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Brentuximab Vedotin (SGN-35) chez les patients atteints de mycosis fongoïde avec un niveau d'expression variable de CD30

17 février 2017 mis à jour par: Youn Kim

Étude pilote exploratoire sur le brentuximab védotine (SGN-35) chez des patients atteints de mycose fongoïde et du syndrome de Sézary avec un niveau d'expression variable de CD30

Le but de cette étude est d'apprendre les effets du brentuximab vedotin (SGN-35), un médicament expérimental, sur les patients atteints de lymphome cutané à cellules T (CTCL), en particulier le mycosis fongoïde (MF) et le syndrome de Sézary (SS). Malgré un large éventail d'options thérapeutiques, les traitements sont associés à une courte durée de réponse, donc cette condition est en grande partie incurable. Ce médicament expérimental peut offrir moins de toxicité que les traitements standard et avoir un meilleur ciblage spécifique de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude exploratoire de phase 2 évaluera la réponse clinique du brentuximab vedotin dans le MF et le SS, où les cellules tumorales expriment des niveaux variables de la molécule cible CD30.

L'objectif principal est d'explorer l'activité biologique du brentuximab vedotin chez les patients atteints de MF et de SS, les types les plus courants de lymphome cutané à cellules T (CTCL), où l'expression de CD30 est variable. Le brentuximab védotine a une activité biologique significative dans la maladie de Hodgkin (HD) où seul un petit nombre de cellules tumorales CD30 positives sont présentes, ainsi que dans les lymphomes avec un grand nombre de cellules tumorales exprimant CD30, comme le lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (LAGCs). Le regroupement des sujets par niveaux d'expression de CD30 (faible, intermédiaire, élevé) est uniquement à des fins d'accumulation, pour garantir qu'une large gamme d'expression de CD30 est étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MF/SS prouvé par biopsie, stade IB-IVB, et échec d'un traitement systémique standard. La biopsie cutanée doit avoir lieu dans les 3 mois suivant le début du médicament à l'étude

  • Au moins le lessivage suivant des traitements antérieurs :

    • ≥ 3 semaines pour la radiothérapie locale, la thérapie anticancéreuse cytotoxique systémique, le traitement avec d'autres agents anticancéreux expérimentaux (y compris les anticorps monoclonaux)
    • > 3 semaines pour les rétinoïdes, les interférons, le vorinostat, la romidepsine, la dénileukine diftitox et la photothérapie
    • > 2 semaines pour un traitement topique (y compris stéroïde topique, rétinoïde, moutarde azotée ou imiquimod)
  • Au moins 18 ans
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Doit être en mesure de s'engager dans le calendrier d'études
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1000/uL
  • Plaquettes ≥ 50 000/uL
  • Bilirubine ≤ 2X limite supérieure de la normale (LSN) (EXCEPTION : maladie de Gilbert ≤ 3X LSN)
  • Créatinine sérique ≤ 2X LSN
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3X LSN
  • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3X LSN
  • Résultat négatif du test de grossesse bêta-HCG sérique dans les 7 jours suivant le premier traitement, si une femme en âge de procréer
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Mycosis fongoïde (MF) avec maladie limitée (stade IA) ou maladie du système nerveux central (SNC)
  • Utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques ou topiques pour le traitement des maladies de la peau (EXCEPTION : la prednisone orale est autorisée à ≤ 10 mg/jour)
  • Infection virale, bactérienne ou fongique active systémique ou cutanée connue de grade 3 ou supérieur (selon les critères NCI CTCAE v4.0)
  • Connu pour être positif aux anticorps de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  • Séropositif avec une charge virale mesurable pendant le traitement antirétroviral
  • Hypersensibilité connue aux protéines recombinantes ou à tout excipient contenu dans la formulation du médicament.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années (EXCEPTIONS : cancer de la peau autre que le mélanome ; cancer de la prostate localisé traité de manière curative ; cancer du sein localisé traité de manière curative ; cancer de la thyroïde réséqué ; néoplasie intraépithéliale cervicale ; ou carcinome cervical in situ sur biopsie).
  • Enceinte
  • Allaitement maternel
  • Insuffisance cardiaque congestive, Classe III ou IV, selon les critères de la New York Heart Association (NYHA).
  • Toute condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du sujet à recevoir ou à tolérer le traitement prévu.
  • Démence ou état mental altéré qui empêcherait la compréhension du sujet et l'obtention d'un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Brentuximab védotine
Nouveau conjugué anticorps-médicament, 1,8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Médicament: Brentuximab védotine

1,8 mg/kg par voie IV toutes les 3 semaines pour un maximum de 16 doses (8 cycles).

Le brentuximab védotine est un anticorps conjugué constitué de l'anticorps chimérique IgG1 anti-CD30 cAC10 ; l'agent perturbant les microtubules, la monométhylauristatine E (MMAE); un lieur clivable par protéase qui attache de manière covalente MMAE à cAC10.

Autres noms:
  • Adcétris
  • SGN-35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 années
Taux de réponse global du brentuximab vedotin dans cette population d'étude.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de maladie stable
Délai: 2 années

Taux de maladie stable (SD) global dans cette population d'étude.

3 sujets n'étaient pas évaluables.
2 années
Taux de réponse partielle global
Délai: 2 années

Taux de réponse partielle (RP) global dans cette population d'étude.

3 sujets n'étaient pas évaluables.
2 années
Réponse globale non évaluable
Délai: 4 semaines

Réponse globale non évaluable de l'ensemble de la population de patients

3 sujets n'étaient pas évaluables.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Youn Kim

Collaborateurs

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Youn H Kim, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

18 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-21324
  • LYMNHL0089 (AUTRE: OnCore)
  • SU-06212011-7946 (AUTRE: Stanford University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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