Brentuximab vedotin (SGN-35) u pacientů s mycosis Fungoides s proměnlivou hladinou exprese CD30
Průzkumná pilotní studie Brentuximab vedotinu (SGN-35) u pacientů s Mycosis Fungoides a Sézaryho syndromem s proměnlivou hladinou exprese CD30
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato průzkumná studie fáze 2 vyhodnotí klinickou odpověď brentuximab vedotinu u MF a SS, kde nádorové buňky exprimují různé hladiny cílové molekuly CD30.
Primárním cílem je prozkoumat biologickou aktivitu brentuximab vedotinu u pacientů s MF a SS, nejběžnějšími typy kožního T-buněčného lymfomu (CTCL), kde je exprese CD30 variabilní. Brentuximab vedotin má významnou biologickou aktivitu u Hodgkinovy choroby (HD), kde je přítomen pouze malý počet CD30 pozitivních nádorových buněk, a také u lymfomů s velkým počtem nádorových buněk exprimujících CD30, jako je systémový anaplastický velkobuněčný lymfom (sALCL). Seskupení subjektů podle úrovní exprese CD30 (nízká, střední, vysoká) je pouze pro akruální účely, aby se zajistilo, že bude studován široký rozsah exprese CD30.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaná MF/SS, stadium IB-IVB a selhala jedna standardní systémová terapie. Kožní biopsie musí být provedena do 3 měsíců od zahájení studijní medikace
Alespoň následující vymytí z předchozích ošetření:
- ≥ 3 týdny pro lokální radiační terapii, systémovou cytotoxickou protinádorovou terapii, léčbu jinými protinádorovými zkoumanými látkami (včetně monoklonálních protilátek)
- > 3 týdny pro retinoidy, interferony, vorinostat, romidepsin, denileukin diftitox a fototerapii
- > 2 týdny pro topickou terapii (včetně topického steroidu, retinoidu, dusíkatého yperitu nebo imichimodu)
- Minimálně 18 let
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Musí být schopen zavázat se k harmonogramu studia
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/ul
- Krevní destičky ≥ 50 000/ul
- Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normy (ULN) (VÝJIMKA: Gilbertova choroba ≤ 3násobek ULN)
- Sérový kreatinin ≤ 2X ULN
- Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3X ULN
- Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3X ULN
- Negativní výsledek sérového beta-HCG těhotenského testu do 7 dnů od první léčby, pokud je žena ve fertilním věku
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mycosis fungoides (MF) s omezeným onemocněním (stadium IA) nebo onemocněním centrálního nervového systému (CNS)
- Systémové nebo topické současné použití kortikosteroidů k léčbě kožních onemocnění (VÝJIMKA: Perorální prednison povolen v dávce ≤ 10 mg/den)
- Známá aktivní systémová nebo kožní virová, bakteriální nebo plísňová infekce stupně 3 nebo vyšší (podle kritérií NCI CTCAE v4.0)
- Je známo, že je pozitivní na protilátky proti hepatitidě B nebo hepatitidě C
- HIV pozitivní s mají měřitelnou virovou zátěž při antiretrovirové léčbě
- Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny nebo jakoukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě.
- Anamnéza jiných malignit během posledních 3 let (VÝJIMKY: nemelanomový karcinom kůže; kurativně léčený lokalizovaný karcinom prostaty; kurativně léčený lokalizovaný karcinom prsu; resekovaný karcinom štítné žlázy; cervikální intraepiteliální neoplazie; nebo cervikální karcinom in situ při biopsii).
- Těhotná
- Kojení
- Městnavé srdeční selhání, třída III nebo IV, podle kritérií New York Heart Association (NYHA).
- Jakýkoli závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost subjektu přijímat nebo tolerovat plánovanou léčbu.
- Demence nebo změněný mentální stav, který by bránil subjektu porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Brentuximab vedotin
Nový konjugát protilátka-lék, 1,8 mg/kg intravenózně každé 3 týdny
|
1,8 mg/kg intravenózně každé 3 týdny po maximálně 16 dávek (8 cyklů). Brentuximab vedotin je protilátkový konjugát sestávající z chimérické IgG1 anti-CD30 protilátky cAC10; činidlo narušující mikrotubuly monomethyl auristatin E (MMAE); proteázou štěpitelný linker, který kovalentně připojuje MMAE k cAC10.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Celková míra odpovědi na brentuximab vedotin v této studované populaci.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková stabilní míra onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Celková míra stabilního onemocnění (SD) v této studijní populaci. 3 subjekty nebyly hodnotitelné. |
2 roky
|
|
Celková míra částečné odezvy
Časové okno: 2 roky
|
Celková míra částečné odpovědi (PR) v této studijní populaci. 3 subjekty nebyly hodnotitelné. |
2 roky
|
|
Celková nehodnotitelná odpověď
Časové okno: 4 týdny
|
Celková nehodnotitelná odpověď celé populace pacientů 3 subjekty nebyly hodnotitelné. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Youn H Kim, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Bakteriální infekce a mykózy
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Mykózy
- Lymfom, T-buňka, kožní
- Mycosis Fungoides
- Sezaryho syndrom
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Brentuximab vedotin
Další identifikační čísla studie
- IRB-21324
- LYMNHL0089 (JINÝ: OnCore)
- SU-06212011-7946 (JINÝ: Stanford University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .