Lægemiddelovervågning hos juvenil idiopatisk arthritispatienter behandlet med biologiske midler og/eller methotrexat (PharmaChild)
2. marts 2018 opdateret af: Dr. Nicola Ruperto, Istituto Giannina Gaslini
Lægemiddelovervågning hos patienter med juvenil idiopatisk arthritis (Pharmachild) behandlet med biologiske midler og/eller methotrexat. Et PRINTO/PRES-register
BAGGRUND: Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er den mest almindelige kroniske pædiatriske gigtsygdom (PRD) og en vigtig årsag til kort- og langtidsinvaliditet. Selvom ingen af de tilgængelige lægemidler til JIA har et helbredende potentiale, er prognosen væsentligt forbedret som følge af væsentlige fremskridt i sygdomsbehandling. Den terapeutiske behandling af børn med JIA omfatter brugen af NSAID'er og intraartikulære steroidinjektioner. Hos de patienter, der ikke reagerer på NSAID'er, er methotrexat (MTX) blevet det sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemiddel (DMARD) af førstevalg på verdensplan. For børn, der ikke reagerer på MTX, er biologiske midler for nylig blevet behandlingsmuligheder.
PATIENTER OG METODER: 3-10 års observationsstudie relateret til børn med JIA, der gennemgår behandling med MTX eller biologiske midler med følgende mål:
- At skabe et langsigtet observationsregister over en stor population af udbredte og hændelige tilfælde.
- Brug de akkumulerende data i registret til at udføre (i) et lægemiddelovervågnings-/sikkerhedsstudie (primært endepunkt) og (ii) estimere effektiviteten (frekvens og størrelse af respons, sygdomsaktivitet over tid hæmning eller opbremsning af lederosion og andre radiologiske tegn på sygdom) progression,), og (iii) estimere overholdelse af de forskellige behandlingsregimer. Data fra registret vil blive brugt til at sammenligne sikkerheds- og effektivitetsprofiler blandt patientkohorterne.
- For at identificere kliniske og laboratorieprædiktorer for sikkerhed, respons på terapi, herunder remission. Dette projekt har retrospektive (første 3 år) og prospektive komponenter (op til 10 år) og vil blive udført af de deltagende centre i de mere end 50 lande, der tilhører Pediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO certificeret ISO 9001-2008, www.printo.it), eller Pediatric Rheumatology European Society (PRES på www.pres.org.uk). Disse organisationers hovedrolle er at tilvejebringe et videnskabeligt grundlag for nuværende behandlinger af pædiatriske gigtsygdomme.
Den overordnede hypotese, der skal testes, er:
• Biologiske midler ± MTX-midler er i stand til at opretholde en acceptabel sikkerhedsprofil på lang sigt hos børn med forskellige JIA-kategorier, samtidig med at de opnår klinisk remission og forhindrer/stopper udvikling af lederosion over tid.
De overordnede mål er at etablere den langsigtede sikkerhed af biologiske midler og MTX og deres relative effektivitet hos børn med JIA, som har behov for behandling med andenlinjemidler.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Dette er et 3-10-årigt internationalt, multicenter, observations-, sikkerhed og effekt (respons, lederosion, beskadigelse og behandlingsadhærens) undersøgelse, der har til formål at indsamle prospektiv information om sikkerhed, tolerabilitet, effekt og behandlingsoverholdelse af JIA-personer, der er eksponeret. til eventuelle biologiske midler og MTX i henhold til lokal praksis.
Der er tale om en ikke-interventionsundersøgelse, hvor lægemidlerne ordineres efter investigators beslutning. Tildelingen af forsøgspersonen til en bestemt terapeutisk strategi er ikke besluttet på forhånd af undersøgelsesprotokollen, men falder inden for gældende praksis, og ordinationen af lægemidlet er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere forsøgspersonen i undersøgelsen. Der må ikke anvendes yderligere diagnostiske eller overvågningsprocedurer på forsøgspersonerne, og epidemiologiske metoder vil blive brugt til analyse af indsamlede data.
Varighed og behandling vil være i henhold til efterforskerens beslutning. Arten og hyppigheden af forsøgspersoners besøg på investigatorens sted vil kun blive bestemt af investigatoren, i henhold til hans/hendes vurdering på grundlag af den kliniske udvikling af forsøgspersonen.
Varigheden af undersøgelsen forventes at være mindst 3 år fra påbegyndelse af det første sted og kan fortsættes ud over, hvis der er tilstrækkelig finansiering til rådighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
9000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genoa, Italien, 16147
- Rekruttering
- IRCCS G. Gaslini
-
Ledende efterforsker:
- Nicola Ruperto, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige JIA-patienter udvalgt blandt PRINTO-centrene som en del af den rutinemæssige standard for pleje
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersoner og/eller forælder eller juridisk acceptabel repræsentant;
- JIA (enhver ILAR-kategori);
- Forsøgspersoner, der modtager biologiske midler ± MTX, MTX alene eller NSAID'er og/eller steroidinjektioner kun efter lægens skøn.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til biologiske midler og/eller MTX-behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Biologiske lægemidler alene eller methotrexat alene
Denne gruppe refererer hovedsageligt til børn med polyartikulært forløb JIA behandlet med methotrexat ± biologiske lægemidler,
|
|
Biologi og MTX
JIA behandlet med en kombination af biologisk og MTX (inklusive enhver anden tillægsbehandling, f.eks.
cyclosporin, leflunomid osv.).
Denne gruppe refererer hovedsageligt til børn med polyartikulært JIA-forløb behandlet med MTX ± biologiske lægemidler
|
|
NSAID'er og/eller steroidinjektioner alene
Denne gruppe refererer til børn med for det meste oligoartikulært vedvarende forløb, som normalt IKKE behandles med andenlinjemidler og har et mere benignt forløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed hos patienter med JIA på biologiske lægemidler/MTX fra 3 til 10 år fra lægemiddelstart
Tidsramme: 3-10 år
|
For at sammenligne de langsigtede forekomster af nye moderate, alvorlige bivirkninger (AE'er) og alvorlige A (SAE) observeret hos pædiatriske forsøgspersoner med JIA.
Dette vil omfatte, men ikke være begrænset til, maligniteter, opportunistiske infektioner, autoimmune hændelser, kardiovaskulære hændelser, involvering af centralnervesystemet (f.eks.
optisk neuritis, demyeliniserende sygdom), infertilitet, gastrointestinal blødning, makrofagaktiveringssyndrom (MAS).
|
3-10 år
|
|
Langsigtet effekt hos patienter med JIA på biologiske lægemidler/MTX fra 3 til 10 år fra lægemiddelstart
Tidsramme: 3-10 år
|
At vurdere den langsigtede effekt (størrelsen af respons, forebyggelse eller nedsættelse af lederosion og beskadigelse og behandlingsadhærens) af biologiske midler og MTX til behandling af børn og unge med forskellige kategorier af JIA.
|
3-10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktorer for sikkerhed fra 3 til 10 år fra lægemiddelstart
Tidsramme: 3-10 år
|
Identificer forudsigere for sikkerhed (klinisk eller eksperimentel, omfanget af respons, remission)
|
3-10 år
|
|
Risikofaktor fra 3 til 10 år fra lægemiddelstart
Tidsramme: 3-10 år
|
Vurder potentielle risikofaktorer (f.eks.
samtidig medicin eller sygdomme, sygehistorie osv.), som kan ændre sikkerhedsprofilen for biologiske midler og MTX;
|
3-10 år
|
|
Antal børn i behandling med biologiske lægemidler fra 3 til 10 år fra lægemiddelstart
Tidsramme: 3-10 år
|
At vurdere antallet af børn, hvor der tilsættes et biologisk middel til behandlingen
|
3-10 år
|
|
Erosion af håndleddet fra 3 til 10 år fra lægemiddelstart
Tidsramme: 3-10 år
|
Evaluer progressionen af erosion af håndleddet over tid og unormal vækst/modning hos JIA-personer, der udviser en håndledspåvirkning
|
3-10 år
|
|
Vurder årsagerne til at stoppe lægemiddelbehandlingen fra 3 til 10 år fra lægemiddelstart
Tidsramme: 3-10 år
|
• At vurdere årsagerne til at stoppe stofbehandlingen
|
3-10 år
|
|
Effekt fra 3 til 10 år fra lægemiddelstart
Tidsramme: 3-10 år
|
• At evaluere effektiviteten i de forskellige JIA-kategorier af individuelle JIA-kernesætvariabler og ACR Pediatric 30, 50, 70, 90, 100 kriterierne for forbedring og opnåelse af klinisk remission på og uden medicin samt forekomsten af sygdomsopblussen under biologiske midler og MTX-behandlingsforløb og efter seponering af lægemidlet, og opnåelse af en status af minimal sygdomsaktivitet (MDA)
|
3-10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Ruperto, MD, MPH, Istituto G. Gaslini/ PRINTO
- Studieleder: PRINTO Member, All PRINTO members who will receive ethics committee approval
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Giancane G, Papa R, Vastert S, Bagnasco F, Swart JF, Quartier P, Anton J, Kamphuis S, Sanner H, Glerup M, De Benedetti F, Tsitsami E, Remesal A, Moreno E, De Inocencio J, Myrup C, Pallotti C, Kone-Paut I, Franck-Larsson K, Malmstrom H, Cederholm S, Pistorio A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Anakinra in Patients With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis: Long-term Safety From the Pharmachild Registry. J Rheumatol. 2022 Apr;49(4):398-407. doi: 10.3899/jrheum.210563. Epub 2022 Feb 1.
- Beukelman T, Patkar NM, Saag KG, Tolleson-Rinehart S, Cron RQ, DeWitt EM, Ilowite NT, Kimura Y, Laxer RM, Lovell DJ, Martini A, Rabinovich CE, Ruperto N. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Apr;63(4):465-82. doi: 10.1002/acr.20460.
- Giannini EH, Ilowite NT, Lovell DJ, Wallace CA, Rabinovich CE, Reiff A, Higgins G, Gottlieb B, Singer NG, Chon Y, Lin SL, Baumgartner SW; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and effectiveness of etanercept in children with selected categories of juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2794-804. doi: 10.1002/art.24777.
- Wallace CA, Ruperto N, Giannini E; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance; Pediatric Rheumatology International Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Preliminary criteria for clinical remission for select categories of juvenile idiopathic arthritis. J Rheumatol. 2004 Nov;31(11):2290-4.
- Ravelli A, Martini A. Juvenile idiopathic arthritis. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):767-778. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60363-8.
- Giannini EH, Brewer EJ, Kuzmina N, Shaikov A, Maximov A, Vorontsov I, Fink CW, Newman AJ, Cassidy JT, Zemel LS. Methotrexate in resistant juvenile rheumatoid arthritis. Results of the U.S.A.-U.S.S.R. double-blind, placebo-controlled trial. The Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group and The Cooperative Children's Study Group. N Engl J Med. 1992 Apr 16;326(16):1043-9. doi: 10.1056/NEJM199204163261602.
- Ruperto N, Murray KJ, Gerloni V, Wulffraat N, de Oliveira SK, Falcini F, Dolezalova P, Alessio M, Burgos-Vargas R, Corona F, Vesely R, Foster H, Davidson J, Zulian F, Asplin L, Baildam E, Consuegra JG, Ozdogan H, Saurenmann R, Joos R, Pistorio A, Woo P, Martini A; Pediatric Rheumatology International Trials Organization. A randomized trial of parenteral methotrexate comparing an intermediate dose with a higher dose in children with juvenile idiopathic arthritis who failed to respond to standard doses of methotrexate. Arthritis Rheum. 2004 Jul;50(7):2191-201. doi: 10.1002/art.20288.
- Lovell DJ, Giannini EH, Reiff A, Cawkwell GD, Silverman ED, Nocton JJ, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Whitmore J, Finck BK. Etanercept in children with polyarticular juvenile rheumatoid arthritis. Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. N Engl J Med. 2000 Mar 16;342(11):763-9. doi: 10.1056/NEJM200003163421103.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Wilkinson N, Woo P, Espada G, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Prieur AM, Ravelli A, Saurenmann RK, Gamir ML, Wulffraat N, Marodi L, Petty RE, Joos R, Zulian F, McCurdy D, Myones BL, Nagy K, Reuman P, Szer I, Travers S, Beutler A, Keenan G, Clark J, Visvanathan S, Fasanmade A, Raychaudhuri A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. A randomized, placebo-controlled trial of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Sep;56(9):3096-106. doi: 10.1002/art.22838.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Sztajnbok F, Goldenstein-Schainberg C, Scheinberg M, Penades IC, Fischbach M, Orozco J, Hashkes PJ, Hom C, Jung L, Lepore L, Oliveira S, Wallace CA, Sigal LH, Block AJ, Covucci A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60998-8. Epub 2008 Jul 14.
- Lovell DJ, Ruperto N, Goodman S, Reiff A, Jung L, Jarosova K, Nemcova D, Mouy R, Sandborg C, Bohnsack J, Elewaut D, Foeldvari I, Gerloni V, Rovensky J, Minden K, Vehe RK, Weiner LW, Horneff G, Huppertz HI, Olson NY, Medich JR, Carcereri-De-Prati R, McIlraith MJ, Giannini EH, Martini A; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group; Pediatric Rheumatology International Trials Organisation. Adalimumab with or without methotrexate in juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):810-20. doi: 10.1056/NEJMoa0706290.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Chavez-Corrales J, Huemer C, Kivitz A, Blanco FJ, Foeldvari I, Hofer M, Horneff G, Huppertz HI, Job-Deslandre C, Loy A, Minden K, Punaro M, Nunez AF, Sigal LH, Block AJ, Nys M, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organization and the Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1792-802. doi: 10.1002/art.27431.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Woo P, Meiorin S, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Davidson J, Foeldvari I, Imundo L, Simonini G, Oppermann J, Xu S, Shen YK, Visvanathan S, Fasanmade A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Long-term efficacy and safety of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: findings from an open-label treatment extension. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):718-22. doi: 10.1136/ard.2009.100354. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
- Woo P, Southwood TR, Prieur AM, Dore CJ, Grainger J, David J, Ryder C, Hasson N, Hall A, Lemelle I. Randomized, placebo-controlled, crossover trial of low-dose oral methotrexate in children with extended oligoarticular or systemic arthritis. Arthritis Rheum. 2000 Aug;43(8):1849-57. doi: 10.1002/1529-0131(200008)43:83.0.CO;2-F.
- Ruperto N, Ravelli A, Castell E, Gerloni V, Haefner R, Malattia C, Kanakoudi-Tsakalidou F, Nielsen S, Bohnsack J, Gibbas D, Rennebohm R, Voygioyka O, Balogh Z, Lepore L, Macejkova E, Wulffraat N, Oliveira S, Russo R, Buoncompagni A, Hilario MO, Alpigiani MG, Passo M, Lovell DJ, Merino R, Martini A, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG); Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Cyclosporine A in juvenile idiopathic arthritis. Results of the PRCSG/PRINTO phase IV post marketing surveillance study. Clin Exp Rheumatol. 2006 Sep-Oct;24(5):599-605.
- Silverman E, Mouy R, Spiegel L, Jung LK, Saurenmann RK, Lahdenne P, Horneff G, Calvo I, Szer IS, Simpson K, Stewart JA, Strand V; Leflunomide in Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) Investigator Group. Leflunomide or methotrexate for juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1655-66. doi: 10.1056/NEJMoa041810.
- van Rossum MA, Fiselier TJ, Franssen MJ, Zwinderman AH, ten Cate R, van Suijlekom-Smit LW, van Luijk WH, van Soesbergen RM, Wulffraat NM, Oostveen JC, Kuis W, Dijkstra PF, van Ede CF, Dijkmans BA. Sulfasalazine in the treatment of juvenile chronic arthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Dutch Juvenile Chronic Arthritis Study Group. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):808-16. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-T.
- Giannini EH, Ruperto N, Ravelli A, Lovell DJ, Felson DT, Martini A. Preliminary definition of improvement in juvenile arthritis. Arthritis Rheum. 1997 Jul;40(7):1202-9. doi: 10.1002/1529-0131(199707)40:73.0.CO;2-R.
- Ruperto N, Martini A. Pediatric rheumatology: JIA, treatment and possible risk of malignancies. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jan;7(1):6-7. doi: 10.1038/nrrheum.2010.199. Epub 2010 Dec 7. No abstract available.
- Diak P, Siegel J, La Grenade L, Choi L, Lemery S, McMahon A. Tumor necrosis factor alpha blockers and malignancy in children: forty-eight cases reported to the Food and Drug Administration. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2517-24. doi: 10.1002/art.27511.
- Simard JF, Neovius M, Hagelberg S, Askling J. Juvenile idiopathic arthritis and risk of cancer: a nationwide cohort study. Arthritis Rheum. 2010 Dec;62(12):3776-82. doi: 10.1002/art.27741.
- Askling J, Baecklund E, Granath F, Geborek P, Fored M, Backlin C, Bertilsson L, Coster L, Jacobsson LT, Lindblad S, Lysholm J, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, van Vollenhoven R, Klareskog L, Feltelius N. Anti-tumour necrosis factor therapy in rheumatoid arthritis and risk of malignant lymphomas: relative risks and time trends in the Swedish Biologics Register. Ann Rheum Dis. 2009 May;68(5):648-53. doi: 10.1136/ard.2007.085852. Epub 2008 May 8.
- Askling J, van Vollenhoven RF, Granath F, Raaschou P, Fored CM, Baecklund E, Dackhammar C, Feltelius N, Coster L, Geborek P, Jacobsson LT, Lindblad S, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, Klareskog L. Cancer risk in patients with rheumatoid arthritis treated with anti-tumor necrosis factor alpha therapies: does the risk change with the time since start of treatment? Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3180-9. doi: 10.1002/art.24941.
- Giancane G, Swart JF, Castagnola E, Groll AH, Horneff G, Huppertz HI, Lovell DJ, Wolfs T, Herlin T, Dolezalova P, Sanner H, Susic G, Sztajnbok F, Maritsi D, Constantin T, Vargova V, Sawhney S, Rygg M, K Oliveira S, Cattalini M, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Opportunistic infections in immunosuppressed patients with juvenile idiopathic arthritis: analysis by the Pharmachild Safety Adjudication Committee. Arthritis Res Ther. 2020 Apr 7;22(1):71. doi: 10.1186/s13075-020-02167-2.
- Swart J, Giancane G, Horneff G, Magnusson B, Hofer M, Alexeeva capital IE, Cyrillic, Panaviene V, Bader-Meunier B, Anton J, Nielsen S, De Benedetti F, Kamphuis S, Stanevica V, Tracahana M, Ailioaie LM, Tsitsami E, Klein A, Minden K, Foeldvari I, Haas JP, Klotsche J, Horne AC, Consolaro A, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO), BiKeR and the board of the Swedish Registry. Pharmacovigilance in juvenile idiopathic arthritis patients treated with biologic or synthetic drugs: combined data of more than 15,000 patients from Pharmachild and national registries. Arthritis Res Ther. 2018 Dec 27;20(1):285. doi: 10.1186/s13075-018-1780-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2011
Først opslået (Skøn)
21. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EU 260353
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
AbbVieAfsluttetPolyartikulær juvenil arthritisDen Russiske Føderation
-
Novartis PharmaceuticalsPediatric Rheumatology International Trials OrganizationAfsluttetSystemisk juvenil idiopatisk arthritis med aktiv opblussenForenede Stater, Argentina, Canada, Schweiz, Tyskland, Israel, Sydafrika, Belgien, Italien, Spanien, Frankrig, Brasilien, Kalkun, Ungarn, Polen, Norge, Sverige, Holland, Peru
-
PfizerAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidForenede Stater, Mexico
-
AbbottAfsluttetArthritis, Juvenil IdiopatiskForenede Stater, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Slovakiet, Spanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Frankrig