Farmacovigilancia en pacientes con artritis idiopática juvenil tratados con agentes biológicos y/o metotrexato (PharmaChild)
2 de marzo de 2018 actualizado por: Dr. Nicola Ruperto, Istituto Giannina Gaslini
Farmacovigilancia en pacientes con artritis idiopática juvenil (Pharmachild) tratados con agentes biológicos y/o metotrexato. Un Registro PRINTO/PRES
ANTECEDENTES: La artritis idiopática juvenil (AIJ) es la enfermedad reumática pediátrica crónica (PRD) más común y una causa importante de discapacidad a corto y largo plazo. Aunque ninguno de los medicamentos disponibles para la AIJ tiene potencial curativo, el pronóstico ha mejorado mucho como resultado del progreso sustancial en el manejo de la enfermedad. El tratamiento terapéutico de los niños con AIJ abarca el uso de AINE e inyecciones intraarticulares de esteroides. En aquellos pacientes que no responden a los AINE, el metotrexato (MTX) se ha convertido en el fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) de primera elección en todo el mundo. Para los niños que no responden al MTX, los agentes biológicos se han convertido recientemente en opciones de tratamiento.
PACIENTES Y MÉTODOS: Estudio observacional de 3-10 años en niños con AIJ en tratamiento con MTX o agentes biológicos con los siguientes objetivos:
- Crear un registro observacional a largo plazo de una gran población de casos prevalentes e incidentes.
- Utilizar los datos acumulados en el registro para realizar (i) un estudio de farmacovigilancia/seguridad (variable principal) y (ii) estimar la eficacia (frecuencia y magnitud de la respuesta, actividad de la enfermedad a lo largo del tiempo, inhibición o ralentización de las erosiones articulares y otras pruebas radiológicas de la enfermedad). progresión), y (iii) estimar la adherencia a los distintos esquemas de tratamiento. Los datos del registro se utilizarán para comparar los perfiles de seguridad y eficacia entre las cohortes de pacientes.
- Identificar predictores clínicos y de laboratorio de seguridad, respuesta a la terapia, incluida la remisión. Este proyecto tiene componentes retrospectivos (primeros 3 años) y prospectivos (hasta 10 años) y será realizado por los centros participantes de los más de 50 países pertenecientes a la Organización Internacional de Ensayos de Reumatología Pediátrica (certificación PRINTO ISO 9001-2008, www.printo.it), o la Sociedad Europea de Reumatología Pediátrica (PRES en www.pres.org.uk). El papel principal de estas organizaciones es proporcionar una base científica para los tratamientos actuales de las enfermedades reumáticas pediátricas.
La hipótesis general a probar es:
• Agentes biológicos: los agentes MTX pueden mantener un perfil de seguridad aceptable a largo plazo en niños con diferentes categorías de AIJ mientras logran la remisión clínica y previenen/detienen el desarrollo de erosión articular con el tiempo.
Los objetivos generales son establecer la seguridad a largo plazo de los agentes biológicos y MTX, y su eficacia relativa en niños con AIJ que necesitan tratamiento con agentes de segunda línea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio Este es un estudio observacional, internacional, multicéntrico, de 3 a 10 años de duración, sobre seguridad y eficacia (respuesta, erosión articular, daño y adherencia al tratamiento) cuyo objetivo es recopilar información prospectiva sobre seguridad, tolerabilidad, eficacia y adherencia al tratamiento en sujetos con AIJ expuestos a a cualquier agente biológico y MTX, de acuerdo con el estándar de práctica local.
Este es un estudio no intervencionista, donde los medicamentos se prescriben según la decisión del investigador. La asignación del sujeto a una estrategia terapéutica particular no se decide de antemano por el protocolo del estudio, sino que cae dentro de la práctica actual y la prescripción del medicamento está claramente separada de la decisión de incluir al sujeto en el estudio. No se aplicarán procedimientos adicionales de diagnóstico o seguimiento a los sujetos y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recopilados.
La duración y el tratamiento dependerán de la decisión del investigador. La naturaleza y frecuencia de las visitas de los sujetos al sitio del investigador serán determinadas únicamente por el investigador, de acuerdo con su juicio sobre la base de la evolución clínica del sujeto.
Se espera que la duración del estudio sea de al menos 3 años desde el inicio del primer sitio y puede continuar más allá si se dispone de fondos adecuados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
9000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genoa, Italia, 16147
- Reclutamiento
- IRCCS G. Gaslini
-
Investigador principal:
- Nicola Ruperto, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos con AIJ seleccionados entre los centros PRINTO como parte del estándar de atención de rutina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado por los sujetos y/o padre o representante legalmente aceptable;
- AIJ (cualquier categoría ILAR);
- Sujetos que reciben agentes biológicos ± MTX, MTX solo o AINE y/o inyecciones de esteroides solo según el criterio del médico.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones a agentes biológicos y/o tratamiento con MTX
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Biológicos solos o metotrexato solo
Este grupo se refiere principalmente a niños con AIJ de curso poliarticular tratados con metotrexato ± biológicos,
|
|
Biológicos y MTX
AIJ tratada con una combinación de productos biológicos y MTX (incluida cualquier otra terapia complementaria, p.
ciclosporina, leflunomida, etc.).
Este grupo se refiere principalmente a niños con AIJ de curso poliarticular tratados con MTX ± biológicos
|
|
AINE y/o inyecciones de esteroides solos
Este grupo se refiere a niños con curso persistente en su mayoría oligoarticular que generalmente NO son tratados con agentes de segunda línea y tienen un curso más benigno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad en pacientes con AIJ con biológicos/MTX de 3 a 10 años desde el inicio del fármaco
Periodo de tiempo: 3-10 años
|
Comparar las tasas de incidencia a largo plazo de eventos adversos emergentes moderados, severos (EA) y A grave (SAE) observados en sujetos pediátricos con AIJ.
Esto incluirá, entre otros, tumores malignos, infecciones oportunistas, eventos autoinmunitarios, eventos cardiovasculares, afectación del sistema nervioso central (p.
neuritis óptica, enfermedad desmielinizante), infertilidad, sangrado gastrointestinal, síndrome de activación de macrófagos (MAS).
|
3-10 años
|
|
Eficacia a largo plazo en pacientes con AIJ con productos biológicos/MTX de 3 a 10 años desde el inicio del fármaco
Periodo de tiempo: 3-10 años
|
Evaluar la eficacia a largo plazo (magnitud de la respuesta, prevención o desaceleración de la erosión y el daño articular y cumplimiento del tratamiento) de agentes biológicos y MTX para el tratamiento de niños y adolescentes con diferentes categorías de AIJ.
|
3-10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predictores de seguridad de 3 a 10 años desde el inicio del fármaco
Periodo de tiempo: 3-10 años
|
Identificar predictores de seguridad (clínicos o experimentales, magnitud de respuesta, remisión)
|
3-10 años
|
|
Factor de riesgo de 3 a 10 años desde el inicio del fármaco
Periodo de tiempo: 3-10 años
|
Evaluar los factores de riesgo potenciales (p.
medicamentos o enfermedades concomitantes, historial médico, etc.), que pueden modificar el perfil de seguridad de los agentes biológicos y MTX;
|
3-10 años
|
|
Número de niños en tratamiento con biológicos de 3 a 10 años desde el inicio del fármaco
Periodo de tiempo: 3-10 años
|
Evaluar el número de niños en los que se añade un agente biológico al tratamiento
|
3-10 años
|
|
Erosión de la articulación de la muñeca de 3 a 10 años desde el inicio de la droga
Periodo de tiempo: 3-10 años
|
Evaluar la progresión de la erosión de la articulación de la muñeca a lo largo del tiempo y el crecimiento/maduración anormal en sujetos con AIJ que presentan afectación de la muñeca
|
3-10 años
|
|
Evaluar las razones para suspender el tratamiento de drogas de 3 a 10 años desde el inicio de las drogas
Periodo de tiempo: 3-10 años
|
• Evaluar las razones para interrumpir el tratamiento farmacológico
|
3-10 años
|
|
Eficacia de 3 a 10 años desde el inicio del fármaco
Periodo de tiempo: 3-10 años
|
• Evaluar la eficacia en términos, en las diferentes categorías de AIJ, de variables individuales del conjunto básico de AIJ y los criterios de mejora del ACR Pediátrico 30, 50, 70, 90, 100, y el logro de la remisión clínica con y sin medicación, así como la aparición de brotes de la enfermedad durante el curso de tratamiento con agentes biológicos y MTX y después de la interrupción del fármaco, y el logro de un estado de actividad mínima de la enfermedad (MDA)
|
3-10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Ruperto, MD, MPH, Istituto G. Gaslini/ PRINTO
- Director de estudio: PRINTO Member, All PRINTO members who will receive ethics committee approval
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giancane G, Papa R, Vastert S, Bagnasco F, Swart JF, Quartier P, Anton J, Kamphuis S, Sanner H, Glerup M, De Benedetti F, Tsitsami E, Remesal A, Moreno E, De Inocencio J, Myrup C, Pallotti C, Kone-Paut I, Franck-Larsson K, Malmstrom H, Cederholm S, Pistorio A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Anakinra in Patients With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis: Long-term Safety From the Pharmachild Registry. J Rheumatol. 2022 Apr;49(4):398-407. doi: 10.3899/jrheum.210563. Epub 2022 Feb 1.
- Beukelman T, Patkar NM, Saag KG, Tolleson-Rinehart S, Cron RQ, DeWitt EM, Ilowite NT, Kimura Y, Laxer RM, Lovell DJ, Martini A, Rabinovich CE, Ruperto N. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Apr;63(4):465-82. doi: 10.1002/acr.20460.
- Giannini EH, Ilowite NT, Lovell DJ, Wallace CA, Rabinovich CE, Reiff A, Higgins G, Gottlieb B, Singer NG, Chon Y, Lin SL, Baumgartner SW; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and effectiveness of etanercept in children with selected categories of juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2794-804. doi: 10.1002/art.24777.
- Wallace CA, Ruperto N, Giannini E; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance; Pediatric Rheumatology International Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Preliminary criteria for clinical remission for select categories of juvenile idiopathic arthritis. J Rheumatol. 2004 Nov;31(11):2290-4.
- Ravelli A, Martini A. Juvenile idiopathic arthritis. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):767-778. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60363-8.
- Giannini EH, Brewer EJ, Kuzmina N, Shaikov A, Maximov A, Vorontsov I, Fink CW, Newman AJ, Cassidy JT, Zemel LS. Methotrexate in resistant juvenile rheumatoid arthritis. Results of the U.S.A.-U.S.S.R. double-blind, placebo-controlled trial. The Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group and The Cooperative Children's Study Group. N Engl J Med. 1992 Apr 16;326(16):1043-9. doi: 10.1056/NEJM199204163261602.
- Ruperto N, Murray KJ, Gerloni V, Wulffraat N, de Oliveira SK, Falcini F, Dolezalova P, Alessio M, Burgos-Vargas R, Corona F, Vesely R, Foster H, Davidson J, Zulian F, Asplin L, Baildam E, Consuegra JG, Ozdogan H, Saurenmann R, Joos R, Pistorio A, Woo P, Martini A; Pediatric Rheumatology International Trials Organization. A randomized trial of parenteral methotrexate comparing an intermediate dose with a higher dose in children with juvenile idiopathic arthritis who failed to respond to standard doses of methotrexate. Arthritis Rheum. 2004 Jul;50(7):2191-201. doi: 10.1002/art.20288.
- Lovell DJ, Giannini EH, Reiff A, Cawkwell GD, Silverman ED, Nocton JJ, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Whitmore J, Finck BK. Etanercept in children with polyarticular juvenile rheumatoid arthritis. Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. N Engl J Med. 2000 Mar 16;342(11):763-9. doi: 10.1056/NEJM200003163421103.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Wilkinson N, Woo P, Espada G, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Prieur AM, Ravelli A, Saurenmann RK, Gamir ML, Wulffraat N, Marodi L, Petty RE, Joos R, Zulian F, McCurdy D, Myones BL, Nagy K, Reuman P, Szer I, Travers S, Beutler A, Keenan G, Clark J, Visvanathan S, Fasanmade A, Raychaudhuri A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. A randomized, placebo-controlled trial of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Sep;56(9):3096-106. doi: 10.1002/art.22838.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Sztajnbok F, Goldenstein-Schainberg C, Scheinberg M, Penades IC, Fischbach M, Orozco J, Hashkes PJ, Hom C, Jung L, Lepore L, Oliveira S, Wallace CA, Sigal LH, Block AJ, Covucci A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60998-8. Epub 2008 Jul 14.
- Lovell DJ, Ruperto N, Goodman S, Reiff A, Jung L, Jarosova K, Nemcova D, Mouy R, Sandborg C, Bohnsack J, Elewaut D, Foeldvari I, Gerloni V, Rovensky J, Minden K, Vehe RK, Weiner LW, Horneff G, Huppertz HI, Olson NY, Medich JR, Carcereri-De-Prati R, McIlraith MJ, Giannini EH, Martini A; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group; Pediatric Rheumatology International Trials Organisation. Adalimumab with or without methotrexate in juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):810-20. doi: 10.1056/NEJMoa0706290.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Chavez-Corrales J, Huemer C, Kivitz A, Blanco FJ, Foeldvari I, Hofer M, Horneff G, Huppertz HI, Job-Deslandre C, Loy A, Minden K, Punaro M, Nunez AF, Sigal LH, Block AJ, Nys M, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organization and the Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1792-802. doi: 10.1002/art.27431.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Woo P, Meiorin S, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Davidson J, Foeldvari I, Imundo L, Simonini G, Oppermann J, Xu S, Shen YK, Visvanathan S, Fasanmade A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Long-term efficacy and safety of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: findings from an open-label treatment extension. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):718-22. doi: 10.1136/ard.2009.100354. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
- Woo P, Southwood TR, Prieur AM, Dore CJ, Grainger J, David J, Ryder C, Hasson N, Hall A, Lemelle I. Randomized, placebo-controlled, crossover trial of low-dose oral methotrexate in children with extended oligoarticular or systemic arthritis. Arthritis Rheum. 2000 Aug;43(8):1849-57. doi: 10.1002/1529-0131(200008)43:83.0.CO;2-F.
- Ruperto N, Ravelli A, Castell E, Gerloni V, Haefner R, Malattia C, Kanakoudi-Tsakalidou F, Nielsen S, Bohnsack J, Gibbas D, Rennebohm R, Voygioyka O, Balogh Z, Lepore L, Macejkova E, Wulffraat N, Oliveira S, Russo R, Buoncompagni A, Hilario MO, Alpigiani MG, Passo M, Lovell DJ, Merino R, Martini A, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG); Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Cyclosporine A in juvenile idiopathic arthritis. Results of the PRCSG/PRINTO phase IV post marketing surveillance study. Clin Exp Rheumatol. 2006 Sep-Oct;24(5):599-605.
- Silverman E, Mouy R, Spiegel L, Jung LK, Saurenmann RK, Lahdenne P, Horneff G, Calvo I, Szer IS, Simpson K, Stewart JA, Strand V; Leflunomide in Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) Investigator Group. Leflunomide or methotrexate for juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1655-66. doi: 10.1056/NEJMoa041810.
- van Rossum MA, Fiselier TJ, Franssen MJ, Zwinderman AH, ten Cate R, van Suijlekom-Smit LW, van Luijk WH, van Soesbergen RM, Wulffraat NM, Oostveen JC, Kuis W, Dijkstra PF, van Ede CF, Dijkmans BA. Sulfasalazine in the treatment of juvenile chronic arthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Dutch Juvenile Chronic Arthritis Study Group. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):808-16. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-T.
- Giannini EH, Ruperto N, Ravelli A, Lovell DJ, Felson DT, Martini A. Preliminary definition of improvement in juvenile arthritis. Arthritis Rheum. 1997 Jul;40(7):1202-9. doi: 10.1002/1529-0131(199707)40:73.0.CO;2-R.
- Ruperto N, Martini A. Pediatric rheumatology: JIA, treatment and possible risk of malignancies. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jan;7(1):6-7. doi: 10.1038/nrrheum.2010.199. Epub 2010 Dec 7. No abstract available.
- Diak P, Siegel J, La Grenade L, Choi L, Lemery S, McMahon A. Tumor necrosis factor alpha blockers and malignancy in children: forty-eight cases reported to the Food and Drug Administration. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2517-24. doi: 10.1002/art.27511.
- Simard JF, Neovius M, Hagelberg S, Askling J. Juvenile idiopathic arthritis and risk of cancer: a nationwide cohort study. Arthritis Rheum. 2010 Dec;62(12):3776-82. doi: 10.1002/art.27741.
- Askling J, Baecklund E, Granath F, Geborek P, Fored M, Backlin C, Bertilsson L, Coster L, Jacobsson LT, Lindblad S, Lysholm J, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, van Vollenhoven R, Klareskog L, Feltelius N. Anti-tumour necrosis factor therapy in rheumatoid arthritis and risk of malignant lymphomas: relative risks and time trends in the Swedish Biologics Register. Ann Rheum Dis. 2009 May;68(5):648-53. doi: 10.1136/ard.2007.085852. Epub 2008 May 8.
- Askling J, van Vollenhoven RF, Granath F, Raaschou P, Fored CM, Baecklund E, Dackhammar C, Feltelius N, Coster L, Geborek P, Jacobsson LT, Lindblad S, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, Klareskog L. Cancer risk in patients with rheumatoid arthritis treated with anti-tumor necrosis factor alpha therapies: does the risk change with the time since start of treatment? Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3180-9. doi: 10.1002/art.24941.
- Giancane G, Swart JF, Castagnola E, Groll AH, Horneff G, Huppertz HI, Lovell DJ, Wolfs T, Herlin T, Dolezalova P, Sanner H, Susic G, Sztajnbok F, Maritsi D, Constantin T, Vargova V, Sawhney S, Rygg M, K Oliveira S, Cattalini M, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Opportunistic infections in immunosuppressed patients with juvenile idiopathic arthritis: analysis by the Pharmachild Safety Adjudication Committee. Arthritis Res Ther. 2020 Apr 7;22(1):71. doi: 10.1186/s13075-020-02167-2.
- Swart J, Giancane G, Horneff G, Magnusson B, Hofer M, Alexeeva capital IE, Cyrillic, Panaviene V, Bader-Meunier B, Anton J, Nielsen S, De Benedetti F, Kamphuis S, Stanevica V, Tracahana M, Ailioaie LM, Tsitsami E, Klein A, Minden K, Foeldvari I, Haas JP, Klotsche J, Horne AC, Consolaro A, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO), BiKeR and the board of the Swedish Registry. Pharmacovigilance in juvenile idiopathic arthritis patients treated with biologic or synthetic drugs: combined data of more than 15,000 patients from Pharmachild and national registries. Arthritis Res Ther. 2018 Dec 27;20(1):285. doi: 10.1186/s13075-018-1780-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU 260353
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .