Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów obwodowych rozszerzanych balonem Omnilink Elite™ u pacjentów ze zmianami miażdżycowymi de novo lub restenotycznymi w natywnej tętnicy biodrowej wspólnej i/lub natywnej tętnicy biodrowej zewnętrznej (MOBILITY OE)

Eksperymentalny: System stentów rozszerzanych balonem Omnilink Elite™ obwodowych

Urządzenie: System stentów rozszerzanych balonem Omnilink Elite™ obwodowych

Pacjenci z leczeniem maksymalnie dwóch obustronnych de novo lub restenotycznych zmian miażdżycowych w natywnej tętnicy biodrowej wspólnej i/lub natywnej tętnicy biodrowej zewnętrznej (jedna zmiana na stronę).

Poważne zdarzenie niepożądane (MAE)

Zdefiniowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego (MI), klinicznie ukierunkowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej i utrata kończyny (tylko duża amputacja) po leczonej stronie (stronach).

Wskaźnik udowo-ramienny (TBI) dla leczonej kończyny (kończyn)

Wskaźnik udowo-ramienny jest stosunkiem spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi po tej samej stronie uda do najwyższego spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu. Normalny zakres wynosi od 0,9 do 1,3.

Wskaźnik udowo-ramienny (TBI) dla leczonej kończyny (kończyn)

Wskaźnik udowo-ramienny jest stosunkiem spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi po tej samej stronie uda do najwyższego spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu. Normalny zakres wynosi od 0,9 do 1,3.

Wskaźnik udowo-ramienny (TBI) dla leczonej kończyny (kończyn)

Wskaźnik udowo-ramienny jest stosunkiem spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi po tej samej stronie uda do najwyższego spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu. Normalny zakres wynosi od 0,9 do 1,3.

Wskaźnik udowo-ramienny (TBI) dla leczonej kończyny (kończyn)

Wskaźnik udowo-ramienny jest stosunkiem spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi po tej samej stronie uda do najwyższego spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu. Normalny zakres wynosi od 0,9 do 1,3.

Wskaźnik udowo-ramienny (TBI) dla leczonej kończyny (kończyn)

Wskaźnik udowo-ramienny jest stosunkiem spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi po tej samej stronie uda do najwyższego spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu. Normalny zakres wynosi od 0,9 do 1,3.

Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera dla leczonej kończyny

Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera to skala służąca do pomiaru przewlekłego niedokrwienia kończyn.

Kategoria i opis kliniczny:

0 = bezobjawowa, nieistotna hemodynamicznie choroba okluzyjna, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy, 5 = utrata tkanki, niegojący się wrzód lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy, 6 = Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania

Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera dla leczonej kończyny

Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera to skala służąca do pomiaru przewlekłego niedokrwienia kończyn.

Kategoria i opis kliniczny:

0 = bezobjawowa, nieistotna hemodynamicznie choroba okluzyjna, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy, 5 = utrata tkanki, niegojący się wrzód lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy, 6 = Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania

Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera dla leczonej kończyny

Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera to skala służąca do pomiaru przewlekłego niedokrwienia kończyn.

Kategoria i opis kliniczny:

0 = bezobjawowa, nieistotna hemodynamicznie choroba okluzyjna, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy, 5 = utrata tkanki, niegojący się wrzód lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy, 6 = Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania

Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera dla leczonej kończyny

Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera to skala służąca do pomiaru przewlekłego niedokrwienia kończyn.

Kategoria i opis kliniczny:

0 = bezobjawowa, nieistotna hemodynamicznie choroba okluzyjna, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy, 5 = utrata tkanki, niegojący się wrzód lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy, 6 = Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania

Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera dla leczonej kończyny

Kategoria kliniczna Rutherforda Beckera to skala służąca do pomiaru przewlekłego niedokrwienia kończyn.

Kategoria i opis kliniczny:

0 = bezobjawowa, nieistotna hemodynamicznie choroba okluzyjna, 1 = chromanie łagodne, 2 = chromanie umiarkowane, 3 = chromanie ciężkie, 4 = niedokrwienny ból spoczynkowy, 5 = utrata tkanki, niegojący się wrzód lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy, 6 = Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania

Zmiany w stosunku do wartości początkowej w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera dla leczonej kończyny

Zmiana w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera:

Pogarszająca się kategoria kliniczna Rutherforda Beckera:

Pogorszenie (wzrost) w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera o co najmniej dwie kategorie od wartości początkowej, a następnie od najwcześniejszego pomiaru po zabiegu lub do kategorii 5 lub 6.

Ulepszona kategoria kliniczna Rutherforda Beckera:

Poprawa (spadek) w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera o co najmniej jedną kategorię od wartości początkowej, a następnie od najwcześniejszego pomiaru po zabiegu.

Zmiany w stosunku do wartości początkowej w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera dla leczonej kończyny

Zmiana w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera:

Pogarszająca się kategoria kliniczna Rutherforda Beckera:

Pogorszenie (wzrost) w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera o co najmniej dwie kategorie od wartości początkowej, a następnie od najwcześniejszego pomiaru po zabiegu lub do kategorii 5 lub 6.

Ulepszona kategoria kliniczna Rutherforda Beckera:

Poprawa (spadek) w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera o co najmniej jedną kategorię od wartości początkowej, a następnie od najwcześniejszego pomiaru po zabiegu.

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące braku rewaskularyzacji ukierunkowanej klinicznie zmiany chorobowej (CD-TLR)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Oparte klinicznie definiuje się jako: Rewaskularyzacja stentu z objawami nowych dystalnych objawów niedokrwiennych (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do docelowej zmiany, oraz zwężenie średnicy docelowej zmiany ≥ 50% określone za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub arteriografii). (Uwaga: nie obejmuje to przypadkowego nałożenia się balonu lub stentu przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) na stent badany, który ma zwężenie <50%, podczas leczenia niedocelowej zmiany w naczyniu docelowym).

Pierwotna drożność stentu

Brak restenozy w stencie docelowej zmiany (≥50%), co stwierdzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiografii i bez ponownej interwencji w przerwie od początkowej procedury badania.

Pierwotna drożność stentu

Brak restenozy w stencie docelowej zmiany (≥50%), co stwierdzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiografii i bez ponownej interwencji w przerwie od początkowej procedury badania.

Restenoza

Zdefiniowane jako zwężenie ≥ 50% podczas obserwacji.

Restenoza

Zdefiniowane jako zwężenie ≥ 50% podczas obserwacji.

Restenoza

Zdefiniowane jako zwężenie ≥ 50% podczas obserwacji.

Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący wolności od śmierci (wszystkie przyczyny)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach

Zmiany w miarach jakości życia: Podsumowanie komponentu fizycznego

Ta miara wskazuje bezwzględną zmianę między dwoma punktami czasowymi reprezentowanymi przez średnią.

Ankieta zdrowotna SF-12® jest zwalidowaną metodą wykorzystującą 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Zmiany w miarach jakości życia: Podsumowanie komponentu fizycznego

Ta miara wskazuje bezwzględną zmianę między dwoma punktami czasowymi reprezentowanymi przez średnią.

Ankieta zdrowotna SF-12® jest zwalidowaną metodą wykorzystującą 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Zmiany w miarach jakości życia: Podsumowanie komponentu fizycznego

Ta miara wskazuje bezwzględną zmianę między dwoma punktami czasowymi reprezentowanymi przez średnią.

Ankieta zdrowotna SF-12® jest zwalidowaną metodą wykorzystującą 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Zmiany w miarach jakości życia: Podsumowanie komponentu fizycznego

Ta miara wskazuje bezwzględną zmianę między dwoma punktami czasowymi reprezentowanymi przez średnią.

Ankieta zdrowotna SF-12® jest zwalidowaną metodą wykorzystującą 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Zmiany w miarach jakości życia: Podsumowanie komponentu psychicznego

Ta miara wskazuje bezwzględną zmianę między dwoma punktami czasowymi reprezentowanymi przez średnią.

Ankieta zdrowotna SF-12® jest zwalidowaną metodą wykorzystującą 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Zmiany w miarach jakości życia: Podsumowanie komponentu psychicznego

Ta miara wskazuje bezwzględną zmianę między dwoma punktami czasowymi reprezentowanymi przez średnią.

Ankieta zdrowotna SF-12® jest zwalidowaną metodą wykorzystującą 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Zmiany w miarach jakości życia: Podsumowanie komponentu psychicznego

Ta miara wskazuje bezwzględną zmianę między dwoma punktami czasowymi reprezentowanymi przez średnią.

Ankieta zdrowotna SF-12® jest zwalidowaną metodą wykorzystującą 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Zmiany w miarach jakości życia: Podsumowanie komponentu psychicznego

Ta miara wskazuje bezwzględną zmianę między dwoma punktami czasowymi reprezentowanymi przez średnią.

Ankieta zdrowotna SF-12® jest zwalidowaną metodą wykorzystującą 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Możliwe są wyniki od 0% (wskazujące na zły postrzegany stan zdrowia) do 100% (wskazujące na doskonały postrzegany stan zdrowia).

Sukces urządzenia

Dla poszczególnych urządzeń pomyślne dostarczenie i rozmieszczenie próbnego urządzenia (urządzeń) w zamierzonym miejscu (miejscach) oraz pomyślne wycofanie cewnika wprowadzającego.

Sukces techniczny

Sukces techniczny definiuje się jako sukces urządzenia (osiągnięcie pomyślnego wprowadzenia i założenia próbnego urządzenia (urządzeń) w zamierzonych zmianach docelowych, pomyślne wycofanie cewnika wprowadzającego) oraz osiągnięcie ostatecznego resztkowego zwężenia < 30% według kontroli jakości lub według raportu badacza.

Sukces procedury

Powodzenie zabiegu definiuje się jako sukces techniczny (powodzenie urządzenia i osiągnięcie końcowego zwężenia rezydualnego < 30% według QA) bez powikłań w ciągu dwóch (2) dni po zabiegu indeksacji lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Wskaźnik udowo-ramienny (TBI) dla leczonej kończyny (kończyn)

Wskaźnik udowo-ramienny jest stosunkiem spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi po tej samej stronie uda do najwyższego spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu. Normalny zakres wynosi od 0,9 do 1,3.

Zmiany wskaźnika udowo-ramiennego (TBI) dla leczonej kończyny

Zmiany wskaźnika udowo-ramiennego to bezwzględna zmiana między miarą przed zabiegiem a określoną miarą punktu czasowego.

Zmiany wskaźnika udowo-ramiennego (TBI) dla leczonej kończyny

Zmiany wskaźnika udowo-ramiennego to bezwzględna zmiana między miarą przed zabiegiem a określoną miarą punktu czasowego.

Zmiany wskaźnika udowo-ramiennego (TBI) dla leczonej kończyny

Zmiany wskaźnika udowo-ramiennego to bezwzględna zmiana między miarą przed zabiegiem a określoną miarą punktu czasowego.

Zmiany wskaźnika udowo-ramiennego (TBI) dla leczonej kończyny

Zmiany wskaźnika udowo-ramiennego to stosunek zmiany między pomiarem przed zabiegiem a pomiarem określonym w punkcie czasowym.

Zmiany wskaźnika udowo-ramiennego (TBI) dla leczonej kończyny

Zmiany wskaźnika udowo-ramiennego to stosunek zmiany między pomiarem przed zabiegiem a pomiarem określonym w punkcie czasowym.

Wyniki kwestionariusza upośledzenia chodu

Mierzone za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ), instrumentu specyficznego dla choroby, wykorzystywanego do scharakteryzowania zdolności chodzenia za pomocą kwestionariusza jako alternatywy dla testów na bieżni. Jest to miara postrzeganej przez pacjenta sprawności chodzenia u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i/lub chromaniem przestankowym. WIQ określa ilościowo zgłaszaną przez pacjenta prędkość chodu, odległość chodu i zdolność wchodzenia po schodach, odpowiednio, w skali od 0 (= najgorsza) do 100 (= najlepsza). Najwyższy możliwy wynik dla każdej domeny to 100%, co oznacza brak trudności. Najniższy możliwy wynik dla każdej domeny to 0%, co oznacza brak możliwości wykonania czynności.

Wyniki kwestionariusza upośledzenia chodu

Mierzone za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ), instrumentu specyficznego dla choroby, wykorzystywanego do scharakteryzowania zdolności chodzenia za pomocą kwestionariusza jako alternatywy dla testów na bieżni. Jest to miara postrzeganej przez pacjenta sprawności chodzenia u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i/lub chromaniem przestankowym. WIQ określa ilościowo zgłaszaną przez pacjenta prędkość chodu, odległość chodu i zdolność wchodzenia po schodach, odpowiednio, w skali od 0 (= najgorsza) do 100 (= najlepsza). Najwyższy możliwy wynik dla każdej domeny to 100%, co oznacza brak trudności. Najniższy możliwy wynik dla każdej domeny to 0%, co oznacza brak możliwości wykonania czynności.

Wyniki kwestionariusza upośledzenia chodu

Mierzone za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ), instrumentu specyficznego dla choroby, wykorzystywanego do scharakteryzowania zdolności chodzenia za pomocą kwestionariusza jako alternatywy dla testów na bieżni. Jest to miara postrzeganej przez pacjenta sprawności chodzenia u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i/lub chromaniem przestankowym. WIQ określa ilościowo zgłaszaną przez pacjenta prędkość chodu, odległość chodu i zdolność wchodzenia po schodach, odpowiednio, w skali od 0 (= najgorsza) do 100 (= najlepsza). Najwyższy możliwy wynik dla każdej domeny to 100%, co oznacza brak trudności. Najniższy możliwy wynik dla każdej domeny to 0%, co oznacza brak możliwości wykonania czynności.

Wyniki kwestionariusza upośledzenia chodu

Mierzone za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ), instrumentu specyficznego dla choroby, wykorzystywanego do scharakteryzowania zdolności chodzenia za pomocą kwestionariusza jako alternatywy dla testów na bieżni. Jest to miara postrzeganej przez pacjenta sprawności chodzenia u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i/lub chromaniem przestankowym. WIQ określa ilościowo zgłaszaną przez pacjenta prędkość chodu, odległość chodu i zdolność wchodzenia po schodach, odpowiednio, w skali od 0 (= najgorsza) do 100 (= najlepsza). Najwyższy możliwy wynik dla każdej domeny to 100%, co oznacza brak trudności. Najniższy możliwy wynik dla każdej domeny to 0%, co oznacza brak możliwości wykonania czynności.

Wyniki kwestionariusza upośledzenia chodu

Mierzone za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ), instrumentu specyficznego dla choroby, wykorzystywanego do scharakteryzowania zdolności chodzenia za pomocą kwestionariusza jako alternatywy dla testów na bieżni. Jest to miara postrzeganej przez pacjenta sprawności chodzenia u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i/lub chromaniem przestankowym. WIQ określa ilościowo zgłaszaną przez pacjenta prędkość chodu, odległość chodu i zdolność wchodzenia po schodach, odpowiednio, w skali od 0 (= najgorsza) do 100 (= najlepsza). Najwyższy możliwy wynik dla każdej domeny to 100%, co oznacza brak trudności. Najniższy możliwy wynik dla każdej domeny to 0%, co oznacza brak możliwości wykonania czynności.

Zmiany w stosunku do wartości początkowej w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera dla leczonej kończyny

Zmiana w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera:

Pogarszająca się kategoria kliniczna Rutherforda Beckera:

Pogorszenie (wzrost) w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera o co najmniej dwie kategorie od wartości początkowej, a następnie od najwcześniejszego pomiaru po zabiegu lub do kategorii 5 lub 6.

Ulepszona kategoria kliniczna Rutherforda Beckera:

Poprawa (spadek) w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera o co najmniej jedną kategorię od wartości początkowej, a następnie od najwcześniejszego pomiaru po zabiegu.

Zmiany w stosunku do wartości początkowej w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera dla leczonej kończyny

Zmiana w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera:

Pogarszająca się kategoria kliniczna Rutherforda Beckera:

Pogorszenie (wzrost) w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera o co najmniej dwie kategorie od wartości początkowej, a następnie od najwcześniejszego pomiaru po zabiegu lub do kategorii 5 lub 6.

Ulepszona kategoria kliniczna Rutherforda Beckera:

Poprawa (spadek) w kategorii klinicznej Rutherforda Beckera o co najmniej jedną kategorię od wartości początkowej, a następnie od najwcześniejszego pomiaru po zabiegu.

Oszacowanie Kaplana-Meiera uwolnienia się od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)

Miara wyników analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest definiowana jako jakakolwiek rewaskularyzacja w docelowej zmianie chorobowej z lub bez oznak zwężenia średnicy docelowej zmiany chorobowej ≥ 50%, określonego za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) lub arteriografia, z lub bez nowego dystalnego objawu niedokrwienia (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do zmiany docelowej).

Oszacowanie Kaplana-Meiera uwolnienia się od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest zdefiniowana jako jakakolwiek rewaskularyzacja w docelowej zmianie chorobowej, z objawami zwężenia średnicy docelowej zmiany chorobowej ≥ 50%, określonymi za pomocą DUS lub arteriografii lub bez, z lub bez nowego dystalnego objawu niedokrwienia (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które jest wyraźnie referencyjne) do docelowej zmiany).

Oszacowanie Kaplana-Meiera uwolnienia się od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest zdefiniowana jako jakakolwiek rewaskularyzacja w docelowej zmianie chorobowej, z objawami zwężenia średnicy docelowej zmiany chorobowej ≥ 50%, określonymi za pomocą DUS lub arteriografii lub bez, z lub bez nowego dystalnego objawu niedokrwienia (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które jest wyraźnie referencyjne) do docelowej zmiany).

Oszacowanie Kaplana-Meiera uwolnienia się od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest zdefiniowana jako jakakolwiek rewaskularyzacja w docelowej zmianie chorobowej, z objawami zwężenia średnicy docelowej zmiany chorobowej ≥ 50%, określonymi za pomocą DUS lub arteriografii lub bez, z lub bez nowego dystalnego objawu niedokrwienia (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które jest wyraźnie referencyjne) do docelowej zmiany).

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące braku rewaskularyzacji ukierunkowanej klinicznie zmiany chorobowej (CD-TLR)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Klinicznie sterowany TLR definiuje się jako: Rewaskularyzację stentu z objawami nowych dystalnych objawów niedokrwiennych (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do zmiany docelowej, oraz zwężenie średnicy docelowej zmiany ≥ 50% określone za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub arteriografii). (Uwaga: nie obejmuje to przypadkowego nałożenia się balonika PTA lub stentu na badany stent, który ma <50% zwężenia, podczas leczenia zmiany niedocelowej w naczyniu docelowym).

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące braku rewaskularyzacji ukierunkowanej klinicznie zmiany chorobowej (CD-TLR)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Klinicznie sterowany TLR definiuje się jako: Rewaskularyzację stentu z objawami nowych dystalnych objawów niedokrwiennych (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do zmiany docelowej, oraz zwężenie średnicy docelowej zmiany ≥ 50% określone za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub arteriografii). (Uwaga: nie obejmuje to przypadkowego nałożenia się balonika PTA lub stentu na badany stent, który ma <50% zwężenia, podczas leczenia zmiany niedocelowej w naczyniu docelowym).

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące braku rewaskularyzacji ukierunkowanej klinicznie zmiany chorobowej (CD-TLR)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Klinicznie sterowany TLR definiuje się jako: Rewaskularyzację stentu z objawami nowych dystalnych objawów niedokrwiennych (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do zmiany docelowej, oraz zwężenie średnicy docelowej zmiany ≥ 50% określone za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub arteriografii). (Uwaga: nie obejmuje to przypadkowego nałożenia się balonika PTA lub stentu na badany stent, który ma <50% zwężenia, podczas leczenia zmiany niedocelowej w naczyniu docelowym).

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące braku rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) dla leczonej kończyny

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą rewaskularyzację naczynia docelowego, poza docelową zmianą chorobową, z objawami zwężenia średnicy ≥ 50% lub bez, stwierdzonymi za pomocą DUS lub arteriografii lub bez, z lub bez nowych dystalnych objawów niedokrwienia (pogorszenie stanu klinicznego Rutherforda Beckera) Kategoria wyraźnie odnosząca się do statku docelowego).

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące braku rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) dla leczonej kończyny

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą rewaskularyzację naczynia docelowego, poza docelową zmianą chorobową, z objawami zwężenia średnicy ≥ 50% lub bez, stwierdzonymi za pomocą DUS lub arteriografii lub bez, z lub bez nowych dystalnych objawów niedokrwienia (pogorszenie stanu klinicznego Rutherforda Beckera) Kategoria wyraźnie odnosząca się do statku docelowego).

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące braku rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) dla leczonej kończyny

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą rewaskularyzację naczynia docelowego, poza docelową zmianą chorobową, z objawami zwężenia średnicy ≥ 50% lub bez, stwierdzonymi za pomocą DUS lub arteriografii lub bez, z lub bez nowych dystalnych objawów niedokrwienia (pogorszenie stanu klinicznego Rutherforda Beckera) Kategoria wyraźnie odnosząca się do statku docelowego).

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące braku rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) dla leczonej kończyny

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako każdą rewaskularyzację naczynia docelowego, poza docelową zmianą chorobową, z objawami zwężenia średnicy ≥ 50% lub bez, stwierdzonymi za pomocą DUS lub arteriografii lub bez, z lub bez nowych dystalnych objawów niedokrwienia (pogorszenie stanu klinicznego Rutherforda Beckera) Kategoria wyraźnie odnosząca się do statku docelowego).

Szacunkowa ocena Kaplana-Meiera dotycząca wolności od klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczynia docelowego (CD-TVR) dla leczonej kończyny

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczynia docelowego jest zdefiniowana jako rewaskularyzacja naczynia docelowego (poza docelową zmianą chorobową) z objawami nowych dystalnych objawów niedokrwiennych (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do naczynia docelowego, oraz zwężenie średnicy ≥ 50% określone przez DUS lub arteriografia).

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od klinicznej rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) dla leczonej kończyny

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczynia docelowego jest zdefiniowana jako rewaskularyzacja naczynia docelowego (poza docelową zmianą chorobową) z objawami nowych dystalnych objawów niedokrwiennych (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do naczynia docelowego, oraz zwężenie średnicy ≥ 50% określone przez DUS lub arteriografia)

Szacunkowa ocena Kaplana-Meiera uwolnienia się od rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR) kierowanej klinicznie dla leczonej kończyny

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczynia docelowego jest zdefiniowana jako rewaskularyzacja naczynia docelowego (poza docelową zmianą chorobową) z objawami nowych dystalnych objawów niedokrwiennych (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do naczynia docelowego, oraz zwężenie średnicy ≥ 50% określone przez DUS lub arteriografia).

Szacunkowa ocena Kaplana-Meiera uwolnienia się od ukierunkowanej klinicznie rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) dla leczonej kończyny

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczynia docelowego jest zdefiniowana jako rewaskularyzacja naczynia docelowego (poza docelową zmianą chorobową) z objawami nowych dystalnych objawów niedokrwiennych (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera, które wyraźnie odnosi się do naczynia docelowego, oraz zwężenie średnicy ≥ 50% określone przez DUS lub arteriografia).

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od rewaskularyzacji kończyny docelowej (TER) dla leczonej kończyny

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Rewaskularyzację kończyny docelowej (TER) definiuje się jako każdą rewaskularyzację naczynia kończyny docelowej (dystalnie od górnej granicy więzadła pachwinowego po stronie ipsilateralnej) z objawami zwężenia średnicy naczynia ≥ 50% lub bez niego, stwierdzonymi za pomocą DUS lub arteriografii oraz z lub bez nowego dystalnego objawu niedokrwienia (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera).

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od rewaskularyzacji kończyny docelowej (TER) dla leczonej kończyny

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Rewaskularyzację kończyny docelowej (TER) definiuje się jako każdą rewaskularyzację naczynia kończyny docelowej (dystalnie od górnej granicy więzadła pachwinowego po stronie ipsilateralnej) z objawami zwężenia średnicy naczynia ≥ 50% lub bez niego, stwierdzonymi za pomocą DUS lub arteriografii oraz z lub bez nowego dystalnego objawu niedokrwienia (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera).

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od rewaskularyzacji kończyny docelowej (TER) dla leczonej kończyny

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Rewaskularyzację kończyny docelowej (TER) definiuje się jako każdą rewaskularyzację naczynia kończyny docelowej (dystalnie od górnej granicy więzadła pachwinowego po stronie ipsilateralnej) z objawami zwężenia średnicy naczynia ≥ 50% lub bez niego, stwierdzonymi za pomocą DUS lub arteriografii oraz z lub bez nowego dystalnego objawu niedokrwienia (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera).

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od rewaskularyzacji kończyny docelowej (TER) dla leczonej kończyny

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Rewaskularyzację kończyny docelowej (TER) definiuje się jako każdą rewaskularyzację naczynia kończyny docelowej (dystalnie od górnej granicy więzadła pachwinowego po stronie ipsilateralnej) z objawami zwężenia średnicy naczynia ≥ 50% lub bez niego, stwierdzonymi za pomocą DUS lub arteriografii oraz z lub bez nowego dystalnego objawu niedokrwienia (pogorszenie kategorii klinicznej Rutherforda Beckera).

Pierwotna drożność stentu

Brak restenozy w stencie docelowej zmiany (≥50%), co stwierdzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiografii i bez ponownej interwencji w przerwie od początkowej procedury badania

Pierwotna drożność stentu

Brak restenozy w stencie docelowej zmiany (≥50%), co stwierdzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiografii i bez ponownej interwencji w przerwie od początkowej procedury badania

Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący wolności od śmierci (wszystkie przyczyny)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach.

Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący wolności od śmierci (wszystkie przyczyny)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach.

Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący wolności od śmierci (wszystkie przyczyny)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach.

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od zawału mięśnia sercowego (MI)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Terminu zawał mięśnia sercowego należy używać, gdy istnieją dowody martwicy mięśnia sercowego w warunkach klinicznych odpowiadających niedokrwieniu mięśnia sercowego.

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od zawału mięśnia sercowego (MI)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Terminu zawał mięśnia sercowego należy używać, gdy istnieją dowody martwicy mięśnia sercowego w warunkach klinicznych odpowiadających niedokrwieniu mięśnia sercowego.

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od zawału mięśnia sercowego (MI)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Terminu zawał mięśnia sercowego należy używać, gdy istnieją dowody martwicy mięśnia sercowego w warunkach klinicznych odpowiadających niedokrwieniu mięśnia sercowego.

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od zawału mięśnia sercowego (MI)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Terminu zawał mięśnia sercowego należy używać, gdy istnieją dowody martwicy mięśnia sercowego w warunkach klinicznych odpowiadających niedokrwieniu mięśnia sercowego.

Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący wolności od amputacji (głównej) leczonej kończyny (kończyn)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Operacyjne usunięcie kończyny ciała. W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować wyłącznie amputacje kończyny, która była/były leczone. Większa amputacja zostanie zdefiniowana jako na wysokości kostki lub powyżej.

Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący wolności od amputacji (głównej) leczonej kończyny (kończyn)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Operacyjne usunięcie kończyny ciała. W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować wyłącznie amputacje kończyny, która była/były leczone. Większa amputacja zostanie zdefiniowana jako na wysokości kostki lub powyżej.

Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący wolności od amputacji (głównej) leczonej kończyny (kończyn)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Operacyjne usunięcie kończyny ciała. W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować wyłącznie amputacje kończyny, która była/były leczone. Większa amputacja zostanie zdefiniowana jako na wysokości kostki lub powyżej.

Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący wolności od amputacji (głównej) leczonej kończyny (kończyn)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Operacyjne usunięcie kończyny ciała. W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować wyłącznie amputacje kończyny, która była/były leczone. Większa amputacja zostanie zdefiniowana jako na wysokości kostki lub powyżej.

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od zdarzeń zatorowych

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Zator to tworzenie się skrzepliny w obrębie docelowej zmiany lub stentu z migracją lub migracją zatoru miażdżycowego do dystalnej tętnicy.

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od zdarzeń zatorowych

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Zator to tworzenie się skrzepliny w obrębie docelowej zmiany lub stentu z migracją lub migracją zatoru miażdżycowego do dystalnej tętnicy.

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od zdarzeń zatorowych

Miara wyników analizowana po 1 i 9 miesiącach oraz po 2 i 3 latach. Zator to tworzenie się skrzepliny w obrębie docelowej zmiany lub stentu z migracją lub migracją zatoru miażdżycowego do dystalnej tętnicy.

Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące wolności od zdarzeń zatorowych

Miara wyników analizowana po 1 i 9 miesiącach oraz po 2 i 3 latach. Zator to tworzenie się skrzepliny w obrębie docelowej zmiany lub stentu z migracją lub migracją zatoru miażdżycowego do dystalnej tętnicy.

Oszacowanie Kaplana-Meiera uwolnienia od amputacji (mniejszej) leczonej kończyny (kończyn)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Operacyjne usunięcie kończyny ciała. W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować wyłącznie amputacje kończyny, która była/były leczone. Niewielka amputacja zostanie zdefiniowana jako poniżej kostki.

Oszacowanie Kaplana-Meiera uwolnienia od amputacji (mniejszej) leczonej kończyny (kończyn)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Operacyjne usunięcie kończyny ciała. W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować wyłącznie amputacje kończyny, która była/były leczone. Niewielka amputacja zostanie zdefiniowana jako poniżej kostki.

Oszacowanie Kaplana-Meiera uwolnienia od amputacji (mniejszej) leczonej kończyny (kończyn)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Operacyjne usunięcie kończyny ciała. W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować wyłącznie amputacje kończyny, która była/były leczone. Niewielka amputacja zostanie zdefiniowana jako poniżej kostki.

Oszacowanie Kaplana-Meiera uwolnienia od amputacji (mniejszej) leczonej kończyny (kończyn)

Miara wyniku analizowana po 1, 9 i 18 miesiącach, 2 i 3 latach. Operacyjne usunięcie kończyny ciała. W tym badaniu definicja amputacji będzie obejmować wyłącznie amputacje kończyny, która była/były leczone. Niewielka amputacja zostanie zdefiniowana jako poniżej kostki.

Zakrzepica w stencie

Zdefiniowana jako całkowita okluzja udokumentowana ultrasonografią dupleksową i/lub arteriografią w miejscu umieszczenia stentu, z objawami lub bez, która występuje ≤ 30 dni po zabiegu indeksacji.