Брентуксимаб ведотин (SGN-35) у больных грибовидным микозом с вариабельным уровнем экспрессии CD30
Поисковое пилотное исследование брентуксимаба ведотина (SGN-35) у пациентов с грибовидным микозом и синдромом Сезари с вариабельным уровнем экспрессии CD30
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предварительное исследование фазы 2 будет оценивать клинический ответ брентуксимаба ведотина при MF и SS, где опухолевые клетки экспрессируют различные уровни молекулы-мишени CD30.
Основная цель — изучить биологическую активность брентуксимаба ведотина у пациентов с МФ и СШ, наиболее распространенными типами кожной Т-клеточной лимфомы (КТКЛ), при которых экспрессия CD30 вариабельна. Брентуксимаб ведотин обладает значительной биологической активностью при болезни Ходжкина (БХ), когда присутствует лишь небольшое количество CD30-положительных опухолевых клеток, а также при лимфомах с большим количеством CD30-экспрессирующих опухолевых клеток, таких как системная анапластическая крупноклеточная лимфома (сАККЛ). Группировка субъектов по уровням экспрессии CD30 (низкий, средний, высокий) предназначена только для целей накопления, чтобы гарантировать изучение широкого диапазона экспрессии CD30.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией MF / SS, стадия IB-IVB и неэффективность одной стандартной системной терапии. Биопсия кожи должна быть проведена в течение 3 месяцев после начала приема исследуемого препарата.
По крайней мере, следующее вымывание от предыдущих процедур:
- ≥ 3 недель для местной лучевой терапии, системной цитотоксической противоопухолевой терапии, лечения другими исследуемыми противоопухолевыми агентами (включая моноклональные антитела)
- > 3 недели для ретиноидов, интерферонов, вориностата, ромидепсина, денилейкина дифтитокса и фототерапии
- > 2 недель для местной терапии (включая местные стероиды, ретиноиды, азотистый иприт или имихимод)
- Не моложе 18 лет
- Состояние производительности ECOG ≤ 2
- Должен быть в состоянии придерживаться графика обучения
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мкл
- Тромбоциты ≥ 50 000/мкл
- Билирубин ≤ 2X верхней границы нормы (ULN) (ИСКЛЮЧЕНИЕ: болезнь Жильбера ≤ 3X ULN)
- Креатинин сыворотки ≤ 2X ULN
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3X ULN
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3X ULN
- Отрицательный результат теста на беременность на бета-ХГЧ в сыворотке в течение 7 дней после первого лечения, если женщина детородного возраста
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Грибовидный микоз (МФ) с ограниченным поражением (стадия IA) или поражением центральной нервной системы (ЦНС)
- Системное или местное одновременное применение кортикостероидов для лечения кожных заболеваний (ИСКЛЮЧЕНИЕ: пероральный прием преднизолона разрешен в дозе ≤ 10 мг/день)
- Известная степень 3 или выше (по критериям NCI CTCAE v4.0) активная системная или кожная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция
- Известный как положительный на антитела к гепатиту В или гепатиту С
- ВИЧ-инфицированные с измеримой вирусной нагрузкой во время приема антиретровирусных препаратов
- Известная гиперчувствительность к рекомбинантным белкам или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме.
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 3 года (ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланомный рак кожи; радикально пролеченный локализованный рак предстательной железы; радикально пролеченный локализованный рак молочной железы; резецированный рак щитовидной железы; цервикальная интраэпителиальная неоплазия; или рак шейки матки in situ при биопсии).
- Беременная
- Грудное вскармливание
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Любое серьезное основное заболевание, которое может ухудшить способность субъекта получать или переносить запланированное лечение.
- Слабоумие или измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию субъекта и предоставлению информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Брентуксимаб ведотин
Новый конъюгат антитело-лекарственное средство, 1,8 мг/кг внутривенно каждые 3 недели
|
1,8 мг/кг внутривенно каждые 3 недели максимум 16 доз (8 циклов). Брентуксимаб ведотин представляет собой конъюгат антител, состоящий из химерного антитела IgG1 к CD30 cAC10; агент, разрушающий микротрубочки, монометилауристатин Е (MMAE); расщепляемый протеазой линкер, ковалентно присоединяющий MMAE к cAC10.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
Общая частота ответа на брентуксимаб ведотин в этой исследуемой популяции.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий стабильный уровень заболеваемости
Временное ограничение: 2 года
|
Общая частота стабильных заболеваний (SD) в этой исследуемой популяции. 3 предмета не оценивались. |
2 года
|
|
Общий коэффициент частичного ответа
Временное ограничение: 2 года
|
Общий коэффициент частичного ответа (PR) в этой исследуемой популяции. 3 предмета не оценивались. |
2 года
|
|
Общий ответ, не подлежащий оценке
Временное ограничение: 4 недели
|
Общий неоцениваемый ответ всей популяции пациентов 3 предмета не оценивались. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Youn H Kim, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Микозы
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
- Грибовидный микоз
- Синдром Сезари
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Брентуксимаб Ведотин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-21324
- LYMNHL0089 (ДРУГОЙ: OnCore)
- SU-06212011-7946 (ДРУГОЙ: Stanford University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .