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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Omnilink Elite™ peripheren ballonexpandierbaren Stentsystems bei Patienten mit atherosklerotischen de-novo- oder restenotischen Läsionen in der nativen Arteria iliaca communis und/oder der nativen Arteria iliaca externa (MOBILITY OE)

8. Januar 2016 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine prospektive, nicht randomisierte, zweiarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren selbstexpandierenden Stentsystems Absolute Pro™ und des peripheren ballonexpandierbaren Stentsystems Omnilink Elite™ bei Patienten mit Atherosklerose de Novo oder Restenotische Läsionen in der nativen Arteria iliaca communis und/oder der nativen Arteria iliaca externa.

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Omnilink Elite™ peripheren ballonexpandierbaren Stentsystems bei Patienten mit atherosklerotischen De-novo- oder restenotischen Läsionen in der nativen Arteria iliaca communis und/oder der nativen Arteria iliaca externa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MOBILITY-Studie war eine prospektive, nicht randomisierte, zweiarmige, multizentrische Studie. Die 2 Arme (Omnilink Elite-Arm und Absolute Pro-Arm) wurden entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der 2 in dieser Studie verwendeten Geräte unabhängig voneinander zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95054
        • Abbott Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Klinische Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss mindestens 18 und < 90 Jahre alt sein.
  2. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt seinen Bestimmungen zu und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  3. Der Proband muss zustimmen, sich allen protokollpflichtigen Nachuntersuchungen und Anforderungen am Untersuchungsort zu unterziehen.
  4. Vorgeschichte von symptomatischer Claudicatio (Rutherford Becker Clinical Category 2-3) oder ischämischer Ruheschmerz (Rutherford Becker Clinical Category 4).
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest gehabt haben und dürfen zum Zeitpunkt der Behandlung nicht stillen und stimmen zum Zeitpunkt der Einwilligung zu, während der Teilnahme an dieser Studie bis einschließlich der Nachsorge Verhütungsmittel zu verwenden 9 Monate.

Angiographische Einschlusskriterien

  1. Es können bis zu zwei bilaterale de novo oder restenotische Läsionen der nativen Arteria iliaca communis und/oder der nativen Arteria iliaca externa behandelt werden (eine pro Seite).
  2. Gemeinsame Darmbeinarterienläsion, visuell geschätzt auf ≥50 % Stenose und ≤ 100 % Stenose (vollständiger Verschluss)
  3. Läsion der A. iliaca externa, die visuell auf ≥ 50 % Stenose und ≤ 99 % Stenose geschätzt wird
  4. Läsionslänge bei Stenose der Arteria iliaca communis oder externa, visuell geschätzt auf ≥ 10 mm und ≤ 110 mm (Absolute Pro)
  5. Läsionslänge für totalen Verschluss der A. iliaca communis visuell auf ≤40 mm geschätzt
  6. Visuell geschätzter Referenzdurchmesser des Zielgefäßes auf ≥3,6 mm und ≤9,1 mm (Absolute Pro)
  7. Offene oberflächliche femorale und popliteale Arterien auf der/den behandelten Seite(n) und mindestens eine offene distale Abflussarterie mit in-line distalem Gefäßfluss zum Fuß, wie durch Arteriographie bestätigt. Patent ist definiert als < 50 % Stenose.
  8. Läsionslänge bei Stenose der A. iliaca communis oder A. iliaca externa, visuell geschätzt auf ≥ 10 mm und ≤ 50 mm (Omnilink Elite).
  9. Visuell geschätzter Referenzdurchmesser des Zielgefäßes auf ≥ 5,0 mm und ≤ 11,0 mm (Omnilink Elite).

Klinische Ausschlusskriterien

  1. Das Subjekt ist nicht in der Lage zu gehen.
  2. Das Subjekt hatte kürzlich eine größere Operation (in den letzten 3 Monaten), z. B. eine Bauchoperation, eine Koronararterien-Bypass-Operation, eine Thoraxoperation.
  3. Das Subjekt hat eine größere Organtransplantation (Herz, Lunge, Niere, Leber) erhalten oder steht auf der Warteliste dafür.
  4. Das Subjekt wird als Rutherford Becker Clinical Category 0, 1, 5 oder 6 diagnostiziert.
  5. Das Subjekt hat Geschwüre oder Läsionen an der/den unteren Extremität(en) der Zielläsionsseite(n).
  6. Das Subjekt hat erhöhtes Serumkreatinin > 2,0 mg/dl.
  7. Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus (DM) (Serumglukose > 400 mg/dl).
  8. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 30 Tage einen Myokardinfarkt (MI) (Q-Welle oder NQWMI).
  9. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 30 Tage einen Schlaganfall und/oder hat Defizite durch einen früheren Schlaganfall, die die Gehfähigkeit des Subjekts einschränken.
  10. Das Subjekt hat eine instabile Angina, definiert als Ruhe-Angina mit EKG-Veränderungen.
  11. Das Subjekt hat eine Leisteninfektion oder eine akute systemische Infektion, die derzeit behandelt wird.
  12. Das Subjekt hat eine akute Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose in beiden Extremitäten.
  13. Das Subjekt benötigt innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren ein geplantes Verfahren, das das Absetzen von Aspirin, Clopidogrel oder Ticlopidin nach dem Verfahren erfordern würde.
  14. Das Subjekt hat andere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz), die dazu führen können, dass das Subjekt die Protokollanforderungen nicht erfüllt, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung (d. h. weniger als 2 Jahre) verbunden ist.
  15. Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die die Nachverfolgung des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.
  16. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, mit den Studienverfahren zu kooperieren, oder ist nicht bereit oder nicht in der Lage, für Nachsorgeuntersuchungen in das Behandlungszentrum zurückzukehren.
  17. Wenn der beabsichtigte Stent Absolute Pro ist, hat der Proband eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Nickel, Titan oder Platin; der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Standard-Antikoagulanzien während des Eingriffs; Kontrastmittelempfindlichkeit, die medikamentös nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
  18. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Aspirin oder Clopidogrel (Plavix®); Bei Allergie oder Kontraindikation gegen Clopidogrel verträgt der Patient Ticlopidin (Ticlid®) nicht.
  19. Das Subjekt hat eine bekannte Blutungsstörung oder hyperkoagulierbare Störung oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
  20. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren eine gastrointestinale (GI) Blutung erlitten, die die Thrombozytenaggregationshemmung beeinträchtigen würde.
  21. Wenn der beabsichtigte Stent Omnilink Elite ist, hat der Proband eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Kobalt-Chrom; der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Standard-Antikoagulanzien während des Eingriffs; Kontrastmittelempfindlichkeit, die medikamentös nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
  22. Erfordernis einer Vollnarkose oder Spinalblockade für das Verfahren.
  23. Vorhandensein einer Amputation der kontralateralen Extremität, die durchgeführt wurde, um eine nicht-traumatische Erkrankung in dieser Extremität zu behandeln, z. atherosklerotisch, vaskulär, neuropathisch.
  24. Vorhandensein einer Umgehungsleitung in einem Ausflussgefäß, d. h. SFA, popliteal, anterior tibial, posterior tibial, peroneal, ipsilateral zur Zielläsion.
  25. Der Proband benötigt einen begleitenden perkutanen endovaskulären Eingriff in einem anderen Gefäß, z. koronar.
  26. Die Zielläsion befindet sich in einer Arteria iliaca, die zuvor mit einem Stent versehen wurde.

Angiographische Ausschlusskriterien

  1. Das Subjekt hat eine vollständig verschlossene (100 % Stenose) A. iliaca externa ipsilateral zur Zielläsion.
  2. Das Subjekt hat eine vollständig verschlossene (100 % Stenose) Abflussarterie (SFA) ipsilateral zur Zielläsion
  3. Die Zielläsion befindet sich innerhalb oder neben einem Aneurysma.
  4. Die Läsion befindet sich innerhalb oder außerhalb eines Gefäßes, das ein Bypass-Graft enthält.
  5. Die Läsion(en) erfordert eine Atherektomie (oder ablative Vorrichtungen), um die Stenteinbringung zu erleichtern.
  6. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Aortenrevaskularisation oder ein Bauchaortenaneurysma > 3 cm.
  7. Die Läsion erstreckt sich über das Leistenband hinaus.
  8. Das Subjekt hat angiographische Anzeichen eines Thrombus im Zielkrankheitssegment oder -gefäß, das nicht auf antithrombotische Therapien anspricht.
  9. Das Subjekt hat eine mehrstufige Krankheit in der Zielextremität, die innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Verfahren andere abgestufte Verfahren erfordert.
  10. Auf der/den Behandlungsseite(n) hat der Proband keine offenen oberflächlichen Oberschenkel- und Kniekehlenarterien und mindestens eine offene distale Abflussarterie mit inline distalem Gefäßfluss zum Fuß, wie durch Arteriographie bestätigt. Patent ist definiert als < 50 % Stenose.
  11. Erfordernis von > 1 Stent zur Behandlung der gesamten Länge der Läsion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peripheres ballonexpandierbares Stentsystem Omnilink Elite™
Gerät: Peripheres ballonexpandierbares Stentsystem Omnilink Elite™
Patienten mit Behandlung von maximal zwei bilateralen de novo oder restenotischen atherosklerotischen Läsionen in der nativen Arteria iliaca communis und/oder der nativen Arteria iliaca externa (eine Läsion pro Seite).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Event (MAE)
Zeitfenster: 9 Monate
Definiert als Tod, Myokardinfarkt (MI), klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion und Gliedmaßenverlust (nur größere Amputation) auf der/den behandelten Seite(n).
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberschenkel-Arm-Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Vorverfahren
Der Oberschenkel-Arm-Index ist das Verhältnis des ipsilateralen systolischen Oberschenkel-Ruheblutdrucks im Vergleich zum höchsten systolischen Ruhe-Arm-Blutdruck. Ein normaler Bereich liegt zwischen 0,9 und 1,3.
Vorverfahren
Oberschenkel-Arm-Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 1 Monat
Der Oberschenkel-Arm-Index ist das Verhältnis des ipsilateralen systolischen Oberschenkel-Ruheblutdrucks im Vergleich zum höchsten systolischen Ruhe-Arm-Blutdruck. Ein normaler Bereich liegt zwischen 0,9 und 1,3.
1 Monat
Oberschenkel-Arm-Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 9 Monate
Der Oberschenkel-Arm-Index ist das Verhältnis des ipsilateralen systolischen Oberschenkel-Ruheblutdrucks im Vergleich zum höchsten systolischen Ruhe-Arm-Blutdruck. Ein normaler Bereich liegt zwischen 0,9 und 1,3.
9 Monate
Oberschenkel-Arm-Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Oberschenkel-Arm-Index ist das Verhältnis des ipsilateralen systolischen Oberschenkel-Ruheblutdrucks im Vergleich zum höchsten systolischen Ruhe-Arm-Blutdruck. Ein normaler Bereich liegt zwischen 0,9 und 1,3.
Zwei Jahre
Oberschenkel-Arm-Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Oberschenkel-Arm-Index ist das Verhältnis des ipsilateralen systolischen Oberschenkel-Ruheblutdrucks im Vergleich zum höchsten systolischen Ruhe-Arm-Blutdruck. Ein normaler Bereich liegt zwischen 0,9 und 1,3.
3 Jahre
Rutherford Becker Klinische Kategorie für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Vorverfahren

Die klinische Kategorie Rutherford Becker ist eine Skala zur Messung der chronischen Ischämie der Gliedmaßen.

Kategorie und klinische Beschreibung:

0 = asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichtes Hinken, 2 = mäßiges Hinken, 3 = schweres Hinken, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Beinischämie, 6 = Großer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten
Vorverfahren
Rutherford Becker Klinische Kategorie für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 1 Monat

Die klinische Kategorie Rutherford Becker ist eine Skala zur Messung der chronischen Ischämie der Gliedmaßen.

Kategorie und klinische Beschreibung:

0 = asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichtes Hinken, 2 = mäßiges Hinken, 3 = schweres Hinken, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Beinischämie, 6 = Großer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten
1 Monat
Rutherford Becker Klinische Kategorie für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 9 Monate

Die klinische Kategorie Rutherford Becker ist eine Skala zur Messung der chronischen Ischämie der Gliedmaßen.

Kategorie und klinische Beschreibung:

0 = asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichtes Hinken, 2 = mäßiges Hinken, 3 = schweres Hinken, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Beinischämie, 6 = Großer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten
9 Monate
Rutherford Becker Klinische Kategorie für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Zwei Jahre

Die klinische Kategorie Rutherford Becker ist eine Skala zur Messung der chronischen Ischämie der Gliedmaßen.

Kategorie und klinische Beschreibung:

0 = asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichtes Hinken, 2 = mäßiges Hinken, 3 = schweres Hinken, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Beinischämie, 6 = Großer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten
Zwei Jahre
Rutherford Becker Klinische Kategorie für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 3 Jahre

Die klinische Kategorie Rutherford Becker ist eine Skala zur Messung der chronischen Ischämie der Gliedmaßen.

Kategorie und klinische Beschreibung:

0 = asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichtes Hinken, 2 = mäßiges Hinken, 3 = schweres Hinken, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Beinischämie, 6 = Großer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten
3 Jahre
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1 Monat

Änderung in der klinischen Kategorie Rutherford Becker:

Verschlechterung Rutherford Becker Klinische Kategorie:

Verschlechterung (Anstieg) in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert und anschließend ab der frühesten postprozeduralen Messung oder auf Kategorie 5 oder 6.

Verbesserte klinische Kategorie Rutherford Becker:

Eine Verbesserung (eine Abnahme) in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie um mindestens eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert und anschließend gegenüber der frühesten postoperativen Messung.
Zwischen Baseline und 1 Monat
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 9 Monaten

Änderung in der klinischen Kategorie Rutherford Becker:

Verschlechterung Rutherford Becker Klinische Kategorie:

Verschlechterung (Anstieg) in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert und anschließend ab der frühesten postprozeduralen Messung oder auf Kategorie 5 oder 6.

Verbesserte klinische Kategorie Rutherford Becker:

Eine Verbesserung (eine Abnahme) in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie um mindestens eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert und anschließend gegenüber der frühesten postoperativen Messung.
Zwischen Baseline und 9 Monaten
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR)
Zeitfenster: 1 Monat und 9 Monate
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Klinisch bedingt ist definiert als: Revaskularisierung des Stents mit Anzeichen neuer distaler ischämischer Zeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie Rutherford Becker, die eindeutig auf die Zielläsion bezogen werden kann, und Stenose mit Durchmesser der Zielläsion ≥ 50 %, bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Arteriographie). (Hinweis: Dies beinhaltet nicht die zufällige Überlappung eines perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)-Ballons oder -Stents mit einem Studien-Stent, der <50 % Stenose aufweist, während der Behandlung einer Nicht-Zielläsion im Zielgefäß).
1 Monat und 9 Monate
Primäre Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Fehlen einer In-Stent-Restenose der Zielläsion (≥50 %), bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Angiogramm und ohne Intervall-Reintervention seit dem anfänglichen Studienverfahren.
1 Monat
Primäre Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 9 Monate
Fehlen einer In-Stent-Restenose der Zielläsion (≥50 %), bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Angiogramm und ohne Intervall-Reintervention seit dem anfänglichen Studienverfahren.
9 Monate
Restenose
Zeitfenster: 9 Monate
Definiert als ≥ 50 % Stenose bei der Nachuntersuchung.
9 Monate
Restenose
Zeitfenster: Zwei Jahre
Definiert als ≥ 50 % Stenose bei der Nachuntersuchung.
Zwei Jahre
Restenose
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als ≥ 50 % Stenose bei der Nachuntersuchung.
3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Todesfreiheit (alle Ursachen)
Zeitfenster: 1 Monat und 9 Monate
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert
1 Monat und 9 Monate
Änderungen der Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat

Dieses Maß gibt die absolute Veränderung zwischen zwei durch den Mittelwert repräsentierten Zeitpunkten an.

SF-12® Health Survey ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
Grundlinie und 1 Monat
Änderungen der Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate

Dieses Maß gibt die absolute Veränderung zwischen zwei durch den Mittelwert repräsentierten Zeitpunkten an.

SF-12® Health Survey ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
Baseline und 9 Monate
Änderungen der Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre

Dieses Maß gibt die absolute Veränderung zwischen zwei durch den Mittelwert repräsentierten Zeitpunkten an.

SF-12® Health Survey ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
Grundlinie und 2 Jahre
Änderungen der Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre

Dieses Maß gibt die absolute Veränderung zwischen zwei durch den Mittelwert repräsentierten Zeitpunkten an.

SF-12® Health Survey ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
Grundlinie und 3 Jahre
Veränderungen der Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der psychischen Komponente
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat

Dieses Maß gibt die absolute Veränderung zwischen zwei durch den Mittelwert repräsentierten Zeitpunkten an.

SF-12® Health Survey ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
Grundlinie und 1 Monat
Veränderungen der Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der psychischen Komponente
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate

Dieses Maß gibt die absolute Veränderung zwischen zwei durch den Mittelwert repräsentierten Zeitpunkten an.

SF-12® Health Survey ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
Baseline und 9 Monate
Veränderungen der Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der psychischen Komponente
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre

Dieses Maß gibt die absolute Veränderung zwischen zwei durch den Mittelwert repräsentierten Zeitpunkten an.

SF-12® Health Survey ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
Grundlinie und 2 Jahre
Veränderungen der Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der psychischen Komponente
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre

Dieses Maß gibt die absolute Veränderung zwischen zwei durch den Mittelwert repräsentierten Zeitpunkten an.

SF-12® Health Survey ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Werte auf der Skala sind von 0 % (zeigt einen schlecht wahrgenommenen Gesundheitszustand an) bis 100 % (zeigt einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand an) möglich.
Grundlinie und 3 Jahre
Geräteerfolg
Zeitfenster: Akut: vom Beginn des Indexverfahrens bis zum Ende des Verfahrens
Auf Pro-Gerät-Basis das erfolgreiche Einbringen und Einsetzen des/der Testgerät(s) an der/den beabsichtigten Stelle(n) und das erfolgreiche Entfernen des/der Einführkatheter(s).
Akut: vom Beginn des Indexverfahrens bis zum Ende des Verfahrens
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Akut: vom Beginn des Indexverfahrens bis zum Ende des Verfahrens
Technischer Erfolg ist definiert als Produkterfolg (erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des/der Testgeräte(s) an der/den beabsichtigten Zielläsion(en), erfolgreiches Zurückziehen des/der Einführkatheter(s)) und Erreichen einer endgültigen Reststenose von < 30 % durch QA oder wie vom Prüfarzt gemeldet.
Akut: vom Beginn des Indexverfahrens bis zum Ende des Verfahrens
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: Beginn des Indexverfahrens bis 2 Tage nach Indexverfahren oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Der Verfahrenserfolg ist definiert als technischer Erfolg (Geräteerfolg und Erreichen einer endgültigen Reststenose von < 30 % durch QA) ohne Komplikationen innerhalb von zwei (2) Tagen nach dem Indexverfahren oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt.
Beginn des Indexverfahrens bis 2 Tage nach Indexverfahren oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Oberschenkel-Arm-Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Post-Prozedur
Der Oberschenkel-Arm-Index ist das Verhältnis des ipsilateralen systolischen Oberschenkel-Ruheblutdrucks im Vergleich zum höchsten systolischen Ruhe-Arm-Blutdruck. Ein normaler Bereich liegt zwischen 0,9 und 1,3.
Post-Prozedur
Änderungen des Thigh Brachial Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Post-Prozedur
Die Änderungen des Oberschenkel-Arm-Index sind die absolute Änderung zwischen der Messung vor dem Eingriff und der Messung zum angegebenen Zeitpunkt.
Zwischen Baseline und Post-Prozedur
Änderungen des Thigh Brachial Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 1 Monat
Die Änderungen des Oberschenkel-Arm-Index sind die absolute Änderung zwischen der Messung vor dem Eingriff und der Messung zum angegebenen Zeitpunkt.
Zwischen Baseline und 1 Monat
Änderungen des Thigh Brachial Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 9 Monaten
Die Änderungen des Oberschenkel-Arm-Index sind die absolute Änderung zwischen der Messung vor dem Eingriff und der Messung zum angegebenen Zeitpunkt.
Zwischen Baseline und 9 Monaten
Änderungen des Thigh Brachial Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 2 Jahren
Die Änderungen des Oberschenkel-Arm-Index sind das Verhältnis der Änderung zwischen der Messung vor dem Eingriff und der Messung zum angegebenen Zeitpunkt.
Zwischen Baseline und 2 Jahren
Änderungen des Thigh Brachial Index (TBI) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und 3 Jahren
Die Änderungen des Oberschenkel-Arm-Index sind das Verhältnis der Änderung zwischen der Messung vor dem Eingriff und der Messung zum angegebenen Zeitpunkt.
Zwischen Studienbeginn und 3 Jahren
Ergebnisse des Fragebogens zur Gehbehinderung
Zeitfenster: Vorverfahren
Gemessen mit dem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), einem krankheitsspezifischen Instrument, das zur Charakterisierung der Gehfähigkeit durch einen Fragebogen als Alternative zum Laufbandtest verwendet wird. Es ist ein Maß für die vom Probanden wahrgenommene Gehleistung für Probanden mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder Claudicatio intermittens. Der WIQ quantifiziert die vom Patienten angegebene Gehgeschwindigkeit, Gehstrecke bzw. Treppensteigfähigkeit auf einer Skala von 0 (= am schlechtesten) bis 100 (= am besten). Die höchstmögliche Punktzahl für jede Domäne ist 100 %, was bedeutet, dass es keine Schwierigkeiten gibt. Die niedrigstmögliche Punktzahl für jede Domäne ist 0 %, was darauf hinweist, dass die Aktivität nicht ausgeführt werden kann.
Vorverfahren
Ergebnisse des Fragebogens zur Gehbehinderung
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit dem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), einem krankheitsspezifischen Instrument, das zur Charakterisierung der Gehfähigkeit durch einen Fragebogen als Alternative zum Laufbandtest verwendet wird. Es ist ein Maß für die vom Probanden wahrgenommene Gehleistung für Probanden mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder Claudicatio intermittens. Der WIQ quantifiziert die vom Patienten angegebene Gehgeschwindigkeit, Gehstrecke bzw. Treppensteigfähigkeit auf einer Skala von 0 (= am schlechtesten) bis 100 (= am besten). Die höchstmögliche Punktzahl für jede Domäne ist 100 %, was bedeutet, dass es keine Schwierigkeiten gibt. Die niedrigstmögliche Punktzahl für jede Domäne ist 0 %, was darauf hinweist, dass die Aktivität nicht ausgeführt werden kann.
1 Monat
Ergebnisse des Fragebogens zur Gehbehinderung
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen mit dem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), einem krankheitsspezifischen Instrument, das zur Charakterisierung der Gehfähigkeit durch einen Fragebogen als Alternative zum Laufbandtest verwendet wird. Es ist ein Maß für die vom Probanden wahrgenommene Gehleistung für Probanden mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder Claudicatio intermittens. Der WIQ quantifiziert die vom Patienten angegebene Gehgeschwindigkeit, Gehstrecke bzw. Treppensteigfähigkeit auf einer Skala von 0 (= am schlechtesten) bis 100 (= am besten). Die höchstmögliche Punktzahl für jede Domäne ist 100 %, was bedeutet, dass es keine Schwierigkeiten gibt. Die niedrigstmögliche Punktzahl für jede Domäne ist 0 %, was darauf hinweist, dass die Aktivität nicht ausgeführt werden kann.
9 Monate
Ergebnisse des Fragebogens zur Gehbehinderung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gemessen mit dem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), einem krankheitsspezifischen Instrument, das zur Charakterisierung der Gehfähigkeit durch einen Fragebogen als Alternative zum Laufbandtest verwendet wird. Es ist ein Maß für die vom Probanden wahrgenommene Gehleistung für Probanden mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder Claudicatio intermittens. Der WIQ quantifiziert die vom Patienten angegebene Gehgeschwindigkeit, Gehstrecke bzw. Treppensteigfähigkeit auf einer Skala von 0 (= am schlechtesten) bis 100 (= am besten). Die höchstmögliche Punktzahl für jede Domäne ist 100 %, was bedeutet, dass es keine Schwierigkeiten gibt. Die niedrigstmögliche Punktzahl für jede Domäne ist 0 %, was darauf hinweist, dass die Aktivität nicht ausgeführt werden kann.
Zwei Jahre
Ergebnisse des Fragebogens zur Gehbehinderung
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit dem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), einem krankheitsspezifischen Instrument, das zur Charakterisierung der Gehfähigkeit durch einen Fragebogen als Alternative zum Laufbandtest verwendet wird. Es ist ein Maß für die vom Probanden wahrgenommene Gehleistung für Probanden mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder Claudicatio intermittens. Der WIQ quantifiziert die vom Patienten angegebene Gehgeschwindigkeit, Gehstrecke bzw. Treppensteigfähigkeit auf einer Skala von 0 (= am schlechtesten) bis 100 (= am besten). Die höchstmögliche Punktzahl für jede Domäne ist 100 %, was bedeutet, dass es keine Schwierigkeiten gibt. Die niedrigstmögliche Punktzahl für jede Domäne ist 0 %, was darauf hinweist, dass die Aktivität nicht ausgeführt werden kann.
3 Jahre
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre

Änderung in der klinischen Kategorie Rutherford Becker:

Verschlechterung Rutherford Becker Klinische Kategorie:

Verschlechterung (Anstieg) in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert und anschließend ab der frühesten postprozeduralen Messung oder auf Kategorie 5 oder 6.

Verbesserte klinische Kategorie Rutherford Becker:

Eine Verbesserung (eine Abnahme) in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie um mindestens eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert und anschließend gegenüber der frühesten postoperativen Messung.
Grundlinie und 2 Jahre
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre

Änderung in der klinischen Kategorie Rutherford Becker:

Verschlechterung Rutherford Becker Klinische Kategorie:

Verschlechterung (Anstieg) in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert und anschließend ab der frühesten postprozeduralen Messung oder auf Kategorie 5 oder 6.

Verbesserte klinische Kategorie Rutherford Becker:

Eine Verbesserung (eine Abnahme) in der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie um mindestens eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert und anschließend gegenüber der frühesten postoperativen Messung.
Grundlinie und 3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1 Monat und 9 Monate
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) ist definiert als jede Revaskularisierung an der Zielläsion mit oder ohne Nachweis einer Stenose mit Durchmesser der Zielläsion ≥ 50 %, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (DUS) oder Arteriographie, mit oder ohne neue distale ischämische Zeichen (sich verschlechternde klinische Rutherford-Becker-Kategorie, die eindeutig der Zielläsion zugeordnet werden kann).
1 Monat und 9 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 18 Monate
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) ist definiert als jede Revaskularisierung an der Zielläsion mit oder ohne Nachweis einer Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, mit oder ohne neue distale ischämische Zeichen (verschlechternde klinische Kategorie Rutherford Becker, die eindeutig zuordenbar ist). zur Zielläsion).
18 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) ist definiert als jede Revaskularisierung an der Zielläsion mit oder ohne Nachweis einer Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, mit oder ohne neue distale ischämische Zeichen (verschlechternde klinische Kategorie Rutherford Becker, die eindeutig zuordenbar ist). zur Zielläsion).
Zwei Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) ist definiert als jede Revaskularisierung an der Zielläsion mit oder ohne Nachweis einer Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, mit oder ohne neue distale ischämische Zeichen (verschlechternde klinische Kategorie Rutherford Becker, die eindeutig zuordenbar ist). zur Zielläsion).
3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR)
Zeitfenster: 18 Monate
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Klinisch bedingte TLR ist definiert als: Revaskularisierung des Stents mit Anzeichen neuer distaler ischämischer Zeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie Rutherford Becker, die eindeutig auf die Zielläsion bezogen werden kann, und Zielläsionsdurchmesser-Stenose ≥ 50 %, bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Arteriographie.) (Hinweis: Dies beinhaltet nicht die zufällige Überlappung eines PTA-Ballons oder Stents mit einem Studienstent, der <50 % Stenose aufweist, während der Behandlung einer Nicht-Zielläsion im Zielgefäß).
18 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Klinisch bedingte TLR ist definiert als: Revaskularisierung des Stents mit Anzeichen neuer distaler ischämischer Zeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie Rutherford Becker, die eindeutig auf die Zielläsion bezogen werden kann, und Zielläsionsdurchmesser-Stenose ≥ 50 %, bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Arteriographie.) (Hinweis: Dies beinhaltet nicht die zufällige Überlappung eines PTA-Ballons oder Stents mit einem Studienstent, der <50 % Stenose aufweist, während der Behandlung einer Nicht-Zielläsion im Zielgefäß).
Zwei Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Klinisch bedingte TLR ist definiert als: Revaskularisierung des Stents mit Anzeichen neuer distaler ischämischer Zeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie Rutherford Becker, die eindeutig auf die Zielläsion bezogen werden kann, und Zielläsionsdurchmesser-Stenose ≥ 50 %, bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Arteriographie.) (Hinweis: Dies beinhaltet nicht die zufällige Überlappung eines PTA-Ballons oder Stents mit einem Studienstent, der <50 % Stenose aufweist, während der Behandlung einer Nicht-Zielläsion im Zielgefäß).
3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Zielgefäßrevaskularisation (TVR) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 1 Monat und 9 Monate
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als jede Revaskularisation des Zielgefäßes außerhalb der Zielläsion, mit oder ohne Nachweis einer Durchmesserstenose ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, mit oder ohne neue distale ischämische Zeichen (Verschlechterung Rutherford Becker Clinical Kategorie, die eindeutig auf das Zielschiff bezogen werden kann).
1 Monat und 9 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Zielgefäßrevaskularisation (TVR) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 18 Monate
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als jede Revaskularisation des Zielgefäßes außerhalb der Zielläsion, mit oder ohne Nachweis einer Durchmesserstenose ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, mit oder ohne neue distale ischämische Zeichen (Verschlechterung Rutherford Becker Clinical Kategorie, die eindeutig auf das Zielschiff bezogen werden kann).
18 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Zielgefäßrevaskularisation (TVR) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als jede Revaskularisation des Zielgefäßes außerhalb der Zielläsion, mit oder ohne Nachweis einer Durchmesserstenose ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, mit oder ohne neue distale ischämische Zeichen (Verschlechterung Rutherford Becker Clinical Kategorie, die eindeutig auf das Zielschiff bezogen werden kann).
Zwei Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Zielgefäßrevaskularisation (TVR) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als jede Revaskularisation des Zielgefäßes außerhalb der Zielläsion, mit oder ohne Nachweis einer Durchmesserstenose ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, mit oder ohne neue distale ischämische Zeichen (Verschlechterung Rutherford Becker Clinical Kategorie, die eindeutig auf das Zielschiff bezogen werden kann).
3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (CD-TVR) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 1 Monat und 9 Monate
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes ist definiert als Revaskularisierung des Zielgefäßes (außerhalb der Zielläsion) mit Anzeichen neuer distaler ischämischer Anzeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie Rutherford Becker, die eindeutig auf das Zielgefäß bezogen werden kann, und Stenosedurchmesser ≥ 50 % bestimmt durch DUS oder Arteriographie).
1 Monat und 9 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 18 Monate
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes ist definiert als Revaskularisierung des Zielgefäßes (außerhalb der Zielläsion) mit Anzeichen neuer distaler ischämischer Anzeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie Rutherford Becker, die eindeutig auf das Zielgefäß bezogen werden kann, und Stenosedurchmesser ≥ 50 % bestimmt durch DUS oder Arteriographie)
18 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes ist definiert als Revaskularisierung des Zielgefäßes (außerhalb der Zielläsion) mit Anzeichen neuer distaler ischämischer Anzeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie Rutherford Becker, die eindeutig auf das Zielgefäß bezogen werden kann, und Stenosedurchmesser ≥ 50 % bestimmt durch DUS oder Arteriographie).
Zwei Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes ist definiert als Revaskularisierung des Zielgefäßes (außerhalb der Zielläsion) mit Anzeichen neuer distaler ischämischer Anzeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie Rutherford Becker, die eindeutig auf das Zielgefäß bezogen werden kann, und Stenosedurchmesser ≥ 50 % bestimmt durch DUS oder Arteriographie).
3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Revaskularisation der Zielextremität (TER) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 1 Monat und 9 Monate
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Revaskularisation der Zielextremität (TER) ist definiert als jede Revaskularisation eines Gefäßes der Zielextremität (distal zum oberen Rand des Leistenbandes auf der ipsilateralen Seite) mit oder ohne Nachweis einer Gefäßdurchmesserstenose ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, und mit oder ohne neue distale ischämische Zeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie Rutherford Becker).
1 Monat und 9 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Revaskularisation der Zielextremität (TER) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 18 Monate
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Revaskularisation der Zielextremität (TER) ist definiert als jede Revaskularisation eines Gefäßes der Zielextremität (distal zum oberen Rand des Leistenbandes auf der ipsilateralen Seite) mit oder ohne Nachweis einer Gefäßdurchmesserstenose ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, und mit oder ohne neue distale ischämische Zeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie Rutherford Becker).
18 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Revaskularisation der Zielextremität (TER) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Revaskularisation der Zielextremität (TER) ist definiert als jede Revaskularisation eines Gefäßes der Zielextremität (distal zum oberen Rand des Leistenbandes auf der ipsilateralen Seite) mit oder ohne Nachweis einer Gefäßdurchmesserstenose ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, und mit oder ohne neue distale ischämische Zeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie Rutherford Becker).
Zwei Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Revaskularisation der Zielextremität (TER) für die behandelte(n) Extremität(en)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Revaskularisation der Zielextremität (TER) ist definiert als jede Revaskularisation eines Gefäßes der Zielextremität (distal zum oberen Rand des Leistenbandes auf der ipsilateralen Seite) mit oder ohne Nachweis einer Gefäßdurchmesserstenose ≥ 50 %, bestimmt durch DUS oder Arteriographie, und mit oder ohne neue distale ischämische Zeichen (Verschlechterung der klinischen Kategorie Rutherford Becker).
3 Jahre
Primäre Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Fehlen einer In-Stent-Restenose der Zielläsion (≥50 %), bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Angiogramm und ohne Intervall-Reintervention seit dem anfänglichen Studienverfahren
Zwei Jahre
Primäre Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Fehlen einer In-Stent-Restenose der Zielläsion (≥50 %), bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Angiogramm und ohne Intervall-Reintervention seit dem anfänglichen Studienverfahren
3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Todesfreiheit (alle Ursachen)
Zeitfenster: 18 Monate
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert.
18 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Todesfreiheit (alle Ursachen)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert.
Zwei Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Todesfreiheit (alle Ursachen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert.
3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Myokardinfarktfreiheit (MI)
Zeitfenster: 1 Monat und 9 Monate
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Der Begriff Myokardinfarkt sollte verwendet werden, wenn es Anzeichen einer Myokardnekrose in einem klinischen Umfeld gibt, das mit einer Myokardischämie vereinbar ist.
1 Monat und 9 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Myokardinfarktfreiheit (MI)
Zeitfenster: 18 Monate
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Der Begriff Myokardinfarkt sollte verwendet werden, wenn es Anzeichen einer Myokardnekrose in einem klinischen Umfeld gibt, das mit einer Myokardischämie vereinbar ist.
18 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Myokardinfarktfreiheit (MI)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Der Begriff Myokardinfarkt sollte verwendet werden, wenn es Anzeichen einer Myokardnekrose in einem klinischen Umfeld gibt, das mit einer Myokardischämie vereinbar ist.
Zwei Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Myokardinfarktfreiheit (MI)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Der Begriff Myokardinfarkt sollte verwendet werden, wenn es Anzeichen einer Myokardnekrose in einem klinischen Umfeld gibt, das mit einer Myokardischämie vereinbar ist.
3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Amputationsfreiheit (Major) der behandelten Extremität(en)
Zeitfenster: 1 Monat und 9 Monate
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Die Entfernung einer Körperextremität durch einen chirurgischen Eingriff. Für diese Studie umfasst die Definition von Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität(en). Eine Major-Amputation wird als am oder oberhalb des Knöchels definiert.
1 Monat und 9 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Amputationsfreiheit (Major) der behandelten Extremität(en)
Zeitfenster: 18 Monate
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Die Entfernung einer Körperextremität durch einen chirurgischen Eingriff. Für diese Studie umfasst die Definition von Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität(en). Eine Major-Amputation wird als am oder oberhalb des Knöchels definiert.
18 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Amputationsfreiheit (Major) der behandelten Extremität(en)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Die Entfernung einer Körperextremität durch einen chirurgischen Eingriff. Für diese Studie umfasst die Definition von Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität(en). Eine Major-Amputation wird als am oder oberhalb des Knöchels definiert.
Zwei Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Amputationsfreiheit (Major) der behandelten Extremität(en)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Die Entfernung einer Körperextremität durch einen chirurgischen Eingriff. Für diese Studie umfasst die Definition von Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität(en). Eine Major-Amputation wird als am oder oberhalb des Knöchels definiert.
3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von embolischen Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat und 9 Monate
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Embolie ist die Bildung eines Thrombus innerhalb der Zielläsion oder des Stents mit Migration oder atherosklerotischer Embolimigration zu einer distalen Arterie.
1 Monat und 9 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von embolischen Ereignissen
Zeitfenster: 18 Monate
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Embolie ist die Bildung eines Thrombus innerhalb der Zielläsion oder des Stents mit Migration oder atherosklerotischer Embolimigration zu einer distalen Arterie.
18 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von embolischen Ereignissen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ergebnismessung nach 1 und 9 Monaten sowie nach 2 und 3 Jahren analysiert. Embolie ist die Bildung eines Thrombus innerhalb der Zielläsion oder des Stents mit Migration oder atherosklerotischer Embolimigration zu einer distalen Arterie.
Zwei Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von embolischen Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnismessung nach 1 und 9 Monaten sowie nach 2 und 3 Jahren analysiert. Embolie ist die Bildung eines Thrombus innerhalb der Zielläsion oder des Stents mit Migration oder atherosklerotischer Embolimigration zu einer distalen Arterie.
3 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Amputationen (geringfügig) der behandelten Extremität(en)
Zeitfenster: 1 Monat und 9 Monate
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Die Entfernung einer Körperextremität durch einen chirurgischen Eingriff. Für diese Studie umfasst die Definition von Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität(en). Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert.
1 Monat und 9 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Amputationen (geringfügig) der behandelten Extremität(en)
Zeitfenster: 18 Monate
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Die Entfernung einer Körperextremität durch einen chirurgischen Eingriff. Für diese Studie umfasst die Definition von Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität(en). Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert.
18 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Amputationen (geringfügig) der behandelten Extremität(en)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Die Entfernung einer Körperextremität durch einen chirurgischen Eingriff. Für diese Studie umfasst die Definition von Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität(en). Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert.
Zwei Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Amputationen (geringfügig) der behandelten Extremität(en)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnismessung nach 1, 9 und 18 Monaten, 2 und 3 Jahren analysiert. Die Entfernung einer Körperextremität durch einen chirurgischen Eingriff. Für diese Studie umfasst die Definition von Amputation nur Amputationen der behandelten Extremität(en). Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert.
3 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Monat
Definiert als totaler Verschluss, dokumentiert durch Duplex-Ultraschall und/oder Arteriographie an der Stentstelle mit oder ohne Symptome, der ≤ 30 Tage nach dem Indexverfahren auftritt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony S. Das, MD, Presbyterian Heart Institute, Dallas, TX
  • Hauptermittler: Manish Mehta, MD, MPH, Albany Medical Center, Albany, NY.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-107 Omnilink Elite Arm (OE)
  • 08-107 AP, NCT00844532 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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