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Brentuximab Vedotin (SGN-35) em pacientes com micose fungóide com nível de expressão variável de CD30

17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Youn Kim

Estudo Piloto Exploratório de Brentuximab Vedotin (SGN-35) em Pacientes com Micose Fungóide e Síndrome de Sézary com Nível de Expressão CD30 Variável

O objetivo deste estudo é conhecer os efeitos do brentuximabe vedotina (SGN-35), um medicamento experimental, em pacientes com linfoma cutâneo de células T (LCCT), especificamente micose fungóide (MF) e síndrome de Sezary (SS). Apesar de uma vasta gama de opções terapêuticas, os tratamentos estão associados a uma curta duração da resposta, pelo que esta condição é largamente incurável. Este medicamento experimental pode oferecer menos toxicidade do que os tratamentos padrão e ter melhor direcionamento específico do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo exploratório de fase 2 avaliará a resposta clínica de brentuximabe vedotina em MF e SS, onde as células tumorais expressam níveis variáveis ​​da molécula alvo CD30.

O objetivo primário é explorar a atividade biológica do brentuximabe vedotina em pacientes com MF e SS, os tipos mais comuns de linfoma cutâneo de células T (CTCL), onde a expressão de CD30 é variável. Brentuximabe vedotina tem atividade biológica significativa na doença de Hodgkin (HD), onde apenas um pequeno número de células tumorais positivas para CD30 está presente, bem como em linfomas com grande número de células tumorais que expressam CD30, como o linfoma anaplásico sistêmico de grandes células (sALCL). O agrupamento de sujeitos por níveis de expressão de CD30 (baixo, intermediário, alto) é apenas para fins de acúmulo, para garantir que uma ampla gama de expressão de CD30 seja estudada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MF/SS comprovado por biópsia, estágio IB-IVB e falha em uma terapia sistêmica padrão. A biópsia de pele deve ocorrer dentro de 3 meses após o início da medicação do estudo

  • Pelo menos o seguinte wash-out de tratamentos anteriores:

    • ≥ 3 semanas para radioterapia local, terapia anticâncer citotóxica sistêmica, tratamento com outros agentes anticâncer em investigação (incluindo anticorpo monoclonal)
    • > 3 semanas para retinóides, interferons, vorinostat, romidepsina, denileucina diftitox e fototerapia
    • > 2 semanas para terapia tópica (incluindo esteroide tópico, retinóide, mostarda nitrogenada ou imiquimode)
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Status de desempenho ECOG de ≤ 2
  • Deve ser capaz de se comprometer com o cronograma de estudo
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/uL
  • Plaquetas ≥ 50.000/uL
  • Bilirrubina ≤ 2X limite superior do normal (LSN) (EXCEÇÃO: doença de Gilbert ≤ 3X LSN)
  • Creatinina sérica ≤ 2X LSN
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3X LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3X LSN
  • Resultado do teste de gravidez beta-HCG sérico negativo dentro de 7 dias após o primeiro tratamento, se uma mulher com potencial para engravidar
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Micose fungoide (MF) com doença limitada (estágio IA) ou doença do sistema nervoso central (SNC)
  • Uso concomitante de corticosteroide tópico ou sistêmico para tratamento de doenças de pele (EXCEÇÃO: prednisona oral permitida em ≤ 10 mg/dia)
  • Grau 3 conhecido ou superior (de acordo com os critérios NCI CTCAE v4.0) infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa sistêmica ou cutânea
  • Conhecido por ser positivo para anticorpos de Hepatite B ou Hepatite C
  • HIV positivo com carga viral mensurável durante o uso de medicação antirretroviral
  • Hipersensibilidade conhecida a proteínas recombinantes ou a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento.
  • História de outras doenças malignas durante os últimos 3 anos (EXCEÇÕES: câncer de pele não melanoma; câncer de próstata localizado tratado curativamente; câncer de mama localizado tratado curativamente; câncer de tireoide ressecado; neoplasia intraepitelial cervical; ou carcinoma cervical in situ em biópsia).
  • Grávida
  • Amamentação
  • Insuficiência cardíaca congestiva, Classe III ou IV, pelos critérios da New York Heart Association (NYHA).
  • Qualquer condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do sujeito de receber ou tolerar o tratamento planejado.
  • Demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão do sujeito e a prestação de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Brentuximabe vedotina
Novo conjugado anticorpo-droga, 1,8 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas
Medicamento: Brentuximabe vedotina

1,8 mg/kg por via IV a cada 3 semanas por um máximo de 16 doses (8 ciclos).

Brentuximabe vedotina é um anticorpo conjugado, consistindo no anticorpo quimérico IgG1 anti-CD30 cAC10; o agente de ruptura de microtúbulos monometil auristatina E (MMAE); um ligante clivável por protease que liga covalentemente MMAE a cAC10.

Outros nomes:
  • Adcetris
  • SGN-35

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
Taxa de resposta geral de brentuximabe vedotina nesta população de estudo.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de doenças estáveis
Prazo: 2 anos

Taxa geral de doença estável (SD) nesta população de estudo.

3 indivíduos não foram avaliados.
2 anos
Taxa de resposta parcial geral
Prazo: 2 anos

Taxa de Resposta Parcial (RP) geral nesta população de estudo.

3 indivíduos não foram avaliados.
2 anos
Resposta geral não avaliável
Prazo: 4 semanas

Resposta geral não avaliável de toda a população de pacientes

3 indivíduos não foram avaliados.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Youn Kim

Colaboradores

Seagen Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Youn H Kim, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-21324
  • LYMNHL0089 (OUTRO: OnCore)
  • SU-06212011-7946 (OUTRO: Stanford University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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