Brentuximab Vedotin (SGN-35) 治疗具有可变 CD30 表达水平的蕈样肉芽肿患者

纳入标准：

• 经活组织检查证实的 MF/SS，IB-IVB 期，并且一次标准全身治疗失败。 皮肤活检必须在开始研究药物治疗后 3 个月内进行

• 至少从之前的治疗中清除了以下内容：

  • ≥ 3 周的局部放射治疗、全身细胞毒性抗癌治疗、其他抗癌研究药物（包括单克隆抗体）治疗
  • > 3 周用于维甲酸、干扰素、伏立诺他、罗米地辛、denileukin diftitox 和光疗
  • > 2 周的局部治疗（包括局部类固醇、维甲酸、氮芥或咪喹莫特）
• 至少 18 岁
• ECOG体能状态≤2
• 必须能够遵守学习计划
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/uL
• 血小板 ≥ 50,000/uL
• 胆红素≤ 2X 正常上限 (ULN)（例外：吉尔伯特病≤ 3X ULN）
• 血清肌酐≤ 2X ULN
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3X ULN
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3X ULN
• 如果有生育能力的女性，首次治疗后 7 天内血清 β-HCG 妊娠试验结果为阴性
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 蕈样肉芽肿 (MF) 伴有局限性疾病（IA 期）或中枢神经系统 (CNS) 疾病
• 全身或局部伴随皮质类固醇用于治疗皮肤病（例外：允许口服泼尼松 ≤ 10 mg/天）
• 已知 3 级或更高级别（根据 NCI CTCAE v4.0 标准）活动性全身或皮肤病毒、细菌或真菌感染
• 已知乙型或丙型肝炎抗体阳性
• HIV 阳性且在服用抗逆转录病毒药物时具有可测量的病毒载量
• 已知对重组蛋白或药物制剂中包含的任何赋形剂过敏。
• 过去 3 年内有其他恶性肿瘤病史（例外情况：非黑色素瘤皮肤癌；已治愈的局部前列腺癌；已治愈的局部乳腺癌；已切除的甲状腺癌；宫颈上皮内瘤变；或宫颈活检原位癌）。
• 孕
• 哺乳
• 纽约心脏协会 (NYHA) 标准的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭。
• 任何会损害受试者接受或耐受计划治疗能力的严重基础疾病。
• 痴呆症或精神状态改变会妨碍受试者的理解和提供知情同意。