CD30 발현 수준이 가변적인 균상 식육종 환자에서 Brentuximab Vedotin(SGN-35)
CD30 발현 수준이 가변적인 균상 식육종 및 세자리 증후군 환자에서 Brentuximab Vedotin(SGN-35)의 탐색적 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 2상 탐색적 연구는 종양 세포가 다양한 수준의 CD30 표적 분자를 발현하는 MF 및 SS에서 브렌툭시맙 베도틴의 임상 반응을 평가할 것입니다.
1차 목표는 CD30의 발현이 가변적인 피부 T 세포 림프종(CTCL)의 가장 일반적인 유형인 MF 및 SS 환자에서 브렌툭시맙 베도틴의 생물학적 활성을 탐색하는 것입니다. 브렌툭시맙 베도틴은 소수의 CD30 양성 종양 세포만 존재하는 호지킨병(HD)뿐만 아니라 전신 역형성 대세포 림프종(sALCL)과 같은 CD30 발현 종양 세포가 많은 림프종에서 상당한 생물학적 활성을 나타냅니다. CD30 발현 수준(낮음, 중간, 높음)에 의한 피험자 그룹화는 광범위한 CD30 발현이 연구되도록 보장하기 위한 누적 목적만을 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 MF/SS, IB-IVB기 및 하나의 표준 전신 요법에 실패했습니다. 피부 생검은 연구 약물을 시작한 후 3개월 이내에 받아야 합니다.
이전 치료에서 적어도 다음과 같은 씻김:
- ≥ 3주 국소 방사선 요법, 전신 세포독성 항암 요법, 다른 항암 시험용 제제(단클론항체 포함) 치료
- 레티노이드, 인터페론, 보리노스타트, 로미뎁신, 데닐류킨 디프티톡스 및 광선요법의 경우 > 3주
- > 2주 국소 요법(국소 스테로이드, 레티노이드, 질소 머스타드 또는 이미퀴모드 포함)
- 만 18세 이상
- ≤ 2의 ECOG 수행 상태
- 스터디 스케줄에 충실할 수 있어야 함
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1000/uL
- 혈소판 ≥ 50,000/uL
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배(예외: 길버트병 ≤ 3X ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2X ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3X ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3X ULN
- 가임기 여성의 경우 첫 치료 후 7일 이내 음성 혈청 베타-HCG 임신 검사 결과
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 제한된 질병(IA기) 또는 중추신경계(CNS) 질병이 있는 균상 식육종(MF)
- 피부 질환 치료를 위한 전신 또는 국소 병용 코르티코스테로이드 사용(예외: 경구 프레드니손 ≤ 10mg/일 허용)
- 알려진 등급 3 이상(NCI CTCAE v4.0 기준에 따름) 활동성 전신 또는 피부 바이러스, 세균 또는 진균 감염
- B형 간염 또는 C형 간염 항체 양성인 것으로 알려짐
- 항 레트로 바이러스 약물을 복용하는 동안 측정 가능한 바이러스 부하가있는 HIV 양성
- 재조합 단백질 또는 약물 제형에 포함된 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 지난 3년 동안의 다른 악성 종양의 병력(예외: 비흑색종 피부암, 치유적으로 치료된 국소 전립선암, 치유적으로 치료된 국소 유방암, 절제된 갑상선암, 자궁경부 상피내 종양 또는 생검에서 자궁경부 상피내암종).
- 임신한
- 모유 수유
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기준에 따른 울혈성 심부전, Class III 또는 IV.
- 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 근본적인 의학적 상태.
- 피험자의 이해 및 사전 동의를 방해하는 치매 또는 변경된 정신 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렌툭시맙 베도틴
새로운 항체-약물 접합체, 1.8mg/kg을 3주마다 정맥 주사
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1.8mg/kg을 3주마다 IV로 최대 16회 투여(8주기). Brentuximab vedotin은 키메라 IgG1 항-CD30 항체 cAC10으로 구성된 항체 접합체입니다. 미세소관 파괴제 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE); MMAE를 cAC10에 공유결합으로 부착시키는 프로테아제 절단 가능한 링커.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
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이 연구 모집단에서 브렌툭시맙 베도틴의 전체 반응률.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 안정 질병율
기간: 2 년
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이 연구 모집단의 전반적인 안정 질병 비율(SD). 3과목은 평가할 수 없었다. |
2 년
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전체 부분 응답률
기간: 2 년
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이 연구 모집단의 전반적인 부분 반응률(PR). 3과목은 평가할 수 없었다. |
2 년
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전반적으로 평가할 수 없는 응답
기간: 4 주
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전체 환자 모집단의 전체 비평가 응답 3과목은 평가할 수 없었다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-21324
- LYMNHL0089 (다른: OnCore)
- SU-06212011-7946 (다른: Stanford University)
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