Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab vedotin (SGN-35) u pacientů s mycosis Fungoides s proměnlivou hladinou exprese CD30

17. února 2017 aktualizováno: Youn Kim

Průzkumná pilotní studie Brentuximab vedotinu (SGN-35) u pacientů s Mycosis Fungoides a Sézaryho syndromem s proměnlivou hladinou exprese CD30

Účelem této studie je zjistit účinky brentuximab vedotinu (SGN-35), zkoumaného léku, na pacienty s kožním T buněčným lymfomem (CTCL), konkrétně mycosis fungoides (MF) a Sezaryho syndromem (SS). Navzdory široké škále terapeutických možností je léčba spojena s krátkou dobou odezvy, takže tento stav je z velké části neléčitelný. Tento zkoumaný lék může nabízet menší toxicitu než standardní léčba a má lepší nádorově specifické cílení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato průzkumná studie fáze 2 vyhodnotí klinickou odpověď brentuximab vedotinu u MF a SS, kde nádorové buňky exprimují různé hladiny cílové molekuly CD30.

Primárním cílem je prozkoumat biologickou aktivitu brentuximab vedotinu u pacientů s MF a SS, nejběžnějšími typy kožního T-buněčného lymfomu (CTCL), kde je exprese CD30 variabilní. Brentuximab vedotin má významnou biologickou aktivitu u Hodgkinovy ​​choroby (HD), kde je přítomen pouze malý počet CD30 pozitivních nádorových buněk, a také u lymfomů s velkým počtem nádorových buněk exprimujících CD30, jako je systémový anaplastický velkobuněčný lymfom (sALCL). Seskupení subjektů podle úrovní exprese CD30 (nízká, střední, vysoká) je pouze pro akruální účely, aby se zajistilo, že bude studován široký rozsah exprese CD30.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaná MF/SS, stadium IB-IVB a selhala jedna standardní systémová terapie. Kožní biopsie musí být provedena do 3 měsíců od zahájení studijní medikace

  • Alespoň následující vymytí z předchozích ošetření:

    • ≥ 3 týdny pro lokální radiační terapii, systémovou cytotoxickou protinádorovou terapii, léčbu jinými protinádorovými zkoumanými látkami (včetně monoklonálních protilátek)
    • > 3 týdny pro retinoidy, interferony, vorinostat, romidepsin, denileukin diftitox a fototerapii
    • > 2 týdny pro topickou terapii (včetně topického steroidu, retinoidu, dusíkatého yperitu nebo imichimodu)
  • Minimálně 18 let
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Musí být schopen zavázat se k harmonogramu studia
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/ul
  • Krevní destičky ≥ 50 000/ul
  • Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normy (ULN) (VÝJIMKA: Gilbertova choroba ≤ 3násobek ULN)
  • Sérový kreatinin ≤ 2X ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3X ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3X ULN
  • Negativní výsledek sérového beta-HCG těhotenského testu do 7 dnů od první léčby, pokud je žena ve fertilním věku
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mycosis fungoides (MF) s omezeným onemocněním (stadium IA) nebo onemocněním centrálního nervového systému (CNS)
  • Systémové nebo topické současné použití kortikosteroidů k ​​léčbě kožních onemocnění (VÝJIMKA: Perorální prednison povolen v dávce ≤ 10 mg/den)
  • Známá aktivní systémová nebo kožní virová, bakteriální nebo plísňová infekce stupně 3 nebo vyšší (podle kritérií NCI CTCAE v4.0)
  • Je známo, že je pozitivní na protilátky proti hepatitidě B nebo hepatitidě C
  • HIV pozitivní s mají měřitelnou virovou zátěž při antiretrovirové léčbě
  • Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny nebo jakoukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě.
  • Anamnéza jiných malignit během posledních 3 let (VÝJIMKY: nemelanomový karcinom kůže; kurativně léčený lokalizovaný karcinom prostaty; kurativně léčený lokalizovaný karcinom prsu; resekovaný karcinom štítné žlázy; cervikální intraepiteliální neoplazie; nebo cervikální karcinom in situ při biopsii).
  • Těhotná
  • Kojení
  • Městnavé srdeční selhání, třída III nebo IV, podle kritérií New York Heart Association (NYHA).
  • Jakýkoli závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost subjektu přijímat nebo tolerovat plánovanou léčbu.
  • Demence nebo změněný mentální stav, který by bránil subjektu porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brentuximab vedotin
Nový konjugát protilátka-lék, 1,8 mg/kg intravenózně každé 3 týdny
Lék: Brentuximab vedotin

1,8 mg/kg intravenózně každé 3 týdny po maximálně 16 dávek (8 cyklů).

Brentuximab vedotin je protilátkový konjugát sestávající z chimérické IgG1 anti-CD30 protilátky cAC10; činidlo narušující mikrotubuly monomethyl auristatin E (MMAE); proteázou štěpitelný linker, který kovalentně připojuje MMAE k cAC10.

Ostatní jména:
  • Adcetris
  • SGN-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Celková míra odpovědi na brentuximab vedotin v této studované populaci.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková stabilní míra onemocnění
Časové okno: 2 roky

Celková míra stabilního onemocnění (SD) v této studijní populaci.

3 subjekty nebyly hodnotitelné.
2 roky
Celková míra částečné odezvy
Časové okno: 2 roky

Celková míra částečné odpovědi (PR) v této studijní populaci.

3 subjekty nebyly hodnotitelné.
2 roky
Celková nehodnotitelná odpověď
Časové okno: 4 týdny

Celková nehodnotitelná odpověď celé populace pacientů

3 subjekty nebyly hodnotitelné.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Youn Kim

Spolupracovníci

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youn H Kim, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-21324
  • LYMNHL0089 (JINÝ: OnCore)
  • SU-06212011-7946 (JINÝ: Stanford University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit