생물학적 제제 및/또는 메토트렉세이트로 치료받은 소아 특발성 관절염 환자의 약물감시 (PharmaChild)
2018년 3월 2일 업데이트: Dr. Nicola Ruperto, Istituto Giannina Gaslini
생물학적 제제 및/또는 메토트렉세이트로 치료받은 청소년 특발성 관절염 환자(파마차일드)의 약물감시. PRINTO/PRES 레지스트리
배경: 소아 특발성 관절염(JIA)은 가장 흔한 만성 소아 류마티스 질환(PRD)이며 장단기 장애의 중요한 원인입니다. JIA에 사용할 수 있는 약물 중 어느 것도 치유 가능성이 없지만 질병 관리의 상당한 발전으로 예후가 크게 향상되었습니다. JIA 소아의 치료적 치료에는 NSAID와 관절 내 스테로이드 주사가 포함됩니다. NSAIDs에 반응하지 않는 환자들에게 메토트렉세이트(MTX)는 전 세계적으로 첫 번째로 선택되는 질환 조절 항류마티스 약물(DMARD)이 되었습니다. MTX에 반응하지 않는 어린이의 경우 최근 생물학적 제제가 치료 옵션이 되었습니다.
환자 및 방법: 다음과 같은 목적으로 MTX 또는 생물학적 제제로 치료를 받고 있는 JIA 소아와 관련된 3-10년 관찰 연구:
- 널리 퍼진 사례 및 사건 사례의 대규모 모집단에 대한 장기 관찰 레지스트리를 생성합니다.
- 레지스트리에 축적된 데이터를 사용하여 (i) 약물감시/안전성 연구(1차 종점) 및 (ii) 효과 추정(반응의 빈도 및 크기, 시간 경과에 따른 질병 활동 억제 또는 관절 미란의 둔화 및 기타 질병의 방사선학적 증거)을 평가합니다. 진행,) 및 (iii) 다양한 치료 요법에 대한 순응도를 추정합니다. 레지스트리의 데이터는 환자 코호트 간의 안전성 및 유효성 프로필을 비교하는 데 사용됩니다.
- 관해를 포함한 안전성, 치료에 대한 반응에 대한 임상 및 검사실 예측 인자를 확인하기 위해 이 프로젝트는 후향적(최초 3년) 및 전향적 구성 요소(최대 10년)가 있으며, 소아 류마티스 국제 시험 기구(PRINTO 인증 ISO 9001-2008, www.printo.it), 또는 Pediatric Rheumatology European Society(PRES at www.pres.org.uk). 이러한 조직의 주요 역할은 소아 류마티스 질환의 현재 치료에 대한 과학적 근거를 제공하는 것입니다.
테스트할 전체 가설은 다음과 같습니다.
• 생물학적 제제 ± MTX 제제는 JIA 범주가 서로 다른 소아에서 장기적으로 허용 가능한 안전성 프로필을 유지할 수 있으며 동시에 임상적 관해를 달성하고 시간이 지남에 따라 관절 미란 발달을 예방/중단할 수 있습니다.
전반적인 목표는 생물학적 제제와 MTX의 장기적인 안전성과 2차 제제로 치료가 필요한 JIA 소아에서 상대적 효과를 확립하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
연구 설계 이것은 노출된 JIA 피험자에 대한 전향적 안전성, 내약성, 효능 및 치료 준수 정보를 수집하기 위한 3-10년, 국제, 다기관, 관찰, 안전성 및 효능(반응, 관절 미란, 손상 및 치료 준수) 연구입니다. 지역 실행 표준에 따라 모든 생물학적 제제 및 MTX에.
이것은 연구자의 결정에 따라 의약품이 처방되는 비개입 연구입니다. 특정 치료 전략에 대한 피험자의 할당은 연구 프로토콜에 의해 미리 결정되지 않지만 현재 관행에 속하며 약의 처방은 피험자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 구분됩니다. 피험자에게 추가 진단 또는 모니터링 절차를 적용하지 않으며 수집된 데이터의 분석을 위해 역학적 방법을 사용합니다.
기간 및 치료는 조사자의 결정에 따를 것입니다. 조사자 사이트에 대한 피험자의 방문 특성 및 빈도는 피험자의 임상적 진화에 기초한 그의 판단에 따라 조사자에 의해서만 결정될 것입니다.
연구 기간은 첫 사이트 개시 후 최소 3년이 될 것으로 예상되며 적절한 자금 지원이 가능한 경우 그 이후에도 계속될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
9000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genoa, 이탈리아, 16147
- 모병
- IRCCS G. Gaslini
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수석 연구원:
- Nicola Ruperto, MD, MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
일상적인 표준 치료의 일환으로 PRINTO 센터 중 선택된 남성 및 여성 JIA 환자
설명
포함 기준:
- 피험자 및/또는 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 서면 동의서;
- JIA(모든 ILAR 범주);
- 생물학적 제제 ± MTX, MTX 단독 또는 NSAID 및/또는 스테로이드 주사를 의사의 재량에 따라 받는 피험자.
제외 기준:
- 생물학적 제제 및/또는 MTX 치료에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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생물학적 제제 단독 또는 메토트렉세이트 단독
이 그룹은 주로 메토트렉세이트 ± 생물제제,
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생물 제제 및 MTX
생물학적 제제와 MTX의 조합으로 치료된 JIA(다른 추가 요법 포함, 예:
사이클로스포린, 레플루노마이드 등).
이 그룹은 주로 MTX ± 생물학적 제제로 치료받은 다관절 경과 JIA가 있는 어린이를 나타냅니다.
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NSAID 및/또는 스테로이드 주사 단독
이 그룹은 일반적으로 2차 약제로 치료하지 않고 보다 양성 경과를 보이는 대부분 소수 관절 지속 경과를 보이는 아동을 말합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 제제/MTX에 대한 JIA 환자의 약물 시작 후 3년에서 10년 사이의 안전성
기간: 3-10년
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JIA가 있는 소아 피험자에서 관찰된 응급 중등도, 중증 부작용(AE) 및 중증 A(SAE)의 장기 발생률을 비교합니다.
여기에는 악성 종양, 기회 감염, 자가면역 사건, 심혈관 사건, 중추 신경계 침범(예:
시신경염, 탈수초성 질환), 불임, 위장 출혈, 대식세포 활성화 증후군(MAS).
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3-10년
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약물 개시로부터 3년에서 10년까지 생물학적 제제/MTX에 대한 JIA 환자의 장기 효능
기간: 3-10년
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다양한 범주의 JIA를 가진 소아 및 청소년 치료를 위한 생물학적 제제 및 MTX의 장기 효능(반응의 크기, 관절 미란 및 손상의 예방 또는 둔화, 치료 순응도)을 평가합니다.
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3-10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 개시로부터 3년에서 10년까지의 안전성 예측자
기간: 3-10년
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안전성 예측 인자 식별(임상 또는 실험, 반응 정도, 완화)
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3-10년
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약물 시작 후 3년에서 10년 사이의 위험 인자
기간: 3-10년
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잠재적인 위험 요소(예:
생물학적 제제 및 MTX의 안전성 프로필을 수정할 수 있는 병용 약물 또는 질병, 병력 등);
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3-10년
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약물 투여 시작 후 3년에서 10년 사이에 생물학적 제제로 치료를 받는 아동의 수
기간: 3-10년
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생물학적 제제가 치료에 추가되는 소아의 수를 평가하기 위해
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3-10년
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약물 시작 후 3년에서 10년 사이의 손목 관절 침식
기간: 3-10년
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손목 침범을 나타내는 JIA 피험자에서 시간 경과에 따른 손목 관절 미란의 진행 및 비정상적인 성장/성숙을 평가합니다.
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3-10년
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약물 치료 시작 후 3년에서 10년 사이에 약물 치료를 중단하는 이유를 평가합니다.
기간: 3-10년
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• 약물 치료를 중단하는 이유를 평가하기 위해
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3-10년
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약물 개시 후 3년에서 10년까지의 효능
기간: 3-10년
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• 서로 다른 JIA 범주에서 개별 JIA 핵심 집합 변수, 개선을 위한 ACR Pediatric 30, 50, 70, 90, 100 기준의 효능을 평가하고, 투약 중 및 투약 중단 후 임상적 완화 달성 생물학적 제제 및 MTX 치료 과정 중 및 약물 중단 후 질병 발적 발생 및 최소 질병 활동(MDA) 상태 달성
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3-10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicola Ruperto, MD, MPH, Istituto G. Gaslini/ PRINTO
- 연구 책임자: PRINTO Member, All PRINTO members who will receive ethics committee approval
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giancane G, Papa R, Vastert S, Bagnasco F, Swart JF, Quartier P, Anton J, Kamphuis S, Sanner H, Glerup M, De Benedetti F, Tsitsami E, Remesal A, Moreno E, De Inocencio J, Myrup C, Pallotti C, Kone-Paut I, Franck-Larsson K, Malmstrom H, Cederholm S, Pistorio A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Anakinra in Patients With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis: Long-term Safety From the Pharmachild Registry. J Rheumatol. 2022 Apr;49(4):398-407. doi: 10.3899/jrheum.210563. Epub 2022 Feb 1.
- Beukelman T, Patkar NM, Saag KG, Tolleson-Rinehart S, Cron RQ, DeWitt EM, Ilowite NT, Kimura Y, Laxer RM, Lovell DJ, Martini A, Rabinovich CE, Ruperto N. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Apr;63(4):465-82. doi: 10.1002/acr.20460.
- Giannini EH, Ilowite NT, Lovell DJ, Wallace CA, Rabinovich CE, Reiff A, Higgins G, Gottlieb B, Singer NG, Chon Y, Lin SL, Baumgartner SW; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and effectiveness of etanercept in children with selected categories of juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2794-804. doi: 10.1002/art.24777.
- Wallace CA, Ruperto N, Giannini E; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance; Pediatric Rheumatology International Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Preliminary criteria for clinical remission for select categories of juvenile idiopathic arthritis. J Rheumatol. 2004 Nov;31(11):2290-4.
- Ravelli A, Martini A. Juvenile idiopathic arthritis. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):767-778. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60363-8.
- Giannini EH, Brewer EJ, Kuzmina N, Shaikov A, Maximov A, Vorontsov I, Fink CW, Newman AJ, Cassidy JT, Zemel LS. Methotrexate in resistant juvenile rheumatoid arthritis. Results of the U.S.A.-U.S.S.R. double-blind, placebo-controlled trial. The Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group and The Cooperative Children's Study Group. N Engl J Med. 1992 Apr 16;326(16):1043-9. doi: 10.1056/NEJM199204163261602.
- Ruperto N, Murray KJ, Gerloni V, Wulffraat N, de Oliveira SK, Falcini F, Dolezalova P, Alessio M, Burgos-Vargas R, Corona F, Vesely R, Foster H, Davidson J, Zulian F, Asplin L, Baildam E, Consuegra JG, Ozdogan H, Saurenmann R, Joos R, Pistorio A, Woo P, Martini A; Pediatric Rheumatology International Trials Organization. A randomized trial of parenteral methotrexate comparing an intermediate dose with a higher dose in children with juvenile idiopathic arthritis who failed to respond to standard doses of methotrexate. Arthritis Rheum. 2004 Jul;50(7):2191-201. doi: 10.1002/art.20288.
- Lovell DJ, Giannini EH, Reiff A, Cawkwell GD, Silverman ED, Nocton JJ, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Whitmore J, Finck BK. Etanercept in children with polyarticular juvenile rheumatoid arthritis. Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. N Engl J Med. 2000 Mar 16;342(11):763-9. doi: 10.1056/NEJM200003163421103.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Wilkinson N, Woo P, Espada G, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Prieur AM, Ravelli A, Saurenmann RK, Gamir ML, Wulffraat N, Marodi L, Petty RE, Joos R, Zulian F, McCurdy D, Myones BL, Nagy K, Reuman P, Szer I, Travers S, Beutler A, Keenan G, Clark J, Visvanathan S, Fasanmade A, Raychaudhuri A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. A randomized, placebo-controlled trial of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Sep;56(9):3096-106. doi: 10.1002/art.22838.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Sztajnbok F, Goldenstein-Schainberg C, Scheinberg M, Penades IC, Fischbach M, Orozco J, Hashkes PJ, Hom C, Jung L, Lepore L, Oliveira S, Wallace CA, Sigal LH, Block AJ, Covucci A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60998-8. Epub 2008 Jul 14.
- Lovell DJ, Ruperto N, Goodman S, Reiff A, Jung L, Jarosova K, Nemcova D, Mouy R, Sandborg C, Bohnsack J, Elewaut D, Foeldvari I, Gerloni V, Rovensky J, Minden K, Vehe RK, Weiner LW, Horneff G, Huppertz HI, Olson NY, Medich JR, Carcereri-De-Prati R, McIlraith MJ, Giannini EH, Martini A; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group; Pediatric Rheumatology International Trials Organisation. Adalimumab with or without methotrexate in juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):810-20. doi: 10.1056/NEJMoa0706290.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Chavez-Corrales J, Huemer C, Kivitz A, Blanco FJ, Foeldvari I, Hofer M, Horneff G, Huppertz HI, Job-Deslandre C, Loy A, Minden K, Punaro M, Nunez AF, Sigal LH, Block AJ, Nys M, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organization and the Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1792-802. doi: 10.1002/art.27431.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Woo P, Meiorin S, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Davidson J, Foeldvari I, Imundo L, Simonini G, Oppermann J, Xu S, Shen YK, Visvanathan S, Fasanmade A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Long-term efficacy and safety of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: findings from an open-label treatment extension. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):718-22. doi: 10.1136/ard.2009.100354. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
- Woo P, Southwood TR, Prieur AM, Dore CJ, Grainger J, David J, Ryder C, Hasson N, Hall A, Lemelle I. Randomized, placebo-controlled, crossover trial of low-dose oral methotrexate in children with extended oligoarticular or systemic arthritis. Arthritis Rheum. 2000 Aug;43(8):1849-57. doi: 10.1002/1529-0131(200008)43:83.0.CO;2-F.
- Ruperto N, Ravelli A, Castell E, Gerloni V, Haefner R, Malattia C, Kanakoudi-Tsakalidou F, Nielsen S, Bohnsack J, Gibbas D, Rennebohm R, Voygioyka O, Balogh Z, Lepore L, Macejkova E, Wulffraat N, Oliveira S, Russo R, Buoncompagni A, Hilario MO, Alpigiani MG, Passo M, Lovell DJ, Merino R, Martini A, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG); Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Cyclosporine A in juvenile idiopathic arthritis. Results of the PRCSG/PRINTO phase IV post marketing surveillance study. Clin Exp Rheumatol. 2006 Sep-Oct;24(5):599-605.
- Silverman E, Mouy R, Spiegel L, Jung LK, Saurenmann RK, Lahdenne P, Horneff G, Calvo I, Szer IS, Simpson K, Stewart JA, Strand V; Leflunomide in Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) Investigator Group. Leflunomide or methotrexate for juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1655-66. doi: 10.1056/NEJMoa041810.
- van Rossum MA, Fiselier TJ, Franssen MJ, Zwinderman AH, ten Cate R, van Suijlekom-Smit LW, van Luijk WH, van Soesbergen RM, Wulffraat NM, Oostveen JC, Kuis W, Dijkstra PF, van Ede CF, Dijkmans BA. Sulfasalazine in the treatment of juvenile chronic arthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Dutch Juvenile Chronic Arthritis Study Group. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):808-16. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-T.
- Giannini EH, Ruperto N, Ravelli A, Lovell DJ, Felson DT, Martini A. Preliminary definition of improvement in juvenile arthritis. Arthritis Rheum. 1997 Jul;40(7):1202-9. doi: 10.1002/1529-0131(199707)40:73.0.CO;2-R.
- Ruperto N, Martini A. Pediatric rheumatology: JIA, treatment and possible risk of malignancies. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jan;7(1):6-7. doi: 10.1038/nrrheum.2010.199. Epub 2010 Dec 7. No abstract available.
- Diak P, Siegel J, La Grenade L, Choi L, Lemery S, McMahon A. Tumor necrosis factor alpha blockers and malignancy in children: forty-eight cases reported to the Food and Drug Administration. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2517-24. doi: 10.1002/art.27511.
- Simard JF, Neovius M, Hagelberg S, Askling J. Juvenile idiopathic arthritis and risk of cancer: a nationwide cohort study. Arthritis Rheum. 2010 Dec;62(12):3776-82. doi: 10.1002/art.27741.
- Askling J, Baecklund E, Granath F, Geborek P, Fored M, Backlin C, Bertilsson L, Coster L, Jacobsson LT, Lindblad S, Lysholm J, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, van Vollenhoven R, Klareskog L, Feltelius N. Anti-tumour necrosis factor therapy in rheumatoid arthritis and risk of malignant lymphomas: relative risks and time trends in the Swedish Biologics Register. Ann Rheum Dis. 2009 May;68(5):648-53. doi: 10.1136/ard.2007.085852. Epub 2008 May 8.
- Askling J, van Vollenhoven RF, Granath F, Raaschou P, Fored CM, Baecklund E, Dackhammar C, Feltelius N, Coster L, Geborek P, Jacobsson LT, Lindblad S, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, Klareskog L. Cancer risk in patients with rheumatoid arthritis treated with anti-tumor necrosis factor alpha therapies: does the risk change with the time since start of treatment? Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3180-9. doi: 10.1002/art.24941.
- Giancane G, Swart JF, Castagnola E, Groll AH, Horneff G, Huppertz HI, Lovell DJ, Wolfs T, Herlin T, Dolezalova P, Sanner H, Susic G, Sztajnbok F, Maritsi D, Constantin T, Vargova V, Sawhney S, Rygg M, K Oliveira S, Cattalini M, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Opportunistic infections in immunosuppressed patients with juvenile idiopathic arthritis: analysis by the Pharmachild Safety Adjudication Committee. Arthritis Res Ther. 2020 Apr 7;22(1):71. doi: 10.1186/s13075-020-02167-2.
- Swart J, Giancane G, Horneff G, Magnusson B, Hofer M, Alexeeva capital IE, Cyrillic, Panaviene V, Bader-Meunier B, Anton J, Nielsen S, De Benedetti F, Kamphuis S, Stanevica V, Tracahana M, Ailioaie LM, Tsitsami E, Klein A, Minden K, Foeldvari I, Haas JP, Klotsche J, Horne AC, Consolaro A, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO), BiKeR and the board of the Swedish Registry. Pharmacovigilance in juvenile idiopathic arthritis patients treated with biologic or synthetic drugs: combined data of more than 15,000 patients from Pharmachild and national registries. Arthritis Res Ther. 2018 Dec 27;20(1):285. doi: 10.1186/s13075-018-1780-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .