Kokeilu Omnilink Elite™ -perifeerisen ilmapallolla laajennettavan stenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ateroskleroottisia de novo- tai restenoottisia vaurioita alkuperäisessä yhteisessä suolivaltimossa ja/tai alkuperäisessä ulkoisessa suolivaltimossa (MOBILITY OE)
perjantai 8. tammikuuta 2016 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, kaksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus Absolute Pro™ -perifeerisen itsestään laajenevan stenttijärjestelmän ja Omnilink Elite™ -perifeerisen, ilmapallolla laajennettavan stenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Ateroskleroottinen de Novo tai Restenoottiset leesiot alkuperäisessä yhteisessä suolivaltimossa ja/tai alkuperäisessä ulkoisessa suolivaltimossa.
Omnilink Elite™ Perifeerisen Balloon Expandable Stent Systemin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on ateroskleroottisia de novo tai restenoottisia vaurioita alkuperäisessä yhteisessä suolivaltimossa ja/tai alkuperäisessä ulkoisessa suolivaltimossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
MOBILITY-tutkimus oli prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kaksihaarainen, monikeskustutkimus.
Kaksi vartta (Omnilink Elite -varsi ja Absolute Pro -varsi) suunniteltiin arvioimaan itsenäisesti kahden tässä tutkimuksessa käytetyn laitteen turvallisuus ja tehokkuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kliiniset osallistumiskriteerit:
- Tutkittavan tulee olla vähintään 18 ja < 90 vuotta vanha.
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittavan on suostuttava kaikkiin protokollan edellyttämiin seurantatutkimuksiin ja vaatimuksiin tutkimuspaikalla.
- Oireellinen kyynärsairaus (Rutherford Beckerin kliininen kategoria 2-3) tai iskeeminen lepokipu (Rutherford Beckerin kliininen luokka 4).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa, eivätkä he saa imettää hoidon aikana, ja heidän on suostumuksensa yhteydessä suostuttava käyttämään ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen aina klo. 9 kuukautta.
Angiografiset inkluusiokriteerit
- Korkeintaan kaksi molemminpuolista de novo tai restenoottista natiivin yhteisen suoliluun valtimon ja/tai alkuperäisen ulkoisen suoliluun valtimon leesiota voidaan hoitaa (yksi kummallekin puolelle).
- Yleisen lonkkavaltimon vaurion visuaalisesti arvioitu olevan ≥50 % ahtauma ja ≤100 % ahtauma (koko tukos)
- Ulkoinen lonkkavaltimon vaurio visuaalisesti arvioitu olevan ≥50 % ahtauma ja ≤99 % ahtauma
- Leesion pituus yhteisen tai ulkoisen lonkkavaltimon ahtautumista varten on visuaalisesti arvioitu ≥ 10 mm ja ≤ 110 mm (Absolute Pro)
- Leesion pituus yhteisen lonkkavaltimon kokonaistukkeuteen on visuaalisesti arvioitu ≤40 mm
- Kohdesuonen vertailuhalkaisija on visuaalisesti arvioitu ≥3,6 mm ja ≤9,1 mm (Absolute Pro)
- Hoitopuolella (sivuilla) avoimet pinnalliset reisi- ja polvitaipeen valtimot ja vähintään yksi avoin distaalinen ulosvirtausvaltimo, jossa on linjassa distaalinen suonen virtaus jalkaan, kuten arteriografia vahvistaa. Patentti määritellään alle 50 % stenoosiksi.
- Leesion pituus yhteisen tai ulkoisen lonkkavaltimon ahtaumissa on visuaalisesti arvioitu ≥ 10 mm ja ≤ 50 mm (Omnilink Elite).
- Kohdesuonen vertailuhalkaisija on visuaalisesti arvioitu ≥ 5,0 mm ja ≤ 11,0 mm (Omnilink Elite).
Kliiniset poissulkemiskriteerit
- Kohde ei pysty kävelemään.
- Kohdehenkilölle on tehty äskettäin suuri leikkaus (viimeiset 3 kuukautta), esim. vatsaleikkaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, rintakehäkirurgia.
- Tutkittava on saanut suuren elinsiirron (sydän, keuhko, munuainen, maksa) tai on jonotuslistalla.
- Kohde on diagnosoitu Rutherford Beckerin kliiniseksi kategoriaksi 0, 1, 5 tai 6.
- Kohdehenkilöllä on haavaumia tai leesioita alaraajoissa (kohdevaurion puolella).
- Potilaalla on kohonnut seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl.
- Potilaalla on hallitsematon diabetes mellitus (DM) (seerumin glukoosi > 400 mg/dl).
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti (MI) (Q-aalto tai NQWMI) viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkittavalla on ollut aivohalvaus viimeisten 30 päivän aikana ja/tai hänellä on aiempaa aivohalvausta aiheuttanut vajaatoiminta, joka rajoittaa koehenkilön kykyä kävellä.
- Tutkittavalla on epästabiili angina pectoris, joka määritellään lepoanginaksi, johon liittyy EKG-muutoksia.
- Potilaalla on nivustulehdus tai akuutti systeeminen infektio, joka on parhaillaan hoidossa.
- Potilaalla on akuutti tromboflebiitti tai syvä laskimotukos kummassakin raajassa.
- Koehenkilö vaatii 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä suunnitellut toimenpiteet, jotka edellyttäisivät aspiriinin, klopidogreelin tai tiklopidiinin lopettamista toimenpiteen jälkeen.
- Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä sairauksia (esim. syöpä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), jotka voivat aiheuttaa sen, että tutkittava ei noudata protokollan vaatimuksia, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen eliniän odotteeseen (eli alle 2 vuotta).
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saanut päätökseen ensisijaisen päätepisteen seurantaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään tai ei halua tehdä yhteistyötä koemenettelyjen kanssa tai ei halua tai pysty palaamaan hoitokeskukseen seurantakäynneille.
- Jos tarkoitettu stentti on Absolute Pro, tutkittavalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe nikkelille, titaanille tai platinalle; koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tavanomaisille toimenpiteen sisäisille antikoagulanteille; koehenkilöllä on herkkyys kontrastille, jota ei voida riittävästi esihoitoa lääkkeillä.
- Potilaalla on tunnettu allergia tai vasta-aihe aspiriinille tai klopidogreelille (Plavix®); jos allergia tai vasta-aihe on klopidogreelille, henkilö ei siedä tiklopidiinia (Ticlid®).
- Potilaalla on tiedossa verenvuotohäiriö tai hyperkoagulaatiohäiriö tai hän kieltäytyy verensiirroista.
- Koehenkilöllä on ollut maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä, mikä häiritsisi verihiutaleiden vastaista hoitoa.
- Jos tarkoitettu stentti on Omnilink Elite, tutkittavalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe kobolttikromille; koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tavanomaisille toimenpiteen sisäisille antikoagulanteille; koehenkilöllä on herkkyys kontrastille, jota ei voida riittävästi esihoitoa lääkkeillä.
- Toimenpidettä varten vaaditaan yleisanestesia tai selkäydintukos.
- Vastapuolen raajan amputaatio, joka tehtiin minkä tahansa ei-traumaattisen sairauden hoitamiseksi kyseisessä raajassa, esim. ateroskleroottinen, vaskulaarinen, neuropaattinen.
- Ohitusputken läsnäolo missä tahansa ulosvirtausastiassa, ts. SFA, polvitaipeen, anteriorinen sääriluun, posteriorinen sääriluun, peroneaalinen, ipsilateraalisesti kohdevaurioon nähden.
- Kohde vaatii samanaikaisen perkutaanisen endovaskulaarisen toimenpiteen toisessa suonessa, esim. sepelvaltimo.
- Kohdeleesio on suolivaltimossa, joka on aiemmin stentattu.
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Tutkittavalla on täysin tukossa (100 % ahtauma) ulkoinen suolivaltimo ipsilateraalisesti kohdevaurioon nähden.
- Tutkittavalla on täysin tukkeutunut (100 % ahtauma) ulosvirtausvaltimo (SFA) kohdevaurioon nähden
- Kohdeleesio on aneurysman sisällä tai sen vieressä.
- Leesio sijaitsee suonen sisällä tai ulkopuolella, joka sisältää ohitussiirteen.
- Leesio(t) vaatii aterektomiaa (tai ablatiivisia laitteita) stentin toimituksen helpottamiseksi.
- Koehenkilöllä on ollut aortan revaskularisaatiota tai vatsa-aortan aneurysma > 3 cm.
- Leesio ulottuu nivussiteen ulkopuolelle.
- Kohdepotilaalla on angiografisia todisteita trombista kohdesairaussegmentissä tai suonessa, joka ei reagoi antitromboottisiin hoitoihin.
- Tutkittavalla on kohderaajan monitasoinen sairaus, joka vaatii muita vaiheittaisia toimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen toimenpiteen.
- Hoidon puolella (sivuilla) kohteella ei ole avoimet pinnalliset reisi- ja polvitaipeen valtimot ja vähintään yksi avoin distaalinen ulosvirtausvaltimo, jossa on linjassa distaalinen suonen virtaus jalkaan, kuten arteriografia vahvistaa. Patentti määritellään alle 50 % stenoosiksi.
- Vaatimuksena > 1 stentti koko leesion hoitamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omnilink Elite™ perifeerinen ilmapallolla laajennettava stenttijärjestelmä
|
Potilaat, joilla on hoidettu korkeintaan kaksi molemminpuolista de novo- tai restenoottista ateroskleroottista vauriota natiivissa yhteisessä suolivaltimossa ja/tai natiivissa ulkoisessa suoliluun valtimossa (yksi vaurio kummallakin puolella).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Määritelty kuolemaksi, sydäninfarktiksi (MI), kliinisesti johdetuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi ja raajan menetykseksi (vain laajamittainen amputaatio) hoidetuilla puolilla.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidettujen raajojen reisien olkavarsiindeksi (TBI)
Aikaikkuna: Ennakkomenettely
|
Reiden olkavarren indeksi on reiden ipsilateraalisen systolisen lepoverenpaineen suhde korkeimpaan olkavarren systoliseen lepopaineeseen.
Normaali alue on 0,9 - 1,3.
|
Ennakkomenettely
|
|
Hoidettujen raajojen reisien olkavarsiindeksi (TBI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Reiden olkavarren indeksi on reiden ipsilateraalisen systolisen lepoverenpaineen suhde korkeimpaan olkavarren systoliseen lepopaineeseen.
Normaali alue on 0,9 - 1,3.
|
1 kuukausi
|
|
Hoidettujen raajojen reisien olkavarsiindeksi (TBI)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Reiden olkavarren indeksi on reiden ipsilateraalisen systolisen lepoverenpaineen suhde korkeimpaan olkavarren systoliseen lepopaineeseen.
Normaali alue on 0,9 - 1,3.
|
9 kuukautta
|
|
Hoidettujen raajojen reisien olkavarsiindeksi (TBI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Reiden olkavarren indeksi on reiden ipsilateraalisen systolisen lepoverenpaineen suhde korkeimpaan olkavarren systoliseen lepopaineeseen.
Normaali alue on 0,9 - 1,3.
|
2 vuotta
|
|
Hoidettujen raajojen reisien olkavarsiindeksi (TBI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Reiden olkavarren indeksi on reiden ipsilateraalisen systolisen lepoverenpaineen suhde korkeimpaan olkavarren systoliseen lepopaineeseen.
Normaali alue on 0,9 - 1,3.
|
3 vuotta
|
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka hoidetuille raajoille
Aikaikkuna: Esimenettely
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka on asteikko kroonisen raajan iskemian mittaamiseksi. Luokka ja kliininen kuvaus: 0 = Oireeton, ei hemodynaamisesti merkitsevää tukossairautta, 1 = lievä kyynärsyvyys, 2 = keskivaikea kyynärsyvyys, 3 = vaikea kylmyys, 4 = iskeeminen lepokipu, 5 = kudoskado, ei-parantuva haava tai fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, 6 = Suuri kudoshäviö, joka ulottuu transmetatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa |
Esimenettely
|
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka hoidetuille raajoille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka on asteikko kroonisen raajan iskemian mittaamiseksi. Luokka ja kliininen kuvaus: 0 = Oireeton, ei hemodynaamisesti merkitsevää tukossairautta, 1 = lievä kyynärsyvyys, 2 = keskivaikea kyynärsyvyys, 3 = vaikea kylmyys, 4 = iskeeminen lepokipu, 5 = kudoskado, ei-parantuva haava tai fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, 6 = Suuri kudoshäviö, joka ulottuu transmetatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa |
1 kuukausi
|
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka hoidetuille raajoille
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka on asteikko kroonisen raajan iskemian mittaamiseksi. Luokka ja kliininen kuvaus: 0 = Oireeton, ei hemodynaamisesti merkitsevää tukossairautta, 1 = lievä kyynärsyvyys, 2 = keskivaikea kyynärsyvyys, 3 = vaikea kylmyys, 4 = iskeeminen lepokipu, 5 = kudoskado, ei-parantuva haava tai fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, 6 = Suuri kudoshäviö, joka ulottuu transmetatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa |
9 kuukautta
|
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka hoidetuille raajoille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka on asteikko kroonisen raajan iskemian mittaamiseksi. Luokka ja kliininen kuvaus: 0 = Oireeton, ei hemodynaamisesti merkitsevää tukossairautta, 1 = lievä kyynärsyvyys, 2 = keskivaikea kyynärsyvyys, 3 = vaikea kylmyys, 4 = iskeeminen lepokipu, 5 = kudoskado, ei-parantuva haava tai fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, 6 = Suuri kudoshäviö, joka ulottuu transmetatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa |
2 vuotta
|
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka hoidetuille raajoille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rutherford Beckerin kliininen luokka on asteikko kroonisen raajan iskemian mittaamiseksi. Luokka ja kliininen kuvaus: 0 = Oireeton, ei hemodynaamisesti merkitsevää tukossairautta, 1 = lievä kyynärsyvyys, 2 = keskivaikea kyynärsyvyys, 3 = vaikea kylmyys, 4 = iskeeminen lepokipu, 5 = kudoskado, ei-parantuva haava tai fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, 6 = Suuri kudoshäviö, joka ulottuu transmetatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa |
3 vuotta
|
|
Muutokset lähtötasosta Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa hoidettujen raajojen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden välillä
|
Muutos Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa: Paheneva Rutherford Beckerin kliininen luokka: Rutherford Beckerin kliinisen kategorian heikkeneminen (lisäys) vähintään kahdella kategorialla lähtötilanteesta ja sen jälkeen aikaisimmasta toimenpiteen jälkeisestä mittauksesta tai luokkaan 5 tai 6. Parannettu Rutherford Beckerin kliininen luokka: Parannus (lasku) Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa vähintään yhden luokan osalta lähtötilanteesta ja myöhemmin varhaisemmasta toimenpiteen jälkeisestä mittauksesta. |
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden välillä
|
|
Muutokset lähtötasosta Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa hoidettujen raajojen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä
|
Muutos Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa: Paheneva Rutherford Beckerin kliininen luokka: Rutherford Beckerin kliinisen kategorian heikkeneminen (lisäys) vähintään kahdella kategorialla lähtötilanteesta ja sen jälkeen aikaisimmasta toimenpiteen jälkeisestä mittauksesta tai luokkaan 5 tai 6. Parannettu Rutherford Beckerin kliininen luokka: Parannus (lasku) Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa vähintään yhden luokan osalta lähtötilanteesta ja myöhemmin varhaisemmasta toimenpiteen jälkeisestä mittauksesta. |
Lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta kliinisesti ohjatusta kohdevauriorevaskularisaatiosta (CD-TLR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kliinisesti ohjattu määritellään seuraavasti: Stentin revaskularisaatio uusien distaalisten iskeemisten oireiden kanssa (paheneva Rutherford Beckerin kliininen luokka, joka viittaa selvästi kohdevaurioon, ja kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥ 50 % määritettynä dupleksiultraäänellä tai arteriografialla.)
(Huomautus: Tämä ei sisällä perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) ballonin tai stentin satunnaista päällekkäisyyttä tutkimusstentiksi, jossa on < 50 % ahtauma, samalla kun kohdesuoneen kohdesuonen ei-kohdevauriota hoidetaan).
|
1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
|
Ensisijainen stenttipatentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kohdevaurion in-stent-restenoosin puuttuminen (≥ 50 %) määritettynä kaksisuuntaisella ultraäänellä tai angiogrammalla ja ilman väliin kohdistuvaa uudelleeninterventiota alkuperäisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
|
Ensisijainen stenttipatentti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kohdevaurion in-stent-restenoosin puuttuminen (≥ 50 %) määritettynä kaksisuuntaisella ultraäänellä tai angiogrammalla ja ilman väliin kohdistuvaa uudelleeninterventiota alkuperäisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
|
9 kuukautta
|
|
Restenoosi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Määritelty ≥ 50 % stenoosiksi seurannassa.
|
9 kuukautta
|
|
Restenoosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty ≥ 50 % stenoosiksi seurannassa.
|
2 vuotta
|
|
Restenoosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty ≥ 50 % stenoosiksi seurannassa.
|
3 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio kuolemanvapaudesta (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla
|
1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
|
Muutokset elämänlaatumittauksissa: Fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Tämä mitta osoittaa absoluuttisen muutoksen kahden keskiarvon edustaman aikapisteen välillä. SF-12® Health Survey on validoitu mitta, jossa 12 kysymystä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa). |
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Muutokset elämänlaatumittauksissa: Fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Tämä mitta osoittaa absoluuttisen muutoksen kahden keskiarvon edustaman aikapisteen välillä. SF-12® Health Survey on validoitu mitta, jossa 12 kysymystä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa). |
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
Muutokset elämänlaatumittauksissa: Fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Tämä mitta osoittaa absoluuttisen muutoksen kahden keskiarvon edustaman aikapisteen välillä. SF-12® Health Survey on validoitu mitta, jossa 12 kysymystä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa). |
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
Muutokset elämänlaatumittauksissa: Fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Tämä mitta osoittaa absoluuttisen muutoksen kahden keskiarvon edustaman aikapisteen välillä. SF-12® Health Survey on validoitu mitta, jossa 12 kysymystä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa). |
Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Muutokset elämänlaadun mittareissa: Mentaalikomponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Tämä mitta osoittaa absoluuttisen muutoksen kahden keskiarvon edustaman aikapisteen välillä. SF-12® Health Survey on validoitu mitta, jossa 12 kysymystä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa). |
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Muutokset elämänlaadun mittareissa: Mentaalikomponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Tämä mitta osoittaa absoluuttisen muutoksen kahden keskiarvon edustaman aikapisteen välillä. SF-12® Health Survey on validoitu mitta, jossa 12 kysymystä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa). |
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
Muutokset elämänlaadun mittareissa: Mentaalikomponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Tämä mitta osoittaa absoluuttisen muutoksen kahden keskiarvon edustaman aikapisteen välillä. SF-12® Health Survey on validoitu mitta, jossa 12 kysymystä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa). |
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
Muutokset elämänlaadun mittareissa: Mentaalikomponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Tämä mitta osoittaa absoluuttisen muutoksen kahden keskiarvon edustaman aikapisteen välillä. SF-12® Health Survey on validoitu mitta, jossa 12 kysymystä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Asteikon pisteet ovat mahdollisia 0 % (osoittaa huonosta terveydentilasta) 100 %:iin (osoittaa erinomaista koettua terveydentilaa). |
Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Akuutti: indeksitoimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun
|
Laitekohtaisesti koelaitteen/-laitteiden onnistunut toimitus ja käyttöönotto aiotuissa paikoissa ja kuljetuskatetrin/-katetrin onnistunut poistaminen.
|
Akuutti: indeksitoimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Akuutti: indeksitoimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun
|
Tekninen menestys määritellään laitteen menestykseksi (koelaitteiden onnistuneen toimituksen ja käyttöönoton saavuttaminen aiotuissa kohdevaurioissa, kuljetuskatetrin (katetrien) onnistunut poistaminen) ja lopullisen jäännösstenoosin saavuttaminen. < 30 % laadunvarmistuksen tai tutkijan ilmoittaman mukaan.
|
Akuutti: indeksitoimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn alkamisesta 2 päivään indeksointimenettelyn tai irtisanomisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Toimenpiteen onnistuminen määritellään tekniseksi onnistuneeksi (laitteen onnistuminen ja lopullisen < 30 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen QA:n avulla) ilman komplikaatioita kahden (2) päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä tai sairaalasta kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Indeksimenettelyn alkamisesta 2 päivään indeksointimenettelyn tai irtisanomisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Hoidettujen raajojen reisien olkavarsiindeksi (TBI)
Aikaikkuna: Jälkimenettely
|
Reiden olkavarren indeksi on reiden ipsilateraalisen systolisen lepoverenpaineen suhde korkeimpaan olkavarren systoliseen lepopaineeseen.
Normaali alue on 0,9 - 1,3.
|
Jälkimenettely
|
|
Muutokset käsiteltyjen raajojen reisi-olkavartaloindeksissä (TBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen toimenpiteen välillä
|
Reiden brakiaalisen indeksin muutokset ovat absoluuttinen muutos toimenpidettä edeltävän mittauksen ja ilmoitetun aikapistemitan välillä.
|
Lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen toimenpiteen välillä
|
|
Muutokset käsiteltyjen raajojen reisi-olkavartaloindeksissä (TBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 kuukauden välillä
|
Reiden brakiaalisen indeksin muutokset ovat absoluuttinen muutos toimenpidettä edeltävän mittauksen ja ilmoitetun aikapistemitan välillä.
|
Lähtötilanteen ja 1 kuukauden välillä
|
|
Muutokset käsiteltyjen raajojen reisi-olkavartaloindeksissä (TBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä
|
Reiden brakiaalisen indeksin muutokset ovat absoluuttinen muutos toimenpidettä edeltävän mittauksen ja ilmoitetun aikapistemitan välillä.
|
Lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä
|
|
Muutokset käsiteltyjen raajojen reisi-olkavartaloindeksissä (TBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 2 vuoden välillä
|
Reiden brakiaalisen indeksin muutokset on toimenpidettä edeltävän mittauksen ja ilmoitetun aikapistemitan välisen muutoksen suhde.
|
Lähtötilanteen ja 2 vuoden välillä
|
|
Muutokset käsiteltyjen raajojen reisi-olkavartaloindeksissä (TBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 3 vuoden välillä
|
Reiden brakiaalisen indeksin muutokset on toimenpidettä edeltävän mittauksen ja ilmoitetun aikapistemitan välisen muutoksen suhde.
|
Lähtötilanteen ja 3 vuoden välillä
|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Ennakkomenettely
|
Mitattu Walking Impairment Questionnairella (WIQ), sairauskohtaisella välineellä, jota käytetään kävelykyvyn karakterisointiin kyselylomakkeen avulla vaihtoehtona juoksumattotestaukselle.
Se on kohteen havaitseman kävelysuorituskyvyn mitta henkilöillä, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja/tai ajoittainen kylmys.
WIQ mittaa potilaan ilmoittaman kävelynopeuden, kävelyetäisyyden ja portaiden kiipeämiskyvyn, vastaavasti, asteikolla 0 (= huonoin) 100 (= paras).
Jokaisen verkkotunnuksen korkein mahdollinen pistemäärä on 100 %, mikä tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole.
Pienin mahdollinen pistemäärä jokaiselle verkkotunnukselle on 0%, mikä osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa toimintoa.
|
Ennakkomenettely
|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu Walking Impairment Questionnairella (WIQ), sairauskohtaisella välineellä, jota käytetään kävelykyvyn karakterisointiin kyselylomakkeen avulla vaihtoehtona juoksumattotestaukselle.
Se on kohteen havaitseman kävelysuorituskyvyn mitta henkilöillä, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja/tai ajoittainen kylmys.
WIQ mittaa potilaan ilmoittaman kävelynopeuden, kävelyetäisyyden ja portaiden kiipeämiskyvyn, vastaavasti, asteikolla 0 (= huonoin) 100 (= paras).
Jokaisen verkkotunnuksen korkein mahdollinen pistemäärä on 100 %, mikä tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole.
Pienin mahdollinen pistemäärä jokaiselle verkkotunnukselle on 0%, mikä osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa toimintoa.
|
1 kuukausi
|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mitattu Walking Impairment Questionnairella (WIQ), sairauskohtaisella välineellä, jota käytetään kävelykyvyn karakterisointiin kyselylomakkeen avulla vaihtoehtona juoksumattotestaukselle.
Se on kohteen havaitseman kävelysuorituskyvyn mitta henkilöillä, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja/tai ajoittainen kylmys.
WIQ mittaa potilaan ilmoittaman kävelynopeuden, kävelyetäisyyden ja portaiden kiipeämiskyvyn, vastaavasti, asteikolla 0 (= huonoin) 100 (= paras).
Jokaisen verkkotunnuksen korkein mahdollinen pistemäärä on 100 %, mikä tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole.
Pienin mahdollinen pistemäärä jokaiselle verkkotunnukselle on 0%, mikä osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa toimintoa.
|
9 kuukautta
|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu Walking Impairment Questionnairella (WIQ), sairauskohtaisella välineellä, jota käytetään kävelykyvyn karakterisointiin kyselylomakkeen avulla vaihtoehtona juoksumattotestaukselle.
Se on kohteen havaitseman kävelysuorituskyvyn mitta henkilöillä, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja/tai ajoittainen kylmys.
WIQ mittaa potilaan ilmoittaman kävelynopeuden, kävelyetäisyyden ja portaiden kiipeämiskyvyn, vastaavasti, asteikolla 0 (= huonoin) 100 (= paras).
Jokaisen verkkotunnuksen korkein mahdollinen pistemäärä on 100 %, mikä tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole.
Pienin mahdollinen pistemäärä jokaiselle verkkotunnukselle on 0%, mikä osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa toimintoa.
|
2 vuotta
|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu Walking Impairment Questionnairella (WIQ), sairauskohtaisella välineellä, jota käytetään kävelykyvyn karakterisointiin kyselylomakkeen avulla vaihtoehtona juoksumattotestaukselle.
Se on kohteen havaitseman kävelysuorituskyvyn mitta henkilöillä, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja/tai ajoittainen kylmys.
WIQ mittaa potilaan ilmoittaman kävelynopeuden, kävelyetäisyyden ja portaiden kiipeämiskyvyn, vastaavasti, asteikolla 0 (= huonoin) 100 (= paras).
Jokaisen verkkotunnuksen korkein mahdollinen pistemäärä on 100 %, mikä tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole.
Pienin mahdollinen pistemäärä jokaiselle verkkotunnukselle on 0%, mikä osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa toimintoa.
|
3 vuotta
|
|
Muutokset lähtötasosta Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa hoidettujen raajojen osalta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Muutos Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa: Paheneva Rutherford Beckerin kliininen luokka: Rutherford Beckerin kliinisen kategorian heikkeneminen (lisäys) vähintään kahdella kategorialla lähtötilanteesta ja sen jälkeen aikaisimmasta toimenpiteen jälkeisestä mittauksesta tai luokkaan 5 tai 6. Parannettu Rutherford Beckerin kliininen luokka: Parannus (lasku) Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa vähintään yhden luokan osalta lähtötilanteesta ja myöhemmin varhaisemmasta toimenpiteen jälkeisestä mittauksesta. |
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
Muutokset lähtötasosta Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa hoidettujen raajojen osalta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Muutos Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa: Paheneva Rutherford Beckerin kliininen luokka: Rutherford Beckerin kliinisen kategorian heikkeneminen (lisäys) vähintään kahdella kategorialla lähtötilanteesta ja sen jälkeen aikaisimmasta toimenpiteen jälkeisestä mittauksesta tai luokkaan 5 tai 6. Parannettu Rutherford Beckerin kliininen luokka: Parannus (lasku) Rutherford Beckerin kliinisessä kategoriassa vähintään yhden luokan osalta lähtötilanteesta ja myöhemmin varhaisemmasta toimenpiteen jälkeisestä mittauksesta. |
Perustaso ja 3 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla. Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) määritellään mitä tahansa revaskularisaatiota kohdevauriossa, jossa on tai ei ole todisteita kohdevaurion halkaisijan ahtaumasta ≥ 50 % määritettynä Duplex-ultraäänitutkimuksella (DUS) tai arteriografia, uusien distaalisten iskeemisten merkkien kanssa tai ilman (rutherford Beckerin kliinisen luokan paheneminen, joka viittaa selvästi kohdevaurioon).
|
1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kohdeleesion revaskularisaatio (TLR) määritellään mitä tahansa revaskularisaatiota kohdevauriossa, jossa on tai ei ole todisteita kohdeleesion halkaisijan ahtaumasta, joka on DUS:lla tai arteriografialla määritettynä ≥ 50 %, uusien distaalisten iskeemisten merkkien kanssa tai ilman (pahentaa Rutherford Beckerin kliinistä luokkaa, joka on selvästi vertailukelpoinen kohdevaurioon).
|
18 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kohdeleesion revaskularisaatio (TLR) määritellään mitä tahansa revaskularisaatiota kohdevauriossa, jossa on tai ei ole todisteita kohdeleesion halkaisijan ahtaumasta, joka on DUS:lla tai arteriografialla määritettynä ≥ 50 %, uusien distaalisten iskeemisten merkkien kanssa tai ilman (pahentaa Rutherford Beckerin kliinistä luokkaa, joka on selvästi vertailukelpoinen kohdevaurioon).
|
2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kohdeleesion revaskularisaatio (TLR) määritellään mitä tahansa revaskularisaatiota kohdevauriossa, jossa on tai ei ole todisteita kohdeleesion halkaisijan ahtaumasta, joka on DUS:lla tai arteriografialla määritettynä ≥ 50 %, uusien distaalisten iskeemisten merkkien kanssa tai ilman (pahentaa Rutherford Beckerin kliinistä luokkaa, joka on selvästi vertailukelpoinen kohdevaurioon).
|
3 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta kliinisesti ohjatusta kohdevauriorevaskularisaatiosta (CD-TLR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään seuraavasti: Stentin revaskularisaatio uusien distaalisten iskeemisten merkkien kanssa (paheneva Rutherford Beckerin kliininen luokka, joka viittaa selvästi kohdevaurioon, ja kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥ 50 % määritettynä dupleksiultraäänellä tai arteriografialla).
(Huomautus: Tämä ei sisällä PTA-pallon tai stentin satunnaista päällekkäisyyttä tutkimusstentiksi, jossa on <50 % ahtauma, kun kohdesuoneen kohdesuoneen ei-kohdevauriota hoidetaan).
|
18 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta kliinisesti ohjatusta kohdevauriorevaskularisaatiosta (CD-TLR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään seuraavasti: Stentin revaskularisaatio uusien distaalisten iskeemisten merkkien kanssa (paheneva Rutherford Beckerin kliininen luokka, joka viittaa selvästi kohdevaurioon, ja kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥ 50 % määritettynä dupleksiultraäänellä tai arteriografialla).
(Huomautus: Tämä ei sisällä PTA-pallon tai stentin satunnaista päällekkäisyyttä tutkimusstentiksi, jossa on <50 % ahtauma, kun kohdesuoneen kohdesuoneen ei-kohdevauriota hoidetaan).
|
2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta kliinisesti ohjatusta kohdevauriorevaskularisaatiosta (CD-TLR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään seuraavasti: Stentin revaskularisaatio uusien distaalisten iskeemisten merkkien kanssa (paheneva Rutherford Beckerin kliininen luokka, joka viittaa selvästi kohdevaurioon, ja kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥ 50 % määritettynä dupleksiultraäänellä tai arteriografialla).
(Huomautus: Tämä ei sisällä PTA-pallon tai stentin satunnaista päällekkäisyyttä tutkimusstentiksi, jossa on <50 % ahtauma, kun kohdesuoneen kohdesuoneen ei-kohdevauriota hoidetaan).
|
3 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen vapaudesta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kohdesuonen revaskularisaatio (TVR) määritellään kohdesuonen revaskularisaatioksi kohdeleesion ulkopuolella, jossa on tai ei ole näyttöä DUS:lla tai arteriografialla määritettyyn halkaisijastenoosista ≥ 50 %, uusien distaalisten iskeemisten merkkien kanssa tai ilman niitä (paheneva Rutherford Becker Clinical Luokka, joka viittaa selvästi kohdealukseen).
|
1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen vapaudesta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kohdesuonen revaskularisaatio (TVR) määritellään kohdesuonen revaskularisaatioksi kohdeleesion ulkopuolella, jossa on tai ei ole näyttöä DUS:lla tai arteriografialla määritettyyn halkaisijastenoosista ≥ 50 %, uusien distaalisten iskeemisten merkkien kanssa tai ilman niitä (paheneva Rutherford Becker Clinical Luokka, joka viittaa selvästi kohdealukseen).
|
18 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen vapaudesta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kohdesuonen revaskularisaatio (TVR) määritellään kohdesuonen revaskularisaatioksi kohdeleesion ulkopuolella, jossa on tai ei ole näyttöä DUS:lla tai arteriografialla määritettyyn halkaisijastenoosista ≥ 50 %, uusien distaalisten iskeemisten merkkien kanssa tai ilman niitä (paheneva Rutherford Becker Clinical Luokka, joka viittaa selvästi kohdealukseen).
|
2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen vapaudesta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kohdesuonen revaskularisaatio (TVR) määritellään kohdesuonen revaskularisaatioksi kohdeleesion ulkopuolella, jossa on tai ei ole näyttöä DUS:lla tai arteriografialla määritettyyn halkaisijastenoosista ≥ 50 %, uusien distaalisten iskeemisten merkkien kanssa tai ilman niitä (paheneva Rutherford Becker Clinical Luokka, joka viittaa selvästi kohdealukseen).
|
3 vuotta
|
|
Kaplan-Meierin arvio hoidettujen raajojen kliinisesti ohjatun kohdesuonien revaskularisoinnin (CD-TVR) vapaudesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kliinisesti ohjattu kohdesuoneen revaskularisaatio määritellään kohdesuoneen revaskularisaatioksi (kohdevaurion ulkopuolella), jossa on merkkejä uusista distaalisista iskeemisistä oireista (rutherford Beckerin kliinisen luokan paheneminen, joka viittaa selvästi kohdesuoneen, ja halkaisijan ahtauma ≥ 50 % määritettynä DUS tai arteriografia).
|
1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
|
Kaplan-Meierin arvio hoidettujen raajojen kliinisesti ohjatun kohdesuonien revaskularisoinnin (TVR) vapaudesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kliinisesti ohjattu kohdesuoneen revaskularisaatio määritellään kohdesuoneen revaskularisaatioksi (kohdevaurion ulkopuolella), jossa on merkkejä uusista distaalisista iskeemisistä oireista (rutherford Beckerin kliinisen luokan paheneminen, joka viittaa selvästi kohdesuoneen, ja halkaisijan ahtauma ≥ 50 % määritettynä DUS tai arteriografia)
|
18 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen kliinisesti ohjatun kohdeverisuonireuman (TVR) vapaudesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kliinisesti ohjattu kohdesuoneen revaskularisaatio määritellään kohdesuoneen revaskularisaatioksi (kohdevaurion ulkopuolella), jossa on merkkejä uusista distaalisista iskeemisistä oireista (rutherford Beckerin kliinisen luokan paheneminen, joka viittaa selvästi kohdesuoneen, ja halkaisijan ahtauma ≥ 50 % määritettynä DUS tai arteriografia).
|
2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen kliinisesti ohjatun kohdesuonirevaskularisoinnin (TVR) vapaudesta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kliinisesti ohjattu kohdesuoneen revaskularisaatio määritellään kohdesuoneen revaskularisaatioksi (kohdevaurion ulkopuolella), jossa on merkkejä uusista distaalisista iskeemisistä oireista (rutherford Beckerin kliinisen luokan paheneminen, joka viittaa selvästi kohdesuoneen, ja halkaisijan ahtauma ≥ 50 % määritettynä DUS tai arteriografia).
|
3 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen vapaudesta kohderaajan revaskularisaatiosta (TER)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kohderaajan revaskularisaatiolla (TER) tarkoitetaan mitä tahansa kohderaajan verisuonen revaskularisaatiota (distaalinen nivussiteen yläreunasta ipsilateraalisella puolella), jossa on näyttöä verisuonen halkaisijan ahtautumisesta ≥ 50 % DUS- tai arteriografialla määritettynä tai ilman sitä. tai ilman uutta distaalista iskeemistä merkkiä (Rutherford Beckerin kliinisen luokan paheneminen).
|
1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen vapaudesta kohderaajan revaskularisaatiosta (TER)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kohderaajan revaskularisaatiolla (TER) tarkoitetaan mitä tahansa kohderaajan verisuonen revaskularisaatiota (distaalinen nivussiteen yläreunasta ipsilateraalisella puolella), jossa on näyttöä verisuonen halkaisijan ahtautumisesta ≥ 50 % DUS- tai arteriografialla määritettynä tai ilman sitä. tai ilman uutta distaalista iskeemistä merkkiä (Rutherford Beckerin kliinisen luokan paheneminen).
|
18 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen vapaudesta kohderaajan revaskularisaatiosta (TER)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kohderaajan revaskularisaatiolla (TER) tarkoitetaan mitä tahansa kohderaajan verisuonen revaskularisaatiota (distaalinen nivussiteen yläreunasta ipsilateraalisella puolella), jossa on näyttöä verisuonen halkaisijan ahtautumisesta ≥ 50 % DUS- tai arteriografialla määritettynä tai ilman sitä. tai ilman uutta distaalista iskeemistä merkkiä (Rutherford Beckerin kliinisen luokan paheneminen).
|
2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen vapaudesta kohderaajan revaskularisaatiosta (TER)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Kohderaajan revaskularisaatiolla (TER) tarkoitetaan mitä tahansa kohderaajan verisuonen revaskularisaatiota (distaalinen nivussiteen yläreunasta ipsilateraalisella puolella), jossa on näyttöä verisuonen halkaisijan ahtautumisesta ≥ 50 % DUS- tai arteriografialla määritettynä tai ilman sitä. tai ilman uutta distaalista iskeemistä merkkiä (Rutherford Beckerin kliinisen luokan paheneminen).
|
3 vuotta
|
|
Ensisijainen stenttipatentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kohdeleesion in-stent-restenoosin puuttuminen (≥ 50 %) määritettynä dupleksiultraäänellä tai angiogrammilla ja ilman väliin kohdistuvaa uudelleeninterventiota alkuperäisen tutkimusmenettelyn jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Ensisijainen stenttipatentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kohdeleesion in-stent-restenoosin puuttuminen (≥ 50 %) määritettynä dupleksiultraäänellä tai angiogrammilla ja ilman väliin kohdistuvaa uudelleeninterventiota alkuperäisen tutkimusmenettelyn jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio kuolemanvapaudesta (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
|
18 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio kuolemanvapaudesta (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
|
2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio kuolemanvapaudesta (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
|
3 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta sydäninfarktista (MI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Termiä sydäninfarkti tulee käyttää, kun on näyttöä sydännekroosista kliinisissä olosuhteissa, jotka vastaavat sydänlihaksen iskemiaa.
|
1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta sydäninfarktista (MI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Termiä sydäninfarkti tulee käyttää, kun on näyttöä sydännekroosista kliinisissä olosuhteissa, jotka vastaavat sydänlihaksen iskemiaa.
|
18 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta sydäninfarktista (MI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Termiä sydäninfarkti tulee käyttää, kun on näyttöä sydännekroosista kliinisissä olosuhteissa, jotka vastaavat sydänlihaksen iskemiaa.
|
2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta sydäninfarktista (MI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Termiä sydäninfarkti tulee käyttää, kun on näyttöä sydännekroosista kliinisissä olosuhteissa, jotka vastaavat sydänlihaksen iskemiaa.
|
3 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen amputaatioista (pääasiasta)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Vartalon raajan poistaminen leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidettujen raajojen amputaatiot.
Suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai yläpuolella.
|
1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen amputaatioista (pääasiasta)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Vartalon raajan poistaminen leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidettujen raajojen amputaatiot.
Suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai yläpuolella.
|
18 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen amputaatioista (pääasiasta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Vartalon raajan poistaminen leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidettujen raajojen amputaatiot.
Suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai yläpuolella.
|
2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen amputaatioista (pääasiasta)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Vartalon raajan poistaminen leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidettujen raajojen amputaatiot.
Suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai yläpuolella.
|
3 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta embolisista tapahtumista
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Embolia on veritulpan muodostumista kohdevaurion tai stentin sisällä, jolloin migraatio tai ateroskleroottinen emboli kulkeutuu distaaliseen valtimoon.
|
1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta embolisista tapahtumista
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Embolia on veritulpan muodostumista kohdevaurion tai stentin sisällä, jolloin migraatio tai ateroskleroottinen emboli kulkeutuu distaaliseen valtimoon.
|
18 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta embolisista tapahtumista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1 ja 9 kuukauden sekä 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Embolia on veritulpan muodostumista kohdevaurion tai stentin sisällä, jolloin migraatio tai ateroskleroottinen emboli kulkeutuu distaaliseen valtimoon.
|
2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta embolisista tapahtumista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1 ja 9 kuukauden sekä 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Embolia on veritulpan muodostumista kohdevaurion tai stentin sisällä, jolloin migraatio tai ateroskleroottinen emboli kulkeutuu distaaliseen valtimoon.
|
3 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen (pienien) amputaatioiden vapaudesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Vartalon raajan poistaminen leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidettujen raajojen amputaatiot.
Pieni amputaatio määritellään nilkan alapuolelle.
|
1 kuukausi ja 9 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen (pienien) amputaatioiden vapaudesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Vartalon raajan poistaminen leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidettujen raajojen amputaatiot.
Pieni amputaatio määritellään nilkan alapuolelle.
|
18 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen (pienien) amputaatioiden vapaudesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Vartalon raajan poistaminen leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidettujen raajojen amputaatiot.
Pieni amputaatio määritellään nilkan alapuolelle.
|
2 vuotta
|
|
Kaplan-Meier arvio hoidettujen raajojen (pienien) amputaatioiden vapaudesta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tulosmittaus analysoitiin 1, 9 ja 18 kuukauden, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Vartalon raajan poistaminen leikkauksella.
Tässä tutkimuksessa amputaation määritelmä sisältää vain hoidettujen raajojen amputaatiot.
Pieni amputaatio määritellään nilkan alapuolelle.
|
3 vuotta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Määritelty täydelliseksi okkluusioksi, joka on dokumentoitu dupleksiultraäänellä ja/tai arteriografialla stenttikohdassa oireiden kanssa tai ilman, ja joka ilmenee ≤ 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tony S. Das, MD, Presbyterian Heart Institute, Dallas, TX
- Päätutkija: Manish Mehta, MD, MPH, Albany Medical Center, Albany, NY.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-107 Omnilink Elite Arm (OE)
- 08-107 AP, NCT00844532 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .