试验评估 Omnilink Elite™ 外周球囊扩张支架系统在原生髂总动脉和/或原生髂外动脉中有新发动脉粥样硬化或再狭窄病变的受试者中的安全性和有效性 (MOBILITY OE)
2016年1月8日 更新者：Abbott Medical Devices
一项前瞻性、非随机、双臂、多中心临床试验，以评估 Absolute Pro™ 外周自扩张支架系统和 Omnilink Elite™ 外周球囊扩张支架系统在新发动脉粥样硬化或动脉粥样硬化患者中的安全性和有效性原生髂总动脉和/或原生髂外动脉的再狭窄病变。
确定 Omnilink Elite™ 外周球囊扩张支架系统在自体髂总动脉和/或自体髂外动脉中有新发动脉粥样硬化或再狭窄病变的受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
MOBILITY 研究是一项前瞻性、非随机、两臂、多中心研究。
2 个臂（Omnilink Elite 臂和 Absolute Pro 臂）旨在独立评估本研究中使用的 2 个设备的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Clara、California、美国、95054
- Abbott Vascular
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
临床纳入标准：
- 受试者必须至少 18 岁且 < 90 岁。
- 受试者已被告知试验的性质，同意其规定，并签署了知情同意书。
- 受试者必须同意在研究地点接受所有协议要求的后续检查和要求。
- 有症状性跛行（Rutherford Becker 临床类别 2-3）或缺血性静息痛（Rutherford Becker 临床类别 4）的病史。
- 有生育能力的女性受试者必须在治疗前进行过妊娠试验阴性，并且在治疗时不得处于哺乳期，并且在同意时同意在参与本试验期间使用避孕措施，直至并包括随访9个月。
血管造影纳入标准
- 最多可以治疗两个双侧原发或再狭窄的原生髂总动脉和/或原生髂外动脉病变（每侧一个）。
- 目测髂总动脉病变≥50%狭窄和≤100%狭窄（完全闭塞）
- 髂外动脉病变肉眼估计狭窄≥50%且狭窄≤99%
- 视觉估计髂总动脉或外动脉狭窄的病变长度≥ 10 毫米且≤ 110 毫米（绝对专业版）
- 目视估计髂总动脉完全闭塞的病灶长度≤40 mm
- 目测目标血管参考直径≥3.6 mm 且≤9.1 mm (Absolute Pro)
- 在治疗侧，动脉造影证实，股浅动脉和腘动脉和至少一条远端流出动脉未闭，远端血管流向足部。 专利定义为 < 50% 的狭窄。
- 视觉估计髂总动脉或外动脉狭窄的病变长度≥ 10 毫米且≤ 50 毫米（Omnilink Elite）。
- 目标血管参考直径目视估计为 ≥ 5.0 mm 且 ≤ 11.0 mm (Omnilink Elite)。
临床排除标准
- 对象无法行走。
- 受试者最近进行过大手术（过去 3 个月），例如腹部手术、冠状动脉旁路移植手术、胸外科手术。
- 受试者已经接受或正在等待主要器官移植（心脏、肺、肾脏、肝脏）。
- 对象被诊断为 Rutherford Becker 临床类别 0、1、5 或 6。
- 受试者在目标病变侧的下肢有溃疡或病变。
- 受试者的血清肌酐升高 > 2.0 mg/dl。
- 受试者患有不受控制的糖尿病 (DM)（血清葡萄糖 > 400 mg/dl）。
- 受试者在过去 30 天内发生过心肌梗塞 (MI)（Q 波或 NQWMI）。
- 受试者在过去 30 天内有过中风和/或因先前中风而导致行走能力受限的缺陷。
- 受试者患有不稳定型心绞痛，定义为静息型心绞痛伴心电图改变。
- 受试者有腹股沟感染，或目前正在接受治疗的急性全身感染。
- 受试者的任一肢体都患有急性血栓性静脉炎或深静脉血栓形成。
- 受试者在索引程序后 30 天内需要任何计划的程序，这将需要在程序后停用阿司匹林、氯吡格雷或噻氯匹定。
- 受试者患有其他医学疾病（例如，癌症或充血性心力衰竭），可能导致受试者不遵守协议要求、混淆数据解释或与有限的预期寿命（即少于 2 年）相关。
- 受试者目前正在参与尚未完成主要终点随访或临床上干扰当前试验终点的研究药物或设备试验。
- 受试者无法理解或不愿配合试验程序，或不愿或无法返回治疗中心进行随访。
- 如果预期的支架是 Absolute Pro，受试者已知对镍、钛或铂过敏或禁忌；受试者已知对标准术中抗凝剂过敏或禁忌；受试者对对比度敏感，无法用药物进行充分预处理。
- 受试者已知对阿司匹林或氯吡格雷 (Plavix®) 过敏或有禁忌症；如果对氯吡格雷过敏或有禁忌症，则受试者不能耐受噻氯匹定 (Ticlid®)。
- 受试者患有已知的出血性疾病或高凝疾病，或将拒绝输血。
- 受试者在会干扰抗血小板治疗的指标程序前 30 天内发生胃肠道 (GI) 出血。
- 如果预期的支架是 Omnilink Elite，受试者已知对钴铬过敏或有禁忌症；受试者已知对标准术中抗凝剂过敏或禁忌；受试者对对比度敏感，无法用药物进行充分预处理。
- 手术需要全身麻醉或脊柱阻滞。
- 存在对侧肢体截肢以治疗该肢体的任何非创伤性疾病，例如 动脉粥样硬化的，血管的，神经病的。
- 任何流出容器中存在旁路导管，即 SFA、腘窝、胫骨前侧、胫骨后侧、腓骨、目标病变的同侧。
- 受试者需要在另一血管中进行伴随的经皮血管内手术，例如 冠状动脉。
- 目标病变位于先前已植入支架的髂动脉中。
血管造影排除标准
- 受试者在目标病变的同侧有一条完全闭塞（100% 狭窄）的髂外动脉。
- 受试者在目标病变的同侧有一条完全闭塞（100% 狭窄）的流出动脉 (SFA)
- 目标病灶在动脉瘤内或附近。
- 病变位于包含旁路移植物的血管之内或之外。
- 病变需要旋磨术（或消融装置）以促进支架输送。
- 受试者有主动脉血运重建史或腹主动脉瘤 > 3cm。
- 病变超出腹股沟韧带。
- 受试者在目标疾病节段或血管中有血栓的血管造影证据，对抗血栓治疗无反应。
- 受试者的目标肢体患有多级疾病，需要在手术前后 30 天内进行其他分期手术。
- 在治疗侧，受试者没有明显的股浅动脉和腘动脉，并且至少有一根未闭合的远端流出动脉，经动脉造影证实，远端血管流向足部。 专利定义为 < 50% 的狭窄。
- 需要 > 1 个支架来治疗全长病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Omnilink Elite™ 外周球囊扩张支架系统
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在原生髂总动脉和/或原生髂外动脉中治疗最多两个双侧新发或再狭窄动脉粥样硬化病变的患者（每侧一个病变）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件 (MAE)
大体时间：9个月
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定义为治疗侧死亡、心肌梗死 (MI)、临床驱动的靶病变血运重建和肢体丧失（仅限大截肢）。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗肢体的大腿肱指数 (TBI)
大体时间：术前
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大腿肱指数是静息同侧大腿收缩压与最高静息肱动脉收缩压之比。
正常范围是 0.9 到 1.3。
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术前
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治疗肢体的大腿肱指数 (TBI)
大体时间：1个月
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大腿肱指数是静息同侧大腿收缩压与最高静息肱动脉收缩压之比。
正常范围是 0.9 到 1.3。
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1个月
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治疗肢体的大腿肱指数 (TBI)
大体时间：9个月
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大腿肱指数是静息同侧大腿收缩压与最高静息肱动脉收缩压之比。
正常范围是 0.9 到 1.3。
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9个月
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治疗肢体的大腿肱指数 (TBI)
大体时间：2年
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大腿肱指数是静息同侧大腿收缩压与最高静息肱动脉收缩压之比。
正常范围是 0.9 到 1.3。
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2年
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治疗肢体的大腿肱指数 (TBI)
大体时间：3年
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大腿肱指数是静息同侧大腿收缩压与最高静息肱动脉收缩压之比。
正常范围是 0.9 到 1.3。
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3年
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治疗肢体的 Rutherford Becker 临床分类
大体时间：手术前
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Rutherford Becker 临床分类是衡量慢性肢体缺血的量表。 类别和临床描述： 0 = 无症状，无血液动力学显着闭塞性疾病，1 = 轻度跛行，2 = 中度跛行，3 = 重度跛行，4 = 缺血性静息痛，5 = 组织缺损、不愈合溃疡或局灶性坏疽伴弥漫性足部缺血，6 = 主要组织损失，延伸至跨跖骨水平以上，功能足不再可挽救 |
手术前
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治疗肢体的 Rutherford Becker 临床分类
大体时间：1个月
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Rutherford Becker 临床分类是衡量慢性肢体缺血的量表。 类别和临床描述： 0 = 无症状，无血液动力学显着闭塞性疾病，1 = 轻度跛行，2 = 中度跛行，3 = 重度跛行，4 = 缺血性静息痛，5 = 组织缺损、不愈合溃疡或局灶性坏疽伴弥漫性足部缺血，6 = 主要组织损失，延伸至跨跖骨水平以上，功能足不再可挽救 |
1个月
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治疗肢体的 Rutherford Becker 临床分类
大体时间：9个月
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Rutherford Becker 临床分类是衡量慢性肢体缺血的量表。 类别和临床描述： 0 = 无症状，无血液动力学显着闭塞性疾病，1 = 轻度跛行，2 = 中度跛行，3 = 重度跛行，4 = 缺血性静息痛，5 = 组织缺损、不愈合溃疡或局灶性坏疽伴弥漫性足部缺血，6 = 主要组织损失，延伸至跨跖骨水平以上，功能足不再可挽救 |
9个月
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治疗肢体的 Rutherford Becker 临床分类
大体时间：2年
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Rutherford Becker 临床分类是衡量慢性肢体缺血的量表。 类别和临床描述： 0 = 无症状，无血液动力学显着闭塞性疾病，1 = 轻度跛行，2 = 中度跛行，3 = 重度跛行，4 = 缺血性静息痛，5 = 组织缺损、不愈合溃疡或局灶性坏疽伴弥漫性足部缺血，6 = 主要组织损失，延伸至跨跖骨水平以上，功能足不再可挽救 |
2年
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治疗肢体的 Rutherford Becker 临床分类
大体时间：3年
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Rutherford Becker 临床分类是衡量慢性肢体缺血的量表。 类别和临床描述： 0 = 无症状，无血液动力学显着闭塞性疾病，1 = 轻度跛行，2 = 中度跛行，3 = 重度跛行，4 = 缺血性静息痛，5 = 组织缺损、不愈合溃疡或局灶性坏疽伴弥漫性足部缺血，6 = 主要组织损失，延伸至跨跖骨水平以上，功能足不再可挽救 |
3年
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治疗肢体的 Rutherford Becker 临床分类相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 个月之间
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Rutherford Becker 临床分类的变化： 恶化的 Rutherford Becker 临床类别： Rutherford Becker 临床类别的恶化（增加）从基线和随后从最早的程序后测量至少两个类别或到第 5 类或第 6 类。 改进的 Rutherford Becker 临床分类： 从基线和随后从最早的程序后测量结果来看，Rutherford Becker 临床类别中至少一个类别的改善（减少）。 |
基线和 1 个月之间
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治疗肢体的 Rutherford Becker 临床分类相对于基线的变化
大体时间：在基线和 9 个月之间
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Rutherford Becker 临床分类的变化： 恶化的 Rutherford Becker 临床类别： Rutherford Becker 临床类别的恶化（增加）从基线和随后从最早的程序后测量至少两个类别或到第 5 类或第 6 类。 改进的 Rutherford Becker 临床分类： Rutherford Becker 临床类别中至少一个类别从基线和随后从最早的程序后测量改善（减少）。 |
在基线和 9 个月之间
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Kaplan-Meier 估计免于临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR)
大体时间：1个月9个月
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
临床驱动的定义为：支架的血运重建，有新的远端缺血迹象的证据（恶化的 Rutherford Becker 临床分类明显与目标病变有关，并且目标病变直径狭窄 ≥ 50% 由多普勒超声或动脉造影确定。）
（注意：这不包括在治疗靶血管中的非靶病变时，经皮腔内血管成形术 (PTA) 球囊或支架与研究支架的巧合重叠，狭窄程度 <50%）。
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1个月9个月
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一期支架通畅率
大体时间：1个月
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通过多普勒超声或血管造影确定目标病变没有支架内再狭窄（≥50%），并且自初始研究程序以来没有间隔再干预。
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1个月
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一期支架通畅率
大体时间：9个月
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通过多普勒超声或血管造影确定目标病变没有支架内再狭窄（≥50%），并且自初始研究程序以来没有间隔再干预。
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9个月
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再狭窄
大体时间：9个月
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定义为随访时狭窄≥ 50%。
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9个月
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再狭窄
大体时间：2年
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定义为随访时狭窄≥ 50%。
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2年
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再狭窄
大体时间：3年
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定义为随访时狭窄≥ 50%。
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3年
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Kaplan-Meier 估计免于死亡（全因）
大体时间：1个月9个月
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量
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1个月9个月
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生活质量措施的变化：物理成分总结
大体时间：基线和1个月
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此度量表示由平均值表示的两个时间点之间的绝对变化。 SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。 |
基线和1个月
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生活质量措施的变化：物理成分总结
大体时间：基线和 9 个月
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此度量表示由平均值表示的两个时间点之间的绝对变化。 SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。 |
基线和 9 个月
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生活质量措施的变化：物理成分总结
大体时间：基线和 2 年
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此度量表示由平均值表示的两个时间点之间的绝对变化。 SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。 |
基线和 2 年
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生活质量措施的变化：物理成分总结
大体时间：基线和 3 年
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此度量表示由平均值表示的两个时间点之间的绝对变化。 SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。 |
基线和 3 年
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生活质量测量的变化：心理成分总结
大体时间：基线和1个月
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此度量表示由平均值表示的两个时间点之间的绝对变化。 SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。 |
基线和1个月
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生活质量测量的变化：心理成分总结
大体时间：基线和 9 个月
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此度量表示由平均值表示的两个时间点之间的绝对变化。 SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。 |
基线和 9 个月
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生活质量测量的变化：心理成分总结
大体时间：基线和 2 年
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此度量表示由平均值表示的两个时间点之间的绝对变化。 SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。 |
基线和 2 年
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生活质量测量的变化：心理成分总结
大体时间：基线和 3 年
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此度量表示由平均值表示的两个时间点之间的绝对变化。 SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。 |
基线和 3 年
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设备成功
大体时间：急性期：从索引程序开始到程序结束
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在每个设备的基础上，在预定位置成功交付和部署试验设备并成功撤回交付导管。
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急性期：从索引程序开始到程序结束
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技术成功
大体时间：急性期：从索引程序开始到程序结束
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技术成功被定义为设备成功（试验设备在预期目标病变处成功交付和部署的实现，交付导管的成功退出），以及最终残余狭窄的实现< 30% 由 QA 或由研究者报告。
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急性期：从索引程序开始到程序结束
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程序成功
大体时间：索引程序开始到索引程序后 2 天或出院，以较早者为准
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手术成功定义为技术成功（装置成功并通过 QA 获得 < 30% 的最终残余狭窄），在指数手术后两 (2) 天内或出院时无并发症，以较早者为准。
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索引程序开始到索引程序后 2 天或出院，以较早者为准
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治疗肢体的大腿肱指数 (TBI)
大体时间：后处理
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大腿肱指数是静息同侧大腿收缩压与最高静息肱动脉收缩压之比。
正常范围是 0.9 到 1.3。
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后处理
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治疗肢体的大腿肱指数 (TBI) 的变化
大体时间：在基线和术后之间
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大腿肱指数的变化是术前测量和规定时间点测量之间的绝对变化。
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在基线和术后之间
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治疗肢体的大腿肱指数 (TBI) 的变化
大体时间：基线和 1 个月之间
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大腿肱指数的变化是术前测量和规定时间点测量之间的绝对变化。
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基线和 1 个月之间
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治疗肢体的大腿肱指数 (TBI) 的变化
大体时间：在基线和 9 个月之间
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大腿肱指数的变化是术前测量和规定时间点测量之间的绝对变化。
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在基线和 9 个月之间
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治疗肢体的大腿肱指数 (TBI) 的变化
大体时间：在基线和 2 年之间
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大腿肱指数的变化是术前测量值与规定时间点测量值之间的变化比率。
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在基线和 2 年之间
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治疗肢体的大腿肱指数 (TBI) 的变化
大体时间：在基线和 3 年之间
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大腿肱指数的变化是术前测量值与规定时间点测量值之间的变化比率。
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在基线和 3 年之间
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步行障碍问卷分数
大体时间：术前
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由步行障碍问卷 (WIQ) 测量，这是一种特定于疾病的工具，用于通过问卷来表征步行能力，作为跑步机测试的替代方法。
它是对患有外周动脉疾病 (PAD) 和/或间歇性跛行的受试者的受试者感知步行性能的量度。
WIQ 分别量化患者报告的步行速度、步行距离和爬楼梯能力，范围为 0（= 最差）到 100（= 最佳）。
每个领域的最高可能得分为 100%，表示没有困难。
每个领域的最低可能得分为 0%，表示无法执行该活动。
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术前
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步行障碍问卷分数
大体时间：1个月
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由步行障碍问卷 (WIQ) 测量，这是一种特定于疾病的工具，用于通过问卷来表征步行能力，作为跑步机测试的替代方法。
它是对患有外周动脉疾病 (PAD) 和/或间歇性跛行的受试者的受试者感知步行性能的量度。
WIQ 分别量化患者报告的步行速度、步行距离和爬楼梯能力，范围为 0（= 最差）到 100（= 最佳）。
每个领域的最高可能得分为 100%，表示没有困难。
每个领域的最低可能得分为 0%，表示无法执行该活动。
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1个月
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步行障碍问卷分数
大体时间：9个月
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由步行障碍问卷 (WIQ) 测量，这是一种特定于疾病的工具，用于通过问卷来表征步行能力，作为跑步机测试的替代方法。
它是对患有外周动脉疾病 (PAD) 和/或间歇性跛行的受试者的受试者感知步行性能的量度。
WIQ 分别量化患者报告的步行速度、步行距离和爬楼梯能力，范围为 0（= 最差）到 100（= 最佳）。
每个领域的最高可能得分为 100%，表示没有困难。
每个领域的最低可能得分为 0%，表示无法执行该活动。
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9个月
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步行障碍问卷分数
大体时间：2年
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由步行障碍问卷 (WIQ) 测量，这是一种特定于疾病的工具，用于通过问卷来表征步行能力，作为跑步机测试的替代方法。
它是对患有外周动脉疾病 (PAD) 和/或间歇性跛行的受试者的受试者感知步行性能的量度。
WIQ 分别量化患者报告的步行速度、步行距离和爬楼梯能力，范围为 0（= 最差）到 100（= 最佳）。
每个领域的最高可能得分为 100%，表示没有困难。
每个领域的最低可能得分为 0%，表示无法执行该活动。
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2年
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步行障碍问卷分数
大体时间：3年
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由步行障碍问卷 (WIQ) 测量，这是一种特定于疾病的工具，用于通过问卷来表征步行能力，作为跑步机测试的替代方法。
它是对患有外周动脉疾病 (PAD) 和/或间歇性跛行的受试者的受试者感知步行性能的量度。
WIQ 分别量化患者报告的步行速度、步行距离和爬楼梯能力，范围为 0（= 最差）到 100（= 最佳）。
每个领域的最高可能得分为 100%，表示没有困难。
每个领域的最低可能得分为 0%，表示无法执行该活动。
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3年
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治疗肢体的 Rutherford Becker 临床分类相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 年
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Rutherford Becker 临床分类的变化： 恶化的 Rutherford Becker 临床类别： Rutherford Becker 临床类别的恶化（增加）从基线和随后从最早的程序后测量至少两个类别或到第 5 类或第 6 类。 改进的 Rutherford Becker 临床分类： 从基线和随后从最早的程序后测量结果来看，Rutherford Becker 临床类别中至少一个类别的改善（减少）。 |
基线和 2 年
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治疗肢体的 Rutherford Becker 临床分类相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 年
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Rutherford Becker 临床分类的变化： 恶化的 Rutherford Becker 临床类别： Rutherford Becker 临床类别的恶化（增加）从基线和随后从最早的程序后测量至少两个类别或到第 5 类或第 6 类。 改进的 Rutherford Becker 临床分类： 从基线和随后从最早的程序后测量结果来看，Rutherford Becker 临床类别中至少一个类别的改善（减少）。 |
基线和 3 年
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免于靶病变血运重建 (TLR) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：1个月9个月
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在 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。靶病变血运重建 (TLR) 定义为在有或没有靶病变直径狭窄证据的情况下进行的任何血运重建，通过双重超声检查 (DUS) 确定 ≥ 50%或动脉造影，有或没有新的远端缺血征象（恶化的 Rutherford Becker 临床分类，明显与目标病变有关）。
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1个月9个月
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免于靶病变血运重建 (TLR) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：18个月
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
目标病变血运重建 (TLR) 定义为在目标病变处进行任何血运重建，有或没有证据表明目标病变直径狭窄 ≥ 50%，由 DUS 或动脉造影确定，有或没有新的远端缺血征象（恶化的 Rutherford Becker 临床分类明确可参考到目标病变）。
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18个月
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免于靶病变血运重建 (TLR) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：2年
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
目标病变血运重建 (TLR) 定义为在目标病变处进行任何血运重建，有或没有证据表明目标病变直径狭窄 ≥ 50%，由 DUS 或动脉造影确定，有或没有新的远端缺血征象（恶化的 Rutherford Becker 临床分类明确可参考到目标病变）。
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2年
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免于靶病变血运重建 (TLR) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：3年
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
目标病变血运重建 (TLR) 定义为在目标病变处进行任何血运重建，有或没有证据表明目标病变直径狭窄 ≥ 50%，由 DUS 或动脉造影确定，有或没有新的远端缺血征象（恶化的 Rutherford Becker 临床分类明确可参考到目标病变）。
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3年
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Kaplan-Meier 估计免于临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR)
大体时间：18个月
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
临床驱动的 TLR 定义为：支架血运重建，有新的远端缺血征象证据（恶化的 Rutherford Becker 临床分类明显与目标病灶相关，并且目标病灶直径狭窄 ≥ 50%，由多普勒超声或动脉造影确定。）
（注意：这不包括 PTA 球囊或支架与研究支架的巧合重叠，狭窄 <50%，同时治疗靶血管中的非靶病变）。
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18个月
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Kaplan-Meier 估计免于临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR)
大体时间：2年
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
临床驱动的 TLR 定义为：支架血运重建，有新的远端缺血征象证据（恶化的 Rutherford Becker 临床分类明显与目标病灶相关，并且目标病灶直径狭窄 ≥ 50%，由多普勒超声或动脉造影确定。）
（注意：这不包括 PTA 球囊或支架与研究支架的巧合重叠，狭窄 <50%，同时治疗靶血管中的非靶病变）。
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2年
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Kaplan-Meier 估计免于临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR)
大体时间：3年
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
临床驱动的 TLR 定义为：支架血运重建，有新的远端缺血征象证据（恶化的 Rutherford Becker 临床分类明显与目标病灶相关，并且目标病灶直径狭窄 ≥ 50%，由多普勒超声或动脉造影确定。）
（注意：这不包括 PTA 球囊或支架与研究支架的巧合重叠，狭窄 <50%，同时治疗靶血管中的非靶病变）。
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3年
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治疗肢体免于靶血管血运重建 (TVR) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：1个月9个月
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
靶血管血运重建 (TVR) 定义为靶血管在靶病变外的任何血运重建，有或没有直径狭窄 ≥ 50% 的证据，由 DUS 或动脉造影确定，有或没有新的远端缺血征象（Rutherford Becker Clinical 恶化）明确指涉目标船只的类别）。
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1个月9个月
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治疗肢体免于靶血管血运重建 (TVR) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：18个月
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
靶血管血运重建 (TVR) 定义为靶血管在靶病变外的任何血运重建，有或没有直径狭窄 ≥ 50% 的证据，由 DUS 或动脉造影确定，有或没有新的远端缺血征象（Rutherford Becker Clinical 恶化）明确指涉目标船只的类别）。
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18个月
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治疗肢体免于靶血管血运重建 (TVR) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：2年
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
靶血管血运重建 (TVR) 定义为靶血管在靶病变外的任何血运重建，有或没有直径狭窄 ≥ 50% 的证据，由 DUS 或动脉造影确定，有或没有新的远端缺血征象（Rutherford Becker Clinical 恶化）明确指涉目标船只的类别）。
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2年
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治疗肢体免于靶血管血运重建 (TVR) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：3年
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
靶血管血运重建 (TVR) 定义为靶血管在靶病变外的任何血运重建，有或没有直径狭窄 ≥ 50% 的证据，由 DUS 或动脉造影确定，有或没有新的远端缺血征象（Rutherford Becker Clinical 恶化）明确指涉目标船只的类别）。
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3年
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Kaplan-Meier 对治疗肢体临床驱动靶血管血运重建 (CD-TVR) 自由度的估计
大体时间：1个月9个月
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
临床驱动的靶血管血运重建定义为靶血管（靶病变外）的血运重建，有新的远端缺血征象的证据（明显与靶血管相关的卢瑟福贝克尔临床分类恶化，直径狭窄≥50%，由DUS 或动脉造影）。
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1个月9个月
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Kaplan-Meier 对治疗肢体临床驱动靶血管血运重建 (TVR) 自由度的估计
大体时间：18个月
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
临床驱动的靶血管血运重建定义为靶血管（靶病变外）的血运重建，有新的远端缺血征象的证据（明显与靶血管相关的卢瑟福贝克尔临床分类恶化，直径狭窄≥50%，由DUS 或动脉造影）
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18个月
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Kaplan-Meier 对治疗肢体临床驱动靶血管血运重建 (TVR) 自由度的估计
大体时间：2年
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
临床驱动的靶血管血运重建定义为靶血管（靶病变外）的血运重建，有新的远端缺血征象的证据（明显与靶血管相关的卢瑟福贝克尔临床分类恶化，直径狭窄≥50%，由DUS 或动脉造影）。
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2年
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Kaplan-Meier 对治疗肢体临床驱动靶血管血运重建 (TVR) 自由度的估计
大体时间：3年
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
临床驱动的靶血管血运重建定义为靶血管（靶病变外）的血运重建，有新的远端缺血征象的证据（明显与靶血管相关的卢瑟福贝克尔临床分类恶化，直径狭窄≥50%，由DUS 或动脉造影）。
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3年
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治疗肢体免于目标肢体血运重建 (TER) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：1个月9个月
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
目标肢体血运重建 (TER) 定义为目标肢体血管（远至同侧腹股沟韧带上缘）的任何血运重建，有或没有血管直径狭窄的证据 ≥ 50% 由 DUS 或动脉造影确定，并且有或没有新的远端缺血征象（卢瑟福贝克尔临床分类恶化）。
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1个月9个月
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治疗肢体免于目标肢体血运重建 (TER) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：18个月
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
目标肢体血运重建 (TER) 定义为目标肢体血管（远至同侧腹股沟韧带上缘）的任何血运重建，有或没有血管直径狭窄的证据 ≥ 50% 由 DUS 或动脉造影确定，并且有或没有新的远端缺血征象（卢瑟福贝克尔临床分类恶化）。
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18个月
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治疗肢体免于目标肢体血运重建 (TER) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：2年
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
目标肢体血运重建 (TER) 定义为目标肢体血管（远至同侧腹股沟韧带上缘）的任何血运重建，有或没有血管直径狭窄的证据 ≥ 50% 由 DUS 或动脉造影确定，并且有或没有新的远端缺血征象（卢瑟福贝克尔临床分类恶化）。
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2年
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治疗肢体免于目标肢体血运重建 (TER) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：3年
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
目标肢体血运重建 (TER) 定义为目标肢体血管（远至同侧腹股沟韧带上缘）的任何血运重建，有或没有血管直径狭窄的证据 ≥ 50% 由 DUS 或动脉造影确定，并且有或没有新的远端缺血征象（卢瑟福贝克尔临床分类恶化）。
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3年
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一期支架通畅率
大体时间：2年
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通过多普勒超声或血管造影确定目标病变没有支架内再狭窄 (≥50%)，并且自初始研究程序以来没有间隔再干预
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2年
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一期支架通畅率
大体时间：3年
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通过多普勒超声或血管造影确定目标病变没有支架内再狭窄 (≥50%)，并且自初始研究程序以来没有间隔再干预
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3年
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Kaplan-Meier 估计免于死亡（全因）
大体时间：18个月
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
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18个月
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Kaplan-Meier 估计免于死亡（全因）
大体时间：2年
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
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2年
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Kaplan-Meier 估计免于死亡（全因）
大体时间：3年
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
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3年
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Kaplan-Meier 估计免于心肌梗死 (MI)
大体时间：1个月9个月
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
当在与心肌缺血一致的临床环境中有心肌坏死的证据时，应使用术语心肌梗死。
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1个月9个月
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Kaplan-Meier 估计免于心肌梗死 (MI)
大体时间：18个月
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
当在与心肌缺血一致的临床环境中有心肌坏死的证据时，应使用术语心肌梗死。
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18个月
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Kaplan-Meier 估计免于心肌梗死 (MI)
大体时间：2年
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
当在与心肌缺血一致的临床环境中有心肌坏死的证据时，应使用术语心肌梗死。
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2年
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Kaplan-Meier 估计免于心肌梗死 (MI)
大体时间：3年
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
当在与心肌缺血一致的临床环境中有心肌坏死的证据时，应使用术语心肌梗死。
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3年
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Kaplan-Meier 估计治疗肢体免于截肢（主要）的情况
大体时间：1个月9个月
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
通过手术切除肢体。
对于本研究，截肢的定义将仅包括接受过治疗的肢体的截肢。
大截肢将被定义为在脚踝处或脚踝以上。
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1个月9个月
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Kaplan-Meier 估计治疗肢体免于截肢（主要）的情况
大体时间：18个月
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
通过手术切除肢体。
对于本研究，截肢的定义将仅包括接受过治疗的肢体的截肢。
大截肢将被定义为在脚踝处或脚踝以上。
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18个月
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Kaplan-Meier 估计治疗肢体免于截肢（主要）的情况
大体时间：2年
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
通过手术切除肢体。
对于本研究，截肢的定义将仅包括接受过治疗的肢体的截肢。
大截肢将被定义为在脚踝处或脚踝以上。
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2年
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Kaplan-Meier 估计治疗肢体免于截肢（主要）的情况
大体时间：3年
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
通过手术切除肢体。
对于本研究，截肢的定义将仅包括接受过治疗的肢体的截肢。
大截肢将被定义为在脚踝处或脚踝以上。
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3年
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免于栓塞事件的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：1个月9个月
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
栓塞是在目标病变或支架内形成血栓并迁移或动脉粥样硬化栓子迁移到远端动脉。
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1个月9个月
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免于栓塞事件的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：18个月
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
栓塞是在目标病变或支架内形成血栓并迁移或动脉粥样硬化栓子迁移到远端动脉。
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18个月
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免于栓塞事件的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：2年
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在第 1 个月和第 9 个月以及第 2 年和第 3 年分析结果测量。
栓塞是在目标病变或支架内形成血栓并迁移或动脉粥样硬化栓子迁移到远端动脉。
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2年
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免于栓塞事件的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：3年
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在第 1 个月和第 9 个月以及第 2 年和第 3 年分析结果测量。
栓塞是在目标病变或支架内形成血栓并迁移或动脉粥样硬化栓子迁移到远端动脉。
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3年
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治疗肢体免于截肢（次要）的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：1个月9个月
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
通过手术切除肢体。
对于本研究，截肢的定义将仅包括接受过治疗的肢体的截肢。
小截肢将定义为脚踝以下。
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1个月9个月
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治疗肢体免于截肢（次要）的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：18个月
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
通过手术切除肢体。
对于本研究，截肢的定义将仅包括接受过治疗的肢体的截肢。
小截肢将定义为脚踝以下。
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18个月
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治疗肢体免于截肢（次要）的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：2年
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
通过手术切除肢体。
对于本研究，截肢的定义将仅包括接受过治疗的肢体的截肢。
小截肢将定义为脚踝以下。
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2年
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治疗肢体免于截肢（次要）的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：3年
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在第 1、9 和 18 个月、2 和 3 年时分析的结果测量。
通过手术切除肢体。
对于本研究，截肢的定义将仅包括接受过治疗的肢体的截肢。
小截肢将定义为脚踝以下。
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3年
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支架内血栓
大体时间：1个月
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定义为在索引程序后 ≤ 30 天发生的支架部位的双重超声和/或动脉造影记录的完全闭塞，有或没有症状。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tony S. Das, MD、Presbyterian Heart Institute, Dallas, TX
- 首席研究员：Manish Mehta, MD, MPH、Albany Medical Center, Albany, NY.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月15日
首次发布 (估计)
2011年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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