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Brentuximab Vedotin (SGN-35) in pazienti con micosi fungoide con livello di espressione variabile di CD30

17 febbraio 2017 aggiornato da: Youn Kim

Studio pilota esplorativo su Brentuximab Vedotin (SGN-35) in pazienti con micosi fungoide e sindrome di Sézary con livello di espressione variabile di CD30

Lo scopo di questo studio è apprendere gli effetti di brentuximab vedotin (SGN-35), un farmaco sperimentale, su pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), in particolare micosi fungoide (MF) e sindrome di Sezary (SS). Nonostante un'ampia gamma di opzioni terapeutiche, i trattamenti sono associati a una breve durata della risposta, quindi questa condizione è in gran parte incurabile. Questo farmaco sperimentale può offrire una minore tossicità rispetto ai trattamenti standard e avere un migliore targeting specifico per il tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorativo di fase 2 valuterà la risposta clinica di brentuximab vedotin in MF e SS, dove le cellule tumorali esprimono livelli variabili di molecola bersaglio CD30.

L'obiettivo primario è esplorare l'attività biologica di brentuximab vedotin in pazienti con MF e SS, i tipi più comuni di linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), in cui l'espressione di CD30 è variabile. Brentuximab vedotin ha una significativa attività biologica nella malattia di Hodgkin (HD) in cui è presente solo un piccolo numero di cellule tumorali CD30 positive, così come nei linfomi con un gran numero di cellule tumorali che esprimono CD30 come il linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (sALCL). Il raggruppamento dei soggetti in base ai livelli di espressione di CD30 (basso, intermedio, alto) è solo a scopo di competenza, per garantire che venga studiata un'ampia gamma di espressione di CD30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MF/SS comprovato da biopsia, stadio IB-IVB e fallimento di una terapia sistemica standard. La biopsia cutanea deve essere effettuata entro 3 mesi dall'inizio del trattamento in studio

  • Almeno il seguente wash-out da trattamenti precedenti:

    • ≥ 3 settimane per radioterapia locale, terapia antitumorale citotossica sistemica, trattamento con altri agenti sperimentali antitumorali (inclusi anticorpi monoclonali)
    • > 3 settimane per retinoidi, interferoni, vorinostat, romidepsina, denileuchina diftitox e fototerapia
    • > 2 settimane per terapia topica (inclusi steroidi topici, retinoidi, senape azotata o imiquimod)
  • Almeno 18 anni di età
  • Performance status ECOG di ≤ 2
  • Deve essere in grado di impegnarsi per il programma di studio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/uL
  • Piastrine ≥ 50.000/ul
  • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (ECCEZIONE: malattia di Gilbert ≤ 3 volte ULN)
  • Creatinina sierica ≤ 2X ULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3X ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3X ULN
  • Risultato negativo del test di gravidanza per beta-HCG sierico entro 7 giorni dal primo trattamento, se una donna in età fertile
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Micosi fungoide (MF) con malattia limitata (stadio IA) o malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Uso concomitante di corticosteroidi sistemici o topici per il trattamento di malattie della pelle (ECCEZIONE: prednisone orale consentito a ≤ 10 mg/die)
  • Infezione virale, batterica o fungina attiva nota di grado 3 o superiore (secondo i criteri NCI CTCAE v4.0)
  • Noto per essere positivo agli anticorpi dell'epatite B o dell'epatite C
  • HIV-positivo con carica virale misurabile durante l'assunzione di farmaci antiretrovirali
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​ricombinanti o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco.
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni (ECCEZIONI: carcinoma cutaneo non melanoma; carcinoma prostatico localizzato trattato in modo curativo; carcinoma mammario localizzato trattato in modo curativo; carcinoma tiroideo resecato; neoplasia intraepiteliale cervicale; o carcinoma cervicale in situ su biopsia).
  • Incinta
  • Allattamento al seno
  • Insufficienza cardiaca congestizia, classe III o IV, secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA).
  • Qualsiasi grave condizione medica di base che possa compromettere la capacità del soggetto di ricevere o tollerare il trattamento pianificato.
  • Demenza o stato mentale alterato che precluderebbe la comprensione del soggetto e la prestazione del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Brentuximab vedotin
Nuovo coniugato anticorpo-farmaco, 1,8 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane
Droga: Brentuximab vedotin

1,8 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 16 dosi (8 cicli).

Brentuximab vedotin è un anticorpo coniugato, costituito dall'anticorpo chimerico IgG1 anti-CD30 cAC10; l'agente di distruzione dei microtubuli monometil auristatina E (MMAE); un linker scindibile dalla proteasi che lega in modo covalente MMAE a cAC10.

Altri nomi:
  • Adcetris
  • SGN-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta globale di brentuximab vedotin in questa popolazione di studio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malattia stabile complessivo
Lasso di tempo: 2 anni

Tasso complessivo di malattia stabile (SD) in questa popolazione di studio.

3 soggetti non erano valutabili.
2 anni
Tasso di risposta parziale complessivo
Lasso di tempo: 2 anni

Tasso di risposta parziale (PR) complessivo in questa popolazione di studio.

3 soggetti non erano valutabili.
2 anni
Risposta complessiva non valutabile
Lasso di tempo: 4 settimane

Risposta complessiva non valutabile dell'intera popolazione di pazienti

3 soggetti non erano valutabili.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Youn Kim

Collaboratori

Seagen Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Youn H Kim, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-21324
  • LYMNHL0089 (ALTRO: OnCore)
  • SU-06212011-7946 (ALTRO: Stanford University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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