Försök för att utvärdera säkerheten och effekten av Omnilink Elite™ perifera ballongexpanderbara stentsystem hos personer med aterosklerotiska de Novo eller restenotiska lesioner i den inhemska höftbensartären och/eller den inhemska yttre höftbensartären (MOBILITY OE)
8 januari 2016 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
En prospektiv, icke-randomiserad, tvåarmad, multicenter klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Absolute Pro™ perifera självexpanderande stentsystem och Omnilink Elite™ perifert ballongexpanderbart stentsystem hos patienter med aterosklerotisk de Novo eller Restenotiska lesioner i den inhemska höftbensartären och/eller den inhemska yttre höftbensartären.
För att fastställa säkerheten och effekten av Omnilink Elite™ Perifer Balloon-Expanderbar Stent System hos patienter med aterosklerotiska de novo eller restenotiska lesioner i den inhemska vanliga höftbensartären och/eller den naturliga externa höftbensartären.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MOBILITY-studien var en prospektiv, icke-randomiserad, tvåarmad multicenterstudie.
De två armarna (Omnilink Elite-armen och Absolute Pro-armen) utformades för att oberoende bedöma säkerheten och effektiviteten hos de två enheterna som används i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Kliniska inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara minst 18 och < 90 år gammal.
- Försökspersonen har informerats om rättegångens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersonen måste gå med på att genomgå alla protokollkrävda uppföljningsundersökningar och krav på undersökningsplatsen.
- Historik med symptomatisk claudicatio (Rutherford Becker Clinical Category 2-3) eller ischemisk vilosmärta (Rutherford Becker Clinical Category 4).
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha haft ett negativt graviditetstest före behandling och får inte vara ammande vid tidpunkten för behandlingen och samtycka till att använda preventivmedel under deltagande i denna studie fram till och med uppföljningen kl. 9 månader.
Angiografiska inklusionskriterier
- Upp till två bilaterala de novo eller restenotiska lesioner av den naturliga gemensamma höftbensartären och/eller den naturliga externa höftbensartären kan behandlas (en per sida).
- Vanlig höftbensartär lesion beräknas visuellt vara ≥50 % stenos och ≤100 % stenos (total ocklusion)
- Extern höftbensartär lesion beräknas visuellt vara ≥50 % stenos och ≤99 % stenos
- Lesionslängd för stenos av den gemensamma eller externa höftbensartären visuellt uppskattad till ≥ 10 mm och ≤ 110 mm (Absolute Pro)
- Lesionslängd för total ocklusion av den gemensamma höftbensartären visuellt uppskattad till ≤40 mm
- Målkärlsreferensdiameter visuellt uppskattad till ≥3,6 mm och ≤9,1 mm (Absolute Pro)
- På behandlingssidan/-sidorna, patentera ytliga lårbens- och poplitealatärer och åtminstone en patenterad distal utflödesartär med in-line distalt kärlflöde till foten, vilket bekräftats av arteriografi. Patent definieras som < 50 % stenos.
- Lesionslängd för stenos av den gemensamma eller externa höftbensartären visuellt uppskattad till ≥ 10 mm och ≤ 50 mm (Omnilink Elite).
- Målkärlets referensdiameter visuellt uppskattad till ≥ 5,0 mm och ≤ 11,0 mm (Omnilink Elite).
Kliniska uteslutningskriterier
- Ämnet kan inte gå.
- Personen har nyligen genomgått större operationer (senaste 3 månaderna), t.ex. bukkirurgi, kranskärlsbypassoperation, thoraxkirurgi.
- Försökspersonen har fått, eller står på väntelistan för en större organtransplantation (hjärta, lunga, njure, lever).
- Personen har diagnosen Rutherford Becker Clinical Category 0, 1, 5 eller 6.
- Försökspersonen har sår eller lesioner på de nedre extremiteterna av målskadans sida.
- Försökspersonen har förhöjt serumkreatinin > 2,0 mg/dl.
- Personen har okontrollerad diabetes mellitus (DM) (serumglukos > 400 mg/dl).
- Personen har haft en hjärtinfarkt (MI) (Q-wave eller NQWMI) under de senaste 30 dagarna.
- Försökspersonen har haft en stroke under de senaste 30 dagarna och/eller har underskott från en tidigare stroke som begränsar försökspersonens förmåga att gå.
- Personen har instabil angina definierad som vilokärlkramp med EKG-förändringar.
- Patienten har en ljumskinfektion eller en akut systemisk infektion som för närvarande är under behandling.
- Personen har akut tromboflebit eller djup ventrombos i någon av extremiteterna.
- Försökspersonen kräver alla planerade ingrepp inom 30 dagar efter indexproceduren som skulle göra det nödvändigt att avbryta behandlingen med aspirin, klopidogrel eller tiklopidin efter proceduren.
- Personen har andra medicinska sjukdomar (t.ex. cancer eller hjärtsvikt) som kan göra att patienten inte följer protokollkraven, förvirrar datatolkningen eller är associerad med begränsad livslängd (dvs mindre än 2 år).
- Försökspersonen deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller enhetsprövning som inte har slutfört den primära endpoint-uppföljningen eller som kliniskt stör de aktuella prövningens endpoints.
- Försökspersonen är oförmögen att förstå eller ovillig att samarbeta med försöksprocedurer eller är ovillig eller oförmögen att återvända till behandlingscentret för uppföljningsbesök.
- Om den avsedda stenten är Absolute Pro, har personen känd överkänslighet eller kontraindikation mot nickel, titan eller platina; patienten har känd överkänslighet eller kontraindikation mot standardintraprocedurantikoagulant(er); patienten har en kontrastkänslighet som inte kan förbehandlas tillräckligt med medicin.
- Personen har känd allergi eller kontraindikation mot aspirin eller klopidogrel (Plavix®); om allergi eller kontraindikation är mot klopidogrel kan patienten inte tolerera tiklopidin (Ticlid®).
- Personen har känd blödningsstörning eller hyperkoagulerbar störning, eller kommer att vägra blodtransfusioner.
- Försökspersonen har drabbats av en gastrointestinal (GI) blödning inom 30 dagar före indexproceduren som skulle störa trombocythämmande behandling.
- Om den avsedda stenten är Omnilink Elite, har patienten känd överkänslighet eller kontraindikation mot koboltkrom; patienten har känd överkänslighet eller kontraindikation mot standardintraprocedurantikoagulant(er); patienten har en kontrastkänslighet som inte kan förbehandlas tillräckligt med medicin.
- Krav på generell anestesi eller spinal blockering för ingreppet.
- Förekomst av kontralateral lemamputation som utfördes för att behandla någon icke-traumatisk sjukdom i den lem, t.ex. aterosklerotisk, vaskulär, neuropatisk.
- Förekomst av bypass-ledning i något utflödeskärl, d.v.s. SFA, popliteal, anterior tibial, posterior tibial, peroneal, ipsilateral till målskadan.
- Patienten kräver en samtidig perkutan endovaskulär procedur i ett annat kärl, t.ex. koronar.
- Målskadan finns i en höftbensartär som tidigare har stenats.
Angiografiska uteslutningskriterier
- Försökspersonen har en totalt tilltäppt (100 % stenos) extern höftbensartär ipsilateralt till målskadan.
- Patienten har en helt tilltäppt (100 % stenos) utflödesartär (SFA) ipsilateralt till målskadan
- Målskadan är inom eller intill ett aneurysm.
- Lesionen är lokaliserad inom eller utanför ett kärl som innehåller ett bypass-transplantat.
- Lesion(er) kräver aterektomi (eller ablativa anordningar) för att underlätta stentleverans.
- Personen har en historia av aorta-revaskularisering eller har ett abdominalt aortaaneurysm > 3 cm.
- Lesionen sträcker sig bortom inguinalligamentet.
- Försökspersonen har angiografiska tecken på tromb i målsjukdomssegmentet eller kärlet som inte svarar på antitrombotiska terapier.
- Försökspersonen har flernivåsjukdom i målextremiteten som kräver andra stegvisa ingrepp inom 30 dagar före eller efter ingreppet.
- På behandlingssidan/-sidorna är patienten utan patenterade ytliga femorala och popliteala artärer och minst en patenterad distal utflödesartär med in-line distalt kärlflöde till foten, vilket bekräftats av arteriografi. Patent definieras som < 50 % stenos.
- Krav på > 1 stent för att behandla full längd av lesionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omnilink Elite™ perifer ballong-expanderbart stentsystem
|
Patienter med behandling av maximalt två bilaterala de novo eller restenotiska aterosklerotiska lesioner i den infödda gemensamma höftbensartären och/eller den naturliga externa höftbensartären (en lesion per sida).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Event (MAE)
Tidsram: 9 månader
|
Definierat som död, hjärtinfarkt (MI), kliniskt driven revaskularisering av målskada och förlust av extremiteter (endast större amputation) på den eller de behandlade sidorna.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Thigh Brachial Index (TBI) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: Pre-procedur
|
Lårets brachiala index är förhållandet mellan det ipsilaterala lårets systoliska blodtrycket i vila jämfört med det högsta systoliska brachiala blodtrycket i vila.
Ett normalt intervall är 0,9 till 1,3.
|
Pre-procedur
|
|
Thigh Brachial Index (TBI) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: 1 månad
|
Lårets brachiala index är förhållandet mellan det ipsilaterala lårets systoliska blodtrycket i vila jämfört med det högsta systoliska brachiala blodtrycket i vila.
Ett normalt intervall är 0,9 till 1,3.
|
1 månad
|
|
Thigh Brachial Index (TBI) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: 9 månader
|
Lårets brachiala index är förhållandet mellan det ipsilaterala lårets systoliska blodtrycket i vila jämfört med det högsta systoliska brachiala blodtrycket i vila.
Ett normalt intervall är 0,9 till 1,3.
|
9 månader
|
|
Thigh Brachial Index (TBI) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: 2 år
|
Lårets brachiala index är förhållandet mellan det ipsilaterala lårets systoliska blodtrycket i vila jämfört med det högsta systoliska brachiala blodtrycket i vila.
Ett normalt intervall är 0,9 till 1,3.
|
2 år
|
|
Thigh Brachial Index (TBI) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: 3 år
|
Lårets brachiala index är förhållandet mellan det ipsilaterala lårets systoliska blodtrycket i vila jämfört med det högsta systoliska brachiala blodtrycket i vila.
Ett normalt intervall är 0,9 till 1,3.
|
3 år
|
|
Rutherford Becker klinisk kategori för behandlade extremiteter
Tidsram: Förförfarande
|
Rutherford Beckers kliniska kategori är en skala för att mäta kronisk extremitetsischemi. Kategori och klinisk beskrivning: 0 = Asymtomatisk, ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom, 1 = mild claudicatio, 2 = måttlig claudicatio, 3 = svår claudicatio, 4 = ischemisk vilosmärta, 5 = vävnadsförlust, icke-läkande sår eller fokal gangren med diffus pedalischemi, 6 = Stor vävnadsförlust, som sträcker sig över transmetatarsal nivå, funktionell fot går inte längre att rädda |
Förförfarande
|
|
Rutherford Becker klinisk kategori för behandlade extremiteter
Tidsram: 1 månad
|
Rutherford Beckers kliniska kategori är en skala för att mäta kronisk extremitetsischemi. Kategori och klinisk beskrivning: 0 = Asymtomatisk, ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom, 1 = mild claudicatio, 2 = måttlig claudicatio, 3 = svår claudicatio, 4 = ischemisk vilosmärta, 5 = vävnadsförlust, icke-läkande sår eller fokal gangren med diffus pedalischemi, 6 = Stor vävnadsförlust, som sträcker sig över transmetatarsal nivå, funktionell fot går inte längre att rädda |
1 månad
|
|
Rutherford Becker klinisk kategori för behandlade extremiteter
Tidsram: 9 månader
|
Rutherford Beckers kliniska kategori är en skala för att mäta kronisk extremitetsischemi. Kategori och klinisk beskrivning: 0 = Asymtomatisk, ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom, 1 = mild claudicatio, 2 = måttlig claudicatio, 3 = svår claudicatio, 4 = ischemisk vilosmärta, 5 = vävnadsförlust, icke-läkande sår eller fokal gangren med diffus pedalischemi, 6 = Stor vävnadsförlust, som sträcker sig över transmetatarsal nivå, funktionell fot går inte längre att rädda |
9 månader
|
|
Rutherford Becker klinisk kategori för behandlade extremiteter
Tidsram: 2 år
|
Rutherford Beckers kliniska kategori är en skala för att mäta kronisk extremitetsischemi. Kategori och klinisk beskrivning: 0 = Asymtomatisk, ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom, 1 = mild claudicatio, 2 = måttlig claudicatio, 3 = svår claudicatio, 4 = ischemisk vilosmärta, 5 = vävnadsförlust, icke-läkande sår eller fokal gangren med diffus pedalischemi, 6 = Stor vävnadsförlust, som sträcker sig över transmetatarsal nivå, funktionell fot går inte längre att rädda |
2 år
|
|
Rutherford Becker klinisk kategori för behandlade extremiteter
Tidsram: 3 år
|
Rutherford Beckers kliniska kategori är en skala för att mäta kronisk extremitetsischemi. Kategori och klinisk beskrivning: 0 = Asymtomatisk, ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom, 1 = mild claudicatio, 2 = måttlig claudicatio, 3 = svår claudicatio, 4 = ischemisk vilosmärta, 5 = vävnadsförlust, icke-läkande sår eller fokal gangren med diffus pedalischemi, 6 = Stor vävnadsförlust, som sträcker sig över transmetatarsal nivå, funktionell fot går inte längre att rädda |
3 år
|
|
Förändringar från baslinjen i Rutherford Beckers kliniska kategori för behandlade extremiteter
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 månad
|
Förändring i Rutherford Beckers kliniska kategori: Förvärring av Rutherford Becker klinisk kategori: Försämring (en ökning) i Rutherford Becker Clinical Category med minst två kategorier från baslinjen och därefter från den tidigaste postprocedurmätningen eller till en kategori 5 eller 6. Förbättrad Rutherford Becker klinisk kategori: En förbättring (en minskning) i Rutherford Becker Clinical Category med minst en kategori från baslinjen och därefter från den tidigaste post-procedurmätningen. |
Mellan baslinjen och 1 månad
|
|
Förändringar från baslinjen i Rutherford Beckers kliniska kategori för behandlade extremiteter
Tidsram: Mellan baslinjen och 9 månader
|
Förändring i Rutherford Beckers kliniska kategori: Förvärring av Rutherford Becker klinisk kategori: Försämring (en ökning) i Rutherford Becker Clinical Category med minst två kategorier från baslinjen och därefter från den tidigaste postprocedurmätningen eller till en kategori 5 eller 6. Förbättrad Rutherford Becker klinisk kategori: En förbättring (en minskning) i Rutherford Becker Clinical Category med minst en kategori från baslinjen och därefter från den tidigaste post-procedurmätningen. |
Mellan baslinjen och 9 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsram: 1 månad och 9 månader
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Kliniskt driven definieras som: Revaskularisering av stenten med tecken på nya distala ischemiska tecken (försämring av Rutherford Becker Clinical Category som tydligt kan hänvisas till målskadan, och mållesionsdiameterstenos ≥ 50 % bestämt genom duplex ultraljud eller arteriografi.)
(Obs: Detta inkluderar inte tillfällig överlappning av en perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballong eller stent till en studiestent, som har <50 % stenos, vid behandling av en icke-målskada i målkärlet).
|
1 månad och 9 månader
|
|
Primär stentpatency
Tidsram: 1 månad
|
Frånvaro av in-stent-restenos av målskadan (≥50%), fastställt med duplex ultraljud eller angiogram och utan intervallåterintervention sedan den första studieproceduren.
|
1 månad
|
|
Primär stentpatency
Tidsram: 9 månader
|
Frånvaro av in-stent-restenos av målskadan (≥50%), fastställt med duplex ultraljud eller angiogram och utan intervallåterintervention sedan den första studieproceduren.
|
9 månader
|
|
Restenos
Tidsram: 9 månader
|
Definierat som ≥ 50 % stenos vid uppföljning.
|
9 månader
|
|
Restenos
Tidsram: 2 år
|
Definierat som ≥ 50 % stenos vid uppföljning.
|
2 år
|
|
Restenos
Tidsram: 3 år
|
Definierat som ≥ 50 % stenos vid uppföljning.
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från döden (all orsak)
Tidsram: 1 månad och 9 månader
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år
|
1 månad och 9 månader
|
|
Förändringar i livskvalitetsmått: Sammanfattning av fysiska komponenter
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Detta mått indikerar den absoluta förändringen mellan två tidpunkter som representeras av medelvärdet. SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Baslinje och 1 månad
|
|
Förändringar i livskvalitetsmått: Sammanfattning av fysiska komponenter
Tidsram: Baslinje och 9 månader
|
Detta mått indikerar den absoluta förändringen mellan två tidpunkter som representeras av medelvärdet. SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Baslinje och 9 månader
|
|
Förändringar i livskvalitetsmått: Sammanfattning av fysiska komponenter
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Detta mått indikerar den absoluta förändringen mellan två tidpunkter som representeras av medelvärdet. SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Baslinje och 2 år
|
|
Förändringar i livskvalitetsmått: Sammanfattning av fysiska komponenter
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
Detta mått indikerar den absoluta förändringen mellan två tidpunkter som representeras av medelvärdet. SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Baslinje och 3 år
|
|
Förändringar i livskvalitetsmått: Mental komponent Sammanfattning
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Detta mått indikerar den absoluta förändringen mellan två tidpunkter som representeras av medelvärdet. SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Baslinje och 1 månad
|
|
Förändringar i livskvalitetsmått: Mental komponent Sammanfattning
Tidsram: Baslinje och 9 månader
|
Detta mått indikerar den absoluta förändringen mellan två tidpunkter som representeras av medelvärdet. SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Baslinje och 9 månader
|
|
Förändringar i livskvalitetsmått: Mental komponent Sammanfattning
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Detta mått indikerar den absoluta förändringen mellan två tidpunkter som representeras av medelvärdet. SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Baslinje och 2 år
|
|
Förändringar i livskvalitetsmått: Mental komponent Sammanfattning
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
Detta mått indikerar den absoluta förändringen mellan två tidpunkter som representeras av medelvärdet. SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Baslinje och 3 år
|
|
Enhetens framgång
Tidsram: Akut: från början av indexproceduren till slutet av proceduren
|
Per enhet, uppnåendet av framgångsrik leverans och utplacering av provanordningen/enheterna på den eller de avsedda ställena och framgångsrikt tillbakadragande av leveranskatetrarna.
|
Akut: från början av indexproceduren till slutet av proceduren
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Akut: från början av indexproceduren till slutet av proceduren
|
Teknisk framgång definieras som framgång för enheten (uppnåendet av framgångsrik leverans och utplacering av testanordningen/-enheterna vid den eller de avsedda målskadorna, framgångsrikt tillbakadragande av leveranskatetern/-erna) och uppnåendet av en slutlig kvarvarande stenos av < 30 % av kvalitetssäkring eller som rapporterats av utredaren.
|
Akut: från början av indexproceduren till slutet av proceduren
|
|
Procedur Framgång
Tidsram: Början av indexförfarande till 2 dagar efter indexförfarande eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först
|
Procedurframgång definieras som teknisk framgång (apparatframgång och uppnående av en slutlig återstående stenos på < 30 % av QA) utan komplikationer inom två (2) dagar efter indexproceduren eller vid sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
Början av indexförfarande till 2 dagar efter indexförfarande eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Thigh Brachial Index (TBI) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: Efter förfarandet
|
Lårets brachiala index är förhållandet mellan det ipsilaterala lårets systoliska blodtrycket i vila jämfört med det högsta systoliska brachiala blodtrycket i vila.
Ett normalt intervall är 0,9 till 1,3.
|
Efter förfarandet
|
|
Förändringar i lårarmsindex (TBI) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: Mellan baseline och Post-procedur
|
Förändringarna i lårarmsindex är den absoluta förändringen mellan mätningen före proceduren och den angivna tidpunktsmåttet.
|
Mellan baseline och Post-procedur
|
|
Förändringar i lårarmsindex (TBI) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: Mellan Baseline och 1 månad
|
Förändringarna i lårarmsindex är den absoluta förändringen mellan mätningen före proceduren och den angivna tidpunktsmåttet.
|
Mellan Baseline och 1 månad
|
|
Förändringar i lårarmsindex (TBI) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: Mellan baslinjen och 9 månader
|
Förändringarna i lårarmsindex är den absoluta förändringen mellan mätningen före proceduren och den angivna tidpunktsmåttet.
|
Mellan baslinjen och 9 månader
|
|
Förändringar i lårarmsindex (TBI) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: Mellan baslinjen och 2 år
|
Förändringarna i lårarmsindex är förhållandet mellan förändringen mellan mätningen före proceduren och den angivna tidpunktsmåttet.
|
Mellan baslinjen och 2 år
|
|
Förändringar i lårarmsindex (TBI) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 år
|
Förändringarna i lårarmsindex är förhållandet mellan förändringen mellan mätningen före proceduren och den angivna tidpunktsmåttet.
|
Mellan baslinjen och 3 år
|
|
Frågeformulär för gånghinder
Tidsram: Pre-procedur
|
Mätt med Walking Impairment Questionnaire (WIQ), ett sjukdomsspecifikt instrument som används för att karakterisera gångförmåga genom ett frågeformulär som ett alternativ till löpbandstestning.
Det är ett mått på försökspersonens upplevda gångprestanda för försökspersoner med perifer artärsjukdom (PAD) och/eller claudicatio intermittens.
WIQ kvantifierar patientrapporterad gånghastighet, gångavstånd respektive trappklättringsförmåga på en skala från 0 (= sämst) till 100 (= bäst).
Högsta möjliga poäng för varje domän är 100 %, vilket indikerar inga svårigheter.
Lägsta möjliga poäng för varje domän är 0 %, vilket indikerar oförmåga att utföra aktiviteten.
|
Pre-procedur
|
|
Frågeformulär för gånghinder
Tidsram: 1 månad
|
Mätt med Walking Impairment Questionnaire (WIQ), ett sjukdomsspecifikt instrument som används för att karakterisera gångförmåga genom ett frågeformulär som ett alternativ till löpbandstestning.
Det är ett mått på försökspersonens upplevda gångprestanda för försökspersoner med perifer artärsjukdom (PAD) och/eller claudicatio intermittens.
WIQ kvantifierar patientrapporterad gånghastighet, gångavstånd respektive trappklättringsförmåga på en skala från 0 (= sämst) till 100 (= bäst).
Högsta möjliga poäng för varje domän är 100 %, vilket indikerar inga svårigheter.
Lägsta möjliga poäng för varje domän är 0 %, vilket indikerar oförmåga att utföra aktiviteten.
|
1 månad
|
|
Frågeformulär för gånghinder
Tidsram: 9 månader
|
Mätt med Walking Impairment Questionnaire (WIQ), ett sjukdomsspecifikt instrument som används för att karakterisera gångförmåga genom ett frågeformulär som ett alternativ till löpbandstestning.
Det är ett mått på försökspersonens upplevda gångprestanda för försökspersoner med perifer artärsjukdom (PAD) och/eller claudicatio intermittens.
WIQ kvantifierar patientrapporterad gånghastighet, gångavstånd respektive trappklättringsförmåga på en skala från 0 (= sämst) till 100 (= bäst).
Högsta möjliga poäng för varje domän är 100 %, vilket indikerar inga svårigheter.
Lägsta möjliga poäng för varje domän är 0 %, vilket indikerar oförmåga att utföra aktiviteten.
|
9 månader
|
|
Frågeformulär för gånghinder
Tidsram: 2 år
|
Mätt med Walking Impairment Questionnaire (WIQ), ett sjukdomsspecifikt instrument som används för att karakterisera gångförmåga genom ett frågeformulär som ett alternativ till löpbandstestning.
Det är ett mått på försökspersonens upplevda gångprestanda för försökspersoner med perifer artärsjukdom (PAD) och/eller claudicatio intermittens.
WIQ kvantifierar patientrapporterad gånghastighet, gångavstånd respektive trappklättringsförmåga på en skala från 0 (= sämst) till 100 (= bäst).
Högsta möjliga poäng för varje domän är 100 %, vilket indikerar inga svårigheter.
Lägsta möjliga poäng för varje domän är 0 %, vilket indikerar oförmåga att utföra aktiviteten.
|
2 år
|
|
Frågeformulär för gånghinder
Tidsram: 3 år
|
Mätt med Walking Impairment Questionnaire (WIQ), ett sjukdomsspecifikt instrument som används för att karakterisera gångförmåga genom ett frågeformulär som ett alternativ till löpbandstestning.
Det är ett mått på försökspersonens upplevda gångprestanda för försökspersoner med perifer artärsjukdom (PAD) och/eller claudicatio intermittens.
WIQ kvantifierar patientrapporterad gånghastighet, gångavstånd respektive trappklättringsförmåga på en skala från 0 (= sämst) till 100 (= bäst).
Högsta möjliga poäng för varje domän är 100 %, vilket indikerar inga svårigheter.
Lägsta möjliga poäng för varje domän är 0 %, vilket indikerar oförmåga att utföra aktiviteten.
|
3 år
|
|
Förändringar från baslinjen i Rutherford Beckers kliniska kategori för behandlade extremiteter
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Förändring i Rutherford Beckers kliniska kategori: Förvärring av Rutherford Becker klinisk kategori: Försämring (en ökning) i Rutherford Becker Clinical Category med minst två kategorier från baslinjen och därefter från den tidigaste postprocedurmätningen eller till en kategori 5 eller 6. Förbättrad Rutherford Becker klinisk kategori: En förbättring (en minskning) i Rutherford Becker Clinical Category med minst en kategori från baslinjen och därefter från den tidigaste post-procedurmätningen. |
Baslinje och 2 år
|
|
Förändringar från baslinjen i Rutherford Beckers kliniska kategori för behandlade extremiteter
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
Förändring i Rutherford Beckers kliniska kategori: Förvärring av Rutherford Becker klinisk kategori: Försämring (en ökning) i Rutherford Becker Clinical Category med minst två kategorier från baslinjen och därefter från den tidigaste postprocedurmätningen eller till en kategori 5 eller 6. Förbättrad Rutherford Becker klinisk kategori: En förbättring (en minskning) i Rutherford Becker Clinical Category med minst en kategori från baslinjen och därefter från den tidigaste post-procedurmätningen. |
Baslinje och 3 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från revaskularisering av målskador (TLR)
Tidsram: 1 månad och 9 månader
|
Resultatmått analyserat efter 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år. Målskada revaskularisering (TLR) definieras som varje revaskularisering vid målskadan med eller utan tecken på stenos med målskadadiameter ≥ 50 % bestämt med duplex ultraljud (DUS) eller arteriografi, med eller utan nytt distalt ischemiskt tecken (förvärrad Rutherford Becker Clinical Category som tydligt kan hänföras till målskadan).
|
1 månad och 9 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från revaskularisering av målskador (TLR)
Tidsram: 18 månader
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Target lesion revaskularization (TLR) definieras som varje revaskularisering vid mållesionen med eller utan tecken på mållesionsdiameterstenos ≥ 50 % bestämt av DUS eller arteriografi, med eller utan nya distala ischemiska tecken (förvärring av Rutherford Becker Clinical Category som är tydligt referensbar till målskadan).
|
18 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från revaskularisering av målskador (TLR)
Tidsram: 2 år
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Target lesion revaskularization (TLR) definieras som varje revaskularisering vid mållesionen med eller utan tecken på mållesionsdiameterstenos ≥ 50 % bestämt av DUS eller arteriografi, med eller utan nya distala ischemiska tecken (förvärring av Rutherford Becker Clinical Category som är tydligt referensbar till målskadan).
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från revaskularisering av målskador (TLR)
Tidsram: 3 år
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Target lesion revaskularization (TLR) definieras som varje revaskularisering vid mållesionen med eller utan tecken på mållesionsdiameterstenos ≥ 50 % bestämt av DUS eller arteriografi, med eller utan nya distala ischemiska tecken (förvärring av Rutherford Becker Clinical Category som är tydligt referensbar till målskadan).
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsram: 18 månader
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Kliniskt driven TLR definieras som: Revaskularisering av stenten med tecken på nya distala ischemiska tecken (försämring av Rutherford Becker Clinical Category som tydligt kan hänföras till målskadan, och mållesionsdiameterstenos ≥ 50 % bestämt genom duplex ultraljud eller arteriografi.)
(Obs: Detta inkluderar inte tillfällig överlappning av en PTA-ballong eller stent till en studiestent, som har <50 % stenos, vid behandling av en icke-målskada i målkärlet).
|
18 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsram: 2 år
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Kliniskt driven TLR definieras som: Revaskularisering av stenten med tecken på nya distala ischemiska tecken (försämring av Rutherford Becker Clinical Category som tydligt kan hänföras till målskadan, och mållesionsdiameterstenos ≥ 50 % bestämt genom duplex ultraljud eller arteriografi.)
(Obs: Detta inkluderar inte tillfällig överlappning av en PTA-ballong eller stent till en studiestent, som har <50 % stenos, vid behandling av en icke-målskada i målkärlet).
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsram: 3 år
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Kliniskt driven TLR definieras som: Revaskularisering av stenten med tecken på nya distala ischemiska tecken (försämring av Rutherford Becker Clinical Category som tydligt kan hänföras till målskadan, och mållesionsdiameterstenos ≥ 50 % bestämt genom duplex ultraljud eller arteriografi.)
(Obs: Detta inkluderar inte tillfällig överlappning av en PTA-ballong eller stent till en studiestent, som har <50 % stenos, vid behandling av en icke-målskada i målkärlet).
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från målkärlrevaskularisering (TVR) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: 1 månad och 9 månader
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje revaskularisering av målkärlet, utanför målskadan, med eller utan tecken på diameterstenos ≥ 50 % bestämt av DUS eller arteriografi, med eller utan nya distala ischemiska tecken (förvärring av Rutherford Becker Clinical Kategori som tydligt hänvisar till målfartyget).
|
1 månad och 9 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från målkärlrevaskularisering (TVR) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: 18 månader
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje revaskularisering av målkärlet, utanför målskadan, med eller utan tecken på diameterstenos ≥ 50 % bestämt av DUS eller arteriografi, med eller utan nya distala ischemiska tecken (förvärring av Rutherford Becker Clinical Kategori som tydligt hänvisar till målfartyget).
|
18 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från målkärlrevaskularisering (TVR) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: 2 år
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje revaskularisering av målkärlet, utanför målskadan, med eller utan tecken på diameterstenos ≥ 50 % bestämt av DUS eller arteriografi, med eller utan nya distala ischemiska tecken (förvärring av Rutherford Becker Clinical Kategori som tydligt hänvisar till målfartyget).
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från målkärlrevaskularisering (TVR) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: 3 år
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Target Vessel Revascularization (TVR) definieras som varje revaskularisering av målkärlet, utanför målskadan, med eller utan tecken på diameterstenos ≥ 50 % bestämt av DUS eller arteriografi, med eller utan nya distala ischemiska tecken (förvärring av Rutherford Becker Clinical Kategori som tydligt hänvisar till målfartyget).
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från kliniskt driven målkärlrevaskularisering (CD-TVR) för behandlade extremiteter
Tidsram: 1 månad och 9 månader
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Kliniskt driven målkärlrevaskularisering definieras som revaskularisering av målkärlet (utanför målskadan) med tecken på nya distala ischemiska tecken (försämring av Rutherford Beckers kliniska kategori som tydligt kan hänföras till målkärlet, och diameterstenos ≥ 50 % bestäms av DUS eller arteriografi).
|
1 månad och 9 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: 18 månader
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Kliniskt driven målkärlrevaskularisering definieras som revaskularisering av målkärlet (utanför målskadan) med tecken på nya distala ischemiska tecken (försämring av Rutherford Beckers kliniska kategori som tydligt kan hänföras till målkärlet, och diameterstenos ≥ 50 % bestäms av DUS eller arteriografi)
|
18 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: 2 år
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Kliniskt driven målkärlrevaskularisering definieras som revaskularisering av målkärlet (utanför målskadan) med tecken på nya distala ischemiska tecken (försämring av Rutherford Beckers kliniska kategori som tydligt kan hänföras till målkärlet, och diameterstenos ≥ 50 % bestäms av DUS eller arteriografi).
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från kliniskt driven revaskularisering av målkärl (TVR) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: 3 år
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Kliniskt driven målkärlrevaskularisering definieras som revaskularisering av målkärlet (utanför målskadan) med tecken på nya distala ischemiska tecken (försämring av Rutherford Beckers kliniska kategori som tydligt kan hänföras till målkärlet, och diameterstenos ≥ 50 % bestäms av DUS eller arteriografi).
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från målextremitetsrevaskularisering (TER) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: 1 månad och 9 månader
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Målextremitetsrevaskularisering (TER) definieras som varje revaskularisering av ett målextremitetskärl (distalt till den övre kanten av inguinalligamentet på den ipsilaterala sidan) med eller utan tecken på kärldiameterstenos ≥ 50 % bestämt av DUS eller arteriografi, och med eller utan nya distala ischemiska tecken (förvärrade Rutherford Becker Clinical Category).
|
1 månad och 9 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från målextremitetsrevaskularisering (TER) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: 18 månader
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Målextremitetsrevaskularisering (TER) definieras som varje revaskularisering av ett målextremitetskärl (distalt till den övre kanten av inguinalligamentet på den ipsilaterala sidan) med eller utan tecken på kärldiameterstenos ≥ 50 % bestämt av DUS eller arteriografi, och med eller utan nya distala ischemiska tecken (förvärrade Rutherford Becker Clinical Category).
|
18 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från målextremitetsrevaskularisering (TER) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: 2 år
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Målextremitetsrevaskularisering (TER) definieras som varje revaskularisering av ett målextremitetskärl (distalt till den övre kanten av inguinalligamentet på den ipsilaterala sidan) med eller utan tecken på kärldiameterstenos ≥ 50 % bestämt av DUS eller arteriografi, och med eller utan nya distala ischemiska tecken (förvärrade Rutherford Becker Clinical Category).
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från målextremitetsrevaskularisering (TER) för de behandlade extremiteterna
Tidsram: 3 år
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Målextremitetsrevaskularisering (TER) definieras som varje revaskularisering av ett målextremitetskärl (distalt till den övre kanten av inguinalligamentet på den ipsilaterala sidan) med eller utan tecken på kärldiameterstenos ≥ 50 % bestämt av DUS eller arteriografi, och med eller utan nya distala ischemiska tecken (förvärrade Rutherford Becker Clinical Category).
|
3 år
|
|
Primär stentpatency
Tidsram: 2 år
|
Frånvaro av in-stent-restenos av målskadan (≥50%), fastställt med duplex ultraljud eller angiogram och utan intervallåterintervention sedan den första studieproceduren
|
2 år
|
|
Primär stentpatency
Tidsram: 3 år
|
Frånvaro av in-stent-restenos av målskadan (≥50%), fastställt med duplex ultraljud eller angiogram och utan intervallåterintervention sedan den första studieproceduren
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från döden (all orsak)
Tidsram: 18 månader
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
|
18 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från döden (all orsak)
Tidsram: 2 år
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från döden (all orsak)
Tidsram: 3 år
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 1 månad och 9 månader
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Termen hjärtinfarkt ska användas när det finns tecken på myokardnekros i en klinisk miljö som överensstämmer med myokardischemi.
|
1 månad och 9 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 18 månader
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Termen hjärtinfarkt ska användas när det finns tecken på myokardnekros i en klinisk miljö som överensstämmer med myokardischemi.
|
18 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 2 år
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Termen hjärtinfarkt ska användas när det finns tecken på myokardnekros i en klinisk miljö som överensstämmer med myokardischemi.
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 3 år
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Termen hjärtinfarkt ska användas när det finns tecken på myokardnekros i en klinisk miljö som överensstämmer med myokardischemi.
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från amputationer (major) av de behandlade extremiteterna
Tidsram: 1 månad och 9 månader
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Avlägsnande av en kroppsextremitet genom operation.
För denna studie kommer definitionen av amputation endast att inkludera amputationer av den eller de extremiteter som behandlades.
En större amputation kommer att definieras som vid eller ovanför fotleden.
|
1 månad och 9 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från amputationer (major) av de behandlade extremiteterna
Tidsram: 18 månader
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Avlägsnande av en kroppsextremitet genom operation.
För denna studie kommer definitionen av amputation endast att inkludera amputationer av den eller de extremiteter som behandlades.
En större amputation kommer att definieras som vid eller ovanför fotleden.
|
18 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från amputationer (major) av de behandlade extremiteterna
Tidsram: 2 år
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Avlägsnande av en kroppsextremitet genom operation.
För denna studie kommer definitionen av amputation endast att inkludera amputationer av den eller de extremiteter som behandlades.
En större amputation kommer att definieras som vid eller ovanför fotleden.
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från amputationer (major) av de behandlade extremiteterna
Tidsram: 3 år
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Avlägsnande av en kroppsextremitet genom operation.
För denna studie kommer definitionen av amputation endast att inkludera amputationer av den eller de extremiteter som behandlades.
En större amputation kommer att definieras som vid eller ovanför fotleden.
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från emboliska händelser
Tidsram: 1 månad och 9 månader
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Embolism är bildandet av en tromb inom målskadan eller stenten med migration eller migration av aterosklerotiska emboli till en distal artär.
|
1 månad och 9 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från emboliska händelser
Tidsram: 18 månader
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Embolism är bildandet av en tromb inom målskadan eller stenten med migration eller migration av aterosklerotiska emboli till en distal artär.
|
18 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från emboliska händelser
Tidsram: 2 år
|
Resultatmått analyserat vid 1 och 9 månader samt vid 2 och 3 år.
Embolism är bildandet av en tromb inom målskadan eller stenten med migration eller migration av aterosklerotiska emboli till en distal artär.
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från emboliska händelser
Tidsram: 3 år
|
Resultatmått analyserat vid 1 och 9 månader samt vid 2 och 3 år.
Embolism är bildandet av en tromb inom målskadan eller stenten med migration eller migration av aterosklerotiska emboli till en distal artär.
|
3 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från amputationer (mindre) av de behandlade extremiteterna
Tidsram: 1 månad och 9 månader
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Avlägsnande av en kroppsextremitet genom operation.
För denna studie kommer definitionen av amputation endast att inkludera amputationer av den eller de extremiteter som behandlades.
En mindre amputation kommer att definieras som under fotleden.
|
1 månad och 9 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från amputationer (mindre) av de behandlade extremiteterna
Tidsram: 18 månader
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Avlägsnande av en kroppsextremitet genom operation.
För denna studie kommer definitionen av amputation endast att inkludera amputationer av den eller de extremiteter som behandlades.
En mindre amputation kommer att definieras som under fotleden.
|
18 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från amputationer (mindre) av de behandlade extremiteterna
Tidsram: 2 år
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Avlägsnande av en kroppsextremitet genom operation.
För denna studie kommer definitionen av amputation endast att inkludera amputationer av den eller de extremiteter som behandlades.
En mindre amputation kommer att definieras som under fotleden.
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från amputationer (mindre) av de behandlade extremiteterna
Tidsram: 3 år
|
Resultatmått analyserat vid 1, 9 och 18 månader, 2 och 3 år.
Avlägsnande av en kroppsextremitet genom operation.
För denna studie kommer definitionen av amputation endast att inkludera amputationer av den eller de extremiteter som behandlades.
En mindre amputation kommer att definieras som under fotleden.
|
3 år
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 1 månad
|
Definierat som en total ocklusion dokumenterad genom duplex ultraljud och/eller arteriografi vid stentplatsen med eller utan symtom som uppstår ≤ 30 dagar efter indexproceduren.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tony S. Das, MD, Presbyterian Heart Institute, Dallas, TX
- Huvudutredare: Manish Mehta, MD, MPH, Albany Medical Center, Albany, NY.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2016
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-107 Omnilink Elite Arm (OE)
- 08-107 AP, NCT00844532 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .