Proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Omnilink Elite™ perifere ballon-expandeerbare stentsysteem bij proefpersonen met atherosclerotische de novo of restenotische laesies in de inheemse arteria iliaca communis en/of de inheemse arteria iliaca externa (MOBILITY OE)
8 januari 2016 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Een prospectief, niet-gerandomiseerd, tweearmig, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het Absolute Pro™ perifere zelfexpanderende stentsysteem en het Omnilink Elite™ perifere ballon-expandeerbare stentsysteem te evalueren bij proefpersonen met atherosclerotische de novo of Restenotische laesies in de inheemse arteria iliaca communis en/of de inheemse arteria iliaca externa.
Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van het Omnilink Elite™ perifere ballon-expandeerbare stentsysteem bij proefpersonen met atherosclerotische de novo of restenotische laesies in de inheemse arteria iliaca communis en/of arteria iliaca externa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MOBILITY-studie was een prospectieve, niet-gerandomiseerde, tweearmige, multicenter studie.
De 2 armen (Omnilink Elite-arm en Absolute Pro-arm) zijn ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van de 2 apparaten die in dit onderzoek zijn gebruikt onafhankelijk te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor klinische opname:
- Proefpersoon moet minimaal 18 en < 90 jaar oud zijn.
- De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Proefpersoon moet ermee instemmen om alle protocol-vereiste vervolgonderzoeken en vereisten op de onderzoekslocatie te ondergaan.
- Geschiedenis van symptomatische claudicatio (Rutherford Becker Klinische Categorie 2-3) of ischemische rustpijn (Rutherford Becker Klinische Categorie 4).
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten vóór de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben gehad en mogen geen borstvoeding geven op het moment van de behandeling, en moeten op het moment van toestemming akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens deelname aan dit onderzoek tot en met de follow-up op 9 maanden.
Angiografische opnamecriteria
- Er kunnen maximaal twee bilaterale de novo of restenotische laesies van de inheemse arteria iliaca communis en/of arteria iliaca externa worden behandeld (één per zijde).
- Gemeenschappelijke iliacale slagaderlaesie visueel geschat op ≥50% stenose en ≤100% stenose (totale occlusie)
- Externe iliacale slagaderlaesie visueel geschat op ≥50% stenose en ≤99% stenose
- Laesielengte voor stenose van de arteria iliaca communis of a. iliaca externa visueel geschat op ≥ 10 mm en ≤ 110 mm (Absolute Pro)
- Laesielengte voor totale occlusie van de arteria iliaca communis visueel geschat op ≤40 mm
- De referentiediameter van het doelbloedvat wordt visueel geschat op ≥3,6 mm en ≤9,1 mm (Absolute Pro)
- Aan de behandelingszijde(n), open oppervlakkige femorale en popliteale arteriën en ten minste één open distale uitstroomslagader met in-line distale bloedvatstroom naar de voet, zoals bevestigd door arteriografie. Patent wordt gedefinieerd als < 50% stenose.
- Laesielengte voor stenose van de arteria iliaca communis of a. iliaca externa visueel geschat op ≥ 10 mm en ≤ 50 mm (Omnilink Elite).
- De referentiediameter van het doelvat wordt visueel geschat op ≥ 5,0 mm en ≤ 11,0 mm (Omnilink Elite).
Criteria voor klinische uitsluiting
- Onderwerp kan niet lopen.
- Proefpersoon heeft recentelijk een grote operatie ondergaan (afgelopen 3 maanden), bijv. buikoperatie, bypassoperatie van de kransslagader, thoracale operatie.
- Proefpersoon heeft een belangrijke orgaantransplantatie (hart, long, nier, lever) gekregen of staat op de wachtlijst.
- Proefpersoon wordt gediagnosticeerd als Rutherford Becker Klinische categorie 0, 1, 5 of 6.
- Proefpersoon heeft zweren of laesies aan de onderste extremiteit(en) van de beoogde laesiezijde(n).
- Proefpersoon heeft verhoogd serumcreatinine > 2,0 mg/dl.
- Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus (DM) (serumglucose > 400 mg/dl).
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een myocardinfarct (MI) (Q-wave of NQWMI) gehad.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een beroerte gehad en/of heeft gebreken als gevolg van een eerdere beroerte die het vermogen van de proefpersoon om te lopen beperken.
- Proefpersoon heeft onstabiele angina pectoris gedefinieerd als angina pectoris in rust met ECG-veranderingen.
- Proefpersoon heeft een liesinfectie of een acute systemische infectie die momenteel wordt behandeld.
- Proefpersoon heeft acute tromboflebitis of diepe veneuze trombose in beide extremiteiten.
- De patiënt heeft binnen 30 dagen na de indexprocedure een geplande procedure nodig die het stopzetten van aspirine, clopidogrel of ticlopidine na de procedure noodzakelijk zou maken.
- Proefpersoon heeft andere medische aandoeningen (bijv. kanker of congestief hartfalen) die ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon niet voldoet aan de protocolvereisten, de interpretatie van de gegevens in de war kan brengen of in verband wordt gebracht met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan 2 jaar).
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat dat de follow-up van het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige eindpunten van het onderzoek.
- Proefpersoon is niet in staat om te begrijpen of wil niet meewerken aan proefprocedures of is niet bereid of niet in staat om terug te keren naar het behandelcentrum voor vervolgbezoeken.
- Als de beoogde stent Absolute Pro is, heeft de patiënt een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor nikkel, titanium of platina; patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor standaard intraprocedure anticoagulantia; patiënt heeft een gevoeligheid voor contrast die niet afdoende kan worden voorbehandeld met medicatie.
- Proefpersoon heeft een bekende allergie of contra-indicatie voor aspirine of clopidogrel (Plavix®); als allergie of contra-indicatie is voor clopidogrel, de patiënt ticlopidine (Ticlid®) niet verdraagt.
- Proefpersoon heeft een bloedingsaandoening of hypercoaguleerbare aandoening, of zal bloedtransfusies weigeren.
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen vóór de indexprocedure een gastro-intestinale (GI) bloeding gehad die de plaatjesaggregatieremmers zou verstoren.
- Als de beoogde stent Omnilink Elite is, heeft de patiënt een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor kobaltchroom; patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor standaard intraprocedure anticoagulantia; patiënt heeft een gevoeligheid voor contrast die niet afdoende kan worden voorbehandeld met medicatie.
- Vereiste van algemene anesthesie of ruggenmergblok voor de procedure.
- Aanwezigheid van contralaterale ledemaatamputatie die werd uitgevoerd om een niet-traumatische ziekte in die ledemaat te behandelen, b.v. atherosclerotisch, vasculair, neuropathisch.
- Aanwezigheid van bypassleiding in een uitstroomvat, d.w.z. SFA, popliteaal, anterieur tibiaal, posterieur tibiaal, peroneaal, ipsilateraal van de doellaesie.
- Patiënt vereist een gelijktijdige percutane endovasculaire procedure in een ander vat, b.v. kransslagader.
- De doellaesie bevindt zich in een iliacale slagader die eerder is gestent.
Angiografische uitsluitingscriteria
- Proefpersoon heeft een volledig afgesloten (100% stenose) externe iliacale slagader ipsilateraal van de doellaesie.
- Proefpersoon heeft een volledig afgesloten (100% stenose) uitstroomslagader (SFA) ipsilateraal van de doellaesie
- De doellaesie bevindt zich in of naast een aneurysma.
- Laesie bevindt zich binnen of buiten een bloedvat dat een bypasstransplantaat bevat.
- Laesie(s) vereist atherectomie (of ablatieve hulpmiddelen) om de plaatsing van de stent te vergemakkelijken.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van aorta-revascularisatie of heeft een abdominaal aorta-aneurysma > 3 cm.
- Laesie strekt zich uit tot voorbij het inguinale ligament.
- Proefpersoon heeft angiografisch bewijs van trombus in het beoogde ziektesegment of bloedvat dat niet reageert op antitrombotische therapieën.
- Proefpersoon heeft een ziekte op meerdere niveaus in de beoogde extremiteit die andere gefaseerde procedures vereist binnen 30 dagen voor of na de procedure.
- Aan de behandelingszijde(n) heeft de patiënt geen duidelijke oppervlakkige femorale en popliteale slagaders en ten minste één openstaande distale uitstroomslagader met in-line distale vatstroom naar de voet, zoals bevestigd door arteriografie. Patent wordt gedefinieerd als < 50% stenose.
- Vereiste voor > 1 stent om laesie over de volledige lengte te behandelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omnilink Elite™ perifere ballon-expandeerbaar stentsysteem
|
Patiënten met behandeling van maximaal twee bilaterale de novo of restenotische atherosclerotische laesies in de natieve arteria iliaca communis en/of inheemse arteria iliaca externa (één laesie per zijde).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Adverse Event (MAE)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct (MI), klinisch gestuurde revascularisatie van de laesie en verlies van ledematen (alleen grote amputatie) aan de behandelde zijde(n).
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thigh Brachial Index (TBI) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: Pre-procedure
|
De dij-armindex is de verhouding van de ipsilaterale systolische bloeddruk van de dij in rust in vergelijking met de hoogste systolische bloeddruk van de bovenarm in rust.
Een normaal bereik is 0,9 tot 1,3.
|
Pre-procedure
|
|
Thigh Brachial Index (TBI) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De dij-armindex is de verhouding van de ipsilaterale systolische bloeddruk van de dij in rust in vergelijking met de hoogste systolische bloeddruk van de bovenarm in rust.
Een normaal bereik is 0,9 tot 1,3.
|
1 maand
|
|
Thigh Brachial Index (TBI) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De dij-armindex is de verhouding van de ipsilaterale systolische bloeddruk van de dij in rust in vergelijking met de hoogste systolische bloeddruk van de bovenarm in rust.
Een normaal bereik is 0,9 tot 1,3.
|
9 maanden
|
|
Thigh Brachial Index (TBI) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De dij-armindex is de verhouding van de ipsilaterale systolische bloeddruk van de dij in rust in vergelijking met de hoogste systolische bloeddruk van de bovenarm in rust.
Een normaal bereik is 0,9 tot 1,3.
|
2 jaar
|
|
Thigh Brachial Index (TBI) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De dij-armindex is de verhouding van de ipsilaterale systolische bloeddruk van de dij in rust in vergelijking met de hoogste systolische bloeddruk van de bovenarm in rust.
Een normaal bereik is 0,9 tot 1,3.
|
3 jaar
|
|
Rutherford Becker klinische categorie voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: Voorprocedure
|
De klinische categorie van Rutherford Becker is een schaal om chronische ischemie van ledematen te meten. Categorie en klinische beschrijving: 0 = asymptomatisch, geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte, 1 = milde claudicatio, 2 = matige claudicatio, 3 = ernstige claudicatio, 4 = ischemische rustpijn, 5 = weefselverlies, niet-genezende zweer of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie, 6 = Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden |
Voorprocedure
|
|
Rutherford Becker klinische categorie voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De klinische categorie van Rutherford Becker is een schaal om chronische ischemie van ledematen te meten. Categorie en klinische beschrijving: 0 = asymptomatisch, geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte, 1 = milde claudicatio, 2 = matige claudicatio, 3 = ernstige claudicatio, 4 = ischemische rustpijn, 5 = weefselverlies, niet-genezende zweer of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie, 6 = Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden |
1 maand
|
|
Rutherford Becker klinische categorie voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De klinische categorie van Rutherford Becker is een schaal om chronische ischemie van ledematen te meten. Categorie en klinische beschrijving: 0 = asymptomatisch, geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte, 1 = milde claudicatio, 2 = matige claudicatio, 3 = ernstige claudicatio, 4 = ischemische rustpijn, 5 = weefselverlies, niet-genezende zweer of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie, 6 = Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden |
9 maanden
|
|
Rutherford Becker klinische categorie voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De klinische categorie van Rutherford Becker is een schaal om chronische ischemie van ledematen te meten. Categorie en klinische beschrijving: 0 = asymptomatisch, geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte, 1 = milde claudicatio, 2 = matige claudicatio, 3 = ernstige claudicatio, 4 = ischemische rustpijn, 5 = weefselverlies, niet-genezende zweer of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie, 6 = Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden |
2 jaar
|
|
Rutherford Becker klinische categorie voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De klinische categorie van Rutherford Becker is een schaal om chronische ischemie van ledematen te meten. Categorie en klinische beschrijving: 0 = asymptomatisch, geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte, 1 = milde claudicatio, 2 = matige claudicatio, 3 = ernstige claudicatio, 4 = ischemische rustpijn, 5 = weefselverlies, niet-genezende zweer of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie, 6 = Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden |
3 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische categorie Rutherford Becker voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 maand
|
Verandering in klinische categorie Rutherford Becker: Verslechtering Rutherford Becker Klinische categorie: Verslechtering (een toename) in de klinische categorie van Rutherford Becker met ten minste twee categorieën vanaf de basislijn en vervolgens vanaf de eerste postprocedurele meting of tot een categorie 5 of 6. Verbeterde Rutherford Becker klinische categorie: Een verbetering (een afname) in de klinische categorie van Rutherford Becker van ten minste één categorie vanaf de basislijn en vervolgens vanaf de vroegste postprocedurele meting. |
Tussen baseline en 1 maand
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische categorie Rutherford Becker voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 9 maanden
|
Verandering in klinische categorie Rutherford Becker: Verslechtering Rutherford Becker Klinische categorie: Verslechtering (een toename) in de klinische categorie van Rutherford Becker met ten minste twee categorieën vanaf de basislijn en vervolgens vanaf de eerste postprocedurele meting of tot een categorie 5 of 6. Verbeterde Rutherford Becker klinische categorie: Een verbetering (een afname) in de klinische categorie van Rutherford Becker van ten minste één categorie vanaf de basislijn en vervolgens vanaf de vroegste postprocedurele meting. |
Tussen baseline en 9 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (CD-TLR)
Tijdsspanne: 1 maand en 9 maanden
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Klinisch gestuurd wordt gedefinieerd als: revascularisatie van de stent met bewijs van nieuwe distale ischemische tekenen (verslechterende Rutherford Becker klinische categorie die duidelijk verwijst naar de doellaesie, en stenose met een diameter van de doellaesie ≥ 50% bepaald door middel van duplex echografie of arteriografie.)
(Opmerking: dit omvat niet de toevallige overlapping van een percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballon of stent in een onderzoeksstent, die <50% stenose heeft, tijdens de behandeling van een niet-doellaesie in het doelvat).
|
1 maand en 9 maanden
|
|
Primaire doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: 1 maand
|
Afwezigheid van restenose in de stent van de doellaesie (≥50%) zoals bepaald door duplex echografie of angiogram en zonder tussentijdse herinterventie sinds de initiële onderzoeksprocedure.
|
1 maand
|
|
Primaire doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Afwezigheid van restenose in de stent van de doellaesie (≥50%) zoals bepaald door duplex echografie of angiogram en zonder tussentijdse herinterventie sinds de initiële onderzoeksprocedure.
|
9 maanden
|
|
Restenose
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gedefinieerd als ≥ 50% stenose bij follow-up.
|
9 maanden
|
|
Restenose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gedefinieerd als ≥ 50% stenose bij follow-up.
|
2 jaar
|
|
Restenose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gedefinieerd als ≥ 50% stenose bij follow-up.
|
3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van dood (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 1 maand en 9 maanden
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar
|
1 maand en 9 maanden
|
|
Veranderingen in maatregelen voor kwaliteit van leven: samenvatting van de fysieke componenten
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Deze maat geeft de absolute verandering aan tussen twee tijdstippen die worden weergegeven door het gemiddelde. De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk. |
Basislijn en 1 maand
|
|
Veranderingen in maatregelen voor kwaliteit van leven: samenvatting van de fysieke componenten
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Deze maat geeft de absolute verandering aan tussen twee tijdstippen die worden weergegeven door het gemiddelde. De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk. |
Basislijn en 9 maanden
|
|
Veranderingen in maatregelen voor kwaliteit van leven: samenvatting van de fysieke componenten
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Deze maat geeft de absolute verandering aan tussen twee tijdstippen die worden weergegeven door het gemiddelde. De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk. |
Basislijn en 2 jaar
|
|
Veranderingen in maatregelen voor kwaliteit van leven: samenvatting van de fysieke componenten
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Deze maat geeft de absolute verandering aan tussen twee tijdstippen die worden weergegeven door het gemiddelde. De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk. |
Basislijn en 3 jaar
|
|
Veranderingen in maatregelen voor kwaliteit van leven: samenvatting van de mentale componenten
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Deze maat geeft de absolute verandering aan tussen twee tijdstippen die worden weergegeven door het gemiddelde. De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk. |
Basislijn en 1 maand
|
|
Veranderingen in maatregelen voor kwaliteit van leven: samenvatting van de mentale componenten
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Deze maat geeft de absolute verandering aan tussen twee tijdstippen die worden weergegeven door het gemiddelde. De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk. |
Basislijn en 9 maanden
|
|
Veranderingen in maatregelen voor kwaliteit van leven: samenvatting van de mentale componenten
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Deze maat geeft de absolute verandering aan tussen twee tijdstippen die worden weergegeven door het gemiddelde. De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk. |
Basislijn en 2 jaar
|
|
Veranderingen in maatregelen voor kwaliteit van leven: samenvatting van de mentale componenten
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Deze maat geeft de absolute verandering aan tussen twee tijdstippen die worden weergegeven door het gemiddelde. De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk. |
Basislijn en 3 jaar
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Acuut: van het begin van de indexprocedure tot het einde van de procedure
|
Per apparaat, het bereiken van succesvolle plaatsing en ontplooiing van het/de proefhulpmiddel(en) op de beoogde locatie(s) en het succesvol terugtrekken van de plaatsingskatheter(s).
|
Acuut: van het begin van de indexprocedure tot het einde van de procedure
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Acuut: van het begin van de indexprocedure tot het einde van de procedure
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als het succes van het hulpmiddel (het bereiken van succesvolle plaatsing en ontplooiing van het/de proefhulpmiddel(en) op de beoogde laesie(s), het succesvol terugtrekken van de plaatsingskatheter(s)) en het bereiken van een definitieve residuele stenose van < 30% door QA of zoals gerapporteerd door de onderzoeker.
|
Acuut: van het begin van de indexprocedure tot het einde van de procedure
|
|
Procedure succes
Tijdsspanne: Begin van de indexeringsprocedure tot 2 dagen na de indexeringsprocedure of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Succes van de procedure wordt gedefinieerd als technisch succes (succes van het hulpmiddel en het bereiken van een definitieve reststenose van < 30% volgens QA) zonder complicaties binnen twee (2) dagen na de indexprocedure of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Begin van de indexeringsprocedure tot 2 dagen na de indexeringsprocedure of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Thigh Brachial Index (TBI) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: Post-procedure
|
De dij-armindex is de verhouding van de ipsilaterale systolische bloeddruk van de dij in rust in vergelijking met de hoogste systolische bloeddruk van de bovenarm in rust.
Een normaal bereik is 0,9 tot 1,3.
|
Post-procedure
|
|
Veranderingen in dij-armindex (TBI) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: Tussen baseline en post-procedure
|
De veranderingen in de dijarmindex is de absolute verandering tussen de meting vóór de procedure en de vermelde tijdspuntmeting.
|
Tussen baseline en post-procedure
|
|
Veranderingen in dij-armindex (TBI) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 maand
|
De veranderingen in de dijarmindex is de absolute verandering tussen de meting vóór de procedure en de vermelde tijdspuntmeting.
|
Tussen baseline en 1 maand
|
|
Veranderingen in dij-armindex (TBI) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 9 maanden
|
De veranderingen in de dijarmindex is de absolute verandering tussen de meting vóór de procedure en de vermelde tijdspuntmeting.
|
Tussen baseline en 9 maanden
|
|
Veranderingen in dij-armindex (TBI) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 2 jaar
|
De veranderingen in de dij-brachiale index is de veranderingsverhouding tussen de meting vóór de procedure en de vermelde tijdstipmeting.
|
Tussen baseline en 2 jaar
|
|
Veranderingen in dij-armindex (TBI) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 jaar
|
De veranderingen in de dij-brachiale index is de veranderingsverhouding tussen de meting vóór de procedure en de vermelde tijdstipmeting.
|
Tussen baseline en 3 jaar
|
|
Vragenlijstscores voor loopstoornissen
Tijdsspanne: Pre-procedure
|
Gemeten met de Walking Impairment Questionnaire (WIQ), een ziektespecifiek instrument dat wordt gebruikt om het loopvermogen te karakteriseren door middel van een vragenlijst als alternatief voor het testen op een loopband.
Het is een maatstaf voor de door de proefpersoon waargenomen loopprestatie voor proefpersonen met perifere arterieziekte (PAV) en/of claudicatio intermittens.
De WIQ kwantificeert respectievelijk de door de patiënt gerapporteerde loopsnelheid, loopafstand en traplopen op een schaal van 0 (= slechtste) tot 100 (= beste).
De hoogst mogelijke score voor elk domein is 100%, wat aangeeft dat er geen moeilijkheidsgraad is.
Laagst mogelijke score voor elk domein is 0%, wat duidt op onvermogen om de activiteit uit te voeren.
|
Pre-procedure
|
|
Vragenlijstscores voor loopstoornissen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten met de Walking Impairment Questionnaire (WIQ), een ziektespecifiek instrument dat wordt gebruikt om het loopvermogen te karakteriseren door middel van een vragenlijst als alternatief voor het testen op een loopband.
Het is een maatstaf voor de door de proefpersoon waargenomen loopprestatie voor proefpersonen met perifere arterieziekte (PAV) en/of claudicatio intermittens.
De WIQ kwantificeert respectievelijk de door de patiënt gerapporteerde loopsnelheid, loopafstand en traplopen op een schaal van 0 (= slechtste) tot 100 (= beste).
De hoogst mogelijke score voor elk domein is 100%, wat aangeeft dat er geen moeilijkheidsgraad is.
Laagst mogelijke score voor elk domein is 0%, wat duidt op onvermogen om de activiteit uit te voeren.
|
1 maand
|
|
Vragenlijstscores voor loopstoornissen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gemeten met de Walking Impairment Questionnaire (WIQ), een ziektespecifiek instrument dat wordt gebruikt om het loopvermogen te karakteriseren door middel van een vragenlijst als alternatief voor het testen op een loopband.
Het is een maatstaf voor de door de proefpersoon waargenomen loopprestatie voor proefpersonen met perifere arterieziekte (PAV) en/of claudicatio intermittens.
De WIQ kwantificeert respectievelijk de door de patiënt gerapporteerde loopsnelheid, loopafstand en traplopen op een schaal van 0 (= slechtste) tot 100 (= beste).
De hoogst mogelijke score voor elk domein is 100%, wat aangeeft dat er geen moeilijkheidsgraad is.
Laagst mogelijke score voor elk domein is 0%, wat duidt op onvermogen om de activiteit uit te voeren.
|
9 maanden
|
|
Vragenlijstscores voor loopstoornissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten met de Walking Impairment Questionnaire (WIQ), een ziektespecifiek instrument dat wordt gebruikt om het loopvermogen te karakteriseren door middel van een vragenlijst als alternatief voor het testen op een loopband.
Het is een maatstaf voor de door de proefpersoon waargenomen loopprestatie voor proefpersonen met perifere arterieziekte (PAV) en/of claudicatio intermittens.
De WIQ kwantificeert respectievelijk de door de patiënt gerapporteerde loopsnelheid, loopafstand en traplopen op een schaal van 0 (= slechtste) tot 100 (= beste).
De hoogst mogelijke score voor elk domein is 100%, wat aangeeft dat er geen moeilijkheidsgraad is.
Laagst mogelijke score voor elk domein is 0%, wat duidt op onvermogen om de activiteit uit te voeren.
|
2 jaar
|
|
Vragenlijstscores voor loopstoornissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gemeten met de Walking Impairment Questionnaire (WIQ), een ziektespecifiek instrument dat wordt gebruikt om het loopvermogen te karakteriseren door middel van een vragenlijst als alternatief voor het testen op een loopband.
Het is een maatstaf voor de door de proefpersoon waargenomen loopprestatie voor proefpersonen met perifere arterieziekte (PAV) en/of claudicatio intermittens.
De WIQ kwantificeert respectievelijk de door de patiënt gerapporteerde loopsnelheid, loopafstand en traplopen op een schaal van 0 (= slechtste) tot 100 (= beste).
De hoogst mogelijke score voor elk domein is 100%, wat aangeeft dat er geen moeilijkheidsgraad is.
Laagst mogelijke score voor elk domein is 0%, wat duidt op onvermogen om de activiteit uit te voeren.
|
3 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische categorie Rutherford Becker voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Verandering in klinische categorie Rutherford Becker: Verslechtering Rutherford Becker Klinische categorie: Verslechtering (een toename) in de klinische categorie van Rutherford Becker met ten minste twee categorieën vanaf de basislijn en vervolgens vanaf de eerste postprocedurele meting of tot een categorie 5 of 6. Verbeterde Rutherford Becker klinische categorie: Een verbetering (een afname) in de klinische categorie van Rutherford Becker van ten minste één categorie vanaf de basislijn en vervolgens vanaf de vroegste postprocedurele meting. |
Basislijn en 2 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische categorie Rutherford Becker voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Verandering in klinische categorie Rutherford Becker: Verslechtering Rutherford Becker Klinische categorie: Verslechtering (een toename) in de klinische categorie van Rutherford Becker met ten minste twee categorieën vanaf de basislijn en vervolgens vanaf de eerste postprocedurele meting of tot een categorie 5 of 6. Verbeterde Rutherford Becker klinische categorie: Een verbetering (een afname) in de klinische categorie van Rutherford Becker van ten minste één categorie vanaf de basislijn en vervolgens vanaf de vroegste postprocedurele meting. |
Basislijn en 3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van revascularisatie van doellaesie (TLR)
Tijdsspanne: 1 maand en 9 maanden
|
Uitkomstmaat geanalyseerd na 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar. Doellaesierevascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke revascularisatie bij de doellaesie met of zonder bewijs van stenose met een diameter van de doellaesie ≥ 50% bepaald door middel van duplex echografie (DUS) of arteriografie, met of zonder nieuw distaal ischemisch teken (verslechterende Rutherford Becker klinische categorie die duidelijk verwijst naar de doellaesie).
|
1 maand en 9 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van revascularisatie van doellaesie (TLR)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Revascularisatie van de doellaesie (TLR) wordt gedefinieerd als elke revascularisatie bij de doellaesie met of zonder bewijs van stenose met een diameter van de doellaesie ≥ 50% bepaald door middel van DUS of arteriografie, met of zonder nieuw distaal ischemisch teken (verslechtering Rutherford Becker Klinische categorie die duidelijk kan worden doorverwezen naar de doellaesie).
|
18 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van revascularisatie van doellaesie (TLR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Revascularisatie van de doellaesie (TLR) wordt gedefinieerd als elke revascularisatie bij de doellaesie met of zonder bewijs van stenose met een diameter van de doellaesie ≥ 50% bepaald door middel van DUS of arteriografie, met of zonder nieuw distaal ischemisch teken (verslechtering Rutherford Becker Klinische categorie die duidelijk kan worden doorverwezen naar de doellaesie).
|
2 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van revascularisatie van doellaesie (TLR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Revascularisatie van de doellaesie (TLR) wordt gedefinieerd als elke revascularisatie bij de doellaesie met of zonder bewijs van stenose met een diameter van de doellaesie ≥ 50% bepaald door middel van DUS of arteriografie, met of zonder nieuw distaal ischemisch teken (verslechtering Rutherford Becker Klinische categorie die duidelijk kan worden doorverwezen naar de doellaesie).
|
3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (CD-TLR)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Klinisch gestuurde TLR wordt gedefinieerd als: Revascularisatie van de stent met tekenen van nieuwe distale ischemische tekenen (verslechterende Rutherford Becker klinische categorie die duidelijk verwijst naar de doellaesie, en stenose met een diameter van de doellaesie ≥ 50% bepaald door middel van duplex echografie of arteriografie.)
(Opmerking: dit omvat niet de toevallige overlapping van een PTA-ballon of -stent in een studie-stent, die <50% stenose heeft, tijdens de behandeling van een niet-doellaesie in het doelvat).
|
18 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (CD-TLR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Klinisch gestuurde TLR wordt gedefinieerd als: Revascularisatie van de stent met tekenen van nieuwe distale ischemische tekenen (verslechterende Rutherford Becker klinische categorie die duidelijk verwijst naar de doellaesie, en stenose met een diameter van de doellaesie ≥ 50% bepaald door middel van duplex echografie of arteriografie.)
(Opmerking: dit omvat niet de toevallige overlapping van een PTA-ballon of -stent in een studie-stent, die <50% stenose heeft, tijdens de behandeling van een niet-doellaesie in het doelvat).
|
2 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (CD-TLR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Klinisch gestuurde TLR wordt gedefinieerd als: Revascularisatie van de stent met tekenen van nieuwe distale ischemische tekenen (verslechterende Rutherford Becker klinische categorie die duidelijk verwijst naar de doellaesie, en stenose met een diameter van de doellaesie ≥ 50% bepaald door middel van duplex echografie of arteriografie.)
(Opmerking: dit omvat niet de toevallige overlapping van een PTA-ballon of -stent in een studie-stent, die <50% stenose heeft, tijdens de behandeling van een niet-doellaesie in het doelvat).
|
3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van revascularisatie van doelvaten (TVR) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 1 maand en 9 maanden
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke revascularisatie van het doelvat, buiten de doellaesie, met of zonder bewijs van diameterstenose ≥ 50% bepaald door DUS of arteriografie, met of zonder nieuw distaal ischemisch teken (verslechtering Rutherford Becker Clinical Categorie die duidelijk verwijst naar het doelvaartuig).
|
1 maand en 9 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van revascularisatie van doelvaten (TVR) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke revascularisatie van het doelvat, buiten de doellaesie, met of zonder bewijs van diameterstenose ≥ 50% bepaald door DUS of arteriografie, met of zonder nieuw distaal ischemisch teken (verslechtering Rutherford Becker Clinical Categorie die duidelijk verwijst naar het doelvaartuig).
|
18 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van revascularisatie van doelvaten (TVR) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke revascularisatie van het doelvat, buiten de doellaesie, met of zonder bewijs van diameterstenose ≥ 50% bepaald door DUS of arteriografie, met of zonder nieuw distaal ischemisch teken (verslechtering Rutherford Becker Clinical Categorie die duidelijk verwijst naar het doelvaartuig).
|
2 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van revascularisatie van doelvaten (TVR) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke revascularisatie van het doelvat, buiten de doellaesie, met of zonder bewijs van diameterstenose ≥ 50% bepaald door DUS of arteriografie, met of zonder nieuw distaal ischemisch teken (verslechtering Rutherford Becker Clinical Categorie die duidelijk verwijst naar het doelvaartuig).
|
3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van klinisch gestuurde doelvatrevascularisatie (CD-TVR) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 1 maand en 9 maanden
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat wordt gedefinieerd als revascularisatie van het doelvat (buiten de doellaesie) met bewijs van nieuwe distale ischemische tekenen (verslechtering van de klinische categorie Rutherford Becker die duidelijk verwijst naar het doelvat, en stenosediameter ≥ 50% bepaald door DUS of arteriografie).
|
1 maand en 9 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van klinisch gestuurde Target Vessel Revascularization (TVR) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat wordt gedefinieerd als revascularisatie van het doelvat (buiten de doellaesie) met bewijs van nieuwe distale ischemische tekenen (verslechtering van de klinische categorie Rutherford Becker die duidelijk verwijst naar het doelvat, en stenosediameter ≥ 50% bepaald door DUS of arteriografie)
|
18 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van klinisch gestuurde doelvatrevascularisatie (TVR) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat wordt gedefinieerd als revascularisatie van het doelvat (buiten de doellaesie) met bewijs van nieuwe distale ischemische tekenen (verslechtering van de klinische categorie Rutherford Becker die duidelijk verwijst naar het doelvat, en stenosediameter ≥ 50% bepaald door DUS of arteriografie).
|
2 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van klinisch aangedreven Target Vessel Revascularization (TVR) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat wordt gedefinieerd als revascularisatie van het doelvat (buiten de doellaesie) met bewijs van nieuwe distale ischemische tekenen (verslechtering van de klinische categorie Rutherford Becker die duidelijk verwijst naar het doelvat, en stenosediameter ≥ 50% bepaald door DUS of arteriografie).
|
3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van doelextremiteitsrevascularisatie (TER) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 1 maand en 9 maanden
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Target extremity revascularization (TER) wordt gedefinieerd als elke revascularisatie van een target extremiteitsvat (distaal van de bovenrand van het liesband aan de ipsilaterale zijde) met of zonder bewijs van vaatdiameterstenose ≥ 50% bepaald door DUS of arteriografie, en met of zonder nieuw distaal ischemisch teken (verslechterende Rutherford Becker klinische categorie).
|
1 maand en 9 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van doelextremiteitsrevascularisatie (TER) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Target extremity revascularization (TER) wordt gedefinieerd als elke revascularisatie van een target extremiteitsvat (distaal van de bovenrand van het liesband aan de ipsilaterale zijde) met of zonder bewijs van vaatdiameterstenose ≥ 50% bepaald door DUS of arteriografie, en met of zonder nieuw distaal ischemisch teken (verslechterende Rutherford Becker klinische categorie).
|
18 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van doelextremiteitsrevascularisatie (TER) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Target extremity revascularization (TER) wordt gedefinieerd als elke revascularisatie van een target extremiteitsvat (distaal van de bovenrand van het liesband aan de ipsilaterale zijde) met of zonder bewijs van vaatdiameterstenose ≥ 50% bepaald door DUS of arteriografie, en met of zonder nieuw distaal ischemisch teken (verslechterende Rutherford Becker klinische categorie).
|
2 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van doelextremiteitsrevascularisatie (TER) voor de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Target extremity revascularization (TER) wordt gedefinieerd als elke revascularisatie van een target extremiteitsvat (distaal van de bovenrand van het liesband aan de ipsilaterale zijde) met of zonder bewijs van vaatdiameterstenose ≥ 50% bepaald door DUS of arteriografie, en met of zonder nieuw distaal ischemisch teken (verslechterende Rutherford Becker klinische categorie).
|
3 jaar
|
|
Primaire doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Afwezigheid van restenose in de stent van de doellaesie (≥50%) zoals bepaald door middel van duplex echografie of angiogram en zonder tussentijdse herinterventie sinds de initiële onderzoeksprocedure
|
2 jaar
|
|
Primaire doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Afwezigheid van restenose in de stent van de doellaesie (≥50%) zoals bepaald door middel van duplex echografie of angiogram en zonder tussentijdse herinterventie sinds de initiële onderzoeksprocedure
|
3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van dood (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
|
18 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van dood (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
|
2 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van dood (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
|
3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 1 maand en 9 maanden
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
De term myocardinfarct moet worden gebruikt wanneer er aanwijzingen zijn voor myocardnecrose in een klinische setting die consistent is met myocardischemie.
|
1 maand en 9 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
De term myocardinfarct moet worden gebruikt wanneer er aanwijzingen zijn voor myocardnecrose in een klinische setting die consistent is met myocardischemie.
|
18 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
De term myocardinfarct moet worden gebruikt wanneer er aanwijzingen zijn voor myocardnecrose in een klinische setting die consistent is met myocardischemie.
|
2 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
De term myocardinfarct moet worden gebruikt wanneer er aanwijzingen zijn voor myocardnecrose in een klinische setting die consistent is met myocardischemie.
|
3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van amputaties (groot) van de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 1 maand en 9 maanden
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam.
Voor dit onderzoek omvat de definitie van amputatie alleen amputaties van de ledemaat(en) die werd/werden behandeld.
Een grote amputatie wordt gedefinieerd als op of boven de enkel.
|
1 maand en 9 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van amputaties (groot) van de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam.
Voor dit onderzoek omvat de definitie van amputatie alleen amputaties van de ledemaat(en) die werd/werden behandeld.
Een grote amputatie wordt gedefinieerd als op of boven de enkel.
|
18 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van amputaties (groot) van de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam.
Voor dit onderzoek omvat de definitie van amputatie alleen amputaties van de ledemaat(en) die werd/werden behandeld.
Een grote amputatie wordt gedefinieerd als op of boven de enkel.
|
2 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van amputaties (groot) van de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam.
Voor dit onderzoek omvat de definitie van amputatie alleen amputaties van de ledemaat(en) die werd/werden behandeld.
Een grote amputatie wordt gedefinieerd als op of boven de enkel.
|
3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand en 9 maanden
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Embolie is de vorming van een trombus in de doellaesie of stent met migratie of migratie van atherosclerotische embolie naar een distale slagader.
|
1 maand en 9 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Embolie is de vorming van een trombus in de doellaesie of stent met migratie of migratie van atherosclerotische embolie naar een distale slagader.
|
18 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1 en 9 maanden en op 2 en 3 jaar.
Embolie is de vorming van een trombus in de doellaesie of stent met migratie of migratie van atherosclerotische embolie naar een distale slagader.
|
2 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1 en 9 maanden en op 2 en 3 jaar.
Embolie is de vorming van een trombus in de doellaesie of stent met migratie of migratie van atherosclerotische embolie naar een distale slagader.
|
3 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van amputaties (klein) van de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 1 maand en 9 maanden
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam.
Voor dit onderzoek omvat de definitie van amputatie alleen amputaties van de ledemaat(en) die werd/werden behandeld.
Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel.
|
1 maand en 9 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van amputaties (klein) van de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam.
Voor dit onderzoek omvat de definitie van amputatie alleen amputaties van de ledemaat(en) die werd/werden behandeld.
Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel.
|
18 maanden
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van amputaties (klein) van de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam.
Voor dit onderzoek omvat de definitie van amputatie alleen amputaties van de ledemaat(en) die werd/werden behandeld.
Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel.
|
2 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van vrijheid van amputaties (klein) van de behandelde ledemaat(en)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Uitkomstmaat geanalyseerd op 1, 9 en 18 maanden, 2 en 3 jaar.
Het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam.
Voor dit onderzoek omvat de definitie van amputatie alleen amputaties van de ledemaat(en) die werd/werden behandeld.
Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel.
|
3 jaar
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gedefinieerd als een totale occlusie gedocumenteerd door duplex echografie en/of arteriografie op de plaats van de stent met of zonder symptomen die ≤ 30 dagen na de indexprocedure optreedt.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony S. Das, MD, Presbyterian Heart Institute, Dallas, TX
- Hoofdonderzoeker: Manish Mehta, MD, MPH, Albany Medical Center, Albany, NY.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-107 Omnilink Elite Arm (OE)
- 08-107 AP, NCT00844532 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .