Legemiddelovervåking hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt behandlet med biologiske midler og/eller metotreksat (PharmaChild)
2. mars 2018 oppdatert av: Dr. Nicola Ruperto, Istituto Giannina Gaslini
Legemiddelovervåking hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (Pharmachild) behandlet med biologiske midler og/eller metotreksat. ET PRINTO/PRES-register
BAKGRUNN: Juvenil idiopatisk artritt (JIA) er den vanligste kroniske pediatriske revmatiske sykdommen (PRD) og en viktig årsak til kort og langvarig funksjonshemming. Selv om ingen av de tilgjengelige legemidlene for JIA har et kurativt potensial, har prognosen forbedret seg betydelig som et resultat av betydelig fremgang i sykdomsbehandling. Den terapeutiske behandlingen av barn med JIA omfatter bruk av NSAIDs og intraartikulære steroidinjeksjoner. Hos de pasientene som ikke responderer på NSAIDs, har metotreksat (MTX) blitt det sykdomsmodifiserende antireumatiske stoffet (DMARD) av førstevalg over hele verden. For barn som ikke reagerer på MTX, har biologiske midler nylig blitt behandlingsalternativer.
PASIENTER OG METODER: 3-10 års observasjonsstudie relatert til barn med JIA som gjennomgår behandling med MTX eller biologiske midler med følgende mål:
- Å lage et langsiktig observasjonsregister over en stor populasjon av utbredte saker og hendelser.
- Bruk de akkumulerende dataene i registeret til å utføre (i) en legemiddelovervåkings-/sikkerhetsstudie (primært endepunkt) og (ii) estimere effektiviteten (frekvens og størrelse på respons, sykdomsaktivitet over tid hemming eller bremse av ledderosjoner og andre radiologiske bevis på sykdom) progresjon), og (iii) estimere overholdelse av de ulike behandlingsregimene. Data fra registeret vil bli brukt til å sammenligne sikkerhets- og effektivitetsprofiler blant pasientkohortene.
- For å identifisere kliniske og laboratorieprediktorer for sikkerhet, respons på terapi, inkludert remisjon. Dette prosjektet har retrospektive (første 3 år) og prospektive komponenter (opptil 10 år) og vil bli utført av deltakende sentrene i de mer enn 50 landene som tilhører Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO-sertifisert ISO 9001-2008, www.printo.it), eller Pediatric Rheumatology European Society (PRES på www.pres.org.uk). Hovedrollen til disse organisasjonene er å gi et vitenskapelig grunnlag for nåværende behandlinger av revmatiske sykdommer hos barn.
Den generelle hypotesen som skal testes er:
• Biologiske midler ± MTX-midler er i stand til å opprettholde en akseptabel sikkerhetsprofil på lang sikt hos barn med forskjellige JIA-kategorier samtidig som de oppnår klinisk remisjon og forhindrer/stopper utvikling av ledderosjon over tid.
De overordnede målene er å etablere den langsiktige sikkerheten til biologiske midler og MTX, og deres relative effektivitet hos barn med JIA som trenger behandling med andrelinjemidler.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Dette er en 3-10 år lang, internasjonal, multisenter, observasjons-, sikkerhet og effekt (respons, ledderosjon, skade og behandlingsoverholdelse) studie som tar sikte på å samle potensiell informasjon om sikkerhet, tolerabilitet, effekt og behandlingsoverholdelse av JIA-emner som er eksponert. til alle biologiske midler og MTX, i henhold til lokale standarder for praksis.
Dette er en ikke-intervensjonsstudie, hvor legemidlene er foreskrevet i henhold til utrederens beslutning. Tildelingen av forsøkspersonen til en bestemt terapeutisk strategi er ikke bestemt på forhånd av studieprotokollen, men faller innenfor gjeldende praksis og forskrivningen av legemidlet er klart skilt fra beslutningen om å inkludere forsøkspersonen i studien. Ingen ytterligere diagnostiske eller overvåkingsprosedyrer skal brukes på forsøkspersonene, og epidemiologiske metoder vil bli brukt for analyse av innsamlede data.
Varighet og behandling vil være i henhold til etterforskerens beslutning. Arten og hyppigheten av forsøkspersonens besøk til etterforskerens område vil kun bestemmes av etterforskeren, i henhold til hans/hennes vurdering på grunnlag av den kliniske utviklingen til forsøkspersonen.
Varigheten av studien forventes å være minst 3 år fra oppstart av det første stedet og kan fortsettes utover dersom tilstrekkelig finansiering er tilgjengelig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
9000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genoa, Italia, 16147
- Rekruttering
- IRCCS G. Gaslini
-
Hovedetterforsker:
- Nicola Ruperto, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige JIA-pasienter valgt blant PRINTO-sentrene som en del av den rutinemessige standarden for omsorg
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke fra subjekter og/eller forelder eller juridisk akseptabel representant;
- JIA (en hvilken som helst ILAR-kategori);
- Personer som får biologiske midler ± MTX, MTX alene eller NSAIDs og/eller steroidinjeksjoner kun etter legens skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til biologiske midler og/eller MTX-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Biologiske midler alene eller metotreksat alene
Denne gruppen refererer hovedsakelig til barn med polyartikulært forløp JIA behandlet med metotreksat ± biologiske midler,
|
|
Biologi og MTX
JIA behandlet med en kombinasjon av biologisk og MTX (inkludert annen tilleggsbehandling, f.eks.
cyklosporin, leflunomid osv.).
Denne gruppen refererer hovedsakelig til barn med polyartikulært forløp JIA behandlet med MTX ± biologiske midler
|
|
NSAIDs og/eller steroidinjeksjoner alene
Denne gruppen refererer til barn med stort sett oligoartikulært vedvarende forløp som vanligvis IKKE behandles med andrelinjemidler og har et mer benignt forløp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet hos pasienter med JIA på biologiske legemidler/MTX fra 3 til 10 år fra legemiddelstart
Tidsramme: 3-10 år
|
For å sammenligne den langsiktige forekomsten av nye moderate, alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlig A (SAE) observert hos pediatriske personer med JIA.
Dette vil inkludere, men ikke være begrenset til, maligniteter, opportunistiske infeksjoner, autoimmune hendelser, kardiovaskulære hendelser, involvering av sentralnervesystemet (f.eks.
optisk nevritt, demyeliniserende sykdom), infertilitet, gastrointestinal blødning, makrofagaktiveringssyndrom (MAS).
|
3-10 år
|
|
Langsiktig effekt hos pasienter med JIA på biologiske legemidler/MTX fra 3 til 10 år fra legemiddelstart
Tidsramme: 3-10 år
|
For å vurdere den langsiktige effekten (omfanget av respons, forebygging eller bremse av ledderosjon og skade, og behandlingsoverholdelse) av biologiske midler og MTX for behandling av barn og ungdom med ulike kategorier av JIA.
|
3-10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for sikkerhet fra 3 til 10 år fra legemiddelstart
Tidsramme: 3-10 år
|
Identifiser prediktorer for sikkerhet (klinisk eller eksperimentell, omfanget av respons, remisjon)
|
3-10 år
|
|
Risikofaktor fra 3 til 10 år fra legemiddelstart
Tidsramme: 3-10 år
|
Vurder potensielle risikofaktorer (f.eks.
samtidige medisiner eller sykdommer, medisinsk historie osv.), som kan endre sikkerhetsprofilen til biologiske midler og MTX;
|
3-10 år
|
|
Antall barn i behandling med biologiske legemidler fra 3 til 10 år fra legemiddelstart
Tidsramme: 3-10 år
|
For å vurdere antall barn som tilsettes et biologisk middel i behandlingen
|
3-10 år
|
|
Erosjon av håndleddsleddet fra 3 til 10 år fra legemiddelstart
Tidsramme: 3-10 år
|
Evaluer progresjonen av erosjon av håndleddleddet over tid og unormal vekst/modning hos JIA-personer som viser en håndleddspåvirkning
|
3-10 år
|
|
Vurder årsakene til å stoppe medikamentell behandling fra 3 til 10 år fra legemiddelstart
Tidsramme: 3-10 år
|
• Å vurdere årsakene til å stoppe medikamentell behandling
|
3-10 år
|
|
Effekt fra 3 til 10 år fra legemiddelstart
Tidsramme: 3-10 år
|
• For å evaluere effektiviteten i de forskjellige JIA-kategoriene av individuelle JIA-kjernesettvariabler, og ACR Pediatric 30, 50, 70, 90, 100 kriteriene for forbedring, og oppnåelse av klinisk remisjon på og av medisinering, samt forekomsten av sykdomsutbrudd under biologiske midler og MTX-behandlingsforløp og etter seponering av medikamenter, og oppnåelse av en status med minimal sykdomsaktivitet (MDA)
|
3-10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Ruperto, MD, MPH, Istituto G. Gaslini/ PRINTO
- Studieleder: PRINTO Member, All PRINTO members who will receive ethics committee approval
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Giancane G, Papa R, Vastert S, Bagnasco F, Swart JF, Quartier P, Anton J, Kamphuis S, Sanner H, Glerup M, De Benedetti F, Tsitsami E, Remesal A, Moreno E, De Inocencio J, Myrup C, Pallotti C, Kone-Paut I, Franck-Larsson K, Malmstrom H, Cederholm S, Pistorio A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Anakinra in Patients With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis: Long-term Safety From the Pharmachild Registry. J Rheumatol. 2022 Apr;49(4):398-407. doi: 10.3899/jrheum.210563. Epub 2022 Feb 1.
- Beukelman T, Patkar NM, Saag KG, Tolleson-Rinehart S, Cron RQ, DeWitt EM, Ilowite NT, Kimura Y, Laxer RM, Lovell DJ, Martini A, Rabinovich CE, Ruperto N. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Apr;63(4):465-82. doi: 10.1002/acr.20460.
- Giannini EH, Ilowite NT, Lovell DJ, Wallace CA, Rabinovich CE, Reiff A, Higgins G, Gottlieb B, Singer NG, Chon Y, Lin SL, Baumgartner SW; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and effectiveness of etanercept in children with selected categories of juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2794-804. doi: 10.1002/art.24777.
- Wallace CA, Ruperto N, Giannini E; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance; Pediatric Rheumatology International Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Preliminary criteria for clinical remission for select categories of juvenile idiopathic arthritis. J Rheumatol. 2004 Nov;31(11):2290-4.
- Ravelli A, Martini A. Juvenile idiopathic arthritis. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):767-778. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60363-8.
- Giannini EH, Brewer EJ, Kuzmina N, Shaikov A, Maximov A, Vorontsov I, Fink CW, Newman AJ, Cassidy JT, Zemel LS. Methotrexate in resistant juvenile rheumatoid arthritis. Results of the U.S.A.-U.S.S.R. double-blind, placebo-controlled trial. The Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group and The Cooperative Children's Study Group. N Engl J Med. 1992 Apr 16;326(16):1043-9. doi: 10.1056/NEJM199204163261602.
- Ruperto N, Murray KJ, Gerloni V, Wulffraat N, de Oliveira SK, Falcini F, Dolezalova P, Alessio M, Burgos-Vargas R, Corona F, Vesely R, Foster H, Davidson J, Zulian F, Asplin L, Baildam E, Consuegra JG, Ozdogan H, Saurenmann R, Joos R, Pistorio A, Woo P, Martini A; Pediatric Rheumatology International Trials Organization. A randomized trial of parenteral methotrexate comparing an intermediate dose with a higher dose in children with juvenile idiopathic arthritis who failed to respond to standard doses of methotrexate. Arthritis Rheum. 2004 Jul;50(7):2191-201. doi: 10.1002/art.20288.
- Lovell DJ, Giannini EH, Reiff A, Cawkwell GD, Silverman ED, Nocton JJ, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Whitmore J, Finck BK. Etanercept in children with polyarticular juvenile rheumatoid arthritis. Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. N Engl J Med. 2000 Mar 16;342(11):763-9. doi: 10.1056/NEJM200003163421103.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Wilkinson N, Woo P, Espada G, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Prieur AM, Ravelli A, Saurenmann RK, Gamir ML, Wulffraat N, Marodi L, Petty RE, Joos R, Zulian F, McCurdy D, Myones BL, Nagy K, Reuman P, Szer I, Travers S, Beutler A, Keenan G, Clark J, Visvanathan S, Fasanmade A, Raychaudhuri A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. A randomized, placebo-controlled trial of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Sep;56(9):3096-106. doi: 10.1002/art.22838.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Sztajnbok F, Goldenstein-Schainberg C, Scheinberg M, Penades IC, Fischbach M, Orozco J, Hashkes PJ, Hom C, Jung L, Lepore L, Oliveira S, Wallace CA, Sigal LH, Block AJ, Covucci A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60998-8. Epub 2008 Jul 14.
- Lovell DJ, Ruperto N, Goodman S, Reiff A, Jung L, Jarosova K, Nemcova D, Mouy R, Sandborg C, Bohnsack J, Elewaut D, Foeldvari I, Gerloni V, Rovensky J, Minden K, Vehe RK, Weiner LW, Horneff G, Huppertz HI, Olson NY, Medich JR, Carcereri-De-Prati R, McIlraith MJ, Giannini EH, Martini A; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group; Pediatric Rheumatology International Trials Organisation. Adalimumab with or without methotrexate in juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):810-20. doi: 10.1056/NEJMoa0706290.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Chavez-Corrales J, Huemer C, Kivitz A, Blanco FJ, Foeldvari I, Hofer M, Horneff G, Huppertz HI, Job-Deslandre C, Loy A, Minden K, Punaro M, Nunez AF, Sigal LH, Block AJ, Nys M, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organization and the Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1792-802. doi: 10.1002/art.27431.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Woo P, Meiorin S, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Davidson J, Foeldvari I, Imundo L, Simonini G, Oppermann J, Xu S, Shen YK, Visvanathan S, Fasanmade A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Long-term efficacy and safety of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: findings from an open-label treatment extension. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):718-22. doi: 10.1136/ard.2009.100354. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
- Woo P, Southwood TR, Prieur AM, Dore CJ, Grainger J, David J, Ryder C, Hasson N, Hall A, Lemelle I. Randomized, placebo-controlled, crossover trial of low-dose oral methotrexate in children with extended oligoarticular or systemic arthritis. Arthritis Rheum. 2000 Aug;43(8):1849-57. doi: 10.1002/1529-0131(200008)43:83.0.CO;2-F.
- Ruperto N, Ravelli A, Castell E, Gerloni V, Haefner R, Malattia C, Kanakoudi-Tsakalidou F, Nielsen S, Bohnsack J, Gibbas D, Rennebohm R, Voygioyka O, Balogh Z, Lepore L, Macejkova E, Wulffraat N, Oliveira S, Russo R, Buoncompagni A, Hilario MO, Alpigiani MG, Passo M, Lovell DJ, Merino R, Martini A, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG); Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Cyclosporine A in juvenile idiopathic arthritis. Results of the PRCSG/PRINTO phase IV post marketing surveillance study. Clin Exp Rheumatol. 2006 Sep-Oct;24(5):599-605.
- Silverman E, Mouy R, Spiegel L, Jung LK, Saurenmann RK, Lahdenne P, Horneff G, Calvo I, Szer IS, Simpson K, Stewart JA, Strand V; Leflunomide in Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) Investigator Group. Leflunomide or methotrexate for juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1655-66. doi: 10.1056/NEJMoa041810.
- van Rossum MA, Fiselier TJ, Franssen MJ, Zwinderman AH, ten Cate R, van Suijlekom-Smit LW, van Luijk WH, van Soesbergen RM, Wulffraat NM, Oostveen JC, Kuis W, Dijkstra PF, van Ede CF, Dijkmans BA. Sulfasalazine in the treatment of juvenile chronic arthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Dutch Juvenile Chronic Arthritis Study Group. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):808-16. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-T.
- Giannini EH, Ruperto N, Ravelli A, Lovell DJ, Felson DT, Martini A. Preliminary definition of improvement in juvenile arthritis. Arthritis Rheum. 1997 Jul;40(7):1202-9. doi: 10.1002/1529-0131(199707)40:73.0.CO;2-R.
- Ruperto N, Martini A. Pediatric rheumatology: JIA, treatment and possible risk of malignancies. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jan;7(1):6-7. doi: 10.1038/nrrheum.2010.199. Epub 2010 Dec 7. No abstract available.
- Diak P, Siegel J, La Grenade L, Choi L, Lemery S, McMahon A. Tumor necrosis factor alpha blockers and malignancy in children: forty-eight cases reported to the Food and Drug Administration. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2517-24. doi: 10.1002/art.27511.
- Simard JF, Neovius M, Hagelberg S, Askling J. Juvenile idiopathic arthritis and risk of cancer: a nationwide cohort study. Arthritis Rheum. 2010 Dec;62(12):3776-82. doi: 10.1002/art.27741.
- Askling J, Baecklund E, Granath F, Geborek P, Fored M, Backlin C, Bertilsson L, Coster L, Jacobsson LT, Lindblad S, Lysholm J, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, van Vollenhoven R, Klareskog L, Feltelius N. Anti-tumour necrosis factor therapy in rheumatoid arthritis and risk of malignant lymphomas: relative risks and time trends in the Swedish Biologics Register. Ann Rheum Dis. 2009 May;68(5):648-53. doi: 10.1136/ard.2007.085852. Epub 2008 May 8.
- Askling J, van Vollenhoven RF, Granath F, Raaschou P, Fored CM, Baecklund E, Dackhammar C, Feltelius N, Coster L, Geborek P, Jacobsson LT, Lindblad S, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, Klareskog L. Cancer risk in patients with rheumatoid arthritis treated with anti-tumor necrosis factor alpha therapies: does the risk change with the time since start of treatment? Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3180-9. doi: 10.1002/art.24941.
- Giancane G, Swart JF, Castagnola E, Groll AH, Horneff G, Huppertz HI, Lovell DJ, Wolfs T, Herlin T, Dolezalova P, Sanner H, Susic G, Sztajnbok F, Maritsi D, Constantin T, Vargova V, Sawhney S, Rygg M, K Oliveira S, Cattalini M, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Opportunistic infections in immunosuppressed patients with juvenile idiopathic arthritis: analysis by the Pharmachild Safety Adjudication Committee. Arthritis Res Ther. 2020 Apr 7;22(1):71. doi: 10.1186/s13075-020-02167-2.
- Swart J, Giancane G, Horneff G, Magnusson B, Hofer M, Alexeeva capital IE, Cyrillic, Panaviene V, Bader-Meunier B, Anton J, Nielsen S, De Benedetti F, Kamphuis S, Stanevica V, Tracahana M, Ailioaie LM, Tsitsami E, Klein A, Minden K, Foeldvari I, Haas JP, Klotsche J, Horne AC, Consolaro A, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO), BiKeR and the board of the Swedish Registry. Pharmacovigilance in juvenile idiopathic arthritis patients treated with biologic or synthetic drugs: combined data of more than 15,000 patients from Pharmachild and national registries. Arthritis Res Ther. 2018 Dec 27;20(1):285. doi: 10.1186/s13075-018-1780-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EU 260353
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .