Brentuximab Vedotin (SGN-35) hos pasienter med Mycosis Fungoides med variabelt CD30-ekspresjonsnivå
Utforskende pilotstudie av Brentuximab Vedotin (SGN-35) hos pasienter med Mycosis Fungoides og Sézary-syndrom med variabelt CD30-ekspresjonsnivå
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2 eksplorative studien vil evaluere den kliniske responsen til brentuximab vedotin i MF og SS, der tumorceller uttrykker variable nivåer av CD30-målmolekyl.
Det primære målet er å utforske den biologiske aktiviteten til brentuximab vedotin hos pasienter med MF og SS, de vanligste typene kutan T-celle lymfom (CTCL), hvor ekspresjon av CD30 er variabel. Brentuximab vedotin har betydelig biologisk aktivitet ved Hodgkins sykdom (HD) hvor kun et lite antall CD30 positive tumorceller er tilstede, samt i lymfomer med et stort antall CD30-uttrykkende tumorceller som systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL). Emnets gruppering etter CD30-ekspresjonsnivåer (lavt, middels, høyt) er kun for periodiseringsformål, for å sikre at et bredt spekter av CD30-uttrykk blir studert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-påvist MF/SS, stadium IB-IVB, og mislykket en standard systemisk terapi. Hudbiopsi må skje innen 3 måneder etter påbegynt studiemedisin
Minst følgende utvasking fra tidligere behandlinger:
- ≥ 3 uker for lokal strålebehandling, systemisk cytotoksisk kreftbehandling, behandling med andre kreftmedisiner (inkludert monoklonalt antistoff)
- > 3 uker for retinoider, interferoner, vorinostat, romidepsin, denileukin diftitox og fototerapi
- > 2 uker for lokalbehandling (inkludert topisk steroid, retinoid, nitrogensennep eller imiquimod)
- Minst 18 år
- ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2
- Må kunne forplikte seg til studieplan
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/uL
- Blodplater ≥ 50 000/uL
- Bilirubin ≤ 2X øvre normalgrense (ULN) (UNNTAK: Gilberts sykdom ≤ 3X ULN)
- Serumkreatinin ≤ 2X ULN
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3X ULN
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3X ULN
- Negativt serum beta-HCG graviditetstestresultat innen 7 dager etter første behandling, dersom en kvinne i fertil alder
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Mycosis fungoides (MF) med begrenset sykdom (stadium IA) eller sentralnervesystem (CNS) sykdom
- Systemisk eller lokal samtidig bruk av kortikosteroider for behandling av hudsykdom (UNNTAK: Oral prednison tillatt ved ≤ 10 mg/dag)
- Kjent grad 3 eller høyere (i henhold til NCI CTCAE v4.0 kriterier) aktiv systemisk eller kutan virus-, bakterie- eller soppinfeksjon
- Kjent for å være hepatitt B- eller hepatitt C-antistoffpositive
- HIV-positive med har en målbar virusmengde mens de er på antiretrovirale medisiner
- Kjent overfølsomhet overfor rekombinante proteiner eller ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen.
- Anamnese med andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene (UNNTAK: ikke-melanom hudkreft; kurativt behandlet lokalisert prostatakreft; kurativt behandlet lokalisert brystkreft; resekert skjoldbruskkjertelkreft; cervical intraepitelial neoplasia; eller cervical carcinoma in situ på biopsi).
- Gravid
- Amming
- Kongestiv hjertesvikt, klasse III eller IV, etter New York Heart Association (NYHA) kriterier.
- Enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta eller tolerere den planlagte behandlingen.
- Demens eller endret mental status som vil utelukke forsøkspersonens forståelse og gjengivelse av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Brentuximab vedotin
Nytt antistoff-legemiddelkonjugat, 1,8 mg/kg intravenøst hver 3. uke
|
1,8 mg/kg ved IV hver 3. uke i maksimalt 16 doser (8 sykluser). Brentuximab vedotin er et antistoffkonjugat som består av det kimære IgG1 anti-CD30 antistoffet cAC10; mikrotubulus-forstyrrende middel monometylauristatin E (MMAE); en protease-spaltbar linker som kovalent fester MMAE til cAC10.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Samlet responsrate for brentuximab vedotin i denne studiepopulasjonen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet stabil sykdomsrate
Tidsramme: 2 år
|
Samlet stabil sykdomsrate (SD) i denne studiepopulasjonen. 3 forsøkspersoner var ikke evaluerbare. |
2 år
|
|
Samlet delvis responsrate
Tidsramme: 2 år
|
Samlet delvis responsrate (PR) i denne studiepopulasjonen. 3 forsøkspersoner var ikke evaluerbare. |
2 år
|
|
Samlet ikke-evaluerbart svar
Tidsramme: 4 uker
|
Samlet ikke-evaluerbar respons fra hele pasientpopulasjonen 3 forsøkspersoner var ikke evaluerbare. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youn H Kim, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lymfom, T-celle
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Mykoser
- Lymfom, T-celle, kutan
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Brentuximab Vedotin
Andre studie-ID-numre
- IRB-21324
- LYMNHL0089 (ANNEN: OnCore)
- SU-06212011-7946 (ANNEN: Stanford University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .