Forsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Omnilink Elite™ perifert ballong-utvidbart stentsystem hos personer med aterosklerotiske de Novo eller restenotiske lesjoner i den opprinnelige iliaca arterie og/eller native eksterne iliaca arterie (MOBILITY OE)
8. januar 2016 oppdatert av: Abbott Medical Devices
En prospektiv, ikke-randomisert, toarms, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Absolute Pro™ perifert selvutvidende stentsystem og Omnilink Elite™ perifert ballongutvidbart stentsystem hos pasienter med atherosclerotic de Novo eller Restenotiske lesjoner i den opprinnelige iliaca arterie og/eller native eksterne iliaca arterie.
For å bestemme sikkerheten og effekten til Omnilink Elite™ perifert ballongutvidbart stentsystem hos personer med aterosklerotiske de novo eller restenotiske lesjoner i den opprinnelige vanlige iliaca arterie og/eller native eksterne iliaca arterie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MOBILITY-studien var en prospektiv, ikke-randomisert, to-arm, multisenterstudie.
De to armene (Omnilink Elite-armen og Absolute Pro-armen) ble designet for uavhengig å vurdere sikkerheten og effektiviteten til de to enhetene som ble brukt i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kliniske inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 18 og < 90 år.
- Forsøkspersonen har blitt informert om rettssakens art, godtar bestemmelsene og har signert skjemaet for informert samtykke.
- Forsøkspersonen må godta å gjennomgå alle protokollpåkrevde oppfølgingsundersøkelser og krav på undersøkelsesstedet.
- Anamnese med symptomatisk claudicatio (Rutherford Becker Clinical Category 2-3) eller iskemisk hvilesmerter (Rutherford Becker Clinical Category 4).
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha hatt negativ graviditetstest før behandling, og må ikke være ammende ved behandlingstidspunktet, og ved samtykke samtykke til bruk av prevensjon under deltakelse i denne utprøvingen til og med oppfølgingen kl. 9 måneder.
Angiografiske inklusjonskriterier
- Opptil to bilaterale de novo eller restenotiske lesjoner av den opprinnelige felles iliaca arterie og/eller native eksterne iliaca arterie kan behandles (en per side).
- Vanlig iliacarterielesjon anslått visuelt til å være ≥50 % stenose og ≤100 % stenose (total okklusjon)
- Ekstern iliacarterielesjon visuelt anslått til å være ≥50 % stenose og ≤99 % stenose
- Lesjonslengde for stenose av den vanlige eller eksterne iliaca arterie visuelt anslått til å være ≥ 10 mm og ≤ 110 mm (Absolute Pro)
- Lesjonslengde for total okklusjon av den vanlige iliaca arterie visuelt estimert til å være ≤40 mm
- Målfartøyets referansediameter visuelt anslått til å være ≥3,6 mm og ≤9,1 mm (Absolute Pro)
- På behandlingssiden(e), patenter overfladiske femorale og popliteale arterier og minst én åpen distal utstrømningsarterie med in-line distal karstrøm til foten som bekreftet ved arteriografi. Patent er definert som < 50 % stenose.
- Lesjonslengde for stenose av den vanlige eller eksterne iliaca arterie visuelt estimert til å være ≥ 10 mm og ≤ 50 mm (Omnilink Elite).
- Målkarreferansediameter visuelt estimert til å være ≥ 5,0 mm og ≤ 11,0 mm (Omnilink Elite).
Kliniske eksklusjonskriterier
- Subjektet er ikke i stand til å gå.
- Personen har nylig hatt større operasjoner (siste 3 måneder), for eksempel abdominal kirurgi, koronar bypass-operasjon, thoraxkirurgi.
- Forsøkspersonen har mottatt, eller står på venteliste for en større organtransplantasjon (hjerte, lunge, nyre, lever).
- Personen er diagnostisert som Rutherford Becker Clinical Category 0, 1, 5 eller 6.
- Personen har sår eller lesjoner på underekstremiteten(e) av mållesjonssiden(e).
- Personen har forhøyet serumkreatinin > 2,0 mg/dl.
- Personen har ukontrollert diabetes mellitus (DM) (serumglukose > 400 mg/dl).
- Personen har hatt et hjerteinfarkt (MI) (Q-wave eller NQWMI) i løpet av de siste 30 dagene.
- Personen har hatt hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene og/eller har underskudd fra et tidligere slag som begrenser forsøkspersonens evne til å gå.
- Personen har ustabil angina definert som hvileangina med EKG-forandringer.
- Personen har en lyskeinfeksjon, eller en akutt systemisk infeksjon som er under behandling.
- Personen har akutt tromboflebitt eller dyp venetrombose i begge ekstremiteter.
- Pasienten krever enhver planlagt prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren som vil nødvendiggjøre seponering av aspirin, klopidogrel eller tiklopidin etter prosedyren.
- Personen har andre medisinske sykdommer (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) som kan føre til at personen ikke overholder protokollkravene, forvirrer datatolkningen eller er assosiert med begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn 2 år).
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en utprøvende medikament- eller enhetsutprøving som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingen eller som klinisk forstyrrer de nåværende endepunktene.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå eller ønsker ikke å samarbeide med prøveprosedyrer eller er uvillig eller ute av stand til å returnere til behandlingssenteret for oppfølgingsbesøk.
- Hvis den tiltenkte stenten er Absolute Pro, har personen kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for nikkel, titan eller platina; personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for standard intraprosedyre antikoagulant(er); individet har følsomhet for kontrast som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig med medisiner.
- Personen har kjent allergi eller kontraindikasjon mot aspirin eller klopidogrel (Plavix®); hvis allergi eller kontraindikasjon er mot klopidogrel, tåler ikke pasienten tiklopidin (Ticlid®).
- Personen har kjent blødningsforstyrrelse eller hyperkoagulerbar lidelse, eller vil nekte blodtransfusjoner.
- Pasienten har hatt en gastrointestinal (GI) blødning innen 30 dager før indeksprosedyren som ville forstyrre blodplatehemmende behandling.
- Hvis den tiltenkte stenten er Omnilink Elite, har personen kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for koboltkrom; personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for standard intraprosedyre antikoagulant(er); individet har følsomhet for kontrast som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig med medisiner.
- Krav om generell anestesi eller spinal blokkering for prosedyren.
- Tilstedeværelse av kontralateral lemamputasjon som ble utført for å behandle enhver ikke-traumatisk sykdom i det lem, f.eks. aterosklerotisk, vaskulær, nevropatisk.
- Tilstedeværelse av bypass-ledning i ethvert utløpskar, dvs. SFA, popliteal, anterior tibial, posterior tibial, peroneal, ipsilateral til mållesjonen.
- Personen krever en samtidig perkutan endovaskulær prosedyre i et annet kar, f.eks. koronar.
- Mållesjon er i en iliacarterie som tidligere har blitt stentet.
Angiografiske eksklusjonskriterier
- Pasienten har en totalt okkludert (100 % stenose) ekstern iliaca arterie ipsilateralt til mållesjonen.
- Personen har en helt okkludert (100 % stenose) utstrømningsarterie (SFA) ipsilateralt til mållesjonen
- Mållesjon er innenfor eller ved siden av en aneurisme.
- Lesjon er lokalisert innenfor eller utenfor et kar som inneholder et bypass-transplantat.
- Lesjon(er) krever aterektomi (eller ablative enheter) for å lette levering av stent.
- Personen har en historie med aorta revaskularisering eller har en abdominal aortaaneurisme > 3 cm.
- Lesjon strekker seg utover lyskeligamentet.
- Pasienten har angiografiske tegn på trombe i målsykdomssegmentet eller karet som ikke reagerer på antitrombotiske terapier.
- Pasienten har multilevel sykdom i målekstremiteten som krever andre trinnvise prosedyrer innen 30 dager før eller etter prosedyren.
- På behandlingssiden(e) er pasienten uten patenterte overfladiske femorale og popliteale arterier og minst én åpen distal utstrømningsarterie med in-line distal karstrøm til foten som bekreftet ved arteriografi. Patent er definert som < 50 % stenose.
- Krav til > 1 stent for å behandle full lengde av lesjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omnilink Elite™ perifer ballong-utvidbart stentsystem
|
Pasienter med behandling av maksimalt to bilaterale de novo eller restenotiske aterosklerotiske lesjoner i den opprinnelige felles iliaca arterie og/eller native eksterne iliaca arterie (en lesjon per side).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 9 måneder
|
Definert som død, hjerteinfarkt (MI), klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering og tap av lemmer (kun større amputasjon) på den/de behandlede siden(e).
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thigh Brachial Index (TBI) for de behandlede lem(ene)
Tidsramme: Forprosedyre
|
Lårbrachialindeksen er forholdet mellom det systoliske ipsilaterale lårets systoliske blodtrykk i hvile sammenlignet med det høyeste systoliske brachiale blodtrykket i hvile.
Et normalt område er 0,9 til 1,3.
|
Forprosedyre
|
|
Thigh Brachial Index (TBI) for de behandlede lem(ene)
Tidsramme: 1 måned
|
Lårbrachialindeksen er forholdet mellom det systoliske ipsilaterale lårets systoliske blodtrykk i hvile sammenlignet med det høyeste systoliske brachiale blodtrykket i hvile.
Et normalt område er 0,9 til 1,3.
|
1 måned
|
|
Thigh Brachial Index (TBI) for de behandlede lem(ene)
Tidsramme: 9 måneder
|
Lårbrachialindeksen er forholdet mellom det systoliske ipsilaterale lårets systoliske blodtrykk i hvile sammenlignet med det høyeste systoliske brachiale blodtrykket i hvile.
Et normalt område er 0,9 til 1,3.
|
9 måneder
|
|
Thigh Brachial Index (TBI) for de behandlede lem(ene)
Tidsramme: 2 år
|
Lårbrachialindeksen er forholdet mellom det systoliske ipsilaterale lårets systoliske blodtrykk i hvile sammenlignet med det høyeste systoliske brachiale blodtrykket i hvile.
Et normalt område er 0,9 til 1,3.
|
2 år
|
|
Thigh Brachial Index (TBI) for de behandlede lem(ene)
Tidsramme: 3 år
|
Lårbrachialindeksen er forholdet mellom det systoliske ipsilaterale lårets systoliske blodtrykk i hvile sammenlignet med det høyeste systoliske brachiale blodtrykket i hvile.
Et normalt område er 0,9 til 1,3.
|
3 år
|
|
Rutherford Becker klinisk kategori for behandlede lem(er)
Tidsramme: Forprosedyre
|
Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala for å måle kronisk lemmeriskemi. Kategori og klinisk beskrivelse: 0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes |
Forprosedyre
|
|
Rutherford Becker klinisk kategori for behandlede lem(er)
Tidsramme: 1 måned
|
Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala for å måle kronisk lemmeriskemi. Kategori og klinisk beskrivelse: 0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes |
1 måned
|
|
Rutherford Becker klinisk kategori for behandlede lem(er)
Tidsramme: 9 måneder
|
Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala for å måle kronisk lemmeriskemi. Kategori og klinisk beskrivelse: 0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes |
9 måneder
|
|
Rutherford Becker klinisk kategori for behandlede lem(er)
Tidsramme: 2 år
|
Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala for å måle kronisk lemmeriskemi. Kategori og klinisk beskrivelse: 0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes |
2 år
|
|
Rutherford Becker klinisk kategori for behandlede lem(er)
Tidsramme: 3 år
|
Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala for å måle kronisk lemmeriskemi. Kategori og klinisk beskrivelse: 0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes |
3 år
|
|
Endringer fra baseline i Rutherford Becker klinisk kategori for behandlet lem(e)
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned
|
Endring i Rutherford Becker klinisk kategori: Forverring av Rutherford Becker klinisk kategori: Forverring (en økning) i Rutherford Becker Clinical Category med minst to kategorier fra baseline og deretter fra den tidligste post-prosedyremålingen eller til en kategori 5 eller 6. Forbedret Rutherford Becker klinisk kategori: En forbedring (en nedgang) i Rutherford Becker Clinical Category på minst én kategori fra baseline og deretter fra den tidligste post-prosedyremålingen. |
Mellom baseline og 1 måned
|
|
Endringer fra baseline i Rutherford Becker klinisk kategori for behandlet lem(e)
Tidsramme: Mellom baseline og 9 måneder
|
Endring i Rutherford Becker klinisk kategori: Forverring av Rutherford Becker klinisk kategori: Forverring (en økning) i Rutherford Becker Clinical Category med minst to kategorier fra baseline og deretter fra den tidligste post-prosedyremålingen eller til en kategori 5 eller 6. Forbedret Rutherford Becker klinisk kategori: En forbedring (en nedgang) i Rutherford Becker Clinical Category på minst én kategori fra baseline og deretter fra den tidligste post-prosedyremålingen. |
Mellom baseline og 9 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Klinisk drevet er definert som: Revaskularisering av stenten med tegn på nye distale iskemiske tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category som tydelig kan refereres til mållesjonen, og mållesjonsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved dupleks ultralyd eller arteriografi.)
(Merk: Dette inkluderer ikke tilfeldig overlapping av en perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ballong eller stent i en studiestent, som har <50 % stenose, mens en ikke-mållesjon i målkaret behandles).
|
1 måned og 9 måneder
|
|
Primær stentpatens
Tidsramme: 1 måned
|
Fravær av in-stent-restenose av mållesjonen (≥50%) som bestemt ved dupleks ultralyd eller angiogram og uten intervallintervensjon siden den første studieprosedyren.
|
1 måned
|
|
Primær stentpatens
Tidsramme: 9 måneder
|
Fravær av in-stent-restenose av mållesjonen (≥50%) som bestemt ved dupleks ultralyd eller angiogram og uten intervallintervensjon siden den første studieprosedyren.
|
9 måneder
|
|
Restenose
Tidsramme: 9 måneder
|
Definert som ≥ 50 % stenose ved oppfølging.
|
9 måneder
|
|
Restenose
Tidsramme: 2 år
|
Definert som ≥ 50 % stenose ved oppfølging.
|
2 år
|
|
Restenose
Tidsramme: 3 år
|
Definert som ≥ 50 % stenose ved oppfølging.
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra døden (alle årsaker)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år
|
1 måned og 9 måneder
|
|
Endringer i mål for livskvalitet: Sammendrag av fysiske komponenter
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Dette målet indikerer den absolutte endringen mellom to tidspunkter representert ved gjennomsnittet. SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig. |
Baseline og 1 måned
|
|
Endringer i mål for livskvalitet: Sammendrag av fysiske komponenter
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Dette målet indikerer den absolutte endringen mellom to tidspunkter representert ved gjennomsnittet. SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig. |
Baseline og 9 måneder
|
|
Endringer i mål for livskvalitet: Sammendrag av fysiske komponenter
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Dette målet indikerer den absolutte endringen mellom to tidspunkter representert ved gjennomsnittet. SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig. |
Baseline og 2 år
|
|
Endringer i mål for livskvalitet: Sammendrag av fysiske komponenter
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Dette målet indikerer den absolutte endringen mellom to tidspunkter representert ved gjennomsnittet. SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig. |
Baseline og 3 år
|
|
Endringer i mål for livskvalitet: Sammendrag av mental komponent
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Dette målet indikerer den absolutte endringen mellom to tidspunkter representert ved gjennomsnittet. SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig. |
Baseline og 1 måned
|
|
Endringer i mål for livskvalitet: Sammendrag av mental komponent
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Dette målet indikerer den absolutte endringen mellom to tidspunkter representert ved gjennomsnittet. SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig. |
Baseline og 9 måneder
|
|
Endringer i mål for livskvalitet: Sammendrag av mental komponent
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Dette målet indikerer den absolutte endringen mellom to tidspunkter representert ved gjennomsnittet. SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig. |
Baseline og 2 år
|
|
Endringer i mål for livskvalitet: Sammendrag av mental komponent
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Dette målet indikerer den absolutte endringen mellom to tidspunkter representert ved gjennomsnittet. SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig. |
Baseline og 3 år
|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Akutt: fra begynnelsen av indeksprosedyren til slutten av prosedyren
|
På basis av enhet, oppnåelse av vellykket levering og utplassering av prøveenheten(e) på tiltenkt sted(er) og vellykket tilbaketrekking av leveringskateteret(e).
|
Akutt: fra begynnelsen av indeksprosedyren til slutten av prosedyren
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Akutt: fra begynnelsen av indeksprosedyren til slutten av prosedyren
|
Teknisk suksess er definert som enhetens suksess (oppnåelse av vellykket levering og utplassering av prøveenheten(e) ved den(e) tiltenkte mållesjonen(e), vellykket tilbaketrekking av leveringskateteret(e) og oppnåelse av en endelig gjenværende stenose av < 30 % av QA eller som rapportert av etterforskeren.
|
Akutt: fra begynnelsen av indeksprosedyren til slutten av prosedyren
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: Begynnelse av indeksprosedyre til 2 dager etter indeksprosedyre eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Prosedyresuksess er definert som teknisk suksess (apparatsuksess og oppnåelse av en endelig gjenværende stenose på < 30 % ved QA) uten komplikasjoner innen to (2) dager etter indeksprosedyren eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Begynnelse av indeksprosedyre til 2 dager etter indeksprosedyre eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Thigh Brachial Index (TBI) for de behandlede lem(ene)
Tidsramme: Etterprosedyre
|
Lårbrachialindeksen er forholdet mellom det systoliske ipsilaterale lårets systoliske blodtrykk i hvile sammenlignet med det høyeste systoliske brachiale blodtrykket i hvile.
Et normalt område er 0,9 til 1,3.
|
Etterprosedyre
|
|
Endringer i lårbrachialindeks (TBI) for de(n) behandlede lem(ene)
Tidsramme: Mellom baseline og Post-prosedyre
|
Endringene i lårbrachialindeks er den absolutte endringen mellom mål før prosedyre og oppgitt tidpunktmål.
|
Mellom baseline og Post-prosedyre
|
|
Endringer i lårbrachialindeks (TBI) for de(n) behandlede lem(ene)
Tidsramme: Mellom baseline og 1 måned
|
Endringene i lårbrachialindeks er den absolutte endringen mellom mål før prosedyre og oppgitt tidpunktmål.
|
Mellom baseline og 1 måned
|
|
Endringer i lårbrachialindeks (TBI) for de(n) behandlede lem(ene)
Tidsramme: Mellom baseline og 9 måneder
|
Endringene i lårbrachialindeks er den absolutte endringen mellom mål før prosedyre og oppgitt tidpunktmål.
|
Mellom baseline og 9 måneder
|
|
Endringer i lårbrachialindeks (TBI) for de(n) behandlede lem(ene)
Tidsramme: Mellom baseline og 2 år
|
Endringene i lårbrachialindeks er forholdet mellom endring mellom mål før prosedyre og oppgitt tidspunkt.
|
Mellom baseline og 2 år
|
|
Endringer i lårbrachialindeks (TBI) for de(n) behandlede lem(ene)
Tidsramme: Mellom baseline og 3 år
|
Endringene i lårbrachialindeks er forholdet mellom endring mellom mål før prosedyre og oppgitt tidspunkt.
|
Mellom baseline og 3 år
|
|
Spørreskjemaresultater for gange
Tidsramme: Forprosedyre
|
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sykdomsspesifikt instrument som brukes til å karakterisere gangevne gjennom et spørreskjema som et alternativ til tredemølletesting.
Det er et mål på forsøksperson-opplevd gangytelse for personer med perifer arteriesykdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens.
WIQ kvantifiserer pasientrapportert ganghastighet, gangavstand og evne til å klatre i trapper, henholdsvis på en skala fra 0 (= dårligst) til 100 (= best).
Høyest mulig poengsum for hvert domene er 100 %, noe som indikerer ingen problemer.
Lavest mulig poengsum for hvert domene er 0 %, noe som indikerer manglende evne til å utføre aktiviteten.
|
Forprosedyre
|
|
Spørreskjemaresultater for gange
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sykdomsspesifikt instrument som brukes til å karakterisere gangevne gjennom et spørreskjema som et alternativ til tredemølletesting.
Det er et mål på forsøksperson-opplevd gangytelse for personer med perifer arteriesykdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens.
WIQ kvantifiserer pasientrapportert ganghastighet, gangavstand og evne til å klatre i trapper, henholdsvis på en skala fra 0 (= dårligst) til 100 (= best).
Høyest mulig poengsum for hvert domene er 100 %, noe som indikerer ingen problemer.
Lavest mulig poengsum for hvert domene er 0 %, noe som indikerer manglende evne til å utføre aktiviteten.
|
1 måned
|
|
Spørreskjemaresultater for gange
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sykdomsspesifikt instrument som brukes til å karakterisere gangevne gjennom et spørreskjema som et alternativ til tredemølletesting.
Det er et mål på forsøksperson-opplevd gangytelse for personer med perifer arteriesykdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens.
WIQ kvantifiserer pasientrapportert ganghastighet, gangavstand og evne til å klatre i trapper, henholdsvis på en skala fra 0 (= dårligst) til 100 (= best).
Høyest mulig poengsum for hvert domene er 100 %, noe som indikerer ingen problemer.
Lavest mulig poengsum for hvert domene er 0 %, noe som indikerer manglende evne til å utføre aktiviteten.
|
9 måneder
|
|
Spørreskjemaresultater for gange
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sykdomsspesifikt instrument som brukes til å karakterisere gangevne gjennom et spørreskjema som et alternativ til tredemølletesting.
Det er et mål på forsøksperson-opplevd gangytelse for personer med perifer arteriesykdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens.
WIQ kvantifiserer pasientrapportert ganghastighet, gangavstand og evne til å klatre i trapper, henholdsvis på en skala fra 0 (= dårligst) til 100 (= best).
Høyest mulig poengsum for hvert domene er 100 %, noe som indikerer ingen problemer.
Lavest mulig poengsum for hvert domene er 0 %, noe som indikerer manglende evne til å utføre aktiviteten.
|
2 år
|
|
Spørreskjemaresultater for gange
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sykdomsspesifikt instrument som brukes til å karakterisere gangevne gjennom et spørreskjema som et alternativ til tredemølletesting.
Det er et mål på forsøksperson-opplevd gangytelse for personer med perifer arteriesykdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens.
WIQ kvantifiserer pasientrapportert ganghastighet, gangavstand og evne til å klatre i trapper, henholdsvis på en skala fra 0 (= dårligst) til 100 (= best).
Høyest mulig poengsum for hvert domene er 100 %, noe som indikerer ingen problemer.
Lavest mulig poengsum for hvert domene er 0 %, noe som indikerer manglende evne til å utføre aktiviteten.
|
3 år
|
|
Endringer fra baseline i Rutherford Becker klinisk kategori for behandlet lem(e)
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Endring i Rutherford Becker klinisk kategori: Forverring av Rutherford Becker klinisk kategori: Forverring (en økning) i Rutherford Becker Clinical Category med minst to kategorier fra baseline og deretter fra den tidligste post-prosedyremålingen eller til en kategori 5 eller 6. Forbedret Rutherford Becker klinisk kategori: En forbedring (en nedgang) i Rutherford Becker Clinical Category på minst én kategori fra baseline og deretter fra den tidligste post-prosedyremålingen. |
Baseline og 2 år
|
|
Endringer fra baseline i Rutherford Becker klinisk kategori for behandlet lem(e)
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Endring i Rutherford Becker klinisk kategori: Forverring av Rutherford Becker klinisk kategori: Forverring (en økning) i Rutherford Becker Clinical Category med minst to kategorier fra baseline og deretter fra den tidligste post-prosedyremålingen eller til en kategori 5 eller 6. Forbedret Rutherford Becker klinisk kategori: En forbedring (en nedgang) i Rutherford Becker Clinical Category på minst én kategori fra baseline og deretter fra den tidligste post-prosedyremålingen. |
Baseline og 3 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
|
Resultatmål analysert etter 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år. Mållesjonsrevaskularisering (TLR) er definert som enhver revaskularisering ved mållesjonen med eller uten bevis på mållesjonsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved dupleks ultrasonografi (DUS) eller arteriografi, med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category som tydelig kan refereres til mållesjonen).
|
1 måned og 9 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Mållesjonsrevaskularisering (TLR) er definert som enhver revaskularisering ved mållesjonen med eller uten tegn på mållesjonsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category som klart kan refereres til til mållesjonen).
|
18 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 2 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Mållesjonsrevaskularisering (TLR) er definert som enhver revaskularisering ved mållesjonen med eller uten tegn på mållesjonsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category som klart kan refereres til til mållesjonen).
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 3 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Mållesjonsrevaskularisering (TLR) er definert som enhver revaskularisering ved mållesjonen med eller uten tegn på mållesjonsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category som klart kan refereres til til mållesjonen).
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Klinisk drevet TLR er definert som: Revaskularisering av stenten med tegn på nye distale iskemiske tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category som tydelig kan refereres til mållesjonen, og mållesjonsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved dupleks ultralyd eller arteriografi.)
(Merk: Dette inkluderer ikke tilfeldig overlapping av en PTA-ballong eller stent til en studiestent, som har <50 % stenose, mens man behandler en ikke-mållesjon i målkaret).
|
18 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 2 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Klinisk drevet TLR er definert som: Revaskularisering av stenten med tegn på nye distale iskemiske tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category som tydelig kan refereres til mållesjonen, og mållesjonsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved dupleks ultralyd eller arteriografi.)
(Merk: Dette inkluderer ikke tilfeldig overlapping av en PTA-ballong eller stent til en studiestent, som har <50 % stenose, mens man behandler en ikke-mållesjon i målkaret).
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 3 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Klinisk drevet TLR er definert som: Revaskularisering av stenten med tegn på nye distale iskemiske tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category som tydelig kan refereres til mållesjonen, og mållesjonsdiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved dupleks ultralyd eller arteriografi.)
(Merk: Dette inkluderer ikke tilfeldig overlapping av en PTA-ballong eller stent til en studiestent, som har <50 % stenose, mens man behandler en ikke-mållesjon i målkaret).
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra målfartøyrevaskularisering (TVR) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver revaskularisering av målkaret, utenfor mållesjonen, med eller uten tegn på diameterstenose ≥ 50 % bestemt av DUS eller arteriografi, med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical) Kategori som tydelig kan refereres til målfartøyet).
|
1 måned og 9 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra målfartøyrevaskularisering (TVR) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver revaskularisering av målkaret, utenfor mållesjonen, med eller uten tegn på diameterstenose ≥ 50 % bestemt av DUS eller arteriografi, med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical) Kategori som tydelig kan refereres til målfartøyet).
|
18 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra målfartøyrevaskularisering (TVR) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 2 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver revaskularisering av målkaret, utenfor mållesjonen, med eller uten tegn på diameterstenose ≥ 50 % bestemt av DUS eller arteriografi, med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical) Kategori som tydelig kan refereres til målfartøyet).
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra målfartøyrevaskularisering (TVR) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 3 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Target Vessel Revaskularization (TVR) er definert som enhver revaskularisering av målkaret, utenfor mållesjonen, med eller uten tegn på diameterstenose ≥ 50 % bestemt av DUS eller arteriografi, med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical) Kategori som tydelig kan refereres til målfartøyet).
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra klinisk drevet målfartøyrevaskularisering (CD-TVR) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Klinisk drevet målkarrevaskularisering er definert som revaskularisering av målkaret (utenfor mållesjonen) med tegn på nye distale iskemiske tegn (forverring av Rutherford Becker klinisk kategori som tydelig kan refereres til målkaret, og diameterstenose ≥ 50 % bestemt av DUS eller arteriografi).
|
1 måned og 9 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) for de behandlede lem(ene)
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Klinisk drevet målkarrevaskularisering er definert som revaskularisering av målkaret (utenfor mållesjonen) med tegn på nye distale iskemiske tegn (forverring av Rutherford Becker klinisk kategori som tydelig kan refereres til målkaret, og diameterstenose ≥ 50 % bestemt av DUS eller arteriografi)
|
18 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra klinisk drevet målfartøyrevaskularisering (TVR) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 2 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Klinisk drevet målkarrevaskularisering er definert som revaskularisering av målkaret (utenfor mållesjonen) med tegn på nye distale iskemiske tegn (forverring av Rutherford Becker klinisk kategori som tydelig kan refereres til målkaret, og diameterstenose ≥ 50 % bestemt av DUS eller arteriografi).
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra klinisk drevet målfartøyrevaskularisering (TVR) for den/de behandlede lem(ene)
Tidsramme: 3 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Klinisk drevet målkarrevaskularisering er definert som revaskularisering av målkaret (utenfor mållesjonen) med tegn på nye distale iskemiske tegn (forverring av Rutherford Becker klinisk kategori som tydelig kan refereres til målkaret, og diameterstenose ≥ 50 % bestemt av DUS eller arteriografi).
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra målekstremitetsrevaskularisering (TER) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Målekstremitetsrevaskularisering (TER) er definert som enhver revaskularisering av et målekstremitetskar (distalt til den øvre grensen av lyskeligamentet på ipsilateral side) med eller uten tegn på kardiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, og med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category).
|
1 måned og 9 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra målekstremitetsrevaskularisering (TER) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Målekstremitetsrevaskularisering (TER) er definert som enhver revaskularisering av et målekstremitetskar (distalt til den øvre grensen av lyskeligamentet på ipsilateral side) med eller uten tegn på kardiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, og med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category).
|
18 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra målekstremitetsrevaskularisering (TER) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 2 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Målekstremitetsrevaskularisering (TER) er definert som enhver revaskularisering av et målekstremitetskar (distalt til den øvre grensen av lyskeligamentet på ipsilateral side) med eller uten tegn på kardiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, og med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category).
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra målekstremitetsrevaskularisering (TER) for behandlet lem(e)
Tidsramme: 3 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Målekstremitetsrevaskularisering (TER) er definert som enhver revaskularisering av et målekstremitetskar (distalt til den øvre grensen av lyskeligamentet på ipsilateral side) med eller uten tegn på kardiameterstenose ≥ 50 % bestemt ved DUS eller arteriografi, og med eller uten nytt distalt iskemisk tegn (forverring av Rutherford Becker Clinical Category).
|
3 år
|
|
Primær stentpatens
Tidsramme: 2 år
|
Fravær av in-stent-restenose av mållesjonen (≥50%) som bestemt ved dupleks ultralyd eller angiogram og uten intervallreintervensjon siden den første studieprosedyren
|
2 år
|
|
Primær stentpatens
Tidsramme: 3 år
|
Fravær av in-stent-restenose av mållesjonen (≥50%) som bestemt ved dupleks ultralyd eller angiogram og uten intervallreintervensjon siden den første studieprosedyren
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra døden (alle årsaker)
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
|
18 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra døden (alle årsaker)
Tidsramme: 2 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra døden (alle årsaker)
Tidsramme: 3 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Begrepet hjerteinfarkt bør brukes når det er tegn på myokardnekrose i en klinisk setting forenlig med myokardiskemi.
|
1 måned og 9 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Begrepet hjerteinfarkt bør brukes når det er tegn på myokardnekrose i en klinisk setting forenlig med myokardiskemi.
|
18 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 2 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Begrepet hjerteinfarkt bør brukes når det er tegn på myokardnekrose i en klinisk setting forenlig med myokardiskemi.
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 3 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Begrepet hjerteinfarkt bør brukes når det er tegn på myokardnekrose i en klinisk setting forenlig med myokardiskemi.
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra amputasjoner (major) av behandlet lem(e)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Fjerning av en ekstremitet på kroppen ved kirurgi.
For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun inkludere amputasjoner av lem(ene) som ble/ble behandlet.
En større amputasjon vil bli definert som ved eller over ankelen.
|
1 måned og 9 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra amputasjoner (major) av behandlet lem(e)
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Fjerning av en ekstremitet på kroppen ved kirurgi.
For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun inkludere amputasjoner av lem(ene) som ble/ble behandlet.
En større amputasjon vil bli definert som ved eller over ankelen.
|
18 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra amputasjoner (major) av behandlet lem(e)
Tidsramme: 2 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Fjerning av en ekstremitet på kroppen ved kirurgi.
For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun inkludere amputasjoner av lem(ene) som ble/ble behandlet.
En større amputasjon vil bli definert som ved eller over ankelen.
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra amputasjoner (major) av behandlet lem(e)
Tidsramme: 3 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Fjerning av en ekstremitet på kroppen ved kirurgi.
For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun inkludere amputasjoner av lem(ene) som ble/ble behandlet.
En større amputasjon vil bli definert som ved eller over ankelen.
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra emboliske hendelser
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Embolisme er dannelsen av en trombe i mållesjonen eller stenten med migrasjon eller aterosklerotisk emboli-migrering til en distal arterie.
|
1 måned og 9 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra emboliske hendelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Embolisme er dannelsen av en trombe i mållesjonen eller stenten med migrasjon eller aterosklerotisk emboli-migrering til en distal arterie.
|
18 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra emboliske hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Resultatmål analysert ved 1 og 9 måneder og ved 2 og 3 år.
Embolisme er dannelsen av en trombe i mållesjonen eller stenten med migrasjon eller aterosklerotisk emboli-migrering til en distal arterie.
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra emboliske hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Resultatmål analysert ved 1 og 9 måneder og ved 2 og 3 år.
Embolisme er dannelsen av en trombe i mållesjonen eller stenten med migrasjon eller aterosklerotisk emboli-migrering til en distal arterie.
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra amputasjoner (mindre) av behandlet lem(e)
Tidsramme: 1 måned og 9 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Fjerning av en ekstremitet på kroppen ved kirurgi.
For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun inkludere amputasjoner av lem(ene) som ble/ble behandlet.
En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen.
|
1 måned og 9 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra amputasjoner (mindre) av behandlet lem(e)
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Fjerning av en ekstremitet på kroppen ved kirurgi.
For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun inkludere amputasjoner av lem(ene) som ble/ble behandlet.
En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen.
|
18 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra amputasjoner (mindre) av behandlet lem(e)
Tidsramme: 2 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Fjerning av en ekstremitet på kroppen ved kirurgi.
For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun inkludere amputasjoner av lem(ene) som ble/ble behandlet.
En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen.
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra amputasjoner (mindre) av de behandlede lem(ene)
Tidsramme: 3 år
|
Resultatmål analysert ved 1, 9 og 18 måneder, 2 og 3 år.
Fjerning av en ekstremitet på kroppen ved kirurgi.
For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun inkludere amputasjoner av lem(ene) som ble/ble behandlet.
En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen.
|
3 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 måned
|
Definert som en total okklusjon dokumentert ved dupleks ultralyd og/eller arteriografi på stentstedet med eller uten symptomer som oppstår ≤ 30 dager etter indeksprosedyre.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony S. Das, MD, Presbyterian Heart Institute, Dallas, TX
- Hovedetterforsker: Manish Mehta, MD, MPH, Albany Medical Center, Albany, NY.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-107 Omnilink Elite Arm (OE)
- 08-107 AP, NCT00844532 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .