Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brentuximab Vedotin (SGN-35) bij patiënten met Mycosis Fungoides met een variabel CD30-expressieniveau

17 februari 2017 bijgewerkt door: Youn Kim

Verkennende pilootstudie van Brentuximab Vedotin (SGN-35) bij patiënten met Mycosis Fungoides en het syndroom van Sézary met variabel CD30-expressieniveau

Het doel van deze studie is om de effecten te leren van brentuximab vedotin (SGN-35), een onderzoeksmedicatie, op patiënten met cutaan T-cellymfoom (CTCL), met name mycosis fungoides (MF) en het syndroom van Sezary (SS). Ondanks een breed scala aan therapeutische opties, gaan de behandelingen gepaard met een korte responsduur, waardoor deze aandoening grotendeels ongeneeslijk is. Dit onderzoeksgeneesmiddel biedt mogelijk minder toxiciteit dan standaardbehandelingen en heeft een betere tumorspecifieke targeting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze verkennende fase 2-studie zal de klinische respons van brentuximab vedotin evalueren bij MF en SS, waarbij tumorcellen variabele niveaus van het CD30-doelmolecuul tot expressie brengen.

Het primaire doel is het onderzoeken van de biologische activiteit van brentuximab vedotin bij patiënten met MF en SS, de meest voorkomende vormen van cutaan T-cellymfoom (CTCL), waarbij de expressie van CD30 variabel is. Brentuximab vedotin heeft significante biologische activiteit bij de ziekte van Hodgkin (HD), waar slechts een klein aantal CD30-positieve tumorcellen aanwezig is, evenals bij lymfomen met een groot aantal tumorcellen die CD30 tot expressie brengen, zoals systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL). De onderwerpgroepering op CD30-expressieniveaus (laag, gemiddeld, hoog) is alleen bedoeld voor opbouwdoeleinden, om ervoor te zorgen dat een breed scala aan CD30-expressie wordt bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen MF/SS, stadium IB-IVB, en mislukte één standaard systemische therapie. Huidbiopsie moet binnen 3 maanden na aanvang van de studiemedicatie plaatsvinden

  • Minimaal de volgende wash-out van eerdere behandelingen:

    • ≥ 3 weken voor lokale bestralingstherapie, systemische cytotoxische antikankertherapie, behandeling met andere kankeronderzoeksmiddelen (inclusief monoklonaal antilichaam)
    • > 3 weken voor retinoïden, interferonen, vorinostat, romidepsin, denileukin diftitox en fototherapie
    • > 2 weken voor lokale therapie (inclusief lokale steroïden, retinoïden, stikstofmosterd of imiquimod)
  • Minstens 18 jaar oud
  • ECOG-prestatiestatus van ≤ 2
  • Moet zich kunnen committeren aan het studieschema
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/uL
  • Bloedplaatjes ≥ 50.000/uL
  • Bilirubine ≤ 2X bovengrens van normaal (ULN) (UITZONDERING: ziekte van Gilbert ≤ 3X ULN)
  • Serumcreatinine ≤ 2X ULN
  • Alanine-aminotransferase (ALT) ≤ 3X ULN
  • Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3X ULN
  • Negatief serum bèta-HCG-zwangerschapstestresultaat binnen 7 dagen na de eerste behandeling, als een vrouw in de vruchtbare leeftijd
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Mycosis fungoides (MF) met beperkte ziekte (stadium IA) of ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Systemisch of topisch gelijktijdig gebruik van corticosteroïden voor de behandeling van huidaandoeningen (UITZONDERING: Orale prednison toegestaan ​​bij ≤ 10 mg/dag)
  • Bekende Graad 3 of hoger (volgens NCI CTCAE v4.0-criteria) actieve systemische of cutane virale, bacteriële of schimmelinfectie
  • Bekend als Hepatitis B- of Hepatitis C-antilichaampositief
  • HIV-positief met een meetbare virale lading terwijl ze antiretrovirale medicatie gebruiken
  • Bekende overgevoeligheid voor recombinante eiwitten of een hulpstof in de geneesmiddelformulering.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten gedurende de afgelopen 3 jaar (UITZONDERINGEN: niet-melanome huidkanker; curatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker; curatief behandelde gelokaliseerde borstkanker; verwijderde schildklierkanker; cervicale intra-epitheliale neoplasie; of cervicaal carcinoom in situ bij biopsie).
  • Zwanger
  • Borstvoeding
  • Congestief hartfalen, klasse III of IV, volgens de criteria van de New York Heart Association (NYHA).
  • Elke ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om de geplande behandeling te krijgen of te verdragen zou aantasten.
  • Dementie of veranderde mentale toestand die het begrip en het geven van geïnformeerde toestemming door de proefpersoon zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Brentuximab vedotin
Nieuw antilichaam-geneesmiddelconjugaat, 1,8 mg/kg intraveneus elke 3 weken
Geneesmiddel: Brentuximab vedotin

1,8 mg/kg intraveneus elke 3 weken voor maximaal 16 doses (8 cycli).

Brentuximab vedotin is een antilichaamconjugaat, bestaande uit het chimere IgG1 anti-CD30 antilichaam cAC10; het microtubuli-verstorende middel monomethyl auristatine E (MMAE); een door protease splitsbare linker die MMAE covalent aan cAC10 hecht.

Andere namen:
  • Adcetris
  • SGN-35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Algehele respons van brentuximab vedotin in deze onderzoekspopulatie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen stabiel ziektecijfer
Tijdsspanne: 2 jaar

Overall Stable Disease Rate (SD) in deze onderzoekspopulatie.

3 proefpersonen waren niet evalueerbaar.
2 jaar
Algehele gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: 2 jaar

Algehele partiële respons (PR) in deze onderzoekspopulatie.

3 proefpersonen waren niet evalueerbaar.
2 jaar
Algehele niet-evalueerbare respons
Tijdsspanne: 4 weken

Algehele niet-evalueerbare respons van de volledige patiëntenpopulatie

3 proefpersonen waren niet evalueerbaar.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Youn Kim

Medewerkers

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Youn H Kim, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-21324
  • LYMNHL0089 (ANDER: OnCore)
  • SU-06212011-7946 (ANDER: Stanford University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mycose Fungoides

Klinische onderzoeken op Brentuximab vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren