Безопасность и эффективность иделалисиба при рецидивирующей или рефрактерной лимфоме Ходжкина

Критерии включения:

• Возраст ≥ 12 лет
• Оценка эффективности Карновски ≥ 60 (оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2)
• Гистологически подтвержденный диагноз классической ЛХ (т. е. узловой склероз, смешанная клеточность, типы с обеднением лимфоцитами или с высоким содержанием лимфоцитов)
• Узловой HL, который демонстрирует авидность фтордезоксиглюкозы (ФДГ) (определяется как фокальное или диффузное поглощение ФДГ выше фона в месте, несовместимом с нормальной анатомией или физиологией), и поддается измерению (определяется как наличие ≥ 1 узлового поражения размером ≥ 2 см в одномерное измерение по данным КТ, ПЭТ/КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ))
• Рецидивирующая или рефрактерная ЛХ после предшествующей миелоаблативной терапии с аутологичной трансплантацией стволовых клеток (АТСК) или после ≥ 2 предшествующих схем, содержащих химиотерапию, и отсутствие возможности излечения с помощью традиционной терапии
• Прекращение всей лучевой или химиотерапии для лечения ЛХ более чем за 3 недели до начала исследуемого лечения и прекращение всей радиоиммунотерапии ЛХ (посещение 2)
• Все острые токсические эффекты (за исключением алопеции, нейротоксичности или анемии) любой предшествующей противоопухолевой терапии разрешились до степени ≤ 2 до начала исследуемого лечения (посещение 2).
• Для мужчин и женщин детородного возраста потенциальная готовность воздерживаться от половых контактов или использовать эффективный метод контрацепции во время приема исследуемого препарата и в периоды последующего наблюдения
• Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

• Известная активная центральная нервная система или лептоменингеальная лимфома
• Нелимфома в анамнезе, за исключением следующего: адекватно пролеченный местный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, поверхностный рак мочевого пузыря, локализованный рак предстательной железы, другой адекватно пролеченный рак 1 или 2 стадии в настоящее время в полной ремиссии , или любой другой рак, который находится в полной ремиссии в течение ≥ 5 лет
• Доказательства продолжающейся системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции (за исключением вирусных инфекций верхних дыхательных путей) на момент начала исследуемого лечения (посещение 2).
• Беременность или кормление грудью
• Постоянная алкогольная или наркотическая зависимость
• Лекарственное поражение печени в анамнезе, хронический активный вирус гепатита С (HCV), хронический активный вирус гепатита B (HBV), алкогольная болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит, первичный билиарный цирроз, продолжающаяся внепеченочная обструкция, вызванная камнями, цирроз печени. печеночная или портальная гипертензия
• История предшествующей аллогенной трансплантации клеток-предшественников костного мозга или паренхиматозных органов
• Постоянная иммуносупрессивная терапия, включая системные кортикостероиды.
• Предшествующая терапия иделалисибом
• Воздействие другого исследуемого препарата в течение 3 недель до начала исследуемого лечения
• Одновременное участие в другом испытании терапевтического лечения
• Предыдущее или текущее клинически значимое заболевание, состояние здоровья, хирургический анамнез, физикальные данные, результаты ЭКГ или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациента; изменять абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата; или ухудшать оценку результатов исследования
• Предварительная терапия любым препаратом, который ингибирует Akt, тирозинкиназу Брутона (BTK), киназу Януса (JAK), мишень рапамицина млекопитающих (mTOR), фосфатидилинозитол-3 киназу (PI3K) (включая иделалисиб) или тирозинкиназу селезенки (SYK)