Ensayo para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent expandible con balón periférico Omnilink Elite™ en sujetos con lesiones ateroscleróticas de novo o restenóticas en la arteria ilíaca común nativa y/o la arteria ilíaca externa nativa (MOBILITY OE)
8 de enero de 2016 actualizado por: Abbott Medical Devices
Un ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado, de dos brazos y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent periférico autoexpandible Absolute Pro™ y el sistema de stent periférico expandible con balón Omnilink Elite™ en sujetos con aterosclerosis de novo o Lesiones restenóticas en la arteria ilíaca común nativa y/o la arteria ilíaca externa nativa.
Determinar la seguridad y eficacia del sistema de stent expandible con balón periférico Omnilink Elite™ en sujetos con lesiones ateroscleróticas de novo o reestenosis en la arteria ilíaca común nativa y/o la arteria ilíaca externa nativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio MOBILITY fue un estudio prospectivo, no aleatorizado, de dos brazos y multicéntrico.
Los 2 brazos (el brazo Omnilink Elite y el brazo Absolute Pro) se diseñaron para evaluar de forma independiente la seguridad y la eficacia de los 2 dispositivos utilizados en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95054
- Abbott Vascular
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión clínica:
- El sujeto debe tener al menos 18 años y < 90 años de edad.
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del ensayo, acepta sus disposiciones y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
- El sujeto debe aceptar someterse a todos los exámenes y requisitos de seguimiento requeridos por el protocolo en el sitio de investigación.
- Antecedentes de claudicación sintomática (Categoría clínica 2-3 de Rutherford Becker) o dolor isquémico en reposo (Categoría clínica 4 de Rutherford Becker).
- Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento y no deben estar amamantando en el momento del tratamiento, y estar de acuerdo en el momento del consentimiento para usar un método anticonceptivo durante la participación en este ensayo hasta e incluyendo el seguimiento en 9 meses.
Criterios de inclusión angiográficos
- Se pueden tratar hasta dos lesiones bilaterales de novo o reestenóticas de la arteria ilíaca común nativa y/o de la arteria ilíaca externa nativa (una por lado).
- Lesión de la arteria ilíaca común estimada visualmente en ≥50 % de estenosis y ≤100 % de estenosis (oclusión total)
- Lesión de la arteria ilíaca externa visualmente estimada en ≥50% de estenosis y ≤99% de estenosis
- Longitud de la lesión para estenosis de la arteria ilíaca común o externa estimada visualmente en ≥ 10 mm y ≤ 110 mm (Absolute Pro)
- Longitud de la lesión para la oclusión total de la arteria ilíaca común estimada visualmente en ≤40 mm
- Diámetro de referencia del vaso objetivo estimado visualmente en ≥3,6 mm y ≤9,1 mm (Absolute Pro)
- En el(los) lado(s) de tratamiento, arterias poplíteas y femorales superficiales permeables y al menos una arteria de salida distal permeable con flujo de vasos distales en línea hacia el pie, según lo confirmado por arteriografía. La permeabilidad se define como < 50% de estenosis.
- Longitud de la lesión para estenosis de la arteria ilíaca común o externa estimada visualmente en ≥ 10 mm y ≤ 50 mm (Omnilink Elite).
- Diámetro de referencia del vaso objetivo estimado visualmente en ≥ 5,0 mm y ≤ 11,0 mm (Omnilink Elite).
Criterios de exclusión clínica
- El sujeto no puede caminar.
- El sujeto ha tenido una cirugía mayor reciente (últimos 3 meses), por ejemplo, cirugía abdominal, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, cirugía torácica.
- El sujeto ha recibido o está en lista de espera para un trasplante de órgano importante (corazón, pulmón, riñón, hígado).
- El sujeto tiene un diagnóstico de categoría clínica 0, 1, 5 o 6 de Rutherford Becker.
- El sujeto tiene úlceras o lesiones en la(s) extremidad(es) inferior(es) del lado(s) de la lesión objetivo.
- El sujeto tiene creatinina sérica elevada > 2,0 mg/dl.
- El sujeto tiene diabetes mellitus (DM) no controlada (glucosa sérica > 400 mg/dl).
- El sujeto ha tenido un infarto de miocardio (MI) (onda Q o NQWMI) en los 30 días anteriores.
- El sujeto ha tenido un derrame cerebral en los 30 días anteriores y/o tiene deficiencias de un derrame cerebral anterior que limita la capacidad del sujeto para caminar.
- El sujeto tiene angina inestable definida como angina de reposo con cambios en el ECG.
- El sujeto tiene una infección en la ingle o una infección sistémica aguda que actualmente está bajo tratamiento.
- El sujeto tiene tromboflebitis aguda o trombosis venosa profunda en cualquiera de las extremidades.
- El sujeto requiere cualquier procedimiento planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice que requeriría la interrupción de la aspirina, el clopidogrel o la ticlopidina después del procedimiento.
- El sujeto tiene otras enfermedades médicas (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) que pueden provocar que el sujeto no cumpla con los requisitos del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociado con una esperanza de vida limitada (es decir, menos de 2 años).
- El sujeto está participando actualmente en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el seguimiento del criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del ensayo actual.
- El sujeto no puede comprender o no quiere cooperar con los procedimientos del ensayo o no quiere o no puede regresar al centro de tratamiento para las visitas de seguimiento.
- Si el stent previsto es Absolute Pro, el sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación al níquel, titanio o platino; el sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a los anticoagulantes intraprocedimiento estándar; el sujeto tiene sensibilidad al contraste que no puede ser pretratada adecuadamente con medicación.
- El sujeto tiene alergia conocida o contraindicación a la aspirina o al clopidogrel (Plavix®); si la alergia o la contraindicación son para el clopidogrel, el sujeto no puede tolerar la ticlopidina (Ticlid®).
- El sujeto tiene un trastorno hemorrágico conocido o un trastorno de hipercoagulabilidad, o rechazará las transfusiones de sangre.
- El sujeto sufrió una hemorragia gastrointestinal (GI) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice que podría interferir con la terapia antiplaquetaria.
- Si el stent previsto es Omnilink Elite, el sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación al cromo cobalto; el sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a los anticoagulantes intraprocedimiento estándar; el sujeto tiene sensibilidad al contraste que no puede ser pretratada adecuadamente con medicación.
- Requerimiento de anestesia general o bloqueo espinal para el procedimiento.
- Presencia de amputación del miembro contralateral que se realizó para tratar cualquier enfermedad no traumática en ese miembro, p. aterosclerótica, vascular, neuropática.
- Presencia de conducto de derivación en cualquier recipiente de salida, es decir SFA, poplíteo, tibial anterior, tibial posterior, peroneo, ipsolateral a la lesión diana.
- El sujeto requiere un procedimiento endovascular percutáneo concomitante en otro vaso, p. coronario.
- La lesión diana se encuentra en una arteria ilíaca a la que se le ha colocado previamente un stent.
Criterios de exclusión angiográficos
- El sujeto tiene una arteria ilíaca externa totalmente ocluida (100 % de estenosis) ipsilateral a la lesión objetivo.
- El sujeto tiene una arteria de salida (SFA) totalmente ocluida (100 % de estenosis) ipsilateral a la lesión objetivo
- La lesión diana está dentro o junto a un aneurisma.
- La lesión se encuentra dentro o más allá de un vaso que contiene un injerto de derivación.
- Las lesiones requieren aterectomía (o dispositivos ablativos) para facilitar la colocación del stent.
- El sujeto tiene antecedentes de revascularización aórtica o tiene un aneurisma aórtico abdominal > 3 cm.
- La lesión se extiende más allá del ligamento inguinal.
- El sujeto tiene evidencia angiográfica de trombo en el segmento de la enfermedad objetivo o vaso que no responde a las terapias antitrombóticas.
- El sujeto tiene una enfermedad multinivel en la extremidad objetivo que requiere otros procedimientos por etapas dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento.
- En el(los) lado(s) de tratamiento, el sujeto no tiene arterias poplíteas y femorales superficiales permeables y al menos una arteria de salida distal permeable con flujo de vasos distales en línea hacia el pie, según lo confirmado por arteriografía. La permeabilidad se define como < 50% de estenosis.
- Requisito de > 1 stent para tratar la longitud completa de la lesión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de stent expandible con balón periférico Omnilink Elite™
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Pacientes con tratamiento de un máximo de dos lesiones ateroscleróticas bilaterales de novo o reestenóticas en la arteria ilíaca común nativa y/o arteria ilíaca externa nativa (una lesión por lado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento Adverso Mayor (MAE)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Definido como muerte, infarto de miocardio (IM), revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente y pérdida de extremidades (amputación mayor solamente) en el lado o lados tratados.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice muslo braquial (TBI) para la(s) extremidad(es) tratada(s)
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
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El índice braquial del muslo es la relación entre la presión arterial sistólica del muslo ipsilateral en reposo en comparación con la presión arterial sistólica braquial más alta en reposo.
Un rango normal es de 0,9 a 1,3.
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Pre-procedimiento
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Índice muslo braquial (TBI) para la(s) extremidad(es) tratada(s)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El índice braquial del muslo es la relación entre la presión arterial sistólica del muslo ipsilateral en reposo en comparación con la presión arterial sistólica braquial más alta en reposo.
Un rango normal es de 0,9 a 1,3.
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1 mes
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Índice muslo braquial (TBI) para la(s) extremidad(es) tratada(s)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El índice braquial del muslo es la relación entre la presión arterial sistólica del muslo ipsilateral en reposo en comparación con la presión arterial sistólica braquial más alta en reposo.
Un rango normal es de 0,9 a 1,3.
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9 meses
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Índice muslo braquial (TBI) para la(s) extremidad(es) tratada(s)
Periodo de tiempo: 2 años
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El índice braquial del muslo es la relación entre la presión arterial sistólica del muslo ipsilateral en reposo en comparación con la presión arterial sistólica braquial más alta en reposo.
Un rango normal es de 0,9 a 1,3.
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2 años
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Índice muslo braquial (TBI) para la(s) extremidad(es) tratada(s)
Periodo de tiempo: 3 años
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El índice braquial del muslo es la relación entre la presión arterial sistólica del muslo ipsilateral en reposo en comparación con la presión arterial sistólica braquial más alta en reposo.
Un rango normal es de 0,9 a 1,3.
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3 años
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Categoría clínica de Rutherford Becker para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
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La categoría clínica de Rutherford Becker es una escala para medir la isquemia crónica de las extremidades. Categoría y Descripción Clínica: 0 = asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa, 1 = claudicación leve, 2 = claudicación moderada, 3 = claudicación severa, 4 = dolor isquémico en reposo, 5 = pérdida de tejido, úlcera que no cicatriza o gangrena focal con isquemia difusa del pie, 6 = Pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar |
Pre-procedimiento
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Categoría clínica de Rutherford Becker para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 1 mes
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La categoría clínica de Rutherford Becker es una escala para medir la isquemia crónica de las extremidades. Categoría y Descripción Clínica: 0 = asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa, 1 = claudicación leve, 2 = claudicación moderada, 3 = claudicación severa, 4 = dolor isquémico en reposo, 5 = pérdida de tejido, úlcera que no cicatriza o gangrena focal con isquemia difusa del pie, 6 = Pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar |
1 mes
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Categoría clínica de Rutherford Becker para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 9 meses
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La categoría clínica de Rutherford Becker es una escala para medir la isquemia crónica de las extremidades. Categoría y Descripción Clínica: 0 = asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa, 1 = claudicación leve, 2 = claudicación moderada, 3 = claudicación severa, 4 = dolor isquémico en reposo, 5 = pérdida de tejido, úlcera que no cicatriza o gangrena focal con isquemia difusa del pie, 6 = Pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar |
9 meses
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Categoría clínica de Rutherford Becker para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 2 años
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La categoría clínica de Rutherford Becker es una escala para medir la isquemia crónica de las extremidades. Categoría y Descripción Clínica: 0 = asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa, 1 = claudicación leve, 2 = claudicación moderada, 3 = claudicación severa, 4 = dolor isquémico en reposo, 5 = pérdida de tejido, úlcera que no cicatriza o gangrena focal con isquemia difusa del pie, 6 = Pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar |
2 años
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Categoría clínica de Rutherford Becker para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 3 años
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La categoría clínica de Rutherford Becker es una escala para medir la isquemia crónica de las extremidades. Categoría y Descripción Clínica: 0 = asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa, 1 = claudicación leve, 2 = claudicación moderada, 3 = claudicación severa, 4 = dolor isquémico en reposo, 5 = pérdida de tejido, úlcera que no cicatriza o gangrena focal con isquemia difusa del pie, 6 = Pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar |
3 años
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Cambios desde el inicio en la categoría clínica de Rutherford Becker para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 mes
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Cambio en la categoría clínica de Rutherford Becker: Empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker: Deterioro (un aumento) en la categoría clínica de Rutherford Becker en al menos dos categorías desde el inicio y posteriormente desde la primera medición posterior al procedimiento o hasta una categoría 5 o 6. Categoría clínica mejorada de Rutherford Becker: Una mejora (una disminución) en la categoría clínica de Rutherford Becker de al menos una categoría desde el inicio y posteriormente desde la primera medición posterior al procedimiento. |
Entre el inicio y 1 mes
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Cambios desde el inicio en la categoría clínica de Rutherford Becker para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 9 meses
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Cambio en la categoría clínica de Rutherford Becker: Empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker: Deterioro (un aumento) en la categoría clínica de Rutherford Becker en al menos dos categorías desde el inicio y posteriormente desde la primera medición posterior al procedimiento o hasta una categoría 5 o 6. Categoría clínica mejorada de Rutherford Becker: Una mejora (una disminución) en la categoría clínica de Rutherford Becker de al menos una categoría desde el inicio y posteriormente desde la primera medición posterior al procedimiento. |
Entre el inicio y los 9 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 1 mes y 9 meses
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
El impulso clínico se define como: Revascularización del stent con evidencia de nuevos signos isquémicos distales (empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker que es claramente atribuible a la lesión objetivo y estenosis del diámetro de la lesión objetivo ≥ 50 % determinada por ecografía dúplex o arteriografía).
(Nota: esto no incluye la superposición coincidente de un balón o stent de angioplastia transluminal percutánea (PTA) en un stent de estudio, que tiene una estenosis <50 %, mientras se trata una lesión no diana en el vaso diana).
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1 mes y 9 meses
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Permeabilidad primaria del stent
Periodo de tiempo: 1 mes
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Ausencia de reestenosis intrastent de la lesión diana (≥50 %) determinada por ecografía dúplex o angiografía y sin reintervención a intervalos desde el procedimiento inicial del estudio.
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1 mes
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Permeabilidad primaria del stent
Periodo de tiempo: 9 meses
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Ausencia de reestenosis intrastent de la lesión diana (≥50 %) determinada por ecografía dúplex o angiografía y sin reintervención a intervalos desde el procedimiento inicial del estudio.
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9 meses
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Reestenosis
Periodo de tiempo: 9 meses
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Definido como ≥ 50% de estenosis en el seguimiento.
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9 meses
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Reestenosis
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como ≥ 50% de estenosis en el seguimiento.
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2 años
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Reestenosis
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como ≥ 50% de estenosis en el seguimiento.
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3 años
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de muerte (todas las causas)
Periodo de tiempo: 1 mes y 9 meses
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años
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1 mes y 9 meses
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Cambios en las Medidas de Calidad de Vida: Resumen del Componente Físico
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Esta medida indica el cambio absoluto entre dos puntos de tiempo representados por la media. SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles. |
Línea de base y 1 mes
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Cambios en las Medidas de Calidad de Vida: Resumen del Componente Físico
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Esta medida indica el cambio absoluto entre dos puntos de tiempo representados por la media. SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles. |
Línea base y 9 meses
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Cambios en las Medidas de Calidad de Vida: Resumen del Componente Físico
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
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Esta medida indica el cambio absoluto entre dos puntos de tiempo representados por la media. SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles. |
Línea base y 2 años
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Cambios en las Medidas de Calidad de Vida: Resumen del Componente Físico
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Esta medida indica el cambio absoluto entre dos puntos de tiempo representados por la media. SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles. |
Línea base y 3 años
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Cambios en las Medidas de Calidad de Vida: Resumen del Componente Mental
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Esta medida indica el cambio absoluto entre dos puntos de tiempo representados por la media. SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles. |
Línea de base y 1 mes
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Cambios en las Medidas de Calidad de Vida: Resumen del Componente Mental
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Esta medida indica el cambio absoluto entre dos puntos de tiempo representados por la media. SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles. |
Línea base y 9 meses
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Cambios en las Medidas de Calidad de Vida: Resumen del Componente Mental
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
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Esta medida indica el cambio absoluto entre dos puntos de tiempo representados por la media. SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles. |
Línea base y 2 años
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Cambios en las Medidas de Calidad de Vida: Resumen del Componente Mental
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Esta medida indica el cambio absoluto entre dos puntos de tiempo representados por la media. SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles. |
Línea base y 3 años
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Aguda: desde el comienzo del procedimiento índice hasta el final del procedimiento
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Por dispositivo, el logro de la entrega y el despliegue exitosos de los dispositivos de prueba en las ubicaciones previstas y la extracción exitosa de los catéteres de entrega.
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Aguda: desde el comienzo del procedimiento índice hasta el final del procedimiento
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Aguda: desde el comienzo del procedimiento índice hasta el final del procedimiento
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El éxito técnico se define como el éxito del dispositivo (el logro de la colocación y el despliegue exitosos de los dispositivos de prueba en la(s) lesión(es) deseada(s), la retirada exitosa del(los) catéter(es) de colocación y el logro de una estenosis residual final de < 30% por control de calidad o según lo informado por el investigador.
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Aguda: desde el comienzo del procedimiento índice hasta el final del procedimiento
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Comienzo del procedimiento índice hasta 2 días después del procedimiento índice o alta, lo que ocurra primero
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El éxito del procedimiento se define como el éxito técnico (éxito del dispositivo y logro de una estenosis residual final de < 30 % por control de calidad) sin complicaciones dentro de los dos (2) días posteriores al procedimiento índice o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Comienzo del procedimiento índice hasta 2 días después del procedimiento índice o alta, lo que ocurra primero
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Índice muslo braquial (TBI) para la(s) extremidad(es) tratada(s)
Periodo de tiempo: Posprocedimiento
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El índice braquial del muslo es la relación entre la presión arterial sistólica del muslo ipsilateral en reposo en comparación con la presión arterial sistólica braquial más alta en reposo.
Un rango normal es de 0,9 a 1,3.
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Posprocedimiento
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Cambios en el índice muslo braquial (TBI) para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el post-procedimiento
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Los cambios en el índice braquial del muslo es el cambio absoluto entre la medida previa al procedimiento y la medida del punto de tiempo establecido.
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Entre la línea de base y el post-procedimiento
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Cambios en el índice muslo braquial (TBI) para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 mes
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Los cambios en el índice braquial del muslo es el cambio absoluto entre la medida previa al procedimiento y la medida del punto de tiempo establecido.
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Entre el inicio y 1 mes
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Cambios en el índice muslo braquial (TBI) para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 9 meses
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Los cambios en el índice braquial del muslo es el cambio absoluto entre la medida previa al procedimiento y la medida del punto de tiempo establecido.
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Entre el inicio y los 9 meses
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Cambios en el índice muslo braquial (TBI) para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 2 años
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Los cambios en el índice braquial del muslo son la relación de cambio entre la medida previa al procedimiento y la medida del punto de tiempo establecido.
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Entre el inicio y 2 años
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Cambios en el índice muslo braquial (TBI) para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 3 años
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Los cambios en el índice braquial del muslo son la relación de cambio entre la medida previa al procedimiento y la medida del punto de tiempo establecido.
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Entre el inicio y los 3 años
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Puntuaciones del cuestionario de discapacidad para caminar
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
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Medido por el Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrumento específico de la enfermedad que se utiliza para caracterizar la capacidad para caminar a través de un cuestionario como alternativa a la prueba en cinta rodante.
Es una medida del rendimiento al caminar percibido por el sujeto para sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) y/o claudicación intermitente.
El WIQ cuantifica la velocidad al caminar, la distancia recorrida y la capacidad para subir escaleras informadas por el paciente, respectivamente, en una escala de 0 (= peor) a 100 (= mejor).
La puntuación más alta posible para cada dominio es 100%, lo que indica que no hay dificultad.
La puntuación más baja posible para cada dominio es 0%, lo que indica incapacidad para realizar la actividad.
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Pre-procedimiento
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Puntuaciones del cuestionario de discapacidad para caminar
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido por el Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrumento específico de la enfermedad que se utiliza para caracterizar la capacidad para caminar a través de un cuestionario como alternativa a la prueba en cinta rodante.
Es una medida del rendimiento al caminar percibido por el sujeto para sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) y/o claudicación intermitente.
El WIQ cuantifica la velocidad al caminar, la distancia recorrida y la capacidad para subir escaleras informadas por el paciente, respectivamente, en una escala de 0 (= peor) a 100 (= mejor).
La puntuación más alta posible para cada dominio es 100%, lo que indica que no hay dificultad.
La puntuación más baja posible para cada dominio es 0%, lo que indica incapacidad para realizar la actividad.
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1 mes
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Puntuaciones del cuestionario de discapacidad para caminar
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medido por el Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrumento específico de la enfermedad que se utiliza para caracterizar la capacidad para caminar a través de un cuestionario como alternativa a la prueba en cinta rodante.
Es una medida del rendimiento al caminar percibido por el sujeto para sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) y/o claudicación intermitente.
El WIQ cuantifica la velocidad al caminar, la distancia recorrida y la capacidad para subir escaleras informadas por el paciente, respectivamente, en una escala de 0 (= peor) a 100 (= mejor).
La puntuación más alta posible para cada dominio es 100%, lo que indica que no hay dificultad.
La puntuación más baja posible para cada dominio es 0%, lo que indica incapacidad para realizar la actividad.
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9 meses
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Puntuaciones del cuestionario de discapacidad para caminar
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido por el Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrumento específico de la enfermedad que se utiliza para caracterizar la capacidad para caminar a través de un cuestionario como alternativa a la prueba en cinta rodante.
Es una medida del rendimiento al caminar percibido por el sujeto para sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) y/o claudicación intermitente.
El WIQ cuantifica la velocidad al caminar, la distancia recorrida y la capacidad para subir escaleras informadas por el paciente, respectivamente, en una escala de 0 (= peor) a 100 (= mejor).
La puntuación más alta posible para cada dominio es 100%, lo que indica que no hay dificultad.
La puntuación más baja posible para cada dominio es 0%, lo que indica incapacidad para realizar la actividad.
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2 años
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Puntuaciones del cuestionario de discapacidad para caminar
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido por el Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrumento específico de la enfermedad que se utiliza para caracterizar la capacidad para caminar a través de un cuestionario como alternativa a la prueba en cinta rodante.
Es una medida del rendimiento al caminar percibido por el sujeto para sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) y/o claudicación intermitente.
El WIQ cuantifica la velocidad al caminar, la distancia recorrida y la capacidad para subir escaleras informadas por el paciente, respectivamente, en una escala de 0 (= peor) a 100 (= mejor).
La puntuación más alta posible para cada dominio es 100%, lo que indica que no hay dificultad.
La puntuación más baja posible para cada dominio es 0%, lo que indica incapacidad para realizar la actividad.
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3 años
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Cambios desde el inicio en la categoría clínica de Rutherford Becker para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
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Cambio en la categoría clínica de Rutherford Becker: Empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker: Deterioro (un aumento) en la categoría clínica de Rutherford Becker en al menos dos categorías desde el inicio y posteriormente desde la primera medición posterior al procedimiento o hasta una categoría 5 o 6. Categoría clínica mejorada de Rutherford Becker: Una mejora (una disminución) en la categoría clínica de Rutherford Becker de al menos una categoría desde el inicio y posteriormente desde la primera medición posterior al procedimiento. |
Línea base y 2 años
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Cambios desde el inicio en la categoría clínica de Rutherford Becker para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Cambio en la categoría clínica de Rutherford Becker: Empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker: Deterioro (un aumento) en la categoría clínica de Rutherford Becker en al menos dos categorías desde el inicio y posteriormente desde la primera medición posterior al procedimiento o hasta una categoría 5 o 6. Categoría clínica mejorada de Rutherford Becker: Una mejora (una disminución) en la categoría clínica de Rutherford Becker de al menos una categoría desde el inicio y posteriormente desde la primera medición posterior al procedimiento. |
Línea base y 3 años
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 mes y 9 meses
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años. La revascularización de la lesión diana (TLR) se define como cualquier revascularización en la lesión diana con o sin evidencia de estenosis del diámetro de la lesión diana ≥ 50% determinada por ultrasonografía dúplex (DUS) o arteriografía, con o sin nuevo signo de isquemia distal (empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker que es claramente atribuible a la lesión diana).
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1 mes y 9 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
La revascularización de la lesión diana (TLR) se define como cualquier revascularización en la lesión diana con o sin evidencia de estenosis del diámetro de la lesión diana ≥ 50 % determinada por DUS o arteriografía, con o sin nuevo signo de isquemia distal (empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker que es claramente atribuible a la lesión diana).
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18 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
La revascularización de la lesión diana (TLR) se define como cualquier revascularización en la lesión diana con o sin evidencia de estenosis del diámetro de la lesión diana ≥ 50 % determinada por DUS o arteriografía, con o sin nuevo signo de isquemia distal (empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker que es claramente atribuible a la lesión diana).
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2 años
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 3 años
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
La revascularización de la lesión diana (TLR) se define como cualquier revascularización en la lesión diana con o sin evidencia de estenosis del diámetro de la lesión diana ≥ 50 % determinada por DUS o arteriografía, con o sin nuevo signo de isquemia distal (empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker que es claramente atribuible a la lesión diana).
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3 años
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
La TLR impulsada clínicamente se define como: Revascularización del stent con evidencia de nuevos signos isquémicos distales (empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker que es claramente atribuible a la lesión diana, y estenosis del diámetro de la lesión diana ≥ 50 % determinada por ecografía dúplex o arteriografía).
(Nota: esto no incluye la superposición coincidente de un globo o stent PTA en un stent de estudio, que tiene <50% de estenosis, mientras se trata una lesión no objetivo en el vaso objetivo).
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18 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
La TLR impulsada clínicamente se define como: Revascularización del stent con evidencia de nuevos signos isquémicos distales (empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker que es claramente atribuible a la lesión diana, y estenosis del diámetro de la lesión diana ≥ 50 % determinada por ecografía dúplex o arteriografía).
(Nota: esto no incluye la superposición coincidente de un globo o stent PTA en un stent de estudio, que tiene <50% de estenosis, mientras se trata una lesión no objetivo en el vaso objetivo).
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2 años
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 3 años
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
La TLR impulsada clínicamente se define como: Revascularización del stent con evidencia de nuevos signos isquémicos distales (empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker que es claramente atribuible a la lesión diana, y estenosis del diámetro de la lesión diana ≥ 50 % determinada por ecografía dúplex o arteriografía).
(Nota: esto no incluye la superposición coincidente de un globo o stent PTA en un stent de estudio, que tiene <50 % de estenosis, mientras se trata una lesión no objetivo en el vaso objetivo).
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3 años
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización del vaso diana (TVR) para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 1 mes y 9 meses
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
La revascularización del vaso diana (TVR) se define como cualquier revascularización del vaso diana, fuera de la lesión diana, con o sin evidencia de estenosis de diámetro ≥ 50 % determinada por DUS o arteriografía, con o sin nuevo signo de isquemia distal (empeoramiento de Rutherford Becker Clinical Categoría que es claramente atribuible al buque objetivo).
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1 mes y 9 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización del vaso diana (TVR) para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
La revascularización del vaso diana (TVR) se define como cualquier revascularización del vaso diana, fuera de la lesión diana, con o sin evidencia de estenosis de diámetro ≥ 50 % determinada por DUS o arteriografía, con o sin nuevo signo de isquemia distal (empeoramiento de Rutherford Becker Clinical Categoría que es claramente atribuible al buque objetivo).
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18 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización del vaso diana (TVR) para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 2 años
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
La revascularización del vaso diana (TVR) se define como cualquier revascularización del vaso diana, fuera de la lesión diana, con o sin evidencia de estenosis de diámetro ≥ 50 % determinada por DUS o arteriografía, con o sin nuevo signo de isquemia distal (empeoramiento de Rutherford Becker Clinical Categoría que es claramente atribuible al buque objetivo).
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2 años
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización del vaso diana (TVR) para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 3 años
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
La revascularización del vaso diana (TVR) se define como cualquier revascularización del vaso diana, fuera de la lesión diana, con o sin evidencia de estenosis de diámetro ≥ 50 % determinada por DUS o arteriografía, con o sin nuevo signo de isquemia distal (empeoramiento de Rutherford Becker Clinical Categoría que es claramente atribuible al buque objetivo).
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3 años
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización de vasos diana impulsada clínicamente (CD-TVR) para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 1 mes y 9 meses
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
La revascularización del vaso diana impulsada clínicamente se define como la revascularización del vaso diana (fuera de la lesión diana) con evidencia de nuevos signos isquémicos distales (empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker que es claramente atribuible al vaso diana, y estenosis de diámetro ≥ 50 % determinada por DUS o arteriografía).
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1 mes y 9 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de la libertad de la revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente para la(s) extremidad(es) tratada(s)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
La revascularización del vaso diana impulsada clínicamente se define como la revascularización del vaso diana (fuera de la lesión diana) con evidencia de nuevos signos isquémicos distales (empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker que es claramente atribuible al vaso diana, y estenosis de diámetro ≥ 50 % determinada por DUS o arteriografía)
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18 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de la ausencia de revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente para la(s) extremidad(es) tratada(s)
Periodo de tiempo: 2 años
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
La revascularización del vaso diana impulsada clínicamente se define como la revascularización del vaso diana (fuera de la lesión diana) con evidencia de nuevos signos isquémicos distales (empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker que es claramente atribuible al vaso diana, y estenosis de diámetro ≥ 50 % determinada por DUS o arteriografía).
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2 años
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 3 años
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
La revascularización del vaso diana impulsada clínicamente se define como la revascularización del vaso diana (fuera de la lesión diana) con evidencia de nuevos signos isquémicos distales (empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker que es claramente atribuible al vaso diana, y estenosis de diámetro ≥ 50 % determinada por DUS o arteriografía).
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3 años
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización de la extremidad diana (TER) para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 1 mes y 9 meses
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
La revascularización de la extremidad diana (TER) se define como cualquier revascularización de un vaso de la extremidad diana (distal al borde superior del ligamento inguinal en el lado ipsolateral) con o sin evidencia de estenosis del diámetro del vaso ≥ 50 % determinada por DUS o arteriografía, y con o sin nuevo signo de isquemia distal (empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker).
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1 mes y 9 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización de la extremidad diana (TER) para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
La revascularización de la extremidad diana (TER) se define como cualquier revascularización de un vaso de la extremidad diana (distal al borde superior del ligamento inguinal en el lado ipsolateral) con o sin evidencia de estenosis del diámetro del vaso ≥ 50 % determinada por DUS o arteriografía, y con o sin nuevo signo de isquemia distal (empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker).
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18 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización de la extremidad diana (TER) para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 2 años
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
La revascularización de la extremidad diana (TER) se define como cualquier revascularización de un vaso de la extremidad diana (distal al borde superior del ligamento inguinal en el lado ipsolateral) con o sin evidencia de estenosis del diámetro del vaso ≥ 50 % determinada por DUS o arteriografía, y con o sin nuevo signo de isquemia distal (empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker).
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2 años
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización de la extremidad diana (TER) para las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 3 años
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
La revascularización de la extremidad diana (TER) se define como cualquier revascularización de un vaso de la extremidad diana (distal al borde superior del ligamento inguinal en el lado ipsolateral) con o sin evidencia de estenosis del diámetro del vaso ≥ 50 % determinada por DUS o arteriografía, y con o sin nuevo signo de isquemia distal (empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker).
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3 años
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Permeabilidad primaria del stent
Periodo de tiempo: 2 años
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Ausencia de reestenosis en el stent de la lesión diana (≥50 %) según lo determinado por ultrasonido dúplex o angiograma y sin reintervención de intervalo desde el procedimiento de estudio inicial
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2 años
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Permeabilidad primaria del stent
Periodo de tiempo: 3 años
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Ausencia de reestenosis en el stent de la lesión diana (≥50 %) según lo determinado por ultrasonido dúplex o angiograma y sin reintervención de intervalo desde el procedimiento de estudio inicial
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3 años
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de muerte (todas las causas)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
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18 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de muerte (todas las causas)
Periodo de tiempo: 2 años
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
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2 años
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de muerte (todas las causas)
Periodo de tiempo: 3 años
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
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3 años
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 1 mes y 9 meses
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
El término infarto de miocardio debe usarse cuando hay evidencia de necrosis miocárdica en un entorno clínico compatible con isquemia miocárdica.
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1 mes y 9 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
El término infarto de miocardio debe usarse cuando hay evidencia de necrosis miocárdica en un entorno clínico compatible con isquemia miocárdica.
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18 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 2 años
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
El término infarto de miocardio debe usarse cuando hay evidencia de necrosis miocárdica en un entorno clínico compatible con isquemia miocárdica.
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2 años
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 3 años
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
El término infarto de miocardio debe usarse cuando hay evidencia de necrosis miocárdica en un entorno clínico compatible con isquemia miocárdica.
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3 años
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de amputaciones (mayores) de las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 1 mes y 9 meses
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
Extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía.
Para este estudio, la definición de amputación solo incluirá amputaciones de las extremidades que fueron tratadas.
Una amputación mayor se definirá como en o por encima del tobillo.
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1 mes y 9 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de amputaciones (mayores) de las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
Extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía.
Para este estudio, la definición de amputación solo incluirá amputaciones de las extremidades que fueron tratadas.
Una amputación mayor se definirá como en o por encima del tobillo.
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18 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de amputaciones (mayores) de las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 2 años
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
Extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía.
Para este estudio, la definición de amputación solo incluirá amputaciones de las extremidades que fueron tratadas.
Una amputación mayor se definirá como en o por encima del tobillo.
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2 años
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de amputaciones (mayores) de las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 3 años
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
Extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía.
Para este estudio, la definición de amputación solo incluirá amputaciones de las extremidades que fueron tratadas.
Una amputación mayor se definirá como en o por encima del tobillo.
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3 años
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de eventos embólicos
Periodo de tiempo: 1 mes y 9 meses
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
La embolia es la formación de un trombo dentro de la lesión objetivo o stent con migración o migración de émbolos ateroscleróticos a una arteria distal.
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1 mes y 9 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de eventos embólicos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
La embolia es la formación de un trombo dentro de la lesión objetivo o stent con migración o migración de émbolos ateroscleróticos a una arteria distal.
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18 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de eventos embólicos
Periodo de tiempo: 2 años
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Medida de resultado analizada a 1 y 9 meses ya 2 y 3 años.
La embolia es la formación de un trombo dentro de la lesión objetivo o stent con migración o migración de émbolos ateroscleróticos a una arteria distal.
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2 años
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de eventos embólicos
Periodo de tiempo: 3 años
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Medida de resultado analizada a 1 y 9 meses ya 2 y 3 años.
La embolia es la formación de un trombo dentro de la lesión objetivo o stent con migración o migración de émbolos ateroscleróticos a una arteria distal.
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3 años
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de amputaciones (menores) de las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 1 mes y 9 meses
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
Extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía.
Para este estudio, la definición de amputación solo incluirá amputaciones de las extremidades que fueron tratadas.
Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo.
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1 mes y 9 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de amputaciones (menores) de las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
Extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía.
Para este estudio, la definición de amputación solo incluirá amputaciones de las extremidades que fueron tratadas.
Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo.
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18 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de amputaciones (menores) de las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 2 años
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
Extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía.
Para este estudio, la definición de amputación solo incluirá amputaciones de las extremidades que fueron tratadas.
Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo.
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2 años
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de amputaciones (menores) de las extremidades tratadas
Periodo de tiempo: 3 años
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Medida de resultado analizada a 1, 9 y 18 meses, 2 y 3 años.
Extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía.
Para este estudio, la definición de amputación solo incluirá amputaciones de las extremidades que fueron tratadas.
Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo.
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3 años
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 mes
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Definida como una oclusión total documentada por ultrasonido dúplex y/o arteriografía en el sitio del stent con o sin síntomas que ocurre ≤ 30 días después del procedimiento índice.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony S. Das, MD, Presbyterian Heart Institute, Dallas, TX
- Investigador principal: Manish Mehta, MD, MPH, Albany Medical Center, Albany, NY.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-107 Omnilink Elite Arm (OE)
- 08-107 AP, NCT00844532 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .