Испытание по оценке безопасности и эффективности периферийной баллонно-расширяемой стентовой системы Omnilink Elite™ у субъектов с атеросклеротическими новообразованиями или рестенозными поражениями собственной общей подвздошной артерии и/или собственной наружной подвздошной артерии (MOBILITY OE)

Экспериментальный: Периферийная баллонно-расширяемая стентовая система Omnilink Elite™

Устройство: Периферийная баллонно-расширяемая стентовая система Omnilink Elite™

Пациенты с лечением не более двух двусторонних de novo или рестенозных атеросклеротических поражений в нативной общей подвздошной артерии и/или нативной наружной подвздошной артерии (по одному поражению с каждой стороны).

Серьезное нежелательное явление (MAE)

Определяется как смерть, инфаркт миокарда (ИМ), клинически обоснованная реваскуляризация целевого поражения и потеря конечности (только большая ампутация) на стороне (сторонах) лечения.

Бедро-плечевой индекс (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)

Бедро-плечевой индекс представляет собой отношение систолического артериального давления на ипсилатеральной поверхности бедра в покое к максимальному плечевому систолическому давлению в покое. Нормальный диапазон составляет от 0,9 до 1,3.

Бедро-плечевой индекс (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)

Бедро-плечевой индекс представляет собой отношение систолического артериального давления на ипсилатеральной поверхности бедра в покое к максимальному плечевому систолическому давлению в покое. Нормальный диапазон составляет от 0,9 до 1,3.

Бедро-плечевой индекс (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)

Бедро-плечевой индекс представляет собой отношение систолического артериального давления на ипсилатеральной поверхности бедра в покое к максимальному плечевому систолическому давлению в покое. Нормальный диапазон составляет от 0,9 до 1,3.

Бедро-плечевой индекс (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)

Бедро-плечевой индекс представляет собой отношение систолического артериального давления на ипсилатеральной поверхности бедра в покое к максимальному плечевому систолическому давлению в покое. Нормальный диапазон составляет от 0,9 до 1,3.

Бедро-плечевой индекс (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)

Бедро-плечевой индекс представляет собой отношение систолического артериального давления на ипсилатеральной поверхности бедра в покое к максимальному плечевому систолическому давлению в покое. Нормальный диапазон составляет от 0,9 до 1,3.

Клиническая категория Резерфорда Беккера для леченной конечности (конечностей)

Клиническая категория Резерфорда-Беккера представляет собой шкалу для измерения хронической ишемии конечностей.

Категория и клиническое описание:

0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению

Клиническая категория Резерфорда Беккера для леченной конечности (конечностей)

Клиническая категория Резерфорда-Беккера представляет собой шкалу для измерения хронической ишемии конечностей.

Категория и клиническое описание:

0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению

Клиническая категория Резерфорда Беккера для леченной конечности (конечностей)

Клиническая категория Резерфорда-Беккера представляет собой шкалу для измерения хронической ишемии конечностей.

Категория и клиническое описание:

0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению

Клиническая категория Резерфорда Беккера для леченной конечности (конечностей)

Клиническая категория Резерфорда-Беккера представляет собой шкалу для измерения хронической ишемии конечностей.

Категория и клиническое описание:

0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению

Клиническая категория Резерфорда Беккера для леченной конечности (конечностей)

Клиническая категория Резерфорда-Беккера представляет собой шкалу для измерения хронической ишемии конечностей.

Категория и клиническое описание:

0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению

Изменения по сравнению с исходным уровнем в клинической категории по Резерфорду-Беккеру для пролеченной конечности (конечностей)

Изменение в клинической категории Резерфорда Беккера:

Ухудшение Клиническая категория Резерфорда Беккера:

Ухудшение (увеличение) клинической категории по Резерфорду-Беккеру как минимум на две категории по сравнению с исходным уровнем и впоследствии по сравнению с самым ранним постпроцедурным измерением или до категории 5 или 6.

Улучшенная клиническая категория Резерфорда Беккера:

Улучшение (снижение) клинической категории по Резерфорду-Беккеру, по крайней мере, на одну категорию по сравнению с исходным уровнем, а затем по сравнению с самым ранним постпроцедурным измерением.

Изменения по сравнению с исходным уровнем в клинической категории по Резерфорду-Беккеру для пролеченной конечности (конечностей)

Изменение в клинической категории Резерфорда Беккера:

Ухудшение Клиническая категория Резерфорда Беккера:

Ухудшение (увеличение) клинической категории по Резерфорду-Беккеру как минимум на две категории по сравнению с исходным уровнем и впоследствии по сравнению с самым ранним постпроцедурным измерением или до категории 5 или 6.

Улучшенная клиническая категория Резерфорда Беккера:

Улучшение (снижение) клинической категории по Резерфорду-Беккеру, по крайней мере, на одну категорию по сравнению с исходным уровнем, а затем по сравнению с самым ранним постпроцедурным измерением.

Оценка Каплана-Мейера свободы от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Клинически обусловленный определяется как: Реваскуляризация стента с признаками новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому поражению, и стеноз целевого поражения в диаметре ≥ 50%, определяемый дуплексным ультразвуковым исследованием или артериографией). (Примечание: это не включает случайное наложение баллона или стента для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) на исследуемый стент со стенозом <50% при лечении нецелевого поражения в целевом сосуде).

Первичная проходимость стента

Отсутствие внутристентового рестеноза целевого поражения (≥50%), что определяется с помощью дуплексного УЗИ или ангиограммы и без интервального повторного вмешательства с момента первоначальной процедуры исследования.

Первичная проходимость стента

Отсутствие внутристентового рестеноза целевого поражения (≥50%), что определяется с помощью дуплексного УЗИ или ангиограммы и без интервального повторного вмешательства с момента первоначальной процедуры исследования.

Рестеноз

Определяется как стеноз ≥ 50% при последующем наблюдении.

Рестеноз

Определяется как стеноз ≥ 50% при последующем наблюдении.

Рестеноз

Определяется как стеноз ≥ 50% при последующем наблюдении.

Оценка Каплана-Мейера свободы от смерти (все причины)

Оценка результатов анализируется через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года.

Изменения в показателях качества жизни: резюме физического компонента

Эта мера указывает абсолютное изменение между двумя моментами времени, представленными средним значением.

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).

Изменения в показателях качества жизни: резюме физического компонента

Эта мера указывает абсолютное изменение между двумя моментами времени, представленными средним значением.

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).

Изменения в показателях качества жизни: резюме физического компонента

Эта мера указывает абсолютное изменение между двумя моментами времени, представленными средним значением.

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).

Изменения в показателях качества жизни: резюме физического компонента

Эта мера указывает абсолютное изменение между двумя моментами времени, представленными средним значением.

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).

Изменения в показателях качества жизни: резюме психического компонента

Эта мера указывает абсолютное изменение между двумя моментами времени, представленными средним значением.

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).

Изменения в показателях качества жизни: резюме психического компонента

Эта мера указывает абсолютное изменение между двумя моментами времени, представленными средним значением.

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).

Изменения в показателях качества жизни: резюме психического компонента

Эта мера указывает абсолютное изменение между двумя моментами времени, представленными средним значением.

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).

Изменения в показателях качества жизни: резюме психического компонента

Эта мера указывает абсолютное изменение между двумя моментами времени, представленными средним значением.

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).

Успех устройства

Для каждого устройства достижение успешной доставки и развертывания пробного устройства (устройств) в предполагаемом месте (местах) и успешное извлечение катетера (катетеров) доставки.

Технический успех

Технический успех определяется как успех устройства (достижение успешной доставки и развертывания пробного устройства (устройств) в предполагаемом целевом поражении (я), успешное извлечение катетера (катетеров) доставки) и достижение окончательного остаточного стеноза < 30% по QA или по данным исследователя.

Процедура выполнена успешно

Успех процедуры определяется как технический успех (успешность устройства и достижение окончательного остаточного стеноза < 30% по результатам QA) без осложнений в течение двух (2) дней после индексной процедуры или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.

Бедро-плечевой индекс (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)

Бедро-плечевой индекс представляет собой отношение систолического артериального давления на ипсилатеральной поверхности бедра в покое к максимальному плечевому систолическому давлению в покое. Нормальный диапазон составляет от 0,9 до 1,3.

Изменения в бедренно-плечевом индексе (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)

Изменения бедренно-плечевого индекса представляют собой абсолютное изменение между показателем до процедуры и установленным показателем на момент времени.

Изменения в бедренно-плечевом индексе (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)

Изменения бедренно-плечевого индекса представляют собой абсолютное изменение между показателем до процедуры и установленным показателем на момент времени.

Изменения в бедренно-плечевом индексе (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)

Изменения бедренно-плечевого индекса представляют собой абсолютное изменение между показателем до процедуры и установленным показателем на момент времени.

Изменения в бедренно-плечевом индексе (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)

Изменения бедренно-плечевого индекса представляют собой соотношение изменений между показателем до процедуры и установленным показателем на момент времени.

Изменения в бедренно-плечевом индексе (ТБИ) для обработанной конечности (конечностей)

Изменения бедренно-плечевого индекса представляют собой соотношение изменений между показателем до процедуры и установленным показателем на момент времени.

Результаты опроса о нарушении ходьбы

Измеряется с помощью Опросника нарушения ходьбы (WIQ), инструмента для конкретного заболевания, используемого для характеристики способности ходить с помощью опросника в качестве альтернативы тесту на беговой дорожке. Это мера воспринимаемой субъектом способности ходьбы для субъектов с заболеванием периферических артерий (PAD) и/или перемежающейся хромотой. WIQ количественно оценивает сообщаемую пациентом скорость ходьбы, пройденное расстояние и способность подниматься по лестнице, соответственно, по шкале от 0 (= худшее) до 100 (= лучшее). Максимально возможная оценка для каждого домена составляет 100%, что означает отсутствие сложности. Наименьший возможный балл для каждого домена равен 0%, что указывает на невозможность выполнения действия.

Результаты опроса о нарушении ходьбы

Измеряется с помощью Опросника нарушения ходьбы (WIQ), инструмента для конкретного заболевания, используемого для характеристики способности ходить с помощью опросника в качестве альтернативы тесту на беговой дорожке. Это мера воспринимаемой субъектом способности ходьбы для субъектов с заболеванием периферических артерий (PAD) и/или перемежающейся хромотой. WIQ количественно оценивает сообщаемую пациентом скорость ходьбы, пройденное расстояние и способность подниматься по лестнице, соответственно, по шкале от 0 (= худшее) до 100 (= лучшее). Максимально возможная оценка для каждого домена составляет 100%, что означает отсутствие сложности. Наименьший возможный балл для каждого домена равен 0%, что указывает на невозможность выполнения действия.

Результаты опроса о нарушении ходьбы

Измеряется с помощью Опросника нарушения ходьбы (WIQ), инструмента для конкретного заболевания, используемого для характеристики способности ходить с помощью опросника в качестве альтернативы тесту на беговой дорожке. Это мера воспринимаемой субъектом способности ходьбы для субъектов с заболеванием периферических артерий (PAD) и/или перемежающейся хромотой. WIQ количественно оценивает сообщаемую пациентом скорость ходьбы, пройденное расстояние и способность подниматься по лестнице, соответственно, по шкале от 0 (= худшее) до 100 (= лучшее). Максимально возможная оценка для каждого домена составляет 100%, что означает отсутствие сложности. Наименьший возможный балл для каждого домена равен 0%, что указывает на невозможность выполнения действия.

Результаты опроса о нарушении ходьбы

Измеряется с помощью Опросника нарушения ходьбы (WIQ), инструмента для конкретного заболевания, используемого для характеристики способности ходить с помощью опросника в качестве альтернативы тесту на беговой дорожке. Это мера воспринимаемой субъектом способности ходьбы для субъектов с заболеванием периферических артерий (PAD) и/или перемежающейся хромотой. WIQ количественно оценивает сообщаемую пациентом скорость ходьбы, пройденное расстояние и способность подниматься по лестнице, соответственно, по шкале от 0 (= худшее) до 100 (= лучшее). Максимально возможная оценка для каждого домена составляет 100%, что означает отсутствие сложности. Наименьший возможный балл для каждого домена равен 0%, что указывает на невозможность выполнения действия.

Результаты опроса о нарушении ходьбы

Измеряется с помощью Опросника нарушения ходьбы (WIQ), инструмента для конкретного заболевания, используемого для характеристики способности ходить с помощью опросника в качестве альтернативы тесту на беговой дорожке. Это мера воспринимаемой субъектом способности ходьбы для субъектов с заболеванием периферических артерий (PAD) и/или перемежающейся хромотой. WIQ количественно оценивает сообщаемую пациентом скорость ходьбы, пройденное расстояние и способность подниматься по лестнице, соответственно, по шкале от 0 (= худшее) до 100 (= лучшее). Максимально возможная оценка для каждого домена составляет 100%, что означает отсутствие сложности. Наименьший возможный балл для каждого домена равен 0%, что указывает на невозможность выполнения действия.

Изменения по сравнению с исходным уровнем в клинической категории по Резерфорду-Беккеру для пролеченной конечности (конечностей)

Изменение в клинической категории Резерфорда Беккера:

Ухудшение Клиническая категория Резерфорда Беккера:

Ухудшение (увеличение) клинической категории по Резерфорду-Беккеру как минимум на две категории по сравнению с исходным уровнем и впоследствии по сравнению с самым ранним постпроцедурным измерением или до категории 5 или 6.

Улучшенная клиническая категория Резерфорда Беккера:

Улучшение (снижение) клинической категории по Резерфорду-Беккеру, по крайней мере, на одну категорию по сравнению с исходным уровнем, а затем по сравнению с самым ранним постпроцедурным измерением.

Изменения по сравнению с исходным уровнем в клинической категории по Резерфорду-Беккеру для пролеченной конечности (конечностей)

Изменение в клинической категории Резерфорда Беккера:

Ухудшение Клиническая категория Резерфорда Беккера:

Ухудшение (увеличение) клинической категории по Резерфорду-Беккеру как минимум на две категории по сравнению с исходным уровнем и впоследствии по сравнению с самым ранним постпроцедурным измерением или до категории 5 или 6.

Улучшенная клиническая категория Резерфорда Беккера:

Улучшение (снижение) клинической категории по Резерфорду-Беккеру, по крайней мере, на одну категорию по сравнению с исходным уровнем, а затем по сравнению с самым ранним постпроцедурным измерением.

Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации целевого поражения (TLR)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любая реваскуляризация в целевом поражении с признаками стеноза целевого поражения ≥ 50% или без него, определенного с помощью дуплексной ультрасонографии (DUS). или артериография с новым дистальным ишемическим признаком или без него (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому поражению).

Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации целевого поражения (TLR)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любая реваскуляризация в целевом поражении с или без признаков стеноза целевого диаметра поражения ≥ 50%, определенного с помощью DUS или артериографии, с или без новых дистальных признаков ишемии (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к к целевому поражению).

Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации целевого поражения (TLR)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любая реваскуляризация в целевом поражении с или без признаков стеноза целевого диаметра поражения ≥ 50%, определенного с помощью DUS или артериографии, с или без новых дистальных признаков ишемии (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к к целевому поражению).

Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации целевого поражения (TLR)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любая реваскуляризация в целевом поражении с или без признаков стеноза целевого диаметра поражения ≥ 50%, определенного с помощью DUS или артериографии, с или без новых дистальных признаков ишемии (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к к целевому поражению).

Оценка Каплана-Мейера свободы от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Клинически обусловленный TLR определяется как: Реваскуляризация стента с признаками новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому поражению, и стеноз целевого диаметра поражения ≥ 50%, определяемый дуплексным ультразвуковым исследованием или артериографией). (Примечание: это не включает случайное наложение баллона или стента PTA на исследуемый стент со стенозом <50% при лечении нецелевого поражения в целевом сосуде).

Оценка Каплана-Мейера свободы от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Клинически обусловленный TLR определяется как: Реваскуляризация стента с признаками новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому поражению, и стеноз целевого диаметра поражения ≥ 50%, определяемый дуплексным ультразвуковым исследованием или артериографией). (Примечание: это не включает случайное наложение баллона или стента PTA на исследуемый стент со стенозом <50% при лечении нецелевого поражения в целевом сосуде).

Оценка Каплана-Мейера свободы от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Клинически обусловленный TLR определяется как: Реваскуляризация стента с признаками новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому поражению, и стеноз целевого диаметра поражения ≥ 50%, определяемый дуплексным ультразвуковым исследованием или артериографией). (Примечание: это не включает случайное наложение баллона или стента PTA на исследуемый стент со стенозом <50% при лечении нецелевого поражения в целевом сосуде).

Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации целевого сосуда (TVR) для леченной конечности (конечностей)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любая реваскуляризация целевого сосуда, за пределами целевого поражения, с признаками стеноза диаметра ≥ 50%, определенным с помощью DUS или артериографии, или без них, с или без новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической картины Резерфорда-Беккера). Категория, которая явно относится к целевому судну).

Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации целевого сосуда (TVR) для леченной конечности (конечностей)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любая реваскуляризация целевого сосуда, за пределами целевого поражения, с признаками стеноза диаметра ≥ 50%, определенным с помощью DUS или артериографии, или без них, с или без новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической картины Резерфорда-Беккера). Категория, которая явно относится к целевому судну).

Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации целевого сосуда (TVR) для леченной конечности (конечностей)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любая реваскуляризация целевого сосуда, за пределами целевого поражения, с признаками стеноза диаметра ≥ 50%, определенным с помощью DUS или артериографии, или без них, с или без новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической картины Резерфорда-Беккера). Категория, которая явно относится к целевому судну).

Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации целевого сосуда (TVR) для леченной конечности (конечностей)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как любая реваскуляризация целевого сосуда, за пределами целевого поражения, с признаками стеноза диаметра ≥ 50%, определенным с помощью DUS или артериографии, или без них, с или без новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической картины Резерфорда-Беккера). Категория, которая явно относится к целевому судну).

Оценка Каплана-Мейера свободы от клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (CD-TVR) для леченной(ых) конечности(ей)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда определяется как реваскуляризация целевого сосуда (за пределами целевого поражения) с признаками новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому сосуду, и стеноз диаметра ≥ 50%, определяемый ДУЗИ или артериография).

Оценка Каплана-Мейера свободы от клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (TVR) для пролеченной(ых) конечности(ей)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда определяется как реваскуляризация целевого сосуда (за пределами целевого поражения) с признаками новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому сосуду, и стеноз диаметра ≥ 50%, определяемый ДУЗИ или артериография)

Оценка Каплана-Мейера свободы от клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (TVR) для пролеченной(ых) конечности(ей)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда определяется как реваскуляризация целевого сосуда (за пределами целевого поражения) с признаками новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому сосуду, и стеноз диаметра ≥ 50%, определяемый ДУЗИ или артериография).

Оценка Каплана-Мейера свободы от клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (TVR) для пролеченной(ых) конечности(ей)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда определяется как реваскуляризация целевого сосуда (за пределами целевого поражения) с признаками новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому сосуду, и стеноз диаметра ≥ 50%, определяемый ДУЗИ или артериография).

Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации конечностей-мишеней (TER) для пролеченной конечности (конечностей)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Реваскуляризация конечности-мишени (ТЭР) определяется как любая реваскуляризация сосуда конечности-мишени (дистально к верхнему краю паховой связки на ипсилатеральной стороне) с признаками стеноза диаметра сосуда ≥ 50% или без него, определяемого с помощью DUS или артериографии, и с или без новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру).

Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации конечностей-мишеней (TER) для пролеченной конечности (конечностей)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Реваскуляризация конечности-мишени (ТЭР) определяется как любая реваскуляризация сосуда конечности-мишени (дистально к верхнему краю паховой связки на ипсилатеральной стороне) с признаками стеноза диаметра сосуда ≥ 50% или без него, определяемого с помощью DUS или артериографии, и с или без новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру).

Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации конечностей-мишеней (TER) для пролеченной конечности (конечностей)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Реваскуляризация конечности-мишени (ТЭР) определяется как любая реваскуляризация сосуда конечности-мишени (дистально к верхнему краю паховой связки на ипсилатеральной стороне) с признаками стеноза диаметра сосуда ≥ 50% или без него, определяемого с помощью DUS или артериографии, и с или без новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру).

Оценка Каплана-Мейера свободы от реваскуляризации конечностей-мишеней (TER) для пролеченной конечности (конечностей)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Реваскуляризация конечности-мишени (ТЭР) определяется как любая реваскуляризация сосуда конечности-мишени (дистально к верхнему краю паховой связки на ипсилатеральной стороне) с признаками стеноза диаметра сосуда ≥ 50% или без него, определяемого с помощью DUS или артериографии, и с или без новых дистальных ишемических признаков (ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру).

Первичная проходимость стента

Отсутствие внутристентового рестеноза целевого поражения (≥50%), определяемого с помощью дуплексного УЗИ или ангиограммы, и без интервального повторного вмешательства с момента первоначальной процедуры исследования

Первичная проходимость стента

Отсутствие внутристентового рестеноза целевого поражения (≥50%), определяемого с помощью дуплексного УЗИ или ангиограммы, и без интервального повторного вмешательства с момента первоначальной процедуры исследования

Оценка Каплана-Мейера свободы от смерти (все причины)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года.

Оценка Каплана-Мейера свободы от смерти (все причины)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года.

Оценка Каплана-Мейера свободы от смерти (все причины)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года.

Оценка Каплана-Мейера свободы от инфаркта миокарда (ИМ)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Термин «инфаркт миокарда» следует использовать при наличии признаков некроза миокарда в клинических условиях, соответствующих ишемии миокарда.

Оценка Каплана-Мейера свободы от инфаркта миокарда (ИМ)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Термин «инфаркт миокарда» следует использовать при наличии признаков некроза миокарда в клинических условиях, соответствующих ишемии миокарда.

Оценка Каплана-Мейера свободы от инфаркта миокарда (ИМ)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Термин «инфаркт миокарда» следует использовать при наличии признаков некроза миокарда в клинических условиях, соответствующих ишемии миокарда.

Оценка Каплана-Мейера свободы от инфаркта миокарда (ИМ)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Термин «инфаркт миокарда» следует использовать при наличии признаков некроза миокарда в клинических условиях, соответствующих ишемии миокарда.

Оценка Каплана-Мейера свободы от ампутаций (основных) леченной конечности (конечностей)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Удаление конечности хирургическим путем. Для данного исследования определение ампутации будет включать только ампутации конечностей, которые подвергались лечению. Большая ампутация будет определяться на уровне или выше лодыжки.

Оценка Каплана-Мейера свободы от ампутаций (основных) леченной конечности (конечностей)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Удаление конечности хирургическим путем. Для данного исследования определение ампутации будет включать только ампутации конечностей, которые подвергались лечению. Большая ампутация будет определяться на уровне или выше лодыжки.

Оценка Каплана-Мейера свободы от ампутаций (основных) леченной конечности (конечностей)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Удаление конечности хирургическим путем. Для данного исследования определение ампутации будет включать только ампутации конечностей, которые подвергались лечению. Большая ампутация будет определяться на уровне или выше лодыжки.

Оценка Каплана-Мейера свободы от ампутаций (основных) леченной конечности (конечностей)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Удаление конечности хирургическим путем. Для данного исследования определение ампутации будет включать только ампутации конечностей, которые подвергались лечению. Большая ампутация будет определяться на уровне или выше лодыжки.

Оценка Каплана-Мейера свободы от эмболических событий

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Эмболия представляет собой образование тромба в целевом поражении или стенте с миграцией или миграцией атеросклеротических эмболов в дистальную артерию.

Оценка Каплана-Мейера свободы от эмболических событий

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Эмболия представляет собой образование тромба в целевом поражении или стенте с миграцией или миграцией атеросклеротических эмболов в дистальную артерию.

Оценка Каплана-Мейера свободы от эмболических событий

Показатели результатов анализировали через 1 и 9 месяцев, а также через 2 и 3 года. Эмболия представляет собой образование тромба в целевом поражении или стенте с миграцией или миграцией атеросклеротических эмболов в дистальную артерию.

Оценка Каплана-Мейера свободы от эмболических событий

Показатели результатов анализировали через 1 и 9 месяцев, а также через 2 и 3 года. Эмболия представляет собой образование тромба в целевом поражении или стенте с миграцией или миграцией атеросклеротических эмболов в дистальную артерию.

Оценка Каплана-Мейера свободы от ампутаций (незначительных) пролеченной конечности (конечностей)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Удаление конечности хирургическим путем. Для данного исследования определение ампутации будет включать только ампутации конечностей, которые подвергались лечению. Малая ампутация будет определяться как ниже лодыжки.

Оценка Каплана-Мейера свободы от ампутаций (незначительных) пролеченной конечности (конечностей)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Удаление конечности хирургическим путем. Для данного исследования определение ампутации будет включать только ампутации конечностей, которые подвергались лечению. Малая ампутация будет определяться как ниже лодыжки.

Оценка Каплана-Мейера свободы от ампутаций (незначительных) пролеченной конечности (конечностей)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Удаление конечности хирургическим путем. Для данного исследования определение ампутации будет включать только ампутации конечностей, которые подвергались лечению. Малая ампутация будет определяться как ниже лодыжки.

Оценка Каплана-Мейера свободы от ампутаций (незначительных) пролеченной конечности (конечностей)

Критерий исхода проанализирован через 1, 9 и 18 месяцев, 2 и 3 года. Удаление конечности хирургическим путем. Для данного исследования определение ампутации будет включать только ампутации конечностей, которые подвергались лечению. Малая ампутация будет определяться как ниже лодыжки.

Стент Тромбоз

Определяется как полная окклюзия, подтвержденная дуплексным ультразвуковым исследованием и/или артериографией в месте установки стента с симптомами или без них, которая возникает в течение ≤ 30 дней после процедуры индексации.