Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego kwasu walproinowego w przypadku barwnikowego zapalenia siatkówki (VPA_RP)

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hyeong Gon Yu, Seoul National University Hospital

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego kwasu walproinowego w spowalnianiu postępu funkcji wzrokowych i/lub poprawie funkcji wzrokowych u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (RP).

Osoby włączone do grupy kwasu walproinowego będą leczone doustnym kwasem walproinowym w dawce 500 mg dziennie przez 48 tygodni. Funkcja wzrokowa i bezpieczeństwo zostaną ocenione przed i po leczeniu (48 tygodni) pomiędzy kwasem walproinowym a grupami kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, interwencyjne, prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 200 uczestników. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej kwas walproinowy lub do grupy kontrolnej w stosunku 3:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie barwnikowego zwyrodnienia siatkówki (RP) na podstawie ślepoty nocnej, zwężenia pola widzenia, wyraźnego zmniejszenia elektroretinogramu i objawów klinicznych RP w badaniu dna oka
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/200 lub więcej na tablicy Snellena w co najmniej jednym oku
  • Nienaruszone pole widzenia 5 lub więcej mierzone za pomocą perymetrii kinetycznej
  • Należy zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez IRB dokument świadomej zgody na badanie
  • Masa ciała: samiec (40 kg do 100 kg), samica (40 kg do 80 kg)
  • Musi być w stanie połykać tabletki
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Matki karmiące
  • Problemy medyczne, które sprawiają, że konsekwentna obserwacja w okresie leczenia jest mało prawdopodobna (np. udar, zawał mięśnia sercowego, nowotwór złośliwy) lub ciężka choroba ogólnoustrojowa
  • Inne choroby oczu: choroba siatkówki inna niż RP lub torbielowaty obrzęk plamki, jaskra, zaćma gorsza niż +2PSC lub zakaźna choroba rogówki
  • Zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do krwawień
  • Dysfunkcja wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Historia zapalenia trzustki
  • Historia zaburzeń neurologicznych, w tym padaczki, historii urazów mózgu lub jakichkolwiek organicznych zaburzeń mózgu
  • Historia zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub myśli samobójczych
  • Obecnie przyjmuje kwas walproinowy lub inne leki przeciwdrgawkowe
  • Przyjmował jeden z następujących leków co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją, ponieważ wiadomo, że te leki wpływają na progresję RP: witamina A, luteina, kwas tłuszczowy omega-3 lub jakikolwiek przeciwutleniacz, który wpływa na przepływ krwi w siatkówce lub siatkówce funkcjonować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Aktywny komparator: Kwas walproinowy
Lek: Kwas walproinowy
Jedna tabletka 500 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Walproinian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana pola widzenia od wartości początkowej do 48 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 48
Powierzchnia pola widzenia będzie mierzona za pomocą perymetrii kinetycznej (perymetria Goldmanna) lub perymetrii statycznej obejmującej centralne pole 30.
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 48
BCVA mierzona w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 48
Średnia zmiana amplitudy migotania elektroretinogramu (ERG) o częstotliwości 30 Hz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Średnia zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 48
Grubość centralnej plamki mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 48
Średnia zmiana wyglądu dna oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wygląd dna oka oceniany na podstawie kolorowej fotografii dna oka
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Średnia zmiana całkowitego wyniku jakości życia związanej z widzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Całkowity wynik jakości życia związanej ze wzrokiem, mierzony za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ25)
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Występowanie działań niepożądanych związanych z kwasem walproinowym
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 48 tygodni
Linia bazowa przez 48 tygodni
Zmiany w klinicznych danych laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 48 tygodni
CBC, BUN, kreatynina, panel wątroby (cholesterol, białko całkowite, albumina, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, AST, ALT, GGT), panel krzepnięcia (PT INR, PT%, PT sec, aPTT, fibrynogen), panel elektrolitów (Na , K, Cl, TCO2)
Linia bazowa przez 48 tygodni
Średnia zmiana objętości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 48
Objętość centralnej plamki mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyeong Gon Yu, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH_OT_VPA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj