Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2228820:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

sunnuntai 8. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1 tutkimus suun p38 MAPK:n estäjistä potilailla, joilla on edennyt syöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää turvallinen LY2228820-annos, joka voidaan antaa potilaille, joilla on edennyt syöpä. Tämän tutkimuksen osa A koostuu annoksen nostamisesta ja osa B annoksen vahvistamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on histologisia tai sytologisia todisteita syöpädiagnoosista (mukaan lukien lymfooma), joka on edennyt tai metastaattinen sairaus, johon ei ole saatavilla korkeampaa hoitoa (hyväksyttyjä hoitoja tai hoitoja, joiden tehokkuudesta on julkaistu merkittävää näyttöä) tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
  • sinulla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten modifioidun vasteen arviointikriteereissä (mRECIST)
  • Hematologinen, munuaisten ja maksan elinten toiminta on riittävä
  • Heidän suoritustaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla
  • on keskeyttänyt kaikki aiemmat syövän hoidot, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai muu tutkimushoito vähintään 14 päivän ajan (42 päivää mitomysiini-C:n tai nitrosoureoiden osalta) ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on täytynyt olla negatiivinen seerumin raskaustesti alle tai yhtä suuri kuin 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Arvioitu elinajanodote on ≥ 12 viikkoa
  • Pystyy nielemään kapseleita ja/tai tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat saaneet hoitoa 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää mihinkään käyttöaiheeseen
  • sinulla on aiemmin ollut laaja mahalaukun tai ohutsuolen kirurginen resektio tai sinulla on vakavia sairauksia (tutkijan arvion perusteella)
  • Sinulla on oireinen keskushermoston pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä (seulonta ei ole tarpeen)
  • Sinulla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Sinulla on jokin muu aktiivinen hematologinen pahanlaatuinen kasvain kuin lymfooma
  • Sinulla on tunnetut positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBSAg) tai hepatiitti C -vasta-aineista (HCAb). Seulonta lähtötilanteessa ei vaadi ilmoittautumista varten
  • Minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon samanaikainen antaminen
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • ovat saaneet 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta joko greippimehua tai hoitoa lääkkeellä, joka on sytokromi P450 -entsyymi 3A4:n (CYP3A4) tunnettu estäjä tai indusoija. Lisäksi osallistujat eivät saa saada greippimehua tai hoitoa CYP3A4:n estäjillä tai indusoijalla tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2228820

Tutkimuksessa oli 4 osaa, annoksen korotus (osa A), 2 annoksen vahvistusta (osat B ja C) ja kasvainspesifinen laajennus metastaattisen rintasyövän osalta (osa D).

Osa A: Osallistujat saivat kasvavia annoksia 10, 20, 40, 65, 90, 120, 160, 200, 300, 420 ja 560 milligrammaa (mg) LY2228820:ta joka 12. tunti syklin päivinä 1–14.

Osa B: Osallistujat saivat 420 mg LY2228820:ta 12 tunnin välein 28 päivän syklin päivät 1-14. Osallistujat saivat midatsolaamia suun kautta 2 päivää ennen ensimmäistä annosta ja uudelleen tutkimuslääkkeen aamuannoksen jälkeen päivänä 8 ensimmäisen hoitosyklin aikana.

Osa C: Osallistujat saivat 300 mg LY2228820:ta 12 tunnin välein 28 päivän syklin päivät 1-14.

Osa D: Osallistujat saivat 200 mg ja 300 mg LY2228820:ta yhdessä tamoksifeenin kanssa.
Lääke: Tamoksifeeni
Lääke: Midatsolaami
Lääke: LY2228820
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • p38 MAP-kinaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia (fyysiset arviot ja turvallisuuslaboratoriotestit)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 41 kuukautta)
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE). TEAE määritellään tapahtumaksi, joka ilmeni tai paheni ensimmäisen kerran vähintään yhden tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen, syy-yhteydestä riippumatta. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 41 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu annos vaiheen 2 tutkimuksille
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 41 kuukautta)
Suositeltu vaiheen 2 annos määritettiin suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD), joka määritettiin annosta rajoittavalla toksisuudella (DLT). Tätä tutkimusta varten MTD määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi, jolla enintään 33 % osallistujista kokee DLT:n syklin 1 aikana.
Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 41 kuukautta)
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus [täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + vakaa sairaus (SD)]
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 41 kuukautta)
Vaste määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versio 1.1) kriteerejä. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi ei-kohdeleesioissa. PR määriteltiin siten, että kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summa pieneni vähintään 30 %. PD määriteltiin siten, että kohdevaurion LD:n summa kasvoi vähintään 20 % ja ≥1 uusi leesio ilmaantui ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. SD määriteltiin pieniksi muutoksiksi, jotka eivät täyttäneet yllä olevia kriteerejä ottaen huomioon pienimmän LD-summan hoidon aloittamisen jälkeen.
Perustaso opintojen suorittamiseen (jopa 41 kuukautta)
PK: LY2228820:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 8 tuntiin (AUC0-8)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivät 1 ja 14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1, päivät 1 ja 14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
PK: Suurin plasmapitoisuus (Cmax) LY2228820
Aikaikkuna: Kierto 1, päivät 1 ja 14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1, päivät 1 ja 14: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka (PD): Niiden osallistujien määrä, joilla p38-mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasin (MAPK) aktiivisuus on estynyt enemmän kuin 50 % päivänä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
LY2228820:n vaikutus PD-biomarkkeriin mitattiin MAPK-aktivoidun proteiinikinaasi-2 (MAPKAP-K2) -tasona, jota säätelee p38 MAPK:n aktiivisuus. p38 MAPK:n aktiivisuuden estäminen johtaa MAPKAPK-2:n alhaisempiin tasoihin.
Kierto 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12284
  • I1D-MC-JIAD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa