진행성 암 환자의 LY2228820 연구
2020년 3월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 암 환자의 경구용 p38 MAPK 억제제에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 진행성 암 참가자에게 투여할 수 있는 LY2228820의 안전한 용량을 결정하는 것입니다.
이 연구의 파트 A는 용량 증량으로 구성되고 파트 B는 용량 확인으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 우선 순위가 더 높은 치료법(승인된 치료법 또는 효과에 대한 실질적인 증거가 발표된 치료법)이 없거나 표준 치료법이 존재하지 않는 진행성 또는 전이성 질환인 암(림프종 포함) 진단의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있습니다.
- 고형 종양의 수정 반응 평가 기준(mRECIST)에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병의 존재를 가짐
- 적절한 혈액, 신장 및 간장 기능을 가지고 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태가 2 이하입니다.
- 연구 등록 전 최소 14일(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 42일) 동안 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 조사 요법을 포함하여 암에 대한 모든 이전 요법을 중단하고 요법의 급성 효과에서 회복됨
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 시험 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 예상 수명이 ≥ 12주인 경우
- 캡슐 및/또는 정제를 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 연구 약물의 초기 투여 후 14일 이내에 치료를 받은 경우
- 위 또는 소장과 관련된 주요 수술적 절제의 병력이 있거나 심각한 기존 의학적 상태가 있는 경우(조사자의 판단에 따라)
- 증상이 있는 중추신경계 악성종양 또는 전이가 있는 경우(선별검사가 필요하지 않음)
- 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 진단을 받은 자
- 림프종 이외의 활동성 혈액 악성 종양이 있는 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBSAg) 또는 C형 간염 항체(HCAb)에서 양성 검사 결과가 알려진 경우. 기준선에서의 선별 검사는 등록에 필요하지 않습니다.
- 모든 면역억제 요법의 동시 투여
- 임신 또는 수유중인 여성
- 연구 약물의 초기 투여 7일 이내에 자몽 주스 또는 사이토크롬 P450 효소 3A4(CYP3A4)의 알려진 억제제 또는 유도제인 약물 치료를 받았습니다. 또한 참가자는 연구 기간 동안 자몽 주스나 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료를 받아서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2228820
이 연구는 용량 증량(파트 A), 용량 확인 2회(파트 B 및 C), 전이성 유방암에 대한 종양 특이적 확장(파트 D)의 4개 부분으로 구성되었습니다. 파트 A: 참가자는 28일 주기의 1일부터 14일까지 12시간마다 10, 20, 40, 65, 90, 120, 160, 200, 300, 420 및 560mg의 LY2228820 용량을 증량했습니다. 파트 B: 참가자는 28일 주기의 1일부터 14일까지 12시간마다 420mg의 LY2228820을 받았습니다. 참가자들은 첫 번째 치료 주기 동안 첫 번째 투여 2일 전과 8일째 연구 약물의 아침 투여 후 다시 미다졸람을 구두로 받았습니다. 파트 C: 참가자는 28일 주기의 1일부터 14일까지 12시간마다 300mg의 LY2228820을 받았습니다. 파트 D: 참가자는 타목시펜과 함께 200mg 및 300mg의 LY2228820을 받았습니다. |
구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 효과가 있는 참가자 수(신체적 평가 및 안전 실험실 테스트)
기간: 연구 완료 기준선(최대 41개월)
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제시된 데이터는 적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 수입니다.
TEAE는 인과관계와 관계없이 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여한 후 처음 발생했거나 악화된 사건으로 정의됩니다.
심각한 AE(SAE) 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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연구 완료 기준선(최대 41개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상 연구를 위한 권장 용량
기간: 연구 완료 기준선(최대 41개월)
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권장되는 2상 용량은 용량 제한 독성(DLT)에 의해 결정된 최대 내약 용량(MTD)에 의해 결정되었습니다.
이 연구의 목적을 위해 MTD는 참가자의 33% 이하가 주기 1 동안 DLT를 경험하는 최고 용량 수준으로 정의되었습니다.
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연구 완료 기준선(최대 41개월)
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전체 반응이 가장 좋은 참가자 비율[완전 반응(CR)+부분 반응(PR)+안정 질환(SD)]
기간: 연구 완료 기준선(최대 41개월)
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반응은 RECIST, 버전 1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 비표적 병변에서 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었다.
PR은 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 표적 병변의 LD와 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
SD는 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화로 정의되었습니다.
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연구 완료 기준선(최대 41개월)
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PK: LY2228820의 0시부터 8시간(AUC0-8)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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주기 1, 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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PK: LY2228820의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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주기 1, 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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약력학(PD): 1일차에 p38 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 활성을 50% 이상 억제한 참가자 수
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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PD 바이오마커에 대한 LY2228820의 효과를 p38 MAPK 활성에 의해 조절되는 MAPK-활성화 단백질 키나아제-2(MAPKAP-K2) 수준으로 측정하였다.
p38 MAPK 활동을 억제하면 MAPKAPK-2 수치가 낮아집니다.
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주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12284
- I1D-MC-JIAD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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