Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotin (SGN-35) potilailla, joilla on mycosis Fungoides, joilla on vaihteleva CD30-ekspressio

perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Youn Kim

Brentuksimabivedotiinin (SGN-35) pilottitutkimus potilailla, joilla on Mycosis Fungoides ja Sézaryn oireyhtymä, joilla on vaihteleva CD30-ekspressio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada selville brentuksimabivedotiinin (SGN-35), tutkimuslääkkeen, vaikutukset potilailla, joilla on ihon T-solulymfooma (CTCL), erityisesti mycosis fungoides (MF) ja Sezary-oireyhtymä (SS). Huolimatta lukuisista hoitovaihtoehdoista, hoidot liittyvät lyhyeen vasteen kestoon, joten tämä tila on suurelta osin parantumaton. Tämä tutkimuslääke voi tarjota vähemmän toksisuutta kuin tavanomaiset hoidot, ja sillä on parempi tuumorikohtainen kohdentaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2 tutkiva tutkimus arvioi brentuksimabivedotiinin kliinistä vastetta MF- ja SS-potilailla, joissa kasvainsolut ekspressoivat vaihtelevia CD30-kohdemolekyylitasoja.

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia brentuksimabivedotiinin biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on MF ja SS, yleisimmät ihon T-solulymfooman (CTCL) tyypit, joissa CD30:n ilmentyminen on vaihtelevaa. Brentuksimabivedotiinilla on merkittävää biologista aktiivisuutta Hodgkinin taudissa (HD), jossa on vain pieni määrä CD30-positiivisia kasvainsoluja, sekä lymfoomissa, joissa on suuri määrä CD30:tä ilmentäviä kasvainsoluja, kuten systeeminen anaplastinen suursolulymfooma (sALCL). Aiheiden ryhmittely CD30-ilmentymistasojen mukaan (matala, keskitaso, korkea) on vain kertymistarkoituksessa sen varmistamiseksi, että laajaa CD30-ekspressiota tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu MF/SS, vaihe IB-IVB, ja yksi standardi systeeminen hoito epäonnistui. Ihobiopsian on oltava 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta

  • Ainakin seuraavat pesut aikaisemmista käsittelyistä:

    • ≥ 3 viikkoa paikallisessa sädehoidossa, systeemisessä sytotoksisessa syövän vastaisessa hoidossa, hoidossa muilla syövän vastaisilla tutkimusaineilla (mukaan lukien monoklonaalinen vasta-aine)
    • > 3 viikkoa retinoideille, interferoneille, vorinostaatille, romidepsiinille, denileukiini diftitoksille ja valohoidolle
    • > 2 viikkoa paikallisessa hoidossa (mukaan lukien paikallinen steroidi, retinoidi, typpisinappi tai imikimodi)
  • Vähintään 18-vuotias
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Opiskeluaikatauluun pitää pystyä sitoutumaan
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/uL
  • Verihiutaleet ≥ 50 000/uL
  • Bilirubiini ≤ 2X normaalin yläraja (ULN) (POIKKEUS: Gilbertin tauti ≤ 3X ULN)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2X ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3X ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3X ULN
  • Negatiivinen seerumin beeta-HCG-raskaustestitulos 7 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta, jos nainen voi tulla raskaaksi
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Mycosis fungoides (MF), jolla on rajoitettu sairaus (vaihe IA) tai keskushermostosairaus (CNS).
  • Systeeminen tai paikallinen samanaikainen kortikosteroidien käyttö ihosairauksien hoitoon (POIKKEUS: Suun kautta otettava prednisoni sallittu ≤ 10 mg/vrk)
  • Tunnettu asteen 3 tai korkeampi (NCI CTCAE v4.0 -kriteerien mukaan) aktiivinen systeeminen tai ihon virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
  • Tiedetään hepatiitti B- tai hepatiitti C -vasta-ainepositiiviseksi
  • HIV-positiivisilla on mitattavissa oleva viruskuorma antiretroviraalista lääkitystä käyttäessään
  • Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 3 vuoden aikana (POIKKEUKSET: ei-melanooma-ihosyöpä; parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä; parantavasti hoidettu paikallinen rintasyöpä; leikattu kilpirauhassyöpä; kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia; tai kohdunkaulan karsinooma in situ biopsialla).
  • Raskaana
  • Imetys
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV, New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaan.
  • Mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada tai sietää suunniteltua hoitoa.
  • Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi koehenkilön ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen antamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Brentuximab vedotiini
Uusi vasta-aine-lääkekonjugaatti, 1,8 mg/kg suonensisäisesti 3 viikon välein
Lääke: Brentuximab vedotiini

1,8 mg/kg suonensisäisesti 3 viikon välein enintään 16 annosta (8 sykliä).

Brentuksimabivedotiini on vasta-ainekonjugaatti, joka koostuu kimeerisestä IgG1 anti-CD30 -vasta-aineesta cAC10; mikrotubuluksia hajottava aine monometyyliauristatiini E (MMAE); proteaasin pilkkoutuva linkkeri, joka kiinnittää kovalenttisesti MMAE:n cAC10:een.

Muut nimet:
  • Adcetris
  • SGN-35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Brentuksimabivedotiinin kokonaisvaste tässä tutkimuspopulaatiossa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakaa tautien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta

Stabiilin kokonaismäärä (SD) tässä tutkimuspopulaatiossa.

3 aihetta ei ollut arvioitavissa.
2 vuotta
Osittainen kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta

Osittainen vastausprosentti (PR) tässä tutkimuspopulaatiossa.

3 aihetta ei ollut arvioitavissa.
2 vuotta
Kokonaisarvioimaton vastaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Koko potilasjoukon ei-arvioimaton kokonaisvaste

3 aihetta ei ollut arvioitavissa.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Youn Kim

Yhteistyökumppanit

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Youn H Kim, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-21324
  • LYMNHL0089 (MUUTA: OnCore)
  • SU-06212011-7946 (MUUTA: Stanford University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mycosis Fungoides

Kliiniset tutkimukset Brentuximab vedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa