Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność idelalizybu w nawracającym lub opornym na leczenie chłoniaku Hodgkina

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GS-1101 (CAL-101) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo idelalizybu u uczestników z nawrotem opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina (HL). Głównym celem będzie ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi.

Kwalifikujący się uczestnicy rozpoczną terapię doustną idelalizybem w dawce początkowej 150 mg dwa razy dziennie. Leczenie idelalizybem będzie kontynuowane do czasu progresji nowotworu lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 12 lat
  • Wynik Karnofsky'ego ≥ 60 (wynik wyniku Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2)
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie klasycznego HL (tj. stwardnienia guzowatego, mieszanej komórkowości, zubożenia limfocytów i/lub typów bogatych w limfocyty)
  • Węzłowy HL, który wykazuje awidność fluorodeoksyglukozy (FDG) (zdefiniowaną jako ogniskowy lub rozlany wychwyt FDG powyżej tła w miejscu niezgodnym z prawidłową anatomią lub fizjologią) i jest mierzalny (zdefiniowany jako obecność ≥ 1 zmiany węzłowej o średnicy ≥ 2 cm w pojedynczy wymiar oceniany za pomocą CT, PET/CT lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI))
  • Nawracający lub oporny na leczenie HL po uprzedniej terapii mieloablacyjnej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) lub po ≥ 2 wcześniejszych schematach obejmujących chemioterapię i bez opcji leczenia konwencjonalną terapią
  • Przerwanie wszelkiej radioterapii lub chemioterapii w leczeniu HL na co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia i przerwanie wszelkiej radioimmunoterapii w leczeniu HL (wizyta 2)
  • Wszystkie ostre efekty toksyczne (z wyłączeniem łysienia, neurotoksyczności lub niedokrwistości) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ustąpiły do ​​stopnia ≤ 2 przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (wizyta 2)
  • W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym gotowość do powstrzymania się od współżycia seksualnego lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas podawania badanego leku i w okresie obserwacji
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Znany aktywny ośrodkowy układ nerwowy lub chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia nowotworu innego niż chłoniak, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony miejscowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, powierzchowny rak pęcherza moczowego, zlokalizowany rak gruczołu krokowego, inny odpowiednio leczony rak w stadium 1 lub 2, obecnie w całkowitej remisji lub jakikolwiek inny nowotwór, który był w całkowitej remisji przez ≥ 5 lat
  • Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej (z wyłączeniem wirusowych infekcji górnych dróg oddechowych) w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania (wizyta 2)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciągłe uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Znana historia polekowego uszkodzenia wątroby, przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV), przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), alkoholowej choroby wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, pierwotnej marskości żółciowej wątroby, trwającej niedrożności pozawątrobowej spowodowanej kamieniami, marskości wątroby nadciśnienie wątrobowe lub wrotne
  • Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek progenitorowych szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego
  • Trwająca terapia immunosupresyjna, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
  • Wcześniejsza terapia idelalizybem
  • Ekspozycja na inny badany lek w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Jednoczesny udział w innej próbie leczenia terapeutycznego
  • Wcześniejsza lub trwająca klinicznie istotna choroba, stan chorobowy, historia operacji, objawy fizyczne, wyniki EKG lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta; zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku; lub zaburzyć ocenę wyników badań
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek lekiem, który hamuje Akt, kinazę tyrozynową Brutona (BTK), kinazę janusową (JAK), ssaczy cel rapamycyny (mTOR), kinazę fosfatydyloinozytolu 3 (PI3K) (w tym idelalizyb) lub śledzionową kinazę tyrozynową (SYK)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idelalizyb
Uczestnicy będą otrzymywać do 300 mg idelalizybu dwa razy dziennie.
Lek: Idelalizyb
Tabletki idelalizybu podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do tygodnia 110

Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniono na podstawie poprawionych kryteriów odpowiedzi International Working Group Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007) i zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na podstawie oceny śledczy.

  • CR zdefiniowano jako całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą.
  • PR zdefiniowano jako ≥ 50% redukcję sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich zmian wskaźnikowych, bez nowych zmian.
Do tygodnia 110

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do tygodnia 110
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako odstęp od pierwszej dokumentacji PR lub CR do wcześniejszej z pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do tygodnia 110
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w sumie iloczynu największych prostopadłych średnic (SPD) docelowych węzłów chłonnych, jak udokumentowano radiograficznie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 48 i do tygodnia 110
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 48 i do tygodnia 110
Zmiana względem wartości początkowej wychwytu fluorodeoksyglukozy (FDG) w węzłach chłonnych, oceniana za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)
Ramy czasowe: Do tygodnia 110
Do tygodnia 110
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do tygodnia 110
Czas do odpowiedzi (TTR) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia idelalizybem do pierwszego udokumentowania CR lub PR.
Do tygodnia 110
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do tygodnia 110
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia idelalizybem do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do tygodnia 110
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do tygodnia 110
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia idelalizybem do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do tygodnia 110
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 110
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia idelalizybem do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby, trwałego przerwania leczenia idelalizybem z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do tygodnia 110
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszane za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej: kwestionariusz dotyczący chłoniaka (FACT-Lym)
Ramy czasowe: Linii podstawowej i do tygodnia 110

Zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszali uczestnicy za pomocą narzędzia do oceny kwestionariusza FACT-Lym. Wyniki przedstawiono jako średnią (SD) najlepszą zmianę od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku FACT-Lym, która została zdefiniowana jako najwyższa zmiana (poprawa) po wartości początkowej.

Całkowity wynik FACT-Lym mieści się w skali od 0 do 168, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia.
Linii podstawowej i do tygodnia 110
Zmiany stanu sprawności udokumentowane przy użyciu Kryteriów sprawności Karnofsky'ego dla uczestników w wieku ≥ 16 lat oraz Kryteriów sprawności Lansky'ego dla uczestników w wieku < 16 lat
Ramy czasowe: Linii podstawowej i do tygodnia 110
Zmiany w stanie sprawności oceniano za pomocą kryteriów sprawności Karnofsky'ego dla uczestników w wieku ≥ 16 lat oraz kryteriów sprawności Lansky'ego dla uczestników w wieku < 16 lat. Ponieważ nie było uczestników w wieku < 16 lat, zastosowano tylko kryteria wydajności Karnofsky'ego. Zmianę stanu sprawności według Karnofsky'ego zgłoszono jako najlepszą (najwyższy wynik zmiany) i najgorszą (najniższy wynik zmiany) zmianę w stosunku do wartości początkowej przy użyciu kryteriów wydajności Karnofsky'ego. Skala Karnofsky'ego klasyfikuje pacjentów zgodnie z ich upośledzeniem czynnościowym. Wyniki są w skali od 0 do 100, im niższy wynik, tym gorsze przeżycie w przypadku najpoważniejszych chorób.
Linii podstawowej i do tygodnia 110
Zmiany stężenia w osoczu chemokin i cytokin związanych z chorobą
Ramy czasowe: Do tygodnia 110
Do tygodnia 110
Ogólny profil bezpieczeństwa idelalizybu
Ramy czasowe: Do tygodnia 110
Ogólne bezpieczeństwo stosowania idelalizybu oceniono na podstawie odsetka uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3., zdarzenia niepożądane związane z idelalizybem oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia idelalizybem), klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) oraz nieprawidłowości. „Klinicznie istotne” nieprawidłowości w zapisie EKG zostały określone przez badacza.
Do tygodnia 110
Zgodność z dawkowaniem badanego leku oceniana przez rozliczanie zużytego i niewykorzystanego leku
Ramy czasowe: Do tygodnia 110
Do tygodnia 110
Minimalne i maksymalne stężenie idelalizybu w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 1,5 godziny po podaniu w 4. tygodniu
Próbki osocza zebrano przed podaniem dawki (najniższa dawka) i 1,5 godziny po podaniu dawki (szczyt). Przedstawiono minimalną i maksymalną wartość wśród uczestników pobranych w każdym punkcie czasowym. Wyniki mniejsze niż dolna granica oznaczania ilościowego (tj. 5 ng/ml) traktowano jako zero przed osiągnięciem pierwszego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia iw innym przypadku jako brakujące.
Przed podaniem i 1,5 godziny po podaniu w 4. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lyndah Dreiling, MD, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj