네이티브 온엉덩동맥 및/또는 네이티브 외부엉덩동맥에 새로운 죽상동맥경화증 또는 재협착성 병변이 있는 피험자에서 Omnilink Elite™ 말초 풍선 확장형 스텐트 시스템의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 시험 (MOBILITY OE)

실험적: Omnilink Elite™ 주변 풍선 확장형 스텐트 시스템

장치: Omnilink Elite™ 주변 풍선 확장형 스텐트 시스템

자연 총엉덩동맥 및/또는 자연 외부장골동맥(측면당 하나의 병변)에서 최대 2개의 양측 신생 또는 재협착성 죽상경화성 병변을 치료하는 환자.

주요 부작용(MAE)

사망, 심근경색증(MI), 임상적으로 유발된 표적 병변 혈관재생술, 치료받은 쪽의 사지 손실(주요 절단만 해당)로 정의됩니다.

치료된 사지(들)에 대한 허벅지 상완 지수(TBI)

허벅지 상완 지수는 최고 휴식 상완 수축기 혈압과 비교한 휴식 동측 허벅지 수축기 혈압의 비율입니다. 정상 범위는 0.9~1.3입니다.

치료된 사지(들)에 대한 허벅지 상완 지수(TBI)

허벅지 상완 지수는 최고 휴식 상완 수축기 혈압과 비교한 휴식 동측 허벅지 수축기 혈압의 비율입니다. 정상 범위는 0.9~1.3입니다.

치료된 사지(들)에 대한 허벅지 상완 지수(TBI)

허벅지 상완 지수는 최고 휴식 상완 수축기 혈압과 비교한 휴식 동측 허벅지 수축기 혈압의 비율입니다. 정상 범위는 0.9~1.3입니다.

치료된 사지(들)에 대한 허벅지 상완 지수(TBI)

허벅지 상완 지수는 최고 휴식 상완 수축기 혈압과 비교한 휴식 동측 허벅지 수축기 혈압의 비율입니다. 정상 범위는 0.9~1.3입니다.

치료된 사지(들)에 대한 허벅지 상완 지수(TBI)

허벅지 상완 지수는 최고 휴식 상완 수축기 혈압과 비교한 휴식 동측 허벅지 수축기 혈압의 비율입니다. 정상 범위는 0.9~1.3입니다.

치료된 사지에 대한 Rutherford Becker 임상 범주

Rutherford Becker 임상 범주는 만성 사지 허혈을 측정하는 척도입니다.

범주 및 임상 설명:

0 = 무증상, 혈역학적으로 유의한 폐쇄성 질환 없음, 1 = 경증 파행, 2 = 중등도 파행, 3 = 중증 파행, 4 = 허혈성 휴식 통증, 5 = 조직 손실, 치유되지 않는 궤양 또는 미만성 족부 허혈을 동반한 국소 괴저, 6 = 주요 조직 손실, 중족골 수준 위로 확장, 기능 발은 더 이상 구제할 수 없음

치료된 사지에 대한 Rutherford Becker 임상 범주

Rutherford Becker 임상 범주는 만성 사지 허혈을 측정하는 척도입니다.

범주 및 임상 설명:

0 = 무증상, 혈역학적으로 유의한 폐쇄성 질환 없음, 1 = 경증 파행, 2 = 중등도 파행, 3 = 중증 파행, 4 = 허혈성 휴식 통증, 5 = 조직 손실, 치유되지 않는 궤양 또는 미만성 족부 허혈을 동반한 국소 괴저, 6 = 주요 조직 손실, 중족골 수준 위로 확장, 기능 발은 더 이상 구제할 수 없음

치료된 사지에 대한 Rutherford Becker 임상 범주

Rutherford Becker 임상 범주는 만성 사지 허혈을 측정하는 척도입니다.

범주 및 임상 설명:

0 = 무증상, 혈역학적으로 유의한 폐쇄성 질환 없음, 1 = 경증 파행, 2 = 중등도 파행, 3 = 중증 파행, 4 = 허혈성 휴식 통증, 5 = 조직 손실, 치유되지 않는 궤양 또는 미만성 족부 허혈을 동반한 국소 괴저, 6 = 주요 조직 손실, 중족골 수준 위로 확장, 기능 발은 더 이상 구제할 수 없음

치료된 사지에 대한 Rutherford Becker 임상 범주

Rutherford Becker 임상 범주는 만성 사지 허혈을 측정하는 척도입니다.

범주 및 임상 설명:

0 = 무증상, 혈역학적으로 유의한 폐쇄성 질환 없음, 1 = 경증 파행, 2 = 중등도 파행, 3 = 중증 파행, 4 = 허혈성 휴식 통증, 5 = 조직 손실, 치유되지 않는 궤양 또는 미만성 족부 허혈을 동반한 국소 괴저, 6 = 주요 조직 손실, 중족골 수준 위로 확장, 기능 발은 더 이상 구제할 수 없음

치료된 사지에 대한 Rutherford Becker 임상 범주

Rutherford Becker 임상 범주는 만성 사지 허혈을 측정하는 척도입니다.

범주 및 임상 설명:

0 = 무증상, 혈역학적으로 유의한 폐쇄성 질환 없음, 1 = 경증 파행, 2 = 중등도 파행, 3 = 중증 파행, 4 = 허혈성 휴식 통증, 5 = 조직 손실, 치유되지 않는 궤양 또는 미만성 족부 허혈을 동반한 국소 괴저, 6 = 주요 조직 손실, 중족골 수준 위로 확장, 기능 발은 더 이상 구제할 수 없음

치료된 사지에 대한 Rutherford Becker 임상 범주의 기준선에서 변경 사항

Rutherford Becker 임상 범주의 변경:

Rutherford Becker 임상 범주 악화:

Rutherford Becker 임상 범주가 기준선에서 최소 2개의 범주로 악화(증가)하고 이후 가장 초기 절차 후 측정에서 또는 범주 5 또는 6으로 악화(증가).

향상된 Rutherford Becker 임상 범주:

Rutherford Becker 임상 범주에서 베이스라인과 이후 가장 초기 절차 후 측정에서 하나 이상의 범주의 개선(감소).

치료된 사지에 대한 Rutherford Becker 임상 범주의 기준선에서 변경 사항

Rutherford Becker 임상 범주의 변경:

Rutherford Becker 임상 범주 악화:

Rutherford Becker 임상 범주가 기준선에서 최소 2개의 범주로 악화(증가)하고 이후 가장 초기 절차 후 측정에서 또는 범주 5 또는 6으로 악화(증가).

향상된 Rutherford Becker 임상 범주:

Rutherford Becker 임상 범주에서 베이스라인과 이후 가장 초기 절차 후 측정에서 하나 이상의 범주의 개선(감소).

Kaplan-Meier 임상 기반 표적 병변 혈관재생술(CD-TLR)로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 임상적으로 주도되는 것은 다음과 같이 정의됩니다. 새로운 원위 허혈 징후의 증거가 있는 스텐트의 재관류화(표적 병변을 명확하게 참조할 수 있는 Rutherford Becker 임상 범주 악화, 이중 초음파 또는 동맥조영술로 결정된 표적 병변 직경 협착 ≥ 50%). (참고: 여기에는 대상 혈관의 비표적 병변을 치료하는 동안 50% 미만의 협착증이 있는 연구 스텐트에 경피적 혈관성형술(PTA) 풍선 또는 스텐트가 우연히 겹치는 것은 포함되지 않습니다.)

기본 스텐트 개통

이중 초음파 또는 혈관 조영술에 의해 결정되고 초기 연구 절차 이후 간격 재개입 없이 표적 병변의 스텐트 내 재협착 부재(≥50%).

기본 스텐트 개통

이중 초음파 또는 혈관 조영술에 의해 결정되고 초기 연구 절차 이후 간격 재개입 없이 표적 병변의 스텐트 내 재협착 부재(≥50%).

재협착증

추적 조사에서 협착이 50% 이상인 것으로 정의됩니다.

재협착증

추적 조사에서 협착이 50% 이상인 것으로 정의됩니다.

재협착증

추적 조사에서 협착이 50% 이상인 것으로 정의됩니다.

죽음으로부터의 자유에 대한 Kaplan-Meier 추정(모든 원인)

1, 9, 18개월, 2, 3년에 결과 측정 분석

삶의 질 측정의 변화: 물리적 구성 요소 요약

이 측정은 평균으로 표시되는 두 시점 사이의 절대 변화를 나타냅니다.

SF-12® 건강 설문조사는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용하여 검증된 측정입니다. 척도의 점수는 0%(나쁜 인지된 건강 상태를 나타냄)에서 100%(우수한 인지된 건강 상태를 나타냄)까지 가능합니다.

삶의 질 측정의 변화: 물리적 구성 요소 요약

이 측정은 평균으로 표시되는 두 시점 사이의 절대 변화를 나타냅니다.

SF-12® 건강 설문조사는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용하여 검증된 측정입니다. 척도의 점수는 0%(나쁜 인지된 건강 상태를 나타냄)에서 100%(우수한 인지된 건강 상태를 나타냄)까지 가능합니다.

삶의 질 측정의 변화: 물리적 구성 요소 요약

이 측정은 평균으로 표시되는 두 시점 사이의 절대 변화를 나타냅니다.

SF-12® 건강 설문조사는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용하여 검증된 측정입니다. 척도의 점수는 0%(나쁜 인지된 건강 상태를 나타냄)에서 100%(우수한 인지된 건강 상태를 나타냄)까지 가능합니다.

삶의 질 측정의 변화: 물리적 구성 요소 요약

이 측정은 평균으로 표시되는 두 시점 사이의 절대 변화를 나타냅니다.

SF-12® 건강 설문조사는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용하여 검증된 측정입니다. 척도의 점수는 0%(나쁜 인지된 건강 상태를 나타냄)에서 100%(우수한 인지된 건강 상태를 나타냄)까지 가능합니다.

삶의 질 측정의 변화: 정신 구성 요소 요약

이 측정은 평균으로 표시되는 두 시점 사이의 절대 변화를 나타냅니다.

SF-12® 건강 설문조사는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용하여 검증된 측정입니다. 척도의 점수는 0%(나쁜 인지된 건강 상태를 나타냄)에서 100%(우수한 인지된 건강 상태를 나타냄)까지 가능합니다.

삶의 질 측정의 변화: 정신 구성 요소 요약

이 측정은 평균으로 표시되는 두 시점 사이의 절대 변화를 나타냅니다.

SF-12® 건강 설문조사는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용하여 검증된 측정입니다. 척도의 점수는 0%(나쁜 인지된 건강 상태를 나타냄)에서 100%(우수한 인지된 건강 상태를 나타냄)까지 가능합니다.

삶의 질 측정의 변화: 정신 구성 요소 요약

이 측정은 평균으로 표시되는 두 시점 사이의 절대 변화를 나타냅니다.

SF-12® 건강 설문조사는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용하여 검증된 측정입니다. 척도의 점수는 0%(나쁜 인지된 건강 상태를 나타냄)에서 100%(우수한 인지된 건강 상태를 나타냄)까지 가능합니다.

삶의 질 측정의 변화: 정신 구성 요소 요약

이 측정은 평균으로 표시되는 두 시점 사이의 절대 변화를 나타냅니다.

SF-12® 건강 설문조사는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용하여 검증된 측정입니다. 척도의 점수는 0%(나쁜 인지된 건강 상태를 나타냄)에서 100%(우수한 인지된 건강 상태를 나타냄)까지 가능합니다.

장치 성공

장치별로 의도한 위치에 시험 장치를 성공적으로 전달 및 배치하고 전달 카테터를 성공적으로 회수합니다.

기술적 성공

기술적 성공은 장치의 성공(의도된 표적 병변에서 시험 장치의 성공적인 전달 및 배치 달성, 전달 카테터의 성공적인 인출) 및 최종 잔류 협착의 달성으로 정의됩니다. < 30% QA 또는 조사자가 보고한 대로.

절차 성공

절차 성공은 지표 절차 후 2일 이내 또는 퇴원 시 합병증 없이 기술적 성공(장치 성공 및 QA에 의해 < 30%의 최종 잔류 협착 달성)으로 정의됩니다.

치료된 사지(들)에 대한 허벅지 상완 지수(TBI)

허벅지 상완 지수는 최고 휴식 상완 수축기 혈압과 비교한 휴식 동측 허벅지 수축기 혈압의 비율입니다. 정상 범위는 0.9~1.3입니다.

치료된 사지(들)에 대한 허벅지 상완 지수(TBI)의 변화

허벅지 상완 지수의 변화는 절차 전 측정과 명시된 시점 측정 사이의 절대적인 변화입니다.

치료된 사지(들)에 대한 허벅지 상완 지수(TBI)의 변화

허벅지 상완 지수의 변화는 절차 전 측정과 명시된 시점 측정 사이의 절대적인 변화입니다.

치료된 사지(들)에 대한 허벅지 상완 지수(TBI)의 변화

허벅지 상완 지수의 변화는 절차 전 측정과 명시된 시점 측정 사이의 절대적인 변화입니다.

치료된 사지(들)에 대한 허벅지 상완 지수(TBI)의 변화

허벅지 상완 지수의 변화는 절차 전 측정과 명시된 시점 측정 사이의 변화 비율입니다.

치료된 사지(들)에 대한 허벅지 상완 지수(TBI)의 변화

허벅지 상완 지수의 변화는 절차 전 측정과 명시된 시점 측정 사이의 변화 비율입니다.

보행 장애 설문지 점수

러닝머신 테스트의 대안으로 설문지를 통해 보행 능력을 특성화하는 데 사용되는 질병별 도구인 WIQ(Walking Impairment Questionnaire)로 측정했습니다. 이는 말초 동맥 질환(PAD) 및/또는 간헐적 파행이 있는 피험자에 대한 피험자가 인지하는 보행 성능의 척도입니다. WIQ는 환자가 보고한 보행 속도, 보행 거리 및 계단 오르기 능력을 각각 0(=최악)에서 100(=최고)의 척도로 정량화합니다. 각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 100%로 어려움이 없음을 나타냅니다. 각 영역에 대해 가능한 최저 점수는 0%이며, 이는 활동을 수행할 수 없음을 나타냅니다.

보행 장애 설문지 점수

러닝머신 테스트의 대안으로 설문지를 통해 보행 능력을 특성화하는 데 사용되는 질병별 도구인 WIQ(Walking Impairment Questionnaire)로 측정했습니다. 이는 말초 동맥 질환(PAD) 및/또는 간헐적 파행이 있는 피험자에 대한 피험자가 인지하는 보행 성능의 척도입니다. WIQ는 환자가 보고한 보행 속도, 보행 거리 및 계단 오르기 능력을 각각 0(=최악)에서 100(=최고)의 척도로 정량화합니다. 각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 100%로 어려움이 없음을 나타냅니다. 각 영역에 대해 가능한 최저 점수는 0%이며, 이는 활동을 수행할 수 없음을 나타냅니다.

보행 장애 설문지 점수

러닝머신 테스트의 대안으로 설문지를 통해 보행 능력을 특성화하는 데 사용되는 질병별 도구인 WIQ(Walking Impairment Questionnaire)로 측정했습니다. 이는 말초 동맥 질환(PAD) 및/또는 간헐적 파행이 있는 피험자에 대한 피험자가 인지하는 보행 성능의 척도입니다. WIQ는 환자가 보고한 보행 속도, 보행 거리 및 계단 오르기 능력을 각각 0(=최악)에서 100(=최고)의 척도로 정량화합니다. 각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 100%로 어려움이 없음을 나타냅니다. 각 영역에 대해 가능한 최저 점수는 0%이며, 이는 활동을 수행할 수 없음을 나타냅니다.

보행 장애 설문지 점수

러닝머신 테스트의 대안으로 설문지를 통해 보행 능력을 특성화하는 데 사용되는 질병별 도구인 WIQ(Walking Impairment Questionnaire)로 측정했습니다. 이는 말초 동맥 질환(PAD) 및/또는 간헐적 파행이 있는 피험자에 대한 피험자가 인지하는 보행 성능의 척도입니다. WIQ는 환자가 보고한 보행 속도, 보행 거리 및 계단 오르기 능력을 각각 0(=최악)에서 100(=최고)의 척도로 정량화합니다. 각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 100%로 어려움이 없음을 나타냅니다. 각 영역에 대해 가능한 최저 점수는 0%이며, 이는 활동을 수행할 수 없음을 나타냅니다.

보행 장애 설문지 점수

러닝머신 테스트의 대안으로 설문지를 통해 보행 능력을 특성화하는 데 사용되는 질병별 도구인 WIQ(Walking Impairment Questionnaire)로 측정했습니다. 이는 말초 동맥 질환(PAD) 및/또는 간헐적 파행이 있는 피험자에 대한 피험자가 인지하는 보행 성능의 척도입니다. WIQ는 환자가 보고한 보행 속도, 보행 거리 및 계단 오르기 능력을 각각 0(=최악)에서 100(=최고)의 척도로 정량화합니다. 각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 100%로 어려움이 없음을 나타냅니다. 각 영역에 대해 가능한 최저 점수는 0%이며, 이는 활동을 수행할 수 없음을 나타냅니다.

치료된 사지에 대한 Rutherford Becker 임상 범주의 기준선에서 변경 사항

Rutherford Becker 임상 범주의 변경:

Rutherford Becker 임상 범주 악화:

Rutherford Becker 임상 범주가 기준선에서 최소 2개의 범주로 악화(증가)하고 이후 가장 초기 절차 후 측정에서 또는 범주 5 또는 6으로 악화(증가).

향상된 Rutherford Becker 임상 범주:

Rutherford Becker 임상 범주에서 베이스라인과 이후 가장 초기 절차 후 측정에서 하나 이상의 범주의 개선(감소).

치료된 사지에 대한 Rutherford Becker 임상 범주의 기준선에서 변경 사항

Rutherford Becker 임상 범주의 변경:

Rutherford Becker 임상 범주 악화:

Rutherford Becker 임상 범주가 기준선에서 최소 2개의 범주로 악화(증가)하고 이후 가장 초기 절차 후 측정에서 또는 범주 5 또는 6으로 악화(증가).

향상된 Rutherford Becker 임상 범주:

Rutherford Becker 임상 범주에서 베이스라인과 이후 가장 초기 절차 후 측정에서 하나 이상의 범주의 개선(감소).

표적 병변 재관류화(TLR)로부터의 자유도에 대한 Kaplan-Meier 평가

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 표적 병변 재관류술(TLR)은 이중 초음파(DUS)로 측정한 표적 병변 직경 협착증의 증거가 있거나 없는 표적 병변의 혈관재개통술로 정의됩니다 ≥ 50% 또는 동맥 조영술, 새로운 원위 허혈 징후가 있거나 없음(표적 병변을 명확하게 언급할 수 있는 Rutherford Becker 임상 범주 악화).

표적 병변 재관류화(TLR)로부터의 자유도에 대한 Kaplan-Meier 평가

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 표적 병변 재혈관화(TLR)는 DUS 또는 동맥 조영술로 측정한 표적 병변 직경 ≥ 50%의 증거가 있거나 없는 표적 병변에서의 모든 재혈관화로 정의되며, 새로운 원위 허혈 징후(분명히 참조할 수 있는 악화 Rutherford Becker 임상 범주 표적 병변에).

표적 병변 재관류화(TLR)로부터의 자유도에 대한 Kaplan-Meier 평가

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 표적 병변 재혈관화(TLR)는 DUS 또는 동맥 조영술로 측정한 표적 병변 직경 ≥ 50%의 증거가 있거나 없는 표적 병변에서의 모든 재혈관화로 정의되며, 새로운 원위 허혈 징후(분명히 참조할 수 있는 악화 Rutherford Becker 임상 범주 표적 병변에).

표적 병변 재관류화(TLR)로부터의 자유도에 대한 Kaplan-Meier 평가

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 표적 병변 재혈관화(TLR)는 DUS 또는 동맥 조영술로 측정한 표적 병변 직경 ≥ 50%의 증거가 있거나 없는 표적 병변에서의 모든 재혈관화로 정의되며, 새로운 원위 허혈 징후(분명히 참조할 수 있는 악화 Rutherford Becker 임상 범주 표적 병변에).

Kaplan-Meier 임상 기반 표적 병변 혈관재생술(CD-TLR)로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 임상적으로 유도된 TLR은 다음과 같이 정의됩니다. 새로운 원위부 허혈 징후의 증거가 있는 스텐트의 재혈관화(표적 병변을 명확하게 언급할 수 있는 Rutherford Becker 임상 범주 악화, 이중 초음파 또는 동맥조영술로 결정된 표적 병변 직경 협착 ≥ 50%). (참고: 여기에는 대상 혈관의 비표적 병변을 치료하는 동안 협착증이 50% 미만인 연구 스텐트에 PTA 풍선 또는 스텐트가 우연히 겹치는 것은 포함되지 않습니다.)

Kaplan-Meier 임상 기반 표적 병변 혈관재생술(CD-TLR)로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 임상적으로 유도된 TLR은 다음과 같이 정의됩니다. 새로운 원위부 허혈 징후의 증거가 있는 스텐트의 재혈관화(표적 병변을 명확하게 언급할 수 있는 Rutherford Becker 임상 범주 악화, 이중 초음파 또는 동맥조영술로 결정된 표적 병변 직경 협착 ≥ 50%). (참고: 여기에는 대상 혈관의 비표적 병변을 치료하는 동안 협착증이 50% 미만인 연구 스텐트에 PTA 풍선 또는 스텐트가 우연히 겹치는 것은 포함되지 않습니다.)

Kaplan-Meier 임상 기반 표적 병변 혈관재생술(CD-TLR)로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 임상적으로 유도된 TLR은 다음과 같이 정의됩니다. 새로운 원위부 허혈 징후의 증거가 있는 스텐트의 재혈관화(표적 병변을 명확하게 언급할 수 있는 Rutherford Becker 임상 범주 악화, 이중 초음파 또는 동맥조영술로 결정된 표적 병변 직경 협착 ≥ 50%). (참고: 여기에는 대상 혈관의 비표적 병변을 치료하는 동안 협착증이 50% 미만인 연구 스텐트에 PTA 풍선 또는 스텐트가 우연히 겹치는 것은 포함되지 않습니다.)

Kaplan-Meier 치료된 사지의 대상 혈관 재관류술(TVR)로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 표적 혈관 재관류술(TVR)은 DUS 또는 동맥 조영술에 의해 결정된 직경 협착증의 증거가 50% 이상인지 여부에 관계없이 표적 병변 외부에서 표적 혈관의 재관류술로 정의되며 새로운 원위부 허혈 징후(Rutherford Becker Clinical 대상 선박을 명확하게 참조할 수 있는 범주).

Kaplan-Meier 치료된 사지의 대상 혈관 재관류술(TVR)로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 표적 혈관 재관류술(TVR)은 DUS 또는 동맥 조영술에 의해 결정된 직경 협착증의 증거가 50% 이상인지 여부에 관계없이 표적 병변 외부에서 표적 혈관의 재관류술로 정의되며 새로운 원위부 허혈 징후(Rutherford Becker Clinical 대상 선박을 명확하게 참조할 수 있는 범주).

Kaplan-Meier 치료된 사지의 대상 혈관 재관류술(TVR)로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 표적 혈관 재관류술(TVR)은 DUS 또는 동맥 조영술에 의해 결정된 직경 협착증의 증거가 50% 이상인지 여부에 관계없이 표적 병변 외부에서 표적 혈관의 재관류술로 정의되며 새로운 원위부 허혈 징후(Rutherford Becker Clinical 대상 선박을 명확하게 참조할 수 있는 범주).

Kaplan-Meier 치료된 사지의 대상 혈관 재관류술(TVR)로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 표적 혈관 재관류술(TVR)은 DUS 또는 동맥 조영술에 의해 결정된 직경 협착증의 증거가 50% 이상인지 여부에 관계없이 표적 병변 외부에서 표적 혈관의 재관류술로 정의되며 새로운 원위부 허혈 징후(Rutherford Becker Clinical 대상 선박을 명확하게 참조할 수 있는 범주).

Kaplan-Meier 치료된 사지의 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(CD-TVR)로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술은 새로운 원위부 허혈 징후의 증거가 있는 표적 혈관(표적 병변 외부)의 재관류술로 정의됩니다(표적 혈관과 명확하게 연관될 수 있는 Rutherford Becker 임상 범주 악화, 직경 협착증 ≥ 50% 결정: DUS 또는 동맥 조영술).

Kaplan-Meier 치료된 사지에 대한 임상 중심 표적 혈관 재생술(TVR)로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술은 새로운 원위부 허혈 징후의 증거가 있는 표적 혈관(표적 병변 외부)의 재관류술로 정의됩니다(표적 혈관과 명확하게 연관될 수 있는 Rutherford Becker 임상 범주 악화, 직경 협착증 ≥ 50% 결정: DUS 또는 동맥조영술)

Kaplan-Meier 치료된 사지에 대한 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술은 새로운 원위부 허혈 징후의 증거가 있는 표적 혈관(표적 병변 외부)의 재관류술로 정의됩니다(표적 혈관과 명확하게 연관될 수 있는 Rutherford Becker 임상 범주 악화, 직경 협착증 ≥ 50% 결정: DUS 또는 동맥 조영술).

Kaplan-Meier 치료된 사지의 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술은 새로운 원위부 허혈 징후의 증거가 있는 표적 혈관(표적 병변 외부)의 재관류술로 정의됩니다(표적 혈관과 명확하게 연관될 수 있는 Rutherford Becker 임상 범주 악화, 직경 협착증 ≥ 50% 결정: DUS 또는 동맥 조영술).

Kaplan-Meier 치료된 사지의 표적 사지 혈관재생술(TER)로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 표적 말단 혈관재생술(TER)은 DUS 또는 동맥 조영술로 측정한 혈관 직경 ≥ 50%의 협착증의 증거가 있거나 없고, 또는 새로운 말단 허혈 징후가 없는 경우(Rutherford Becker 임상 범주 악화).

Kaplan-Meier 치료된 사지의 표적 사지 혈관재생술(TER)로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 표적 말단 혈관재생술(TER)은 DUS 또는 동맥 조영술로 측정한 혈관 직경 ≥ 50%의 협착증의 증거가 있거나 없고, 또는 새로운 말단 허혈 징후가 없는 경우(Rutherford Becker 임상 범주 악화).

Kaplan-Meier 치료된 사지의 표적 사지 혈관재생술(TER)로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 표적 말단 혈관재생술(TER)은 DUS 또는 동맥 조영술로 측정한 혈관 직경 ≥ 50%의 협착증의 증거가 있거나 없고, 또는 새로운 말단 허혈 징후가 없는 경우(Rutherford Becker 임상 범주 악화).

Kaplan-Meier 치료된 사지의 표적 사지 혈관재생술(TER)로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 표적 말단 혈관재생술(TER)은 DUS 또는 동맥 조영술로 측정한 혈관 직경 ≥ 50%의 협착증의 증거가 있거나 없고, 또는 새로운 말단 허혈 징후가 없는 경우(Rutherford Becker 임상 범주 악화).

기본 스텐트 개통

이중 초음파 또는 혈관 조영술에 의해 결정되고 초기 연구 절차 이후 간격 재개입 없이 표적 병변의 스텐트 내 재협착 부재(≥50%)

기본 스텐트 개통

이중 초음파 또는 혈관 조영술에 의해 결정되고 초기 연구 절차 이후 간격 재개입 없이 표적 병변의 스텐트 내 재협착 부재(≥50%)

죽음으로부터의 자유에 대한 Kaplan-Meier 추정(모든 원인)

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다.

죽음으로부터의 자유에 대한 Kaplan-Meier 추정(모든 원인)

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다.

죽음으로부터의 자유에 대한 Kaplan-Meier 추정(모든 원인)

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다.

Kaplan-Meier 심근 경색으로부터의 자유 추정(MI)

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 심근경색이라는 용어는 심근 허혈과 일치하는 임상 환경에서 심근 괴사의 증거가 있을 때 사용되어야 합니다.

Kaplan-Meier 심근 경색으로부터의 자유 추정(MI)

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 심근경색이라는 용어는 심근 허혈과 일치하는 임상 환경에서 심근 괴사의 증거가 있을 때 사용되어야 합니다.

Kaplan-Meier 심근 경색으로부터의 자유 추정(MI)

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 심근경색이라는 용어는 심근 허혈과 일치하는 임상 환경에서 심근 괴사의 증거가 있을 때 사용되어야 합니다.

Kaplan-Meier 심근 경색으로부터의 자유 추정(MI)

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 심근경색이라는 용어는 심근 허혈과 일치하는 임상 환경에서 심근 괴사의 증거가 있을 때 사용되어야 합니다.

Kaplan-Meier 치료된 사지의 절단(대부분)으로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 수술을 통해 신체 말단을 제거합니다. 이 연구에서 절단의 정의에는 치료를 받았거나 받은 팔다리의 절단만 포함됩니다. 주요 절단은 발목 위 또는 그 이상으로 정의됩니다.

Kaplan-Meier 치료된 사지의 절단(대부분)으로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 수술을 통해 신체 말단을 제거합니다. 이 연구에서 절단의 정의에는 치료를 받았거나 받은 팔다리의 절단만 포함됩니다. 주요 절단은 발목 위 또는 그 이상으로 정의됩니다.

Kaplan-Meier 치료된 사지의 절단(대부분)으로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 수술을 통해 신체 말단을 제거합니다. 이 연구에서 절단의 정의에는 치료를 받았거나 받은 팔다리의 절단만 포함됩니다. 주요 절단은 발목 위 또는 그 이상으로 정의됩니다.

Kaplan-Meier 치료된 사지의 절단(대부분)으로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 수술을 통해 신체 말단을 제거합니다. 이 연구에서 절단의 정의에는 치료를 받았거나 받은 팔다리의 절단만 포함됩니다. 주요 절단은 발목 위 또는 그 이상으로 정의됩니다.

Kaplan-Meier 색전증으로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 색전증은 원위 동맥으로의 이동 또는 죽상경화성 색전 이동과 함께 표적 병변 또는 스텐트 내에 혈전이 형성되는 것입니다.

Kaplan-Meier 색전증으로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 색전증은 원위 동맥으로의 이동 또는 죽상경화성 색전 이동과 함께 표적 병변 또는 스텐트 내에 혈전이 형성되는 것입니다.

Kaplan-Meier 색전증으로부터의 자유 추정

결과 측정은 1개월과 9개월 및 2년과 3년에 분석되었습니다. 색전증은 원위 동맥으로의 이동 또는 죽상경화성 색전 이동과 함께 표적 병변 또는 스텐트 내에 혈전이 형성되는 것입니다.

Kaplan-Meier 색전증으로부터의 자유 추정

결과 측정은 1개월과 9개월 및 2년과 3년에 분석되었습니다. 색전증은 원위 동맥으로의 이동 또는 죽상경화성 색전 이동과 함께 표적 병변 또는 스텐트 내에 혈전이 형성되는 것입니다.

Kaplan-Meier 치료된 사지 절단(사소한)으로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 수술을 통해 신체 말단을 제거합니다. 이 연구에서 절단의 정의에는 치료를 받았거나 받은 팔다리의 절단만 포함됩니다. 경미한 절단은 발목 아래로 정의됩니다.

Kaplan-Meier 치료된 사지 절단(사소한)으로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 수술을 통해 신체 말단을 제거합니다. 이 연구에서 절단의 정의에는 치료를 받았거나 받은 팔다리의 절단만 포함됩니다. 경미한 절단은 발목 아래로 정의됩니다.

Kaplan-Meier 치료된 사지 절단(사소한)으로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 수술을 통해 신체 말단을 제거합니다. 이 연구에서 절단의 정의에는 치료를 받았거나 받은 팔다리의 절단만 포함됩니다. 경미한 절단은 발목 아래로 정의됩니다.

Kaplan-Meier 치료된 사지 절단(사소한)으로부터의 자유 추정

결과 측정은 1, 9, 18개월, 2, 3년에 분석되었습니다. 수술을 통해 신체 말단을 제거합니다. 이 연구에서 절단의 정의에는 치료를 받았거나 받은 팔다리의 절단만 포함됩니다. 경미한 절단은 발목 아래로 정의됩니다.

스텐트 혈전증

인덱스 시술 후 ≤ 30일 이내에 발생하는 증상이 있거나 없는 스텐트 부위에서 이중 초음파 및/또는 동맥조영술로 기록된 전체 폐색으로 정의됩니다.