Pharmakovigilanz bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis, die mit biologischen Wirkstoffen und/oder Methotrexat behandelt werden (PharmaChild)
2. März 2018 aktualisiert von: Dr. Nicola Ruperto, Istituto Giannina Gaslini
Pharmakovigilanz bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (Pharmachild), die mit biologischen Wirkstoffen und/oder Methotrexat behandelt werden. Eine PRINTO/PRES-Registrierung
HINTERGRUND: Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist die häufigste chronische pädiatrische rheumatische Erkrankung (PRD) und eine wichtige Ursache für kurz- und langfristige Behinderungen. Obwohl keines der verfügbaren Medikamente gegen JIA ein heilendes Potenzial hat, hat sich die Prognose aufgrund erheblicher Fortschritte im Krankheitsmanagement erheblich verbessert. Die therapeutische Behandlung von Kindern mit JIA umfasst den Einsatz von NSAIDs und intraartikulären Steroidinjektionen. Bei Patienten, die nicht auf NSAIDs ansprechen, ist Methotrexat (MTX) weltweit das krankheitsmodifizierende Antirheumatikum (DMARD) der ersten Wahl. Für Kinder, die nicht auf MTX ansprechen, sind biologische Wirkstoffe seit Kurzem eine Behandlungsoption.
PATIENTEN UND METHODEN: 3–10-jährige Beobachtungsstudie an Kindern mit JIA, die sich einer Behandlung mit MTX oder biologischen Wirkstoffen unterziehen, mit folgenden Zielen:
- Erstellung eines langfristigen Beobachtungsregisters einer großen Population von Prävalenz- und Vorfallfällen.
- Verwenden Sie die im Register gesammelten Daten, um (i) eine Pharmakovigilanz-/Sicherheitsstudie (primärer Endpunkt) durchzuführen und (ii) die Wirksamkeit abzuschätzen (Häufigkeit und Ausmaß der Reaktion, Krankheitsaktivität im Zeitverlauf, Hemmung oder Verlangsamung von Gelenkerosionen und andere radiologische Anzeichen einer Krankheit). Progression) und (iii) Einschätzung der Einhaltung der verschiedenen Behandlungsschemata. Daten aus dem Register werden verwendet, um Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile zwischen den Patientenkohorten zu vergleichen.
- Ermittlung klinischer und labortechnischer Prädiktoren für Sicherheit, Ansprechen auf die Therapie, einschließlich Remission. Dieses Projekt umfasst retrospektive (erste 3 Jahre) und prospektive Komponenten (bis zu 10 Jahre) und wird von den teilnehmenden Zentren der mehr als 50 Mitgliedsländer durchgeführt Paediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO zertifiziert nach ISO 9001-2008, www.printo.it), oder die Pediatric Rheumatology European Society (PRES unter www.pres.org.uk). Die Hauptaufgabe dieser Organisationen besteht darin, eine wissenschaftliche Grundlage für die aktuelle Behandlung rheumatischer Erkrankungen bei Kindern bereitzustellen.
Die zu prüfende Gesamthypothese lautet:
• Biologische Wirkstoffe ± MTX-Wirkstoffe können bei Kindern mit unterschiedlichen JIA-Kategorien langfristig ein akzeptables Sicherheitsprofil aufrechterhalten, gleichzeitig eine klinische Remission erreichen und die Entwicklung von Gelenkerosion im Laufe der Zeit verhindern/stoppen.
Die übergeordneten Ziele bestehen darin, die langfristige Sicherheit von biologischen Wirkstoffen und MTX sowie deren relative Wirksamkeit bei Kindern mit JIA festzustellen, die eine Behandlung mit Zweitlinien-Wirkstoffen benötigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Hierbei handelt es sich um eine 3–10-jährige, internationale, multizentrische Beobachtungsstudie zu Sicherheit und Wirksamkeit (Reaktion, Gelenkerosion, Schädigung und Einhaltung der Behandlung), die darauf abzielt, prospektive Informationen zur Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Einhaltung der Behandlung bei exponierten JIA-Patienten zu sammeln gegenüber biologischen Wirkstoffen und MTX gemäß den örtlichen Praxisstandards.
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie, bei der die Arzneimittel gemäß der Entscheidung des Prüfarztes verschrieben werden. Die Zuordnung des Probanden zu einer bestimmten Therapiestrategie wird nicht im Voraus durch das Studienprotokoll entschieden, sondern unterliegt der gängigen Praxis und die Verschreibung des Arzneimittels ist klar von der Entscheidung über die Einbeziehung des Probanden in die Studie getrennt. Bei den Probanden dürfen keine zusätzlichen Diagnose- oder Überwachungsverfahren angewendet werden, und für die Analyse der gesammelten Daten werden epidemiologische Methoden eingesetzt.
Dauer und Behandlung richten sich nach der Entscheidung des Prüfarztes. Die Art und Häufigkeit der Besuche der Probanden am Standort des Prüfers wird ausschließlich vom Prüfer nach seinem/ihrem Urteil auf der Grundlage der klinischen Entwicklung des Probanden bestimmt.
Die Dauer der Studie beträgt voraussichtlich mindestens drei Jahre ab Eröffnung des ersten Standorts und kann bei ausreichender Finanzierung auch darüber hinaus fortgesetzt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
9000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Genoa, Italien, 16147
- Rekrutierung
- IRCCS G. Gaslini
-
Hauptermittler:
- Nicola Ruperto, MD, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche JIA-Patienten, die im Rahmen der routinemäßigen Standardversorgung aus den PRINTO-Zentren ausgewählt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung der Probanden und/oder der Eltern oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters;
- JIA (jede ILAR-Kategorie);
- Probanden, die nur nach Ermessen des Arztes biologische Wirkstoffe ± MTX, MTX allein oder NSAIDs und/oder Steroidinjektionen erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für biologische Wirkstoffe und/oder MTX-Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Biologika allein oder Methotrexat allein
Diese Gruppe bezieht sich hauptsächlich auf Kinder mit polyartikulärem JIA-Verlauf, die mit Methotrexat ± Biologika behandelt werden.
|
|
Biologika und MTX
JIA, behandelt mit einer Kombination aus Biologika und MTX (einschließlich jeder anderen Zusatztherapie, z. B.
Cyclosporin, Leflunomid usw.).
Zu dieser Gruppe gehören hauptsächlich Kinder mit polyartikulärer JIA, die mit MTX ± Biologika behandelt werden
|
|
NSAIDs und/oder Steroidinjektionen allein
Zu dieser Gruppe gehören Kinder mit überwiegend oligoartikulärem persistierendem Verlauf, die in der Regel NICHT mit Mitteln der zweiten Wahl behandelt werden und einen harmloseren Verlauf haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit bei Patienten mit JIA unter Biologika/MTX für einen Zeitraum von 3 bis 10 Jahren nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 3-10 Jahre
|
Vergleich der langfristigen Inzidenzraten neu auftretender mittelschwerer, schwerer unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender A-Ereignisse (SAE), die bei pädiatrischen Patienten mit JIA beobachtet wurden.
Dazu gehören unter anderem bösartige Erkrankungen, opportunistische Infektionen, Autoimmunereignisse, kardiovaskuläre Ereignisse, eine Beteiligung des Zentralnervensystems (z. B.
Optikusneuritis, demyelinisierende Erkrankung), Unfruchtbarkeit, Magen-Darm-Blutungen, Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS).
|
3-10 Jahre
|
|
Langzeitwirksamkeit bei Patienten mit JIA unter Behandlung mit Biologika/MTX über einen Zeitraum von 3 bis 10 Jahren nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 3-10 Jahre
|
Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit (Ausmaß der Reaktion, Verhinderung oder Verlangsamung von Gelenkerosion und -schäden sowie Therapietreue) von biologischen Wirkstoffen und MTX zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit verschiedenen JIA-Kategorien.
|
3-10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prädiktoren für die Sicherheit 3 bis 10 Jahre nach Beginn des Arzneimittels
Zeitfenster: 3-10 Jahre
|
Identifizieren Sie Prädiktoren für die Sicherheit (klinisch oder experimentell, Ausmaß der Reaktion, Remission)
|
3-10 Jahre
|
|
Risikofaktor 3 bis 10 Jahre nach Beginn des Arzneimittels
Zeitfenster: 3-10 Jahre
|
Bewerten Sie potenzielle Risikofaktoren (z. B.
Begleitmedikamente oder -erkrankungen, Krankengeschichte usw.), die das Sicherheitsprofil von biologischen Wirkstoffen und MTX verändern können;
|
3-10 Jahre
|
|
Anzahl der Kinder, die im Alter von 3 bis 10 Jahren nach Beginn der Behandlung mit Biologika behandelt werden
Zeitfenster: 3-10 Jahre
|
Ermittlung der Anzahl der Kinder, bei denen der Behandlung ein biologischer Wirkstoff hinzugefügt wird
|
3-10 Jahre
|
|
Erosion des Handgelenks 3 bis 10 Jahre nach Beginn der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 3-10 Jahre
|
Bewerten Sie das Fortschreiten der Erosion des Handgelenks im Laufe der Zeit und das abnormale Wachstum/Reifung bei JIA-Patienten mit Handgelenksbeteiligung
|
3-10 Jahre
|
|
Bewerten Sie die Gründe für den Abbruch der medikamentösen Behandlung 3 bis 10 Jahre nach Beginn der Medikation
Zeitfenster: 3-10 Jahre
|
• Beurteilung der Gründe für den Abbruch der medikamentösen Behandlung
|
3-10 Jahre
|
|
Wirksamkeit von 3 bis 10 Jahren ab Beginn des Arzneimittels
Zeitfenster: 3-10 Jahre
|
• Bewertung der Wirksamkeit im Hinblick auf die einzelnen JIA-Kernsatzvariablen in den verschiedenen JIA-Kategorien und die ACR Pediatric 30, 50, 70, 90, 100-Kriterien für eine Verbesserung sowie das Erreichen einer klinischen Remission unter und ohne Medikation das Auftreten eines Krankheitsschubs während der Behandlung mit biologischen Wirkstoffen und MTX sowie nach Absetzen des Arzneimittels und das Erreichen eines Status minimaler Krankheitsaktivität (MDA)
|
3-10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola Ruperto, MD, MPH, Istituto G. Gaslini/ PRINTO
- Studienleiter: PRINTO Member, All PRINTO members who will receive ethics committee approval
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giancane G, Papa R, Vastert S, Bagnasco F, Swart JF, Quartier P, Anton J, Kamphuis S, Sanner H, Glerup M, De Benedetti F, Tsitsami E, Remesal A, Moreno E, De Inocencio J, Myrup C, Pallotti C, Kone-Paut I, Franck-Larsson K, Malmstrom H, Cederholm S, Pistorio A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Anakinra in Patients With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis: Long-term Safety From the Pharmachild Registry. J Rheumatol. 2022 Apr;49(4):398-407. doi: 10.3899/jrheum.210563. Epub 2022 Feb 1.
- Beukelman T, Patkar NM, Saag KG, Tolleson-Rinehart S, Cron RQ, DeWitt EM, Ilowite NT, Kimura Y, Laxer RM, Lovell DJ, Martini A, Rabinovich CE, Ruperto N. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Apr;63(4):465-82. doi: 10.1002/acr.20460.
- Giannini EH, Ilowite NT, Lovell DJ, Wallace CA, Rabinovich CE, Reiff A, Higgins G, Gottlieb B, Singer NG, Chon Y, Lin SL, Baumgartner SW; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and effectiveness of etanercept in children with selected categories of juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2794-804. doi: 10.1002/art.24777.
- Wallace CA, Ruperto N, Giannini E; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance; Pediatric Rheumatology International Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Preliminary criteria for clinical remission for select categories of juvenile idiopathic arthritis. J Rheumatol. 2004 Nov;31(11):2290-4.
- Ravelli A, Martini A. Juvenile idiopathic arthritis. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):767-778. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60363-8.
- Giannini EH, Brewer EJ, Kuzmina N, Shaikov A, Maximov A, Vorontsov I, Fink CW, Newman AJ, Cassidy JT, Zemel LS. Methotrexate in resistant juvenile rheumatoid arthritis. Results of the U.S.A.-U.S.S.R. double-blind, placebo-controlled trial. The Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group and The Cooperative Children's Study Group. N Engl J Med. 1992 Apr 16;326(16):1043-9. doi: 10.1056/NEJM199204163261602.
- Ruperto N, Murray KJ, Gerloni V, Wulffraat N, de Oliveira SK, Falcini F, Dolezalova P, Alessio M, Burgos-Vargas R, Corona F, Vesely R, Foster H, Davidson J, Zulian F, Asplin L, Baildam E, Consuegra JG, Ozdogan H, Saurenmann R, Joos R, Pistorio A, Woo P, Martini A; Pediatric Rheumatology International Trials Organization. A randomized trial of parenteral methotrexate comparing an intermediate dose with a higher dose in children with juvenile idiopathic arthritis who failed to respond to standard doses of methotrexate. Arthritis Rheum. 2004 Jul;50(7):2191-201. doi: 10.1002/art.20288.
- Lovell DJ, Giannini EH, Reiff A, Cawkwell GD, Silverman ED, Nocton JJ, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Whitmore J, Finck BK. Etanercept in children with polyarticular juvenile rheumatoid arthritis. Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. N Engl J Med. 2000 Mar 16;342(11):763-9. doi: 10.1056/NEJM200003163421103.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Wilkinson N, Woo P, Espada G, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Prieur AM, Ravelli A, Saurenmann RK, Gamir ML, Wulffraat N, Marodi L, Petty RE, Joos R, Zulian F, McCurdy D, Myones BL, Nagy K, Reuman P, Szer I, Travers S, Beutler A, Keenan G, Clark J, Visvanathan S, Fasanmade A, Raychaudhuri A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. A randomized, placebo-controlled trial of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Sep;56(9):3096-106. doi: 10.1002/art.22838.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Sztajnbok F, Goldenstein-Schainberg C, Scheinberg M, Penades IC, Fischbach M, Orozco J, Hashkes PJ, Hom C, Jung L, Lepore L, Oliveira S, Wallace CA, Sigal LH, Block AJ, Covucci A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60998-8. Epub 2008 Jul 14.
- Lovell DJ, Ruperto N, Goodman S, Reiff A, Jung L, Jarosova K, Nemcova D, Mouy R, Sandborg C, Bohnsack J, Elewaut D, Foeldvari I, Gerloni V, Rovensky J, Minden K, Vehe RK, Weiner LW, Horneff G, Huppertz HI, Olson NY, Medich JR, Carcereri-De-Prati R, McIlraith MJ, Giannini EH, Martini A; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group; Pediatric Rheumatology International Trials Organisation. Adalimumab with or without methotrexate in juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):810-20. doi: 10.1056/NEJMoa0706290.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Chavez-Corrales J, Huemer C, Kivitz A, Blanco FJ, Foeldvari I, Hofer M, Horneff G, Huppertz HI, Job-Deslandre C, Loy A, Minden K, Punaro M, Nunez AF, Sigal LH, Block AJ, Nys M, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organization and the Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1792-802. doi: 10.1002/art.27431.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Woo P, Meiorin S, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Davidson J, Foeldvari I, Imundo L, Simonini G, Oppermann J, Xu S, Shen YK, Visvanathan S, Fasanmade A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Long-term efficacy and safety of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: findings from an open-label treatment extension. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):718-22. doi: 10.1136/ard.2009.100354. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
- Woo P, Southwood TR, Prieur AM, Dore CJ, Grainger J, David J, Ryder C, Hasson N, Hall A, Lemelle I. Randomized, placebo-controlled, crossover trial of low-dose oral methotrexate in children with extended oligoarticular or systemic arthritis. Arthritis Rheum. 2000 Aug;43(8):1849-57. doi: 10.1002/1529-0131(200008)43:83.0.CO;2-F.
- Ruperto N, Ravelli A, Castell E, Gerloni V, Haefner R, Malattia C, Kanakoudi-Tsakalidou F, Nielsen S, Bohnsack J, Gibbas D, Rennebohm R, Voygioyka O, Balogh Z, Lepore L, Macejkova E, Wulffraat N, Oliveira S, Russo R, Buoncompagni A, Hilario MO, Alpigiani MG, Passo M, Lovell DJ, Merino R, Martini A, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG); Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Cyclosporine A in juvenile idiopathic arthritis. Results of the PRCSG/PRINTO phase IV post marketing surveillance study. Clin Exp Rheumatol. 2006 Sep-Oct;24(5):599-605.
- Silverman E, Mouy R, Spiegel L, Jung LK, Saurenmann RK, Lahdenne P, Horneff G, Calvo I, Szer IS, Simpson K, Stewart JA, Strand V; Leflunomide in Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) Investigator Group. Leflunomide or methotrexate for juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1655-66. doi: 10.1056/NEJMoa041810.
- van Rossum MA, Fiselier TJ, Franssen MJ, Zwinderman AH, ten Cate R, van Suijlekom-Smit LW, van Luijk WH, van Soesbergen RM, Wulffraat NM, Oostveen JC, Kuis W, Dijkstra PF, van Ede CF, Dijkmans BA. Sulfasalazine in the treatment of juvenile chronic arthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Dutch Juvenile Chronic Arthritis Study Group. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):808-16. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-T.
- Giannini EH, Ruperto N, Ravelli A, Lovell DJ, Felson DT, Martini A. Preliminary definition of improvement in juvenile arthritis. Arthritis Rheum. 1997 Jul;40(7):1202-9. doi: 10.1002/1529-0131(199707)40:73.0.CO;2-R.
- Ruperto N, Martini A. Pediatric rheumatology: JIA, treatment and possible risk of malignancies. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jan;7(1):6-7. doi: 10.1038/nrrheum.2010.199. Epub 2010 Dec 7. No abstract available.
- Diak P, Siegel J, La Grenade L, Choi L, Lemery S, McMahon A. Tumor necrosis factor alpha blockers and malignancy in children: forty-eight cases reported to the Food and Drug Administration. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2517-24. doi: 10.1002/art.27511.
- Simard JF, Neovius M, Hagelberg S, Askling J. Juvenile idiopathic arthritis and risk of cancer: a nationwide cohort study. Arthritis Rheum. 2010 Dec;62(12):3776-82. doi: 10.1002/art.27741.
- Askling J, Baecklund E, Granath F, Geborek P, Fored M, Backlin C, Bertilsson L, Coster L, Jacobsson LT, Lindblad S, Lysholm J, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, van Vollenhoven R, Klareskog L, Feltelius N. Anti-tumour necrosis factor therapy in rheumatoid arthritis and risk of malignant lymphomas: relative risks and time trends in the Swedish Biologics Register. Ann Rheum Dis. 2009 May;68(5):648-53. doi: 10.1136/ard.2007.085852. Epub 2008 May 8.
- Askling J, van Vollenhoven RF, Granath F, Raaschou P, Fored CM, Baecklund E, Dackhammar C, Feltelius N, Coster L, Geborek P, Jacobsson LT, Lindblad S, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, Klareskog L. Cancer risk in patients with rheumatoid arthritis treated with anti-tumor necrosis factor alpha therapies: does the risk change with the time since start of treatment? Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3180-9. doi: 10.1002/art.24941.
- Giancane G, Swart JF, Castagnola E, Groll AH, Horneff G, Huppertz HI, Lovell DJ, Wolfs T, Herlin T, Dolezalova P, Sanner H, Susic G, Sztajnbok F, Maritsi D, Constantin T, Vargova V, Sawhney S, Rygg M, K Oliveira S, Cattalini M, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Opportunistic infections in immunosuppressed patients with juvenile idiopathic arthritis: analysis by the Pharmachild Safety Adjudication Committee. Arthritis Res Ther. 2020 Apr 7;22(1):71. doi: 10.1186/s13075-020-02167-2.
- Swart J, Giancane G, Horneff G, Magnusson B, Hofer M, Alexeeva capital IE, Cyrillic, Panaviene V, Bader-Meunier B, Anton J, Nielsen S, De Benedetti F, Kamphuis S, Stanevica V, Tracahana M, Ailioaie LM, Tsitsami E, Klein A, Minden K, Foeldvari I, Haas JP, Klotsche J, Horne AC, Consolaro A, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO), BiKeR and the board of the Swedish Registry. Pharmacovigilance in juvenile idiopathic arthritis patients treated with biologic or synthetic drugs: combined data of more than 15,000 patients from Pharmachild and national registries. Arthritis Res Ther. 2018 Dec 27;20(1):285. doi: 10.1186/s13075-018-1780-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EU 260353
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .