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Brentuximab Vedotin (SGN-35) bei Patienten mit Mycosis Fungoides mit variablem CD30-Expressionsniveau

17. Februar 2017 aktualisiert von: Youn Kim

Explorative Pilotstudie zu Brentuximab Vedotin (SGN-35) bei Patienten mit Mycosis Fungoides und Sézary-Syndrom mit variablem CD30-Expressionsniveau

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Brentuximab Vedotin (SGN-35), einem Prüfpräparat, auf Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), insbesondere Mycosis fungoides (MF) und Sezary-Syndrom (SS), zu untersuchen. Trotz vielfältiger therapeutischer Möglichkeiten sind die Behandlungen mit einer kurzen Ansprechdauer verbunden, so dass diese Erkrankung weitgehend unheilbar ist. Dieses Prüfpräparat bietet möglicherweise eine geringere Toxizität als Standardbehandlungen und ein besseres tumorspezifisches Targeting.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese explorative Phase-2-Studie wird das klinische Ansprechen von Brentuximab Vedotin bei MF und SS bewerten, bei denen Tumorzellen unterschiedliche Konzentrationen des CD30-Zielmoleküls exprimieren.

Das primäre Ziel ist die Erforschung der biologischen Aktivität von Brentuximab Vedotin bei Patienten mit MF und SS, den häufigsten Arten von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), bei denen die Expression von CD30 variabel ist. Brentuximab Vedotin hat eine signifikante biologische Aktivität bei der Hodgkin-Krankheit (HD), bei der nur eine geringe Anzahl von CD30-positiven Tumorzellen vorhanden ist, sowie bei Lymphomen mit einer großen Anzahl von CD30-exprimierenden Tumorzellen wie dem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (sALCL). Die Themengruppierung nach CD30-Expressionsniveaus (niedrig, mittel, hoch) dient nur zu Sammelzwecken, um sicherzustellen, dass ein breites Spektrum an CD30-Expression untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesener MF/SS, Stadium IB-IVB und Versagen einer systemischen Standardtherapie. Die Hautbiopsie muss innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studienmedikation erfolgen

  • Mindestens folgende Auswaschung aus früheren Behandlungen:

    • ≥ 3 Wochen für lokale Strahlentherapie, systemische zytotoxische Krebstherapie, Behandlung mit anderen Prüfpräparaten gegen Krebs (einschließlich monoklonaler Antikörper)
    • > 3 Wochen für Retinoide, Interferone, Vorinostat, Romidepsin, Denileukin, Diftitox und Phototherapie
    • > 2 Wochen für topische Therapie (einschließlich topisches Steroid, Retinoid, Stickstofflost oder Imiquimod)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2
  • Muss in der Lage sein, sich zum Studienplan zu verpflichten
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/µL
  • Blutplättchen ≥ 50.000/μl
  • Bilirubin ≤ 2X Obergrenze des Normalwerts (ULN) (AUSNAHME: Gilbert-Krankheit ≤ 3X ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 2X ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3X ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3X ULN
  • Negatives Serum-Beta-HCG-Schwangerschaftstestergebnis innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Behandlung, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Mycosis fungoides (MF) mit begrenzter Erkrankung (Stadium IA) oder Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Systemische oder topische gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung von Hauterkrankungen (AUSNAHME: Orales Prednison erlaubt bei ≤ 10 mg/Tag)
  • Bekannte aktive systemische oder kutane Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion Grad 3 oder höher (gemäß NCI CTCAE v4.0-Kriterien).
  • Bekanntermaßen Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv
  • HIV-positiv mit einer messbaren Viruslast während der Einnahme antiretroviraler Medikamente
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine ​​oder einen in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoff.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 3 Jahren (AUSNAHMEN: Nicht-Melanom-Hautkrebs; kurativ behandelter lokalisierter Prostatakrebs; kurativ behandelter lokalisierter Brustkrebs; resezierter Schilddrüsenkrebs; zervikale intraepitheliale Neoplasie; oder zervikales Karzinom in situ bei Biopsie).
  • Schwanger
  • Stillen
  • Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV, nach den Kriterien der New York Heart Association (NYHA).
  • Jede schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die geplante Behandlung zu erhalten oder zu vertragen.
  • Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Erteilung der Einverständniserklärung des Subjekts ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brentuximab Vedotin
Neuartiges Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, 1,8 mg/kg intravenös alle 3 Wochen
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin

1,8 mg/kg intravenös alle 3 Wochen für maximal 16 Dosen (8 Zyklen).

Brentuximab Vedotin ist ein Antikörperkonjugat, bestehend aus dem chimären IgG1-Anti-CD30-Antikörper cAC10; das Mikrotubuli-aufbrechende Mittel Monomethylauristatin E (MMAE); ein Protease-spaltbarer Linker, der MMAE kovalent an cAC10 bindet.

Andere Namen:
  • Adcetris
  • SGN-35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtansprechrate von Brentuximab Vedotin in dieser Studienpopulation.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt stabile Erkrankungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre

Gesamtrate stabiler Erkrankungen (SD) in dieser Studienpopulation.

3 Probanden waren nicht auswertbar.
2 Jahre
Partielle Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 2 Jahre

Gesamtansprechrate (PR) in dieser Studienpopulation.

3 Probanden waren nicht auswertbar.
2 Jahre
Insgesamt nicht auswertbare Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen

Nicht auswertbares Gesamtansprechen der gesamten Patientenpopulation

3 Probanden waren nicht auswertbar.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Youn Kim

Mitarbeiter

Seagen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Youn H Kim, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-21324
  • LYMNHL0089 (ANDERE: OnCore)
  • SU-06212011-7946 (ANDERE: Stanford University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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