Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oral valproinsyre til retinitis Pigmentosa (VPA_RP)

12. april 2016 opdateret af: Hyeong Gon Yu, Seoul National University Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral valproinsyre til at bremse udviklingen af ​​synsfunktionen og/eller forbedre den visuelle funktion hos patienter med retinitis pigmentosa (RP).

Tilmeldte forsøgspersoner i valproinsyregruppen vil blive behandlet med oral valproinsyre 500 mg dagligt i 48 uger. Visuel funktion og sikkerhed vil blive vurderet før og efter behandling (48 uger) mellem valproinsyre og kontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en enkelt-site, interventionel, prospektiv, ikke-randomiseret, kontrolleret undersøgelse af 200 deltagere. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive tildelt enten valproinsyregruppe eller kontrol i forholdet 3:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af retinitis pigmentosa (RP) etableret ved natblindhed, synsfeltkonstriktion, markant reduktion af elektroretinogram og de kliniske tegn på RP ved fundusundersøgelse
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/200 eller mere på et Snellen-diagram på mindst ét ​​øje
  • Intakt synsfelt på 5 eller mere målt ved den kinetiske perimetri
  • Forstå og underskriv det IRB-godkendte informerede samtykkedokument for undersøgelsen
  • Kropsvægt: mand (40 kg til 100 kg), kvinde (40 kg til 80 kg)
  • Skal kunne sluge tabletter
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at praktisere acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Ammende mødre
  • Medicinske problemer, der gør konsekvent opfølgning over behandlingsperioden usandsynlig (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt, malignitet) eller alvorlig systemisk sygdom
  • Anden øjensygdom: anden nethindesygdom end RP eller cystoid makulaødem, glaukom, grå stær værre end +2PSC eller infektiøs hornhindesygdom
  • Koagulationsforstyrrelse eller blødningstendens
  • Leverdysfunktion
  • Renal dysfunktion
  • Historie om pancreatitis
  • Anamnese med neurologiske lidelser, herunder epilepsi, historie med hjerneskade eller organiske hjernesygdomme
  • Anamnese med psykiske lidelser, herunder skizofreni, bipolar lidelse eller suicidalitet
  • Modtager i øjeblikket valproinsyre eller andre krampestillende midler
  • Har taget et af følgende lægemidler mindst 4 uger før tilmelding, da disse lægemidler er specifikt kendt for at påvirke progressionen af ​​RP: vitamin A, lutein, omega-3 fedtsyre eller enhver antioxidant, som påvirker blodgennemstrømningen af ​​nethinden eller nethinden fungere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Aktiv komparator: Valproinsyre
Medicin: Valproinsyre
En 500 mg tablet gennem munden dagligt
Andre navne:
  • Valproat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsfeltområdet fra baseline til 48 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 48
Synsfeltområdet vil blive målt ved hjælp af kinetisk perimetri (Goldmann perimetri) eller statisk perimetri inklusive det centrale 30 felt.
Baseline, uge ​​24 og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 48
BCVA målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Baseline, uge ​​24 og uge 48
Gennemsnitlig ændring i 30-Hz flimmer Electroretinogram (ERG) amplitude
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Gennemsnitlig ændring i den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 48
Central makulær tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Baseline, uge ​​24 og uge 48
Gennemsnitlig ændring i fundus udseende
Tidsramme: Baseline og uge 48
Fundus-udseende bedømt ved farvefundusfotografering
Baseline og uge 48
Gennemsnitlig ændring i samlet score på synsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 48
Samlet score på synsrelateret livskvalitet målt af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ25)
Baseline og uge 48
Forekomst af uønskede virkninger relateret til valproinsyre
Tidsramme: Baseline gennem 48 uger
Baseline gennem 48 uger
Ændringer i kliniske laboratoriedata
Tidsramme: Baseline gennem 48 uger
CBC, BUN, kreatinin, leverpanel (kolesterol, totalt protein, albumin, total bilirubin, alkalisk fosfatase, AST, ALT, GGT), koagulationspanel (PT INR, PT%, PT sec, aPTT, fibrinogen), elektrolytpanel (Na , K, Cl, TCO2)
Baseline gennem 48 uger
Gennemsnitlig ændring i det centrale makulære volumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 48
Central makulær volumen målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Baseline, uge ​​24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyeong Gon Yu, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2011

Først opslået (Skøn)

21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH_OT_VPA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Valproinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner