Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów leczonych lekami biologicznymi i/lub metotreksatem (PharmaChild)
2 marca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Nicola Ruperto, Istituto Giannina Gaslini
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (Pharmachild) leczonych środkami biologicznymi i/lub metotreksatem. Rejestr PRINTO/PRES
Wstęp: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) jest najczęstszą przewlekłą chorobą reumatyczną wieku dziecięcego (PRD) i ważną przyczyną krótko- i długoterminowej niepełnosprawności. Chociaż żaden z dostępnych leków na MIZS nie ma potencjału leczniczego, rokowanie uległo znacznej poprawie w wyniku znacznego postępu w leczeniu tej choroby. Postępowanie terapeutyczne dzieci z MIZS obejmuje stosowanie NLPZ oraz dostawowe iniekcje steroidów. U pacjentów niereagujących na NLPZ metotreksat (MTX) stał się lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) pierwszego wyboru na całym świecie. W przypadku dzieci niereagujących na MTX leki biologiczne stały się ostatnio opcjami leczenia.
PACJENCI I METODY: 3-10-letnie badanie obserwacyjne dotyczące dzieci z MIZS leczonych MTX lub lekami biologicznymi, mające na celu:
- Stworzenie długoterminowego rejestru obserwacyjnego dużej populacji przypadków powszechnych i incydentalnych.
- Wykorzystać gromadzone dane w rejestrze do przeprowadzenia (i) badania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii/badania bezpieczeństwa (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz (ii) oszacowania skuteczności (częstotliwość i nasilenie odpowiedzi, aktywność choroby w czasie, zahamowanie lub spowolnienie nadżerek stawów i innych radiologicznych dowodów choroby progresji) oraz (iii) oszacować przestrzeganie różnych schematów leczenia. Dane z rejestru zostaną wykorzystane do porównania profili bezpieczeństwa i skuteczności wśród kohort pacjentów.
- Identyfikacja klinicznych i laboratoryjnych predyktorów bezpieczeństwa, odpowiedzi na terapię, w tym remisji. Ten projekt ma elementy retrospektywne (pierwsze 3 lata) i prospektywne (do 10 lat) i będzie prowadzony przez uczestniczące ośrodki z ponad 50 krajów należących do Międzynarodowej Organizacji Badań Reumatologii Dziecięcej (PRINTO posiada certyfikat ISO 9001-2008, www.printo.it), lub Europejskie Towarzystwo Reumatologii Dziecięcej (PRES pod adresem www.pres.org.uk). Główną rolą tych organizacji jest dostarczanie podstaw naukowych dla aktualnych metod leczenia chorób reumatycznych wieku dziecięcego.
Ogólna hipoteza do sprawdzenia to:
• Czynniki biologiczne ± Czynniki MTX są w stanie utrzymać akceptowalny profil bezpieczeństwa w dłuższej perspektywie u dzieci z różnymi kategoriami MIZS, jednocześnie osiągając remisję kliniczną i zapobiegając/zatrzymując rozwój erozji stawów w miarę upływu czasu.
Ogólnym celem jest ustalenie długoterminowego bezpieczeństwa leków biologicznych i MTX oraz ich względnej skuteczności u dzieci z MIZS, które wymagają leczenia lekami drugiego rzutu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Projekt badania Jest to trwające od 3 do 10 lat, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności (reakcja, nadżerki stawów, uszkodzenia i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia), którego celem jest zebranie prospektywnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i przestrzegania zaleceń terapeutycznych u osób narażonych na MIZS na jakiekolwiek leki biologiczne i MTX, zgodnie z lokalnymi standardami postępowania.
Jest to badanie nieinterwencyjne, w którym produkty lecznicze są przepisywane zgodnie z decyzją badacza. Przypisanie uczestnika do określonej strategii terapeutycznej nie jest z góry ustalane w protokole badania, ale mieści się w aktualnej praktyce, a przepisanie leku jest wyraźnie oddzielone od decyzji o włączeniu pacjenta do badania. W stosunku do osób nie będą stosowane żadne dodatkowe procedury diagnostyczne ani monitorujące, a do analizy zebranych danych zostaną zastosowane metody epidemiologiczne.
Czas trwania i leczenie będą zgodne z decyzją badacza. Charakter i częstotliwość wizyt uczestników w ośrodku badawczym zostaną określone wyłącznie przez badacza, zgodnie z jego/jej osądem na podstawie rozwoju klinicznego pacjenta.
Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie co najmniej 3 lata od rozpoczęcia budowy pierwszego miejsca i może być kontynuowany dłużej, jeśli dostępne będą odpowiednie fundusze.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
9000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genoa, Włochy, 16147
- Rekrutacyjny
- IRCCS G. Gaslini
-
Główny śledczy:
- Nicola Ruperto, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z MIZS wybrani spośród ośrodków PRINTO w ramach rutynowego standardu opieki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie przez uczestników i/lub rodzica lub przedstawiciela prawnego;
- MIZS (dowolna kategoria ILAR);
- Pacjenci otrzymujący leki biologiczne ± MTX, sam MTX lub NLPZ i/lub zastrzyki sterydowe wyłącznie według uznania lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania leków biologicznych i/lub leczenia MTX
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Same leki biologiczne lub sam metotreksat
Ta grupa dotyczy głównie dzieci z wielostawowym przebiegiem MIZS leczonych metotreksatem ± leki biologiczne,
|
|
Biologia i MTX
MIZS leczony kombinacją leku biologicznego i MTX (w tym jakąkolwiek inną terapią dodaną, np.
cyklosporyna, leflunomid itp.).
Ta grupa dotyczy głównie dzieci z wielostawowym przebiegiem MIZS leczonych MTX ± leki biologiczne
|
|
NLPZ i/lub same zastrzyki sterydowe
Ta grupa odnosi się do dzieci z przetrwałym przebiegiem głównie nielicznych stawów, które zwykle NIE są leczone lekami drugiego rzutu i mają łagodniejszy przebieg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo u pacjentów z MIZS przyjmujących leki biologiczne/MTX od 3 do 10 lat od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3-10 lat
|
Porównanie długoterminowych wskaźników częstości pojawiających się umiarkowanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych A (SAE) obserwowanych u dzieci i młodzieży z MIZS.
Obejmuje to między innymi nowotwory złośliwe, infekcje oportunistyczne, zdarzenia autoimmunologiczne, zdarzenia sercowo-naczyniowe, zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (np.
zapalenie nerwu wzrokowego, choroba demielinizacyjna), bezpłodność, krwawienia z przewodu pokarmowego, zespół aktywacji makrofagów (MAS).
|
3-10 lat
|
|
Długoterminowa skuteczność u pacjentów z MIZS na lekach biologicznych/MTX od 3 do 10 lat od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3-10 lat
|
Ocena długoterminowej skuteczności (wielkość odpowiedzi, zapobieganie lub spowolnienie erozji i uszkodzenia stawów oraz przestrzeganie zaleceń terapeutycznych) leków biologicznych i MTX w leczeniu dzieci i młodzieży z różnymi kategoriami MIZS.
|
3-10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory bezpieczeństwa od 3 do 10 lat od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3-10 lat
|
Zidentyfikuj predyktory bezpieczeństwa (kliniczne lub eksperymentalne, wielkość odpowiedzi, remisja)
|
3-10 lat
|
|
Czynnik ryzyka od 3 do 10 lat od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3-10 lat
|
Oceń potencjalne czynniki ryzyka (np.
współistniejące leki lub choroby, historia medyczna itp.), które mogą modyfikować profil bezpieczeństwa leków biologicznych i MTX;
|
3-10 lat
|
|
Liczba dzieci leczonych lekami biologicznymi od 3 do 10 lat od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3-10 lat
|
Ocena liczby dzieci, u których do leczenia włączany jest czynnik biologiczny
|
3-10 lat
|
|
Erozja stawu nadgarstkowego od 3 do 10 lat od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3-10 lat
|
Ocena postępu erozji stawu nadgarstka w czasie i nieprawidłowego wzrostu/dojrzewania u pacjentów z MIZS z zajęciem nadgarstka
|
3-10 lat
|
|
Ocenić przyczyny zaprzestania leczenia od 3 do 10 lat od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3-10 lat
|
• Aby ocenić przyczyny zaprzestania leczenia uzależnień
|
3-10 lat
|
|
Skuteczność od 3 do 10 lat od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3-10 lat
|
• Aby ocenić skuteczność pod względem, w różnych kategoriach MIZS, poszczególnych zmiennych zestawu podstawowego MIZS oraz kryteriów ACR Pediatric 30, 50, 70, 90, 100 dotyczących poprawy oraz osiągnięcia remisji klinicznej po leczeniu i bez leczenia, jak również występowanie zaostrzenia choroby w trakcie leczenia lekami biologicznymi i MTX oraz po odstawieniu leku oraz osiągnięcie stanu minimalnej aktywności choroby (MDA)
|
3-10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Ruperto, MD, MPH, Istituto G. Gaslini/ PRINTO
- Dyrektor Studium: PRINTO Member, All PRINTO members who will receive ethics committee approval
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Giancane G, Papa R, Vastert S, Bagnasco F, Swart JF, Quartier P, Anton J, Kamphuis S, Sanner H, Glerup M, De Benedetti F, Tsitsami E, Remesal A, Moreno E, De Inocencio J, Myrup C, Pallotti C, Kone-Paut I, Franck-Larsson K, Malmstrom H, Cederholm S, Pistorio A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Anakinra in Patients With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis: Long-term Safety From the Pharmachild Registry. J Rheumatol. 2022 Apr;49(4):398-407. doi: 10.3899/jrheum.210563. Epub 2022 Feb 1.
- Beukelman T, Patkar NM, Saag KG, Tolleson-Rinehart S, Cron RQ, DeWitt EM, Ilowite NT, Kimura Y, Laxer RM, Lovell DJ, Martini A, Rabinovich CE, Ruperto N. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Apr;63(4):465-82. doi: 10.1002/acr.20460.
- Giannini EH, Ilowite NT, Lovell DJ, Wallace CA, Rabinovich CE, Reiff A, Higgins G, Gottlieb B, Singer NG, Chon Y, Lin SL, Baumgartner SW; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and effectiveness of etanercept in children with selected categories of juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2794-804. doi: 10.1002/art.24777.
- Wallace CA, Ruperto N, Giannini E; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance; Pediatric Rheumatology International Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Preliminary criteria for clinical remission for select categories of juvenile idiopathic arthritis. J Rheumatol. 2004 Nov;31(11):2290-4.
- Ravelli A, Martini A. Juvenile idiopathic arthritis. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):767-778. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60363-8.
- Giannini EH, Brewer EJ, Kuzmina N, Shaikov A, Maximov A, Vorontsov I, Fink CW, Newman AJ, Cassidy JT, Zemel LS. Methotrexate in resistant juvenile rheumatoid arthritis. Results of the U.S.A.-U.S.S.R. double-blind, placebo-controlled trial. The Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group and The Cooperative Children's Study Group. N Engl J Med. 1992 Apr 16;326(16):1043-9. doi: 10.1056/NEJM199204163261602.
- Ruperto N, Murray KJ, Gerloni V, Wulffraat N, de Oliveira SK, Falcini F, Dolezalova P, Alessio M, Burgos-Vargas R, Corona F, Vesely R, Foster H, Davidson J, Zulian F, Asplin L, Baildam E, Consuegra JG, Ozdogan H, Saurenmann R, Joos R, Pistorio A, Woo P, Martini A; Pediatric Rheumatology International Trials Organization. A randomized trial of parenteral methotrexate comparing an intermediate dose with a higher dose in children with juvenile idiopathic arthritis who failed to respond to standard doses of methotrexate. Arthritis Rheum. 2004 Jul;50(7):2191-201. doi: 10.1002/art.20288.
- Lovell DJ, Giannini EH, Reiff A, Cawkwell GD, Silverman ED, Nocton JJ, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Whitmore J, Finck BK. Etanercept in children with polyarticular juvenile rheumatoid arthritis. Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. N Engl J Med. 2000 Mar 16;342(11):763-9. doi: 10.1056/NEJM200003163421103.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Wilkinson N, Woo P, Espada G, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Prieur AM, Ravelli A, Saurenmann RK, Gamir ML, Wulffraat N, Marodi L, Petty RE, Joos R, Zulian F, McCurdy D, Myones BL, Nagy K, Reuman P, Szer I, Travers S, Beutler A, Keenan G, Clark J, Visvanathan S, Fasanmade A, Raychaudhuri A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. A randomized, placebo-controlled trial of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Sep;56(9):3096-106. doi: 10.1002/art.22838.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Sztajnbok F, Goldenstein-Schainberg C, Scheinberg M, Penades IC, Fischbach M, Orozco J, Hashkes PJ, Hom C, Jung L, Lepore L, Oliveira S, Wallace CA, Sigal LH, Block AJ, Covucci A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60998-8. Epub 2008 Jul 14.
- Lovell DJ, Ruperto N, Goodman S, Reiff A, Jung L, Jarosova K, Nemcova D, Mouy R, Sandborg C, Bohnsack J, Elewaut D, Foeldvari I, Gerloni V, Rovensky J, Minden K, Vehe RK, Weiner LW, Horneff G, Huppertz HI, Olson NY, Medich JR, Carcereri-De-Prati R, McIlraith MJ, Giannini EH, Martini A; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group; Pediatric Rheumatology International Trials Organisation. Adalimumab with or without methotrexate in juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):810-20. doi: 10.1056/NEJMoa0706290.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Chavez-Corrales J, Huemer C, Kivitz A, Blanco FJ, Foeldvari I, Hofer M, Horneff G, Huppertz HI, Job-Deslandre C, Loy A, Minden K, Punaro M, Nunez AF, Sigal LH, Block AJ, Nys M, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organization and the Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1792-802. doi: 10.1002/art.27431.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Woo P, Meiorin S, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Davidson J, Foeldvari I, Imundo L, Simonini G, Oppermann J, Xu S, Shen YK, Visvanathan S, Fasanmade A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Long-term efficacy and safety of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: findings from an open-label treatment extension. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):718-22. doi: 10.1136/ard.2009.100354. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
- Woo P, Southwood TR, Prieur AM, Dore CJ, Grainger J, David J, Ryder C, Hasson N, Hall A, Lemelle I. Randomized, placebo-controlled, crossover trial of low-dose oral methotrexate in children with extended oligoarticular or systemic arthritis. Arthritis Rheum. 2000 Aug;43(8):1849-57. doi: 10.1002/1529-0131(200008)43:83.0.CO;2-F.
- Ruperto N, Ravelli A, Castell E, Gerloni V, Haefner R, Malattia C, Kanakoudi-Tsakalidou F, Nielsen S, Bohnsack J, Gibbas D, Rennebohm R, Voygioyka O, Balogh Z, Lepore L, Macejkova E, Wulffraat N, Oliveira S, Russo R, Buoncompagni A, Hilario MO, Alpigiani MG, Passo M, Lovell DJ, Merino R, Martini A, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG); Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Cyclosporine A in juvenile idiopathic arthritis. Results of the PRCSG/PRINTO phase IV post marketing surveillance study. Clin Exp Rheumatol. 2006 Sep-Oct;24(5):599-605.
- Silverman E, Mouy R, Spiegel L, Jung LK, Saurenmann RK, Lahdenne P, Horneff G, Calvo I, Szer IS, Simpson K, Stewart JA, Strand V; Leflunomide in Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) Investigator Group. Leflunomide or methotrexate for juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1655-66. doi: 10.1056/NEJMoa041810.
- van Rossum MA, Fiselier TJ, Franssen MJ, Zwinderman AH, ten Cate R, van Suijlekom-Smit LW, van Luijk WH, van Soesbergen RM, Wulffraat NM, Oostveen JC, Kuis W, Dijkstra PF, van Ede CF, Dijkmans BA. Sulfasalazine in the treatment of juvenile chronic arthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Dutch Juvenile Chronic Arthritis Study Group. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):808-16. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-T.
- Giannini EH, Ruperto N, Ravelli A, Lovell DJ, Felson DT, Martini A. Preliminary definition of improvement in juvenile arthritis. Arthritis Rheum. 1997 Jul;40(7):1202-9. doi: 10.1002/1529-0131(199707)40:73.0.CO;2-R.
- Ruperto N, Martini A. Pediatric rheumatology: JIA, treatment and possible risk of malignancies. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jan;7(1):6-7. doi: 10.1038/nrrheum.2010.199. Epub 2010 Dec 7. No abstract available.
- Diak P, Siegel J, La Grenade L, Choi L, Lemery S, McMahon A. Tumor necrosis factor alpha blockers and malignancy in children: forty-eight cases reported to the Food and Drug Administration. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2517-24. doi: 10.1002/art.27511.
- Simard JF, Neovius M, Hagelberg S, Askling J. Juvenile idiopathic arthritis and risk of cancer: a nationwide cohort study. Arthritis Rheum. 2010 Dec;62(12):3776-82. doi: 10.1002/art.27741.
- Askling J, Baecklund E, Granath F, Geborek P, Fored M, Backlin C, Bertilsson L, Coster L, Jacobsson LT, Lindblad S, Lysholm J, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, van Vollenhoven R, Klareskog L, Feltelius N. Anti-tumour necrosis factor therapy in rheumatoid arthritis and risk of malignant lymphomas: relative risks and time trends in the Swedish Biologics Register. Ann Rheum Dis. 2009 May;68(5):648-53. doi: 10.1136/ard.2007.085852. Epub 2008 May 8.
- Askling J, van Vollenhoven RF, Granath F, Raaschou P, Fored CM, Baecklund E, Dackhammar C, Feltelius N, Coster L, Geborek P, Jacobsson LT, Lindblad S, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, Klareskog L. Cancer risk in patients with rheumatoid arthritis treated with anti-tumor necrosis factor alpha therapies: does the risk change with the time since start of treatment? Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3180-9. doi: 10.1002/art.24941.
- Giancane G, Swart JF, Castagnola E, Groll AH, Horneff G, Huppertz HI, Lovell DJ, Wolfs T, Herlin T, Dolezalova P, Sanner H, Susic G, Sztajnbok F, Maritsi D, Constantin T, Vargova V, Sawhney S, Rygg M, K Oliveira S, Cattalini M, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Opportunistic infections in immunosuppressed patients with juvenile idiopathic arthritis: analysis by the Pharmachild Safety Adjudication Committee. Arthritis Res Ther. 2020 Apr 7;22(1):71. doi: 10.1186/s13075-020-02167-2.
- Swart J, Giancane G, Horneff G, Magnusson B, Hofer M, Alexeeva capital IE, Cyrillic, Panaviene V, Bader-Meunier B, Anton J, Nielsen S, De Benedetti F, Kamphuis S, Stanevica V, Tracahana M, Ailioaie LM, Tsitsami E, Klein A, Minden K, Foeldvari I, Haas JP, Klotsche J, Horne AC, Consolaro A, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO), BiKeR and the board of the Swedish Registry. Pharmacovigilance in juvenile idiopathic arthritis patients treated with biologic or synthetic drugs: combined data of more than 15,000 patients from Pharmachild and national registries. Arthritis Res Ther. 2018 Dec 27;20(1):285. doi: 10.1186/s13075-018-1780-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU 260353
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .