Farmacovigilância em pacientes com artrite idiopática juvenil tratados com agentes biológicos e/ou metotrexato (PharmaChild)
2 de março de 2018 atualizado por: Dr. Nicola Ruperto, Istituto Giannina Gaslini
Farmacovigilância em Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil (Pharmachild) Tratados com Agentes Biológicos e/ou Metotrexato. Um Registro PRINTO/PRES
INTRODUÇÃO: A artrite idiopática juvenil (AIJ) é a doença reumática pediátrica crônica (PRD) mais comum e uma importante causa de incapacidade a curto e longo prazo. Embora nenhuma das drogas disponíveis para AIJ tenha potencial curativo, o prognóstico melhorou muito como resultado do progresso substancial no manejo da doença. O tratamento terapêutico de crianças com AIJ envolve o uso de AINEs e injeções intra-articulares de corticoides. Nos pacientes que não respondem aos AINEs, o metotrexato (MTX) tornou-se o medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD) de primeira escolha em todo o mundo. Para crianças que não respondem ao MTX, agentes biológicos recentemente se tornaram opções de tratamento.
PACIENTES E MÉTODOS: Estudo de observação de 3 a 10 anos relacionado a crianças com AIJ em tratamento com MTX ou agentes biológicos com os seguintes objetivos:
- Criar um registro observacional de longo prazo de uma grande população de casos prevalentes e incidentes.
- Use os dados acumulados no registro para conduzir (i) um estudo de farmacovigilância/segurança (endpoint primário) e (ii) estimar a eficácia (frequência e magnitude da resposta, inibição da atividade da doença ao longo do tempo ou desaceleração das erosões articulares e outras evidências radiológicas da doença progressão), e (iii) estimar a adesão aos vários regimes de tratamento. Os dados do registro serão usados para comparar os perfis de segurança e eficácia entre as coortes de pacientes.
- Identificar preditores clínicos e laboratoriais de segurança, resposta à terapia, incluindo remissão Pediatric Rheumatology IN International Trials Organization (certificado PRINTO ISO 9001-2008, www.printo.it), ou a Sociedade Europeia de Reumatologia Pediátrica (PRES em www.pres.org.uk). O principal papel dessas organizações é fornecer uma base científica para os tratamentos atuais de doenças reumáticas pediátricas.
A hipótese geral a ser testada é:
• Agentes biológicos ± os agentes MTX são capazes de manter um perfil de segurança aceitável a longo prazo em crianças com diferentes categorias de AIJ, ao mesmo tempo em que atingem a remissão clínica e previnem/interrompem o desenvolvimento da erosão articular ao longo do tempo.
Os objetivos gerais são estabelecer a segurança a longo prazo de agentes biológicos e MTX e sua eficácia relativa em crianças com AIJ que precisam de tratamento com agentes de segunda linha.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este é um estudo internacional, multicêntrico, observacional, de 3 a 10 anos, de segurança e eficácia (resposta, erosão articular, danos e adesão ao tratamento) com o objetivo de coletar informações prospectivas de segurança, tolerabilidade, eficácia e adesão ao tratamento em indivíduos com AIJ expostos a quaisquer agentes biológicos e MTX, de acordo com o padrão de prática local.
Este é um estudo não intervencional, onde os medicamentos são prescritos por decisão do investigador. A atribuição do sujeito a uma determinada estratégia terapêutica não é decidida antecipadamente pelo protocolo do estudo, mas faz parte da prática corrente e a prescrição do medicamento é claramente separada da decisão de incluir o sujeito no estudo. Nenhum procedimento adicional de diagnóstico ou monitoramento deve ser aplicado aos sujeitos e métodos epidemiológicos serão usados para a análise dos dados coletados.
A duração e o tratamento serão de acordo com a decisão do investigador. A natureza e a frequência das visitas dos sujeitos ao local do investigador serão determinadas apenas pelo investigador, de acordo com seu julgamento com base na evolução clínica do sujeito.
Espera-se que a duração do estudo seja de pelo menos 3 anos a partir do início do primeiro local e pode ser continuado além disso se o financiamento adequado estiver disponível.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
9000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Genoa, Itália, 16147
- Recrutamento
- IRCCS G. Gaslini
-
Investigador principal:
- Nicola Ruperto, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes masculinos e femininos com AIJ selecionados entre os centros PRINTO como parte do padrão de atendimento de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado pelos sujeitos e/ou pais ou representante legalmente aceitável;
- JIA (qualquer categoria ILAR);
- Indivíduos que recebem agentes biológicos ± MTX, MTX sozinho ou AINEs e/ou injeções de esteroides somente a critério do médico.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para agentes biológicos e/ou tratamento com MTX
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Biológicos sozinhos ou metotrexato sozinhos
Este grupo refere-se principalmente a crianças com AIJ de curso poliarticular tratadas com metotrexato ± biológicos,
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Biológicos e MTX
AIJ tratada com uma combinação de biológico e MTX (incluindo qualquer outra terapia adicional, por ex.
ciclosporina, leflunomida etc).
Este grupo refere-se principalmente a crianças com AIJ de curso poliarticular tratadas com MTX ± biológicos
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AINEs e/ou injeções de esteroides isoladamente
Este grupo refere-se a crianças com curso persistente principalmente oligoarticular que geralmente NÃO são tratadas com agentes de segunda linha e têm um curso mais benigno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança em pacientes com AIJ em uso de biológicos/MTX de 3 a 10 anos a partir do início da droga
Prazo: 3-10 anos
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Comparar as taxas de incidência de longo prazo de eventos adversos emergentes moderados, graves (EAs) e A grave (SAE) observados em pacientes pediátricos com AIJ.
Isso incluirá, entre outros, malignidades, infecções oportunistas, eventos autoimunes, eventos cardiovasculares, envolvimento do sistema nervoso central (por exemplo,
neurite óptica, doença desmielinizante), infertilidade, hemorragia gastrointestinal, síndrome de ativação de macrófagos (MAS).
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3-10 anos
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Eficácia a longo prazo em pacientes com AIJ em uso de biológicos/MTX de 3 a 10 anos a partir do início do medicamento
Prazo: 3-10 anos
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Avaliar a eficácia a longo prazo (magnitude da resposta, prevenção ou retardamento da erosão e dano articular e adesão ao tratamento) de agentes biológicos e MTX para o tratamento de crianças e adolescentes com diferentes categorias de AIJ.
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3-10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores de segurança de 3 a 10 anos a partir do início da droga
Prazo: 3-10 anos
|
Identificar preditores de segurança (clínico ou experimental, magnitude de resposta, remissão)
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3-10 anos
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Fator de risco de 3 a 10 anos desde o início da droga
Prazo: 3-10 anos
|
Avalie os potenciais fatores de risco (por exemplo,
medicamentos ou doenças concomitantes, histórico médico etc.), que podem modificar o perfil de segurança de agentes biológicos e MTX;
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3-10 anos
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Número de crianças em tratamento com biológicos de 3 a 10 anos desde o início da droga
Prazo: 3-10 anos
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Avaliar o número de crianças em que um agente biológico é adicionado ao tratamento
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3-10 anos
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Erosão da articulação do punho de 3 a 10 anos após o início da droga
Prazo: 3-10 anos
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Avaliar a progressão da erosão da articulação do punho ao longo do tempo e crescimento/maturação anormal em indivíduos com AIJ apresentando envolvimento do punho
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3-10 anos
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Avaliar as razões para interromper o tratamento medicamentoso de 3 a 10 anos a partir do início da droga
Prazo: 3-10 anos
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• Avaliar as razões para interromper o tratamento medicamentoso
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3-10 anos
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Eficácia de 3 a 10 anos a partir do início da droga
Prazo: 3-10 anos
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• Avaliar a eficácia em termos, nas diferentes categorias de AIJ, de variáveis individuais do conjunto principal de AIJ e os critérios ACR Pediatric 30, 50, 70, 90, 100 para melhoria e obtenção de remissão clínica com e sem medicação, bem como a ocorrência de agravamento da doença durante agentes biológicos e curso de tratamento com MTX e após a descontinuação do medicamento, e a obtenção de um estado de atividade mínima da doença (MDA)
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3-10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Ruperto, MD, MPH, Istituto G. Gaslini/ PRINTO
- Diretor de estudo: PRINTO Member, All PRINTO members who will receive ethics committee approval
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giancane G, Papa R, Vastert S, Bagnasco F, Swart JF, Quartier P, Anton J, Kamphuis S, Sanner H, Glerup M, De Benedetti F, Tsitsami E, Remesal A, Moreno E, De Inocencio J, Myrup C, Pallotti C, Kone-Paut I, Franck-Larsson K, Malmstrom H, Cederholm S, Pistorio A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Anakinra in Patients With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis: Long-term Safety From the Pharmachild Registry. J Rheumatol. 2022 Apr;49(4):398-407. doi: 10.3899/jrheum.210563. Epub 2022 Feb 1.
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- Ruperto N, Murray KJ, Gerloni V, Wulffraat N, de Oliveira SK, Falcini F, Dolezalova P, Alessio M, Burgos-Vargas R, Corona F, Vesely R, Foster H, Davidson J, Zulian F, Asplin L, Baildam E, Consuegra JG, Ozdogan H, Saurenmann R, Joos R, Pistorio A, Woo P, Martini A; Pediatric Rheumatology International Trials Organization. A randomized trial of parenteral methotrexate comparing an intermediate dose with a higher dose in children with juvenile idiopathic arthritis who failed to respond to standard doses of methotrexate. Arthritis Rheum. 2004 Jul;50(7):2191-201. doi: 10.1002/art.20288.
- Lovell DJ, Giannini EH, Reiff A, Cawkwell GD, Silverman ED, Nocton JJ, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Whitmore J, Finck BK. Etanercept in children with polyarticular juvenile rheumatoid arthritis. Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. N Engl J Med. 2000 Mar 16;342(11):763-9. doi: 10.1056/NEJM200003163421103.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Wilkinson N, Woo P, Espada G, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Prieur AM, Ravelli A, Saurenmann RK, Gamir ML, Wulffraat N, Marodi L, Petty RE, Joos R, Zulian F, McCurdy D, Myones BL, Nagy K, Reuman P, Szer I, Travers S, Beutler A, Keenan G, Clark J, Visvanathan S, Fasanmade A, Raychaudhuri A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. A randomized, placebo-controlled trial of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Sep;56(9):3096-106. doi: 10.1002/art.22838.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Sztajnbok F, Goldenstein-Schainberg C, Scheinberg M, Penades IC, Fischbach M, Orozco J, Hashkes PJ, Hom C, Jung L, Lepore L, Oliveira S, Wallace CA, Sigal LH, Block AJ, Covucci A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60998-8. Epub 2008 Jul 14.
- Lovell DJ, Ruperto N, Goodman S, Reiff A, Jung L, Jarosova K, Nemcova D, Mouy R, Sandborg C, Bohnsack J, Elewaut D, Foeldvari I, Gerloni V, Rovensky J, Minden K, Vehe RK, Weiner LW, Horneff G, Huppertz HI, Olson NY, Medich JR, Carcereri-De-Prati R, McIlraith MJ, Giannini EH, Martini A; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group; Pediatric Rheumatology International Trials Organisation. Adalimumab with or without methotrexate in juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):810-20. doi: 10.1056/NEJMoa0706290.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Chavez-Corrales J, Huemer C, Kivitz A, Blanco FJ, Foeldvari I, Hofer M, Horneff G, Huppertz HI, Job-Deslandre C, Loy A, Minden K, Punaro M, Nunez AF, Sigal LH, Block AJ, Nys M, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organization and the Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1792-802. doi: 10.1002/art.27431.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Woo P, Meiorin S, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Davidson J, Foeldvari I, Imundo L, Simonini G, Oppermann J, Xu S, Shen YK, Visvanathan S, Fasanmade A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Long-term efficacy and safety of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: findings from an open-label treatment extension. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):718-22. doi: 10.1136/ard.2009.100354. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
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- Giancane G, Swart JF, Castagnola E, Groll AH, Horneff G, Huppertz HI, Lovell DJ, Wolfs T, Herlin T, Dolezalova P, Sanner H, Susic G, Sztajnbok F, Maritsi D, Constantin T, Vargova V, Sawhney S, Rygg M, K Oliveira S, Cattalini M, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Opportunistic infections in immunosuppressed patients with juvenile idiopathic arthritis: analysis by the Pharmachild Safety Adjudication Committee. Arthritis Res Ther. 2020 Apr 7;22(1):71. doi: 10.1186/s13075-020-02167-2.
- Swart J, Giancane G, Horneff G, Magnusson B, Hofer M, Alexeeva capital IE, Cyrillic, Panaviene V, Bader-Meunier B, Anton J, Nielsen S, De Benedetti F, Kamphuis S, Stanevica V, Tracahana M, Ailioaie LM, Tsitsami E, Klein A, Minden K, Foeldvari I, Haas JP, Klotsche J, Horne AC, Consolaro A, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO), BiKeR and the board of the Swedish Registry. Pharmacovigilance in juvenile idiopathic arthritis patients treated with biologic or synthetic drugs: combined data of more than 15,000 patients from Pharmachild and national registries. Arthritis Res Ther. 2018 Dec 27;20(1):285. doi: 10.1186/s13075-018-1780-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU 260353
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