Farmakovigilance u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčených biologickými látkami a/nebo methotrexátem (PharmaChild)
2. března 2018 aktualizováno: Dr. Nicola Ruperto, Istituto Giannina Gaslini
Farmakovigilance u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (farmář) léčených biologickými látkami a/nebo methotrexátem. Registr PRINTO/PRES
SOUVISLOSTI: Juvenilní idiopatická artritida (JIA) je nejčastější chronické dětské revmatické onemocnění (PRD) a důležitá příčina krátkodobého a dlouhodobého postižení. Ačkoli žádný z dostupných léků pro JIA nemá léčebný potenciál, prognóza se výrazně zlepšila v důsledku podstatného pokroku v léčbě onemocnění. Terapeutická léčba dětí s JIA zahrnuje použití NSAID a intraartikulárních steroidních injekcí. U těch pacientů, kteří nereagují na NSAID, se metotrexát (MTX) stal chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem (DMARD) první volby na celém světě. Pro děti nereagující na MTX se v poslední době staly léčebnými možnostmi biologické látky.
PACIENTI A METODY: 3-10letá pozorovací studie týkající se dětí s JIA podstupujících léčbu MTX nebo biologickými látkami s následujícími cíli:
- Vytvořit dlouhodobý observační registr velké populace převažujících a incidentních případů.
- Použijte nashromážděná data v registru k provedení (i) farmakovigilanční/bezpečnostní studie (primární cíl) a (ii) odhadu účinnosti (frekvence a velikost odpovědi, aktivita onemocnění v průběhu času inhibice nebo zpomalení kloubních erozí a další radiologické důkazy onemocnění progrese) a (iii) odhadnout adherenci k různým léčebným režimům. Údaje z registru budou použity k porovnání profilů bezpečnosti a účinnosti mezi kohortami pacientů.
- Identifikace klinických a laboratorních prediktorů bezpečnosti, odpovědi na léčbu, včetně remise Tento projekt má retrospektivní (první 3 roky) a prospektivní složky (až 10 let) a bude prováděn zúčastněnými centry z více než 50 zemí, které patří do Mezinárodní organizace pro zkoušky dětské revmatologie (PRINTO certifikovaná ISO 9001-2008, www.printo.it), nebo Pediatric Rheumatology European Society (PRES na www.pres.org.uk). Hlavní úlohou těchto organizací je poskytovat vědecký základ pro současnou léčbu dětských revmatických onemocnění.
Celková hypotéza, která má být testována, je:
• Biologické látky ± látky MTX jsou schopny dlouhodobě udržet přijatelný bezpečnostní profil u dětí s různými kategoriemi JIA a zároveň dosáhnout klinické remise a zabránit/zastavit rozvoj kloubní eroze v průběhu času.
Celkovým cílem je stanovit dlouhodobou bezpečnost biologických látek a MTX a jejich relativní účinnost u dětí s JIA, které potřebují léčbu léky druhé linie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Design studie Toto je 3-10letá, mezinárodní, multicentrická, observační studie bezpečnosti a účinnosti (odezva, eroze kloubů, poškození a dodržování léčby), jejímž cílem je shromáždit prospektivní informace o bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a dodržování léčby u subjektů vystavených JIA. na jakékoli biologické látky a MTX v souladu s místními standardy praxe.
Jedná se o neintervenční studii, kde jsou léčivé přípravky předepisovány na základě rozhodnutí zkoušejícího. O zařazení subjektu do konkrétní terapeutické strategie nerozhoduje předem protokol studie, ale spadá do běžné praxe a předpis léku je jasně oddělen od rozhodnutí o zařazení subjektu do studie. Na subjekty nebudou aplikovány žádné další diagnostické nebo monitorovací postupy a pro analýzu shromážděných údajů budou použity epidemiologické metody.
Doba trvání a léčba bude podle rozhodnutí zkoušejícího. Povahu a frekvenci návštěv subjektů na pracovišti zkoušejícího určí pouze zkoušející podle svého úsudku na základě klinického vývoje subjektu.
Očekává se, že studie bude trvat nejméně 3 roky od zahájení první lokality a může pokračovat i po této době, pokud bude k dispozici dostatečné financování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
9000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genoa, Itálie, 16147
- Nábor
- IRCCS G. Gaslini
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicola Ruperto, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mužské a ženské pacienty s JIA vybírali mezi centry PRINTO jako součást běžného standardu péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas subjektů a/nebo rodiče nebo právně přijatelného zástupce;
- JIA (jakákoli kategorie ILAR);
- Subjekty, které dostávají biologická činidla ± MTX, samotný MTX nebo NSAID a/nebo steroidní injekce pouze podle uvážení lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace biologických látek a/nebo léčby MTX
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Samostatná biologická léčiva nebo samotný methotrexát
Do této skupiny patří především děti s polyartikulárním průběhem JIA léčené metotrexátem ± biologickými přípravky,
|
|
Biologie a MTX
JIA léčená kombinací biologických látek a MTX (včetně jakékoli další doplňkové terapie, např.
cyklosporin, leflunomid atd.).
Do této skupiny patří především děti s polyartikulárním průběhem JIA léčené MTX ± biologika
|
|
Samotné NSAID a/nebo steroidní injekce
Tato skupina se týká dětí s většinou oligoartikulárním přetrvávajícím průběhem, které obvykle NEJSOU léčeny léky druhé linie a mají benignější průběh.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost u pacientů s JIA na biologických přípravcích/MTX od 3 do 10 let od zahájení léčby
Časové okno: 3-10 let
|
Porovnat dlouhodobé míry výskytu vznikajících středně závažných, závažných nežádoucích příhod (AE) a závažných A (SAE) pozorovaných u pediatrických subjektů s JIA.
To bude zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, malignity, oportunní infekce, autoimunitní příhody, kardiovaskulární příhody, postižení centrálního nervového systému (např.
optická neuritida, demyelinizační onemocnění), neplodnost, gastrointestinální krvácení, syndrom aktivace makrofágů (MAS).
|
3-10 let
|
|
Dlouhodobá účinnost u pacientů s JIA na biologických léčivech/MTX od 3 do 10 let od zahájení léčby
Časové okno: 3-10 let
|
Posoudit dlouhodobou účinnost (rozsah odezvy, prevence nebo zpomalení eroze a poškození kloubů a adherence k léčbě) biologických látek a MTX pro léčbu dětí a dospívajících s různými kategoriemi JIA.
|
3-10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory bezpečnosti od 3 do 10 let od zahájení léčby
Časové okno: 3-10 let
|
Identifikujte prediktory bezpečnosti (klinické nebo experimentální, velikost odezvy, remise)
|
3-10 let
|
|
Rizikový faktor od 3 do 10 let od zahájení užívání drogy
Časové okno: 3-10 let
|
Zvažte potenciální rizikové faktory (např.
souběžné léky nebo nemoci, anamnéza atd.), které mohou změnit bezpečnostní profil biologických látek a MTX;
|
3-10 let
|
|
Počet dětí v léčbě biologickými přípravky od 3 do 10 let od zahájení léčby
Časové okno: 3-10 let
|
Zhodnotit počet dětí, u kterých je k léčbě přidán biologický přípravek
|
3-10 let
|
|
Eroze zápěstního kloubu od 3 do 10 let od zahájení užívání drogy
Časové okno: 3-10 let
|
Vyhodnoťte progresi eroze zápěstního kloubu v průběhu času a abnormální růst/zrání u subjektů s JIA s postižením zápěstí
|
3-10 let
|
|
Posuďte důvody pro ukončení protidrogové léčby od 3 do 10 let od zahájení léčby
Časové okno: 3-10 let
|
• Posoudit důvody pro ukončení protidrogové léčby
|
3-10 let
|
|
Účinnost od 3 do 10 let od zahájení léčby
Časové okno: 3-10 let
|
• Vyhodnotit účinnost z hlediska jednotlivých proměnných základního souboru JIA v různých kategoriích JIA a kritérií ACR Pediatric 30, 50, 70, 90, 100 pro zlepšení a dosažení klinické remise při léčbě a bez léčby, stejně jako výskyt vzplanutí onemocnění během léčby biologickými látkami a MTX a po vysazení léku a dosažení stavu minimální aktivity onemocnění (MDA)
|
3-10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Ruperto, MD, MPH, Istituto G. Gaslini/ PRINTO
- Ředitel studie: PRINTO Member, All PRINTO members who will receive ethics committee approval
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Giancane G, Papa R, Vastert S, Bagnasco F, Swart JF, Quartier P, Anton J, Kamphuis S, Sanner H, Glerup M, De Benedetti F, Tsitsami E, Remesal A, Moreno E, De Inocencio J, Myrup C, Pallotti C, Kone-Paut I, Franck-Larsson K, Malmstrom H, Cederholm S, Pistorio A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Anakinra in Patients With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis: Long-term Safety From the Pharmachild Registry. J Rheumatol. 2022 Apr;49(4):398-407. doi: 10.3899/jrheum.210563. Epub 2022 Feb 1.
- Beukelman T, Patkar NM, Saag KG, Tolleson-Rinehart S, Cron RQ, DeWitt EM, Ilowite NT, Kimura Y, Laxer RM, Lovell DJ, Martini A, Rabinovich CE, Ruperto N. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Apr;63(4):465-82. doi: 10.1002/acr.20460.
- Giannini EH, Ilowite NT, Lovell DJ, Wallace CA, Rabinovich CE, Reiff A, Higgins G, Gottlieb B, Singer NG, Chon Y, Lin SL, Baumgartner SW; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and effectiveness of etanercept in children with selected categories of juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2794-804. doi: 10.1002/art.24777.
- Wallace CA, Ruperto N, Giannini E; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance; Pediatric Rheumatology International Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Preliminary criteria for clinical remission for select categories of juvenile idiopathic arthritis. J Rheumatol. 2004 Nov;31(11):2290-4.
- Ravelli A, Martini A. Juvenile idiopathic arthritis. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):767-778. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60363-8.
- Giannini EH, Brewer EJ, Kuzmina N, Shaikov A, Maximov A, Vorontsov I, Fink CW, Newman AJ, Cassidy JT, Zemel LS. Methotrexate in resistant juvenile rheumatoid arthritis. Results of the U.S.A.-U.S.S.R. double-blind, placebo-controlled trial. The Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group and The Cooperative Children's Study Group. N Engl J Med. 1992 Apr 16;326(16):1043-9. doi: 10.1056/NEJM199204163261602.
- Ruperto N, Murray KJ, Gerloni V, Wulffraat N, de Oliveira SK, Falcini F, Dolezalova P, Alessio M, Burgos-Vargas R, Corona F, Vesely R, Foster H, Davidson J, Zulian F, Asplin L, Baildam E, Consuegra JG, Ozdogan H, Saurenmann R, Joos R, Pistorio A, Woo P, Martini A; Pediatric Rheumatology International Trials Organization. A randomized trial of parenteral methotrexate comparing an intermediate dose with a higher dose in children with juvenile idiopathic arthritis who failed to respond to standard doses of methotrexate. Arthritis Rheum. 2004 Jul;50(7):2191-201. doi: 10.1002/art.20288.
- Lovell DJ, Giannini EH, Reiff A, Cawkwell GD, Silverman ED, Nocton JJ, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Whitmore J, Finck BK. Etanercept in children with polyarticular juvenile rheumatoid arthritis. Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. N Engl J Med. 2000 Mar 16;342(11):763-9. doi: 10.1056/NEJM200003163421103.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Wilkinson N, Woo P, Espada G, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Prieur AM, Ravelli A, Saurenmann RK, Gamir ML, Wulffraat N, Marodi L, Petty RE, Joos R, Zulian F, McCurdy D, Myones BL, Nagy K, Reuman P, Szer I, Travers S, Beutler A, Keenan G, Clark J, Visvanathan S, Fasanmade A, Raychaudhuri A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. A randomized, placebo-controlled trial of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Sep;56(9):3096-106. doi: 10.1002/art.22838.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Sztajnbok F, Goldenstein-Schainberg C, Scheinberg M, Penades IC, Fischbach M, Orozco J, Hashkes PJ, Hom C, Jung L, Lepore L, Oliveira S, Wallace CA, Sigal LH, Block AJ, Covucci A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60998-8. Epub 2008 Jul 14.
- Lovell DJ, Ruperto N, Goodman S, Reiff A, Jung L, Jarosova K, Nemcova D, Mouy R, Sandborg C, Bohnsack J, Elewaut D, Foeldvari I, Gerloni V, Rovensky J, Minden K, Vehe RK, Weiner LW, Horneff G, Huppertz HI, Olson NY, Medich JR, Carcereri-De-Prati R, McIlraith MJ, Giannini EH, Martini A; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group; Pediatric Rheumatology International Trials Organisation. Adalimumab with or without methotrexate in juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):810-20. doi: 10.1056/NEJMoa0706290.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Chavez-Corrales J, Huemer C, Kivitz A, Blanco FJ, Foeldvari I, Hofer M, Horneff G, Huppertz HI, Job-Deslandre C, Loy A, Minden K, Punaro M, Nunez AF, Sigal LH, Block AJ, Nys M, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organization and the Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1792-802. doi: 10.1002/art.27431.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Woo P, Meiorin S, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Davidson J, Foeldvari I, Imundo L, Simonini G, Oppermann J, Xu S, Shen YK, Visvanathan S, Fasanmade A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Long-term efficacy and safety of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: findings from an open-label treatment extension. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):718-22. doi: 10.1136/ard.2009.100354. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
- Woo P, Southwood TR, Prieur AM, Dore CJ, Grainger J, David J, Ryder C, Hasson N, Hall A, Lemelle I. Randomized, placebo-controlled, crossover trial of low-dose oral methotrexate in children with extended oligoarticular or systemic arthritis. Arthritis Rheum. 2000 Aug;43(8):1849-57. doi: 10.1002/1529-0131(200008)43:83.0.CO;2-F.
- Ruperto N, Ravelli A, Castell E, Gerloni V, Haefner R, Malattia C, Kanakoudi-Tsakalidou F, Nielsen S, Bohnsack J, Gibbas D, Rennebohm R, Voygioyka O, Balogh Z, Lepore L, Macejkova E, Wulffraat N, Oliveira S, Russo R, Buoncompagni A, Hilario MO, Alpigiani MG, Passo M, Lovell DJ, Merino R, Martini A, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG); Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Cyclosporine A in juvenile idiopathic arthritis. Results of the PRCSG/PRINTO phase IV post marketing surveillance study. Clin Exp Rheumatol. 2006 Sep-Oct;24(5):599-605.
- Silverman E, Mouy R, Spiegel L, Jung LK, Saurenmann RK, Lahdenne P, Horneff G, Calvo I, Szer IS, Simpson K, Stewart JA, Strand V; Leflunomide in Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) Investigator Group. Leflunomide or methotrexate for juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1655-66. doi: 10.1056/NEJMoa041810.
- van Rossum MA, Fiselier TJ, Franssen MJ, Zwinderman AH, ten Cate R, van Suijlekom-Smit LW, van Luijk WH, van Soesbergen RM, Wulffraat NM, Oostveen JC, Kuis W, Dijkstra PF, van Ede CF, Dijkmans BA. Sulfasalazine in the treatment of juvenile chronic arthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Dutch Juvenile Chronic Arthritis Study Group. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):808-16. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-T.
- Giannini EH, Ruperto N, Ravelli A, Lovell DJ, Felson DT, Martini A. Preliminary definition of improvement in juvenile arthritis. Arthritis Rheum. 1997 Jul;40(7):1202-9. doi: 10.1002/1529-0131(199707)40:73.0.CO;2-R.
- Ruperto N, Martini A. Pediatric rheumatology: JIA, treatment and possible risk of malignancies. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jan;7(1):6-7. doi: 10.1038/nrrheum.2010.199. Epub 2010 Dec 7. No abstract available.
- Diak P, Siegel J, La Grenade L, Choi L, Lemery S, McMahon A. Tumor necrosis factor alpha blockers and malignancy in children: forty-eight cases reported to the Food and Drug Administration. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2517-24. doi: 10.1002/art.27511.
- Simard JF, Neovius M, Hagelberg S, Askling J. Juvenile idiopathic arthritis and risk of cancer: a nationwide cohort study. Arthritis Rheum. 2010 Dec;62(12):3776-82. doi: 10.1002/art.27741.
- Askling J, Baecklund E, Granath F, Geborek P, Fored M, Backlin C, Bertilsson L, Coster L, Jacobsson LT, Lindblad S, Lysholm J, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, van Vollenhoven R, Klareskog L, Feltelius N. Anti-tumour necrosis factor therapy in rheumatoid arthritis and risk of malignant lymphomas: relative risks and time trends in the Swedish Biologics Register. Ann Rheum Dis. 2009 May;68(5):648-53. doi: 10.1136/ard.2007.085852. Epub 2008 May 8.
- Askling J, van Vollenhoven RF, Granath F, Raaschou P, Fored CM, Baecklund E, Dackhammar C, Feltelius N, Coster L, Geborek P, Jacobsson LT, Lindblad S, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, Klareskog L. Cancer risk in patients with rheumatoid arthritis treated with anti-tumor necrosis factor alpha therapies: does the risk change with the time since start of treatment? Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3180-9. doi: 10.1002/art.24941.
- Giancane G, Swart JF, Castagnola E, Groll AH, Horneff G, Huppertz HI, Lovell DJ, Wolfs T, Herlin T, Dolezalova P, Sanner H, Susic G, Sztajnbok F, Maritsi D, Constantin T, Vargova V, Sawhney S, Rygg M, K Oliveira S, Cattalini M, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Opportunistic infections in immunosuppressed patients with juvenile idiopathic arthritis: analysis by the Pharmachild Safety Adjudication Committee. Arthritis Res Ther. 2020 Apr 7;22(1):71. doi: 10.1186/s13075-020-02167-2.
- Swart J, Giancane G, Horneff G, Magnusson B, Hofer M, Alexeeva capital IE, Cyrillic, Panaviene V, Bader-Meunier B, Anton J, Nielsen S, De Benedetti F, Kamphuis S, Stanevica V, Tracahana M, Ailioaie LM, Tsitsami E, Klein A, Minden K, Foeldvari I, Haas JP, Klotsche J, Horne AC, Consolaro A, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO), BiKeR and the board of the Swedish Registry. Pharmacovigilance in juvenile idiopathic arthritis patients treated with biologic or synthetic drugs: combined data of more than 15,000 patients from Pharmachild and national registries. Arthritis Res Ther. 2018 Dec 27;20(1):285. doi: 10.1186/s13075-018-1780-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU 260353
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .