Brentuximab vedotina (SGN-35) en pacientes con micosis fungoide con nivel variable de expresión de CD30
Estudio piloto exploratorio de brentuximab vedotina (SGN-35) en pacientes con micosis fungoide y síndrome de Sézary con nivel variable de expresión de CD30
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio exploratorio de fase 2 evaluará la respuesta clínica de brentuximab vedotin en MF y SS, donde las células tumorales expresan niveles variables de la molécula diana CD30.
El objetivo principal es explorar la actividad biológica de brentuximab vedotin en pacientes con MF y SS, los tipos más comunes de linfoma cutáneo de células T (CTCL), donde la expresión de CD30 es variable. Brentuximab vedotin tiene una actividad biológica significativa en la enfermedad de Hodgkin (EH), donde solo hay un pequeño número de células tumorales positivas para CD30, así como en linfomas con un gran número de células tumorales que expresan CD30, como el linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL). La agrupación de sujetos por niveles de expresión de CD30 (bajo, intermedio, alto) es solo para fines de acumulación, para garantizar que se estudie una amplia gama de expresión de CD30.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- MF/SS comprobado por biopsia, estadio IB-IVB y falla en una terapia sistémica estándar. La biopsia de piel debe realizarse dentro de los 3 meses posteriores al comienzo de la medicación del estudio.
Al menos el siguiente lavado de tratamientos anteriores:
- ≥ 3 semanas para radioterapia local, terapia anticancerígena citotóxica sistémica, tratamiento con otros agentes anticancerígenos en investigación (incluido el anticuerpo monoclonal)
- > 3 semanas para retinoides, interferones, vorinostat, romidepsina, denileukin diftitox y fototerapia
- > 2 semanas para terapia tópica (incluidos esteroides tópicos, retinoides, mostaza nitrogenada o imiquimod)
- Al menos 18 años de edad
- Estado funcional ECOG de ≤ 2
- Debe poder comprometerse con el horario de estudio
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/uL
- Plaquetas ≥ 50.000/ul
- Bilirrubina ≤ 2X límite superior normal (ULN) (EXCEPCIÓN: enfermedad de Gilbert ≤ 3X ULN)
- Creatinina sérica ≤ 2X LSN
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3X LSN
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3X LSN
- Resultado negativo de la prueba de embarazo de beta-HCG en suero dentro de los 7 días posteriores al primer tratamiento, si es una mujer en edad fértil
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Micosis fungoide (MF) con enfermedad limitada (etapa IA) o enfermedad del sistema nervioso central (SNC)
- Uso concomitante de corticosteroides sistémicos o tópicos para el tratamiento de enfermedades de la piel (EXCEPCIÓN: prednisona oral permitida a ≤ 10 mg/día)
- Grado 3 conocido o superior (según los criterios NCI CTCAE v4.0) infección viral, bacteriana o fúngica sistémica o cutánea activa
- Conocido por ser positivo para anticuerpos contra la hepatitis B o la hepatitis C
- VIH positivo con una carga viral medible mientras toma medicamentos antirretrovirales
- Hipersensibilidad conocida a las proteínas recombinantes o a cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas durante los últimos 3 años (EXCEPCIONES: cáncer de piel no melanoma; cáncer de próstata localizado con tratamiento curativo; cáncer de mama localizado con tratamiento curativo; cáncer de tiroides resecado; neoplasia intraepitelial cervical; o carcinoma cervical in situ en la biopsia).
- Embarazada
- Amamantamiento
- Insuficiencia cardíaca congestiva, clase III o IV, según los criterios de la New York Heart Association (NYHA).
- Cualquier condición médica subyacente grave que pueda afectar la capacidad del sujeto para recibir o tolerar el tratamiento planificado.
- Demencia o estado mental alterado que impediría la comprensión y la prestación del consentimiento informado por parte del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brentuximab vedotina
Nuevo conjugado de anticuerpo-fármaco, 1,8 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas
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1,8 mg/kg por vía IV cada 3 semanas durante un máximo de 16 dosis (8 ciclos). Brentuximab vedotin es un conjugado de anticuerpos que consta del anticuerpo quimérico IgG1 anti-CD30 cAC10; el agente disruptor de microtúbulos monometil auristatina E (MMAE); un enlazador escindible por proteasa que une covalentemente MMAE a cAC10.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de respuesta general de brentuximab vedotin en esta población de estudio.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de enfermedad estable
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa general de enfermedad estable (DE) en esta población de estudio. 3 sujetos no fueron evaluables. |
2 años
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Tasa de respuesta parcial general
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de respuesta parcial general (RP) en esta población de estudio. 3 sujetos no fueron evaluables. |
2 años
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Respuesta general no evaluable
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Respuesta general no evaluable de la población completa de pacientes 3 sujetos no fueron evaluables. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Youn H Kim, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Infecciones bacterianas y micosis
- Linfoma de células T
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Micosis
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Micosis Fungoide
- Síndrome de Sézary
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Brentuximab vedotina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-21324
- LYMNHL0089 (OTRO: OnCore)
- SU-06212011-7946 (OTRO: Stanford University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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