Pharmacovigilance chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique traités avec des agents biologiques et/ou du méthotrexate (PharmaChild)
2 mars 2018 mis à jour par: Dr. Nicola Ruperto, Istituto Giannina Gaslini
Pharmacovigilance chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (Pharmachild) traités avec des agents biologiques et/ou du méthotrexate. Un registre PRINTO/PRES
CONTEXTE: L'arthrite juvénile idiopathique (AJI) est la maladie rhumatismale chronique pédiatrique (PRD) la plus courante et une cause importante d'invalidité à court et à long terme. Bien qu'aucun des médicaments disponibles pour l'AJI n'ait un potentiel curatif, le pronostic s'est grandement amélioré grâce aux progrès substantiels dans la prise en charge de la maladie. Le traitement thérapeutique des enfants atteints d'AJI englobe l'utilisation d'AINS et d'injections intra-articulaires de stéroïdes. Chez les patients ne répondant pas aux AINS, le méthotrexate (MTX) est devenu le médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) de premier choix dans le monde. Pour les enfants ne répondant pas au MTX, les agents biologiques sont récemment devenus des options de traitement.
PATIENTS ET MÉTHODES : Étude d'observation de 3 à 10 ans portant sur des enfants atteints d'AJI sous traitement par MTX ou agents biologiques avec les objectifs suivants :
- Créer un registre d'observation à long terme d'une grande population de cas prévalents et incidents.
- Utiliser les données accumulées dans le registre pour mener (i) une étude de pharmacovigilance/innocuité (critère principal) et (ii) estimer l'efficacité (fréquence et ampleur de la réponse, activité de la maladie au fil du temps, inhibition ou ralentissement des érosions articulaires et autres preuves radiologiques de la maladie progression), et (iii) estimer l'adhésion aux différents schémas thérapeutiques. Les données du registre seront utilisées pour comparer les profils d'innocuité et d'efficacité parmi les cohortes de patients.
- Identifier les prédicteurs cliniques et de laboratoire de la sécurité, de la réponse au traitement, y compris la rémission Ce projet a des composantes rétrospectives (3 premières années) et prospectives (jusqu'à 10 ans) et sera mené par les centres participants de plus de 50 pays appartenant au Organisation internationale d'essais en rhumatologie pédiatrique (certifié PRINTO ISO 9001-2008, www.printo.it), ou la Société européenne de rhumatologie pédiatrique (PRES sur www.pres.org.uk). Le rôle principal de ces organisations est de fournir une base scientifique aux traitements actuels des maladies rhumatismales pédiatriques.
L'hypothèse globale à tester est la suivante :
• Les agents biologiques ± les agents MTX sont capables de maintenir un profil d'innocuité acceptable à long terme chez les enfants atteints de différentes catégories d'AJI tout en obtenant une rémission clinique et en prévenant/arrêtant le développement de l'érosion articulaire au fil du temps.
Les objectifs généraux sont d'établir l'innocuité à long terme des agents biologiques et du MTX, ainsi que leur efficacité relative chez les enfants atteints d'AJI qui ont besoin d'un traitement avec des agents de deuxième ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, observationnelle, d'innocuité et d'efficacité (réponse, érosion articulaire, dommages et observance du traitement) d'une durée de 3 à 10 ans visant à recueillir des informations prospectives sur l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et l'observance du traitement chez les sujets exposés à l'AJI. à tout agent biologique et MTX, conformément aux normes de pratique locales.
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, où les médicaments sont prescrits selon la décision de l'investigateur. L'affectation du sujet à une stratégie thérapeutique particulière n'est pas décidée à l'avance par le protocole d'étude, mais relève de la pratique courante et la prescription du médicament est clairement séparée de la décision d'inclure le sujet dans l'étude. Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne sera appliquée aux sujets et des méthodes épidémiologiques seront utilisées pour l'analyse des données collectées.
La durée et le traitement seront selon la décision de l'investigateur. La nature et la fréquence des visites des sujets sur le site de l'investigateur seront déterminées uniquement par l'investigateur, selon son jugement sur la base de l'évolution clinique du sujet.
La durée de l'étude devrait être d'au moins 3 ans à compter du lancement du premier site et peut être poursuivie au-delà si un financement adéquat est disponible.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
9000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Genoa, Italie, 16147
- Recrutement
- IRCCS G. Gaslini
-
Chercheur principal:
- Nicola Ruperto, MD, MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients masculins et féminins atteints d'AJI sélectionnés parmi les centres PRINTO dans le cadre de la norme de soins de routine
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé par les sujets et/ou un parent ou un représentant légalement acceptable ;
- JIA (toute catégorie ILAR);
- Sujets recevant des agents biologiques ± MTX, MTX seul ou AINS et/ou injections de stéroïdes uniquement selon la discrétion du médecin.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications aux agents biologiques et/ou au traitement MTX
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Médicaments biologiques seuls ou méthotrexate seul
Ce groupe se réfère principalement aux enfants atteints d'AJI à évolution polyarticulaire traités par méthotrexate ± produits biologiques,
|
|
Produits biologiques et MTX
AJI traité avec une combinaison de produit biologique et de MTX (y compris tout autre traitement complémentaire, par ex.
cyclosporine, léflunomide, etc.).
Ce groupe se réfère principalement aux enfants atteints d'AJI à évolution polyarticulaire traités avec MTX ± produits biologiques
|
|
AINS et/ou injections de stéroïdes seuls
Ce groupe se réfère aux enfants avec une évolution persistante principalement oligoarticulaire qui ne sont généralement PAS traités avec des agents de deuxième ligne et ont une évolution plus bénigne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité chez les patients atteints d'AJI sous produits biologiques/MTX de 3 à 10 ans à compter de l'initiation du traitement
Délai: 3-10 ans
|
Comparer les taux d'incidence à long terme des événements indésirables (EI) modérés et graves émergents et des A graves (EIG) observés chez les sujets pédiatriques atteints d'AJI.
Cela comprendra, mais sans s'y limiter, les tumeurs malignes, les infections opportunistes, les événements auto-immuns, les événements cardiovasculaires, l'atteinte du système nerveux central (par ex.
névrite optique, maladie démyélinisante), infertilité, hémorragie gastro-intestinale, syndrome d'activation des macrophages (SAM).
|
3-10 ans
|
|
Efficacité à long terme chez les patients atteints d'AJI sur les produits biologiques/MTX de 3 à 10 ans à compter de l'initiation du médicament
Délai: 3-10 ans
|
Évaluer l'efficacité à long terme (ampleur de la réponse, prévention ou ralentissement de l'érosion et des lésions articulaires, et observance du traitement) des agents biologiques et du MTX pour le traitement des enfants et des adolescents atteints de différentes catégories d'AJI.
|
3-10 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédicteurs de sécurité de 3 à 10 ans à partir de l'initiation du médicament
Délai: 3-10 ans
|
Identifier les prédicteurs de sécurité (cliniques ou expérimentaux, ampleur de la réponse, rémission)
|
3-10 ans
|
|
Facteur de risque de 3 à 10 ans à partir de l'initiation du médicament
Délai: 3-10 ans
|
Évaluer les facteurs de risque potentiels (par ex.
médicaments ou maladies concomitants, antécédents médicaux, etc.), qui peuvent modifier le profil de sécurité des agents biologiques et du MTX ;
|
3-10 ans
|
|
Nombre d'enfants sous traitement biologique de 3 à 10 ans depuis l'initiation du médicament
Délai: 3-10 ans
|
Évaluer le nombre d'enfants chez qui un agent biologique est ajouté au traitement
|
3-10 ans
|
|
Érosion de l'articulation du poignet de 3 à 10 ans à compter de l'initiation du traitement
Délai: 3-10 ans
|
Évaluer la progression de l'érosion articulaire du poignet dans le temps et la croissance/maturation anormale chez les sujets atteints d'AJI présentant une atteinte du poignet
|
3-10 ans
|
|
Évaluer les raisons de l'arrêt du traitement médicamenteux de 3 à 10 ans après le début du traitement
Délai: 3-10 ans
|
• Évaluer les raisons de l'arrêt du traitement médicamenteux
|
3-10 ans
|
|
Efficacité de 3 à 10 ans à compter de l'initiation du médicament
Délai: 3-10 ans
|
• Évaluer l'efficacité en termes, dans les différentes catégories d'AJI, des variables individuelles de l'ensemble de base de l'AJI et des critères d'amélioration de l'ACR pédiatrique 30, 50, 70, 90, 100, et l'obtention d'une rémission clinique avec et sans médication ainsi que la survenue d'une poussée de la maladie pendant le traitement par les agents biologiques et le MTX et après l'arrêt du médicament, et l'atteinte d'un statut d'activité minimale de la maladie (MDA)
|
3-10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Ruperto, MD, MPH, Istituto G. Gaslini/ PRINTO
- Directeur d'études: PRINTO Member, All PRINTO members who will receive ethics committee approval
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Giancane G, Papa R, Vastert S, Bagnasco F, Swart JF, Quartier P, Anton J, Kamphuis S, Sanner H, Glerup M, De Benedetti F, Tsitsami E, Remesal A, Moreno E, De Inocencio J, Myrup C, Pallotti C, Kone-Paut I, Franck-Larsson K, Malmstrom H, Cederholm S, Pistorio A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Anakinra in Patients With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis: Long-term Safety From the Pharmachild Registry. J Rheumatol. 2022 Apr;49(4):398-407. doi: 10.3899/jrheum.210563. Epub 2022 Feb 1.
- Beukelman T, Patkar NM, Saag KG, Tolleson-Rinehart S, Cron RQ, DeWitt EM, Ilowite NT, Kimura Y, Laxer RM, Lovell DJ, Martini A, Rabinovich CE, Ruperto N. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Apr;63(4):465-82. doi: 10.1002/acr.20460.
- Giannini EH, Ilowite NT, Lovell DJ, Wallace CA, Rabinovich CE, Reiff A, Higgins G, Gottlieb B, Singer NG, Chon Y, Lin SL, Baumgartner SW; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and effectiveness of etanercept in children with selected categories of juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2794-804. doi: 10.1002/art.24777.
- Wallace CA, Ruperto N, Giannini E; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance; Pediatric Rheumatology International Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Preliminary criteria for clinical remission for select categories of juvenile idiopathic arthritis. J Rheumatol. 2004 Nov;31(11):2290-4.
- Ravelli A, Martini A. Juvenile idiopathic arthritis. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):767-778. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60363-8.
- Giannini EH, Brewer EJ, Kuzmina N, Shaikov A, Maximov A, Vorontsov I, Fink CW, Newman AJ, Cassidy JT, Zemel LS. Methotrexate in resistant juvenile rheumatoid arthritis. Results of the U.S.A.-U.S.S.R. double-blind, placebo-controlled trial. The Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group and The Cooperative Children's Study Group. N Engl J Med. 1992 Apr 16;326(16):1043-9. doi: 10.1056/NEJM199204163261602.
- Ruperto N, Murray KJ, Gerloni V, Wulffraat N, de Oliveira SK, Falcini F, Dolezalova P, Alessio M, Burgos-Vargas R, Corona F, Vesely R, Foster H, Davidson J, Zulian F, Asplin L, Baildam E, Consuegra JG, Ozdogan H, Saurenmann R, Joos R, Pistorio A, Woo P, Martini A; Pediatric Rheumatology International Trials Organization. A randomized trial of parenteral methotrexate comparing an intermediate dose with a higher dose in children with juvenile idiopathic arthritis who failed to respond to standard doses of methotrexate. Arthritis Rheum. 2004 Jul;50(7):2191-201. doi: 10.1002/art.20288.
- Lovell DJ, Giannini EH, Reiff A, Cawkwell GD, Silverman ED, Nocton JJ, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Whitmore J, Finck BK. Etanercept in children with polyarticular juvenile rheumatoid arthritis. Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. N Engl J Med. 2000 Mar 16;342(11):763-9. doi: 10.1056/NEJM200003163421103.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Wilkinson N, Woo P, Espada G, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Prieur AM, Ravelli A, Saurenmann RK, Gamir ML, Wulffraat N, Marodi L, Petty RE, Joos R, Zulian F, McCurdy D, Myones BL, Nagy K, Reuman P, Szer I, Travers S, Beutler A, Keenan G, Clark J, Visvanathan S, Fasanmade A, Raychaudhuri A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. A randomized, placebo-controlled trial of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Sep;56(9):3096-106. doi: 10.1002/art.22838.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Sztajnbok F, Goldenstein-Schainberg C, Scheinberg M, Penades IC, Fischbach M, Orozco J, Hashkes PJ, Hom C, Jung L, Lepore L, Oliveira S, Wallace CA, Sigal LH, Block AJ, Covucci A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60998-8. Epub 2008 Jul 14.
- Lovell DJ, Ruperto N, Goodman S, Reiff A, Jung L, Jarosova K, Nemcova D, Mouy R, Sandborg C, Bohnsack J, Elewaut D, Foeldvari I, Gerloni V, Rovensky J, Minden K, Vehe RK, Weiner LW, Horneff G, Huppertz HI, Olson NY, Medich JR, Carcereri-De-Prati R, McIlraith MJ, Giannini EH, Martini A; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group; Pediatric Rheumatology International Trials Organisation. Adalimumab with or without methotrexate in juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):810-20. doi: 10.1056/NEJMoa0706290.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Chavez-Corrales J, Huemer C, Kivitz A, Blanco FJ, Foeldvari I, Hofer M, Horneff G, Huppertz HI, Job-Deslandre C, Loy A, Minden K, Punaro M, Nunez AF, Sigal LH, Block AJ, Nys M, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organization and the Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1792-802. doi: 10.1002/art.27431.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Woo P, Meiorin S, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Davidson J, Foeldvari I, Imundo L, Simonini G, Oppermann J, Xu S, Shen YK, Visvanathan S, Fasanmade A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Long-term efficacy and safety of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: findings from an open-label treatment extension. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):718-22. doi: 10.1136/ard.2009.100354. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
- Woo P, Southwood TR, Prieur AM, Dore CJ, Grainger J, David J, Ryder C, Hasson N, Hall A, Lemelle I. Randomized, placebo-controlled, crossover trial of low-dose oral methotrexate in children with extended oligoarticular or systemic arthritis. Arthritis Rheum. 2000 Aug;43(8):1849-57. doi: 10.1002/1529-0131(200008)43:83.0.CO;2-F.
- Ruperto N, Ravelli A, Castell E, Gerloni V, Haefner R, Malattia C, Kanakoudi-Tsakalidou F, Nielsen S, Bohnsack J, Gibbas D, Rennebohm R, Voygioyka O, Balogh Z, Lepore L, Macejkova E, Wulffraat N, Oliveira S, Russo R, Buoncompagni A, Hilario MO, Alpigiani MG, Passo M, Lovell DJ, Merino R, Martini A, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG); Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Cyclosporine A in juvenile idiopathic arthritis. Results of the PRCSG/PRINTO phase IV post marketing surveillance study. Clin Exp Rheumatol. 2006 Sep-Oct;24(5):599-605.
- Silverman E, Mouy R, Spiegel L, Jung LK, Saurenmann RK, Lahdenne P, Horneff G, Calvo I, Szer IS, Simpson K, Stewart JA, Strand V; Leflunomide in Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) Investigator Group. Leflunomide or methotrexate for juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1655-66. doi: 10.1056/NEJMoa041810.
- van Rossum MA, Fiselier TJ, Franssen MJ, Zwinderman AH, ten Cate R, van Suijlekom-Smit LW, van Luijk WH, van Soesbergen RM, Wulffraat NM, Oostveen JC, Kuis W, Dijkstra PF, van Ede CF, Dijkmans BA. Sulfasalazine in the treatment of juvenile chronic arthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Dutch Juvenile Chronic Arthritis Study Group. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):808-16. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-T.
- Giannini EH, Ruperto N, Ravelli A, Lovell DJ, Felson DT, Martini A. Preliminary definition of improvement in juvenile arthritis. Arthritis Rheum. 1997 Jul;40(7):1202-9. doi: 10.1002/1529-0131(199707)40:73.0.CO;2-R.
- Ruperto N, Martini A. Pediatric rheumatology: JIA, treatment and possible risk of malignancies. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jan;7(1):6-7. doi: 10.1038/nrrheum.2010.199. Epub 2010 Dec 7. No abstract available.
- Diak P, Siegel J, La Grenade L, Choi L, Lemery S, McMahon A. Tumor necrosis factor alpha blockers and malignancy in children: forty-eight cases reported to the Food and Drug Administration. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2517-24. doi: 10.1002/art.27511.
- Simard JF, Neovius M, Hagelberg S, Askling J. Juvenile idiopathic arthritis and risk of cancer: a nationwide cohort study. Arthritis Rheum. 2010 Dec;62(12):3776-82. doi: 10.1002/art.27741.
- Askling J, Baecklund E, Granath F, Geborek P, Fored M, Backlin C, Bertilsson L, Coster L, Jacobsson LT, Lindblad S, Lysholm J, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, van Vollenhoven R, Klareskog L, Feltelius N. Anti-tumour necrosis factor therapy in rheumatoid arthritis and risk of malignant lymphomas: relative risks and time trends in the Swedish Biologics Register. Ann Rheum Dis. 2009 May;68(5):648-53. doi: 10.1136/ard.2007.085852. Epub 2008 May 8.
- Askling J, van Vollenhoven RF, Granath F, Raaschou P, Fored CM, Baecklund E, Dackhammar C, Feltelius N, Coster L, Geborek P, Jacobsson LT, Lindblad S, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, Klareskog L. Cancer risk in patients with rheumatoid arthritis treated with anti-tumor necrosis factor alpha therapies: does the risk change with the time since start of treatment? Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3180-9. doi: 10.1002/art.24941.
- Giancane G, Swart JF, Castagnola E, Groll AH, Horneff G, Huppertz HI, Lovell DJ, Wolfs T, Herlin T, Dolezalova P, Sanner H, Susic G, Sztajnbok F, Maritsi D, Constantin T, Vargova V, Sawhney S, Rygg M, K Oliveira S, Cattalini M, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Opportunistic infections in immunosuppressed patients with juvenile idiopathic arthritis: analysis by the Pharmachild Safety Adjudication Committee. Arthritis Res Ther. 2020 Apr 7;22(1):71. doi: 10.1186/s13075-020-02167-2.
- Swart J, Giancane G, Horneff G, Magnusson B, Hofer M, Alexeeva capital IE, Cyrillic, Panaviene V, Bader-Meunier B, Anton J, Nielsen S, De Benedetti F, Kamphuis S, Stanevica V, Tracahana M, Ailioaie LM, Tsitsami E, Klein A, Minden K, Foeldvari I, Haas JP, Klotsche J, Horne AC, Consolaro A, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO), BiKeR and the board of the Swedish Registry. Pharmacovigilance in juvenile idiopathic arthritis patients treated with biologic or synthetic drugs: combined data of more than 15,000 patients from Pharmachild and national registries. Arthritis Res Ther. 2018 Dec 27;20(1):285. doi: 10.1186/s13075-018-1780-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2011
Première publication (Estimation)
21 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EU 260353
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .