Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému periferního balónku expandovatelného stentu Omnilink Elite™ u pacientů s aterosklerotickými de Novo nebo restenózními lézemi v nativní společné kyčelní tepně a/nebo nativní zevní kyčelní tepně (MOBILITY OE)
8. ledna 2016 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Prospektivní, nerandomizovaná, dvouramenná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému periferního samoexpandibilního stentu Absolute Pro™ a systému periferního balónkového stentu Omnilink Elite™ u pacientů s aterosklerotickou de Novo nebo Restenotické léze v nativní společné kyčelní tepně a/nebo nativní zevní kyčelní tepně.
Určení bezpečnosti a účinnosti systému periferního balónku expandovatelného stentu Omnilink Elite™ u subjektů s aterosklerotickými de novo nebo restenotickými lézemi v nativní arteria iliaca communis a/nebo nativní externí arteria iliaca.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie MOBILITY byla prospektivní, nerandomizovaná, dvouramenná, multicentrická studie.
2 ramena (rameno Omnilink Elite a rameno Absolute Pro) byla navržena tak, aby nezávisle posuzovala bezpečnost a účinnost 2 zařízení použitých v této studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria klinického zařazení:
- Subjekt musí být ve věku alespoň 18 a < 90 let.
- Subjekt byl informován o povaze hodnocení, souhlasí s jeho ustanoveními a podepsal formulář informovaného souhlasu.
- Subjekt musí souhlasit s tím, že podstoupí všechna následná vyšetření a požadavky vyžadované protokolem na místě výzkumu.
- Symptomatická klaudikace v anamnéze (Klinická kategorie Rutherford Becker 2-3) nebo ischemická klidová bolest (Klinická kategorie Rutherford Becker 4).
- Subjekty ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test a v době léčby nesmí kojit a v době souhlasu souhlasit s používáním antikoncepce během účasti v této studii až do následného sledování včetně 9 měsíců.
Angiografická inkluzní kritéria
- Lze léčit až dvě bilaterální de novo nebo restenotické léze nativní arteria iliaca communis a/nebo nativní externí arteria iliaca (jedna na každou stranu).
- Léze společné ilické arterie vizuálně odhadnutá na ≥50 % stenózu a ≤100 % stenózu (totální okluze)
- Zevní léze ilické tepny vizuálně odhadnuta na ≥50 % stenózu a ≤99 % stenózu
- Délka léze pro stenózu společné nebo externí ilické tepny vizuálně odhadnutá na ≥ 10 mm a ≤ 110 mm (Absolute Pro)
- Délka léze pro celkovou okluzi arteria iliaca communis vizuálně odhadnutá na ≤ 40 mm
- Vizuálně odhadovaný referenční průměr cílové cévy na ≥3,6 mm a ≤9,1 mm (Absolute Pro)
- Na ošetřované straně (stranách) průchodné povrchové femorální a podkolenní tepny a alespoň jedna průchodná distální výtoková tepna s in-line distálním cévním tokem do nohy, jak bylo potvrzeno arteriografií. Patent je definován jako < 50% stenóza.
- Délka léze pro stenózu arteria iliaca communis nebo externa vizuálně odhadnutá na ≥ 10 mm a ≤ 50 mm (Omnilink Elite).
- Vizuálně odhadnutý referenční průměr cílové cévy na ≥ 5,0 mm a ≤ 11,0 mm (Omnilink Elite).
Kritéria klinického vyloučení
- Subjekt není schopen chůze.
- Subjekt měl nedávno velký chirurgický zákrok (poslední 3 měsíce), např. operaci břicha, operaci bypassu koronární artérie, operaci hrudníku.
- Subjekt obdržel nebo je na čekací listině pro transplantaci velkého orgánu (srdce, plíce, ledviny, játra).
- Subjekt je diagnostikován jako Rutherford Becker klinická kategorie 0, 1, 5 nebo 6.
- Subjekt má vředy nebo léze na dolní končetině (koncích) na straně (stranách) cílové léze.
- Subjekt má zvýšený sérový kreatinin > 2,0 mg/dl.
- Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus (DM) (glukóza v séru > 400 mg/dl).
- Subjekt měl v předchozích 30 dnech infarkt myokardu (MI) (Q-vlna nebo NQWMI).
- Subjekt měl mrtvici během předchozích 30 dnů a/nebo má deficity z předchozí mrtvice, které omezují schopnost subjektů chodit.
- Subjekt má nestabilní anginu pectoris definovanou jako klidovou anginu pectoris se změnami na EKG.
- Subjekt má infekci v tříslech nebo akutní systémovou infekci, která je v současné době léčena.
- Subjekt má akutní tromboflebitidu nebo hlubokou žilní trombózu na kterékoli končetině.
- Subjekt vyžaduje jakýkoli plánovaný výkon do 30 dnů po indexačním postupu, který by vyžadoval přerušení podávání aspirinu, klopidogrelu nebo tiklopidinu po tomto postupu.
- Subjekt má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání), které mohou způsobit, že subjekt nevyhovuje požadavkům protokolu, zmást interpretaci dat nebo je spojeno s omezenou délkou života (tj. méně než 2 roky).
- Subjekt se v současné době účastní studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila sledování primárního cílového bodu nebo která klinicky interferuje se současnými cílovými body studie.
- Subjekt není schopen porozumět nebo není ochoten spolupracovat na zkušebních postupech nebo se nechce nebo není schopen vrátit do léčebného centra na následné návštěvy.
- Pokud je zamýšleným stentem Absolute Pro, subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na nikl, titan nebo platinu; subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na standardní intraprocedurální antikoagulant(y); subjekt má citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předem léčit medikací.
- Subjekt má známou alergii nebo kontraindikaci na aspirin nebo klopidogrel (Plavix®); pokud je alergie nebo kontraindikace na klopidogrel, subjekt není schopen tolerovat tiklopidin (Ticlid®).
- Subjekt má známou poruchu krvácení nebo hyperkoagulační poruchu nebo odmítne krevní transfuze.
- Subjekt utrpěl gastrointestinální (GI) krvácení během 30 dnů před indexační procedurou, které by interferovalo s protidestičkovou terapií.
- Pokud je zamýšleným stentem Omnilink Elite, subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na kobaltchrom; subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na standardní intraprocedurální antikoagulant(y); subjekt má citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předem léčit medikací.
- Požadavek celkové anestezie nebo blokády páteře k výkonu.
- Přítomnost amputace kontralaterální končetiny, která byla provedena k léčbě jakéhokoli netraumatického onemocnění v této končetině, např. aterosklerotické, vaskulární, neuropatické.
- Přítomnost obtokového potrubí v jakékoli výtokové nádobě, tzn. SFA, popliteální, přední tibiální, zadní tibiální, peroneální, ipsilaterální k cílové lézi.
- Subjekt vyžaduje současnou perkutánní endovaskulární proceduru v jiné cévě, např. koronární.
- Cílová léze je v ilické tepně, která byla předtím stentována.
Angiografická vylučovací kritéria
- Subjekt má totálně okludovanou (100% stenóza) externí ilickou arterii ipsilaterálně k cílové lézi.
- Subjekt má zcela uzavřenou (100% stenóza) výtokovou tepnu (SFA) ipsilaterálně k cílové lézi
- Cílová léze je uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu.
- Léze se nachází uvnitř nebo za cévou, která obsahuje bypassový štěp.
- Léze (léze) vyžadují aterektomii (nebo ablační zařízení) k usnadnění zavedení stentu.
- Subjekt má v anamnéze revaskularizaci aorty nebo má aneuryzma břišní aorty > 3 cm.
- Léze přesahuje inguinální vaz.
- Subjekt má angiografický průkaz trombu v cílovém segmentu onemocnění nebo cévě, který nereaguje na antitrombotické terapie.
- Subjekt má víceúrovňové onemocnění v cílové končetině, které vyžaduje další postupné postupy do 30 dnů před nebo po výkonu.
- Na ošetřované straně (stranách) je subjekt bez průchodných povrchových femorálních a popliteálních tepen a alespoň jedné průchodné distální výtokové tepny s in-line distálním cévním průtokem do nohy, jak bylo potvrzeno arteriografií. Patent je definován jako < 50% stenóza.
- Požadavek na > 1 stent pro ošetření celé délky léze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Periferní balónkový rozšiřitelný stentový systém Omnilink Elite™
|
Pacienti s léčbou maximálně dvou bilaterálních de novo nebo restenotických aterosklerotických lézí v nativní arteria iliaca communis a/nebo nativní arteria iliaca externa (jedna léze na každou stranu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nepříznivá událost (MAE)
Časové okno: 9 měsíců
|
Definováno jako smrt, infarkt myokardu (MI), klinicky vyvolaná revaskularizace cílové léze a ztráta končetiny (pouze velká amputace) na léčené straně (stranách).
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stehenní pažní index (TBI) pro léčené končetiny
Časové okno: Předprocedura
|
Stehenní pažní index je poměr klidového ipsilaterálního systolického krevního tlaku stehna ve srovnání s nejvyšším klidovým brachiálním systolickým krevním tlakem.
Normální rozsah je 0,9 až 1,3.
|
Předprocedura
|
|
Stehenní pažní index (TBI) pro léčené končetiny
Časové okno: 1 měsíc
|
Stehenní pažní index je poměr klidového ipsilaterálního systolického krevního tlaku stehna ve srovnání s nejvyšším klidovým brachiálním systolickým krevním tlakem.
Normální rozsah je 0,9 až 1,3.
|
1 měsíc
|
|
Stehenní pažní index (TBI) pro léčené končetiny
Časové okno: 9 měsíců
|
Stehenní pažní index je poměr klidového ipsilaterálního systolického krevního tlaku stehna ve srovnání s nejvyšším klidovým brachiálním systolickým krevním tlakem.
Normální rozsah je 0,9 až 1,3.
|
9 měsíců
|
|
Stehenní pažní index (TBI) pro léčené končetiny
Časové okno: 2 roky
|
Stehenní pažní index je poměr klidového ipsilaterálního systolického krevního tlaku stehna ve srovnání s nejvyšším klidovým brachiálním systolickým krevním tlakem.
Normální rozsah je 0,9 až 1,3.
|
2 roky
|
|
Stehenní pažní index (TBI) pro léčené končetiny
Časové okno: 3 roky
|
Stehenní pažní index je poměr klidového ipsilaterálního systolického krevního tlaku stehna ve srovnání s nejvyšším klidovým brachiálním systolickým krevním tlakem.
Normální rozsah je 0,9 až 1,3.
|
3 roky
|
|
Rutherford Becker klinická kategorie pro léčené končetiny
Časové okno: Předběžná procedura
|
Klinická kategorie Rutherforda Beckera je stupnice pro měření chronické ischemie končetiny. Kategorie a klinický popis: 0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční chodidlo již nelze zachránit |
Předběžná procedura
|
|
Rutherford Becker klinická kategorie pro léčené končetiny
Časové okno: 1 měsíc
|
Klinická kategorie Rutherforda Beckera je stupnice pro měření chronické ischemie končetiny. Kategorie a klinický popis: 0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční chodidlo již nelze zachránit |
1 měsíc
|
|
Rutherford Becker klinická kategorie pro léčené končetiny
Časové okno: 9 měsíců
|
Klinická kategorie Rutherforda Beckera je stupnice pro měření chronické ischemie končetiny. Kategorie a klinický popis: 0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční chodidlo již nelze zachránit |
9 měsíců
|
|
Rutherford Becker klinická kategorie pro léčené končetiny
Časové okno: 2 roky
|
Klinická kategorie Rutherforda Beckera je stupnice pro měření chronické ischemie končetiny. Kategorie a klinický popis: 0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční chodidlo již nelze zachránit |
2 roky
|
|
Rutherford Becker klinická kategorie pro léčené končetiny
Časové okno: 3 roky
|
Klinická kategorie Rutherforda Beckera je stupnice pro měření chronické ischemie končetiny. Kategorie a klinický popis: 0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční chodidlo již nelze zachránit |
3 roky
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v klinické kategorii Rutherforda Beckera pro léčené končetiny
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem
|
Změna v klinické kategorii Rutherforda Beckera: Klinická kategorie Zhoršení Rutherforda Beckera: Zhoršení (nárůst) v klinické kategorii Rutherforda Beckera nejméně o dvě kategorie od výchozího stavu a následně od nejčasnějšího postprocedurálního měření nebo do kategorie 5 nebo 6. Vylepšená klinická kategorie Rutherforda Beckera: Zlepšení (pokles) v klinické kategorii Rutherforda Beckera alespoň o jednu kategorii od výchozího stavu a následně od nejčasnějšího postprocedurálního měření. |
Mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v klinické kategorii Rutherforda Beckera pro léčené končetiny
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci
|
Změna v klinické kategorii Rutherforda Beckera: Klinická kategorie Zhoršení Rutherforda Beckera: Zhoršení (nárůst) v klinické kategorii Rutherforda Beckera nejméně o dvě kategorie od výchozího stavu a následně od nejčasnějšího postprocedurálního měření nebo do kategorie 5 nebo 6. Vylepšená klinická kategorie Rutherforda Beckera: Zlepšení (pokles) v klinické kategorii Rutherforda Beckera alespoň o jednu kategorii od výchozího stavu a následně od nejčasnějšího postprocedurálního měření. |
Mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci
|
|
Kaplan-Meierův odhad svobody od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CD-TLR)
Časové okno: 1 měsíc a 9 měsíců
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Klinicky řízená je definována jako: Revaskularizace stentu s průkazem nových distálních ischemických příznaků (zhoršení klinické kategorie Rutherford Becker, která je jasně přiřaditelná k cílové lézi, a stenóza průměru cílové léze ≥ 50 % stanovená duplexním ultrazvukem nebo arteriografií.)
(Poznámka: Toto nezahrnuje náhodné překrytí balónku nebo stentu perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) do studijního stentu, který má <50% stenózu, při léčbě necílové léze v cílové cévě).
|
1 měsíc a 9 měsíců
|
|
Primární průchodnost stentu
Časové okno: 1 měsíc
|
Absence in-stent restenózy cílové léze (≥50 %), jak bylo zjištěno duplexním ultrazvukem nebo angiogramem a bez intervalové reintervence od počátečního postupu studie.
|
1 měsíc
|
|
Primární průchodnost stentu
Časové okno: 9 měsíců
|
Absence in-stent restenózy cílové léze (≥50 %), jak bylo zjištěno duplexním ultrazvukem nebo angiogramem a bez intervalové reintervence od počátečního postupu studie.
|
9 měsíců
|
|
Restenóza
Časové okno: 9 měsíců
|
Definováno jako ≥ 50% stenóza při sledování.
|
9 měsíců
|
|
Restenóza
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako ≥ 50% stenóza při sledování.
|
2 roky
|
|
Restenóza
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako ≥ 50% stenóza při sledování.
|
3 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad svobody před smrtí (všechny příčiny)
Časové okno: 1 měsíc a 9 měsíců
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech
|
1 měsíc a 9 měsíců
|
|
Změny v měření kvality života: Souhrn fyzikálních složek
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Tato míra ukazuje absolutní změnu mezi dvěma časovými body reprezentovanými průměrem. SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav). |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Změny v měření kvality života: Souhrn fyzikálních složek
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Tato míra ukazuje absolutní změnu mezi dvěma časovými body reprezentovanými průměrem. SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav). |
Výchozí stav a 9 měsíců
|
|
Změny v měření kvality života: Souhrn fyzikálních složek
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Tato míra ukazuje absolutní změnu mezi dvěma časovými body reprezentovanými průměrem. SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav). |
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Změny v měření kvality života: Souhrn fyzikálních složek
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
Tato míra ukazuje absolutní změnu mezi dvěma časovými body reprezentovanými průměrem. SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav). |
Výchozí stav a 3 roky
|
|
Změny v měření kvality života: Souhrn duševních složek
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Tato míra ukazuje absolutní změnu mezi dvěma časovými body reprezentovanými průměrem. SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav). |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Změny v měření kvality života: Souhrn duševních složek
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Tato míra ukazuje absolutní změnu mezi dvěma časovými body reprezentovanými průměrem. SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav). |
Výchozí stav a 9 měsíců
|
|
Změny v měření kvality života: Souhrn duševních složek
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Tato míra ukazuje absolutní změnu mezi dvěma časovými body reprezentovanými průměrem. SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav). |
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Změny v měření kvality života: Souhrn duševních složek
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
Tato míra ukazuje absolutní změnu mezi dvěma časovými body reprezentovanými průměrem. SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav). |
Výchozí stav a 3 roky
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Akutní: od začátku indexové procedury do konce procedury
|
Na základě jednotlivých zařízení dosažení úspěšného zavedení a nasazení zkušebního zařízení na zamýšlené místo (místa) a úspěšné vytažení zaváděcího katétru (katétrů).
|
Akutní: od začátku indexové procedury do konce procedury
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Akutní: od začátku indexové procedury do konce procedury
|
Technický úspěch je definován jako úspěch zařízení (dosažení úspěšného zavedení a nasazení zkušebního zařízení do zamýšlené cílové léze (lézí), úspěšné vytažení zaváděcího katétru (katétrů)) a dosažení konečné reziduální stenózy < 30 % podle QA nebo podle zprávy zkoušejícího.
|
Akutní: od začátku indexové procedury do konce procedury
|
|
Postup Úspěch
Časové okno: Začátek indexování do 2 dnů po indexování nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Úspěšnost výkonu je definována jako technický úspěch (úspěšnost zařízení a dosažení konečné reziduální stenózy < 30 % podle QA) bez komplikací do dvou (2) dnů po indexovém výkonu nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
Začátek indexování do 2 dnů po indexování nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Stehenní pažní index (TBI) pro léčené končetiny
Časové okno: Post-Procedura
|
Stehenní pažní index je poměr klidového ipsilaterálního systolického krevního tlaku stehna ve srovnání s nejvyšším klidovým brachiálním systolickým krevním tlakem.
Normální rozsah je 0,9 až 1,3.
|
Post-Procedura
|
|
Změny indexu stehna a paží (TBI) u léčených končetin
Časové okno: Mezi základní linií a Post-procedura
|
Změny stehenního pažního indexu jsou absolutní změnou mezi měřením před výkonem a měřením v uvedeném časovém bodě.
|
Mezi základní linií a Post-procedura
|
|
Změny indexu stehna a paží (TBI) u léčených končetin
Časové okno: Mezi základní linií a 1 měsícem
|
Změny stehenního pažního indexu jsou absolutní změnou mezi měřením před výkonem a měřením v uvedeném časovém bodě.
|
Mezi základní linií a 1 měsícem
|
|
Změny indexu stehna a paží (TBI) u léčených končetin
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci
|
Změny stehenního pažního indexu jsou absolutní změnou mezi měřením před výkonem a měřením v uvedeném časovém bodě.
|
Mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci
|
|
Změny indexu stehna a paží (TBI) u léčených končetin
Časové okno: Mezi základní hodnotou a 2 roky
|
Změny stehenního pažního indexu jsou poměrem změny mezi měřením před výkonem a měřením v uvedeném časovém bodě.
|
Mezi základní hodnotou a 2 roky
|
|
Změny indexu stehna a paží (TBI) u léčených končetin
Časové okno: Mezi základní hodnotou a 3 roky
|
Změny stehenního pažního indexu jsou poměrem změny mezi měřením před výkonem a měřením v uvedeném časovém bodě.
|
Mezi základní hodnotou a 3 roky
|
|
Skóre dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: Předprocedura
|
Měřeno dotazníkem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), nástrojem specifickým pro onemocnění používaným k charakterizaci schopnosti chůze prostřednictvím dotazníku jako alternativy k testování na běžeckém pásu.
Je to míra subjektem vnímané výkonnosti chůze u subjektů s onemocněním periferních tepen (PAD) a/nebo intermitentní klaudikací.
WIQ kvantifikuje pacientem hlášenou rychlost chůze, vzdálenost chůze a schopnost lézt po schodech na stupnici od 0 (= nejhorší) do 100 (= nejlepší).
Nejvyšší možné skóre pro každou doménu je 100 %, což znamená žádnou obtížnost.
Nejnižší možné skóre pro každou doménu je 0 %, což znamená neschopnost vykonávat aktivitu.
|
Předprocedura
|
|
Skóre dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřeno dotazníkem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), nástrojem specifickým pro onemocnění používaným k charakterizaci schopnosti chůze prostřednictvím dotazníku jako alternativy k testování na běžeckém pásu.
Je to míra subjektem vnímané výkonnosti chůze u subjektů s onemocněním periferních tepen (PAD) a/nebo intermitentní klaudikací.
WIQ kvantifikuje pacientem hlášenou rychlost chůze, vzdálenost chůze a schopnost lézt po schodech na stupnici od 0 (= nejhorší) do 100 (= nejlepší).
Nejvyšší možné skóre pro každou doménu je 100 %, což znamená žádnou obtížnost.
Nejnižší možné skóre pro každou doménu je 0 %, což znamená neschopnost vykonávat aktivitu.
|
1 měsíc
|
|
Skóre dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno dotazníkem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), nástrojem specifickým pro onemocnění používaným k charakterizaci schopnosti chůze prostřednictvím dotazníku jako alternativy k testování na běžeckém pásu.
Je to míra subjektem vnímané výkonnosti chůze u subjektů s onemocněním periferních tepen (PAD) a/nebo intermitentní klaudikací.
WIQ kvantifikuje pacientem hlášenou rychlost chůze, vzdálenost chůze a schopnost lézt po schodech na stupnici od 0 (= nejhorší) do 100 (= nejlepší).
Nejvyšší možné skóre pro každou doménu je 100 %, což znamená žádnou obtížnost.
Nejnižší možné skóre pro každou doménu je 0 %, což znamená neschopnost vykonávat aktivitu.
|
9 měsíců
|
|
Skóre dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno dotazníkem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), nástrojem specifickým pro onemocnění používaným k charakterizaci schopnosti chůze prostřednictvím dotazníku jako alternativy k testování na běžeckém pásu.
Je to míra subjektem vnímané výkonnosti chůze u subjektů s onemocněním periferních tepen (PAD) a/nebo intermitentní klaudikací.
WIQ kvantifikuje pacientem hlášenou rychlost chůze, vzdálenost chůze a schopnost lézt po schodech na stupnici od 0 (= nejhorší) do 100 (= nejlepší).
Nejvyšší možné skóre pro každou doménu je 100 %, což znamená žádnou obtížnost.
Nejnižší možné skóre pro každou doménu je 0 %, což znamená neschopnost vykonávat aktivitu.
|
2 roky
|
|
Skóre dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: 3 roky
|
Měřeno dotazníkem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), nástrojem specifickým pro onemocnění používaným k charakterizaci schopnosti chůze prostřednictvím dotazníku jako alternativy k testování na běžeckém pásu.
Je to míra subjektem vnímané výkonnosti chůze u subjektů s onemocněním periferních tepen (PAD) a/nebo intermitentní klaudikací.
WIQ kvantifikuje pacientem hlášenou rychlost chůze, vzdálenost chůze a schopnost lézt po schodech na stupnici od 0 (= nejhorší) do 100 (= nejlepší).
Nejvyšší možné skóre pro každou doménu je 100 %, což znamená žádnou obtížnost.
Nejnižší možné skóre pro každou doménu je 0 %, což znamená neschopnost vykonávat aktivitu.
|
3 roky
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v klinické kategorii Rutherforda Beckera pro léčené končetiny
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Změna v klinické kategorii Rutherforda Beckera: Klinická kategorie Zhoršení Rutherforda Beckera: Zhoršení (nárůst) v klinické kategorii Rutherforda Beckera nejméně o dvě kategorie od výchozího stavu a následně od nejčasnějšího postprocedurálního měření nebo do kategorie 5 nebo 6. Vylepšená klinická kategorie Rutherforda Beckera: Zlepšení (pokles) v klinické kategorii Rutherforda Beckera alespoň o jednu kategorii od výchozího stavu a následně od nejčasnějšího postprocedurálního měření. |
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v klinické kategorii Rutherforda Beckera pro léčené končetiny
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
Změna v klinické kategorii Rutherforda Beckera: Klinická kategorie Zhoršení Rutherforda Beckera: Zhoršení (nárůst) v klinické kategorii Rutherforda Beckera nejméně o dvě kategorie od výchozího stavu a následně od nejčasnějšího postprocedurálního měření nebo do kategorie 5 nebo 6. Vylepšená klinická kategorie Rutherforda Beckera: Zlepšení (pokles) v klinické kategorii Rutherforda Beckera alespoň o jednu kategorii od výchozího stavu a následně od nejčasnějšího postprocedurálního měření. |
Výchozí stav a 3 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 1 měsíc a 9 měsíců
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech. Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli revaskularizace v cílové lézi s nebo bez známek stenózy průměru cílové léze ≥ 50 % stanovené duplexní ultrasonografií (DUS) nebo arteriografie, s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršující se klinická kategorie Rutherforda Beckera, která je jasně přiřaditelná k cílové lézi).
|
1 měsíc a 9 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli revaskularizace v cílové lézi s nebo bez průkazu stenózy průměru cílové léze ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií, s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršující se klinická kategorie Rutherford Becker, která je jasně referovatelná do cílové léze).
|
18 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli revaskularizace v cílové lézi s nebo bez průkazu stenózy průměru cílové léze ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií, s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršující se klinická kategorie Rutherford Becker, která je jasně referovatelná do cílové léze).
|
2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 3 roky
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako jakákoli revaskularizace v cílové lézi s nebo bez průkazu stenózy průměru cílové léze ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií, s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršující se klinická kategorie Rutherford Becker, která je jasně referovatelná do cílové léze).
|
3 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad svobody od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CD-TLR)
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Klinicky řízená TLR je definována jako: Revaskularizace stentu s průkazem nových distálních ischemických příznaků (zhoršení klinické kategorie Rutherford Becker, která je jasně odkazovatelná na cílovou lézi, a stenóza průměru cílové léze ≥ 50 % stanovená duplexním ultrazvukem nebo arteriografií).
(Poznámka: Toto nezahrnuje náhodné překrytí PTA balónku nebo stentu do studijního stentu, který má <50% stenózu, při léčbě necílové léze v cílové cévě).
|
18 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad svobody od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CD-TLR)
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Klinicky řízená TLR je definována jako: Revaskularizace stentu s průkazem nových distálních ischemických příznaků (zhoršení klinické kategorie Rutherford Becker, která je jasně odkazovatelná na cílovou lézi, a stenóza průměru cílové léze ≥ 50 % stanovená duplexním ultrazvukem nebo arteriografií).
(Poznámka: Toto nezahrnuje náhodné překrytí PTA balónku nebo stentu do studijního stentu, který má <50% stenózu, při léčbě necílové léze v cílové cévě).
|
2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad svobody od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CD-TLR)
Časové okno: 3 roky
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Klinicky řízená TLR je definována jako: Revaskularizace stentu s průkazem nových distálních ischemických příznaků (zhoršení klinické kategorie Rutherford Becker, která je jasně odkazovatelná na cílovou lézi, a stenóza průměru cílové léze ≥ 50 % stanovená duplexním ultrazvukem nebo arteriografií).
(Poznámka: Toto nezahrnuje náhodné překrytí PTA balónku nebo stentu do studijního stentu, který má <50% stenózu, při léčbě necílové léze v cílové cévě).
|
3 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od revaskularizace cílové cévy (TVR) pro léčenou končetinu (končetiny)
Časové okno: 1 měsíc a 9 měsíců
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli revaskularizace cílové cévy, mimo cílovou lézi, s nebo bez průkazu stenózy průměru ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií, s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršení Rutherford Becker Clinical kategorie, kterou lze jasně odkazovat na cílové plavidlo).
|
1 měsíc a 9 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od revaskularizace cílové cévy (TVR) pro léčenou končetinu (končetiny)
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli revaskularizace cílové cévy, mimo cílovou lézi, s nebo bez průkazu stenózy průměru ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií, s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršení Rutherford Becker Clinical kategorie, kterou lze jasně odkazovat na cílové plavidlo).
|
18 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od revaskularizace cílové cévy (TVR) pro léčenou končetinu (končetiny)
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli revaskularizace cílové cévy, mimo cílovou lézi, s nebo bez průkazu stenózy průměru ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií, s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršení Rutherford Becker Clinical kategorie, kterou lze jasně odkazovat na cílové plavidlo).
|
2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od revaskularizace cílové cévy (TVR) pro léčenou končetinu (končetiny)
Časové okno: 3 roky
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako jakákoli revaskularizace cílové cévy, mimo cílovou lézi, s nebo bez průkazu stenózy průměru ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií, s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršení Rutherford Becker Clinical kategorie, kterou lze jasně odkazovat na cílové plavidlo).
|
3 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových cév (CD-TVR) pro léčenou končetinu(y)
Časové okno: 1 měsíc a 9 měsíců
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Klinicky řízená revaskularizace cílové cévy je definována jako revaskularizace cílové cévy (mimo cílovou lézi) se známkami nových distálních ischemických příznaků (zhoršující se klinická kategorie podle Rutherforda Beckera, která je jasně odkazovatelná na cílovou cévu, a průměr stenózy ≥ 50 % stanovený DUS nebo arteriografie).
|
1 měsíc a 9 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových cév (TVR) pro léčené končetiny
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Klinicky řízená revaskularizace cílové cévy je definována jako revaskularizace cílové cévy (mimo cílovou lézi) se známkami nových distálních ischemických příznaků (zhoršující se klinická kategorie podle Rutherforda Beckera, která je jasně odkazovatelná na cílovou cévu, a průměr stenózy ≥ 50 % stanovený DUS nebo arteriografie)
|
18 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových cév (TVR) pro léčené končetiny
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Klinicky řízená revaskularizace cílové cévy je definována jako revaskularizace cílové cévy (mimo cílovou lézi) se známkami nových distálních ischemických příznaků (zhoršující se klinická kategorie podle Rutherforda Beckera, která je jasně odkazovatelná na cílovou cévu, a průměr stenózy ≥ 50 % stanovený DUS nebo arteriografie).
|
2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od klinicky řízené cílové cévní revaskularizace (TVR) pro léčenou končetinu(y)
Časové okno: 3 roky
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Klinicky řízená revaskularizace cílové cévy je definována jako revaskularizace cílové cévy (mimo cílovou lézi) se známkami nových distálních ischemických příznaků (zhoršující se klinická kategorie podle Rutherforda Beckera, která je jasně odkazovatelná na cílovou cévu, a průměr stenózy ≥ 50 % stanovený DUS nebo arteriografie).
|
3 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od revaskularizace cílových končetin (TER) pro léčené končetiny
Časové okno: 1 měsíc a 9 měsíců
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Cílová revaskularizace končetiny (TER) je definována jako jakákoli revaskularizace cílové cévy končetiny (distálně od horního okraje tříselného vazu na ipsilaterální straně) s nebo bez průkazu stenózy průměru cévy ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií a s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršující se klinická kategorie Rutherforda Beckera).
|
1 měsíc a 9 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od revaskularizace cílových končetin (TER) pro léčené končetiny
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Cílová revaskularizace končetiny (TER) je definována jako jakákoli revaskularizace cílové cévy končetiny (distálně od horního okraje tříselného vazu na ipsilaterální straně) s nebo bez průkazu stenózy průměru cévy ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií a s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršující se klinická kategorie Rutherforda Beckera).
|
18 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od revaskularizace cílových končetin (TER) pro léčené končetiny
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Cílová revaskularizace končetiny (TER) je definována jako jakákoli revaskularizace cílové cévy končetiny (distálně od horního okraje tříselného vazu na ipsilaterální straně) s nebo bez průkazu stenózy průměru cévy ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií a s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršující se klinická kategorie Rutherforda Beckera).
|
2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od revaskularizace cílových končetin (TER) pro léčené končetiny
Časové okno: 3 roky
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Cílová revaskularizace končetiny (TER) je definována jako jakákoli revaskularizace cílové cévy končetiny (distálně od horního okraje tříselného vazu na ipsilaterální straně) s nebo bez průkazu stenózy průměru cévy ≥ 50 % stanovené DUS nebo arteriografií a s nebo bez nového distálního ischemického příznaku (zhoršující se klinická kategorie Rutherforda Beckera).
|
3 roky
|
|
Primární průchodnost stentu
Časové okno: 2 roky
|
Absence in-stent restenózy cílové léze (≥50 %), jak bylo zjištěno duplexním ultrazvukem nebo angiogramem a bez intervalové reintervence od počátečního postupu studie
|
2 roky
|
|
Primární průchodnost stentu
Časové okno: 3 roky
|
Absence in-stent restenózy cílové léze (≥50 %), jak bylo zjištěno duplexním ultrazvukem nebo angiogramem a bez intervalové reintervence od počátečního postupu studie
|
3 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad svobody před smrtí (všechny příčiny)
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
|
18 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad svobody před smrtí (všechny příčiny)
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
|
2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad svobody před smrtí (všechny příčiny)
Časové okno: 3 roky
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
|
3 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 1 měsíc a 9 měsíců
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Termín infarkt myokardu by měl být používán, pokud existuje důkaz myokardiální nekrózy v klinickém prostředí odpovídajícím ischemii myokardu.
|
1 měsíc a 9 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Termín infarkt myokardu by měl být používán, pokud existuje důkaz myokardiální nekrózy v klinickém prostředí odpovídajícím ischemii myokardu.
|
18 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Termín infarkt myokardu by měl být používán, pokud existuje důkaz myokardiální nekrózy v klinickém prostředí odpovídajícím ischemii myokardu.
|
2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 3 roky
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Termín infarkt myokardu by měl být používán, pokud existuje důkaz myokardiální nekrózy v klinickém prostředí odpovídajícím ischemii myokardu.
|
3 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od amputací (hlavní) léčených končetin
Časové okno: 1 měsíc a 9 měsíců
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem.
Pro tuto studii bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla/byly léčeny.
Velká amputace bude definována jako v kotníku nebo nad kotníkem.
|
1 měsíc a 9 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od amputací (hlavní) léčených končetin
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem.
Pro tuto studii bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla/byly léčeny.
Velká amputace bude definována jako v kotníku nebo nad kotníkem.
|
18 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od amputací (hlavní) léčených končetin
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem.
Pro tuto studii bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla/byly léčeny.
Velká amputace bude definována jako v kotníku nebo nad kotníkem.
|
2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od amputací (hlavní) léčených končetin
Časové okno: 3 roky
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem.
Pro tuto studii bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla/byly léčeny.
Velká amputace bude definována jako v kotníku nebo nad kotníkem.
|
3 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od embolických událostí
Časové okno: 1 měsíc a 9 měsíců
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Embolie je tvorba trombu v cílové lézi nebo stentu s migrací nebo migrací aterosklerotických embolií do distální tepny.
|
1 měsíc a 9 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od embolických událostí
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Embolie je tvorba trombu v cílové lézi nebo stentu s migrací nebo migrací aterosklerotických embolií do distální tepny.
|
18 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od embolických událostí
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku analyzováno po 1 a 9 měsících a po 2 a 3 letech.
Embolie je tvorba trombu v cílové lézi nebo stentu s migrací nebo migrací aterosklerotických embolií do distální tepny.
|
2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od embolických událostí
Časové okno: 3 roky
|
Měření výsledku analyzováno po 1 a 9 měsících a po 2 a 3 letech.
Embolie je tvorba trombu v cílové lézi nebo stentu s migrací nebo migrací aterosklerotických embolií do distální tepny.
|
3 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od amputací (menších) léčených končetin
Časové okno: 1 měsíc a 9 měsíců
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem.
Pro tuto studii bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla/byly léčeny.
Menší amputace bude definována jako pod kotníkem.
|
1 měsíc a 9 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od amputací (menších) léčených končetin
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem.
Pro tuto studii bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla/byly léčeny.
Menší amputace bude definována jako pod kotníkem.
|
18 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od amputací (menších) léčených končetin
Časové okno: 2 roky
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem.
Pro tuto studii bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla/byly léčeny.
Menší amputace bude definována jako pod kotníkem.
|
2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad osvobození od amputací (menších) léčených končetin
Časové okno: 3 roky
|
Měření výsledku analyzováno po 1, 9 a 18 měsících, 2 a 3 letech.
Odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem.
Pro tuto studii bude definice amputace zahrnovat pouze amputace končetiny, která byla/byly léčeny.
Menší amputace bude definována jako pod kotníkem.
|
3 roky
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 1 měsíc
|
Definováno jako totální okluze dokumentovaná duplexním ultrazvukem a/nebo arteriografií v místě stentu se symptomy nebo bez nich, která se objeví ≤ 30 dní po indexové proceduře.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony S. Das, MD, Presbyterian Heart Institute, Dallas, TX
- Vrchní vyšetřovatel: Manish Mehta, MD, MPH, Albany Medical Center, Albany, NY.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-107 Omnilink Elite Arm (OE)
- 08-107 AP, NCT00844532 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .