Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuximab Vedotin (SGN-35) u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym ze zmiennym poziomem ekspresji CD30

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Youn Kim

Eksploracyjne badanie pilotażowe brentuksymabu vedotin (SGN-35) u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym i zespołem Sezary'ego ze zmiennym poziomem ekspresji CD30

Celem tego badania jest poznanie wpływu brentuksymabu vedotin (SGN-35), leku eksperymentalnego, na pacjentów ze skórnym chłoniakiem T-komórkowym (CTCL), w szczególności ziarniniakiem grzybiastym (MF) i zespołem Sezary'ego (SS). Pomimo szerokiego wachlarza możliwości terapeutycznych, leczenie wiąże się z krótkim czasem odpowiedzi, przez co schorzenie to jest w dużej mierze nieuleczalne. Ten eksperymentalny lek może oferować mniejszą toksyczność niż standardowe leczenie i mieć lepsze ukierunkowanie na nowotwór.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie eksploracyjne fazy 2 oceni odpowiedź kliniczną na brentuksymab vedotin w MF i SS, gdzie komórki nowotworowe wykazują różne poziomy ekspresji cząsteczki docelowej CD30.

Głównym celem jest zbadanie aktywności biologicznej brentuksymabu vedotin u pacjentów z MF i SS, najczęstszymi typami chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL), w którym ekspresja CD30 jest zmienna. Brentuksymab vedotin wykazuje znaczącą aktywność biologiczną w chorobie Hodgkina (HD), w której występuje tylko niewielka liczba komórek nowotworowych CD30-dodatnich, jak również w chłoniakach z dużą liczbą komórek nowotworowych wykazujących ekspresję CD30, takich jak ogólnoustrojowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (sALCL). Grupowanie podmiotów według poziomów ekspresji CD30 (niski, średni, wysoki) służy wyłącznie celom memoriałowym, aby zapewnić zbadanie szerokiego zakresu ekspresji CD30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MF/SS potwierdzony biopsją, stopień IB-IVB i nieskuteczna jedna standardowa terapia ogólnoustrojowa. Biopsja skóry musi być wykonana w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku

  • Przynajmniej następujące wypłukiwanie z wcześniejszych zabiegów:

    • ≥ 3 tygodnie w przypadku miejscowej radioterapii, ogólnoustrojowej cytotoksycznej terapii przeciwnowotworowej, leczenia innymi badanymi lekami przeciwnowotworowymi (w tym przeciwciałem monoklonalnym)
    • > 3 tygodnie dla retinoidów, interferonów, worinostatu, romidepsyny, denileukin diftitox i fototerapii
    • > 2 tyg. dla terapii miejscowej (w tym miejscowego steroidu, retinoidu, iperytu azotowego lub imikwimodu)
  • Co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Musi być w stanie zobowiązać się do harmonogramu studiów
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/ul
  • Płytki krwi ≥ 50 000/ul
  • Bilirubina ≤ 2X górna granica normy (GGN) (WYJĄTEK: choroba Gilberta ≤ 3X GGN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2X GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3X GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3X GGN
  • Ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG w surowicy w ciągu 7 dni od pierwszego leczenia, jeśli kobieta może zajść w ciążę
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ziarniniak grzybiasty (MF) z ograniczoną chorobą (stadium IA) lub chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ogólnoustrojowe lub miejscowe jednoczesne stosowanie kortykosteroidów w leczeniu chorób skóry (WYJĄTEK: doustny prednizon ≤ 10 mg/dobę)
  • Znana infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza stopnia 3. lub wyższego (zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v4.0)
  • Znany jako pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Osoby zakażone wirusem HIV, które mają mierzalne miano wirusa podczas przyjmowania leków przeciwretrowirusowych
  • Znana nadwrażliwość na rekombinowane białka lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie leku.
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat (WYJĄTKI: nieczerniakowy rak skóry; miejscowy rak gruczołu krokowego leczony leczniczo; miejscowy rak piersi leczony leczniczo; rak tarczycy po resekcji; śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy lub rak szyjki macicy in situ w biopsji).
  • W ciąży
  • Karmienie piersią
  • Zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV, według kryteriów New York Heart Association (NYHA).
  • Każdy poważny podstawowy stan chorobowy, który może osłabiać zdolność podmiotu do przyjmowania lub tolerowania planowanego leczenia.
  • Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody przez podmiot.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brentuksymab vedotin
Nowy koniugat przeciwciało-lek, 1,8 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: Brentuksymab vedotin

1,8 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 16 dawek (8 cykli).

Brentuksymab vedotin jest koniugatem przeciwciała, składającym się z chimerycznego przeciwciała IgG1 anty-CD30 cAC10; środek rozrywający mikrotubule monometyloaurystatyna E (MMAE); łącznik rozszczepialny przez proteazę, który kowalencyjnie przyłącza MMAE do cAC10.

Inne nazwy:
  • Adcetris
  • SGN-35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na brentuksymab vedotin w tej badanej populacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik stabilnej choroby
Ramy czasowe: 2 lata

Ogólny wskaźnik stabilnej choroby (SD) w tej badanej populacji.

3 przedmioty nie podlegały ocenie.
2 lata
Ogólny odsetek odpowiedzi częściowych
Ramy czasowe: 2 lata

Ogólny odsetek odpowiedzi częściowych (PR) w tej badanej populacji.

3 przedmioty nie podlegały ocenie.
2 lata
Ogólna odpowiedź niepodlegająca ocenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Ogólna niepodlegająca ocenie odpowiedź całej populacji pacjentów

3 przedmioty nie podlegały ocenie.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Youn Kim

Współpracownicy

Seagen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Youn H Kim, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-21324
  • LYMNHL0089 (INNY: OnCore)
  • SU-06212011-7946 (INNY: Stanford University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziarniniak grzybiasty

Badania kliniczne na Brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj