Essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse expansible à ballonnet périphérique Omnilink Elite™ chez des sujets atteints d'athérosclérose de novo ou de lésions resténotiques dans l'artère iliaque commune native et/ou l'artère iliaque externe native (MOBILITY OE)
8 janvier 2016 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Un essai clinique prospectif, non randomisé, à deux bras et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse périphérique auto-expansible Absolute Pro™ et du système d'endoprothèse périphérique extensible à ballonnet Omnilink Elite™ chez des sujets atteints d'athérosclérose de novo ou Lésions resténotiques de l'artère iliaque commune native et/ou de l'artère iliaque externe native.
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse expansible à ballonnet périphérique Omnilink Elite™ chez les sujets atteints d'athérosclérose de novo ou de lésions resténotiques dans l'artère iliaque commune native et/ou l'artère iliaque externe native.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude MOBILITY était une étude prospective, non randomisée, à deux bras et multicentrique.
Les 2 bras (bras Omnilink Elite et bras Absolute Pro) ont été conçus pour évaluer indépendamment la sécurité et l'efficacité des 2 dispositifs utilisés dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Clara, California, États-Unis, 95054
- Abbott Vascular
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clinique :
- Le sujet doit avoir au moins 18 ans et < 90 ans.
- Le sujet a été informé de la nature de l'essai, accepte ses dispositions et a signé le formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet doit accepter de se soumettre à tous les examens et exigences de suivi requis par le protocole sur le site d'investigation.
- Antécédents de claudication symptomatique (catégorie clinique de Rutherford Becker 2-3) ou de douleur de repos ischémique (catégorie clinique de Rutherford Becker 4).
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse négatif avant le traitement, et ne doivent pas allaiter au moment du traitement, et accepter au moment du consentement d'utiliser le contrôle des naissances pendant la participation à cet essai jusqu'à et y compris le suivi à 9 mois.
Critères d'inclusion angiographiques
- Jusqu'à deux lésions bilatérales de novo ou resténotiques de l'artère iliaque commune native et/ou de l'artère iliaque externe native peuvent être traitées (une par côté).
- Lésion de l'artère iliaque commune estimée visuellement comme étant une sténose ≥ 50 % et une sténose ≤ 100 % (occlusion totale)
- Lésion de l'artère iliaque externe estimée visuellement comme étant une sténose ≥ 50 % et une sténose ≤ 99 %
- Longueur de lésion pour sténose de l'artère iliaque commune ou externe estimée visuellement ≥ 10 mm et ≤ 110 mm (Absolute Pro)
- Longueur de la lésion pour l'occlusion totale de l'artère iliaque commune visuellement estimée à ≤ 40 mm
- Diamètre de référence du vaisseau cible estimé visuellement à ≥3,6 mm et ≤9,1 mm (Absolute Pro)
- Sur le(s) côté(s) de traitement, les artères fémorales et poplitées superficielles perméables et au moins une artère de sortie distale perméable avec un flux vasculaire distal en ligne vers le pied, confirmé par l'artériographie. Le brevet est défini comme une sténose < 50 %.
- Longueur de lésion pour sténose de l'artère iliaque commune ou externe estimée visuellement ≥ 10 mm et ≤ 50 mm (Omnilink Elite).
- Diamètre de référence du vaisseau cible estimé visuellement comme étant ≥ 5,0 mm et ≤ 11,0 mm (Omnilink Elite).
Critères d'exclusion clinique
- Le sujet est incapable de marcher.
- - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure récente (3 derniers mois), par exemple une chirurgie abdominale, un pontage aortocoronarien, une chirurgie thoracique.
- Le sujet a reçu ou est sur la liste d'attente pour une greffe d'organe majeur (cœur, poumon, rein, foie).
- Le sujet est diagnostiqué comme Rutherford Becker de catégorie clinique 0, 1, 5 ou 6.
- Le sujet a des ulcères ou des lésions sur le ou les membres inférieurs du ou des côtés de la lésion cible.
- Le sujet a une créatinine sérique élevée > 2,0 mg/dl.
- Le sujet a un diabète sucré (DM) non contrôlé (glycémie > 400 mg/dl).
- Le sujet a eu un infarctus du myocarde (IM) (onde Q ou NQWMI) au cours des 30 derniers jours.
- Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral au cours des 30 jours précédents et/ou a des déficits d'un accident vasculaire cérébral antérieur qui limitent la capacité du sujet à marcher.
- Le sujet a une angine de poitrine instable définie comme une angine de repos avec des modifications de l'ECG.
- Le sujet a une infection à l'aine ou une infection systémique aiguë qui est actuellement sous traitement.
- Le sujet a une thrombophlébite aiguë ou une thrombose veineuse profonde à l'une ou l'autre des extrémités.
- - Le sujet nécessite toute procédure planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'index qui nécessiterait l'arrêt de l'aspirine, du clopidogrel ou de la ticlopidine après la procédure.
- Le sujet a d'autres maladies médicales (par exemple, le cancer ou l'insuffisance cardiaque congestive) qui peuvent amener le sujet à ne pas se conformer aux exigences du protocole, à confondre l'interprétation des données ou qui sont associées à une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins de 2 ans).
- Le sujet participe actuellement à un essai expérimental de médicament ou de dispositif qui n'a pas terminé le suivi du critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'essai.
- Le sujet est incapable de comprendre ou ne veut pas coopérer avec les procédures d'essai ou ne veut pas ou ne peut pas retourner au centre de traitement pour des visites de suivi.
- Si le stent prévu est Absolute Pro, le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication au nickel, au titane ou au platine ; le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants intra-procédure standard ; le sujet a une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prétraitée avec des médicaments.
- Le sujet a une allergie connue ou une contre-indication à l'aspirine ou au clopidogrel (Plavix®); si l'allergie ou la contre-indication est au clopidogrel, le sujet est incapable de tolérer la ticlopidine (Ticlid®).
- Le sujet a connu un trouble de la coagulation ou un trouble d'hypercoagulabilité, ou refusera les transfusions sanguines.
- Le sujet a souffert d'un saignement gastro-intestinal (GI) dans les 30 jours précédant la procédure d'index qui interférerait avec le traitement antiplaquettaire.
- Si le stent prévu est Omnilink Elite, le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication au chrome-cobalt ; le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants intra-procédure standard ; le sujet a une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prétraitée avec des médicaments.
- Nécessité d'une anesthésie générale ou d'un bloc rachidien pour la procédure.
- Présence d'une amputation du membre controlatéral qui a été réalisée pour traiter toute maladie non traumatique de ce membre, par ex. athérosclérotique, vasculaire, neuropathique.
- Présence d'un conduit de dérivation dans tout récipient de sortie, c'est-à-dire ASF, poplité, tibial antérieur, tibial postérieur, péronier, ipsilatéral à la lésion cible.
- Le sujet nécessite une procédure endovasculaire percutanée concomitante dans un autre vaisseau, par ex. coronaire.
- La lésion cible se situe dans une artère iliaque préalablement stentée.
Critères d'exclusion angiographiques
- Le sujet a une artère iliaque externe totalement obstruée (sténose à 100 %) ipsilatérale à la lésion cible.
- Le sujet a une artère de sortie (SFA) totalement obstruée (sténose à 100 %) ipsilatérale à la lésion cible
- La lésion cible se trouve à l'intérieur ou à côté d'un anévrisme.
- La lésion est située à l'intérieur ou au-delà d'un vaisseau contenant un greffon de pontage.
- La ou les lésions nécessitent une athérectomie (ou des dispositifs ablatifs) pour faciliter la mise en place du stent.
- Le sujet a des antécédents de revascularisation aortique ou a un anévrisme de l'aorte abdominale> 3 cm.
- La lésion s'étend au-delà du ligament inguinal.
- - Le sujet présente des preuves angiographiques de thrombus dans le segment de la maladie cible ou le vaisseau qui ne répond pas aux thérapies anti-thrombotiques.
- Le sujet a une maladie à plusieurs niveaux dans l'extrémité cible qui nécessite d'autres procédures par étapes dans les 30 jours avant ou après la procédure.
- Du côté du traitement, le sujet n'a pas d'artères fémorales et poplitées superficielles perméables et au moins une artère de sortie distale perméable avec un flux vasculaire distal en ligne vers le pied, comme confirmé par l'artériographie. Le brevet est défini comme une sténose < 50 %.
- Nécessité de > 1 stent pour traiter toute la longueur de la lésion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'endoprothèse expansible à ballonnet périphérique Omnilink Elite™
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Patients avec traitement d'un maximum de deux lésions athérosclérotiques bilatérales de novo ou resténotiques dans l'artère iliaque commune native et/ou l'artère iliaque externe native (une lésion par côté).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable majeur (EAM)
Délai: 9 mois
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Défini comme la mort, l'infarctus du myocarde (IM), la revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée et la perte d'un membre (amputation majeure uniquement) du ou des côtés traités.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thigh Brachial Index (TBI) pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: Pré-procédure
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L'indice brachial de la cuisse est le rapport de la pression artérielle systolique ipsilatérale de la cuisse au repos par rapport à la pression artérielle systolique brachiale la plus élevée au repos.
Une plage normale est de 0,9 à 1,3.
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Pré-procédure
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Thigh Brachial Index (TBI) pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: 1 mois
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L'indice brachial de la cuisse est le rapport de la pression artérielle systolique ipsilatérale de la cuisse au repos par rapport à la pression artérielle systolique brachiale la plus élevée au repos.
Une plage normale est de 0,9 à 1,3.
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1 mois
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Thigh Brachial Index (TBI) pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: 9 mois
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L'indice brachial de la cuisse est le rapport de la pression artérielle systolique ipsilatérale de la cuisse au repos par rapport à la pression artérielle systolique brachiale la plus élevée au repos.
Une plage normale est de 0,9 à 1,3.
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9 mois
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Thigh Brachial Index (TBI) pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: 2 années
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L'indice brachial de la cuisse est le rapport de la pression artérielle systolique ipsilatérale de la cuisse au repos par rapport à la pression artérielle systolique brachiale la plus élevée au repos.
Une plage normale est de 0,9 à 1,3.
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2 années
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Thigh Brachial Index (TBI) pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: 3 années
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L'indice brachial de la cuisse est le rapport de la pression artérielle systolique ipsilatérale de la cuisse au repos par rapport à la pression artérielle systolique brachiale la plus élevée au repos.
Une plage normale est de 0,9 à 1,3.
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3 années
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Catégorie clinique de Rutherford Becker pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: Pré-procédure
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La catégorie clinique de Rutherford Becker est une échelle pour mesurer l'ischémie chronique des membres. Catégorie et description clinique : 0 = Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique, 1 = Claudication légère, 2 = Claudication modérée, 3 = Claudication sévère, 4 = Douleur de repos ischémique, 5 = Perte de tissu, ulcère ne cicatrisant pas ou gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse, 6 = Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable |
Pré-procédure
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Catégorie clinique de Rutherford Becker pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: 1 mois
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La catégorie clinique de Rutherford Becker est une échelle pour mesurer l'ischémie chronique des membres. Catégorie et description clinique : 0 = Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique, 1 = Claudication légère, 2 = Claudication modérée, 3 = Claudication sévère, 4 = Douleur de repos ischémique, 5 = Perte de tissu, ulcère ne cicatrisant pas ou gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse, 6 = Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable |
1 mois
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Catégorie clinique de Rutherford Becker pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: 9 mois
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La catégorie clinique de Rutherford Becker est une échelle pour mesurer l'ischémie chronique des membres. Catégorie et description clinique : 0 = Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique, 1 = Claudication légère, 2 = Claudication modérée, 3 = Claudication sévère, 4 = Douleur de repos ischémique, 5 = Perte de tissu, ulcère ne cicatrisant pas ou gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse, 6 = Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable |
9 mois
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Catégorie clinique de Rutherford Becker pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: 2 années
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La catégorie clinique de Rutherford Becker est une échelle pour mesurer l'ischémie chronique des membres. Catégorie et description clinique : 0 = Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique, 1 = Claudication légère, 2 = Claudication modérée, 3 = Claudication sévère, 4 = Douleur de repos ischémique, 5 = Perte de tissu, ulcère ne cicatrisant pas ou gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse, 6 = Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable |
2 années
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Catégorie clinique de Rutherford Becker pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: 3 années
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La catégorie clinique de Rutherford Becker est une échelle pour mesurer l'ischémie chronique des membres. Catégorie et description clinique : 0 = Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique, 1 = Claudication légère, 2 = Claudication modérée, 3 = Claudication sévère, 4 = Douleur de repos ischémique, 5 = Perte de tissu, ulcère ne cicatrisant pas ou gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse, 6 = Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable |
3 années
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Changements par rapport à la ligne de base dans la catégorie clinique de Rutherford Becker pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: Entre la ligne de base et 1 mois
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Changement de catégorie clinique Rutherford Becker : Aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker : Détérioration (une augmentation) dans la catégorie clinique de Rutherford Becker d'au moins deux catégories par rapport au départ et par la suite à partir de la première mesure post-procédurale ou à une catégorie 5 ou 6. Catégorie clinique Rutherford Becker améliorée : Une amélioration (une diminution) dans la catégorie clinique de Rutherford Becker d'au moins une catégorie par rapport au départ et par la suite à partir de la première mesure post-procédurale. |
Entre la ligne de base et 1 mois
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Changements par rapport à la ligne de base dans la catégorie clinique de Rutherford Becker pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: Entre le départ et 9 mois
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Changement de catégorie clinique Rutherford Becker : Aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker : Détérioration (une augmentation) dans la catégorie clinique de Rutherford Becker d'au moins deux catégories par rapport au départ et par la suite à partir de la première mesure post-procédurale ou à une catégorie 5 ou 6. Catégorie clinique Rutherford Becker améliorée : Une amélioration (une diminution) dans la catégorie clinique de Rutherford Becker d'au moins une catégorie par rapport au départ et par la suite à partir de la première mesure post-procédurale. |
Entre le départ et 9 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR)
Délai: 1 mois et 9 mois
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
L'orientation clinique est définie comme : la revascularisation de l'endoprothèse avec des signes de nouveaux signes ischémiques distaux (aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker qui est clairement référable à la lésion cible, et sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 50 % déterminée par échographie duplex ou artériographie).
(Remarque : cela n'inclut pas le chevauchement coïncident d'un ballonnet ou d'un stent d'angioplastie transluminale percutanée (PTA) dans un stent à l'étude, qui présente une sténose < 50 %, lors du traitement d'une lésion non cible dans le vaisseau cible).
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1 mois et 9 mois
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Perméabilité primaire du stent
Délai: 1 mois
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Absence de resténose intra-stent de la lésion cible (≥ 50 %) telle que déterminée par échographie duplex ou angiographie et sans réintervention d'intervalle depuis la procédure initiale de l'étude.
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1 mois
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Perméabilité primaire du stent
Délai: 9 mois
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Absence de resténose intra-stent de la lésion cible (≥ 50 %) telle que déterminée par échographie duplex ou angiographie et sans réintervention d'intervalle depuis la procédure initiale de l'étude.
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9 mois
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Resténose
Délai: 9 mois
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Défini comme une sténose ≥ 50 % lors du suivi.
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9 mois
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Resténose
Délai: 2 années
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Défini comme une sténose ≥ 50 % lors du suivi.
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2 années
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Resténose
Délai: 3 années
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Défini comme une sténose ≥ 50 % lors du suivi.
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3 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de décès (toutes causes confondues)
Délai: 1 mois et 9 mois
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Mesure de résultat analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans
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1 mois et 9 mois
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Changements dans les mesures de la qualité de vie : résumé de la composante physique
Délai: Base de référence et 1 mois
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Cette mesure indique le changement absolu entre deux points dans le temps représentés par la moyenne. SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu). |
Base de référence et 1 mois
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Changements dans les mesures de la qualité de vie : résumé de la composante physique
Délai: Base de référence et 9 mois
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Cette mesure indique le changement absolu entre deux points dans le temps représentés par la moyenne. SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu). |
Base de référence et 9 mois
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Changements dans les mesures de la qualité de vie : résumé de la composante physique
Délai: Base de référence et 2 ans
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Cette mesure indique le changement absolu entre deux points dans le temps représentés par la moyenne. SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu). |
Base de référence et 2 ans
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Changements dans les mesures de la qualité de vie : résumé de la composante physique
Délai: Base de référence et 3 ans
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Cette mesure indique le changement absolu entre deux points dans le temps représentés par la moyenne. SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu). |
Base de référence et 3 ans
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Changements dans les mesures de la qualité de vie : résumé de la composante mentale
Délai: Base de référence et 1 mois
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Cette mesure indique le changement absolu entre deux points dans le temps représentés par la moyenne. SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu). |
Base de référence et 1 mois
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Changements dans les mesures de la qualité de vie : résumé de la composante mentale
Délai: Base de référence et 9 mois
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Cette mesure indique le changement absolu entre deux points dans le temps représentés par la moyenne. SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu). |
Base de référence et 9 mois
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Changements dans les mesures de la qualité de vie : résumé de la composante mentale
Délai: Base de référence et 2 ans
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Cette mesure indique le changement absolu entre deux points dans le temps représentés par la moyenne. SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu). |
Base de référence et 2 ans
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Changements dans les mesures de la qualité de vie : résumé de la composante mentale
Délai: Base de référence et 3 ans
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Cette mesure indique le changement absolu entre deux points dans le temps représentés par la moyenne. SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu). |
Base de référence et 3 ans
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Appareil réussi
Délai: Aigu : du début de la procédure index à la fin de la procédure
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Sur une base par dispositif, la réussite de la livraison et du déploiement du ou des dispositifs d'essai à l'emplacement prévu et le retrait réussi du ou des cathéters de mise en place.
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Aigu : du début de la procédure index à la fin de la procédure
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Succès technique
Délai: Aigu : du début de la procédure index à la fin de la procédure
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Le succès technique est défini comme le succès du dispositif (l'obtention d'une livraison et d'un déploiement réussis du ou des dispositifs d'essai au niveau de la ou des lésions cibles prévues, le retrait réussi du ou des cathéters de mise en place) et l'obtention d'une sténose résiduelle finale de < 30 % par QA ou tel que rapporté par l'investigateur.
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Aigu : du début de la procédure index à la fin de la procédure
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Succès de la procédure
Délai: Début de la procédure d'indexation jusqu'à 2 jours après la procédure d'indexation ou la sortie, selon la première éventualité
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Le succès de la procédure est défini comme le succès technique (succès du dispositif et obtention d'une sténose résiduelle finale < 30 % par QA) sans complications dans les deux (2) jours suivant la procédure index ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Début de la procédure d'indexation jusqu'à 2 jours après la procédure d'indexation ou la sortie, selon la première éventualité
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Thigh Brachial Index (TBI) pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: Post-intervention
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L'indice brachial de la cuisse est le rapport de la pression artérielle systolique ipsilatérale de la cuisse au repos par rapport à la pression artérielle systolique brachiale la plus élevée au repos.
Une plage normale est de 0,9 à 1,3.
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Post-intervention
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Modifications de l'indice cuisse-brachial (TBI) pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: Entre la ligne de base et la post-procédure
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Les changements dans l'index brachial de la cuisse sont le changement absolu entre la mesure pré-procédure et la mesure indiquée dans le temps.
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Entre la ligne de base et la post-procédure
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Modifications de l'indice cuisse-brachial (TBI) pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: Entre la ligne de base et 1 mois
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Les changements dans l'index brachial de la cuisse sont le changement absolu entre la mesure pré-procédure et la mesure indiquée dans le temps.
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Entre la ligne de base et 1 mois
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Modifications de l'indice cuisse-brachial (TBI) pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: Entre le départ et 9 mois
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Les changements dans l'index brachial de la cuisse sont le changement absolu entre la mesure pré-procédure et la mesure indiquée dans le temps.
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Entre le départ et 9 mois
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Modifications de l'indice cuisse-brachial (TBI) pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: Entre le départ et 2 ans
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Les changements dans l'index brachial de la cuisse sont le rapport de changement entre la mesure pré-procédure et la mesure indiquée dans le temps.
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Entre le départ et 2 ans
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Modifications de l'indice cuisse-brachial (TBI) pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: Entre le départ et 3 ans
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Les changements dans l'index brachial de la cuisse sont le rapport de changement entre la mesure pré-procédure et la mesure indiquée dans le temps.
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Entre le départ et 3 ans
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Scores du questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: Pré-procédure
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Mesuré par le Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrument spécifique à une maladie utilisé pour caractériser la capacité de marcher à l'aide d'un questionnaire comme alternative au test sur tapis roulant.
Il s'agit d'une mesure de la performance de marche perçue par le sujet pour les sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et/ou de claudication intermittente.
Le WIQ quantifie la vitesse de marche, la distance de marche et la capacité à monter les escaliers rapportées par le patient, respectivement, sur une échelle de 0 (= pire) à 100 (= meilleur).
Le score le plus élevé possible pour chaque domaine est de 100 %, ce qui indique qu'il n'y a aucune difficulté.
Le score le plus bas possible pour chaque domaine est de 0 %, ce qui indique une incapacité à effectuer l'activité.
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Pré-procédure
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Scores du questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: 1 mois
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Mesuré par le Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrument spécifique à une maladie utilisé pour caractériser la capacité de marcher à l'aide d'un questionnaire comme alternative au test sur tapis roulant.
Il s'agit d'une mesure de la performance de marche perçue par le sujet pour les sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et/ou de claudication intermittente.
Le WIQ quantifie la vitesse de marche, la distance de marche et la capacité à monter les escaliers rapportées par le patient, respectivement, sur une échelle de 0 (= pire) à 100 (= meilleur).
Le score le plus élevé possible pour chaque domaine est de 100 %, ce qui indique qu'il n'y a aucune difficulté.
Le score le plus bas possible pour chaque domaine est de 0 %, ce qui indique une incapacité à effectuer l'activité.
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1 mois
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Scores du questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: 9 mois
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Mesuré par le Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrument spécifique à une maladie utilisé pour caractériser la capacité de marcher à l'aide d'un questionnaire comme alternative au test sur tapis roulant.
Il s'agit d'une mesure de la performance de marche perçue par le sujet pour les sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et/ou de claudication intermittente.
Le WIQ quantifie la vitesse de marche, la distance de marche et la capacité à monter les escaliers rapportées par le patient, respectivement, sur une échelle de 0 (= pire) à 100 (= meilleur).
Le score le plus élevé possible pour chaque domaine est de 100 %, ce qui indique qu'il n'y a aucune difficulté.
Le score le plus bas possible pour chaque domaine est de 0 %, ce qui indique une incapacité à effectuer l'activité.
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9 mois
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Scores du questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: 2 années
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Mesuré par le Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrument spécifique à une maladie utilisé pour caractériser la capacité de marcher à l'aide d'un questionnaire comme alternative au test sur tapis roulant.
Il s'agit d'une mesure de la performance de marche perçue par le sujet pour les sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et/ou de claudication intermittente.
Le WIQ quantifie la vitesse de marche, la distance de marche et la capacité à monter les escaliers rapportées par le patient, respectivement, sur une échelle de 0 (= pire) à 100 (= meilleur).
Le score le plus élevé possible pour chaque domaine est de 100 %, ce qui indique qu'il n'y a aucune difficulté.
Le score le plus bas possible pour chaque domaine est de 0 %, ce qui indique une incapacité à effectuer l'activité.
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2 années
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Scores du questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: 3 années
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Mesuré par le Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrument spécifique à une maladie utilisé pour caractériser la capacité de marcher à l'aide d'un questionnaire comme alternative au test sur tapis roulant.
Il s'agit d'une mesure de la performance de marche perçue par le sujet pour les sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et/ou de claudication intermittente.
Le WIQ quantifie la vitesse de marche, la distance de marche et la capacité à monter les escaliers rapportées par le patient, respectivement, sur une échelle de 0 (= pire) à 100 (= meilleur).
Le score le plus élevé possible pour chaque domaine est de 100 %, ce qui indique qu'il n'y a aucune difficulté.
Le score le plus bas possible pour chaque domaine est de 0 %, ce qui indique une incapacité à effectuer l'activité.
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3 années
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Changements par rapport à la ligne de base dans la catégorie clinique de Rutherford Becker pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: Base de référence et 2 ans
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Changement de catégorie clinique Rutherford Becker : Aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker : Détérioration (une augmentation) dans la catégorie clinique de Rutherford Becker d'au moins deux catégories par rapport au départ et par la suite à partir de la première mesure post-procédurale ou à une catégorie 5 ou 6. Catégorie clinique Rutherford Becker améliorée : Une amélioration (une diminution) dans la catégorie clinique de Rutherford Becker d'au moins une catégorie par rapport au départ et par la suite à partir de la première mesure post-procédurale. |
Base de référence et 2 ans
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Changements par rapport à la ligne de base dans la catégorie clinique de Rutherford Becker pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: Base de référence et 3 ans
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Changement de catégorie clinique Rutherford Becker : Aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker : Détérioration (une augmentation) dans la catégorie clinique de Rutherford Becker d'au moins deux catégories par rapport au départ et par la suite à partir de la première mesure post-procédurale ou à une catégorie 5 ou 6. Catégorie clinique Rutherford Becker améliorée : Une amélioration (une diminution) dans la catégorie clinique de Rutherford Becker d'au moins une catégorie par rapport au départ et par la suite à partir de la première mesure post-procédurale. |
Base de référence et 3 ans
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1 mois et 9 mois
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Mesure de résultat analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans. La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute revascularisation au niveau de la lésion cible avec ou sans signe de sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 50 % déterminée par échographie duplex (DUS) ou artériographie, avec ou sans nouveau signe ischémique distal (aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker clairement référable à la lésion cible).
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1 mois et 9 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 18 mois
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute revascularisation au niveau de la lésion cible avec ou sans signe de sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 50 % déterminée par DUS ou artériographie, avec ou sans nouveau signe ischémique distal (aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker qui est clairement référable à la lésion cible).
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18 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 2 années
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute revascularisation au niveau de la lésion cible avec ou sans signe de sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 50 % déterminée par DUS ou artériographie, avec ou sans nouveau signe ischémique distal (aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker qui est clairement référable à la lésion cible).
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2 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 3 années
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute revascularisation au niveau de la lésion cible avec ou sans signe de sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 50 % déterminée par DUS ou artériographie, avec ou sans nouveau signe ischémique distal (aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker qui est clairement référable à la lésion cible).
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3 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR)
Délai: 18 mois
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
Le TLR cliniquement déterminé est défini comme : la revascularisation du stent avec des preuves de nouveaux signes ischémiques distaux (aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker qui est clairement référable à la lésion cible, et sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 50 % déterminée par échographie duplex ou artériographie).
(Remarque : cela n'inclut pas le chevauchement coïncident d'un ballonnet ou d'un stent d'ATP dans un stent d'étude, qui présente une sténose < 50 %, lors du traitement d'une lésion non cible dans le vaisseau cible).
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18 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR)
Délai: 2 années
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
Le TLR cliniquement déterminé est défini comme : la revascularisation du stent avec des preuves de nouveaux signes ischémiques distaux (aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker qui est clairement référable à la lésion cible, et sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 50 % déterminée par échographie duplex ou artériographie).
(Remarque : cela n'inclut pas le chevauchement coïncident d'un ballonnet ou d'un stent d'ATP dans un stent d'étude, qui présente une sténose < 50 %, lors du traitement d'une lésion non cible dans le vaisseau cible).
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2 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR)
Délai: 3 années
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
Le TLR cliniquement déterminé est défini comme : la revascularisation du stent avec des preuves de nouveaux signes ischémiques distaux (aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker qui est clairement référable à la lésion cible, et sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 50 % déterminée par échographie duplex ou artériographie).
(Remarque : cela n'inclut pas le chevauchement coïncident d'un ballonnet ou d'un stent d'ATP dans un stent d'étude, qui présente une sténose < 50 %, lors du traitement d'une lésion non cible dans le vaisseau cible).
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3 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de revascularisation du vaisseau cible (TVR) pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: 1 mois et 9 mois
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute revascularisation du vaisseau cible, en dehors de la lésion cible, avec ou sans preuve de sténose de diamètre ≥ 50 % déterminée par DUS ou artériographie, avec ou sans nouveau signe ischémique distal (aggravation). Catégorie qui se rapporte clairement au navire cible).
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1 mois et 9 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de revascularisation du vaisseau cible (TVR) pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: 18 mois
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute revascularisation du vaisseau cible, en dehors de la lésion cible, avec ou sans preuve de sténose de diamètre ≥ 50 % déterminée par DUS ou artériographie, avec ou sans nouveau signe ischémique distal (aggravation). Catégorie qui se rapporte clairement au navire cible).
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18 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de revascularisation du vaisseau cible (TVR) pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: 2 années
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute revascularisation du vaisseau cible, en dehors de la lésion cible, avec ou sans preuve de sténose de diamètre ≥ 50 % déterminée par DUS ou artériographie, avec ou sans nouveau signe ischémique distal (aggravation). Catégorie qui se rapporte clairement au navire cible).
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2 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de revascularisation du vaisseau cible (TVR) pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: 3 années
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute revascularisation du vaisseau cible, en dehors de la lésion cible, avec ou sans preuve de sténose de diamètre ≥ 50 % déterminée par DUS ou artériographie, avec ou sans nouveau signe ischémique distal (aggravation). Catégorie qui se rapporte clairement au navire cible).
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3 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de revascularisation du vaisseau cible clinique (CD-TVR) pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: 1 mois et 9 mois
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
La revascularisation du vaisseau cible cliniquement déterminée est définie comme la revascularisation du vaisseau cible (en dehors de la lésion cible) avec des preuves de nouveaux signes ischémiques distaux (aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker qui est clairement référable au vaisseau cible et sténose de diamètre ≥ 50 % déterminée par DUS ou artériographie).
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1 mois et 9 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de revascularisation du vaisseau cible (TVR) clinique pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: 18 mois
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
La revascularisation du vaisseau cible cliniquement déterminée est définie comme la revascularisation du vaisseau cible (en dehors de la lésion cible) avec des preuves de nouveaux signes ischémiques distaux (aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker qui est clairement référable au vaisseau cible et sténose de diamètre ≥ 50 % déterminée par DUS ou artériographie)
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18 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement motivée pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: 2 années
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
La revascularisation du vaisseau cible cliniquement déterminée est définie comme la revascularisation du vaisseau cible (en dehors de la lésion cible) avec des preuves de nouveaux signes ischémiques distaux (aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker qui est clairement référable au vaisseau cible et sténose de diamètre ≥ 50 % déterminée par DUS ou artériographie).
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2 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement motivée pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: 3 années
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
La revascularisation du vaisseau cible cliniquement déterminée est définie comme la revascularisation du vaisseau cible (en dehors de la lésion cible) avec des preuves de nouveaux signes ischémiques distaux (aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker qui est clairement référable au vaisseau cible et sténose de diamètre ≥ 50 % déterminée par DUS ou artériographie).
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3 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de revascularisation de l'extrémité cible (TER) pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: 1 mois et 9 mois
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
La revascularisation de l'extrémité cible (TER) est définie comme toute revascularisation d'un vaisseau de l'extrémité cible (distale au bord supérieur du ligament inguinal du côté ipsilatéral) avec ou sans signe de sténose du diamètre du vaisseau ≥ 50 % déterminée par DUS ou artériographie, et avec ou sans nouveau signe ischémique distal (aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker).
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1 mois et 9 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de revascularisation de l'extrémité cible (TER) pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: 18 mois
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
La revascularisation de l'extrémité cible (TER) est définie comme toute revascularisation d'un vaisseau de l'extrémité cible (distale au bord supérieur du ligament inguinal du côté ipsilatéral) avec ou sans signe de sténose du diamètre du vaisseau ≥ 50 % déterminée par DUS ou artériographie, et avec ou sans nouveau signe ischémique distal (aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker).
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18 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de revascularisation de l'extrémité cible (TER) pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: 2 années
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
La revascularisation de l'extrémité cible (TER) est définie comme toute revascularisation d'un vaisseau de l'extrémité cible (distale au bord supérieur du ligament inguinal du côté ipsilatéral) avec ou sans signe de sténose du diamètre du vaisseau ≥ 50 % déterminée par DUS ou artériographie, et avec ou sans nouveau signe ischémique distal (aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker).
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2 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de revascularisation de l'extrémité cible (TER) pour le(s) membre(s) traité(s)
Délai: 3 années
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
La revascularisation de l'extrémité cible (TER) est définie comme toute revascularisation d'un vaisseau de l'extrémité cible (distale au bord supérieur du ligament inguinal du côté ipsilatéral) avec ou sans signe de sténose du diamètre du vaisseau ≥ 50 % déterminée par DUS ou artériographie, et avec ou sans nouveau signe ischémique distal (aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker).
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3 années
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Perméabilité primaire du stent
Délai: 2 années
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Absence de resténose intra-stent de la lésion cible (≥ 50 %) telle que déterminée par échographie duplex ou angiographie et sans réintervention d'intervalle depuis la procédure d'étude initiale
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2 années
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Perméabilité primaire du stent
Délai: 3 années
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Absence de resténose intra-stent de la lésion cible (≥ 50 %) telle que déterminée par échographie duplex ou angiographie et sans réintervention d'intervalle depuis la procédure d'étude initiale
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3 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de décès (toutes causes confondues)
Délai: 18 mois
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
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18 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de décès (toutes causes confondues)
Délai: 2 années
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
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2 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de décès (toutes causes confondues)
Délai: 3 années
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
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3 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 1 mois et 9 mois
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
Le terme infarctus du myocarde doit être utilisé lorsqu'il existe des signes de nécrose myocardique dans un contexte clinique compatible avec une ischémie myocardique.
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1 mois et 9 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 18 mois
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
Le terme infarctus du myocarde doit être utilisé lorsqu'il existe des signes de nécrose myocardique dans un contexte clinique compatible avec une ischémie myocardique.
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18 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 2 années
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
Le terme infarctus du myocarde doit être utilisé lorsqu'il existe des signes de nécrose myocardique dans un contexte clinique compatible avec une ischémie myocardique.
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2 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 3 années
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
Le terme infarctus du myocarde doit être utilisé lorsqu'il existe des signes de nécrose myocardique dans un contexte clinique compatible avec une ischémie myocardique.
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3 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence d'amputation (majeure) du ou des membres traités
Délai: 1 mois et 9 mois
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
Ablation chirurgicale d'un membre du corps.
Pour cette étude, la définition de l'amputation n'inclura que les amputations du ou des membres qui ont été traités.
Une amputation majeure sera définie comme au niveau ou au-dessus de la cheville.
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1 mois et 9 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence d'amputation (majeure) du ou des membres traités
Délai: 18 mois
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
Ablation chirurgicale d'un membre du corps.
Pour cette étude, la définition de l'amputation n'inclura que les amputations du ou des membres qui ont été traités.
Une amputation majeure sera définie comme au niveau ou au-dessus de la cheville.
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18 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence d'amputation (majeure) du ou des membres traités
Délai: 2 années
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
Ablation chirurgicale d'un membre du corps.
Pour cette étude, la définition de l'amputation n'inclura que les amputations du ou des membres qui ont été traités.
Une amputation majeure sera définie comme au niveau ou au-dessus de la cheville.
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2 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence d'amputation (majeure) du ou des membres traités
Délai: 3 années
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
Ablation chirurgicale d'un membre du corps.
Pour cette étude, la définition de l'amputation n'inclura que les amputations du ou des membres qui ont été traités.
Une amputation majeure sera définie comme au niveau ou au-dessus de la cheville.
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3 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence d'événements emboliques
Délai: 1 mois et 9 mois
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
L'embolie est la formation d'un thrombus dans la lésion cible ou le stent avec migration ou migration d'emboles athérosclérotiques vers une artère distale.
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1 mois et 9 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence d'événements emboliques
Délai: 18 mois
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
L'embolie est la formation d'un thrombus dans la lésion cible ou le stent avec migration ou migration d'emboles athérosclérotiques vers une artère distale.
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18 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence d'événements emboliques
Délai: 2 années
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Mesure des résultats analysée à 1 et 9 mois et à 2 et 3 ans.
L'embolie est la formation d'un thrombus dans la lésion cible ou le stent avec migration ou migration d'emboles athérosclérotiques vers une artère distale.
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2 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence d'événements emboliques
Délai: 3 années
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Mesure des résultats analysée à 1 et 9 mois et à 2 et 3 ans.
L'embolie est la formation d'un thrombus dans la lésion cible ou le stent avec migration ou migration d'emboles athérosclérotiques vers une artère distale.
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3 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence d'amputations (mineures) du ou des membres traités
Délai: 1 mois et 9 mois
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
Ablation chirurgicale d'un membre du corps.
Pour cette étude, la définition de l'amputation n'inclura que les amputations du ou des membres qui ont été traités.
Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville.
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1 mois et 9 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence d'amputations (mineures) du ou des membres traités
Délai: 18 mois
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
Ablation chirurgicale d'un membre du corps.
Pour cette étude, la définition de l'amputation n'inclura que les amputations du ou des membres qui ont été traités.
Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville.
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18 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence d'amputations (mineures) du ou des membres traités
Délai: 2 années
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
Ablation chirurgicale d'un membre du corps.
Pour cette étude, la définition de l'amputation n'inclura que les amputations du ou des membres qui ont été traités.
Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville.
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2 années
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Estimation de Kaplan-Meier de l'absence d'amputations (mineures) du ou des membres traités
Délai: 3 années
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Mesure des résultats analysée à 1, 9 et 18 mois, 2 et 3 ans.
Ablation chirurgicale d'un membre du corps.
Pour cette étude, la définition de l'amputation n'inclura que les amputations du ou des membres qui ont été traités.
Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville.
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3 années
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Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 1 mois
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Définie comme une occlusion totale documentée par échographie-doppler et/ou artériographie au niveau du site de l'endoprothèse avec ou sans symptômes qui survient ≤ 30 jours après la procédure d'indexation.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony S. Das, MD, Presbyterian Heart Institute, Dallas, TX
- Chercheur principal: Manish Mehta, MD, MPH, Albany Medical Center, Albany, NY.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2011
Première publication (Estimation)
18 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-107 Omnilink Elite Arm (OE)
- 08-107 AP, NCT00844532 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .