Lääketurvatoiminta nuorten idiopaattista niveltulehdusta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan biologisilla aineilla ja/tai metotreksaatilla (PharmaChild)
perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Dr. Nicola Ruperto, Istituto Giannina Gaslini
Lääketurvatoiminta nuorten idiopaattista niveltulehdusta sairastavilla potilailla (Pharmachild), joita hoidetaan biologisilla aineilla ja/tai metotreksaatilla. PRINTO/PRES-rekisteri
TAUSTA: Juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) on yleisin lasten krooninen reumatauti (PRD) ja tärkeä lyhyt- ja pitkäaikaisen vamman aiheuttaja. Vaikka millään saatavilla olevista JIA-lääkkeistä ei ole parantavaa potentiaalia, ennuste on parantunut huomattavasti sairauden hallinnan merkittävän edistymisen seurauksena. JIA-lasten terapeuttiseen hoitoon kuuluu NSAID-lääkkeiden käyttö ja nivelensisäiset steroidi-injektiot. Niillä potilailla, jotka eivät reagoi tulehduskipulääkkeisiin, metotreksaatista (MTX) on tullut maailmanlaajuisesti suosituin sairautta modifioiva antireumaattinen lääke (DMARD). Lapsille, jotka eivät reagoi MTX:ään, biologisista aineista on viime aikoina tullut hoitovaihtoehtoja.
POTILAAT JA MENETELMÄT: 3-10 vuoden havaintotutkimus, joka koski JIA-potilaita, jotka saavat hoitoa MTX:llä tai biologisilla aineilla, ja joilla on seuraavat tavoitteet:
- Luoda pitkän aikavälin havainnointirekisteri suuresta populaatiosta yleisistä ja tapauksista.
- Käytä rekisteriin kerääntyviä tietoja suorittaaksesi (i) lääketurva-/turvallisuustutkimuksen (ensisijainen päätepiste) ja (ii) arvioidaksesi tehokkuus (vasteen esiintymistiheys ja suuruus, taudin aktiivisuus ajan mittaan niveleroosioiden esto tai hidastuminen ja muut radiologiset todisteet sairaudesta) eteneminen) ja (iii) arvioida eri hoito-ohjelmien noudattaminen. Rekisterin tietoja käytetään potilasryhmien turvallisuus- ja tehokkuusprofiilien vertailuun.
- Turvallisuuden kliinisen ja laboratorion ennustajien tunnistaminen, hoitovaste, mukaan lukien remissio Tässä hankkeessa on retrospektiivisia (ensimmäiset 3 vuotta) ja prospektiivisia osia (enintään 10 vuotta), ja sen toteuttavat osallistuvat keskukset yli 50 maassa, jotka kuuluvat Pediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO-sertifioitu ISO 9001-2008, www.printo.it), tai Pediatric Rheumatology European Society (PRES osoitteessa www.pres.org.uk). Näiden järjestöjen päätehtävänä on tarjota tieteellinen perusta lasten reumaattisten sairauksien nykyisille hoidoille.
Testattava yleinen hypoteesi on:
• Biologiset aineet ± MTX-aineet pystyvät ylläpitämään hyväksyttävää turvallisuusprofiilia pitkällä aikavälillä lapsilla, joilla on erilaisia JIA-luokkia, samalla kun ne saavuttavat kliinisen remission ja estävät/pysäyttävät niveleroosion kehittymisen ajan myötä.
Yleisenä tavoitteena on selvittää biologisten aineiden ja MTX:n pitkän aikavälin turvallisuus ja niiden suhteellinen tehokkuus JIA-lapsilla, jotka tarvitsevat hoitoa toisen linjan aineilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma Tämä on 3–10 vuoden kansainvälinen, monikeskus-, havainnointi-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (vaste, niveleroosio, vauriot ja hoitoon sitoutuminen), jonka tarkoituksena on kerätä tulevaisuuden turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja hoitoon sitoutumista koskevia tietoja altistuneista JIA-potilaista. kaikille biologisille aineille ja MTX:lle paikallisen käytännön mukaisesti.
Tämä on ei-interventiotutkimus, jossa lääkkeet määrätään tutkijan päätöksen mukaisesti. Tutkittavan kohdentamista tiettyyn terapeuttiseen strategiaan ei päätetä etukäteen tutkimusprotokollalla, vaan se kuuluu nykykäytäntöön ja lääkkeen määrääminen on selvästi erotettu päätöksestä ottaa kohde tutkimukseen. Tutkittaviin ei saa soveltaa muita diagnostisia tai seurantamenetelmiä ja kerättyjen tietojen analysointiin käytetään epidemiologisia menetelmiä.
Hoidon kesto ja hoito määräytyvät tutkijan päätöksen mukaan. Koehenkilöiden käyntien luonteesta ja tiheydestä tutkijapaikalla päättää vain tutkija oman harkintansa mukaan tutkittavan kliinisen kehityksen perusteella.
Tutkimuksen keston odotetaan olevan vähintään 3 vuotta ensimmäisen kohteen aloittamisesta, ja sitä voidaan jatkaa sen jälkeen, jos riittävä rahoitus on saatavilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
9000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genoa, Italia, 16147
- Rekrytointi
- IRCCS G. Gaslini
-
Päätutkija:
- Nicola Ruperto, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispuoliset JIA-potilaat on valittu PRINTO-keskuksista osana rutiininomaista hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien ja/tai vanhemman tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- JIA (mikä tahansa ILAR-luokka);
- Potilaat, jotka saavat biologisia aineita ± MTX, MTX yksinään tai tulehduskipulääkkeitä ja/tai steroidi-injektioita vain lääkärin harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet biologisille aineille ja/tai MTX-hoidolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pelkät biologiset lääkkeet tai pelkkä metotreksaatti
Tämä ryhmä viittaa pääasiassa lapsiin, joilla on moninivelinen JIA ja jotka on hoidettu metotreksaatilla ± biologisilla lääkkeillä,
|
|
Biologia ja MTX
JIA:ta hoidetaan biologisen ja MTX:n yhdistelmällä (mukaan lukien mikä tahansa muu lisähoito, esim.
syklosporiini, leflunomidi jne).
Tämä ryhmä koskee pääasiassa lapsia, joilla on moninivelinen JIA ja jotka on hoidettu MTX ± biologisilla lääkkeillä
|
|
NSAID-lääkkeet ja/tai steroidi-injektiot yksinään
Tämä ryhmä koskee lapsia, joilla on enimmäkseen oligonivelten jatkuva kulku, joita EI yleensä hoideta toisen linjan aineilla ja joilla on hyvänlaatuisempi sairaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus JIA-potilailla, jotka saavat biologisia lääkkeitä/MTX:ää 3–10 vuoden ajan lääkkeen aloittamisesta
Aikaikkuna: 3-10 vuotta
|
Vertailla JIA-potilailla havaittujen kohtalaisten, vakavien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) pitkän aikavälin ilmaantuvuutta.
Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, pahanlaatuiset kasvaimet, opportunistiset infektiot, autoimmuunitapahtumat, sydän- ja verisuonitapahtumat, keskushermoston osallistuminen (esim.
näköhermon tulehdus, demyelinisoiva sairaus), hedelmättömyys, maha-suolikanavan verenvuoto, makrofagien aktivaatiooireyhtymä (MAS).
|
3-10 vuotta
|
|
Pitkäaikainen tehokkuus JIA-potilailla biologisilla lääkkeillä/MTX:llä 3–10 vuotta lääkkeen aloittamisesta
Aikaikkuna: 3-10 vuotta
|
Arvioida biologisten aineiden ja MTX:n pitkän aikavälin tehokkuutta (vasteen suuruus, niveleroosion ja vaurioiden ehkäisy tai hidastuminen ja hoitoon sitoutuminen) hoidettaessa lapsia ja nuoria, joilla on erilaisia JIA-kategorioita.
|
3-10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ennustajat 3–10 vuoden kuluttua lääkkeen aloittamisesta
Aikaikkuna: 3-10 vuotta
|
Tunnista turvallisuuden ennustajat (kliininen tai kokeellinen, vasteen suuruus, remissio)
|
3-10 vuotta
|
|
Riskitekijä 3-10 vuoden kuluttua lääkkeen aloittamisesta
Aikaikkuna: 3-10 vuotta
|
Arvioi mahdolliset riskitekijät (esim.
samanaikaiset lääkkeet tai sairaudet, sairaushistoria jne.), jotka voivat muuttaa biologisten aineiden ja MTX:n turvallisuusprofiilia;
|
3-10 vuotta
|
|
Biologisilla lääkkeillä hoidettujen lasten määrä 3–10 vuotta lääkkeen aloittamisesta
Aikaikkuna: 3-10 vuotta
|
Arvioida niiden lasten lukumäärää, joiden hoitoon on lisätty biologista ainetta
|
3-10 vuotta
|
|
Ranteen niveleroosio 3–10 vuoden kuluttua lääkkeen aloittamisesta
Aikaikkuna: 3-10 vuotta
|
Arvioi ranteen niveleroosion etenemistä ajan myötä ja epänormaalia kasvua/kypsymistä JIA-potilailla, joilla on ranteeseen liittyvä
|
3-10 vuotta
|
|
Arvioi syitä huumehoidon lopettamiseen 3–10 vuoden kuluttua lääkkeen aloittamisesta
Aikaikkuna: 3-10 vuotta
|
• Arvioida huumehoidon lopettamisen syitä
|
3-10 vuotta
|
|
Teho 3-10 vuotta lääkkeen aloittamisesta
Aikaikkuna: 3-10 vuotta
|
• Arvioida tehokkuutta eri JIA-luokissa yksittäisten JIA-ydinsarjamuuttujien ja ACR Pediatric 30, 50, 70, 90, 100 kriteerien parantamiseksi ja kliinisen remission saavuttamiseksi lääkityksen aikana ja sen jälkeen sekä taudin paheneminen biologisten aineiden ja MTX-hoitojakson aikana ja lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen sekä minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) saavuttaminen
|
3-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Ruperto, MD, MPH, Istituto G. Gaslini/ PRINTO
- Opintojohtaja: PRINTO Member, All PRINTO members who will receive ethics committee approval
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giancane G, Papa R, Vastert S, Bagnasco F, Swart JF, Quartier P, Anton J, Kamphuis S, Sanner H, Glerup M, De Benedetti F, Tsitsami E, Remesal A, Moreno E, De Inocencio J, Myrup C, Pallotti C, Kone-Paut I, Franck-Larsson K, Malmstrom H, Cederholm S, Pistorio A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Anakinra in Patients With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis: Long-term Safety From the Pharmachild Registry. J Rheumatol. 2022 Apr;49(4):398-407. doi: 10.3899/jrheum.210563. Epub 2022 Feb 1.
- Beukelman T, Patkar NM, Saag KG, Tolleson-Rinehart S, Cron RQ, DeWitt EM, Ilowite NT, Kimura Y, Laxer RM, Lovell DJ, Martini A, Rabinovich CE, Ruperto N. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Apr;63(4):465-82. doi: 10.1002/acr.20460.
- Giannini EH, Ilowite NT, Lovell DJ, Wallace CA, Rabinovich CE, Reiff A, Higgins G, Gottlieb B, Singer NG, Chon Y, Lin SL, Baumgartner SW; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and effectiveness of etanercept in children with selected categories of juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2794-804. doi: 10.1002/art.24777.
- Wallace CA, Ruperto N, Giannini E; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance; Pediatric Rheumatology International Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Preliminary criteria for clinical remission for select categories of juvenile idiopathic arthritis. J Rheumatol. 2004 Nov;31(11):2290-4.
- Ravelli A, Martini A. Juvenile idiopathic arthritis. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):767-778. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60363-8.
- Giannini EH, Brewer EJ, Kuzmina N, Shaikov A, Maximov A, Vorontsov I, Fink CW, Newman AJ, Cassidy JT, Zemel LS. Methotrexate in resistant juvenile rheumatoid arthritis. Results of the U.S.A.-U.S.S.R. double-blind, placebo-controlled trial. The Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group and The Cooperative Children's Study Group. N Engl J Med. 1992 Apr 16;326(16):1043-9. doi: 10.1056/NEJM199204163261602.
- Ruperto N, Murray KJ, Gerloni V, Wulffraat N, de Oliveira SK, Falcini F, Dolezalova P, Alessio M, Burgos-Vargas R, Corona F, Vesely R, Foster H, Davidson J, Zulian F, Asplin L, Baildam E, Consuegra JG, Ozdogan H, Saurenmann R, Joos R, Pistorio A, Woo P, Martini A; Pediatric Rheumatology International Trials Organization. A randomized trial of parenteral methotrexate comparing an intermediate dose with a higher dose in children with juvenile idiopathic arthritis who failed to respond to standard doses of methotrexate. Arthritis Rheum. 2004 Jul;50(7):2191-201. doi: 10.1002/art.20288.
- Lovell DJ, Giannini EH, Reiff A, Cawkwell GD, Silverman ED, Nocton JJ, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Whitmore J, Finck BK. Etanercept in children with polyarticular juvenile rheumatoid arthritis. Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. N Engl J Med. 2000 Mar 16;342(11):763-9. doi: 10.1056/NEJM200003163421103.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Wilkinson N, Woo P, Espada G, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Prieur AM, Ravelli A, Saurenmann RK, Gamir ML, Wulffraat N, Marodi L, Petty RE, Joos R, Zulian F, McCurdy D, Myones BL, Nagy K, Reuman P, Szer I, Travers S, Beutler A, Keenan G, Clark J, Visvanathan S, Fasanmade A, Raychaudhuri A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. A randomized, placebo-controlled trial of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Sep;56(9):3096-106. doi: 10.1002/art.22838.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Sztajnbok F, Goldenstein-Schainberg C, Scheinberg M, Penades IC, Fischbach M, Orozco J, Hashkes PJ, Hom C, Jung L, Lepore L, Oliveira S, Wallace CA, Sigal LH, Block AJ, Covucci A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60998-8. Epub 2008 Jul 14.
- Lovell DJ, Ruperto N, Goodman S, Reiff A, Jung L, Jarosova K, Nemcova D, Mouy R, Sandborg C, Bohnsack J, Elewaut D, Foeldvari I, Gerloni V, Rovensky J, Minden K, Vehe RK, Weiner LW, Horneff G, Huppertz HI, Olson NY, Medich JR, Carcereri-De-Prati R, McIlraith MJ, Giannini EH, Martini A; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group; Pediatric Rheumatology International Trials Organisation. Adalimumab with or without methotrexate in juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):810-20. doi: 10.1056/NEJMoa0706290.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Chavez-Corrales J, Huemer C, Kivitz A, Blanco FJ, Foeldvari I, Hofer M, Horneff G, Huppertz HI, Job-Deslandre C, Loy A, Minden K, Punaro M, Nunez AF, Sigal LH, Block AJ, Nys M, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organization and the Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1792-802. doi: 10.1002/art.27431.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Woo P, Meiorin S, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Davidson J, Foeldvari I, Imundo L, Simonini G, Oppermann J, Xu S, Shen YK, Visvanathan S, Fasanmade A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Long-term efficacy and safety of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: findings from an open-label treatment extension. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):718-22. doi: 10.1136/ard.2009.100354. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
- Woo P, Southwood TR, Prieur AM, Dore CJ, Grainger J, David J, Ryder C, Hasson N, Hall A, Lemelle I. Randomized, placebo-controlled, crossover trial of low-dose oral methotrexate in children with extended oligoarticular or systemic arthritis. Arthritis Rheum. 2000 Aug;43(8):1849-57. doi: 10.1002/1529-0131(200008)43:83.0.CO;2-F.
- Ruperto N, Ravelli A, Castell E, Gerloni V, Haefner R, Malattia C, Kanakoudi-Tsakalidou F, Nielsen S, Bohnsack J, Gibbas D, Rennebohm R, Voygioyka O, Balogh Z, Lepore L, Macejkova E, Wulffraat N, Oliveira S, Russo R, Buoncompagni A, Hilario MO, Alpigiani MG, Passo M, Lovell DJ, Merino R, Martini A, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG); Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Cyclosporine A in juvenile idiopathic arthritis. Results of the PRCSG/PRINTO phase IV post marketing surveillance study. Clin Exp Rheumatol. 2006 Sep-Oct;24(5):599-605.
- Silverman E, Mouy R, Spiegel L, Jung LK, Saurenmann RK, Lahdenne P, Horneff G, Calvo I, Szer IS, Simpson K, Stewart JA, Strand V; Leflunomide in Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) Investigator Group. Leflunomide or methotrexate for juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1655-66. doi: 10.1056/NEJMoa041810.
- van Rossum MA, Fiselier TJ, Franssen MJ, Zwinderman AH, ten Cate R, van Suijlekom-Smit LW, van Luijk WH, van Soesbergen RM, Wulffraat NM, Oostveen JC, Kuis W, Dijkstra PF, van Ede CF, Dijkmans BA. Sulfasalazine in the treatment of juvenile chronic arthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Dutch Juvenile Chronic Arthritis Study Group. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):808-16. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-T.
- Giannini EH, Ruperto N, Ravelli A, Lovell DJ, Felson DT, Martini A. Preliminary definition of improvement in juvenile arthritis. Arthritis Rheum. 1997 Jul;40(7):1202-9. doi: 10.1002/1529-0131(199707)40:73.0.CO;2-R.
- Ruperto N, Martini A. Pediatric rheumatology: JIA, treatment and possible risk of malignancies. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jan;7(1):6-7. doi: 10.1038/nrrheum.2010.199. Epub 2010 Dec 7. No abstract available.
- Diak P, Siegel J, La Grenade L, Choi L, Lemery S, McMahon A. Tumor necrosis factor alpha blockers and malignancy in children: forty-eight cases reported to the Food and Drug Administration. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2517-24. doi: 10.1002/art.27511.
- Simard JF, Neovius M, Hagelberg S, Askling J. Juvenile idiopathic arthritis and risk of cancer: a nationwide cohort study. Arthritis Rheum. 2010 Dec;62(12):3776-82. doi: 10.1002/art.27741.
- Askling J, Baecklund E, Granath F, Geborek P, Fored M, Backlin C, Bertilsson L, Coster L, Jacobsson LT, Lindblad S, Lysholm J, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, van Vollenhoven R, Klareskog L, Feltelius N. Anti-tumour necrosis factor therapy in rheumatoid arthritis and risk of malignant lymphomas: relative risks and time trends in the Swedish Biologics Register. Ann Rheum Dis. 2009 May;68(5):648-53. doi: 10.1136/ard.2007.085852. Epub 2008 May 8.
- Askling J, van Vollenhoven RF, Granath F, Raaschou P, Fored CM, Baecklund E, Dackhammar C, Feltelius N, Coster L, Geborek P, Jacobsson LT, Lindblad S, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, Klareskog L. Cancer risk in patients with rheumatoid arthritis treated with anti-tumor necrosis factor alpha therapies: does the risk change with the time since start of treatment? Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3180-9. doi: 10.1002/art.24941.
- Giancane G, Swart JF, Castagnola E, Groll AH, Horneff G, Huppertz HI, Lovell DJ, Wolfs T, Herlin T, Dolezalova P, Sanner H, Susic G, Sztajnbok F, Maritsi D, Constantin T, Vargova V, Sawhney S, Rygg M, K Oliveira S, Cattalini M, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Opportunistic infections in immunosuppressed patients with juvenile idiopathic arthritis: analysis by the Pharmachild Safety Adjudication Committee. Arthritis Res Ther. 2020 Apr 7;22(1):71. doi: 10.1186/s13075-020-02167-2.
- Swart J, Giancane G, Horneff G, Magnusson B, Hofer M, Alexeeva capital IE, Cyrillic, Panaviene V, Bader-Meunier B, Anton J, Nielsen S, De Benedetti F, Kamphuis S, Stanevica V, Tracahana M, Ailioaie LM, Tsitsami E, Klein A, Minden K, Foeldvari I, Haas JP, Klotsche J, Horne AC, Consolaro A, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO), BiKeR and the board of the Swedish Registry. Pharmacovigilance in juvenile idiopathic arthritis patients treated with biologic or synthetic drugs: combined data of more than 15,000 patients from Pharmachild and national registries. Arthritis Res Ther. 2018 Dec 27;20(1):285. doi: 10.1186/s13075-018-1780-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU 260353
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .