Фармаконадзор у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом, получающих лечение биологическими препаратами и/или метотрексатом (PharmaChild)
2 марта 2018 г. обновлено: Dr. Nicola Ruperto, Istituto Giannina Gaslini
Фармаконадзор за пациентами с ювенильным идиопатическим артритом (Pharmachild), получающими лечение биологическими агентами и/или метотрексатом. Реестр PRINTO/PRES
Введение: Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) является наиболее распространенным хроническим ревматическим заболеванием (PRD) у детей и важной причиной краткосрочной и долгосрочной нетрудоспособности. Хотя ни один из доступных препаратов для лечения ЮИА не обладает лечебным потенциалом, прогноз значительно улучшился в результате значительного прогресса в лечении заболевания. Терапевтическое лечение детей с ЮИА включает использование НПВП и внутрисуставных инъекций стероидов. У тех пациентов, которые не реагируют на НПВП, метотрексат (MTX) стал противоревматическим препаратом первого выбора, модифицирующим заболевание (DMARD). Для детей, не реагирующих на метотрексат, в последнее время в качестве вариантов лечения стали использовать биологические агенты.
ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ: 3-10-летнее наблюдательное исследование детей с ЮИА, проходящих лечение метотрексатом или биологическими препаратами, со следующими целями:
- Создать долгосрочный наблюдательный регистр большой популяции распространенных и новых случаев.
- Используйте накопленные данные в реестре для проведения (i) исследования фармаконадзора/безопасности (первичная конечная точка) и (ii) оценки эффективности (частота и выраженность ответа, активность заболевания с течением времени, ингибирование или замедление эрозий суставов и другие рентгенологические признаки заболевания). прогрессирование), и (iii) оценить приверженность различным схемам лечения. Данные из реестра будут использоваться для сравнения профилей безопасности и эффективности среди когорт пациентов.
- Выявить клинико-лабораторные предикторы безопасности, ответа на терапию, включая ремиссию. Этот проект имеет ретроспективный (первые 3 года) и проспективный компоненты (до 10 лет) и будет проводиться центрами-участниками из более чем 50 стран, принадлежащих к Детская ревматология Международная организация испытаний (сертификат PRINTO ISO 9001-2008, www.printo.it), или Европейское общество детской ревматологии (PRES на www.pres.org.uk). Основная роль этих организаций состоит в том, чтобы обеспечить научную основу для современных методов лечения ревматических заболеваний у детей.
Общая гипотеза, которую необходимо проверить, такова:
• Биологические препараты ± препараты метотрексата способны поддерживать приемлемый профиль безопасности в долгосрочной перспективе у детей с различными категориями ЮИА, достигая клинической ремиссии и предотвращая/останавливая развитие эрозии суставов с течением времени.
Общая цель состоит в том, чтобы установить долгосрочную безопасность биологических препаратов и метотрексата и их относительную эффективность у детей с ЮИА, нуждающихся в лечении препаратами второго ряда.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования Это 3-10-летнее международное многоцентровое наблюдательное исследование безопасности и эффективности (ответ, эрозия суставов, повреждение и приверженность лечению), направленное на сбор проспективной информации о безопасности, переносимости, эффективности и соблюдении режима лечения у пациентов с ЮИА, подвергшихся воздействию любым биологическим агентам и метотрексату в соответствии с местными стандартами.
Это неинтервенционное исследование, в котором лекарственные препараты назначаются по решению исследователя. Назначение субъекта на конкретную терапевтическую стратегию не определяется заранее протоколом исследования, но соответствует текущей практике, и назначение лекарства четко отделено от решения о включении субъекта в исследование. К субъектам не применяются дополнительные процедуры диагностики или мониторинга, а для анализа собранных данных будут использоваться эпидемиологические методы.
Продолжительность и лечение будут соответствовать решению исследователя. Характер и частота посещений испытуемыми места проведения исследования определяются только исследователем в соответствии с его/ее суждением, основанным на клиническом развитии субъекта.
Ожидается, что продолжительность исследования составит не менее 3 лет с момента создания первого центра и может быть продолжена после его завершения при наличии достаточного финансирования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
9000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genoa, Италия, 16147
- Рекрутинг
- IRCCS G. Gaslini
-
Главный следователь:
- Nicola Ruperto, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола с ЮИА, выбранные из центров PRINTO в рамках рутинного стандарта лечения
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие субъектов и/или родителя или законного представителя;
- ЮИА (любая категория ИЛАР);
- Субъекты, получающие биологические агенты ± метотрексат, только метотрексат или НПВП и/или инъекции стероидов, только по усмотрению врача.
Критерий исключения:
- Противопоказания к биологическим препаратам и/или лечению метотрексатом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Только биопрепараты или только метотрексат
К этой группе в основном относятся дети с полиартикулярным течением ЮИА, получавшие лечение метотрексатом ± биопрепараты,
|
|
Биопрепараты и МТХ
Лечение ЮИА комбинацией биологических препаратов и метотрексата (включая любую другую дополнительную терапию, например
циклоспорин, лефлуномид и др.).
К этой группе в основном относятся дети с полиартикулярным течением ЮИА, получавшие лечение метотрексатом ± биопрепараты.
|
|
Только НПВП и/или инъекции стероидов
К этой группе относятся дети с преимущественно олигоартикулярным персистирующим течением, которые обычно НЕ лечатся препаратами второй линии и имеют более доброкачественное течение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность у пациентов с ЮИА, получающих биопрепараты/метотрексат, в период от 3 до 10 лет после начала лечения
Временное ограничение: 3-10 лет
|
Сравнить долгосрочные показатели заболеваемости умеренными, тяжелыми нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ), наблюдаемыми у детей с ЮИА.
Это будет включать, помимо прочего, злокачественные новообразования, оппортунистические инфекции, аутоиммунные явления, сердечно-сосудистые заболевания, поражение центральной нервной системы (например,
неврит зрительного нерва, демиелинизирующие заболевания), бесплодие, желудочно-кишечные кровотечения, синдром активации макрофагов (САМ).
|
3-10 лет
|
|
Долгосрочная эффективность у пациентов с ЮИА, получающих биопрепараты/метотрексат, от 3 до 10 лет с начала лечения
Временное ограничение: 3-10 лет
|
Оценить долгосрочную эффективность (степень ответа, предотвращение или замедление эрозии и повреждения суставов, приверженность лечению) биологических препаратов и метотрексата для лечения детей и подростков с различными категориями ЮИА.
|
3-10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы безопасности от 3 до 10 лет от начала приема лекарств
Временное ограничение: 3-10 лет
|
Определите предикторы безопасности (клинические или экспериментальные, величина ответа, ремиссия)
|
3-10 лет
|
|
Фактор риска от 3 до 10 лет с начала приема препарата
Временное ограничение: 3-10 лет
|
Оцените потенциальные факторы риска (например,
сопутствующие лекарства или заболевания, история болезни и т. д.), которые могут изменить профиль безопасности биологических агентов и метотрексата;
|
3-10 лет
|
|
Количество детей, получающих лечение биопрепаратами в возрасте от 3 до 10 лет с момента начала приема препарата
Временное ограничение: 3-10 лет
|
Оценить количество детей, у которых к лечению добавляют биологический агент.
|
3-10 лет
|
|
Эрозия лучезапястного сустава от 3 до 10 лет после начала приема препарата
Временное ограничение: 3-10 лет
|
Оценить прогрессирование эрозии лучезапястного сустава с течением времени и аномальный рост/созревание у пациентов с ЮИА с поражением запястья.
|
3-10 лет
|
|
Оцените причины прекращения лечения наркозависимостью в период от 3 до 10 лет с момента начала приема препарата.
Временное ограничение: 3-10 лет
|
• Для оценки причин прекращения лечения наркотиками
|
3-10 лет
|
|
Эффективность от 3 до 10 лет от начала приема препарата
Временное ограничение: 3-10 лет
|
• Оценить эффективность с точки зрения различных категорий ЮИА, отдельных переменных основного набора ЮИА и педиатрических критериев ACR 30, 50, 70, 90, 100 для улучшения и достижения клинической ремиссии при приеме и без лечения, а также возникновение обострения заболевания во время курса лечения биологическими агентами и метотрексатом и после отмены препарата, а также достижение состояния минимальной активности заболевания (МДА)
|
3-10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicola Ruperto, MD, MPH, Istituto G. Gaslini/ PRINTO
- Директор по исследованиям: PRINTO Member, All PRINTO members who will receive ethics committee approval
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Giancane G, Papa R, Vastert S, Bagnasco F, Swart JF, Quartier P, Anton J, Kamphuis S, Sanner H, Glerup M, De Benedetti F, Tsitsami E, Remesal A, Moreno E, De Inocencio J, Myrup C, Pallotti C, Kone-Paut I, Franck-Larsson K, Malmstrom H, Cederholm S, Pistorio A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Anakinra in Patients With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis: Long-term Safety From the Pharmachild Registry. J Rheumatol. 2022 Apr;49(4):398-407. doi: 10.3899/jrheum.210563. Epub 2022 Feb 1.
- Beukelman T, Patkar NM, Saag KG, Tolleson-Rinehart S, Cron RQ, DeWitt EM, Ilowite NT, Kimura Y, Laxer RM, Lovell DJ, Martini A, Rabinovich CE, Ruperto N. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Apr;63(4):465-82. doi: 10.1002/acr.20460.
- Giannini EH, Ilowite NT, Lovell DJ, Wallace CA, Rabinovich CE, Reiff A, Higgins G, Gottlieb B, Singer NG, Chon Y, Lin SL, Baumgartner SW; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and effectiveness of etanercept in children with selected categories of juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2794-804. doi: 10.1002/art.24777.
- Wallace CA, Ruperto N, Giannini E; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance; Pediatric Rheumatology International Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Preliminary criteria for clinical remission for select categories of juvenile idiopathic arthritis. J Rheumatol. 2004 Nov;31(11):2290-4.
- Ravelli A, Martini A. Juvenile idiopathic arthritis. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):767-778. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60363-8.
- Giannini EH, Brewer EJ, Kuzmina N, Shaikov A, Maximov A, Vorontsov I, Fink CW, Newman AJ, Cassidy JT, Zemel LS. Methotrexate in resistant juvenile rheumatoid arthritis. Results of the U.S.A.-U.S.S.R. double-blind, placebo-controlled trial. The Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group and The Cooperative Children's Study Group. N Engl J Med. 1992 Apr 16;326(16):1043-9. doi: 10.1056/NEJM199204163261602.
- Ruperto N, Murray KJ, Gerloni V, Wulffraat N, de Oliveira SK, Falcini F, Dolezalova P, Alessio M, Burgos-Vargas R, Corona F, Vesely R, Foster H, Davidson J, Zulian F, Asplin L, Baildam E, Consuegra JG, Ozdogan H, Saurenmann R, Joos R, Pistorio A, Woo P, Martini A; Pediatric Rheumatology International Trials Organization. A randomized trial of parenteral methotrexate comparing an intermediate dose with a higher dose in children with juvenile idiopathic arthritis who failed to respond to standard doses of methotrexate. Arthritis Rheum. 2004 Jul;50(7):2191-201. doi: 10.1002/art.20288.
- Lovell DJ, Giannini EH, Reiff A, Cawkwell GD, Silverman ED, Nocton JJ, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Whitmore J, Finck BK. Etanercept in children with polyarticular juvenile rheumatoid arthritis. Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. N Engl J Med. 2000 Mar 16;342(11):763-9. doi: 10.1056/NEJM200003163421103.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Wilkinson N, Woo P, Espada G, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Prieur AM, Ravelli A, Saurenmann RK, Gamir ML, Wulffraat N, Marodi L, Petty RE, Joos R, Zulian F, McCurdy D, Myones BL, Nagy K, Reuman P, Szer I, Travers S, Beutler A, Keenan G, Clark J, Visvanathan S, Fasanmade A, Raychaudhuri A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. A randomized, placebo-controlled trial of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Sep;56(9):3096-106. doi: 10.1002/art.22838.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Sztajnbok F, Goldenstein-Schainberg C, Scheinberg M, Penades IC, Fischbach M, Orozco J, Hashkes PJ, Hom C, Jung L, Lepore L, Oliveira S, Wallace CA, Sigal LH, Block AJ, Covucci A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60998-8. Epub 2008 Jul 14.
- Lovell DJ, Ruperto N, Goodman S, Reiff A, Jung L, Jarosova K, Nemcova D, Mouy R, Sandborg C, Bohnsack J, Elewaut D, Foeldvari I, Gerloni V, Rovensky J, Minden K, Vehe RK, Weiner LW, Horneff G, Huppertz HI, Olson NY, Medich JR, Carcereri-De-Prati R, McIlraith MJ, Giannini EH, Martini A; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group; Pediatric Rheumatology International Trials Organisation. Adalimumab with or without methotrexate in juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):810-20. doi: 10.1056/NEJMoa0706290.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Chavez-Corrales J, Huemer C, Kivitz A, Blanco FJ, Foeldvari I, Hofer M, Horneff G, Huppertz HI, Job-Deslandre C, Loy A, Minden K, Punaro M, Nunez AF, Sigal LH, Block AJ, Nys M, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organization and the Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1792-802. doi: 10.1002/art.27431.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Woo P, Meiorin S, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Davidson J, Foeldvari I, Imundo L, Simonini G, Oppermann J, Xu S, Shen YK, Visvanathan S, Fasanmade A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Long-term efficacy and safety of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: findings from an open-label treatment extension. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):718-22. doi: 10.1136/ard.2009.100354. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
- Woo P, Southwood TR, Prieur AM, Dore CJ, Grainger J, David J, Ryder C, Hasson N, Hall A, Lemelle I. Randomized, placebo-controlled, crossover trial of low-dose oral methotrexate in children with extended oligoarticular or systemic arthritis. Arthritis Rheum. 2000 Aug;43(8):1849-57. doi: 10.1002/1529-0131(200008)43:83.0.CO;2-F.
- Ruperto N, Ravelli A, Castell E, Gerloni V, Haefner R, Malattia C, Kanakoudi-Tsakalidou F, Nielsen S, Bohnsack J, Gibbas D, Rennebohm R, Voygioyka O, Balogh Z, Lepore L, Macejkova E, Wulffraat N, Oliveira S, Russo R, Buoncompagni A, Hilario MO, Alpigiani MG, Passo M, Lovell DJ, Merino R, Martini A, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG); Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Cyclosporine A in juvenile idiopathic arthritis. Results of the PRCSG/PRINTO phase IV post marketing surveillance study. Clin Exp Rheumatol. 2006 Sep-Oct;24(5):599-605.
- Silverman E, Mouy R, Spiegel L, Jung LK, Saurenmann RK, Lahdenne P, Horneff G, Calvo I, Szer IS, Simpson K, Stewart JA, Strand V; Leflunomide in Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) Investigator Group. Leflunomide or methotrexate for juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1655-66. doi: 10.1056/NEJMoa041810.
- van Rossum MA, Fiselier TJ, Franssen MJ, Zwinderman AH, ten Cate R, van Suijlekom-Smit LW, van Luijk WH, van Soesbergen RM, Wulffraat NM, Oostveen JC, Kuis W, Dijkstra PF, van Ede CF, Dijkmans BA. Sulfasalazine in the treatment of juvenile chronic arthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Dutch Juvenile Chronic Arthritis Study Group. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):808-16. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-T.
- Giannini EH, Ruperto N, Ravelli A, Lovell DJ, Felson DT, Martini A. Preliminary definition of improvement in juvenile arthritis. Arthritis Rheum. 1997 Jul;40(7):1202-9. doi: 10.1002/1529-0131(199707)40:73.0.CO;2-R.
- Ruperto N, Martini A. Pediatric rheumatology: JIA, treatment and possible risk of malignancies. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jan;7(1):6-7. doi: 10.1038/nrrheum.2010.199. Epub 2010 Dec 7. No abstract available.
- Diak P, Siegel J, La Grenade L, Choi L, Lemery S, McMahon A. Tumor necrosis factor alpha blockers and malignancy in children: forty-eight cases reported to the Food and Drug Administration. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2517-24. doi: 10.1002/art.27511.
- Simard JF, Neovius M, Hagelberg S, Askling J. Juvenile idiopathic arthritis and risk of cancer: a nationwide cohort study. Arthritis Rheum. 2010 Dec;62(12):3776-82. doi: 10.1002/art.27741.
- Askling J, Baecklund E, Granath F, Geborek P, Fored M, Backlin C, Bertilsson L, Coster L, Jacobsson LT, Lindblad S, Lysholm J, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, van Vollenhoven R, Klareskog L, Feltelius N. Anti-tumour necrosis factor therapy in rheumatoid arthritis and risk of malignant lymphomas: relative risks and time trends in the Swedish Biologics Register. Ann Rheum Dis. 2009 May;68(5):648-53. doi: 10.1136/ard.2007.085852. Epub 2008 May 8.
- Askling J, van Vollenhoven RF, Granath F, Raaschou P, Fored CM, Baecklund E, Dackhammar C, Feltelius N, Coster L, Geborek P, Jacobsson LT, Lindblad S, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, Klareskog L. Cancer risk in patients with rheumatoid arthritis treated with anti-tumor necrosis factor alpha therapies: does the risk change with the time since start of treatment? Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3180-9. doi: 10.1002/art.24941.
- Giancane G, Swart JF, Castagnola E, Groll AH, Horneff G, Huppertz HI, Lovell DJ, Wolfs T, Herlin T, Dolezalova P, Sanner H, Susic G, Sztajnbok F, Maritsi D, Constantin T, Vargova V, Sawhney S, Rygg M, K Oliveira S, Cattalini M, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Opportunistic infections in immunosuppressed patients with juvenile idiopathic arthritis: analysis by the Pharmachild Safety Adjudication Committee. Arthritis Res Ther. 2020 Apr 7;22(1):71. doi: 10.1186/s13075-020-02167-2.
- Swart J, Giancane G, Horneff G, Magnusson B, Hofer M, Alexeeva capital IE, Cyrillic, Panaviene V, Bader-Meunier B, Anton J, Nielsen S, De Benedetti F, Kamphuis S, Stanevica V, Tracahana M, Ailioaie LM, Tsitsami E, Klein A, Minden K, Foeldvari I, Haas JP, Klotsche J, Horne AC, Consolaro A, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO), BiKeR and the board of the Swedish Registry. Pharmacovigilance in juvenile idiopathic arthritis patients treated with biologic or synthetic drugs: combined data of more than 15,000 patients from Pharmachild and national registries. Arthritis Res Ther. 2018 Dec 27;20(1):285. doi: 10.1186/s13075-018-1780-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EU 260353
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .