Idelalisibin turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneessa tai refraktaarisessa Hodgkin-lymfoomassa
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 2 tutkimus GS-1101:n (CAL-101) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan idelalisibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut refraktaarinen Hodgkin-lymfooma (HL). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokonaisvastausprosentti.
Tukikelpoiset osallistujat aloittavat oraalisen hoidon idelalisibilla aloitusannoksella 150 mg kahdesti vuorokaudessa. Idelalisibihoitoa jatketaan kasvaimen etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 12 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60 (Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0, 1 tai 2)
- Histologisesti vahvistettu klassisen HL:n diagnoosi (eli nodulaarinen skleroosi, sekasoluisuus, lymfosyyttien vajaatoiminta ja/tai lymfosyyttirikkaat tyypit)
- Solmukudoksen HL, joka osoittaa fluorodeoksiglukoosin (FDG) aviditeettia (määritelty fokaaliseksi tai diffuusiksi FDG:n ottoksi taustan yläpuolella paikassa, joka ei ole yhteensopiva normaalin anatomian tai fysiologian kanssa), ja joka on mitattavissa (määritelty ≥ 1 solmuleesion läsnäoloksi, joka on ≥ 2 cm yksi ulottuvuus TT:llä, PET:llä/CT:llä tai magneettikuvauksella (MRI) arvioituna)
- Relapsoitunut tai refraktaarinen HL aiemman myeloablatiivisen hoidon ja autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen tai ≥ 2 aikaisemman kemoterapiaa sisältävän hoito-ohjelman jälkeen, eikä tavanomaisella hoidolla ole parantavaa vaihtoehtoa
- Kaiken sädehoidon tai kemoterapian keskeyttäminen HL:n hoidossa vähintään 3 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista ja kaiken HL:n radioimmunoterapian lopettaminen (käynti 2)
- Kaikki aiemman kasvainten vastaisen hoidon akuutit toksiset vaikutukset (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, neurotoksisuutta tai anemiaa) hävisivät asteeseen ≤ 2 ennen tutkimushoidon aloittamista (käynti 2)
- Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille, jotka ovat halukkaita pidättymään yhdynnästä tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen annon ja seurantajaksojen aikana
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivinen keskushermosto tai leptomeningeaalinen lymfooma
- Anamneesissa ei-lymfoomasyöpä lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, paikallinen eturauhassyöpä, muu asianmukaisesti hoidettu vaiheen 1 tai 2 syöpä parhaillaan täydellisessä remissiossa tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuotta
- Todisteet meneillään olevasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta (lukuun ottamatta ylempien hengitysteiden virusinfektioita) tutkimushoidon aloitushetkellä (käynti 2)
- Raskaus tai imetys
- Jatkuva alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Tunnettu lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, krooninen aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV), krooninen aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, primaarinen sappikirroosi, jatkuva maksan ulkopuolinen tukkeuma kivien aiheuttama, maksakirroosi maksan tai portaalin verenpainetauti
- Aiempi allogeeninen luuytimen progenitorisolu- tai kiinteä elinsiirto
- Meneillään oleva immunosuppressiohoito, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit.
- Aiempi hoito idelalisibilla
- Altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen hoitotutkimukseen
- Aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös, EKG-löydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan turvallisuuteen; muuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä; tai heikentää opintojen tulosten arviointia
- Aiempi hoito millä tahansa lääkkeellä, joka estää Akt-, Bruton-tyrosiinikinaasia (BTK), Janus-kinaasia (JAK), rapamysiinikohdetta (mTOR), fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasia (PI3K) (mukaan lukien idelalisibi) tai pernan tyrosiinikinaasia (SYK)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Idelalisib
Osallistujat saavat enintään 300 mg idelalisibia kahdesti päivässä.
|
Idelalisib tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikolle 110 asti
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) arvioitiin kansainvälisen työryhmän pahanlaatuisen lymfooman tarkistetun vastekriteerin (Cheson, 2007) perusteella, ja se määriteltiin täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien osuutena. tutkija.
|
Viikolle 110 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Viikolle 110 asti
|
Vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä PR- tai CR-dokumentaatiosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
|
Viikolle 110 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta radiografisesti dokumentoidun kohdeimusolmukkeiden suurimman kohtisuoran halkaisijan (SPD) tulon summassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 48 ja viikko 110 asti
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 48 ja viikko 110 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta fluorodeoksiglukoosin (FDG) imussa imusolmukkeissa positroniemissiotomografialla (PET) arvioituna
Aikaikkuna: Viikolle 110 asti
|
Viikolle 110 asti
|
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Viikolle 110 asti
|
Aika vasteeseen (TTR) määriteltiin aikaväliksi idelalisibihoidon aloittamisesta ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin.
|
Viikolle 110 asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viikolle 110 asti
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi idelalisibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Viikolle 110 asti
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Viikolle 110 asti
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi idelalisibihoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentaatioon.
|
Viikolle 110 asti
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Viikolle 110 asti
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) määriteltiin aikaväliksi idelalisibihoidon aloittamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentaatioon, idelalisibihoidon pysyvään lopettamiseen haittatapahtuman vuoksi tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Viikolle 110 asti
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, jotka on raportoitu käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia: Lymfooma (FACT-Lym) -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 110 asti
|
Osallistujat raportoivat terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksista FACT-Lym-kyselylomakkeella. Tulokset esitetään keskimääräisenä (SD) parhaana muutoksena lähtötasosta FACT-Lym-kokonaispisteissä, jotka määriteltiin korkeimmaksi muutospisteeksi (parannukseksi) lähtötason jälkeen. FACT-Lymin kokonaispistemäärä on asteikolla 0-168, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan elämänlaatuun. |
Perustaso ja viikko 110 asti
|
|
Suorituskyvyn tilan muutokset dokumentoituna käyttäen Karnofskyn suorituskykykriteerejä ≥ 16-vuotiaille osallistujille ja Lanskyn suorituskykykriteereitä alle 16-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 110 asti
|
Suorituskyvyn muutokset arvioitiin käyttämällä Karnofskyn suorituskykykriteerejä ≥ 16-vuotiaille osallistujille ja Lanskyn suorituskykykriteereitä alle 16-vuotiaille osallistujille.
Koska osallistujia ei ollut alle 16-vuotiaita, käytettiin vain Karnofskyn suorituskriteerejä.
Muutos Karnofskyn suorituskyvyssä raportoitiin parhaana (korkein muutospistemäärä) ja huonoimmana (pienin muutospistemäärä) muutoksena lähtötasosta käyttäen Karnofskyn suorituskriteereitä.
Karnofsky-pisteet luokittelevat potilaat heidän toimintahäiriönsä mukaan.
Pisteet ovat asteikolla 0-100, mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi on useimpien vakavien sairauksien selviytyminen.
|
Perustaso ja viikko 110 asti
|
|
Muutokset sairauksiin liittyvien kemokiinien ja sytokiinien plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Viikolle 110 asti
|
Viikolle 110 asti
|
|
|
Idelalisibin yleinen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Viikolle 110 asti
|
Idelalisibin kokonaisturvallisuus arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli haittavaikutuksia (haittatapahtumat; vakavat haittavaikutukset, asteen ≥ 3 haittavaikutukset, idelalisibiin liittyvät haittavaikutukset ja idelalisibin käytön lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset), kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-tutkimuksia ja laboratoriotutkimuksia. poikkeavuuksia.
EKG:n "kliinisesti merkittävät" poikkeavuudet olivat tutkijan määrittämiä.
|
Viikolle 110 asti
|
|
Tutkimuslääkkeiden annostelun noudattaminen käytettyjen ja käyttämättömien lääkkeiden laskennan perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 110 asti
|
Viikolle 110 asti
|
|
|
Idelalisibin pohja ja huippupitoisuus plasmassa viikolla 4
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
|
Plasmanäytteet kerättiin ennen annosta (alhainen) ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen (huippu).
Jokaisena ajankohtana otokseen otettujen osallistujien vähimmäis- ja enimmäisarvot esitetään.
Kvantitoinnin alarajaa (eli 5 ng/ml) pienemmät tulokset käsiteltiin nollana ennen ensimmäisen kvantitatiivisen pitoisuuden saavuttamista ja muuten puuttuvina.
|
Ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lyndah Dreiling, MD, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .