색소성 망막염에 대한 경구 발프로산의 효능 및 안전성 (VPA_RP)
2016년 4월 12일 업데이트: Hyeong Gon Yu, Seoul National University Hospital
이 연구의 목적은 색소성 망막염(RP) 환자에서 시각 기능의 진행을 늦추거나 시각 기능을 개선하기 위한 경구용 발프로산의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
발프로산 그룹에 등록된 피험자는 48주 동안 매일 경구용 발프로산 500mg으로 치료받게 됩니다. 시각 기능 및 안전성은 발프로산과 대조군 사이에서 치료 전후(48주)에 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 200명의 참가자에 대한 단일 사이트, 중재적, 전향적, 비무작위, 통제 연구로 설계되었습니다.
연구에 참여하는 환자는 3:1 비율로 발프로산 그룹 또는 대조군에 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 야맹증, 시야 수축, 망막전위도의 현저한 감소 및 안저 검사에서 RP의 임상 징후에 의해 확립된 색소성 망막염(RP)의 진단
- 최소 한쪽 눈의 Snellen 차트에서 최고 교정 시력이 20/200 이상
- kinetic perimetry로 측정한 5 이상의 온전한 시야
- 연구에 대한 IRB 승인 사전 동의 문서 이해 및 서명
- 체중: 수컷(40kg~100kg), 암컷(40kg~80kg)
- 정제를 삼킬 수 있어야 함
- 가임 여성 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 실천해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부
- 수유모
- 치료 기간 동안 일관된 추적 관찰이 불가능한 의학적 문제(예: 뇌졸중, 심근 경색, 악성 종양) 또는 심각한 전신 질환
- 기타 안질환 : RP 이외의 망막질환 또는 낭포황반부종, 녹내장, +2PSC 이상의 백내장 또는 감염성 각막질환
- 응고 장애 또는 출혈 경향
- 간 기능 장애
- 신장 기능 장애
- 췌장염의 역사
- 간질, 뇌 손상 병력 또는 모든 기질적 뇌 장애를 포함한 신경학적 장애의 병력
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 자살 경향을 포함한 정신 장애의 병력
- 현재 발프로산 또는 기타 항경련제를 투여받고 있습니다.
- 비타민 A, 루테인, 오메가-3 지방산 또는 망막 또는 망막의 혈류에 영향을 미치는 항산화제 중 특히 RP의 진행에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으므로 등록 최소 4주 전에 다음 약물 중 하나를 복용했습니다. 기능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
|
|
|
활성 비교기: 발프로산
|
매일 입으로 500mg 정제 1정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 48주까지 시야 영역의 평균 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
|
시야 면적은 운동 시야 측정법(Goldmann perimetry) 또는 중앙 30 시야를 포함하는 정적 시야 측정법을 사용하여 측정됩니다.
|
기준선, 24주 및 48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
|
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)로 측정한 BCVA
|
기준선, 24주 및 48주
|
|
30Hz 플리커 망막전도도(ERG) 진폭의 평균 변화
기간: 기준선 및 48주차
|
기준선 및 48주차
|
|
|
중앙 황반 두께의 평균 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
|
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 중심 황반 두께
|
기준선, 24주 및 48주
|
|
안저 모양의 평균 변화
기간: 기준선 및 48주차
|
색상 안저 사진으로 판단한 안저 외관
|
기준선 및 48주차
|
|
시력 관련 삶의 질에 대한 총 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 48주차
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire(NEI-VFQ25)로 측정한 시력 관련 삶의 질에 대한 총점
|
기준선 및 48주차
|
|
발프로산 관련 부작용 발생
기간: 기준선부터 48주까지
|
기준선부터 48주까지
|
|
|
임상 실험실 데이터의 변화
기간: 기준선부터 48주까지
|
CBC, BUN, 크레아티닌, 간 패널(콜레스테롤, 총 단백질, 알부민, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, AST, ALT, GGT), 응고 패널(PT INR, PT%, PT sec, aPTT, 피브리노겐), 전해질 패널(Na , K, Cl, TCO2)
|
기준선부터 48주까지
|
|
중앙 황반 용적의 평균 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
|
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 중심 황반 부피
|
기준선, 24주 및 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyeong Gon Yu, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .