Brentuximab Vedotin (SGN-35) potilailla, joilla on mycosis Fungoides, joilla on vaihteleva CD30-ekspressio
Brentuksimabivedotiinin (SGN-35) pilottitutkimus potilailla, joilla on Mycosis Fungoides ja Sézaryn oireyhtymä, joilla on vaihteleva CD30-ekspressio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2 tutkiva tutkimus arvioi brentuksimabivedotiinin kliinistä vastetta MF- ja SS-potilailla, joissa kasvainsolut ekspressoivat vaihtelevia CD30-kohdemolekyylitasoja.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia brentuksimabivedotiinin biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on MF ja SS, yleisimmät ihon T-solulymfooman (CTCL) tyypit, joissa CD30:n ilmentyminen on vaihtelevaa. Brentuksimabivedotiinilla on merkittävää biologista aktiivisuutta Hodgkinin taudissa (HD), jossa on vain pieni määrä CD30-positiivisia kasvainsoluja, sekä lymfoomissa, joissa on suuri määrä CD30:tä ilmentäviä kasvainsoluja, kuten systeeminen anaplastinen suursolulymfooma (sALCL). Aiheiden ryhmittely CD30-ilmentymistasojen mukaan (matala, keskitaso, korkea) on vain kertymistarkoituksessa sen varmistamiseksi, että laajaa CD30-ekspressiota tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu MF/SS, vaihe IB-IVB, ja yksi standardi systeeminen hoito epäonnistui. Ihobiopsian on oltava 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta
Ainakin seuraavat pesut aikaisemmista käsittelyistä:
- ≥ 3 viikkoa paikallisessa sädehoidossa, systeemisessä sytotoksisessa syövän vastaisessa hoidossa, hoidossa muilla syövän vastaisilla tutkimusaineilla (mukaan lukien monoklonaalinen vasta-aine)
- > 3 viikkoa retinoideille, interferoneille, vorinostaatille, romidepsiinille, denileukiini diftitoksille ja valohoidolle
- > 2 viikkoa paikallisessa hoidossa (mukaan lukien paikallinen steroidi, retinoidi, typpisinappi tai imikimodi)
- Vähintään 18-vuotias
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Opiskeluaikatauluun pitää pystyä sitoutumaan
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/uL
- Verihiutaleet ≥ 50 000/uL
- Bilirubiini ≤ 2X normaalin yläraja (ULN) (POIKKEUS: Gilbertin tauti ≤ 3X ULN)
- Seerumin kreatiniini ≤ 2X ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3X ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3X ULN
- Negatiivinen seerumin beeta-HCG-raskaustestitulos 7 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta, jos nainen voi tulla raskaaksi
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Mycosis fungoides (MF), jolla on rajoitettu sairaus (vaihe IA) tai keskushermostosairaus (CNS).
- Systeeminen tai paikallinen samanaikainen kortikosteroidien käyttö ihosairauksien hoitoon (POIKKEUS: Suun kautta otettava prednisoni sallittu ≤ 10 mg/vrk)
- Tunnettu asteen 3 tai korkeampi (NCI CTCAE v4.0 -kriteerien mukaan) aktiivinen systeeminen tai ihon virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
- Tiedetään hepatiitti B- tai hepatiitti C -vasta-ainepositiiviseksi
- HIV-positiivisilla on mitattavissa oleva viruskuorma antiretroviraalista lääkitystä käyttäessään
- Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 3 vuoden aikana (POIKKEUKSET: ei-melanooma-ihosyöpä; parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä; parantavasti hoidettu paikallinen rintasyöpä; leikattu kilpirauhassyöpä; kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia; tai kohdunkaulan karsinooma in situ biopsialla).
- Raskaana
- Imetys
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV, New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaan.
- Mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada tai sietää suunniteltua hoitoa.
- Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi koehenkilön ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen antamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Brentuximab vedotiini
Uusi vasta-aine-lääkekonjugaatti, 1,8 mg/kg suonensisäisesti 3 viikon välein
|
1,8 mg/kg suonensisäisesti 3 viikon välein enintään 16 annosta (8 sykliä). Brentuksimabivedotiini on vasta-ainekonjugaatti, joka koostuu kimeerisestä IgG1 anti-CD30 -vasta-aineesta cAC10; mikrotubuluksia hajottava aine monometyyliauristatiini E (MMAE); proteaasin pilkkoutuva linkkeri, joka kiinnittää kovalenttisesti MMAE:n cAC10:een.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Brentuksimabivedotiinin kokonaisvaste tässä tutkimuspopulaatiossa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaa tautien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Stabiilin kokonaismäärä (SD) tässä tutkimuspopulaatiossa. 3 aihetta ei ollut arvioitavissa. |
2 vuotta
|
|
Osittainen kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osittainen vastausprosentti (PR) tässä tutkimuspopulaatiossa. 3 aihetta ei ollut arvioitavissa. |
2 vuotta
|
|
Kokonaisarvioimaton vastaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koko potilasjoukon ei-arvioimaton kokonaisvaste 3 aihetta ei ollut arvioitavissa. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Youn H Kim, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Mykoosit
- Lymfooma, T-solu, iho
- Mycosis Fungoides
- Sezaryn oireyhtymä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Brentuximab Vedotin
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-21324
- LYMNHL0089 (MUUTA: OnCore)
- SU-06212011-7946 (MUUTA: Stanford University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .