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Efficacité et innocuité de l'acide valproïque oral pour la rétinite pigmentaire (VPA_RP)

12 avril 2016 mis à jour par: Hyeong Gon Yu, Seoul National University Hospital

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acide valproïque oral pour ralentir la progression de la fonction visuelle et/ou pour améliorer la fonction visuelle chez les patients atteints de rétinite pigmentaire (RP).

Les sujets inscrits dans le groupe acide valproïque seront traités avec de l'acide valproïque oral 500 mg par jour pendant 48 semaines. La fonction visuelle et la sécurité seront évaluées avant et après le traitement (48 semaines) entre les groupes d'acide valproïque et de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude contrôlée, interventionnelle, prospective, non randomisée et à site unique de 200 participants. Les patients qui participent à l'étude seront affectés soit au groupe acide valproïque, soit au groupe témoin dans un rapport de 3:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la rétinite pigmentaire (RP) établi par la cécité nocturne, la constriction du champ visuel, la réduction marquée de l'électrorétinogramme et les signes cliniques de la RP à l'examen du fond d'œil
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/200 ou plus sur un diagramme de Snellen dans au moins un œil
  • Champ visuel intact de 5 ou plus tel que mesuré par la périmétrie cinétique
  • Comprendre et signer le document de consentement éclairé approuvé par l'IRB pour l'étude
  • Poids corporel : mâle (40 kg à 100 kg), femelle (40 kg à 80 kg)
  • Doit être capable d'avaler des comprimés
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent s'engager à pratiquer des méthodes de contraception acceptables

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Mères allaitantes
  • Problèmes médicaux qui rendent peu probable un suivi constant au cours de la période de traitement (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, tumeur maligne) ou maladie systémique grave
  • Autre maladie oculaire : maladie rétinienne autre que RP ou œdème maculaire cystoïde, glaucome, cataracte < +2PSC ou maladie infectieuse de la cornée
  • Trouble de la coagulation ou tendance aux saignements
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Dysfonctionnement rénal
  • Antécédents de pancréatite
  • Antécédents de troubles neurologiques, y compris l'épilepsie, des antécédents de lésion cérébrale ou de tout trouble cérébral organique
  • Antécédents de troubles mentaux, y compris la schizophrénie, le trouble bipolaire ou la tendance suicidaire
  • Recevez actuellement de l'acide valproïque ou d'autres anticonvulsivants
  • A pris l'un des médicaments suivants au moins 4 semaines avant l'inscription car ces médicaments sont spécifiquement connus pour affecter la progression de la PR : vitamine A, lutéine, acide gras oméga-3 ou tout antioxydant qui affecte le flux sanguin de la rétine ou de la rétine une fonction.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Comparateur actif: Acide valproïque
Médicament: Acide valproïque
Un comprimé de 500 mg par voie orale par jour
Autres noms:
  • Valproate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la zone du champ visuel entre le départ et 48 semaines
Délai: Au départ, semaine 24 et semaine 48
La zone du champ visuel sera mesurée à l'aide de la périmétrie cinétique (périmétrie de Goldmann) ou de la périmétrie statique incluant le champ central 30.
Au départ, semaine 24 et semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Au départ, semaine 24 et semaine 48
MAVC tel que mesuré par Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Au départ, semaine 24 et semaine 48
Changement moyen de l'amplitude de l'électrorétinogramme (ERG) du scintillement à 30 Hz
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changement moyen de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: Au départ, semaine 24 et semaine 48
Épaisseur maculaire centrale mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT)
Au départ, semaine 24 et semaine 48
Changement moyen de l'apparence du fond d'œil
Délai: Ligne de base et semaine 48
Apparence du fond d'œil à en juger par la photographie couleur du fond d'œil
Ligne de base et semaine 48
Changement moyen du score total sur la qualité de vie liée à la vision
Délai: Ligne de base et semaine 48
Score total sur la qualité de vie liée à la vision, tel que mesuré par le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ25)
Ligne de base et semaine 48
Apparition d'effet indésirable lié à l'acide valproïque
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 semaines
Ligne de base jusqu'à 48 semaines
Changements dans les données de laboratoire clinique
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 semaines
CBC, BUN, créatinine, panel foie (cholestérol, protéines totales, albumine, bilirubine totale, phosphatase alcaline, AST, ALT, GGT), panel coagulation (PT INR, PT%, PT sec, aPTT, fibrinogène), panel électrolyte (Na , K, Cl, TCO2)
Ligne de base jusqu'à 48 semaines
Variation moyenne du volume maculaire central
Délai: Au départ, semaine 24 et semaine 48
Volume maculaire central mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT)
Au départ, semaine 24 et semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyeong Gon Yu, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Première publication (Estimation)

21 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH_OT_VPA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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