天然総腸骨動脈および/または天然外腸骨動脈にアテローム性動脈硬化症または再狭窄病変を有する被験者における Omnilink Elite™ Peripheral Balloon-Expandable Stent System の安全性と有効性を評価する試験 (MOBILITY OE)

実験的：Omnilink Elite™ ペリフェラル バルーン拡張型ステント システム

デバイス：Omnilink Elite™ ペリフェラル バルーン拡張型ステント システム

-ネイティブ総腸骨動脈および/またはネイティブ外腸骨動脈の最大2つの両側de novoまたは再狭窄性アテローム性動脈硬化病変の治療を受けた患者（片側あたり1つの病変）。

重大な有害事象 (MAE)

死亡、心筋梗塞（MI）、臨床的に引き起こされた標的病変の血行再建術、および治療側の四肢喪失（大切断のみ）として定義されます。

治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI)

大腿上腕指数は、最高安静時上腕収縮期血圧と比較した安静時同側大腿収縮期血圧の比率です。 正常範囲は 0.9 ～ 1.3 です。

治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI)

大腿上腕指数は、最高安静時上腕収縮期血圧と比較した安静時同側大腿収縮期血圧の比率です。 正常範囲は 0.9 ～ 1.3 です。

治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI)

大腿上腕指数は、最高安静時上腕収縮期血圧と比較した安静時同側大腿収縮期血圧の比率です。 正常範囲は 0.9 ～ 1.3 です。

治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI)

大腿上腕指数は、最高安静時上腕収縮期血圧と比較した安静時同側大腿収縮期血圧の比率です。 正常範囲は 0.9 ～ 1.3 です。

治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI)

大腿上腕指数は、最高安静時上腕収縮期血圧と比較した安静時同側大腿収縮期血圧の比率です。 正常範囲は 0.9 ～ 1.3 です。

治療された四肢のラザフォード・ベッカー臨床分類

ラザフォード ベッカーの臨床分類は、慢性肢虚血を測定する尺度です。

カテゴリーと臨床的説明:

0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中程度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時痛、5 = 組織喪失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、6 = 大規模な組織の喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能している足はもはや救えません

治療された四肢のラザフォード・ベッカー臨床分類

ラザフォード ベッカーの臨床分類は、慢性肢虚血を測定する尺度です。

カテゴリーと臨床的説明:

0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中程度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時痛、5 = 組織喪失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、6 = 大規模な組織の喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能している足はもはや救えません

治療された四肢のラザフォード・ベッカー臨床分類

ラザフォード ベッカーの臨床分類は、慢性肢虚血を測定する尺度です。

カテゴリーと臨床的説明:

0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中程度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時痛、5 = 組織喪失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、6 = 大規模な組織の喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能している足はもはや救えません

治療された四肢のラザフォード・ベッカー臨床分類

ラザフォード ベッカーの臨床分類は、慢性肢虚血を測定する尺度です。

カテゴリーと臨床的説明:

0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中程度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時痛、5 = 組織喪失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、6 = 大規模な組織の喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能している足はもはや救えません

治療された四肢のラザフォード・ベッカー臨床分類

ラザフォード ベッカーの臨床分類は、慢性肢虚血を測定する尺度です。

カテゴリーと臨床的説明:

0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中程度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時痛、5 = 組織喪失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、6 = 大規模な組織の喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能している足はもはや救えません

治療を受けた四肢のラザフォード・ベッカー臨床分類におけるベースラインからの変化

ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーの変更:

ラザフォード・ベッカーの悪化 臨床分類:

ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーが、ベースラインから少なくとも 2 カテゴリー、続いて最も早い処置後の測定から、またはカテゴリー 5 または 6 まで悪化 (増加) している。

改善されたラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリー:

ラザフォード・ベッカー臨床分類が、ベースラインから少なくとも 1 分類改善 (減少) し、その後、最も早い処置後の測定から改善 (減少)。

治療を受けた四肢のラザフォード・ベッカー臨床分類におけるベースラインからの変化

ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーの変更:

ラザフォード・ベッカーの悪化 臨床分類:

ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーが、ベースラインから少なくとも 2 カテゴリー、続いて最も早い処置後の測定から、またはカテゴリー 5 または 6 まで悪化 (増加) している。

改善されたラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリー:

ラザフォード・ベッカー臨床分類が、ベースラインから少なくとも 1 分類改善 (減少) し、その後、最も早い処置後の測定から改善 (減少)。

臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）からの自由のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 臨床主導型とは、次のように定義されます。新しい遠位虚血徴候の証拠を伴うステントの血行再建術 (ラザフォード ベッカーの臨床分類の悪化で、標的病変に明確に関連するものであり、二重超音波検査または動脈造影法で決定された標的病変の直径が 50% 以上狭窄している)。 （注：これには、標的血管の非標的病変の治療中に、50％未満の狭窄を有する研究ステントへの経皮経管血管形成術（PTA）バルーンまたはステントの偶然の重複は含まれません）。

一次ステントの開存性

-デュプレックス超音波または血管造影法によって決定された標的病変のステント内再狭窄の欠如（≥50％）および最初の研究手順以降の間隔再介入なし。

一次ステントの開存性

-デュプレックス超音波または血管造影法によって決定された標的病変のステント内再狭窄の欠如（≥50％）および最初の研究手順以降の間隔再介入なし。

再狭窄

フォローアップ時に 50% 以上の狭窄と定義されます。

再狭窄

フォローアップ時に 50% 以上の狭窄と定義されます。

再狭窄

フォローアップ時に 50% 以上の狭窄と定義されます。

Kaplan-Meier による死からの自由の推定 (すべての原因)

1、9、18か月、2、3年で分析されたアウトカム指標

生活の質の変化: 物理的要素のまとめ

この測定値は、平均で表される 2 つの時点間の絶対変化を示します。

SF-12® 健康調査は、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定する検証済みの測定法です。 スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。

生活の質の変化: 物理的要素のまとめ

この測定値は、平均で表される 2 つの時点間の絶対変化を示します。

SF-12® 健康調査は、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定する検証済みの測定法です。 スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。

生活の質の変化: 物理的要素のまとめ

この測定値は、平均で表される 2 つの時点間の絶対変化を示します。

SF-12® 健康調査は、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定する検証済みの測定法です。 スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。

生活の質の変化: 物理的要素のまとめ

この測定値は、平均で表される 2 つの時点間の絶対変化を示します。

SF-12® 健康調査は、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定する検証済みの測定法です。 スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。

生活の質の変化: 精神的要素のまとめ

この測定値は、平均で表される 2 つの時点間の絶対変化を示します。

SF-12® 健康調査は、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定する検証済みの測定法です。 スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。

生活の質の変化: 精神的要素のまとめ

この測定値は、平均で表される 2 つの時点間の絶対変化を示します。

SF-12® 健康調査は、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定する検証済みの測定法です。 スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。

生活の質の変化: 精神的要素のまとめ

この測定値は、平均で表される 2 つの時点間の絶対変化を示します。

SF-12® 健康調査は、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定する検証済みの測定法です。 スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。

生活の質の変化: 精神的要素のまとめ

この測定値は、平均で表される 2 つの時点間の絶対変化を示します。

SF-12® 健康調査は、12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定する検証済みの測定法です。 スケールのスコアは、0% (認識された健康状態が悪いことを示す) から 100% (認識された健康状態が優れていることを示す) まで可能です。

デバイスの成功

デバイスごとに、意図した場所での試験デバイスの送達と展開の成功、および送達カテーテルの引き抜きの成功の達成。

技術的な成功

技術的成功は、装置の成功 (意図した標的病変への試験装置の送達と展開の成功、送達カテーテルの回収の成功)、および最終的な残存狭窄の達成として定義されます。 QAによる、または治験責任医師による報告によると、< 30%。

手順の成功

手順の成功は、インデックス手順後 2 日以内または退院時のいずれか早い方で、合併症のない技術的成功 (デバイスの成功および QA による最終残存狭窄の 30% 未満の達成) として定義されます。

治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI)

大腿上腕指数は、最高安静時上腕収縮期血圧と比較した安静時同側大腿収縮期血圧の比率です。 正常範囲は 0.9 ～ 1.3 です。

治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI) の変化

大腿上腕指数の変化は、処置前の測定値と指定された時点の測定値の間の絶対変化です。

治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI) の変化

大腿上腕指数の変化は、処置前の測定値と指定された時点の測定値の間の絶対変化です。

治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI) の変化

大腿上腕指数の変化は、処置前の測定値と指定された時点の測定値の間の絶対変化です。

治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI) の変化

大腿上腕指数の変化は、処置前の測定値と指定された時点の測定値の間の変化の比率です。

治療された四肢の大腿上腕指数 (TBI) の変化

大腿上腕指数の変化は、処置前の測定値と指定された時点の測定値の間の変化の比率です。

歩行障害アンケートスコア

歩行障害アンケート (WIQ) によって測定されます。これは、トレッドミル テストの代替として、アンケートを通じて歩行能力を特徴付けるために利用される疾患固有の機器です。 これは、末梢動脈疾患 (PAD) および/または間欠性跛行を患う被験者の、被験者が知覚する歩行パフォーマンスの尺度です。 WIQ は、患者が報告した歩行速度、歩行距離、および階段を上る能力を、それぞれ 0 (= 最悪) から 100 (= 最良) のスケールで定量化します。 各ドメインの可能な最高スコアは 100% であり、これは問題がないことを示しています。 各ドメインの最低スコアは 0% で、これはアクティビティを実行できないことを示します。

歩行障害アンケートスコア

歩行障害アンケート (WIQ) によって測定されます。これは、トレッドミル テストの代替として、アンケートを通じて歩行能力を特徴付けるために利用される疾患固有の機器です。 これは、末梢動脈疾患 (PAD) および/または間欠性跛行を患う被験者の、被験者が知覚する歩行パフォーマンスの尺度です。 WIQ は、患者が報告した歩行速度、歩行距離、および階段を上る能力を、それぞれ 0 (= 最悪) から 100 (= 最良) のスケールで定量化します。 各ドメインの可能な最高スコアは 100% であり、これは問題がないことを示しています。 各ドメインの最低スコアは 0% で、これはアクティビティを実行できないことを示します。

歩行障害アンケートスコア

歩行障害アンケート (WIQ) によって測定されます。これは、トレッドミル テストの代替として、アンケートを通じて歩行能力を特徴付けるために利用される疾患固有の機器です。 これは、末梢動脈疾患 (PAD) および/または間欠性跛行を患う被験者の、被験者が知覚する歩行パフォーマンスの尺度です。 WIQ は、患者が報告した歩行速度、歩行距離、および階段を上る能力を、それぞれ 0 (= 最悪) から 100 (= 最良) のスケールで定量化します。 各ドメインの可能な最高スコアは 100% であり、これは問題がないことを示しています。 各ドメインの最低スコアは 0% で、これはアクティビティを実行できないことを示します。

歩行障害アンケートスコア

歩行障害アンケート (WIQ) によって測定されます。これは、トレッドミル テストの代替として、アンケートを通じて歩行能力を特徴付けるために利用される疾患固有の機器です。 これは、末梢動脈疾患 (PAD) および/または間欠性跛行を患う被験者の、被験者が知覚する歩行パフォーマンスの尺度です。 WIQ は、患者が報告した歩行速度、歩行距離、および階段を上る能力を、それぞれ 0 (= 最悪) から 100 (= 最良) のスケールで定量化します。 各ドメインの可能な最高スコアは 100% であり、これは問題がないことを示しています。 各ドメインの最低スコアは 0% で、これはアクティビティを実行できないことを示します。

歩行障害アンケートスコア

歩行障害アンケート (WIQ) によって測定されます。これは、トレッドミル テストの代替として、アンケートを通じて歩行能力を特徴付けるために利用される疾患固有の機器です。 これは、末梢動脈疾患 (PAD) および/または間欠性跛行を患う被験者の、被験者が知覚する歩行パフォーマンスの尺度です。 WIQ は、患者が報告した歩行速度、歩行距離、および階段を上る能力を、それぞれ 0 (= 最悪) から 100 (= 最良) のスケールで定量化します。 各ドメインの可能な最高スコアは 100% であり、これは問題がないことを示しています。 各ドメインの最低スコアは 0% で、これはアクティビティを実行できないことを示します。

治療を受けた四肢のラザフォード・ベッカー臨床分類におけるベースラインからの変化

ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーの変更:

ラザフォード・ベッカーの悪化 臨床分類:

ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーが、ベースラインから少なくとも 2 カテゴリー、続いて最も早い処置後の測定から、またはカテゴリー 5 または 6 まで悪化 (増加) している。

改善されたラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリー:

ラザフォード・ベッカー臨床分類が、ベースラインから少なくとも 1 分類改善 (減少) し、その後、最も早い処置後の測定から改善 (減少)。

治療を受けた四肢のラザフォード・ベッカー臨床分類におけるベースラインからの変化

ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーの変更:

ラザフォード・ベッカーの悪化 臨床分類:

ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーが、ベースラインから少なくとも 2 カテゴリー、続いて最も早い処置後の測定から、またはカテゴリー 5 または 6 まで悪化 (増加) している。

改善されたラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリー:

ラザフォード・ベッカー臨床分類が、ベースラインから少なくとも 1 分類改善 (減少) し、その後、最も早い処置後の測定から改善 (減少)。

標的病変血行再建術（TLR）からの自由のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析されたアウトカム指標。 標的病変血行再建術（TLR）は、二重超音波検査（DUS）によって決定された標的病変直径狭窄の証拠の有無にかかわらず、標的病変でのあらゆる血行再建術として定義されます。または動脈造影、新しい遠位虚血徴候の有無にかかわらず（標的病変に明確に関連するラザフォード・ベッカー臨床分類の悪化）。

標的病変血行再建術（TLR）からの自由のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 標的病変血行再建術 (TLR) は、DUS または動脈造影によって決定される標的病変の直径 50% 以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、標的病変での血行再建術として定義され、新しい遠位虚血徴候の有無にかかわらず標的病変に）。

標的病変血行再建術（TLR）からの自由のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 標的病変血行再建術 (TLR) は、DUS または動脈造影によって決定される標的病変の直径 50% 以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、標的病変での血行再建術として定義され、新しい遠位虚血徴候の有無にかかわらず標的病変に）。

標的病変血行再建術（TLR）からの自由のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 標的病変血行再建術 (TLR) は、DUS または動脈造影によって決定される標的病変の直径 50% 以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、標的病変での血行再建術として定義され、新しい遠位虚血徴候の有無にかかわらず標的病変に）。

臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）からの自由のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 臨床主導の TLR は次のように定義されます: 新たな遠位虚血徴候の証拠を伴うステントの血行再建術 (ラザフォード ベッカーの臨床分類の悪化で、標的病変に明確に関連するものであり、二重超音波検査または動脈造影法で決定された標的病変の直径が 50% 以上狭窄している)。 （注：これには、標的血管の非標的病変の治療中に、50％未満の狭窄を有する研究ステントへの PTA バルーンまたはステントの偶然の重なりは含まれません）。

臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）からの自由のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 臨床主導の TLR は次のように定義されます: 新たな遠位虚血徴候の証拠を伴うステントの血行再建術 (ラザフォード ベッカーの臨床分類の悪化で、標的病変に明確に関連するものであり、二重超音波検査または動脈造影法で決定された標的病変の直径が 50% 以上狭窄している)。 （注：これには、標的血管の非標的病変の治療中に、50％未満の狭窄を有する研究ステントへの PTA バルーンまたはステントの偶然の重なりは含まれません）。

臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）からの自由のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 臨床主導の TLR は次のように定義されます: 新たな遠位虚血徴候の証拠を伴うステントの血行再建術 (ラザフォード ベッカーの臨床分類の悪化で、標的病変に明確に関連するものであり、二重超音波検査または動脈造影法で決定された標的病変の直径が 50% 以上狭窄している)。 （注：これには、標的血管の非標的病変の治療中に、50％未満の狭窄を有する研究ステントへの PTA バルーンまたはステントの偶然の重なりは含まれません）。

治療された四肢の標的血管血行再建術（TVR）からの自由のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 標的血管血行再建術 (TVR) は、標的病変の外側で、DUS または動脈造影によって決定される直径 50% 以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、新たな遠位虚血徴候の有無にかかわらず、標的血管のあらゆる血行再建術として定義されます (Rutherford Becker Clinical の悪化)。対象船舶に明確に言及できるカテゴリー）。

治療された四肢の標的血管血行再建術（TVR）からの自由のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 標的血管血行再建術 (TVR) は、標的病変の外側で、DUS または動脈造影によって決定される直径 50% 以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、新たな遠位虚血徴候の有無にかかわらず、標的血管のあらゆる血行再建術として定義されます (Rutherford Becker Clinical の悪化)。対象船舶に明確に言及できるカテゴリー）。

治療された四肢の標的血管血行再建術（TVR）からの自由のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 標的血管血行再建術 (TVR) は、標的病変の外側で、DUS または動脈造影によって決定される直径 50% 以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、新たな遠位虚血徴候の有無にかかわらず、標的血管のあらゆる血行再建術として定義されます (Rutherford Becker Clinical の悪化)。対象船舶に明確に言及できるカテゴリー）。

治療された四肢の標的血管血行再建術（TVR）からの自由のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 標的血管血行再建術 (TVR) は、標的病変の外側で、DUS または動脈造影によって決定される直径 50% 以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、新たな遠位虚血徴候の有無にかかわらず、標的血管のあらゆる血行再建術として定義されます (Rutherford Becker Clinical の悪化)。対象船舶に明確に言及できるカテゴリー）。

治療された四肢の臨床主導の標的血管血行再建術（CD-TVR）からの自由のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 臨床主導の標的血管血行再建術は、新しい遠位虚血徴候の証拠を伴う標的血管（標的病変の外側）の血行再建術として定義されます（標的血管に明確に関連するラザフォードベッカーの臨床カテゴリーの悪化、および直径狭窄≥50％によって決定されますDUS または動脈造影）。

治療された四肢の臨床主導の標的血管血行再建術（TVR）からの自由のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 臨床主導の標的血管血行再建術は、新しい遠位虚血徴候の証拠を伴う標的血管（標的病変の外側）の血行再建術として定義されます（標的血管に明確に関連するラザフォードベッカー臨床カテゴリーの悪化、および直径狭窄≥50％によって決定されますDUS または動脈造影）

治療された四肢の臨床的に駆動される標的血管血行再建術（TVR）からの自由のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 臨床主導の標的血管血行再建術は、新しい遠位虚血徴候の証拠を伴う標的血管（標的病変の外側）の血行再建術として定義されます（標的血管に明確に関連するラザフォードベッカーの臨床カテゴリーの悪化、および直径狭窄≥50％によって決定されますDUS または動脈造影）。

治療された四肢の臨床的に駆動された標的血管血行再建術（TVR）からの自由のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 臨床主導の標的血管血行再建術は、新しい遠位虚血徴候の証拠を伴う標的血管（標的病変の外側）の血行再建術として定義されます（標的血管に明確に関連するラザフォードベッカーの臨床カテゴリーの悪化、および直径狭窄≥50％によって決定されますDUS または動脈造影）。

治療された四肢の標的四肢血行再建術（TER）からの自由度のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 標的四肢血行再建術（TER）は、標的四肢血管（同側の鼠径靭帯上縁より遠位）の血行再建術として定義され、DUS または動脈造影法によって決定された血管径が 50% 以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、または新たな遠位虚血徴候がない (ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーの悪化)。

治療された四肢の標的四肢血行再建術（TER）からの自由度のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 標的四肢血行再建術（TER）は、標的四肢血管（同側の鼠径靭帯上縁より遠位）の血行再建術として定義され、DUS または動脈造影法によって決定された血管径が 50% 以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、または新たな遠位虚血徴候がない (ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーの悪化)。

治療された四肢の標的四肢血行再建術（TER）からの自由度のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 標的四肢血行再建術（TER）は、標的四肢血管（同側の鼠径靭帯上縁より遠位）の血行再建術として定義され、DUS または動脈造影法によって決定された血管径が 50% 以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、または新たな遠位虚血徴候がない (ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーの悪化)。

治療された四肢の標的四肢血行再建術（TER）からの自由度のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 標的四肢血行再建術（TER）は、標的四肢血管（同側の鼠径靭帯上縁より遠位）の血行再建術として定義され、DUS または動脈造影法によって決定された血管径が 50% 以上の狭窄の証拠の有無にかかわらず、または新たな遠位虚血徴候がない (ラザフォード・ベッカーの臨床カテゴリーの悪化)。

一次ステントの開存性

-デュプレックス超音波または血管造影法によって決定された標的病変のステント内再狭窄の欠如（50％以上）および最初の研究手順以降の間隔再介入なし

一次ステントの開存性

-デュプレックス超音波または血管造影法によって決定された標的病変のステント内再狭窄の欠如（50％以上）および最初の研究手順以降の間隔再介入なし

Kaplan-Meier による死からの自由の推定 (すべての原因)

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。

Kaplan-Meier による死からの自由の推定 (すべての原因)

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。

Kaplan-Meier による死からの自由の推定 (すべての原因)

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。

心筋梗塞（MI）からの自由のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 心筋梗塞という用語は、心筋虚血と一致する臨床環境で心筋壊死の証拠がある場合に使用する必要があります。

心筋梗塞（MI）からの自由のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 心筋梗塞という用語は、心筋虚血と一致する臨床環境で心筋壊死の証拠がある場合に使用する必要があります。

心筋梗塞（MI）からの自由のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 心筋梗塞という用語は、心筋虚血と一致する臨床環境で心筋壊死の証拠がある場合に使用する必要があります。

心筋梗塞（MI）からの自由のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 心筋梗塞という用語は、心筋虚血と一致する臨床環境で心筋壊死の証拠がある場合に使用する必要があります。

治療された四肢の切断（主要）からの自由度のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 手術による体の四肢の除去。 この研究では、切断の定義には、治療された/された四肢の切断のみが含まれます。 大切断は、足首またはその上で定義されます。

治療された四肢の切断（主要）からの自由度のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 手術による体の四肢の除去。 この研究では、切断の定義には、治療された/された四肢の切断のみが含まれます。 大切断は、足首またはその上で定義されます。

治療された四肢の切断（主要）からの自由度のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 手術による体の四肢の除去。 この研究では、切断の定義には、治療された/された四肢の切断のみが含まれます。 大切断は、足首またはその上で定義されます。

治療された四肢の切断（主要）からの自由度のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 手術による体の四肢の除去。 この研究では、切断の定義には、治療された/された四肢の切断のみが含まれます。 大切断は、足首またはその上で定義されます。

カプラン・マイヤーによる塞栓イベントからの解放の推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 塞栓症は、遠位動脈への移動またはアテローム硬化性塞栓の移動を伴う、標的病変またはステント内の血栓の形成です。

カプラン・マイヤーによる塞栓イベントからの解放の推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 塞栓症は、遠位動脈への移動またはアテローム硬化性塞栓の移動を伴う、標的病変またはステント内の血栓の形成です。

カプラン・マイヤーによる塞栓イベントからの解放の推定

1 か月と 9 か月、2 か月と 3 年の時点で分析されたアウトカム指標。 塞栓症は、遠位動脈への移動またはアテローム硬化性塞栓の移動を伴う、標的病変またはステント内の血栓の形成です。

カプラン・マイヤーによる塞栓イベントからの解放の推定

1 か月と 9 か月、2 か月と 3 年の時点で分析されたアウトカム指標。 塞栓症は、遠位動脈への移動またはアテローム硬化性塞栓の移動を伴う、標的病変またはステント内の血栓の形成です。

治療された四肢の切断（マイナー）からの自由度のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 手術による体の四肢の除去。 この研究では、切断の定義には、治療された/された四肢の切断のみが含まれます。 軽度の切断は、足首より下と定義されます。

治療された四肢の切断（マイナー）からの自由度のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 手術による体の四肢の除去。 この研究では、切断の定義には、治療された/された四肢の切断のみが含まれます。 軽度の切断は、足首より下と定義されます。

治療された四肢の切断（マイナー）からの自由度のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 手術による体の四肢の除去。 この研究では、切断の定義には、治療された/された四肢の切断のみが含まれます。 軽度の切断は、足首より下と定義されます。

治療された四肢の切断（マイナー）からの自由度のカプラン・マイヤー推定

1、9、18か月、2、3年で分析された結果測定。 手術による体の四肢の除去。 この研究では、切断の定義には、治療された/された四肢の切断のみが含まれます。 軽度の切断は、足首より下と定義されます。

ステント血栓症

インデックス処置後 30 日以内に発生する症状の有無にかかわらず、二重超音波および/またはステント部位での動脈造影によって記録された完全閉塞として定義されます。