Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin (SGN-35) hos patienter med Mycosis Fungoides med variabelt CD30-ekspressionsniveau

17. februar 2017 opdateret af: Youn Kim

Eksplorativ pilotundersøgelse af Brentuximab Vedotin (SGN-35) hos patienter med Mycosis Fungoides og Sézary Syndrom med variabelt CD30-ekspressionsniveau

Formålet med denne undersøgelse er at lære virkningerne af brentuximab vedotin (SGN-35), en undersøgelsesmedicin, på patienter med kutan T-celle lymfom (CTCL), specifikt mycosis fungoides (MF) og Sezary syndrom (SS). På trods af en bred vifte af terapeutiske muligheder er behandlingerne forbundet med kort responsvarighed, så denne tilstand er stort set uhelbredelig. Dette forsøgslægemiddel kan tilbyde mindre toksicitet end standardbehandlinger og har bedre tumorspecifik målretning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 2 eksplorative undersøgelse vil evaluere den kliniske respons af brentuximab vedotin i MF og SS, hvor tumorceller udtrykker variable niveauer af CD30 målmolekyle.

Det primære formål er at udforske den biologiske aktivitet af brentuximab vedotin hos patienter med MF og SS, de mest almindelige typer af kutan T-celle lymfom (CTCL), hvor ekspression af CD30 er variabel. Brentuximab vedotin har betydelig biologisk aktivitet ved Hodgkins sygdom (HD), hvor kun et lille antal CD30-positive tumorceller er til stede, såvel som i lymfomer med et stort antal CD30-udtrykkende tumorceller såsom systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL). Emnets gruppering efter CD30-ekspressionsniveauer (lave, mellemliggende, høje) er kun til periodiseringsformål for at sikre, at en bred vifte af CD30-ekspression studeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist MF/SS, stadium IB-IVB og mislykket en standard systemisk behandling. Hudbiopsi skal ske inden for 3 måneder efter påbegyndelse af studiemedicin

  • Mindst følgende udvaskning fra tidligere behandlinger:

    • ≥ 3 uger til lokal strålebehandling, systemisk cytotoksisk anticancerbehandling, behandling med andre anti-cancer undersøgelsesmidler (inklusive monoklonalt antistof)
    • > 3 uger for retinoider, interferoner, vorinostat, romidepsin, denileukin diftitox og fototerapi
    • > 2 uger til topisk behandling (inklusive topisk steroid, retinoid, nitrogensennep eller imiquimod)
  • Mindst 18 år
  • ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2
  • Skal kunne forpligte sig til studieskema
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/uL
  • Blodplader ≥ 50.000/uL
  • Bilirubin ≤ 2X øvre normalgrænse (ULN) (UNDTAGELSE: Gilberts sygdom ≤ 3X ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 2X ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3X ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3X ULN
  • Negativt serum beta-HCG graviditetstestresultat inden for 7 dage efter første behandling, hvis en kvinde i den fødedygtige alder
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Mycosis fungoides (MF) med begrænset sygdom (stadium IA) eller sygdom i centralnervesystemet (CNS)
  • Systemisk eller topisk samtidig brug af kortikosteroider til behandling af hudsygdomme (UNDTAGELSE: Oral prednison tilladt ved ≤ 10 mg/dag)
  • Kendt grad 3 eller højere (i henhold til NCI CTCAE v4.0 kriterier) aktiv systemisk eller kutan viral, bakteriel eller svampeinfektion
  • Kendt for at være hepatitis B- eller hepatitis C-antistofpositiv
  • HIV-positive med har en målbar viral belastning, mens de er på antiretroviral medicin
  • Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen.
  • Anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 3 år (UNDTAGELSER: non-melanom hudkræft; kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer; kurativt behandlet lokaliseret brystkræft; resekeret skjoldbruskkirtelkræft; cervikal intraepitelial neoplasi; eller cervikal carcinom in situ på biopsi).
  • Gravid
  • Amning
  • Kongestiv hjertesvigt, klasse III eller IV, efter New York Heart Association (NYHA) kriterier.
  • Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville svække forsøgspersonens evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling.
  • Demens eller ændret mental status, der ville udelukke forsøgspersonens forståelse og afgivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brentuximab vedotin
Nyt antistof-lægemiddelkonjugat, 1,8 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge
Medicin: Brentuximab vedotin

1,8 mg/kg ved IV hver 3. uge i maksimalt 16 doser (8 cyklusser).

Brentuximab vedotin er et antistofkonjugat, der består af det kimære IgG1 anti-CD30 antistof cAC10; det mikrotubulus-forstyrrende middel monomethylauristatin E (MMAE); en protease-spaltelig linker, der kovalent binder MMAE til cAC10.

Andre navne:
  • Adcetris
  • SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Samlet responsrate for brentuximab vedotin i denne undersøgelsespopulation.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet stabil sygdomsrate
Tidsramme: 2 år

Samlet stabil sygdomsrate (SD) i denne undersøgelsespopulation.

3 forsøgspersoner var ikke evaluerbare.
2 år
Samlet delvis svarprocent
Tidsramme: 2 år

Samlet partiel responsrate (PR) i denne undersøgelsespopulation.

3 forsøgspersoner var ikke evaluerbare.
2 år
Samlet ikke-evaluerbart svar
Tidsramme: 4 uger

Samlet ikke-evaluerbart svar fra den fulde patientpopulation

3 forsøgspersoner var ikke evaluerbare.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Youn Kim

Samarbejdspartnere

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youn H Kim, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2011

Først opslået (SKØN)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-21324
  • LYMNHL0089 (ANDET: OnCore)
  • SU-06212011-7946 (ANDET: Stanford University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycosis Fungoides

Kliniske forsøg med Brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner