Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent espandibile a palloncino periferico Omnilink Elite™ in soggetti con lesioni aterosclerotiche de novo o restenotiche nell'arteria iliaca comune nativa e/o nell'arteria iliaca esterna nativa (MOBILITY OE)

8 gennaio 2016 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Uno studio clinico prospettico, non randomizzato, a due bracci, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent autoespandibile periferico Absolute Pro™ e del sistema di stent espandibile con palloncino periferico Omnilink Elite™ in soggetti con aterosclerotica de novo o Lesioni restenotiche nell'arteria iliaca comune nativa e/o nell'arteria iliaca esterna nativa.

Determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent espandibile con palloncino periferico Omnilink Elite™ in soggetti con lesioni aterosclerotiche de novo o restenotiche nell'arteria iliaca comune nativa e/o nell'arteria iliaca esterna nativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio MOBILITY era uno studio prospettico, non randomizzato, a due bracci, multicentrico. I 2 bracci (braccio Omnilink Elite e braccio Absolute Pro) sono stati progettati per valutare in modo indipendente la sicurezza e l'efficacia dei 2 dispositivi utilizzati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95054
        • Abbott Vascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione clinica:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni e meno di 90 anni.
  2. Il soggetto è stato informato della natura della sperimentazione, accetta le sue disposizioni e ha firmato il modulo di consenso informato.
  3. Il soggetto deve accettare di sottoporsi a tutti gli esami e i requisiti di follow-up richiesti dal protocollo presso il sito sperimentale.
  4. Anamnesi di claudicatio sintomatica (categoria clinica di Rutherford Becker 2-3) o dolore ischemico a riposo (categoria clinica di Rutherford Becker 4).
  5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza negativo prima del trattamento e non devono allattare al momento del trattamento, e concordare al momento del consenso di utilizzare il controllo delle nascite durante la partecipazione a questo studio fino al follow-up compreso a 9 mesi.

Criteri di inclusione angiografica

  1. Possono essere trattate fino a due lesioni bilaterali de novo o restenotiche dell'arteria iliaca comune nativa e/o dell'arteria iliaca esterna nativa (una per lato).
  2. Lesione dell'arteria iliaca comune stimata visivamente come stenosi ≥50% e stenosi ≤100% (occlusione totale)
  3. Lesione dell'arteria iliaca esterna stimata visivamente come stenosi ≥50% e stenosi ≤99%
  4. Lunghezza della lesione per stenosi dell'arteria iliaca comune o esterna stimata visivamente in ≥ 10 mm e ≤ 110 mm (Absolute Pro)
  5. Lunghezza della lesione per l'occlusione totale dell'arteria iliaca comune stimata visivamente in ≤40 mm
  6. Diametro di riferimento del vaso target stimato visivamente in ≥3,6 mm e ≤9,1 mm (Absolute Pro)
  7. Sul lato o sui lati del trattamento, arterie femorali e poplitee superficiali pervie e almeno un'arteria di efflusso distale pervia con flusso vasale distale in linea verso il piede, come confermato dall'arteriografia. La patente è definita come <50% di stenosi.
  8. Lunghezza della lesione per stenosi dell'arteria iliaca comune o esterna stimata visivamente in ≥ 10 mm e ≤ 50 mm (Omnilink Elite).
  9. Il diametro di riferimento del vaso target stimato visivamente è ≥ 5,0 mm e ≤ 11,0 mm (Omnilink Elite).

Criteri di esclusione clinica

  1. Il soggetto non è in grado di camminare.
  2. Il soggetto ha subito di recente un intervento chirurgico importante (ultimi 3 mesi), ad es. chirurgia addominale, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, chirurgia toracica.
  3. Il soggetto ha ricevuto o è in lista d'attesa per un importante trapianto di organi (cuore, polmone, rene, fegato).
  4. Al soggetto viene diagnosticata la categoria clinica Rutherford Becker 0, 1, 5 o 6.
  5. Il soggetto presenta ulcere o lesioni alle estremità inferiori del lato o dei lati della lesione bersaglio.
  6. Il soggetto ha una creatinina sierica elevata > 2,0 mg/dl.
  7. Il soggetto ha diabete mellito (DM) non controllato (glicemia > 400 mg/dl).
  8. Il soggetto ha avuto un infarto miocardico (MI) (Q-wave o NQWMI) nei 30 giorni precedenti.
  9. Il soggetto ha avuto un ictus nei 30 giorni precedenti e/o presenta deficit di un precedente ictus che limitano la capacità del soggetto di camminare.
  10. Il soggetto ha un'angina instabile definita come angina a riposo con alterazioni dell'ECG.
  11. Il soggetto ha un'infezione all'inguine o un'infezione sistemica acuta che è attualmente in trattamento.
  12. Il soggetto ha una tromboflebite acuta o una trombosi venosa profonda in entrambe le estremità.
  13. Il soggetto richiede qualsiasi procedura pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice che richiederebbe l'interruzione di aspirina, clopidogrel o ticlopidina dopo la procedura.
  14. Il soggetto ha altre malattie mediche (ad es. Cancro o insufficienza cardiaca congestizia) che possono causare la non conformità del soggetto ai requisiti del protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associato a un'aspettativa di vita limitata (vale a dire, meno di 2 anni).
  15. Il soggetto sta attualmente partecipando a una sperimentazione sperimentale di un farmaco o di un dispositivo che non ha completato il follow-up dell'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint della sperimentazione.
  16. Il soggetto non è in grado di comprendere o non è disposto a collaborare con le procedure del processo o non è disposto o non è in grado di tornare al centro di trattamento per le visite di follow-up.
  17. Se lo stent previsto è Absolute Pro, il soggetto ha ipersensibilità nota o controindicazione al nichel, al titanio o al platino; il soggetto ha nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti intraprocedurali standard; il soggetto ha una sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente pretrattata con i farmaci.
  18. Il soggetto ha allergia o controindicazione nota all'aspirina o al clopidogrel (Plavix®); se l'allergia o la controindicazione è al clopidogrel, il soggetto non è in grado di tollerare la ticlopidina (Ticlid®).
  19. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione noto o un disturbo da ipercoagulabilità o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
  20. Il soggetto ha subito un'emorragia gastrointestinale (GI) entro 30 giorni prima della procedura indice che interferirebbe con la terapia antipiastrinica.
  21. Se lo stent previsto è Omnilink Elite, il soggetto ha ipersensibilità nota o controindicazione al cromo cobalto; il soggetto ha nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti intraprocedurali standard; il soggetto ha una sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente pretrattata con i farmaci.
  22. Requisito di anestesia generale o blocco spinale per la procedura.
  23. Presenza di amputazione dell'arto controlaterale che è stata eseguita per trattare qualsiasi malattia non traumatica in quell'arto, ad es. aterosclerotico, vascolare, neuropatico.
  24. Presenza di condotto di bypass in qualsiasi vaso di efflusso, ad es. SFA, popliteo, tibiale anteriore, tibiale posteriore, peroneo, omolaterale alla lesione bersaglio.
  25. Il soggetto necessita di una concomitante procedura endovascolare percutanea in un altro vaso, ad es. coronarico.
  26. La lesione target si trova in un'arteria iliaca precedentemente sottoposta a stent.

Criteri di esclusione angiografica

  1. Il soggetto ha un'arteria iliaca esterna totalmente occlusa (100% di stenosi) omolaterale alla lesione target.
  2. Il soggetto ha un'arteria di deflusso (SFA) totalmente occlusa (100% di stenosi) omolaterale alla lesione bersaglio
  3. La lesione bersaglio è all'interno o adiacente a un aneurisma.
  4. La lesione si trova all'interno o al di là di un vaso che contiene un innesto di bypass.
  5. Lesioni richiedono aterectomia (o dispositivi ablativi) per facilitare il rilascio dello stent.
  6. Il soggetto ha una storia di rivascolarizzazione aortica o ha un aneurisma dell'aorta addominale > 3 cm.
  7. La lesione si estende oltre il legamento inguinale.
  8. - Il soggetto ha evidenza angiografica di trombo nel segmento della malattia bersaglio o nel vaso che non risponde alle terapie antitrombotiche.
  9. - Il soggetto ha una malattia multilivello nell'arto bersaglio che richiede altre procedure a stadi entro 30 giorni prima o dopo la procedura.
  10. Sul lato o sui lati del trattamento, il soggetto presenta arterie femorali e poplitee superficiali pervie e almeno un'arteria di efflusso distale pervia con flusso vasale distale in linea verso il piede, come confermato dall'arteriografia. La patente è definita come <50% di stenosi.
  11. Requisito per > 1 stent per trattare l'intera lunghezza della lesione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent espandibile con palloncino periferico Omnilink Elite™
Pazienti con trattamento di un massimo di due lesioni aterosclerotiche bilaterali de novo o restenotiche dell'arteria iliaca comune nativa e/o dell'arteria iliaca esterna nativa (una lesione per lato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso maggiore (MAE)
Lasso di tempo: 9 mesi
Definito come decesso, infarto del miocardio (IM), rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata e perdita dell'arto (solo amputazione maggiore) sul lato o sui lati trattati.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati
Lasso di tempo: Pre-procedura
L'indice brachiale della coscia è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica della coscia ipsilaterale a riposo rispetto alla pressione arteriosa sistolica brachiale più alta a riposo. Un intervallo normale è compreso tra 0,9 e 1,3.
Pre-procedura
Indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati
Lasso di tempo: 1 mese
L'indice brachiale della coscia è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica della coscia ipsilaterale a riposo rispetto alla pressione arteriosa sistolica brachiale più alta a riposo. Un intervallo normale è compreso tra 0,9 e 1,3.
1 mese
Indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati
Lasso di tempo: 9 mesi
L'indice brachiale della coscia è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica della coscia ipsilaterale a riposo rispetto alla pressione arteriosa sistolica brachiale più alta a riposo. Un intervallo normale è compreso tra 0,9 e 1,3.
9 mesi
Indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati
Lasso di tempo: 2 anni
L'indice brachiale della coscia è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica della coscia ipsilaterale a riposo rispetto alla pressione arteriosa sistolica brachiale più alta a riposo. Un intervallo normale è compreso tra 0,9 e 1,3.
2 anni
Indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati
Lasso di tempo: 3 anni
L'indice brachiale della coscia è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica della coscia ipsilaterale a riposo rispetto alla pressione arteriosa sistolica brachiale più alta a riposo. Un intervallo normale è compreso tra 0,9 e 1,3.
3 anni
Rutherford Becker Categoria clinica per gli arti trattati
Lasso di tempo: Pre-Procedura

La categoria clinica di Rutherford Becker è una scala per misurare l'ischemia cronica degli arti.

Categoria e descrizione clinica:

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile

Pre-Procedura
Rutherford Becker Categoria clinica per gli arti trattati
Lasso di tempo: 1 mese

La categoria clinica di Rutherford Becker è una scala per misurare l'ischemia cronica degli arti.

Categoria e descrizione clinica:

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile

1 mese
Rutherford Becker Categoria clinica per gli arti trattati
Lasso di tempo: 9 mesi

La categoria clinica di Rutherford Becker è una scala per misurare l'ischemia cronica degli arti.

Categoria e descrizione clinica:

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile

9 mesi
Rutherford Becker Categoria clinica per gli arti trattati
Lasso di tempo: 2 anni

La categoria clinica di Rutherford Becker è una scala per misurare l'ischemia cronica degli arti.

Categoria e descrizione clinica:

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile

2 anni
Rutherford Becker Categoria clinica per gli arti trattati
Lasso di tempo: 3 anni

La categoria clinica di Rutherford Becker è una scala per misurare l'ischemia cronica degli arti.

Categoria e descrizione clinica:

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile

3 anni
Variazioni rispetto al basale nella categoria clinica di Rutherford Becker per gli arti trattati
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 mese

Variazione nella categoria clinica di Rutherford Becker:

Peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker:

Deterioramento (un aumento) nella categoria clinica di Rutherford Becker di almeno due categorie rispetto al basale e successivamente dalla prima misurazione post-procedurale o a una categoria 5 o 6.

Categoria clinica Rutherford Becker migliorata:

Un miglioramento (una diminuzione) nella categoria clinica di Rutherford Becker di almeno una categoria rispetto al basale e successivamente dalla prima misurazione post-procedurale.

Tra il basale e 1 mese
Variazioni rispetto al basale nella categoria clinica di Rutherford Becker per gli arti trattati
Lasso di tempo: Tra il basale e 9 mesi

Variazione nella categoria clinica di Rutherford Becker:

Peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker:

Deterioramento (un aumento) nella categoria clinica di Rutherford Becker di almeno due categorie rispetto al basale e successivamente dalla prima misurazione post-procedurale o a una categoria 5 o 6.

Categoria clinica Rutherford Becker migliorata:

Un miglioramento (una diminuzione) nella categoria clinica di Rutherford Becker di almeno una categoria rispetto al basale e successivamente dalla prima misurazione post-procedurale.

Tra il basale e 9 mesi
Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR)
Lasso di tempo: 1 mese e 9 mesi
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. Clinicamente guidato è definito come: rivascolarizzazione dello stent con evidenza di nuovi segni ischemici distali (peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker che è chiaramente riferibile alla lesione target e stenosi del diametro della lesione target ≥ 50% determinata mediante ecografia duplex o arteriografia). (Nota: questo non include la sovrapposizione casuale di un palloncino o stent per angioplastica transluminale percutanea (PTA) in uno stent dello studio, che presenta una stenosi <50%, durante il trattamento di una lesione non bersaglio nel vaso bersaglio).
1 mese e 9 mesi
Pervietà primaria dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
Assenza di restenosi all'interno dello stent della lesione target (≥50%) determinata mediante ecografia duplex o angiogramma e senza reintervento a intervalli dalla procedura di studio iniziale.
1 mese
Pervietà primaria dello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
Assenza di restenosi all'interno dello stent della lesione target (≥50%) determinata mediante ecografia duplex o angiogramma e senza reintervento a intervalli dalla procedura di studio iniziale.
9 mesi
Restenosi
Lasso di tempo: 9 mesi
Definito come stenosi ≥ 50% al follow-up.
9 mesi
Restenosi
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come stenosi ≥ 50% al follow-up.
2 anni
Restenosi
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come stenosi ≥ 50% al follow-up.
3 anni
Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla morte (tutte le cause)
Lasso di tempo: 1 mese e 9 mesi
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni
1 mese e 9 mesi
Cambiamenti nelle misure della qualità della vita: riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Questa misura indica la variazione assoluta tra due punti temporali rappresentati dalla media.

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Basale e 1 mese
Cambiamenti nelle misure della qualità della vita: riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi

Questa misura indica la variazione assoluta tra due punti temporali rappresentati dalla media.

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Basale e 9 mesi
Cambiamenti nelle misure della qualità della vita: riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: Basale e 2 anni

Questa misura indica la variazione assoluta tra due punti temporali rappresentati dalla media.

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Basale e 2 anni
Cambiamenti nelle misure della qualità della vita: riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: Basale e 3 anni

Questa misura indica la variazione assoluta tra due punti temporali rappresentati dalla media.

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Basale e 3 anni
Cambiamenti nelle misure della qualità della vita: riepilogo della componente mentale
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Questa misura indica la variazione assoluta tra due punti temporali rappresentati dalla media.

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Basale e 1 mese
Cambiamenti nelle misure della qualità della vita: riepilogo della componente mentale
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi

Questa misura indica la variazione assoluta tra due punti temporali rappresentati dalla media.

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Basale e 9 mesi
Cambiamenti nelle misure della qualità della vita: riepilogo della componente mentale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni

Questa misura indica la variazione assoluta tra due punti temporali rappresentati dalla media.

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Basale e 2 anni
Cambiamenti nelle misure della qualità della vita: riepilogo della componente mentale
Lasso di tempo: Basale e 3 anni

Questa misura indica la variazione assoluta tra due punti temporali rappresentati dalla media.

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

Basale e 3 anni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Acuta: dall'inizio della procedura indice alla fine della procedura
In base al dispositivo, il raggiungimento del corretto posizionamento e posizionamento del/i dispositivo/i di prova nella/e posizione/i prevista/e e il corretto ritiro del/i catetere/i di posizionamento.
Acuta: dall'inizio della procedura indice alla fine della procedura
Successo tecnico
Lasso di tempo: Acuta: dall'inizio della procedura indice alla fine della procedura
Il successo tecnico è definito come il successo del dispositivo (il conseguimento del corretto rilascio e rilascio del/i dispositivo/i di prova nella/e lesione/i target prevista/e, il ritiro riuscito del/i catetere/i di posizionamento) e il raggiungimento di una stenosi residua finale di < 30% da QA o come riportato dallo sperimentatore.
Acuta: dall'inizio della procedura indice alla fine della procedura
Successo della procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di indicizzazione a 2 giorni dopo la procedura di indicizzazione o dimissione, se precedente
Il successo della procedura è definito come successo tecnico (successo del dispositivo e raggiungimento di una stenosi residua finale di < 30% da QA) senza complicazioni entro due (2) giorni dopo la procedura indice o alla dimissione dall'ospedale, se precedente.
Dall'inizio della procedura di indicizzazione a 2 giorni dopo la procedura di indicizzazione o dimissione, se precedente
Indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati
Lasso di tempo: Post-Procedura
L'indice brachiale della coscia è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica della coscia ipsilaterale a riposo rispetto alla pressione arteriosa sistolica brachiale più alta a riposo. Un intervallo normale è compreso tra 0,9 e 1,3.
Post-Procedura
Cambiamenti nell'indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati
Lasso di tempo: Tra basale e Post-procedura
Le variazioni dell'indice brachiale della coscia sono la variazione assoluta tra la misura pre-procedura e la misura del punto temporale dichiarato.
Tra basale e Post-procedura
Cambiamenti nell'indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 mese
Le variazioni dell'indice brachiale della coscia sono la variazione assoluta tra la misura pre-procedura e la misura del punto temporale dichiarato.
Tra il basale e 1 mese
Cambiamenti nell'indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati
Lasso di tempo: Tra il basale e 9 mesi
Le variazioni dell'indice brachiale della coscia sono la variazione assoluta tra la misura pre-procedura e la misura del punto temporale dichiarato.
Tra il basale e 9 mesi
Cambiamenti nell'indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati
Lasso di tempo: Tra il basale e 2 anni
Le variazioni dell'indice brachiale della coscia sono il rapporto di variazione tra la misura pre-procedura e la misura del punto temporale dichiarato.
Tra il basale e 2 anni
Cambiamenti nell'indice coscia brachiale (TBI) per gli arti trattati
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 anni
Le variazioni dell'indice brachiale della coscia sono il rapporto di variazione tra la misura pre-procedura e la misura del punto temporale dichiarato.
Tra il basale e 3 anni
Punteggi del questionario sull'indebolimento della deambulazione
Lasso di tempo: Pre-procedura
Misurato dal Walking Impairment Questionnaire (WIQ), uno strumento specifico per la malattia utilizzato per caratterizzare la capacità di camminare attraverso un questionario come alternativa al test su tapis roulant. È una misura delle prestazioni di deambulazione percepite dal soggetto per i soggetti con arteriopatia periferica (PAD) e/o claudicatio intermittente. Il WIQ quantifica rispettivamente la velocità di deambulazione, la distanza percorsa e la capacità di salire le scale riferite dal paziente su una scala da 0 (= peggiore) a 100 (= migliore). Il punteggio più alto possibile per ogni dominio è 100%, che indica nessuna difficoltà. Il punteggio più basso possibile per ciascun dominio è 0%, che indica l'impossibilità di eseguire l'attività.
Pre-procedura
Punteggi del questionario sull'indebolimento della deambulazione
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato dal Walking Impairment Questionnaire (WIQ), uno strumento specifico per la malattia utilizzato per caratterizzare la capacità di camminare attraverso un questionario come alternativa al test su tapis roulant. È una misura delle prestazioni di deambulazione percepite dal soggetto per i soggetti con arteriopatia periferica (PAD) e/o claudicatio intermittente. Il WIQ quantifica rispettivamente la velocità di deambulazione, la distanza percorsa e la capacità di salire le scale riferite dal paziente su una scala da 0 (= peggiore) a 100 (= migliore). Il punteggio più alto possibile per ogni dominio è 100%, che indica nessuna difficoltà. Il punteggio più basso possibile per ciascun dominio è 0%, che indica l'impossibilità di eseguire l'attività.
1 mese
Punteggi del questionario sull'indebolimento della deambulazione
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dal Walking Impairment Questionnaire (WIQ), uno strumento specifico per la malattia utilizzato per caratterizzare la capacità di camminare attraverso un questionario come alternativa al test su tapis roulant. È una misura delle prestazioni di deambulazione percepite dal soggetto per i soggetti con arteriopatia periferica (PAD) e/o claudicatio intermittente. Il WIQ quantifica rispettivamente la velocità di deambulazione, la distanza percorsa e la capacità di salire le scale riferite dal paziente su una scala da 0 (= peggiore) a 100 (= migliore). Il punteggio più alto possibile per ogni dominio è 100%, che indica nessuna difficoltà. Il punteggio più basso possibile per ciascun dominio è 0%, che indica l'impossibilità di eseguire l'attività.
9 mesi
Punteggi del questionario sull'indebolimento della deambulazione
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dal Walking Impairment Questionnaire (WIQ), uno strumento specifico per la malattia utilizzato per caratterizzare la capacità di camminare attraverso un questionario come alternativa al test su tapis roulant. È una misura delle prestazioni di deambulazione percepite dal soggetto per i soggetti con arteriopatia periferica (PAD) e/o claudicatio intermittente. Il WIQ quantifica rispettivamente la velocità di deambulazione, la distanza percorsa e la capacità di salire le scale riferite dal paziente su una scala da 0 (= peggiore) a 100 (= migliore). Il punteggio più alto possibile per ogni dominio è 100%, che indica nessuna difficoltà. Il punteggio più basso possibile per ciascun dominio è 0%, che indica l'impossibilità di eseguire l'attività.
2 anni
Punteggi del questionario sull'indebolimento della deambulazione
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato dal Walking Impairment Questionnaire (WIQ), uno strumento specifico per la malattia utilizzato per caratterizzare la capacità di camminare attraverso un questionario come alternativa al test su tapis roulant. È una misura delle prestazioni di deambulazione percepite dal soggetto per i soggetti con arteriopatia periferica (PAD) e/o claudicatio intermittente. Il WIQ quantifica rispettivamente la velocità di deambulazione, la distanza percorsa e la capacità di salire le scale riferite dal paziente su una scala da 0 (= peggiore) a 100 (= migliore). Il punteggio più alto possibile per ogni dominio è 100%, che indica nessuna difficoltà. Il punteggio più basso possibile per ciascun dominio è 0%, che indica l'impossibilità di eseguire l'attività.
3 anni
Variazioni rispetto al basale nella categoria clinica di Rutherford Becker per gli arti trattati
Lasso di tempo: Basale e 2 anni

Variazione nella categoria clinica di Rutherford Becker:

Peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker:

Deterioramento (un aumento) nella categoria clinica di Rutherford Becker di almeno due categorie rispetto al basale e successivamente dalla prima misurazione post-procedurale o a una categoria 5 o 6.

Categoria clinica Rutherford Becker migliorata:

Un miglioramento (una diminuzione) nella categoria clinica di Rutherford Becker di almeno una categoria rispetto al basale e successivamente dalla prima misurazione post-procedurale.

Basale e 2 anni
Variazioni rispetto al basale nella categoria clinica di Rutherford Becker per gli arti trattati
Lasso di tempo: Basale e 3 anni

Variazione nella categoria clinica di Rutherford Becker:

Peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker:

Deterioramento (un aumento) nella categoria clinica di Rutherford Becker di almeno due categorie rispetto al basale e successivamente dalla prima misurazione post-procedurale o a una categoria 5 o 6.

Categoria clinica Rutherford Becker migliorata:

Un miglioramento (una diminuzione) nella categoria clinica di Rutherford Becker di almeno una categoria rispetto al basale e successivamente dalla prima misurazione post-procedurale.

Basale e 3 anni
Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 mese e 9 mesi
Misura dell'esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi rivascolarizzazione nella lesione target con o senza evidenza di stenosi del diametro della lesione target ≥ 50% determinata mediante ecografia Duplex (DUS) o arteriografia, con o senza nuovo segno ischemico distale (categoria clinica di Rutherford Becker in peggioramento chiaramente riconducibile alla lesione bersaglio).
1 mese e 9 mesi
Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target con o senza evidenza di stenosi del diametro della lesione target ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia, con o senza nuovo segno ischemico distale (peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker che è chiaramente riferibile alla lesione target).
18 mesi
Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 2 anni
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target con o senza evidenza di stenosi del diametro della lesione target ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia, con o senza nuovo segno ischemico distale (peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker che è chiaramente riferibile alla lesione target).
2 anni
Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 3 anni
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target con o senza evidenza di stenosi del diametro della lesione target ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia, con o senza nuovo segno ischemico distale (peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker che è chiaramente riferibile alla lesione target).
3 anni
Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR)
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. Il TLR clinicamente guidato è definito come: rivascolarizzazione dello stent con evidenza di nuovi segni ischemici distali (peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker che è chiaramente riferibile alla lesione target e stenosi del diametro della lesione target ≥ 50% determinata mediante ecografia duplex o arteriografia). (Nota: ciò non include la sovrapposizione casuale di un palloncino PTA o di uno stent in uno stent dello studio, che presenta una stenosi <50%, durante il trattamento di una lesione non bersaglio nel vaso bersaglio).
18 mesi
Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR)
Lasso di tempo: 2 anni
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. Il TLR clinicamente guidato è definito come: rivascolarizzazione dello stent con evidenza di nuovi segni ischemici distali (peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker che è chiaramente riferibile alla lesione target e stenosi del diametro della lesione target ≥ 50% determinata mediante ecografia duplex o arteriografia). (Nota: ciò non include la sovrapposizione casuale di un palloncino PTA o di uno stent in uno stent dello studio, che presenta una stenosi <50%, durante il trattamento di una lesione non bersaglio nel vaso bersaglio).
2 anni
Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR)
Lasso di tempo: 3 anni
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. Il TLR clinicamente guidato è definito come: rivascolarizzazione dello stent con evidenza di nuovi segni ischemici distali (peggioramento della categoria clinica di Rutherford Becker che è chiaramente riferibile alla lesione target e stenosi del diametro della lesione target ≥ 50% determinata mediante ecografia duplex o arteriografia). (Nota: ciò non include la sovrapposizione casuale di un palloncino PTA o di uno stent in uno stent dello studio, che presenta una stenosi <50%, durante il trattamento di una lesione non bersaglio nel vaso bersaglio).
3 anni
Stima Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) per l'arto o gli arti trattati
Lasso di tempo: 1 mese e 9 mesi
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio, al di fuori della lesione bersaglio, con o senza evidenza di stenosi del diametro ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia, con o senza nuovo segno ischemico distale (peggioramento Rutherford Becker Clinical Categoria chiaramente riconducibile all'imbarcazione bersaglio).
1 mese e 9 mesi
Stima Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) per l'arto o gli arti trattati
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio, al di fuori della lesione bersaglio, con o senza evidenza di stenosi del diametro ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia, con o senza nuovo segno ischemico distale (peggioramento Rutherford Becker Clinical Categoria chiaramente riconducibile all'imbarcazione bersaglio).
18 mesi
Stima Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) per l'arto o gli arti trattati
Lasso di tempo: 2 anni
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio, al di fuori della lesione bersaglio, con o senza evidenza di stenosi del diametro ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia, con o senza nuovo segno ischemico distale (peggioramento Rutherford Becker Clinical Categoria chiaramente riconducibile all'imbarcazione bersaglio).
2 anni
Stima Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) per l'arto o gli arti trattati
Lasso di tempo: 3 anni
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio, al di fuori della lesione bersaglio, con o senza evidenza di stenosi del diametro ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia, con o senza nuovo segno ischemico distale (peggioramento Rutherford Becker Clinical Categoria chiaramente riconducibile all'imbarcazione bersaglio).
3 anni
Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (CD-TVR) per l'arto o gli arti trattati
Lasso di tempo: 1 mese e 9 mesi
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata è definita come rivascolarizzazione del vaso bersaglio (al di fuori della lesione bersaglio) con evidenza di nuovi segni ischemici distali (categoria clinica di Rutherford Becker in peggioramento che è chiaramente riferibile al vaso bersaglio e stenosi del diametro ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia).
1 mese e 9 mesi
Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata per l'arto o gli arti trattati
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata è definita come rivascolarizzazione del vaso bersaglio (al di fuori della lesione bersaglio) con evidenza di nuovi segni ischemici distali (categoria clinica di Rutherford Becker in peggioramento che è chiaramente riferibile al vaso bersaglio e stenosi del diametro ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia)
18 mesi
Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata per l'arto o gli arti trattati
Lasso di tempo: 2 anni
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata è definita come rivascolarizzazione del vaso bersaglio (al di fuori della lesione bersaglio) con evidenza di nuovi segni ischemici distali (categoria clinica di Rutherford Becker in peggioramento che è chiaramente riferibile al vaso bersaglio e stenosi del diametro ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia).
2 anni
Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata per l'arto o gli arti trattati
Lasso di tempo: 3 anni
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata è definita come rivascolarizzazione del vaso bersaglio (al di fuori della lesione bersaglio) con evidenza di nuovi segni ischemici distali (categoria clinica di Rutherford Becker in peggioramento che è chiaramente riferibile al vaso bersaglio e stenosi del diametro ≥ 50% determinata da DUS o arteriografia).
3 anni
Stima Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione dell'estremità bersaglio (TER) per l'arto/i trattato/i
Lasso di tempo: 1 mese e 9 mesi
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rivascolarizzazione dell'estremità bersaglio (TER) è definita come qualsiasi rivascolarizzazione di un vaso dell'estremità bersaglio (distale rispetto al bordo superiore del legamento inguinale sul lato omolaterale) con o senza evidenza di stenosi del diametro del vaso ≥ 50% determinata mediante DUS o arteriografia e con o senza nuovo segno ischemico distale (categoria clinica di Rutherford Becker in peggioramento).
1 mese e 9 mesi
Stima Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione dell'estremità bersaglio (TER) per l'arto/i trattato/i
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rivascolarizzazione dell'estremità bersaglio (TER) è definita come qualsiasi rivascolarizzazione di un vaso dell'estremità bersaglio (distale rispetto al bordo superiore del legamento inguinale sul lato omolaterale) con o senza evidenza di stenosi del diametro del vaso ≥ 50% determinata mediante DUS o arteriografia e con o senza nuovo segno ischemico distale (categoria clinica di Rutherford Becker in peggioramento).
18 mesi
Stima Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione dell'estremità bersaglio (TER) per l'arto/i trattato/i
Lasso di tempo: 2 anni
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rivascolarizzazione dell'estremità bersaglio (TER) è definita come qualsiasi rivascolarizzazione di un vaso dell'estremità bersaglio (distale rispetto al bordo superiore del legamento inguinale sul lato omolaterale) con o senza evidenza di stenosi del diametro del vaso ≥ 50% determinata mediante DUS o arteriografia e con o senza nuovo segno ischemico distale (categoria clinica di Rutherford Becker in peggioramento).
2 anni
Stima Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione dell'estremità bersaglio (TER) per l'arto/i trattato/i
Lasso di tempo: 3 anni
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rivascolarizzazione dell'estremità bersaglio (TER) è definita come qualsiasi rivascolarizzazione di un vaso dell'estremità bersaglio (distale rispetto al bordo superiore del legamento inguinale sul lato omolaterale) con o senza evidenza di stenosi del diametro del vaso ≥ 50% determinata mediante DUS o arteriografia e con o senza nuovo segno ischemico distale (categoria clinica di Rutherford Becker in peggioramento).
3 anni
Pervietà primaria dello stent
Lasso di tempo: 2 anni
Assenza di restenosi all'interno dello stent della lesione bersaglio (≥50%) come determinato dall'ecografia duplex o dall'angiogramma e senza reintervento a intervalli dalla procedura di studio iniziale
2 anni
Pervietà primaria dello stent
Lasso di tempo: 3 anni
Assenza di restenosi all'interno dello stent della lesione bersaglio (≥50%) come determinato dall'ecografia duplex o dall'angiogramma e senza reintervento a intervalli dalla procedura di studio iniziale
3 anni
Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla morte (tutte le cause)
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni.
18 mesi
Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla morte (tutte le cause)
Lasso di tempo: 2 anni
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni.
2 anni
Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla morte (tutte le cause)
Lasso di tempo: 3 anni
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni.
3 anni
Stima di Kaplan-Meier della libertà dall'infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 1 mese e 9 mesi
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. Il termine infarto miocardico dovrebbe essere usato quando c'è evidenza di necrosi miocardica in un contesto clinico compatibile con ischemia miocardica.
1 mese e 9 mesi
Stima di Kaplan-Meier della libertà dall'infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. Il termine infarto miocardico dovrebbe essere usato quando c'è evidenza di necrosi miocardica in un contesto clinico compatibile con ischemia miocardica.
18 mesi
Stima di Kaplan-Meier della libertà dall'infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 2 anni
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. Il termine infarto miocardico dovrebbe essere usato quando c'è evidenza di necrosi miocardica in un contesto clinico compatibile con ischemia miocardica.
2 anni
Stima di Kaplan-Meier della libertà dall'infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 3 anni
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. Il termine infarto miocardico dovrebbe essere usato quando c'è evidenza di necrosi miocardica in un contesto clinico compatibile con ischemia miocardica.
3 anni
Stima Kaplan-Meier della libertà da amputazioni (maggiori) dell'arto/i trattato/i
Lasso di tempo: 1 mese e 9 mesi
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rimozione di un'estremità del corpo mediante intervento chirurgico. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto o degli arti trattati. Un'amputazione maggiore sarà definita come sopra o sopra la caviglia.
1 mese e 9 mesi
Stima Kaplan-Meier della libertà da amputazioni (maggiori) dell'arto/i trattato/i
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rimozione di un'estremità del corpo mediante intervento chirurgico. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto o degli arti trattati. Un'amputazione maggiore sarà definita come sopra o sopra la caviglia.
18 mesi
Stima Kaplan-Meier della libertà da amputazioni (maggiori) dell'arto/i trattato/i
Lasso di tempo: 2 anni
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rimozione di un'estremità del corpo mediante intervento chirurgico. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto o degli arti trattati. Un'amputazione maggiore sarà definita come sopra o sopra la caviglia.
2 anni
Stima Kaplan-Meier della libertà da amputazioni (maggiori) dell'arto/i trattato/i
Lasso di tempo: 3 anni
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rimozione di un'estremità del corpo mediante intervento chirurgico. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto o degli arti trattati. Un'amputazione maggiore sarà definita come sopra o sopra la caviglia.
3 anni
Stima di Kaplan-Meier della libertà da eventi embolici
Lasso di tempo: 1 mese e 9 mesi
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. L'embolia è la formazione di un trombo all'interno della lesione bersaglio o dello stent con migrazione o migrazione di emboli aterosclerotici verso un'arteria distale.
1 mese e 9 mesi
Stima di Kaplan-Meier della libertà da eventi embolici
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. L'embolia è la formazione di un trombo all'interno della lesione bersaglio o dello stent con migrazione o migrazione di emboli aterosclerotici verso un'arteria distale.
18 mesi
Stima di Kaplan-Meier della libertà da eventi embolici
Lasso di tempo: 2 anni
Misura di esito analizzata a 1 e 9 mesi ea 2 e 3 anni. L'embolia è la formazione di un trombo all'interno della lesione bersaglio o dello stent con migrazione o migrazione di emboli aterosclerotici verso un'arteria distale.
2 anni
Stima di Kaplan-Meier della libertà da eventi embolici
Lasso di tempo: 3 anni
Misura di esito analizzata a 1 e 9 mesi ea 2 e 3 anni. L'embolia è la formazione di un trombo all'interno della lesione bersaglio o dello stent con migrazione o migrazione di emboli aterosclerotici verso un'arteria distale.
3 anni
Stima Kaplan-Meier della libertà da amputazioni (minori) dell'arto(i) trattato(i)
Lasso di tempo: 1 mese e 9 mesi
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rimozione di un'estremità del corpo mediante intervento chirurgico. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto o degli arti trattati. Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia.
1 mese e 9 mesi
Stima Kaplan-Meier della libertà da amputazioni (minori) dell'arto(i) trattato(i)
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rimozione di un'estremità del corpo mediante intervento chirurgico. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto o degli arti trattati. Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia.
18 mesi
Stima Kaplan-Meier della libertà da amputazioni (minori) dell'arto(i) trattato(i)
Lasso di tempo: 2 anni
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rimozione di un'estremità del corpo mediante intervento chirurgico. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto o degli arti trattati. Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia.
2 anni
Stima Kaplan-Meier della libertà da amputazioni (minori) dell'arto(i) trattato(i)
Lasso di tempo: 3 anni
Misura di esito analizzata a 1, 9 e 18 mesi, 2 e 3 anni. La rimozione di un'estremità del corpo mediante intervento chirurgico. Per questo studio, la definizione di amputazione includerà solo le amputazioni dell'arto o degli arti trattati. Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia.
3 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
Definita come un'occlusione totale documentata da ecografia duplex e/o arteriografia nel sito dello stent con o senza sintomi che si verifica ≤ 30 giorni dopo la procedura indice.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony S. Das, MD, Presbyterian Heart Institute, Dallas, TX
  • Investigatore principale: Manish Mehta, MD, MPH, Albany Medical Center, Albany, NY.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-107 Omnilink Elite Arm (OE)
  • 08-107 AP, NCT00844532 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi