Farmacovigilanza nei pazienti con artrite idiopatica giovanile trattati con agenti biologici e/o metotrexato (PharmaChild)
2 marzo 2018 aggiornato da: Dr. Nicola Ruperto, Istituto Giannina Gaslini
Farmacovigilanza in pazienti con artrite idiopatica giovanile (Pharmachild) trattati con agenti biologici e/o metotrexato. Un registro PRINTO/PRES
SFONDO: L'artrite idiopatica giovanile (AIG) è la più comune malattia reumatica pediatrica cronica (PRD) e un'importante causa di disabilità a breve e lungo termine. Sebbene nessuno dei farmaci disponibili per l'AIG abbia un potenziale curativo, la prognosi è notevolmente migliorata grazie ai sostanziali progressi nella gestione della malattia. Il trattamento terapeutico dei bambini con AIG comprende l'uso di FANS e iniezioni intrarticolari di steroidi. In quei pazienti che non rispondono ai FANS, il metotrexato (MTX) è diventato il farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) di prima scelta in tutto il mondo. Per i bambini che non rispondono al MTX, gli agenti biologici sono recentemente diventati opzioni terapeutiche.
PAZIENTI E METODI: Studio osservazionale di 3-10 anni relativo a bambini con AIG sottoposti a trattamento con MTX o agenti biologici con i seguenti obiettivi:
- Creare un registro osservazionale a lungo termine di un'ampia popolazione di casi prevalenti e incidenti.
- Utilizzare i dati accumulati nel registro per condurre (i) uno studio di farmacovigilanza/sicurezza (endpoint primario) e (ii) stimare l'efficacia (frequenza e entità della risposta, attività della malattia nel tempo, inibizione o rallentamento delle erosioni articolari e altre prove radiologiche della malattia progressione,) e (iii) stimare l'aderenza ai vari regimi terapeutici. I dati del registro verranno utilizzati per confrontare i profili di sicurezza ed efficacia tra le coorti di pazienti.
- Identificare predittori clinici e di laboratorio di sicurezza, risposta alla terapia, inclusa la remissione Questo progetto ha componenti retrospettive (primi 3 anni) e prospettiche (fino a 10 anni) e sarà condotto dai centri partecipanti degli oltre 50 paesi appartenenti al Pediatric Reumatology INternational Trials Organisation (PRINTO certificata ISO 9001-2008, www.printo.it), o la Società Europea di Reumatologia Pediatrica (PRES su www.pres.org.uk). Il ruolo principale di queste organizzazioni è quello di fornire una base scientifica per gli attuali trattamenti delle malattie reumatiche pediatriche.
L'ipotesi generale da verificare è:
• Gli agenti biologici ± gli agenti MTX sono in grado di mantenere un profilo di sicurezza accettabile a lungo termine nei bambini con diverse categorie di AIG, ottenendo la remissione clinica e prevenendo/arrestando lo sviluppo dell'erosione articolare nel tempo.
Gli obiettivi generali sono stabilire la sicurezza a lungo termine degli agenti biologici e del MTX e la loro relativa efficacia nei bambini con AIG che necessitano di trattamento con agenti di seconda linea.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Si tratta di uno studio internazionale, multicentrico, osservazionale, di sicurezza ed efficacia (risposta, erosione articolare, danno e aderenza al trattamento) della durata di 3-10 anni volto a raccogliere informazioni prospettiche sulla sicurezza, tollerabilità, efficacia e aderenza al trattamento su soggetti AIG esposti a qualsiasi agente biologico e MTX, secondo lo standard di pratica locale.
Questo è uno studio non interventistico, in cui i medicinali sono prescritti secondo la decisione dello sperimentatore. L'assegnazione del soggetto ad una particolare strategia terapeutica non è decisa a priori dal protocollo di studio, ma rientra nella prassi corrente e la prescrizione del farmaco è nettamente separata dalla decisione di inserire il soggetto nello studio. Ai soggetti non saranno applicate ulteriori procedure diagnostiche o di monitoraggio e saranno utilizzati metodi epidemiologici per l'analisi dei dati raccolti.
La durata e il trattamento saranno secondo la decisione dello sperimentatore. La natura e la frequenza delle visite dei soggetti al sito dello sperimentatore saranno determinate solo dallo sperimentatore, secondo il suo giudizio sulla base dell'evoluzione clinica del soggetto.
La durata dello studio dovrebbe essere di almeno 3 anni dall'inizio del primo sito e può essere continuata oltre se sono disponibili finanziamenti adeguati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
9000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Genoa, Italia, 16147
- Reclutamento
- IRCCS G. Gaslini
-
Investigatore principale:
- Nicola Ruperto, MD, MPH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti JIA maschi e femmine selezionati tra i centri PRINTO come parte dello standard di cura di routine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato dai soggetti e/o genitore o rappresentante legalmente riconosciuto;
- JIA (qualsiasi categoria ILAR);
- Soggetti che ricevono agenti biologici ± MTX, solo MTX o FANS e/o iniezioni di steroidi solo a discrezione del medico.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni agli agenti biologici e/o al trattamento con MTX
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Solo farmaci biologici o solo metotrexato
Questo gruppo si riferisce principalmente a bambini con AIG a decorso poliarticolare trattati con metotrexato ± farmaci biologici,
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Biologici e MTX
AIG trattata con una combinazione di farmaci biologici e MTX (inclusa qualsiasi altra terapia aggiuntiva, ad es.
ciclosporina, leflunomide ecc.).
Questo gruppo si riferisce principalmente a bambini con AIG a decorso poliarticolare trattati con MTX ± biologici
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FANS e/o iniezioni di steroidi da soli
Questo gruppo si riferisce a bambini con decorso persistente prevalentemente oligoarticolare che di solito NON sono trattati con agenti di seconda linea e hanno un decorso più benigno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza nei pazienti con AIG in terapia biologica/MTX da 3 a 10 anni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-10 anni
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Per confrontare i tassi di incidenza a lungo termine di eventi avversi moderati, gravi (AE) e gravi A (SAE) osservati in soggetti pediatrici con AIG.
Ciò includerà, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tumori maligni, infezioni opportunistiche, eventi autoimmuni, eventi cardiovascolari, coinvolgimento del sistema nervoso centrale (ad es.
neurite ottica, malattia demielinizzante), infertilità, sanguinamento gastrointestinale, sindrome da attivazione macrofagica (MAS).
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3-10 anni
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Efficacia a lungo termine in pazienti con AIG trattati con farmaci biologici/MTX da 3 a 10 anni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-10 anni
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Valutare l'efficacia a lungo termine (entità della risposta, prevenzione o rallentamento dell'erosione e del danno articolare e aderenza al trattamento) di agenti biologici e MTX per il trattamento di bambini e adolescenti con diverse categorie di AIG.
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3-10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittori di sicurezza da 3 a 10 anni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-10 anni
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Identificare i predittori di sicurezza (clinici o sperimentali, entità della risposta, remissione)
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3-10 anni
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Fattore di rischio da 3 a 10 anni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-10 anni
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Valutare i potenziali fattori di rischio (ad es.
farmaci o malattie concomitanti, anamnesi, ecc.), che possono modificare il profilo di sicurezza degli agenti biologici e del MTX;
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3-10 anni
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Numero di bambini in trattamento con farmaci biologici da 3 a 10 anni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-10 anni
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Per valutare il numero di bambini in cui un agente biologico viene aggiunto al trattamento
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3-10 anni
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Erosione dell'articolazione del polso da 3 a 10 anni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-10 anni
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Valutare la progressione dell'erosione dell'articolazione del polso nel tempo e la crescita/maturazione anormale nei soggetti AIG che presentano un coinvolgimento del polso
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3-10 anni
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Valutare le ragioni dell'interruzione del trattamento farmacologico da 3 a 10 anni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-10 anni
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• Valutare le ragioni dell'interruzione del trattamento farmacologico
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3-10 anni
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Efficacia da 3 a 10 anni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3-10 anni
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• Valutare l'efficacia in termini, nelle diverse categorie di AIG, delle singole variabili del core set di AIG e dei criteri ACR Pediatric 30, 50, 70, 90, 100 per il miglioramento e il raggiungimento della remissione clinica con e senza terapia, nonché l'insorgenza di riacutizzazioni della malattia durante il ciclo di trattamento con agenti biologici e MTX e dopo l'interruzione del farmaco e il raggiungimento di uno stato di minima attività di malattia (MDA)
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3-10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Ruperto, MD, MPH, Istituto G. Gaslini/ PRINTO
- Direttore dello studio: PRINTO Member, All PRINTO members who will receive ethics committee approval
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Giancane G, Papa R, Vastert S, Bagnasco F, Swart JF, Quartier P, Anton J, Kamphuis S, Sanner H, Glerup M, De Benedetti F, Tsitsami E, Remesal A, Moreno E, De Inocencio J, Myrup C, Pallotti C, Kone-Paut I, Franck-Larsson K, Malmstrom H, Cederholm S, Pistorio A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Anakinra in Patients With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis: Long-term Safety From the Pharmachild Registry. J Rheumatol. 2022 Apr;49(4):398-407. doi: 10.3899/jrheum.210563. Epub 2022 Feb 1.
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- Ruperto N, Murray KJ, Gerloni V, Wulffraat N, de Oliveira SK, Falcini F, Dolezalova P, Alessio M, Burgos-Vargas R, Corona F, Vesely R, Foster H, Davidson J, Zulian F, Asplin L, Baildam E, Consuegra JG, Ozdogan H, Saurenmann R, Joos R, Pistorio A, Woo P, Martini A; Pediatric Rheumatology International Trials Organization. A randomized trial of parenteral methotrexate comparing an intermediate dose with a higher dose in children with juvenile idiopathic arthritis who failed to respond to standard doses of methotrexate. Arthritis Rheum. 2004 Jul;50(7):2191-201. doi: 10.1002/art.20288.
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- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Wilkinson N, Woo P, Espada G, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Prieur AM, Ravelli A, Saurenmann RK, Gamir ML, Wulffraat N, Marodi L, Petty RE, Joos R, Zulian F, McCurdy D, Myones BL, Nagy K, Reuman P, Szer I, Travers S, Beutler A, Keenan G, Clark J, Visvanathan S, Fasanmade A, Raychaudhuri A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. A randomized, placebo-controlled trial of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Sep;56(9):3096-106. doi: 10.1002/art.22838.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Sztajnbok F, Goldenstein-Schainberg C, Scheinberg M, Penades IC, Fischbach M, Orozco J, Hashkes PJ, Hom C, Jung L, Lepore L, Oliveira S, Wallace CA, Sigal LH, Block AJ, Covucci A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60998-8. Epub 2008 Jul 14.
- Lovell DJ, Ruperto N, Goodman S, Reiff A, Jung L, Jarosova K, Nemcova D, Mouy R, Sandborg C, Bohnsack J, Elewaut D, Foeldvari I, Gerloni V, Rovensky J, Minden K, Vehe RK, Weiner LW, Horneff G, Huppertz HI, Olson NY, Medich JR, Carcereri-De-Prati R, McIlraith MJ, Giannini EH, Martini A; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group; Pediatric Rheumatology International Trials Organisation. Adalimumab with or without methotrexate in juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):810-20. doi: 10.1056/NEJMoa0706290.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Chavez-Corrales J, Huemer C, Kivitz A, Blanco FJ, Foeldvari I, Hofer M, Horneff G, Huppertz HI, Job-Deslandre C, Loy A, Minden K, Punaro M, Nunez AF, Sigal LH, Block AJ, Nys M, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organization and the Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1792-802. doi: 10.1002/art.27431.
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- Giancane G, Swart JF, Castagnola E, Groll AH, Horneff G, Huppertz HI, Lovell DJ, Wolfs T, Herlin T, Dolezalova P, Sanner H, Susic G, Sztajnbok F, Maritsi D, Constantin T, Vargova V, Sawhney S, Rygg M, K Oliveira S, Cattalini M, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Opportunistic infections in immunosuppressed patients with juvenile idiopathic arthritis: analysis by the Pharmachild Safety Adjudication Committee. Arthritis Res Ther. 2020 Apr 7;22(1):71. doi: 10.1186/s13075-020-02167-2.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EU 260353
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