Geneesmiddelenbewaking bij patiënten met juveniele idiopathische artritis behandeld met biologische middelen en/of methotrexaat (PharmaChild)
2 maart 2018 bijgewerkt door: Dr. Nicola Ruperto, Istituto Giannina Gaslini
Geneesmiddelenbewaking bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (Pharmachild) behandeld met biologische middelen en/of methotrexaat. Een PRINTO/PRES-register
ACHTERGROND: Juveniele idiopathische artritis (JIA) is de meest voorkomende chronische reumatische aandoening bij kinderen (PRD) en een belangrijke oorzaak van kortdurende en langdurige invaliditeit. Hoewel geen van de beschikbare geneesmiddelen voor JIA een genezend potentieel heeft, is de prognose aanzienlijk verbeterd als gevolg van substantiële vooruitgang in ziektebeheer. De therapeutische behandeling van kinderen met JIA omvat het gebruik van NSAID's en intra-articulaire steroïde-injecties. Bij die patiënten die niet op NSAID's reageren, is methotrexaat (MTX) wereldwijd het ziektemodificerende antireumatische geneesmiddel (DMARD) van eerste keuze geworden. Voor kinderen die niet op MTX reageren, zijn biologische agentia onlangs behandelingsopties geworden.
PATIËNTEN EN METHODEN: 3-10 jaar durende observatiestudie met betrekking tot kinderen met JIA die een behandeling met MTX of biologische agentia ondergaan met de volgende doelstellingen:
- Het opzetten van een observatieregister voor de lange termijn van een grote populatie van prevalente en incidentele gevallen.
- Gebruik de verzamelde gegevens in het register om (i) een onderzoek naar geneesmiddelenbewaking/veiligheid uit te voeren (primair eindpunt) en (ii) de effectiviteit in te schatten (frequentie en omvang van de respons, ziekteactiviteit in de loop van de tijd remming of vertraging van gewrichtserosie en ander radiologisch bewijs van ziekte progressie), en (iii) schatting van de therapietrouw aan de verschillende behandelingsregimes. Gegevens uit het register zullen worden gebruikt om veiligheids- en effectiviteitsprofielen tussen de patiëntencohorten te vergelijken.
- Om klinische en laboratoriumvoorspellers van veiligheid, respons op therapie, inclusief remissie te identificeren Dit project heeft retrospectieve (eerste 3 jaar) en prospectieve componenten (tot 10 jaar) en zal worden uitgevoerd door de deelnemende centra van de meer dan 50 landen die behoren tot de Kinderreumatologie INternational Trials Organization (PRINTO gecertificeerd ISO 9001-2008, www.printo.it), of de Pediatric Rheumatology European Society (PRES op www.pres.org.uk). De belangrijkste rol van deze organisaties is het verschaffen van een wetenschappelijke basis voor de huidige behandelingen van kinderreumatische aandoeningen.
De algemene hypothese die getest moet worden is:
• Biologische agentia ± MTX-agentia kunnen op de lange termijn een aanvaardbaar veiligheidsprofiel handhaven bij kinderen met verschillende JIA-categorieën, terwijl ze klinische remissie bereiken en de ontwikkeling van gewrichtserosie na verloop van tijd voorkomen/stoppen.
De algemene doelstellingen zijn het vaststellen van de veiligheid op lange termijn van biologische agentia en MTX, en hun relatieve effectiviteit bij kinderen met JIA die behandeling met tweedelijnsmiddelen nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Dit is een 3-10 jaar durend, internationaal, multicenter, observationeel, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek (respons, gewrichtserosie, schade en therapietrouw) gericht op het verzamelen van prospectieve informatie over veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en therapietrouw bij blootgestelde JIA-proefpersonen aan alle biologische agentia en MTX, volgens de lokale praktijkstandaard.
Dit is een niet-interventionele studie, waarbij de geneesmiddelen worden voorgeschreven volgens de beslissing van de onderzoeker. De toewijzing van de proefpersoon aan een bepaalde therapeutische strategie wordt niet vooraf bepaald door het onderzoeksprotocol, maar valt binnen de huidige praktijk en het voorschrijven van het geneesmiddel is duidelijk gescheiden van de beslissing om de proefpersoon in de studie op te nemen. Er zullen geen aanvullende diagnostische of monitoringprocedures worden toegepast op de proefpersonen en er zullen epidemiologische methoden worden gebruikt voor de analyse van de verzamelde gegevens.
Duur en behandeling zijn afhankelijk van de beslissing van de onderzoeker. De aard en frequentie van de bezoeken van proefpersonen aan de locatie van de onderzoeker worden uitsluitend bepaald door de onderzoeker, volgens zijn/haar oordeel op basis van de klinische evolutie van de proefpersoon.
De duur van het onderzoek zal naar verwachting ten minste 3 jaar bedragen vanaf de start van de eerste locatie en kan worden voortgezet als er voldoende financiering beschikbaar is.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
9000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genoa, Italië, 16147
- Werving
- IRCCS G. Gaslini
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicola Ruperto, MD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke JIA-patiënten geselecteerd uit de PRINTO-centra als onderdeel van de routinematige zorgstandaard
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door proefpersonen en/of ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger;
- JIA (elke ILAR-categorie);
- Proefpersonen die alleen biologische agentia ± MTX, MTX alleen of NSAID's en/of steroïde-injecties krijgen, naar goeddunken van de arts.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor biologische middelen en/of MTX-behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Biologics alleen of methotrexaat alleen
Deze groep verwijst voornamelijk naar kinderen met polyarticulair beloop JIA behandeld met methotrexaat ± biologics,
|
|
Biologics en MTX
JIA behandeld met een combinatie van biologisch en MTX (inclusief elke andere aanvullende therapie, b.v.
ciclosporine, leflunomide enz.).
Deze groep verwijst voornamelijk naar kinderen met polyarticulair beloop JIA behandeld met MTX ± biologics
|
|
Alleen NSAID's en/of steroïde-injecties
Deze groep verwijst naar kinderen met een overwegend oligoarticulaire persistent beloop die meestal NIET worden behandeld met tweedelijnsmiddelen en een goedaardig beloop hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid bij patiënten met JIA op biologische geneesmiddelen/MTX van 3 tot 10 jaar vanaf de start van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 3-10 jaar
|
Om de incidentiepercentages op lange termijn van optredende matige, ernstige bijwerkingen (AE's) en ernstige A (SAE) waargenomen bij pediatrische proefpersonen met JIA te vergelijken.
Dit omvat, maar is niet beperkt tot, maligniteiten, opportunistische infecties, auto-immuungebeurtenissen, cardiovasculaire gebeurtenissen, betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (bijv.
optische neuritis, demyeliniserende ziekte), onvruchtbaarheid, gastro-intestinale bloeding, macrofaagactiveringssyndroom (MAS).
|
3-10 jaar
|
|
Effectiviteit op lange termijn bij patiënten met JIA die biologische geneesmiddelen/MTX gebruiken, van 3 tot 10 jaar vanaf de start van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 3-10 jaar
|
Om de werkzaamheid op lange termijn (mate van respons, preventie of vertraging van gewrichtserosie en -beschadiging, en therapietrouw) van biologische agentia en MTX te beoordelen voor de behandeling van kinderen en adolescenten met verschillende categorieën van JIA.
|
3-10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers van veiligheid van 3 tot 10 jaar vanaf de start van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 3-10 jaar
|
Identificeer voorspellers van veiligheid (klinisch of experimenteel, mate van respons, remissie)
|
3-10 jaar
|
|
Risicofactor van 3 tot 10 jaar vanaf de start van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 3-10 jaar
|
Beoordeel potentiële risicofactoren (bijv.
gelijktijdige medicatie of ziekten, medische voorgeschiedenis enz.), die het veiligheidsprofiel van biologische agentia en MTX kunnen wijzigen;
|
3-10 jaar
|
|
Aantal kinderen in behandeling met biologische geneesmiddelen van 3 tot 10 jaar vanaf de start van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 3-10 jaar
|
Vaststellen van het aantal kinderen waarbij een biologisch agens aan de behandeling is toegevoegd
|
3-10 jaar
|
|
Erosie van het polsgewricht van 3 tot 10 jaar na de start van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 3-10 jaar
|
Evalueer de progressie van erosie van het polsgewricht in de loop van de tijd en abnormale groei/rijping bij JIA-proefpersonen met aantasting van de pols
|
3-10 jaar
|
|
Beoordeel de redenen voor het stoppen van de medicamenteuze behandeling van 3 tot 10 jaar na de start van het medicijn
Tijdsspanne: 3-10 jaar
|
• De redenen voor het stopzetten van de medicamenteuze behandeling beoordelen
|
3-10 jaar
|
|
Werkzaamheid van 3 tot 10 jaar vanaf de start van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 3-10 jaar
|
• Evalueren van de werkzaamheid in termen, in de verschillende JIA-categorieën, van individuele JIA-kernvariabelen, en de ACR Pediatric 30, 50, 70, 90, 100 criteria voor verbetering, en het bereiken van klinische remissie met en zonder medicatie, evenals het optreden van een opflakkering van de ziekte tijdens biologische agentia en MTX-behandeling en na stopzetting van het gebruik van geneesmiddelen, en het bereiken van een status van minimale ziekteactiviteit (MDA)
|
3-10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola Ruperto, MD, MPH, Istituto G. Gaslini/ PRINTO
- Studie directeur: PRINTO Member, All PRINTO members who will receive ethics committee approval
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Giancane G, Papa R, Vastert S, Bagnasco F, Swart JF, Quartier P, Anton J, Kamphuis S, Sanner H, Glerup M, De Benedetti F, Tsitsami E, Remesal A, Moreno E, De Inocencio J, Myrup C, Pallotti C, Kone-Paut I, Franck-Larsson K, Malmstrom H, Cederholm S, Pistorio A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Anakinra in Patients With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis: Long-term Safety From the Pharmachild Registry. J Rheumatol. 2022 Apr;49(4):398-407. doi: 10.3899/jrheum.210563. Epub 2022 Feb 1.
- Beukelman T, Patkar NM, Saag KG, Tolleson-Rinehart S, Cron RQ, DeWitt EM, Ilowite NT, Kimura Y, Laxer RM, Lovell DJ, Martini A, Rabinovich CE, Ruperto N. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Apr;63(4):465-82. doi: 10.1002/acr.20460.
- Giannini EH, Ilowite NT, Lovell DJ, Wallace CA, Rabinovich CE, Reiff A, Higgins G, Gottlieb B, Singer NG, Chon Y, Lin SL, Baumgartner SW; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and effectiveness of etanercept in children with selected categories of juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2009 Sep;60(9):2794-804. doi: 10.1002/art.24777.
- Wallace CA, Ruperto N, Giannini E; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance; Pediatric Rheumatology International Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Preliminary criteria for clinical remission for select categories of juvenile idiopathic arthritis. J Rheumatol. 2004 Nov;31(11):2290-4.
- Ravelli A, Martini A. Juvenile idiopathic arthritis. Lancet. 2007 Mar 3;369(9563):767-778. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60363-8.
- Giannini EH, Brewer EJ, Kuzmina N, Shaikov A, Maximov A, Vorontsov I, Fink CW, Newman AJ, Cassidy JT, Zemel LS. Methotrexate in resistant juvenile rheumatoid arthritis. Results of the U.S.A.-U.S.S.R. double-blind, placebo-controlled trial. The Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group and The Cooperative Children's Study Group. N Engl J Med. 1992 Apr 16;326(16):1043-9. doi: 10.1056/NEJM199204163261602.
- Ruperto N, Murray KJ, Gerloni V, Wulffraat N, de Oliveira SK, Falcini F, Dolezalova P, Alessio M, Burgos-Vargas R, Corona F, Vesely R, Foster H, Davidson J, Zulian F, Asplin L, Baildam E, Consuegra JG, Ozdogan H, Saurenmann R, Joos R, Pistorio A, Woo P, Martini A; Pediatric Rheumatology International Trials Organization. A randomized trial of parenteral methotrexate comparing an intermediate dose with a higher dose in children with juvenile idiopathic arthritis who failed to respond to standard doses of methotrexate. Arthritis Rheum. 2004 Jul;50(7):2191-201. doi: 10.1002/art.20288.
- Lovell DJ, Giannini EH, Reiff A, Cawkwell GD, Silverman ED, Nocton JJ, Stein LD, Gedalia A, Ilowite NT, Wallace CA, Whitmore J, Finck BK. Etanercept in children with polyarticular juvenile rheumatoid arthritis. Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. N Engl J Med. 2000 Mar 16;342(11):763-9. doi: 10.1056/NEJM200003163421103.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Wilkinson N, Woo P, Espada G, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Apaz MT, Baildam E, Fasth A, Gerloni V, Lahdenne P, Prieur AM, Ravelli A, Saurenmann RK, Gamir ML, Wulffraat N, Marodi L, Petty RE, Joos R, Zulian F, McCurdy D, Myones BL, Nagy K, Reuman P, Szer I, Travers S, Beutler A, Keenan G, Clark J, Visvanathan S, Fasanmade A, Raychaudhuri A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. A randomized, placebo-controlled trial of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2007 Sep;56(9):3096-106. doi: 10.1002/art.22838.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Sztajnbok F, Goldenstein-Schainberg C, Scheinberg M, Penades IC, Fischbach M, Orozco J, Hashkes PJ, Hom C, Jung L, Lepore L, Oliveira S, Wallace CA, Sigal LH, Block AJ, Covucci A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):383-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60998-8. Epub 2008 Jul 14.
- Lovell DJ, Ruperto N, Goodman S, Reiff A, Jung L, Jarosova K, Nemcova D, Mouy R, Sandborg C, Bohnsack J, Elewaut D, Foeldvari I, Gerloni V, Rovensky J, Minden K, Vehe RK, Weiner LW, Horneff G, Huppertz HI, Olson NY, Medich JR, Carcereri-De-Prati R, McIlraith MJ, Giannini EH, Martini A; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group; Pediatric Rheumatology International Trials Organisation. Adalimumab with or without methotrexate in juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):810-20. doi: 10.1056/NEJMoa0706290.
- Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, Paz E, Rubio-Perez N, Silva CA, Abud-Mendoza C, Burgos-Vargas R, Gerloni V, Melo-Gomes JA, Saad-Magalhaes C, Chavez-Corrales J, Huemer C, Kivitz A, Blanco FJ, Foeldvari I, Hofer M, Horneff G, Huppertz HI, Job-Deslandre C, Loy A, Minden K, Punaro M, Nunez AF, Sigal LH, Block AJ, Nys M, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organization and the Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group. Long-term safety and efficacy of abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1792-802. doi: 10.1002/art.27431.
- Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, Woo P, Meiorin S, Wouters C, Silverman ED, Balogh Z, Henrickson M, Davidson J, Foeldvari I, Imundo L, Simonini G, Oppermann J, Xu S, Shen YK, Visvanathan S, Fasanmade A, Mendelsohn A, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology INternational Trials Organization (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Long-term efficacy and safety of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis: findings from an open-label treatment extension. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):718-22. doi: 10.1136/ard.2009.100354. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):2060. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):1106.
- Woo P, Southwood TR, Prieur AM, Dore CJ, Grainger J, David J, Ryder C, Hasson N, Hall A, Lemelle I. Randomized, placebo-controlled, crossover trial of low-dose oral methotrexate in children with extended oligoarticular or systemic arthritis. Arthritis Rheum. 2000 Aug;43(8):1849-57. doi: 10.1002/1529-0131(200008)43:83.0.CO;2-F.
- Ruperto N, Ravelli A, Castell E, Gerloni V, Haefner R, Malattia C, Kanakoudi-Tsakalidou F, Nielsen S, Bohnsack J, Gibbas D, Rennebohm R, Voygioyka O, Balogh Z, Lepore L, Macejkova E, Wulffraat N, Oliveira S, Russo R, Buoncompagni A, Hilario MO, Alpigiani MG, Passo M, Lovell DJ, Merino R, Martini A, Giannini EH; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG); Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Cyclosporine A in juvenile idiopathic arthritis. Results of the PRCSG/PRINTO phase IV post marketing surveillance study. Clin Exp Rheumatol. 2006 Sep-Oct;24(5):599-605.
- Silverman E, Mouy R, Spiegel L, Jung LK, Saurenmann RK, Lahdenne P, Horneff G, Calvo I, Szer IS, Simpson K, Stewart JA, Strand V; Leflunomide in Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) Investigator Group. Leflunomide or methotrexate for juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1655-66. doi: 10.1056/NEJMoa041810.
- van Rossum MA, Fiselier TJ, Franssen MJ, Zwinderman AH, ten Cate R, van Suijlekom-Smit LW, van Luijk WH, van Soesbergen RM, Wulffraat NM, Oostveen JC, Kuis W, Dijkstra PF, van Ede CF, Dijkmans BA. Sulfasalazine in the treatment of juvenile chronic arthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Dutch Juvenile Chronic Arthritis Study Group. Arthritis Rheum. 1998 May;41(5):808-16. doi: 10.1002/1529-0131(199805)41:53.0.CO;2-T.
- Giannini EH, Ruperto N, Ravelli A, Lovell DJ, Felson DT, Martini A. Preliminary definition of improvement in juvenile arthritis. Arthritis Rheum. 1997 Jul;40(7):1202-9. doi: 10.1002/1529-0131(199707)40:73.0.CO;2-R.
- Ruperto N, Martini A. Pediatric rheumatology: JIA, treatment and possible risk of malignancies. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jan;7(1):6-7. doi: 10.1038/nrrheum.2010.199. Epub 2010 Dec 7. No abstract available.
- Diak P, Siegel J, La Grenade L, Choi L, Lemery S, McMahon A. Tumor necrosis factor alpha blockers and malignancy in children: forty-eight cases reported to the Food and Drug Administration. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2517-24. doi: 10.1002/art.27511.
- Simard JF, Neovius M, Hagelberg S, Askling J. Juvenile idiopathic arthritis and risk of cancer: a nationwide cohort study. Arthritis Rheum. 2010 Dec;62(12):3776-82. doi: 10.1002/art.27741.
- Askling J, Baecklund E, Granath F, Geborek P, Fored M, Backlin C, Bertilsson L, Coster L, Jacobsson LT, Lindblad S, Lysholm J, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, van Vollenhoven R, Klareskog L, Feltelius N. Anti-tumour necrosis factor therapy in rheumatoid arthritis and risk of malignant lymphomas: relative risks and time trends in the Swedish Biologics Register. Ann Rheum Dis. 2009 May;68(5):648-53. doi: 10.1136/ard.2007.085852. Epub 2008 May 8.
- Askling J, van Vollenhoven RF, Granath F, Raaschou P, Fored CM, Baecklund E, Dackhammar C, Feltelius N, Coster L, Geborek P, Jacobsson LT, Lindblad S, Rantapaa-Dahlqvist S, Saxne T, Klareskog L. Cancer risk in patients with rheumatoid arthritis treated with anti-tumor necrosis factor alpha therapies: does the risk change with the time since start of treatment? Arthritis Rheum. 2009 Nov;60(11):3180-9. doi: 10.1002/art.24941.
- Giancane G, Swart JF, Castagnola E, Groll AH, Horneff G, Huppertz HI, Lovell DJ, Wolfs T, Herlin T, Dolezalova P, Sanner H, Susic G, Sztajnbok F, Maritsi D, Constantin T, Vargova V, Sawhney S, Rygg M, K Oliveira S, Cattalini M, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Opportunistic infections in immunosuppressed patients with juvenile idiopathic arthritis: analysis by the Pharmachild Safety Adjudication Committee. Arthritis Res Ther. 2020 Apr 7;22(1):71. doi: 10.1186/s13075-020-02167-2.
- Swart J, Giancane G, Horneff G, Magnusson B, Hofer M, Alexeeva capital IE, Cyrillic, Panaviene V, Bader-Meunier B, Anton J, Nielsen S, De Benedetti F, Kamphuis S, Stanevica V, Tracahana M, Ailioaie LM, Tsitsami E, Klein A, Minden K, Foeldvari I, Haas JP, Klotsche J, Horne AC, Consolaro A, Bovis F, Bagnasco F, Pistorio A, Martini A, Wulffraat N, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO), BiKeR and the board of the Swedish Registry. Pharmacovigilance in juvenile idiopathic arthritis patients treated with biologic or synthetic drugs: combined data of more than 15,000 patients from Pharmachild and national registries. Arthritis Res Ther. 2018 Dec 27;20(1):285. doi: 10.1186/s13075-018-1780-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EU 260353
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .